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ISO 45001 요구사항, 인증, 매뉴얼, 절차서, 담당자

ISO 45001(안전보건경영시스템)에 대해서 살펴보고 인증과 관련한 문서들에 대해서 정리해보았습니다. 매뉴얼과 절차서 예시문서도 첨부하였습니다. 참고하거나 발췌한 사이트는 아래와 같습니다. - 인증경영지원센터(https://iso-certification.kr) - GSC(주)글로벌표준인증원(http://www.gsckorea.co.kr) - 한국기업인증원(https://blog.naver.com/koci3995) 1. ISO 45001 이란? ISO 45001은 2018년 3월에 발표된 산업안전보건경영시스템의 ISO 표준입니다. 작업자 안전을 위한 산업 보건 및 안전 관리 경영시스템의 국제 표준입니다. 안전보건상의 유해·위험요인을 지속적으로 파악하고 리스크 관리를 통하여 사고발생을 원천적으로 봉쇄하거나 최소화함을 목적으로 합니다. 안전보건 관련 법 및 규제를 준수하고 모든 조직원 및 이해관계자가 참여하는 활동을 통해 사업장에서 발생할 수 있는 위험을 사전 예측, 예방하여 조직원의

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태국 의료기기 인허가절차 및 품질관리 기준

의료기기 통합정보 BANK의 2020년 자료입니다. 첨부> 1. 태국 규제기관 및 법령정보(2020년) - 규제기관, 태국 식약청(TFDA) - 의료기기 정의 - 등급분류 - 관련 규정 - 아세안 의료기기 통합규정(AMDD) 2. 태국 인허가절차(2020년) - 수입허가시 필요서류 - 시판전 허가절차 - 신고의료기기, 허가의료기기 - 임상시험, 라벨표시 - 시판 후 의료기기보고 - 시판 후 조사 3. 태국과 한국 주요제도 비교표(2020년) - 규제당국 및 기관 - 의료기기법 - 의료기기 정의, 분류 - 의료기기 업허가, 품목허가 - 기술문서 심사 - 품질관리(GMP) - 임상시험 - 시험검사 - 사후관리 - 수입통관 - 특례사항 첨부파일 1.태국 규제기관 및 법령(2020).pdf 파일 다운로드 첨부파일 2.태국 인허가 절차(2020).pdf 파일 다운로드 첨부파일 3.태국과 한국 주요제도 비교표(2020).pdf 파일 다운로드

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화장품 시험검사기관, 비임상시험기관, 전문연구기관

화장품 시험검사기관과 시험연구기관들에 대해 어떤 시험을 어떤 용도로 의뢰하고 시험기관을 어떻게 확인하는지 정리해 보았습니다. 1. 시험검사기관 1) 제조업의 시험실, 시설, 기구 대체 화장품법 시행규칙 6조에 따라 화장품제조업자가 갖추어야 하는 시설 중 아래의 시설이 포함됩니다. - 원료ㆍ자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실 - 품질검사에 필요한 시설 및 기구 그리고 화장품 시험검사기관에 품질검사를 위탁하는 경우 상기의 시설을 갖추지 않을 수 있습니다. 2) 화장품책임판매업자의 품질관리 화장품법 시행규칙 12조에 따라 시험검사기관 등에 품질검사를 위탁하여 제조번호별 품질검사결과가 있는 경우에는 품질검사를 하지 아니할 수 있습니다. 시험검사기관 등> - 보건환경연구원 - 시험실을 갖춘 화장품 제조업자 - 화장품 시험검사기관 - 한국의약품수출입협회 품질검사는 보통 내용물, pH, 미생물, 중금속 등이며 품질검사의 항목이나 주기는 아래를 참고해 보세요 화장품 품질검사의 항목,

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국제/국가/단체표준과 의료기기 기준규격, 검색방법

표준규격과 국내의 의료기기 기준규격에 대한 사항 및 표준규격 검색 매뉴얼등 입니다. 한국의료기기안전정보원과 한국표준협회의 자료들중 발췌한 내용이며 해당 자료들도 첨부합니다. 표준(Standard) 합의에 의해 제정되고 인정된 기관에 의해 승인되었으며, 주어진 범위 내에서 최적 수준의 질서 확립을 목적으로 공통적으로 반복적인 사용을 위하여 규칙, 지침 또는 특성을 제공하는 문서 표준화(Standardization) 일상적이고 반복적으로 일어나는 실제 또는 가능성이 있는 문제에 대해 주어진 여건하에서 최적의 질서를 달성하기 위한 목적을 확립하기 위한 일련의 활동 측정표준(measurement standards) 길이, 시간 등과 같은 물리적 양의 크기를 나타내기 위해 국제 공통으로 사용하고 있는 국제단위계(international system of units, SI)의 7개 기본단위와 2개의 보충단위 및 이들의 조합으로 이루어지는 유도단위를 현시하기 위한 것으로, 표준기준과 측정계량단위

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ISO 37001 요구사항, 인증, 매뉴얼, 절차서, 안내서

ISO 37001(부패방지경영시스템)에 대해서 살펴보고 인증과 관련한 문서들에 대해서 정리해보았습니다. 관련 매뉴얼과 절차서 예시파일도 첨부합니다. 참고하거나 발췌한 사이트는 아래와 같습니다. - GSC(주)글로벌표준인증원(http://www.gsckorea.co.kr) - 한국기업인증원(https://blog.naver.com/koci3995) 1. ISO 37001 이란? ISO 37001(ABMS, Anti-bribery management systems —equirements with guidance for use). 조직이 부패방지를 위한 적절한 경영시스템을 구축, 유지하는데 기여하고자 국제표준화기구(ISO)에서 제정된 반부패경영시스템의 표준입니다. 모든 조직 활동에서 발생할 수 있는 반부패 분야에 적용 가능한 요구사항을 규정하여, 조직에서 부패방지경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 개선할 수 있도록 적용한 인증 제도입니다. 정부기관 및 공공부문, 정책평가 기관 및 민간부문

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멕시코 의료기기 인허가절차 및 품질관리 기준

의료기기 통합정보 BANK의 2020년 자료입니다. 2023년의 체외진단의료기기 자료도 첨부합니다. 첨부> 1. 멕시코 규제기관 및 법령정보(2020년) 첨부파일 1.멕시코 규제기관 및 법령(2020).pdf 파일 다운로드 - 규제기관, 멕시코 식약청(COFEPRIS) - 의료기기 정의 - 등급분류 - 멕시코 정부의 온라인서비스(VUCEM) 2. 멕시코 인허가절차(2020년) 첨부파일 2.멕시코 인허가 절차(2020).pdf 파일 다운로드 - COFEPRIS 의료기기 등록 개요 - 기본심사, 제3자 심사 - 미국, 캐나다 보건부, 일본의 동등 경로 - 무위험/저위험(Class IA Low Risk) 의료기기 등록 - 등록시 필요서류 3. 멕시코 기술문서 작성절차(2020년) 첨부파일 3.멕시코 기술문서 예시(2020).pdf 파일 다운로드 - COFEPRIS 의료기기 등록절차 - 의료기기 등록신청시 유의사항 4. 멕시코 의료기기 품질관리(2020년) 첨부파일 4.멕시코 의료기기 품질

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필리핀 화장품 등록 및 수출절차 안내자료

대한화장품협회에서 배포한 필리핀 화장품 등록 및 수출절차 교육자료와 안내자료 입니다. 첨부> 1. 필리핀 화장품 제도 및 인허가 절차(2022.10) - 필리핀 화장품 시장 개요 - 필리핀의 화장품 제도 프레임워크 - 영업 허가증(LTO) 취득 - GMP 준수 - 화장품 성분 : 허용된 성분, 금지 성분 - 라벨링 요건 - 제품 신고 절차 - 수출자가 기억해야 할 원칙 2. 필리핀 수출시 주의사항(2022.12) - 관련 규제 기관 및 법규 - LTO(사업 면허) 취득 - 화장품의 정의 및 유형 - 화장품 성분 관련 규정 - 아세안의 화장품 성분 규제 체계 - 화장품 배합금지 성분 - 화장품 배합한도 제한 성분 - 허용된 착색제 - 허용된 보존제 - 허용된 자외선 차단 성분 - 미생물, 중금속 기준 한도 - 화장품 신고(notification) - 화장품 라벨링 요건 첨부파일 1.필리핀 화장품제도 및 인허가절차(2022.10).pdf 파일 다운로드 첨부파일 2.필리핀 수출시 주의사항

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의료기기 맞춤형 정보검색 사례집

2019년에 한국의료기기안전정보원에서 발간한 ‘의료기기 통합정보 BANK 1:1 맞춤형 정보검색 사례집’입니다. 식약처와 한국의료기기안전정보원에서는 몇 년간 1:1 맞춤형 정보검색 사업을 실시하였고 일부 사례를 선별·정리한 것입니다. 의료기기에 대한 인허가, 산업동향, 기준규격 등 필요한 정보검색 서비스 요청을 하면 이에 대해 정리한 정보와 출처를 전달하는 사업이었습니다. 사례 예시는 아래와 같습니다. 첨부> 1:1 맞춤형 정보검색 사례집(2019) 1. 산업동향 - 웨어러블 의료기기 정의 및 국내·외 개발 현황 질의 - 글로벌 최신 규제동향 소식 등 질의 - 터키 치과 의료기기 시장동향 및 주요 이슈 질의 - 멕시코 의료기기 수출입 동향 질의 - 싱가포르 의료기기 시장동향 자료 질의 - 초음파영상진단기의 미국 시장동향 자료 질의 - 정형용교정장치 주요 국가별 생산 및 시장점유율 - 주요 국가별 척추 임플란트 최근 시장 동향 질의 - 의료용 멸균기 국내외 시장동향 자료 질의 - 국내

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ISO 37301 요구사항, 인증, 관련문서, 교육자료

ISO 37301(준법경영시스템)에 대해서 살펴보고 인증과 관련한 문서들에 대해서 정리해보았습니다. 한국공정연합회의 교육자료도 첨부합니다. 참고하거나 발췌한 사이트는 아래와 같습니다. - 한국표준협회(https://www.ksa.or.kr/ksa_kr/7419/subview.do) - 한국컴플라이언스평가원(http://www.hctc.kr/page/consulting01) - LRQA(https://www.lrqa.com/ko-kr/iso-37301/) - 한국공정연합회(https://www.kfcf.or.kr/compliance/compliance/read.do) 1. 관련용어 1) ESG(지속가능경영) `Environment` `Social` `Governance`의 머리글자를 딴 단어로 기업 활동에 친환경, 사회적 책임 경영, 지배구조 개선 등 투명 경영을 고려해야 지속 가능한 발전을 할 수 있다는 경영철학. - 환경 : 환경오염, 환경규제, 탄소배출, 생태계보존, 효율적 자원

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희소의료기기 지정과 신속심사

의료기기 신속심사 대상은 희소의료기기 혁신의료기기 의료기기 허가·신의료 기술평가 통합운영 대상 의료기기 융복합혁신의료제품이 있습니다. 이 중에서 희소의료기기와 혁신의료기기는「의료기기법」및「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 따라 지정(희소의료기기·혁신의료기기 지정)을 받은 품목은 별도의 추가 심사·지정없이 신속심사 대상이 됩니다. 여기에서는 희소의료기기의 정의, 지정기준, 지정절차, 신속심사 대상 및 절차 등에 대한 내용을 정리하였습니다. 1. 관련 규정 1) 희소의료기기 관련 - 의료기기법(8조) - 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 고시(29조, 35~38조) 2) 신속심사 관련 신속심사 대상지정 절차에 대한 규정에 비해 신속심사 방법이나 절차에 대한 규정은 잘 보이지 않습니다. - 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 : 부처별 업무범위 위주로 나와있고 업무 방법이나 절차에 대한 명시는 없습니다. - 의료제품의 신속심사 운영방안(2020.09.01) :

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화장품 알레르기 유발물질의 표시방법

2020년 1월 1일부터 화장품 성분 중 착향제의 경우, 착향제에 포함된 알레르기 유발성분의 표시 의무화가 시행되었으며, 이에 따른 표시 대상, 표시 방법 등에 대한 지침이 마련되었습니다. 이에 대한 규정 및 관리사항을 정리하였습니다. 1. 관련 규정 - 화장품법시행규칙 [별표4] 화장품 포장의 표시기준 및 표시방법 - 화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정 고시 [별표2] - 화장품 향료 중 알레르기 유발물질 표시 지침(2020.1.1.시행) 2. 착향제의 알레르기 유발성분 및 표시 착향제는 "향료"로 표시할 수 있다. 다만, 착향제의 구성 성분 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 알레르기 유발성분이 있는 경우에는 향료로 표시할 수 없고, 해당 성분의 명칭을 기재·표시해야 한다. => 식품의 경우 콩, 계란, 돼지고기등에 알레르기 반응이 있을수 있는 사람을 위해 그냥 단백질류라고 표시하지 말고 구체적인 성분을 기재하라는 것과 같은 흐름으로 보입니다.

