2025년에 예상되는 의료기기 인허가 규정 관련한 이슈사항들을 정리해 보았습니다. 1. 부작용 연락처 첨부문서 기재 의료기기 부작용 문의처 기재방법 2025년 1월 17일부터 출하하는 의료기기의 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재해야 합니다.
이에 ... blog.naver.com 2025.01.17.에 출하하는 제품부터 부작용 연락처를 첨부문서에 기재해야 합니다. 제조, 수입 시점이 아닌 출하시점이므로 불편하고 혼란스럽습니다.
라벨에 (스티커 등으로)표시할 경우 첨부문서에는 생략 가능합니다. 제조업체, 수입업체 대상이며 판매업체는 해당되지 않습니다.
규정상 판매업자는 라벨, 설명서를 수정해서도 안되지요. 2. 디지털의료제품법 시행 [보도참고] 식약처, AI(인공지능)·소프트웨어에 특화된 디지털의료제품 규정 행정예고 식약처, AI(인공지능)·소프트웨어에 특화된 디지털의료제품 규정 행정예고 www.mfds.go.kr "인공지능 내장 기존 의료기기, 디지털의료기기로 허가받아야" ...
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GMP시정적합인정서
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의료기기판촉영업자
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의료기기CSO
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신의료기술시장진입
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디지털의료제품법
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원문 링크 : 2025년 의료기기 국내 인허가 이슈 예상
