재사용가능 의료기기의 세척, 멸균, 소독 밸리데이션과 재사용가능횟수 성능검증 밸리데이션에 대한 사항입니다. 아래 첨부한 식약처의 재사용가능천자침 재평가 민원설명회 자료에서 발췌한 것입니다. 1.
재사용가능 의료기기 검증 규정 아래 규정에 따라 첨부분서와 허가증/신고증에 기재하며 이에 대한 근거 및 입증자료는 필요합니다. 1등급 의료기기라도 GMP 규정에 따라 GMP 사항을 준수할 의무는 있습니다. 의료기기법 시행규칙 제43조 첨부문서의 기재사항 6.
멸균 후 재사용이 가능한 의료기기인 경우에는 그 청소, 소독, 포장, 재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제13조(사용방법) 사용방법은 다음 각 호에 따라 기재한다. 2. 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 식약처장이 인정하는 멸균방법을 정확히 기재한다. 2.
재사용가능천자침 재평가 의료기기 재평가 중 재사용가능천자침에 대해서는 세척, 멸균, 소...
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원문 링크 : 재사용가능 의료기기의 세척, 멸균, 재사용횟수 검증