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혁신의료기기 지정 및 통합심사·평가 안내자료

혁신의료기기 지정과 통합심사에 대한 자료들을 정리하였습니다. 요양급여, 신의료기술과도 연관되어서 매우 복잡해 보입니다. 내용 파악보다는 관련자료들 소개위주입니다. 1. 관련규정 - 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)·시행령·시행규칙 - 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 - 혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정 - 혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정 - 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 - 혁신형 의료기기기업 인증 등에 관한 규정 - 혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 2. 용어설명 혁신의료기기 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성·유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서「의료기기산업법」에 따라 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기 혁신형 의

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ESG 경영과 정보공개보고서

ESG 경영과 ESG 정보공개보고서 및 가이드라인에 대해 살펴본 사항입니다. 주로 KRX ESG포털(https://esg.krx.co.kr/)에서 발췌한 내용입니다. 1. 관련용어 CMS(Compliance Management System) 컴플라이언스 경영시스템, 규범준수경영시스템, 준법경영시스템 Compliance(컴플라이언스) 기업이 투명하게 법을 준수하는 준법 경영 자율준수 프로그램. 회사원들이 보통의 직장생활을 하면서 자신도 모르게 위반할 수 있는 법률들인 공정거래법, 하도급법, 청탁금지법, 개인정보보호법과 같은 것들에 대한 교육, 점검, 자문을 통해 법 위반을 예방하는 활동. CP(Compliance Program) 공정거래 자율준수 프로그램 기업이 공정거래 관련 법류를 준수하기 위하여 자율적으로 도입 운영하는 교육, 감독 등에 관한 내부준법시스템으로, 기업의 입장에서는 지속적인 교육과 모니터링 시스템을 통하여 법위반을 사전에 예방할 수 있고, 정부의 입장에서는 법위반 조

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첨단의료기기와 단계별 허가심사

첨단의료기기와 단계별 허가심사에 대한 내용과 관련 안내자료입니다. 혁신의료기기의 단계별 심사에 대해서도 살펴보았습니다. 1. 용어설명 1) 첨단의료기기 융․복합의료기기를 포함하여 바이오기술, 정보기술, 나노기술, 로봇기술, 의료기술 등 혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 의료기기 2) 신개발 의료기기 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 의료기기 3) 혁신의료기기 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성·유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)에 따라 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기 4) 단계별 심사 제조허가 신청 전에 허가에 필요한 기술문서 등의 심사 자료에 대하여

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화장품 작업장의 청소와 세척제 관리

화장품을 제조하는 작업장과 작업자에 사용하는 세제(세정제, 세척제)의 성분과 관리에 대한 내용입니다. 화장품 NCS학습자료와 맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드(식약처)에서 발췌 정리하였습니다. 1. 세척 세척은 제품 잔류물과 흙, 먼지, 기름때 등의 오염물을 제거하는 과정으로 세척, 소독 절차의 첫 번째 단계이며, 소독은 오염 미생물 수를 허용 수준 이하로 감소시키기 위해 수행하는 프로세스이다. 청결한 화장품 제조를 위해 제조 설비의 세척과 소독은 매우 중요한 과정으로 문서화된 절차에 따라 수행하고, 관련 문서는 잘 보관해야 하며, 세척 및 소독된 모든 장비는 건조시켜 보관하는 것이 제조 설비의 오염을 방지할 수 있다. 세척과 소독 주기는 주어진 환경에서 수행된 작업의 종류에 따라 결정되므로, 자격을 갖춘 담당자가 각 구역을 정기적으로 점검해야 한다. 세척과 청소 일정은 조정할 수 있으며, 필요에 따라 개선 조치할 수 있다. 청소하는 동안 공기 중의 먼지를 최소화하도록 주의하며

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의료기기 운송밸리데이션 가이드라인과 보고서 예시

식약처에서 배포한 의료기기 운송 유효성 확인 가이드라인(2022)입니다. 운송 유효성 확인 보고서 예시 내용도 있습니다. 2020년 식약처의 연구과제인 ‘의료기기 운송 밸리데이션 품질관리기법 연구보고서’를 참조하여 작성한 것으로 보입니다. 따라서 일부 내용에 대해서는 이 연구보고서를 보면 좀더 자세한 사항이나 배경등을 알수도 있을 듯 합니다.(연구보고서는 아래 블로그로 링크) 1. 관련 국제기준 ASTM D4169-22 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems ISTA series International Safe Transit Association Preshipment Test Procedures ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1:Requirements for materials, steril

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말레이시아 의료기기 인허가절차 및 품질관리 기준

의료기기 통합정보 BANK의 2020년 자료입니다. 의료기기협동조합의 말레이시아 시장 및 인허제도 보고서도 추가합니다. 첨부> 1. 말레이시아 규제기관 및 법령정보(2020년) - 규제기관, 의료기기청(MDA) - 의료기기 정의 - 등급분류 - 의료기기 적합성 평가기관(CAB) - 관련 규정 2. 말레이시아 인허가절차(2020년) - 의료기기 등록절차 - 등록시 필요서류 - 등록비용 - 등록 제품의 조회 3. 말레이시아 의료기기 품질관리(2020년) - ISO 13485 - QMS 및 PMS - CSDT, EPSP 4. 말레이시아와 한국 주요제도 비교표(2020년) - 규제당국 및 기관 - 의료기기법 - 의료기기 정의, 분류 - 의료기기 업허가, 품목허가 - 기술문서 심사 - 품질관리(GMP) - 임상시험 - 시험검사 - 사후관리 - 수입통관 5. 말레이시아 의료기기 시장조사 및 인허가 보고서(2019) - 국가현황 - 말레이시아 의료서비스 현황 - 말레이시아 의료기기 시장 - 말레

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IVDR규정 국문번역본 및 규정해설

KTR의 체외진단 의료기기 최신동향 정보조사 보고서(2021.12) 자료입니다. IVDR 규정에 대한 국문 번역본과 규정해설 및 기타 참고 내용으로 구성되어 있습니다. 보고서 목차> I. 배경 및 목적 II. 체외진단 의료기기 시장과 규제 동향 1. 체외진단 의료기기 개요 및 기술동향 2. 글로벌 시장 및 코로나-19 관련 최신 동향 3. 체외진단 의료기기 관리제도 및 정책동향 4. 국내 체외진단 의료기기 관련 규정 및 정책 5. 의료기기 관련 EU 정책 및 규정 6. 의료기기 관련 미국 정책 및 규정 7. 글로벌 의료기기 시장 진출 시 유의사항 III. EU 체외진단 의료기기 규정 (IVDR) 해설 1. CE 인증 개요 2. In Vitro Diagnostic Regulation(IVDR) 개요 3. IVDR 제1~10장 주요사항 4. IVDR 부속서(1~15) 주요사항 IV. MDCG 가이던스 주요사항 1. UDI (Unique Device Identification) 2. EU

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화장품 작업장의 소독과 소독제 관리

화장품을 제조하는 작업장에 대한 소독관리와 소독제에 대한 내용입니다. 화장품 NCS학습자료와 맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드(식약처)에서 발췌 정리하였습니다. 1. 소독제 선택 시 고려할 사항 - 대상 미생물의 종류와 수 - 항균 스펙트럼의 범위 - 미생물 사멸에 필요한 작용 시간, 작용의 지속성 - 물에 대한 용해성 및 사용 방법의 간편성 - 적용 방법(분무, 침적, 걸레질 등) - 부식성 및 소독제의 향취 - 적용 장치의 종류, 설치 장소 및 사용하는 표면의 상태 - 내성균의 출현 빈도 - pH, 온도, 사용하는 물리적 환경 요인의 약제에 미치는 영향 - 잔류성 및 잔류하여 제품에 혼입될 가능성 - 종업원의 안전성 고려 - 법 규제 및 소요 비용 - 사용 기간 동안 활성 유지 - 경제적이어야 함 - 사용 농도에서 독성이 없어야 함 - 제품이나 설비와 반응하지 않아야 함 - 불쾌한 냄새가 남지 않아야 함 - 광범위한 항균 스펙트럼 보유 - 5분 이내의 짧은 처리에도 효과 구

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동반진단 의료기기의 연구개발 정보자료

2022년에 한국의료기기안전정보원에서 배포한 혁신의료기기 연구개발 정보지 자료입니다. 동반진단 의료기기 및 의약품과 관련된 가이드라인도 첨부합니다. 1. 용어정의 1) 동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 새로운 표적치료제의 대상 환자를 사전에 선별하는 검사로 의약품의 사용 시 특정 바이오마커를 지표로 환자에 따른 약물의 반응성 및 안전성을 미리 예측하는 검사를 말한다. 동반진단이 적용되는 경우는 아래와 같다. ① 특정 치료제의 효과가 확인된 환자집단 선별 ② 특정 치료제에 대해 심각한 이상반응이 나타나 치료를 받을 수 없는 환자집단 확인 ③ 특정 치료제의 용법·용량의 최적화 또는 투여 중지 등에 관한 판단 ④ 치료제에 대해 안전성과 효율성에 대한 정보는 부족하더라도, 치료제가 충분히 연구되어 효율적이라고 확인된 집단에서 환자 선별 2) 동반진단 의료기기(In Vitro Companion Diagnostic Devices, IVD CDx) 동반진단의 목적으로 사

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하이드로겔, 약물전달 하이드로겔의 평가/연구보고서

융복합 의료제품 촉진지원센터에서 배포한 융복합 의료제품 동향보고서(약물전달 하이드로겔의 연구개발 정보자료)입니다. 하이드로겔과 약물전달 하이드로겔 제품에 대한 내용으로 구성되어 있습니다. 그리고 식약처에서 시행한 ‘의료기기에 사용되는 하이드로겔의 특성평가방법개발 연구보고서’와 ‘의료기기용 하이드로겔의 세포독성 평가논문’ 도 첨부합니다. 2009년도의 자료라 지금과는 달라진 부분도 있겠으니 참고바랍니다. 1. 약물전달 하이드로겔의 연구개발 정보자료 1) 약물전달 하이드로겔 고분자를 이용한 약물 전달 시스템은 다양한 펩타이드, 폴리머, 나노입자 등을 제조해 각 물질과 약물을 결합하여 이를 약물 전달체로 응용하여 표적 부위에 약물을 전달하는 형태로 부작용을 최소화하며 약의 안전성과 효율성을 향상하기 위한 것이다. 고분자 물질을 이용한 약물 전달체는 하이드로겔이 대표적으로 사용되며 관련 연구 및 개발이 활발히 이루어지고 있다. 하이드로겔은 그 구조와 강도 등의 특성이 실제 생체 조직과 매우

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식약처 영문 홈페이지와 영문 규정 및 가이드라인

식약처 홈페이지 상단의 English를 클릭하면 식약처 영문 홈페이지로 이동합니다. 식약처 국문 홈페이지의 내용이 모두 영문으로 되어 있는 것은 아니고 일부 내용만 나와 있습니다. 이중에서 의료기기 규정과 가이드라인을 일부 영문화한 자료가 있습니다. 영문 홈페이지 -> Our Works -> Medical Devices -> Regulations (바로가기 : https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_40/list.do) 2023.12 현재 33개의 의료기기관련 법령, 식약처고시, 가이드라인 등이 있습니다. 현재는 폐지되었거나 구개정본인 경우가 대부분인데 그래도 현재 규정에 해당하는 영문 문구를 작성하는데는 도움이 됩니다. 법령은 법제처 사이트에도 영문이 있지만 별표나 서식은 영문화가 안되어 있는데 여기는 모두 영문이 있고, 식약처 규정 고시 같은 경우 법제처에서도 영문은 없습니다. 식약처의 영문 자료들의 목차를 만들어 보았으며 이에 해당하는 국문 제목도 함께 기재

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화장품 책임판매업 등록이 필요하지 않은 경우

타사의 제품을 판매, 유통, 수출할 경우에는 화장품 책임판매업 등록이 필요하지 않습니다. 즉 화장품에 표시되는 제조업자, 책임판매업자가 타사이며 자사는 이를 공급받아 단순히 유통하는 경우입니다. 다음은 이에 대한 식약처의 안내자료입니다. 1. 타사의 제품을 그대로 소비자에게 판매시 <2020년 화장품 분야 자주하는 질문집 발췌> 질문집 출처 : 식품의약품안전처>정책정보>화장품 정책정보>화장품정책자료>화장품자료실 - 화장품책임판매업자나 다른 유통업체로부터 구매하여 유통(소매, 통신판매 등)시에는 책임판매업 등록대상이 아님 - 화장품 제조업자로부터 직접 구입하여 유통시에는 책임판매업 등록 필요. => 본인의 브랜드이지만 별도 계약에 의해 타사 제조, 타사 브랜드 형식으로 해서 판권을 가져오는 형식도 이에 해당됩니다. 본인 아이디어로 판매는 하되 제조업도 책임판매업도 등록할 여건이 되지 않을 경우. 2. 타사의 제품을 해외 수출시 <2017년 자주하는 질문집 발췌> 질문집 출처 : 식품의

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MDR Annex XVI의 CS(Common Specifications)와 임상조사

2022.12.01에 MDR Annex XVI의 품목에 대한 CS(Common Specifications, 공통규정, 공통사양)가 제정되었습니다. - 제정일 : 2022.12.01. - 공표일 : 2022.12.02. - 발효일 : 2022.12.22. - 적용일 : 2023.06.22. - 제2(3)조, 93/42/EEC 체제하에 승인된 Legacy device에 대한 전환기간 조항은 2022.12.22부터 적용. EUR-Lex - 32022R2346 - EN - EUR-Lex Title and reference Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017

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[생각] 품질관리 업무와 경영/환경/안전관리

품질관리 업무를 하다보면 품질관리 업무외에 안전관리, 환경관리, 경영관리쪽에도 관여하게 되는 경우가 있습니다. RA업무에서도 그럴수 있겠지만 여기서는 일반 제조업체의 품질관리(주로 QA) 입장에서 살펴보겠습니다. 회사마다 업무는 다를수 있고 어디까지나 제 개인적인 생각입니다. 1. ISO 9001과 품질관리 ISO 9001(의료기기에서는 ISO 13485)에서 요구하는 것은 Quality Management Systems 입니다. 해석을 하면 품질관리 보다는 품질경영입니다. 제품에 대한 품질관리 뿐아니라 회사 경영 전반에 대해 Quality를 유지하고 관리하는 개념입니다. 2. 품질관리 부서의 업무범위 기본적으로 ISO 9001이나 이와 유사한 인증이 있을 것입니다. 이론적으로는 ISO 9001에 따라 회사 및 품질관리 업무를 수행해야 하지만 현실적으로는 일상 품질관리 업무 + 인증유지를 위한 (형식적인)업무일 것입니다. 인증 내용에 맞게 제대로 하려다 보면 영업이나 경영전반에 대해

