의료기기 임상시험시 의뢰자 작성 문서

의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 [별표] ‘임상시험기본문서의 종류, 목적 및 문서별 보관책임자’에 임상시험기본문서의 문서별 보관책임자가 명시되어 있습니다. 이에 따라 임상시험기관과 의뢰자가 각각 보관할 문서가 있는데 보관 이전에 작성을 누가 어떻게 하는지에 대한 사항입니다.

작성을 누가 해야 하는지에 대해서는 따로 규정은 없고 그냥 제 임의대로 정리해 보았습니다. 규정의 별표를 기본틀로 하여, - 식약처나 임상시험기관이 발행하는 문서들은 제외 - 제가 생각하는 의뢰자(CRO포함) 작성 문서만 발췌 - CRO와 계약시 기본적으로 CRO가 작성하는 문서들(역시 제 생각이며 계약 범위에 따라 다름) - 관련된 참고자료 및 페이지 : 참고자료 A, B의 해당 페이지 기재 A.

의료기기 임상시험 표준작업지침서(2021.12) 첨부파일 A. 의료기기 임상시험 표준작업지침서(2021.12).pdf 파일 다운로드 B.

의료기기 임상시험 안내서(2020) 첨부파일 B. 의료기기 임상시험...