디지털의료기기의 정의와 범위

디지털의료제품법 시행에 따른 디지털의료기기의 정의, 범위, 관련용어, 판단기준, 디지털기술 등에 대한 사항입니다. 1. 용어정의 디지털기술 독립형 소프트웨어기술, 인공지능기술, 지능형로봇기술, 초고성능컴퓨팅기술, 가상융합기술 등(아래의 유형 및 특성 참조) 디지털의료기기 지능정보기술, 로봇기술 등 “디지털기술”이 적용된 “의료기기” 또는 “체외진단의료기기”로서, 디지털기술이 디지털의료기기 하드웨어 또는 디지털의료기기 소프트웨어에 적용되는 경우 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단 기술(디지털기술)이 적용된 의료기기/ 체외진단의료기기 또는 이와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 제품으로서 다음 어느 하나에 해당하는 제품 - 질병의 진단ㆍ치료 또는 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 - 질병의 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품 - 질병의 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 - 재활을 보조하는 목적으로 사용되는 ...