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화장품 제조의 품질기준서 작성방법 및 예시자료

화장품 CGMP 중 4대 기준서인 제품표준서, 제조관리기준서, 품질관리기준서, 제조위생관리기준서에 대한 사항입니다. 반드시 CGMP운영이 아니더라도 기본적인 화장품의 품질관리 업무에 필요한 문서들이므로 SOP작성등에 참고하면 좋을듯 합니다. 1. NCS 학습자료(2016) 기준서를 파악하고 작성하는 방법에 대한 내용입니다. 1) 제품표준서, 제조지시서 - 구성요소 파악 - 작성하기 2) 제조관리 기준서 - 공정관리 - 작업장 관리, 작업표시 - 공정검사 - 원료 칭량 및 확인 - 시설 및 기구 관리 - 원료, 자재의 관리 - 완제품 관리 - 위탁 제조 관리 3) 품질관리 기준서 - 원료 시험 성적서 검토 및 작성 - 벌크/반제품 시험 성적서 검토 및 작성 - 완제품 시험 성적서 검토 및 작성 - 시험기구의 점검 및 관리 - 검체 채취 - 위탁 계약 - 안정성시험 검토 - 보관검체 관리 - 표준품 및 시약관리 4) 제조위생관리 기준서 - 작업원에 대한 관리 - 제조시설, 작업실 관리

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계측기의 검교정 성적서와 적부판정 기준, 측정불확도

검교정 완료한 계측기 검교정 성적서에 대해서 합격/불합격(합부) 또는 적합/부적합(적부) 판정하는 기준에 대해서 살펴보았습니다. 근데 살펴볼수록 내용 파악이 어려워 제대로 이해는 하지 못하고 우선 관련 자료에서 해당 내용만 발췌하여 정리하는 것으로 하였습니다. 1. 용어설명 1) 교정(calibration) 상위표준과 비교하여 그 차이를 알아보는 것 2) 보정(correction) 측정에 존재하는 계통오차를 보상하기 위해 (차이값을 고려하여) 측정값에 차이만큼 대수적으로 구하는 행위 3) 조정(adjust) 장비에 물리적 변화를 가하는 행위 조정은 장비의 변화를 유발한다. 장비를 조정하게 되면 소급이 끊어지므로 조정에 유념해야 한다. 불가피하게 장비를 조정해야 하는 경우에는 조정 전후로 교정이 필요하다. 4) 오차(error)와 불확도(uncertainty) 오차는 측정하고자 하는 대상의 측정값과 그 참값의 차이이고, 불확도는 측정 결과의 의심을 수치로 나타낸 것이다. 교정 성적서로

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[생각] 품질관리 책임자와 책임의 범위

아래의 부서별, 회사의 사례는 이해를 돕기 위해 가상으로 가정한 사례임을 미리 알려드립니다. ‘책임’에 대해서 네이버에 찾아보니 아래와 같이 서술되어 있습니다. 1. 맡아서 해야 할 임무나 의무. 2. 어떤 일에 관련되어 그 결과에 대하여 지는 의무나 부담. 또는 그 결과로 받는 제재(制裁). 3. 위법한 행동을 한 사람에게 법률적 불이익이나 제재를 가하는 일. 민사 책임과 형사 책임이 있다. 품질책임자 업무를 하기위해서는 1.번처럼 해야하는 업무를 수행해야 하고 2.번처럼 결과에 따르는 제재가 있다면 감수해야 하고 3.번처럼 의료기기법이나 화장품법등 관련 법령을 위반했다면 이에 따른 형사 처벌도 염두해야 합니다. 품질관리책임자로서 업무수행중 부적합 처리를 해야할 때가 있습니다. 생산이나 영업부서에서는 본인이 책임질테니 그냥 넘어가자고 할때도 있구요. 물론 그런다고 넘어가지는 않겠지만 책임진다는 그 책임의 범위 좀 살펴보겠습니다. 상기 1.번의 저의 일을 대신한다는 뜻은 아닐테고 2

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캐나다 의료기기 인허가절차 및 품질관리(MDSAP)

의료기기 통합정보 BANK의 자료입니다. MDSAP과 의료기기 제조 및 품질관리기준(KGMP) 비교등 MDSAP에 대한 내용이 포함되어 있습니다. 첨부> 1. 캐나다 규제기관 및 법령 정보(2020년) 첨부파일 1.캐나다 규제기관 및 법령 정보(2020년).pdf 파일 다운로드 - 규제당국 - 의료기기 정의 및 등급분류 - 법적요구사항 및 관련규정 2. 캐나다 인허가 절차(2020년) 첨부파일 2.캐나다 인허가 절차(2020년).pdf 파일 다운로드 - 시판전 허가절차 - 등급별 허가절차 - 소요기간, 신청수수료 - 라벨링, 임상시험 - 제조업체 라이선스(Establishment Licence) - 체외진단 의료기기라이선스(MDL) 등급별 허가 절차 3. 캐나다 의료기기 품질관리(2020년) 첨부파일 3.캐나다 의료기기 품질관리(2020년).pdf 파일 다운로드 - MDSAP 개요 및 준비절차 - 사후관리 - MDSAP과 의료기기 제조 및 품질관리기준(KGMP) 비교 4. 캐나다와

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화장품의 사용기한과 개봉후 사용기간

화장품 표시사항중 사용기한과 개봉후 사용기간에 대해서 정리해 보고 사용기간, 유통기간 등의 개념도 살펴보겠습니다. 1. 화장품 법령에서의 표시기준 사용기한 또는 개봉후 사용기간(제조일 병행표시)만 의무사항입니다. <화장품법 10조> 사용기한 또는 개봉후 사용기간(개봉 후 사용기간을 기재할 경우에는 제조연월일을 병행 표기) <화장품법시행규칙 별표4> 6. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 가. 사용기한은 "사용기한" 또는 "까지" 등의 문자와 "연월일"을 소비자가 알기 쉽도록 기재ㆍ표시해야 한다. 다만, "연월"로 표시하는 경우 사용기한을 넘지 않는 범위에서 기재ㆍ표시해야 한다. 나. 개봉 후 사용기간은 "개봉 후 사용기간"이라는 문자와 "월" 또는 "개월"을 조합하여 기재ㆍ표시하거나, 개봉 후 사용기간을 나타내는 심벌과 기간을 기재ㆍ표시할 수 있다. (예시: 심벌과 기간 표시) 개봉 후 사용기간이 12개월 이내인 제품 2. 사용기간과 사용기한 1) 기간 : 1년, 2년 등으로 표시하는

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의료기기 멸균 재밸리데이션 실시주기 및 실시항목

의료기기 멸균 중 EO가스 멸균, 고압증기멸균(습윤멸균, Autoclave), 방사선 멸균의 재밸리데이션(Revalidation) 실시주기와 실시항목에 대한 사항입니다. 주로 식약처의 ‘의료기기 멸균 유효성확인 가이드라인(2021.12)’에서 발췌하였습니다. 이쪽은 제가 미흡한 부분이 많아서 피드백은 환영하지만 질의에 대한 답변은 어려우니 양해바랍니다. 1. EO가스 멸균 가이드라인의 76페이지부터 해당사항에 대해 설명이 있습니다. 기본적으로 ISO 11135를 기준으로 하고 있습니다. 1) 매년 1회 검토 아래 사항에 대해 검토를 하고 변경사항이나 특이사항이 있는지 확인하고 검토보고서를 작성합니다. - 설비 : 변경, 교정, 유지보수 - 제품 : 설계, 포장, 제조공정, 바이오버든, 적재형태 - 공정이력 : 일탈, 공정실패 일상 모니터링 및 관리기록에 대한 검토사항도 추가해도 좋을 듯 합니다.(가이드라인 73페이지 항목) 2) 변경사항 없을 경우 ① 재밸리데이션 주기 : 2년마다

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분자진단기기의 연구개발 정보자료

2022년에 한국의료기기안전정보원에서 배포한 혁신의료기기 연구개발 정보지 자료이며 분자진단기기에 대한 내용입니다. 1. 체외진단 의료기기의 분류 분류 주요내용 분자진단 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하여 면역결핍바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 및 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 면역화학 표본에서 특정 작은 분자의 존재를 검출하여 항원-항체 반응을 이용하여 각종 암 마커, 감염성질환, 감상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등 다양한 질환 진단과 추적에 이용 현장진단(POCT) 신속한 검사를 통해 치료효과를 높이는데 이용 혈액진단 혈액 검사를 통해 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단 또는 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용 임상미생물학적진단 혈청, 혈장, 소변 등의 검사를 통해 미생물 감염을 진단하고 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단으로 감염에 의한 질병의 진단 및 추적에 이용 조직병리

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의료기기 RA의 현황과 전망에 대한 전문가 의견

의료기기 RA 업무, RA 담당자, RA 현황과 전망 등에 대한 기사자료들과 전문가 의견을 모아 보았습니다. - 의료기기 RA : Medical Devices Regulatory Affairs, 의료기기 규제사항, 의료기기 인허가 업무 - 의료기기 규제과학 전문가 : RA Specialist, Regulatory Affairs Specialists-medical devices 1. 기사자료, 전문가 기고 1) 의료기기 기업의 핵심역량(2021.09) [기고] 의료기기 기업의 핵심역량은 'RA'에 있다 - 청년의사 우리나라 의료기기산업이 더 높은 단계로 발전하기 위해서는 기업 내 RA(Regulatory Affairs)의 지위와 예우가 개선될 필요가 있다. RA는 국가별로 정해진 법령에 따라 의료기기 허가 또는 변경을 위한 기술문서 ... www.docdocdoc.co.kr - RA업무의 특징 - RA직종의 수명 - RA업무의 범위 - RA의 역할, 위상, 대우필요 2) RA 인력난

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의료기기 밸리데이션의 종류와 실시주기, VMP

입사초기 GMP 실사시 공정 밸리데이션 자료를 가져오라 했을 때 공정 밸리데이션의 의미를 몰라서 우선 포장, 멸균, 세척 밸리데이션 자료를 가져다 주었는데 나중에 알고보니 제품 공정과 직접적으로 관련이 있는 밸리데이션들을 말하는 것이었습니다. 공정밸리데이션을 포함한 밸리데이션의 종류와 재밸리데이션의 실시주기, 그리고 전체 밸리데이션을 관리하는 VMP에 대해서 정리해 보았습니다. 민경기 교수님의 강의내용도 일부 참조하였습니다.(하단에 관련 동영상 안내) 1. 용어 정리 밸리데이션 (Validation) 공정, 장비 또는 시스템이 의도한 대로 적절히 기능하고 있는지를 확인하기 위하여 이들을 체계적으로 조사 시험하여 문서화 하는 것 밸리데이션 종합계획서 (Validation Master Plan, VMP) 수행하는 전체 밸리데이션에 대한 계획, 모니터링, 재밸리데이션 등에 대한 문서로서 밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한 전체적인 계획을 요약

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MDSAP 안내와 지침서 번역자료, 심사대상 및 범위

MDSAP에 대한 안내자료들과 검토사항, 그리고 관련 지침서들에 대한 내용입니다. 주로 식약처의 MDSAP 심사 모델 가이드라인과 MDSAP 인증기관인 TUV Rheinland의 교육(2022.11.30.) 내용을 바탕으로 정리하였습니다. 1. MDSAP(의료기기 단일심사 프로그램) 정의 Medical Device Single Audit Program(MDSAP)은 미국, 호주, 캐나다, 브라질, 일본 등의 5개국의 규제기관의 규제요구 사항에 대한 제조업자의 QMS 적합성 및 타당성을 인정된 심사기관(MDSAP Auditing Organizations, AO)에 의해 단 1회의 심사로 확인하여 인증 받는 프로그램이다. 2. 심사기관 (AO, Auditing Organization) 의료기기 제조업체가 품질경영시스템(QMS, Quality Management System) 요구사항을 준수하는지 심사하는 기관. 심사기관은 독립적인 영리기관이거나 규제심사를 수행하는 규제기관이 될 수 있음

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[생각] 업무관련 블로그, 인터넷카페 사용과 익명성

저는 의료기기와 화장품 관련한 품질관리 및 인허가 업무 자료들을 중심으로 블로그를 운영하고 있으며 업무관련한 인터넷카페도 가입하여 활동하고 있습니다. 인터넷카페는 주로 품질관리, 화장품, 의료기기 관련한 카페이며 눈팅과 댓글정도 이고요. 블로그든 카페든 제 개인신상은 최대한 노출을 삼가고 익명으로 하고 있습니다. 1. 저의 블로그 주로 식약처나 기타 관련기관의 공개된 자료들을 찾아서 정리해 올리는 형식입니다. 회사의 대외비는 물론 없고요. 익명인데도 주위의 일부 직원들은 눈치를 챈 듯 합니다. 제 글을 잘 보고 있다는둥 아는체를 하더라고요. 내용도 그렇고 특히 문장에서의 말투가 느껴진다고 하네요. 저는 노코멘트로 일관합니다. (그냥 블로그 하고 있다고 말한적도 있지만 이 바닥이 이렇게 좁을줄이야) 익명을 강조하는 이유중의 하나는 회사 고위 관계자가 알게될 경우 괜히 트집잡히는 것은 아닐까 해서요. 제가 워낙 소심해서리. 윗분들은 실무 내용을 잘 모르니 대외비 구분이 어려울테고 뭔진

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제조시설 소방관리1-소방시설 종류, 특정소방대상물

의료기기, 화장품 등 일반 제조시설 위주로 제조소의 소방관리(소방시설의 종류, 특정소방대상물, 소방시설의 설치 및 관리)에 대해서 간략히 정리하였습니다. 관련 서식등 자세한 사항은 최신의 관련법령을 살펴보시기 바랍니다. 1. 관련법령 - 소방시설 설치 및 관리에 관한 법률 - 소방시설 설치 및 관리에 관한 법률 시행령 - 소방시설 설치 및 관리에 관한 법률 시행규칙 2. 관련용어 소방시설 소화설비, 경보설비, 피난구조설비, 소화용수설비, 그 밖에 소화활동설비 특정소방대상물 건축물 등의 규모ㆍ용도 및 수용인원 등을 고려하여 소방시설을 설치하여야 하는 소방대상물 관계인 특정소방대상물의 소유자·관리자 또는 점유자 소방대상물 소방기본법에서의 건축물, 차량, 물건 등 3. 소방시설의 종류 (시행령 별표1) 분류 종류 세부종류 소화설비 소화기구 소화기, 자동확산 소화기 자동소화장치 옥내소화전 설비 스프링클러 설비 등 물분무등 소화설비 물분무, 할론, 불활성기체, 이산화탄소 옥외소화전 설비 경보

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의료기기 RA 취업과 업무에 대한 실무자 의견

의료기기 RA 업무, 근무환경, 이직 용이성, 취업 준비사항들에 대해서 RA 현업에 종사중인 실무자들의 의견을 정리해보았습니다. 의료기기 RA 담당자분들 모임인 RA specialist 네이버 카페(https://cafe.naver.com/raspecialist)에서 발췌하였고 제 의견도 일부 있습니다. 댓글로 추가 의견주시면 취합해서 본문에 다시 반영토록 하겠습니다. - 의료기기 RA : Medical Devices Regulatory Affairs, 의료기기 규제사항, 의료기기 인허가 업무 - 의료기기 규제과학 전문가 : RA Specialist, Regulatory Affairs Specialists-medical devices 1. RA 직무/업무의 범위 - 국내 식약처 인허가, 해외 CE/FDA 등 제품에 대한 인허가 업무 - RA의 꽃은 CE/FDA라고 생각합니다. - 회사마다 인허가의 범위를 기술문서만 작성하는 곳도 있고, 관련 시험/문서 등을 전부 RA가 하는 곳도 있

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혁신형 진단키트의 연구개발 정보자료

2022년에 한국의료기기안전정보원에서 배포한 혁신의료기기 연구개발 정보지 자료이며 혁신형 진단키트에 대한 내용입니다. 혁신형 진단키트란, 반도체 기술 등 NT-IT 기술을 결합하여 진단절차 간소화, 진단의 민감도, 특이도 등을 극대화한 진단기기로 정의되고 있다. 1. 기존 코로나바이러스 검출방법 방식 바이오마커 실험실/POC 샘플원 분석시간 RT-PCR 바이러스 RNA 실험실 비 인두 면봉 4시간 이내 LAMP 바이러스 RNA 실험실 비 인두 면봉 3시간 이내 Lateral flow 항체(또는 항원) POC 혈액 15분 이내 ELISA 항체(또는 항원) 실험실 혈액 2시간 이내 2. 새로운 진단방식 1) 친화성 기반 나노 바이오센서(Affinity-based nanobiosensors) 친화성 기반 나노 바이오 센서는, 항체, ssDNA, aptamer 등과 같은 생체감지물질 (bioreceptor) 혹은 생체 인식제(biorecognition agents)등의 높은 특이도 장점과

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EU(CE) MDR에 대한 개요 및 실무자료

한국의료기기안전정보원에서 ‘유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서(2022.12)’를 발간하였습니다. 최신의 자료로서 업체 및 인증기관의 담당자도 집필에 참여하여 보다 실무적인 내용이 반영되어 있습니다. 다만, 2022년말부터 논의중인 최근의 MDR 시행연기에 대한 사항은 나와있지 않습니다. 동 보고서의 구성 내용들을 목차를 토대로 정리하였습니다. ‘유럽(CE) 의료기기 MDR 개요(2022.4)’ 자료도 함께 추가하였습니다. 첨부> 1. 유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서(2022.12) 1) MDR 개요, 변경사항 - MDR 타임라인 - 전환 후 기간(Post-transition period) - MDR 주요 변경사항, MDD와의 비교 2) MDR 인허가 프로세스 - 등급분류 - GSPR (General Safety and Performance Requirements) - NB 기관 및 CBTL 시험기관 검색 - 국제규격, 조화기준,

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제조시설 소방관리2-소방시설 자체점검

의료기기, 화장품 등 일반 제조시설 위주로 제조소의 소방관리중 소방시설 자체점검 사항에 대해서 정리하였습니다. 자체점검은 특정소방대상물에 적용됩니다. 제조시설 소방관리1-소방시설 종류, 특정소방대상물 의료기기, 화장품 등 일반 제조시설 위주로 제조소의 소방관리(소방시설의 종류, 특정소방대상물, 소방시설... blog.naver.com 관련 서식등 자세한 사항은 최신의 관련법령을 살펴보시기 바랍니다. 1. 관련법령 - 소방시설 설치 및 관리에 관한 법률 - 소방시설 설치 및 관리에 관한 법률 시행령 - 소방시설 설치 및 관리에 관한 법률 시행규칙 2. 관련용어 소방시설 소화설비, 경보설비, 피난구조설비, 소화용수설비, 그 밖에 소화활동설비 특정소방대상물 건축물 등의 규모ㆍ용도 및 수용인원 등을 고려하여 소방시설을 설치하여야 하는 소방대상물 관계인 특정소방대상물의 소유자·관리자 또는 점유자 3. 소방시설 자체점검 특정소방대상물의 관계인은 그 대상물에 설치되어 있는 소방시설등이 적합하게

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MDR 및 IVDR의 NB기관 확인과 인증심사비용

MDR 및 IVDR의 인증심사 기관인 NB를 검색하는 방법과 인증 및 심사비용 입니다. 1. NB (Notified Body, 심사기관) 유럽 내 의료기기 인증기관으로서 의료기기가 시장에 출시되기 전에 적합성 평가를 수행하기 위하여 유럽연합에서 지정한 공인기관을 말한다. 심사기관(NB)은 적합성 선언을 하는 제조업체의 (품질)시스템을 모니터링하고, 제조업체가 주장한 절차 및 일반안전 및 성능 요구사항의 준수를 확인한다. 2. 유럽 인증기관(NB) 역할 EU 내외의 모든 경제 운영자에게 적합성 평가 서비스를 자유롭게 제공 EU국가 또는 비EU 국가의 영토에서 활동 가능 비규제적이고 투명하며 중립적, 독립적, 공정한 방식으로 운영되어야 함 해당 법률에 따라 적합성 평가를 수행하기에 충분한 지식과 경험을 갖춘 필요한 인력을 고용해야 함 적합성 평가 과정에서 획득한 정보의 기밀성을 보장하기 위해 적절한 준비를 해야 함 EU 국가의 국가 법률에 따라 책임이 보장되지 않는 한, 전문

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화장품 및 맞춤형화장품의 원료목록보고 안내

화장품 책임판매업자는 신제품 유통 판매전에 반드시 제조과정에 사용된 원료목록을 보고해야 합니다. 변경사항이 있을경우에도 보고하며 최초 및 변경시 대한화장품협회의 원료목록 보고하는 사이트에서 보고합니다. 1. 원료목록 보고 사이트 KCA실적보고 - 원료목록보고 맞춤형화장품판매업자 원료목록보고 전용 ID를 신청합니다. 맞춤형화장품에 사용된 원료의 목록을 보고합니다. 보고한 맞춤형화장품 원료목록을 확인할 수 있습니다. 원료목록 관련 공지 2022년 맞춤형화장품 원료목록 보고 안내 (2023.1.1~2023.2.28) 2022-12-29 원료목록 보고 안내 엑셀양식 보고방법 자주하는 질문 kcia.or.kr 여기로 가시면 아래의 화면이 보입니다. 화장품 책임판매업자, 맞춤형화장품 판매업자중 해당되는 쪽으로 클릭하시면 원료목록 보고하는 사이트로 이동됩니다. 2. 화장품 책임판매업자 상기의 안내화면으로 가시면 하단에 원료목록보고 매뉴얼이 있습니다. 이를 다운받아 매뉴얼대로 진행하시면 되겠습니다

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인도 의료기기 인허가 규정 및 시장현황

한국의료기기안전정보원의 주요 수출국 소식지 자료(2022년)이며 인도의 의료기기 규정 및 시장현황에 대한 내용입니다. 의료기기공업협동조합의 인도 시장조사 및 인허가 보고서도 첨부하고, 2023년의 체외진단의료기기 자료도 추가합니다. 첨부> 1. 인도 시장진출 및 인허가 소식지(2022.11) - 인도 의료기기 시장 주요 현황 - 진단 영상 시장 - 정형 용품 시장 - 치과 시장 - 인도 인허가 절차 - 시판전 허가절차, 의료기기 등록절차 - 임상조사 및 성능평가 - 새로운 체외진단기기의 임상 성능 평가 - 라벨링, UDI - 규칙의 특정 조항에서 면제되는 의료기기 - 의료기기 등록을 위한 공통 제출 서식 요구사항 2. 인도 규제동향 소식지(2022.11) - 최신 규제 동향 - 의료기기 및 IVD 등록 인증서에 대한 규칙 초안 발행 - 의료기기의 고유명칭 - GMP 준수, 물질감시, 규제기관 - 의료기기 규정 - 의료기기 정의 - 의료기기 등급분류 - 의료기기 등록절차 3. 인도 의

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의료기기 개발 및 인허가 과정의 컨설팅 지원기관

의료기기를 처음 개발하고 인허가를 진행하고자 할 때 어디서 무엇을 어떻게 문의해야 할지 난감할 것입니다. 최신 기술을 가지고 개발하려니 혁신, 융복합, 소프트웨어, 신의료기술등과도 연관되는데 용어도 낯설고 어렵습니다. 식약처는 좀 부담스럽고 컨설팅 기관과 소통하려니 제품 설명도 잘 못하겠구요. 인허가 사항을 파악해가며 그에 맞게 제품을 개발하려니 아직 제품 컨셉이 명확치 않아서 더욱 혼란스럽고 장님 코끼리 더듬는 식입니다. 의료기기 업체를 위해 제품개발부터 인허가 전주기에 대해 컨설팅하고 자문해주는 기관들 몇군데를 알아보았습니다. 1. 의료기기산업 종합지원센터 https://www.khidi.or.kr/device - 제품개발 지원 : 임상적 아이디어, 시제품 테스트 - 인허가 지원 : 시험검사, GMP, 기술문서, 임상시험 - 체외 임상시험 정보제공 : 국내외 임상검체 매칭서비스, 체외진단의료기기 임상적 성능평가 - 보험등재 지원 : 의료장비/치료재료, 신의료기술평가 - 마케팅 지

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제조시설 소방관리3-소방안전관리자와 관리업무

의료기기, 화장품 등 일반 제조시설 위주로 제조소의 소방관리중 소방안전관리, 소방안전관리자의 업무등에 대해서 정리하였습니다. 특정소방대상물과 소방안전관리대상물에 따라 관리범위가 다릅니다. 관련 서식등 자세한 사항은 최신의 관련법령을 살펴보시기 바랍니다. 1. 관련법령 - 화재의 예방 및 안전관리에 관한 법률 - 화재의 예방 및 안전관리에 관한 법률 시행령 - 화재의 예방 및 안전관리에 관한 법률 시행규칙 2. 관련용어 소방시설 소화설비, 경보설비, 피난구조설비, 소화용수설비, 그 밖에 소화활동설비 특정소방대상물 건축물 등의 규모ㆍ용도 및 수용인원 등을 고려하여 소방시설을 설치하여야 하는 소방대상물 소방안전관리대상물 특정소방대상물 중 전문적인 안전관리가 요구되어 별도로 정하는 특정소방대상물 관계인 특정소방대상물의 소유자·관리자 또는 점유자 관리업자 소방시설 설치 및 관리에 관한 법률에 따른 소방시설관리업의 등록을 한 자 근무자등 소방안전관리대상물에 근무하거나 거주하는 사람 등 3. 소

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ISO13485와 GMP의 차이와 품질절차서 관리

ISO13485와 GMP의 차이를 알아보고 품질시스템에 필요한 품질매뉴얼과 품질절차서에 대해서 정리해 보았습니다. 1. 간단 설명 ISO 9001 전체 산업에 대한 국제표준의 품질경영시스템 ISO 13485 ISO 9001을 기반으로하여 의료기기에 대한 국제표준의 품질경영시스템 GMP (Good Manufacturing Practice) 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범으로 미국에서 시작. 이후 국가에 따라 식품, 화장품, 의료기기등에도 GMP가 도입되기도하며 국가에서 관리하는 제도. KGMP(Korea~) 한국 식약처에서 관리하는 GMP의 명칭으로 의약품과 의료기기에서 사용. 화장품은 CGMP(Cosmetic~) 의료기기 GMP 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시에 따르며 [별표2]에 따라 품질문서 등 관리 2. ISO 13485와 KGMP의 차이 어떤 분이 쉽고 재밌게

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유전자검사기관 신고시 제출서류와 준비사항

유전자검사기관을 설립하여 신고시 제출서류, 시설 및 인력기준 등에 대한 내용입니다. 관련법령에서 발췌하여 정리한 것이며 항상 최신의 법령인지를 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 2. 관련용어 유전정보 인체유래물을 분석하여 얻은 개인의 유전적 특징에 관한 정보 유전자검사 인체유래물로부터 유전정보를 얻는 행위로서 개인의 식별 또는 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료 등을 위하여 하는 검사 유전자치료 질병의 예방 또는 치료를 목적으로 인체 내에서 유전적 변이를 일으키거나, 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 일련의 행위 개인식별정보 연구대상자와 배아ㆍ난자ㆍ정자 또는 인체유래물의 기증자(이하 “연구대상자등”이라 한다)의 성명ㆍ주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보 개인정보 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보 익명화 개인식별정보를 영구적

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러시아 및 유라시아 화장품 등록 안내자료

러시아 및 유라시아 공동체 국가에 대한 화장품 등록관련 안내자료입니다. - 유라시아 공동체 : 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아 5개국 1. 유라시아 화장품 법규 및 인허가 제도(2020) - 유라시아 공동체 개관 - 유라시아의 화장품 관련 규정 개요 - 관세동맹 기술규정 - 화장품의 정의와 국가 등록/적합성 선언 - 유라시아의 화장품 성분 관리 체계 - 화장품 라벨링 2. 유라시아 수출시 주의사항(2021) - 관련 기관 및 규정 - 인허가 구분 - 화장품 성분 관련 규제 - 화장품 배합금지 성분 - 화장품 배합한도 제한 성분 - 허용된 착색제, 보존제, 제외선 차단 성분 - 제품 유형별 pH 기준, 중금속 기준, 미생물 기준 - 화장품 라벨링 - 국가 등록(State registration) - 적합성 인증(self declaration of conformity) - 제품 등록 주요 절차 3. 러시아 수출 강의자료(2021) - 유라시아 경제 연합(EAEU

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약물방출 콘택트렌즈의 연구개발 정보자료

융복합 의료제품 촉진지원센터에서 배포한 융복합 의료제품 동향보고서이며 약물방출 콘택트렌즈에 대한 내용입니다. 약물방출 콘택트렌즈는 렌즈에서 약물을 천천히 방출하여 효과적으로 질환을 치료할 수 있도록 하기 위한 목적의 콘택트렌즈이다. 침지법, 용매캐스팅, 나노복합체 등 다양한 탑재 방법을 통해서 약물을 콘택트렌즈에 탑재하여 착용하면 삼투압 차이, 온도 등의 조건에 의하여 약물이 방출되어 흡수된다. 약물 방출 콘택트렌즈로 약물을 전달할 경우 환자의 복약 편리성을 향상시킬 수 있으며, 점안제 투여와 비교하여 약물이 각막에 잔류하는 시간을 연장할 수 있어 전신 흡수율 증진 등의 장점이 있다. 자료> 융복합 의료제품 동향보고서-약물방출 콘택트렌즈(2021) 아래 사이트(융복합의료제품 촉진지원센터)에 해당 자료가 있으며 회원가입 후 로그인 하시면 다운로드 받을수 있습니다. 융복합의료제품 촉진지원센터 [간행물] (rscp.kr) - 약물방출 콘택트렌즈 개념 및 사용범위 - 약물 탑재 방법 - 사

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제조시설 소방관리4-소방훈련 및 교육자료

의료기기, 화장품 등 일반 제조시설 위주로 제조소의 소방관리중 피난계획, 소방훈련 및 교육, 관련 교육자료 등에 대해서 정리하였습니다. 특정소방대상물과 소방안전관리대상물에 따라 관리범위가 다릅니다. 관련 서식등 자세한 사항은 최신의 관련법령을 살펴보시기 바랍니다. 1. 관련법령 - 화재의 예방 및 안전관리에 관한 법률 - 화재의 예방 및 안전관리에 관한 법률 시행령 - 화재의 예방 및 안전관리에 관한 법률 시행규칙 2. 관련용어 소방시설 소화설비, 경보설비, 피난구조설비, 소화용수설비, 그 밖에 소화활동설비 특정소방대상물 건축물 등의 규모ㆍ용도 및 수용인원 등을 고려하여 소방시설을 설치하여야 하는 소방대상물 소방안전관리대상물 특정소방대상물 중 전문적인 안전관리가 요구되어 별도로 정하는 특정소방대상물 관계인 특정소방대상물의 소유자·관리자 또는 점유자 관리업자 소방시설 설치 및 관리에 관한 법률에 따른 소방시설관리업의 등록을 한 자 근무자등 소방안전관리대상물에 근무하거나 거주하는 사람

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의료기기 컨설팅업체 선택과 업무범위

의료기기 인허가 진행시의 컨설팅 기관을 선택시, 그리고 업무를 진행하면서 고려해야할 사항들에 정리해 보았으며 어디까지나 제 개인 견해입니다. 사전적 의미의 컨설팅은 상담과 조력인데 현실적으로는 업무대행 역할도 원하는 것이 대부분입니다. 1. 컨설팅이 필요한 경우 - 의료기기 제조업, 수입업 설립시 - 의료기기 제조품목, 수입품목 허가 진행시 - 의료기기 GMP 준비 및 인증시 - 임상시험 계획서 작성 또는 임상시험 모니터링 등 전반 관리 (임상CRO) - CE나 FDA등 해외에 등록시 - 보험등록, 신의료기술 등 2. 컨설팅 의뢰하는 회사의 종류 - 의료기기 관련 규정을 전혀 모르는 신생업체 - 새로운 품목, 새로운 규제를 적용받는 업체 - 내부인력 부족시 3. 컨설팅 의뢰 업무범위 - 업등록, 품목허가, GMP인증, FDA등록 등 해당부분 전체를 의뢰 - 상기 업무를 수행하면서 필요한 부분적인 업무만 의뢰 - 허가에 필요한 교육, 문서작성에 필요한 자료 등만 의뢰 4. 컨설팅 업체

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유전자검사기관의 교육대상 및 교육일정

유전자검사기관의 종사자는 유전자검사 및 그 정보의 안전한 관리 등을 위하여 필요한 교육을 받아야 하며 이에 대한 구체적인 사항을 정리한 것입니다. 관련법령에서 발췌하여 정리한 것이며 항상 최신의 법령인지를 확인바랍니다. 국가생명윤리정책원의 2023년 유전자검사기관 종사자 교육 연간 계획도 안내합니다. 1. 관련법령 - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 - 유전자검사기관 종사자 교육에 관한 규정 고시 2. 교육내용 및 교육시기 (규칙 49조의6) 1) 교육내용 - 유전자검사 관련 윤리적 쟁점 - 유전자검사 관련 법령 및 제도 - 검사대상물 취급 방법 - 유전정보 관리 방법 - 검사대상자의 개인정보보호 및 처리 방법 - 그 밖에 보건복지부장관이 유전자검사 및 그 정보의 안전한 관리를 위해 필요하다고 인정한 사항 2) 교육시기 구분 담당자 교육시기 최초 유전자검사 교육 총괄책임자, 검사담당자, 결과정보처리담당

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화장품의 가격표시 규정 및 방법

소비자에게 직접 판매되는 화장품에는 가격을 표시하여야 하며 화장품책임판매업자나 화장품제조업자가 아닌 직접 판매하는 판매자가 표시하여야 합니다. 화장품 가격표시제 실시요령 식약처고시에 대한 내용입니다. 1. 관련규정 - 화장품법 10조 - 화장품법 시행규칙 20조 - 화장품 가격표시제 실시요령 고시 2. 용어정의 - 판매자 : 소비자에게 화장품을 직접 판매하는 자 - 표시의무자 : 화장품을 일반 소비자에게 판매하는 자로서 가격표시를 해야하는 자 - 판매가격 : 화장품을 일반 소비자에게 판매하는 실제 가격 3. 일반규정(법, 시행규칙) 소비자에게 화장품을 직접 판매하는 자(판매자)가 판매하려는 가격을 표시하여야 한다. 해당 화장품을 소비자에게 직접 판매하는 자는 그 제품의 포장에 판매하려는 가격을 일반 소비자가 알기 쉽도록 표시하여야 한다. 1차 포장 또는 2차 포장에 표시하며 소용량일 경우에도 제조번호, 상호 등과 함께 가격을 표시해야 한다. 다만, 판매의 목적이 아닌 제품의 선택 등

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식약처 가이드라인 리스트-의료기기 별도정리

2023.12.31 기준 "식약처 공무원지침서 & 민원인안내서 등록 현황" 파일입니다. 지침서들이 개정되고 신규 지침서들이 나오게 되면 본 현황 파일이 곧 구버전이 되겠지만, 그래도 어떤 지침들이 있는지 한 눈에 확인할 수 있습니다. 첨부> 식약처 공무원지침서 & 민원인안내서 등록 현황(2023.12.31) 첨부파일 식약처 공무원지침서·민원인안내서 등록 현황(2023.12.31.기준).xlsx 파일 다운로드 추가> 2024.11.30 기준으로 의료기기 분야의 리스트만 정리하여 첨부합니다. 식품의약품안전평가원의 자료집도 포함하였습니다. 리스트 옆의 바로가기 링크를 클릭하면 해당 파일이 있는 사이트로 바로 가게 됩니다. 첨부파일 식약처 의료기기 가이드라인 등록 현황(2024.11.30기준).xlsx 파일 다운로드 - 식약처에서 배포한 가이드라인 리스트(엑셀파일)를 가지고 의료기기 분야만 발췌 후 오타수정, 식품의약품안전평가원의 자료집 추가, 최신 자료 추가등을 한 것입니다. - 가이드라

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조합의료기기의 정의와 허가심사 질의사례

조합의료기기에 대한 규정상의 정의와, 허가심사시의 질의답변 사례입니다. 조합의료기기에 대해서 별도의 가이드라인은 없고 관련 안내자료들도 없는 편입니다. 1. 의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정중 발췌 조합의료기기란 2가지 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것으로서 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기를 말한다. 조합의료기기의 품목명은 주된 기능을 발휘하는 의료기기로 기재하며, 조합된 각 의료기기의 등급이 다를 경우에는 그 의료기기 중 가장 높은 위해도의 등급으로 기재한다. 다만, 조합된 각 의료기기를 분리할 경우에는 각각의 의료기기에 대해 품목허가․인증을 받거나 신고를 하여야 한다. 조합의료기기의 경우에는 조합된 기기의 상태로, 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 사용목적, 성능을 기재한다. 조합의료기기의 경우에는 의료기기 전체로서 평가하여야 하는 부분과 각각의 의료기기별로 평가하여야 할 부분의 시험규격을 각각 설정하고, 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의

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상생협력법과 납품대금 연동제

상생협력법에서의 납품대금 연동제에 대한 내용입니다. 법령은 공포되었고 2023.07.04.부터 시행됩니다. 1. 용어설명 상생협력법 대기업의 중소기업 기술탈취를 근절하기 위해 ‘비밀유지계약 의무화, 징벌적 손해배상제도 도입, 소송에서 입증책임 부담 완화’ 등을 주요 내용으로 하는 법으로 원 명칭은 <대․중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률>이다 납품대금 연동제 원도급업체와 하청업체 간 하도급 거래 과정에서 원자재 가격이 변동할 경우 이를 납품 대금에 반영하는 제도 상생협력 대기업과 중소기업 간, 중소기업 상호간 또는 위탁기업과 수탁기업간에 기술, 인력, 자금, 구매, 판로 등의 부문에서 서로 이익을 증진하기 위하여 하는 공동의 활동 수탁ㆍ위탁거래 제조, 공사, 가공, 수리, 판매, 용역을 업으로 하는 자가 물품, 부품, 반제품 및 원료 등의 제조, 공사, 가공, 수리, 용역 또는 기술개발을 다른 중소기업에 위탁하고, 제조를 위탁받은 중소기업이 전문적으로 물품 등을 제조하는 거래 상생결

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한벌구성의료기기의 허가심사 사항과 질의사례

한벌구성의료기기에 대한 허가심사 사항과 허가심사시의 질의답변 사례입니다. 한벌구성의료기기 허가(인증) 심사 가이드라인도 첨부합니다. 1. 의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정중 발췌 한벌구성의료기기란 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 의료기기를 말한다. 한벌구성의료기기는 다음에 따라 품목허가․인증을 받거나 신고를 하여야 한다. - 품목명은 한벌 구성된 의료기기의 주된 사용목적 또는 기능을 발휘하는 의료기기로 기재한다. - 한벌 구성된 각각의 의료기기 등급이 다를 경우에는 그 의료기기 중 가장 높은 위해도의 등급으로 기재한다. - 품목허가․인증을 받거나 신고 시에는 한벌 구성된 각각의 의료기기에 대한 분류번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 등급을 모두 기재하여야 한다. 이미 허가․인증을 받은 한벌구성의료기기를 각각의 의료기기로 품목허가․인증을 받고자 하는 경우에는 기술문서와 임상시험자료 등(기술문서 등) 또는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출하지 아니할 수

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DTC 유전자검사기관의 검사역량 인증제도

유전자검사기관중 소비자 대상 직접시행(DTC) 유전자검사에 대한 역량인증 내용입니다. 관련법령에서 발췌하여 정리한 것이며 항상 최신의 법령인지를 확인바랍니다. 2023.01.27에 국가생명윤리정책원에서 실시한 DTC 유전자검사기관의 검사역량 인증 설명회 내용 및 질의 답변도 일부 발췌하여 정리하였습니다. 1. 관련법령 - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 - 소비자 대상 직접 시행 유전자검사기관의 검사역량 인증에 관한 규정 고시 2. 유전자검사에 대한 역량인증 대상 (법 49조의2) 소비자 대상 직접시행 유전자검사(이하 DTC 유전자검사)를 하려는 유전자검사기관의 장은 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 검사항목별 숙련도, 검사결과의 분석ㆍ해석ㆍ전달, 검사대상자와 개인정보의 보호방안 등 해당 기관의 검사역량에 대하여 인증을 받아야 한다. 이 경우 인증받은 기관은 인증 유효기간 동안 유전자검사

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GMP 품질시스템 구축 이전의 설계문서 관리

제품을 처음 개발하고 인허가 및 GMP 인증을 준비하면서 맞닥뜨리는 고민이 있습니다. GMP 품질시스템 및 관련절차, 양식들은 최근에야 준비되었는데 이에 따라 수행되어야 할 설계자료, 전임상시험 성적서들은 훨씬 그 이전에 이루어졌고 발행날짜도 마찬가지로 그 이전입니다. GMP 품질시스템을 담당하는 QA부서나 품질책임자가 사실과 다르게 업무를 ’조작‘해야 할지를 고민하는 첫 단계이기도 합니다. 1. 품질시스템 구축일자 조정 원칙적으로는 품질시스템 및 관련양식들을 먼저 세팅하고 그에 따라 설계개발 업무를 수행하여야 하지만 현실은 그 반대일 것입니다. 우선 품질시스템 구축일자를 최근이 아닌 훨씬 이전인 것으로 하고자하는 유혹이 앞설 것입니다. 실제로 대부분 회사에서 그리하는 경우도 많이 있지 않을까 합니다. 하지만 조작은 또다른 조작을 낳고 이런 행위가 일상화되는 첫단추가 됩니다. 이후로도 사실과 다르게 서류를 작성하는 굴레에 빠지게 됩니다. 품질절차서와 양식을 훨씬 과거에 만든 것으로

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제조시설의 일반용전기설비 점검

의료기기, 화장품 등 일반 제조시설에서의 일반용전기설비 점검에 대해서 정리하였습니다. 자가용 전기설비나 제조시설 이외의 기타 시설에 대해서는 정리에서 제외하였습니다. 관련 서식등 자세한 사항은 최신의 관련법령을 살펴보시기 바랍니다. 1. 관련법령 - 전기안전관리법 (법) - 전기안전관리법 시행령 (시행령) - 전기안전관리법 시행규칙 (규칙) - 전기설비 검사 및 점검의 방법·절차 등에 관한 고시 (고시) - 전기사업법 시행규칙 2. 관련용어 전기사업용전기설비 전기설비 중 전기사업자가 전기사업에 사용하는 전기설비 일반용전기설비 소규모의 전기설비로서 한정된 구역에서 전기를 사용하기 위하여 설치하는 전기설비 자가용전기설비 전기사업용전기설비 및 일반용전기설비 외의 전기설비 전기사업자 발전사업자ㆍ송전사업자ㆍ배전사업자ㆍ전기판매사업자 및 구역전기사업자 전기판매사업자 전기판매사업의 허가를 받은 자 사용전점검 일반용전기설비의 설치공사 또는 변경공사가 완료된 후 전기를 공급받기 전에 받아야 하는 점검

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의료기기 국내규정 변경사항 이력정리

국내의 의료기기법 개정 이력 입니다. 의료기기 관련 법령의 변경사항들 중에서 좀 굵직한 내용 위주로 이력을 정리해 보았습니다. 제 기억과 자료가 틀릴수도 있으니 참고로만 보아주세요. 1. 의료기기, 체외진단의료기기 1-1. 약사법으로 관리 - 2004년 이전 아래 의료기기법이 제정되기 전까지는 약사법으로 해서 의약품등과 함께 관리하였습니다. 의료기기 명칭도 이때까지는 ‘의료용구’ 였습니다. 관련 식약처 고시는 ‘의료용구의 허가등에 관한 규정’이 있었구요. 약사법 제정 (1953.12.18.) 의료용구의 정의 도입 의료용구 제조업 및 제조품목허가 제도 도입 의료용구 수출입 매 품목마다 허가 의료용구 판매업 등록제 도입 약사감시원 제도 도입 약사법 개정 (1965.04.03.) 의료용구 지정 제도 도입 생산관리의무 및 보고 제도 도입 약사법 개정 (1997.05.21.) 등급분류제도 도입(3개 등급) 허가제를 등급에 따라 신고제와 분리(1등급 신고) 허가전 시험검사기관의 시험 실시(전수

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화장품 미생물한도 기준과 시험방법

국내 유통시의 미생물한도 및 시험방법에 대한 내용입니다. 해외 등록 및 수출시의 경우도 정리하였습니다. 1. 용어 설명 미생물한도 시험 제품내 미생물 수를 측정(총 호기성 생균수 시험) 하고 특정미생물의 존재여부(특정미생물 시험)를 판단하여 제품이 미생물 허용한도기준에 적합한지 확인하기 위한 시험 총 호기성 생균수 시험 제품 안에 있는 호기성 세균과 진균의 수를 측정하는 시험 특정 미생물 시험 제품 안에 특정미생물(대장균(Escherichia Coli), 녹농균(Pseudomonas aeruginosa), 황색포도상구균(Staphylococcus aureus))이 존재하는지 확인하는 시험 배지성능 및 시험법 적합성 시험 본 시험에 들어가기 전 시험재료 및 방법을 신뢰할수 있는지 미리 검증하는 과정 2. 미생물한도 시험 수행 및 구성 ① 검체(화장품)에 희석액‧분산제 등을 넣어 검액을 제조한다. ② 시험에 들어가기 전, 제품에 적용되는 본 시험법이 적합한지 확인하기 위하여 시험법 적합

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유전자검사기관의 숙련도 평가

유전자검사기관의 숙련도 평가절차와 평가방법 등에 대한 내용입니다. 2022년 1차 외부정도관리 평가 시행시의 안내문도 첨부합니다. 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사에 대한 역량 인증은 다음 블로그에서 정리하겠습니다. 관련법령에서 발췌하여 정리한 것이며 항상 최신의 법령인지를 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 - 유전자검사의 숙련도 평가에 필요한 사항의 지정 고시 2. 유전자검사기관의 숙련도 평가항목 (규칙 49조의2) 보건복지부장관은 유전자검사목적별 유전자검사항목에 대해 숙련도 평가를 정기적으로 실시해야하며 평가항목은 아래와 같다. - 유전자검사에 대한 설명 및 동의의 적절성 - 검사대상물 처리의 적절성 - 유전자검사 결과의 정확성 - 유전자검사 분석 및 처리 등 관리의 적절성 3. 평가 대상 및 시기 (고시 2조) 대상기간 유전자검사기관 신고 확인증 발급일로부터

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의료기기 GMP심사1-일반사항

의료기기 제조/수입에서의 GMP심사에 대한 대상, 구분, 주체, 방법 등 일반사항입니다. 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)운영 공무원지침서(2023)에서 주로 발췌하여 정리한 것입니다. 관련 규정은 변경될수 있으니 필요시 재확인을 하는 것이 좋겠습니다. 관련 자료들은 여기에 모아놓았습니다. 의료기기 GMP 심사절차 운영지침 의료기기 GMP심사시 심사 절차와 관련한 전반사항을 파악하고자 할 경우 초보 담당자는 어디서 알아봐야... blog.naver.com MDSAP 심사 결과를 GMP심사에 활용하는 사항에 대해서도 제일 아래쪽에 추가하였습니다. 1. 심사대상 의무업체 2~4등급 의료기기를 제조/수입하는 업체 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 업체 선택업체 수출용 의료기기를 제조하는 업체 1등급 의료기기를 제조/수입하는 업체 심사는 제외가능하나 GMP기준 준수의 의무는 있음 2. 심사구분 1) 심사별 구분 최초심사 의료기기 제조소(국내외 업체)가 GMP 심사를 처음

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의료기기 GMP심사2-신청, 비용, 처리기간, 결과판정

의료기기 제조/수입에서의 GMP심사중 현장조사 기간, 심사처리 기간, 보완 및 부적합 처리 등에 대한 사항입니다. 심사기관의 심사비용에 대한 사항도 아래쪽에 추가하였습니다. 관련 규정은 변경될수 있으니 필요시 재확인을 하는 것이 좋겠습니다. 관련 자료들은 여기에 모아놓았습니다. 의료기기 GMP 심사절차 운영지침 의료기기 GMP심사시 심사 절차와 관련한 전반사항을 파악하고자 할 경우 초보 담당자는 어디서 알아봐야... blog.naver.com 1. 신청시기 및 현장조사 희망일 1) 정기심사 신청 의료기기 제조 및 수입업자는 적합인정서에 기재된 유효기간이 만료되는 날로 부터 3개월 전까지 정기심사를 신청하여야 하며, 달력일 기준으로 산정한다. (유효기간 만료일이 ‘21.7.30일인 경우, 정기심사는 ’21.4.30일까지 신청) 정기심사 신청 시에는 제조(수입) 허가(인증)받은 모든 의료기기를 신청하여야하며, 실적이 없는 의료기기를 임의로 신청(기재)하지 않은 경우 행정처분 대상으로 될

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의료기기 판매업소의 자율점검 기록예시

의료기기 판매업체의 관할 보건소에서는 보통 해마다 자율점검을 실시하고 있습니다. 업체에서 자율점검 실시후 보건서에 제출하는 것인데 주로 인터넷으로 기록 및 제출하며 기록양식은 보건소마다 다를수 있습니다. 해당 보건소의 안내 공문에 따라 작성 및 제출하시면 됩니다. 자율점검 기록양식에 기록한 예시들을 공유합니다. 주의할 점은 허위나 형식적으로 제출한 업소에 대해서는 현장점검을 실시할수 있다고 하니 기록도 중요하지만 실제로도 그렇게 업무를 수행하고 있어야 합니다. 예시 1> - 1번 질문에서 변경사항이 없었더라도 앞으로 그럴 경우를 가정하여 해당없음 보다는 ‘예’에 표시함 - 기록보존 기간이 아래 질문사항보다 더 길더라도 질문의 취지상 해당없음이 아닌 ‘예’에 표시함 - 광고의 경우 광고자체를 하고 있지 않더라도 질문의 취지상 해당없음 보다는 ‘아니오’에 표시함 점 검 사 항 점검결과 예 아니오 해당 없음 1. 업소 신고 관련 준수사항 - 소재지, 명칭 및 대표자(법인의 경우)등 이미

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해외화장품 수입(구매) 대행과 책임판매업

해외의 화장품을 수입대행(구매대행)할 경우의 책임판매업 등록과 책임판매관리자, 그리고 준수해야할 업무범위에 대한 내용입니다. 주로 화장품 법령에 따른 사항이고 통관업무 등 기타 다른 사항은 제가 잘 몰라서 네이버 검색한 것을 옮겨 적은 것입니다. 1. 관련법령 - 화장품법 - 화장품법 시행령 - 화장품법 시행규칙 - 화장품의 생산·수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정 고시 2. 화장품책임판매업의 종류 (시행령 2조) 가. 화장품제조업자가 화장품을 직접 제조하여 유통ㆍ판매하는 영업 나. 화장품제조업자에게 위탁하여 제조된 화장품을 유통ㆍ판매하는 영업 다. 수입된 화장품을 유통ㆍ판매하는 영업 라. 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 화장품을 알선ㆍ수여하는 영업 3. 수입대행형 거래(구매대행) 정확히는 모르겠으나 화장품을 직접 수입하여 수입업체명을 표기한후 유통 판매하는 상기 2.다 형태가 아닌 2.라의 형태로 알고있습니다. 네이버에서 검색한 사항은 아래와 같습니다. - 구매대

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제조시설의 자가용전기설비 공사와 사용전검사

의료기기, 화장품 등 일반 제조시설에서의 자가용전기설비 공사 및 사용전검사에 대해서 정리하였습니다. 전기사업용 전기설비나 제조시설 이외의 기타 시설에 대해서는 정리에서 제외하였습니다. 관련 서식등 자세한 사항은 최신의 관련법령을 살펴보시기 바랍니다. 1. 관련법령 - 전기안전관리법 - 전기안전관리법 시행령 - 전기안전관리법 시행규칙 - 전기설비 검사 및 점검의 방법·절차 등에 관한 고시 2. 관련용어 전기사업용전기설비 전기설비 중 전기사업자가 전기사업에 사용하는 전기설비 일반용전기설비 소규모의 전기설비로서 한정된 구역에서 전기를 사용하기 위하여 설치하는 전기설비 자가용전기설비 전기사업용전기설비 및 일반용전기설비 외의 전기설비 전기사업자 발전사업자ㆍ송전사업자ㆍ배전사업자ㆍ전기판매사업자 및 구역전기사업자 전기판매사업자 전기판매사업의 허가를 받은 자 사용전점검 일반용전기설비의 설치공사 또는 변경공사가 완료된 후 전기를 공급받기 전에 받아야 하는 점검 사용전검사 자가용전기설비의 설치공사 또는

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의료기기 GMP심사3-제출서류의 범위

의료기기 제조/수입에서의 GMP심사시 제출해야하는 서류와 자료들에 대한 사항입니다. 관련 규정은 변경될수 있으니 필요시 재확인을 하는 것이 좋겠습니다. (지금은 2023.05.12의 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시 기준입니다) 현장조사의 경우 일부 서류검토도 포함하므로 서류검토+현장조사로 표시하였습니다. 어떤 경우에 서류검토만 하고 어떤 경우에 현장조사를 하는지는 아래 블로그중 4.심사방법항을 보시면 됩니다. 의료기기 GMP심사1-일반사항 의료기기 제조/수입에서의 GMP심사에 대한 대상, 구분, 주체, 방법 등 일반사항입니다. 의료기기 제조 ... blog.naver.com 1. 제출서류 1) 제출서류 항목 A : 서류검토시(현장조사 대상이지만 서류만으로 검토시도 포함) B : 서류검토+현장조사시(현장조사의 경우 일부 서류검토도 포함) => 제일 일반적인 경우죠. C : 다른 제조ㆍ수입업자가 해당 제조소에 대하여 이 기준에 따른 유효한 적합인정서를 보유한 경우 중 제출자료 간소

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의료기기 GMP심사4-대표품목 선정 및 품질관리실적

의료기기 제조/수입에서의 GMP심사중 대표품목 선정기준과 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적에 대한 사항입니다. 관련 규정은 변경될수 있으니 필요시 재확인을 하는 것이 좋겠습니다. 관련 자료들은 여기에 모아놓았습니다. 의료기기 GMP 심사절차 운영지침 의료기기 GMP심사시 심사 절차와 관련한 전반사항을 파악하고자 할 경우 초보 담당자는 어디서 알아봐야... blog.naver.com 1. 대표품목 선정 1) 관련규정 의료기기 제조 및 품질관리 기준고시 7조 1항 2호중 일부 발췌(제출자료) - 제조소의 대표 품목 주요 공급업체명 및 업무범위(위탁공정 계약 등을 포함) - 대표 품목의 제조소 제품표준서 - 대표 품목이 설치 또는 사후지원이 필요한 제품인 경우, 제조소의 관련 설명서 - 제조소의 대표 품목 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성확인 요약 자료 - 제조소의 대표 품목 모니터링 및 측정장비의 관리 요약 자료 - 대표 품목의 혁신의료기기 지정서(혁신의료기기소프트웨어에 한정)

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의료기기 판매업 신고없이 판매가능한 경우

의료기기를 국내에서 판매하고자 할 경우 판매업 신고를 득해야 합니다. 따라서 개인간 거래는 불법입니다. 식약처는 무상제공도 판매로 간주하고 있습니다. 다만 판매업 신고없이 가능한 경우가 있으며 이에 대해 정리하였습니다. 1. 판매업 신고 면제규정 1) 판매업 신고면제 : 의료기기법 17조 ②항 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고를 하지 아니할 수 있다. ① 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우 (=> 그 의료기기를 의료기기취급자가 아닌 다른사업자나 개인등에게 판매시는 판매업 신고 필요) (=> 타사의 제품을 구입하여 의료기기취급자든 누구에게든 판매시는 판매업 신고 필요) ② 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우 ③ 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우(아래표와 체외진단의료기기 참조) 2) 판매업 신고없이 판매

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소비자 대상 직접시행(DTC) 유전자검사의 범위

유전자검사중 소비자 대상 직접시행(DTC, Direct To Customer) 유전자검사에 대한 내용입니다. 관련법령에서 발췌하여 정리한 것이며 항상 최신의 법령인지를 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 - 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한 규정 고시 2. 유전자검사의 제한 (법 50조) 과학적 증명이 불확실하여 검사대상자를 오도할 우려가 있는 신체 외관이나 성격에 관한 유전자검사 또는 그 밖에 대통령령으로 정하는 유전자검사를 하여서는 아니 된다. 유전자검사기관은 근이영양증이나 그 밖에 대통령령으로 정하는 유전질환을 진단하기 위한 목적으로만 배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있다. 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 다음을 제외한 경우에는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 할 수 없다. - 의료기관의 의

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코스메슈티컬 화장품의 정의와 규정, 시장현황

코스메슈티컬 화장품이란 무엇인지, 관련된 규정은 어떤지 그리고 시장현황등에 대해서 정리하였습니다. 주로 네이버 지식백과와 글로벌표준인증원(GSC)에서 발췌한 것입니다. 1. 용어설명 (네이버) 코스메슈티컬 (Cosmeceutical) 화장품(cosmetic)과 의약품(pharmaceutical)의 합성어로 단순한 기능성 화장품에 의약품의 전문적인 치료기능을 합친 제품을 일컫는 말이다. 피부과 의사들이 제품 개발에 참여하여 ‘닥터 브랜드’ 화장품으로 불리고 있다. 더마코스메틱 (Dermocosmetic) 화장품을 뜻하는 `코스메틱(cosmetic)`과 피부 과학을 의미하는 `더마톨로지(dermatology)`를 합성한 말로, 미국과 유럽에서는 `약국 화장품`으로도 통용되는 제품군이다. 2. 화장품, 의약품, 코스메슈티컬 비교 (GSC) 구분 화장품 코스메슈티컬 의약품 목적 아름다움 추구 보조적 치료 치료 및 예방 대상 불특정 다수 병원방문 환자외 특정 다수 특정 환자 사용법 장기적,

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[생각] ChatGPT와 의료기기 인허가, 품질관리업무

최근 ChatGPT(이하 GPT)를 사용해 보았습니다. 저도 사용해볼 정도이니 여러분들도 이미 사용해보셨을 듯 합니다. 무료, 유료 차이는 접속원활, 속도, 최신기능 우선적용 등으로 큰 차이는 없다고 하네요. 저는 일단 무료로. 우선 아래와 같은 질문을 하였습니다. <질문> 유럽 MDR에 따른 PMCF 업무 절차서를 만들어 주세요 <답변> PMCF는 "Post-Market Clinical Follow-up"의 약어로, 의료기기의 시장 진입 후 장기적인 안전성 및 성능 모니터링을 위한 절차입니다. 이를 MDR에 맞게 절차서를 작성해보겠습니다. 1. 개요 해당 의료기기의 시장 진입 후 안전성 및 성능 모니터링을 위한 PMCF 절차를 수립하였습니다. 본 절차서는 의료기기의 안전성 및 성능 모니터링을 위한 절차를 기술하며, 해당 의료기기가 시장에 노출됨에 따라 발생할 수 있는 잠재적인 위험을 최소화하기 위해 수행됩니다. 2. 대상 해당 의료기기를 사용하는 환자 및 사용자 3. 방법 해당 의

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의료기기 GMP심사5-한벌구성/조합/융복합의료기기

의료기기 제조/수입에서의 GMP심사중 한벌구성의료기기, 조합의료기기, 융복합의료기기 등에 대한 사항입니다. 관련 규정은 변경될수 있으니 필요시 재확인을 하는 것이 좋겠습니다. 관련 자료들은 여기에 모아놓았습니다. 의료기기 GMP 심사절차 운영지침 의료기기 GMP심사시 심사 절차와 관련한 전반사항을 파악하고자 할 경우 초보 담당자는 어디서 알아봐야... blog.naver.com 1. 한벌구성의료기기 의료기기 GMP 심사는 제조소의 품목군별 심사로 제조공정을 위·수탁(제조의뢰자-제조자)하는 경우에도 각각 심사하고 있다. 다만, 한벌구성의료기기 등 다수의 제조소에서 제조되는 제품에 대한 법적책임, 효율적인 관리, 최소한의 안전성 등을 확보하기 위해 대표성 있는 주기능 품목의 제조소를 선정하여 운영한다. 형태 제조의뢰자(R)가 한벌구성의료기기 중 일부 품목을 제조의뢰자(R)의 제조소(가)에서 제조하고, 나머지 품목을 타사(A)의 제조소(나)에서 위탁 제조 후 제조의뢰자(R)의 제조소(가)

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제조시설의 자가용전기설비 정기검사

의료기기, 화장품 등 일반 제조시설에서의 자가용전기설비에 대한 정기검사에 대해서 정리하였습니다. 전기사업용 전기설비나 제조시설 이외의 기타 시설에 대해서는 정리에서 제외하였습니다. 관련 서식등 자세한 사항은 최신의 관련법령을 살펴보시기 바랍니다. 1. 관련법령 - 전기안전관리법 - 전기안전관리법 시행령 - 전기안전관리법 시행규칙 - 전기설비 검사 및 점검의 방법·절차 등에 관한 고시 2. 관련용어 전기사업용전기설비 전기설비 중 전기사업자가 전기사업에 사용하는 전기설비 일반용전기설비 소규모의 전기설비로서 한정된 구역에서 전기를 사용하기 위하여 설치하는 전기설비 자가용전기설비 전기사업용전기설비 및 일반용전기설비 외의 전기설비 전기사업자 발전사업자ㆍ송전사업자ㆍ배전사업자ㆍ전기판매사업자 및 구역전기사업자 전기판매사업자 전기판매사업의 허가를 받은 자 사용전점검 일반용전기설비의 설치공사 또는 변경공사가 완료된 후 전기를 공급받기 전에 받아야 하는 점검 사용전검사 자가용전기설비의 설치공사 또는 변

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의료기기 GMP심사6-GMP적합인정서 양도양수

의료기기 제조/수입에서의 GMP인정서를 양도양수 할수 있는 범위와 절차에 대한 사항입니다. 관련 규정은 변경될수 있으니 필요시 재확인을 하는 것이 좋겠습니다. 관련 자료들은 여기에 모아놓았습니다. 의료기기 GMP 심사절차 운영지침 의료기기 GMP심사시 심사 절차와 관련한 전반사항을 파악하고자 할 경우 초보 담당자는 어디서 알아봐야... blog.naver.com 1. GMP적합인정서 양도양수의 기본원칙 허가전 GMP 제도가 시행됨에 따라 양도·양수로 인한 품목허가 변경시 양수자는 변경된 GMP 적합인정서 필요 - 제조업 : 제조업허가 양도·양수 시에만 인정 - 수입업 : 수입업허가 또는 품목허가 양도·양수 시 인정 원칙 설명 의료기기 GMP 적합인정서만 양도·양수 불가 의료기기법 제47조에 따라 GMP 적합인정서 자체는 양도·양수 대상 아님 인수합병 등 제조(수입)업허가 양도·양수 시 가능 제조소 소재지가 동일하여야 함 제조 품목허가 양도·양수 시 불가 제조허가 양도·양수는 제조소가

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유전자검사의 동의절차와 동의면제

유전자검사에서의 동의 절차와 동의가 면제되는 사항을 정리한 것입니다. 관련법령에서 발췌하여 정리한 것이며 항상 최신의 법령인지를 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 2. 검체대상물 채취동의 (법 51조, 규칙 51조) 유전자검사기관이 유전자검사에 쓰일 검사대상물을 직접 채취하거나 채취를 의뢰할 때에는 검사대상물을 채취하기 전에 검사대상자로부터 다음의 사항에 대하여 서면동의를 받아야 한다. 다만, 장애인의 경우는 그 특성에 맞게 동의를 구하여야 한다. - 유전자검사의 목적 - 검사대상물의 관리에 관한 사항 - 동의의 철회, 검사대상자의 권리 및 정보보호 - 유전자검사기관의 휴업ㆍ폐업 시 검사대상물 및 관련 기록물의 폐기 또는 이관에 관한 사항 - 유전자검사 결과기록의 보존기간 및 관리에 관한 사항 - 유전자검사항목에 관한 사항 - 유전자검사 결과의 한계에 관한 사항 - 그 밖

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기능성화장품의 시장동향-2022

한국과학기술정보연구원에서 2022년 연말에 발간한 자료입니다. 1. 요약내용 기능성 화장품은 최근 고령화, 환경 오염·지구 온난화에 따른 피부 질환과 피부 손상의 증가, 외모에 대한 관심 증대로 꾸준한 성장세를 보일 것으로 보이며, 기능에 따라 컨디셔닝제, 자외선 차단제, 항노화제, 미백제, 기타로 분류된다. 세계 시장 규모는 2021년 31.7억 달러에서 연평균 5.2 %의 성장률로 2026년 40.9억 달러에 이를 것으로 전망되며, 국내 시장은 2021년 0.91억 달러에서 연평균 4.9 %로 성장해 2026년 1.2억 달러 규모에 이를 것으로 보인다. 기능성 화장품은 의료 및 BT, NT, IT 기술과 융합되어 유효 성분이 전달되고 지속성이 향상된 고기능성 제품이 개발되고 있으며, 3D 프린터 기술 등의 발전으로 맞춤형 화장품 형태로 개발되고 있다. 해당 분야 업체들은 신소재 원료를 개발하면서 동시에 디지털 마케팅 전략의 구축이 필요하며, 해외 진출을 모색할 경우 해당국 규제에

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제조시설 전기안전관리자의 선임, 업무, 교육

의료기기, 화장품 등 일반 제조시설의 자가용전기설비에 대한 전기안전관리자에 대해서 정리하였습니다. 전기사업용 전기설비나 제조시설 이외의 기타 시설에 대해서는 정리에서 제외하였습니다. 관련 서식등 자세한 사항은 최신의 관련법령을 살펴보시기 바랍니다. 1. 관련법령 - 전기안전관리법 - 전기안전관리법 시행령 - 전기안전관리법 시행규칙 - 전기안전관리자의 직무에 관한 고시 2. 관련용어 전기사업용전기설비 전기설비 중 전기사업자가 전기사업에 사용하는 전기설비 일반용전기설비 소규모의 전기설비로서 한정된 구역에서 전기를 사용하기 위하여 설치하는 전기설비 자가용전기설비 전기사업용전기설비 및 일반용전기설비 외의 전기설비 전기사업자 발전사업자ㆍ송전사업자ㆍ배전사업자ㆍ전기판매사업자 및 구역전기사업자 전기판매사업자 전기판매사업의 허가를 받은 자 전기안전관리자 전기사업자/자가용전기설비의 전기안전관리업무를 위해 선임해야하는 자 3. 전기안전관리자 선임이 필요한 설비 (규칙 25조) 다음의 전기설비 외의 전기

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의료기기 GMP심사7-수입업체 준비사항

그간 의료기기 GMP심사1~6에서 제조 및 수입업체에 대해 함께 정리하였는데 여기에 추가하여 수입업체에 요구되는 사항들을 좀더 정리하였습니다. 1. 수입업체와 GMP 서류심사든 현장심사든 해외 제조소를 해당으로 GMP 심사하며 수입업체는 신청자이지 심사대상은 아닙니다. 예전에는 수입업체에 대해서 GIP라고 하는 심사제도가 있었지만 지금은 해외 제조소에 대한 GMP 심사로 하고 있습니다. 수입사-해외제조소인 경우 수입사는 제조의뢰자가 아니며 제조소의 자료를 취합해서 신청하는 역할입니다. 수입사-(해외제조의뢰자-해외제조자)인 경우도 마찬가지고 해외제조의뢰자와 제조자가 심사대상입니다. GMP인정서는 해외제조사와 수입사가 같이기재되므로 같은 해외 제조사라도 국내의 수입사가 다르면 그 수입사별로 GMP를 각각 받아야 합니다.(제출자료 간소화에 해당) 다만 의료기기 시행규칙에 따라 수입업체에서 필요한 시설기준 및 품질관리 업무가 있으니 이를 준수해야 합니다. 의료기기 수입업의 시설 및 품질관리

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의료기기 품질책임자 자격 및 전공확인

의료기기 제조업체 및 수입업체에서 품질책임자를 할 수 있는 자격과 이중에서 해당되는 전공분야 위주로 살펴보았습니다. 1. 품질책임자 필요조항 (의료기기법) 아래 규정에 따라 의료기기 제조업 또는 수입업을 하려는 경우 품질책임자는 반드시 필요하며 취급 의료기기의 종류나 등급과는 무관합니다. 즉, 1등급 품목만 제조 또는 수입하려 할 경우도 필요. 제6조(제조업의 허가 등) ⑦ 제조업허가를 받으려는 자는 품질책임자를 두어 업무를 하게 하여야 한다. 제15조(수입업 허가 등) ⑥ 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항ㆍ제7항부터 제10항까지, 제6조의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지, 제11조부터 제13조까지, 제13조의2 및 제14조를 준용한다.(=> 상기 6조의 ⑦항과 마찬가지로 수입업에서도 품질책임자 필요) 2. 품질책임자 등록 2024.01.16에 의료기기법 시행규칙이 개정되어 품질책임자로 등록시에는 아래의 품질책임자 자격을 확인할수

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의료기기 개발 상담 식약처 사례집

식약처에서는 의료제품 개발의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 사전상담과 신설('20.08.31.)이후 수행한 상담결과를 분석해 의료기기의 연구개발, 기술문서, 임상시험 분야 주요 상담사례를 담은 「의료제품 개발 상담사례집(Ⅱ)(의료기기)」을 발간하였습니다. 2021년 9월 최초 발간 이후의 2023년 9월 개정본 입니다. 이전 제개정판은 더 이상 유효하지 않습니다. 첨부파일 의료제품 개발 상담사례집(Ⅱ)(의료기기 분야)-2023.9.pdf 파일 다운로드 1. 의료기기 기술문서 관련 상담사례 환자 이동 보조 전동식환자리프트 고주파 이용 의료용전기소작기, 소작기용 전극 금속내고정물(골절합용판) 감염병 환자 이송 운반기(수동식환자운반기) 치주염 진단 보조 치주질환 유발균 분석 시약 세포 및 조직병리진단보조장치 인공지능(AI) 기술 유헬스케어심전계 심폐용혈액펌프, 심폐용산화기 암진단검사소프트웨어 전동식생체용세정기 염증표지자검사시약 수동식환자운반기 병리조직진단보조소프트웨어

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의료기기 제조업 허가절차와 시설준비

의료기기 제조업을 처음 진행할 경우 준비해야할 사항들과 허가절차들에 대해 정리하였습니다. 수입업에서 제조업을 추가하는 경우 RA의 역할도 설명하였습니다. 우선 개요만 설명하면, - 준비서류를 갖추어 제조업 허가신청 - 이와 함께 제품에 대한 제조 신고/허가 등 1품목 이상 동시 신청 - 제품이 2등급 이상일 경우 GMP시설 및 인증 완료후 최종 허가 의료기기 관련 규정을 처음 접하는 경우 제조업 허가와 제품허가를 혼동하기도 합니다. 제조업보다는 함께 신청해야하는 제품허가와 이에 따른 GMP인증이 훨씬 어렵습니다. 1. 제조업 허가절차 1) 제조업자 요건 다음에 해당하는 자는 제조업 허가를 받을수 없다. ① 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 제외한다. ② 피성년후견인ㆍ피한정후견인 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자 ③ 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자 ④ 의료기기법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을

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소비자를 위한 DTC 유전자검사 안내자료

첨부파일 DTC 유전자검사 소비자를 위한 길라잡이(2022.7).pdf 파일 다운로드 첨부> DTC 유전자검사 소비자를 위한 길라잡이(2022.7) 국가생명윤리정책원에서 배포한 DTC 유전자검사 소비자를 위한 길라잡이(2022.7)입니다. 소비자가 검사 전에 검사 목적과 결과가 갖는 의미를 확인하고 충분히 이해하며 자발적으로 수행하는데 도움을 주고자 발간 및 배포한 것입니다. 길라잡이 내용중 일부를 발췌하여 정리하였습니다. 1. DTC(direct-to-consumer, 소비자 대상 직접) 유전자검사 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접 유전자검사를 의뢰할 수 있는 검사를 말하며 질병과의 유전적 연관성은 낮지만, 유전체 연구를 통해 쌓여진 통계학적 결과에 근거하여 특정 유전형과 검사대상자의 영양, 생활습관 및 신체적 특징과의 관계, 유전적 혈통(조상찾기)을 알아보는 검사 2. 주요용어 인체유래물 인체로부터 수집하거나 채취한 조직, 혈액, 체액 등의 인체구성물 또는 이들로부터 분리된

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해외 화장품의 제조일/사용기한 확인방법 및 규정

해외에서 수입한 외국 화장품을 구매할 경우 제조사나 수입업자가 국내 규정에 따라 표시한 제조일 또는 사용기한 등을 볼수 있는데 간혹 잘 표시되지 않은 경우도 있습니다. 개인이 해외에서 개별 구매하거나 해외 직구등으로 구매한 경우에도 그런 경우가 있고요. 제조번호를 가지고 제조일 또는 사용기한을 확인하는 방법과 국내 및 일부 해외국가의 표시사항에 대한 규정을 정리하였습니다. 1. Cosmetic Calculator 사이트 확인 https://m.checkcosmetic.net/ Cosmetic Calculator - Mobile version Cosmetic Calculator Cosmetic calculator helps you to determine the manufacture date of cosmetics or perfume by the batch code or lot number, and provides general information about product shelf

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물질안전보건자료(MSDS)1-작성 및 제출대상

물질안전보건자료(MSDS)를 작성하고 제출해야하는 물질안전보건자료대상물질과 제외대상에 대해 관련 법규정을 발췌하여 정리하였습니다. 의료기기와 화장품과 관련한 MSDS도 아래쪽에 언급해보았습니다. 항상 최신의 법령인지의 확인이 필요합니다. 1. 관련법령 - 산업안전보건법 - 산업안전보건법 시행령 - 산업안전보건법 시행규칙 - 화학물질의 분류·표시 및 물질안전보건자료에 관한 기준 고시 2. 관련용어 유해인자 근로자에게 건강장해를 일으키는 화학물질 및 물리적 인자 등을 말하며 고용노동부장관은 이의 유해성ㆍ위험성 분류기준을 마련하여야 한다 물질안전보건자료 대상물질 화학물질 또는 이를 포함한 혼합물로서 산업안전보건법에 따른 분류기준에 해당하는 것 물질안전보건자료 (MSDS) Material Safety Data Sheets. 물질안전보건자료대상물질을 제조하거나 수입하려는 자가 작성하여 고용노동부장관에게 제출하여야 하는 것 3. 물질안전보건자료대상물질 분류기준 산업안전보건법에 따른 분류기준 중

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의료기기 제조업체에서 수입을 처음하는 경우

의료기기 제조 업무만 하다가 갑자기 수입도 하게되는 경우가 있습니다. 기본 개념은 허가의 경우 제조는 스스로 자료를 만들어 식약처 제출하고 수입은 받아와서 제출, GMP의 경우 제조는 우리 회사로 서류나 현장심사하고 수입은 현지 제조원/제조소에 대한 서류나 현장심사. 이렇게 간단하지만 막상 하려하니 당황스럽습니다. 제조업무를 하다가 수입도 하게되는 경우 필요한 절차와 관련 업무들을 RA업무 입장에서 정리하였습니다. 처음부터 수입업무를 하는 경우에 대해서는 너무 방대하여 여기서는 제외하였습니다. 아래 행정사의 블로그에 사업자 등록, 수입업 허가, 제품 허가(인증/신고), 통관업무, 수입후의 관리업무까지 상세히 나와있으니 필요시 살펴보시기 바랍니다. 의료기기 수입업 허가와 수입 신고 절차, 처음부터 끝까지 의료기기를 수입하기 위해서는 의료기기 수입업 허가를 얻고 수입허가·인증·신고를 하여야 합니다. 오늘은 ... blog.naver.com 의료기기 수입업 허가 및 수입허가·수입인증·수입

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의료기기 판매업자의 표시사항 허용범위

의료기기 판매업자의 명칭과 주소는 제품 용기(라벨)에 기재할 의무는 없지만 표시를 해도 되는지, 된다면 어느범위까지 허용되는지에 대한 내용입니다. 1. 식약처의 안내사항 식약처에서는 판매업자 정보를 기재하는 것에 제한하고 있지 않지만 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항, 즉 기재한 판매업자가 아닌 다른 판매업자가 판매할 경우 위반사항으로 볼수 있다고 안내합니다. 2. 일반 판매업자 중간 도매상의 경우 별도의 추가 표시는 하지 않고, 병원등에 납품하는 최종 판매업자의 경우 필요시 판매업자 명과 연락처 정도의 추가 라벨을 부착하는 정도일 것입니다. 식약처의 안내사항에 따르면 위반사항은 전혀 없습니다. 만일 중간 도매상이 표시되었다면 이를 구입한 판매업자는 중간 도매상 정보를 제거하거나 본인의 정보로 덮어 붙여서 판매해야 식약처의 기준을 충족하게 될것입니다. 중간 도매상 정보를 제거하지 않고 판매시 패널티는 누구에게 있을지 궁금합니다. 3. ODM 판매업자 1) 업무형태 제가 임의로 부여한

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의료기기의 장기보존시험 실시조건

의료기기 안정성시험중 가속노화시험 이외의 장기보존시험에 대한 사항입니다. 국내의 기준을 정리하였으며 현재는 GMP에서의 권고사항으로 관리되고 있습니다. 1. 용어정의 안정성 (Stability) 특정 조건하에서 사용기간(유효기간) 동안 의료기기의 특성이나 성능이 제조자가 설정한 한계 이내로 유지되는 것 장기보존시험 (Real-time testing) 제조자가 표방하는 사용기간(유효기간) 동안 운송, 저장, 사용 중 노출될 수 있는 실제 조건에 의료기기를 노출시켜 안정성을 평가하는 시험 가속노화시험 (Accelerated aging testing) 제품의 실제 보존기간과 상응되도록 짧은 기간 동안 시험하기 위하여 가혹한 온도조건 등에서 의료기기의 화학적 또는 물리적 퇴보속도를 높이도록 계획한 안정성시험 사용기간/유효기간 (Shelf life) 제조자가 의도한 의료기기의 사용목적 대로 작용할 수 있도록 성능(멸균의료기기의 경우 멸균 포함)등이 유지되는 실제시간 2. 의료기기 GMP 해설

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유전자검사기관을 위한 DTC 유전자검사 안내자료

첨부> DTC 유전자검사 서비스를 위한 가이드라인-유전자검사기관용(2022.7) 첨부파일 DTC 유전자검사 서비스를 위한 가이드라인-유전자검사기관용(2022.7).pdf 파일 다운로드 국가생명윤리정책원에서 배포한 DTC 유전자검사 서비스를 위한 가이드라인(2022.7)입니다. DTC 유전자검사 서비스를 제공함에 있어서 유전자검사기관이 고려해야 할 광고 또는 홍보 등 정보의 제공과 실제 검사를 위한 동의 및 상담, 판매, 그리고 생성되는 유전정보의 취급에 관한 사항과 결과 전달 시에 고려되어야 할 사항에 대한 원칙 등을 안내하고 있습니다. 가이드라인 내용중 일부를 발췌하여 정리하였습니다. 1. 배경 생명윤리법에 따라 DTC 유전자검사를 수행하려는 유전자검사기관은 보건복지부에서 마련한 검사역량 평가 및 인증을 받고 수행하도록 하는 DTC 유전자검사 서비스에 대한 인증제가 2022년 도입되었습니다. DTC 유전자검사 서비스에 대한 인증을 위해서는 먼저, DTC 유전자검사 서비스에 대한 업

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화장품 동물실험과 동물대체시험법

국내 화장품 규정에서 동물실험을 금지하는 범위와 예외규정, 그리고 동물대체시험법 가이드라인에 대한 사항입니다. 실무는 아직 해본바 없고 관련 법령위주로 정리하고 스스로 검토한 것이니 참고만 바랍니다. * 동물대체시험법 : 동물을 사용하지 아니하는 실험방법 및 부득이하게 동물을 사용하더라도 그 사용되는 동물의 개체 수를 감소하거나 고통을 경감시킬 수 있는 실험방법으로서 식품의약품안전처장이 인정하는 것 1. 관련규정 - 화장품법 제15조의2 - 기능성화장품 심사에 관한 규정 고시 2. 동물실험 금지조항 (법 제15조의2 발췌) 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자는 동물실험을 실시한 화장품 또는 동물실험을 실시한 화장품 원료를 사용하여 제조(위탁제조를 포함한다) 또는 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하여서는 아니 된다. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우는 그러하지 아니하다. ① 보존제, 색소, 자외선차단제 등 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여 그 사용기준을 지정하거나 국민

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물질안전보건자료(MSDS)2-자료의 내용

물질안전보건자료(MSDS) 작성시 포함해야 하는 내용들에 대해서 관련 법규정을 발췌하여 정리하였습니다. 항상 최신의 법령인지의 확인이 필요합니다. 1. 관련법령 - 산업안전보건법 - 산업안전보건법 시행령 - 산업안전보건법 시행규칙 - 화학물질의 분류·표시 및 물질안전보건자료에 관한 기준 고시 2. 물질안전보건자료(MSDS)의 구성내용 (법 110조) ① 제품명 ② 물질안전보건자료대상물질을 구성하는 화학물질 중 분류기준에 해당하는 화학물질의 명칭 및 함유량 => 물질안전보건자료대상물질 분류기준(아래 블로그 참조) 물질안전보건자료(MSDS)1-작성 및 제출대상 물질안전보건자료(MSDS)를 작성하고 제출해야하는 물질안전보건자료대상물질과 제외대상에 대해 관련 ... blog.naver.com ③ 안전 및 보건상의 취급 주의 사항 ④ 건강 및 환경에 대한 유해성, 물리적 위험성 ⑤ 물리ㆍ화학적 특성 등 고용노동부령으로 정하는 사항(규칙 156조) - 물리ㆍ화학적 특성 - 독성에 관한 정보 -

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티타늄재질 의료기기의 생물학적안전성 제출자료

의료기기에 사용되는 티타늄 재료와 양극산화(아노다이징, Anodizing) 처리된 티타늄 재료도 포함하여 허가시 제출해야하는 생물학적안전성 자료의 범위에 대해서 정리하였습니다. 국내규정을 기본으로 하고 유럽 및 미국의 규정도 일부 살펴보았습니다. 1. 생물학적 안전성시험 면제대상 1) 의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 2008년에 의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정(현, 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정)을 개정하여 티타늄과 일부 금속들에 한하여 그리고 해당 품목들에 한하여 생물학적 안전에 관한 자료를 면제하는 것을 구체적으로 명시하게 되었습니다. 해당 원자재를 사용하였음을 입증하는 분석서 등과 원자재 공급 증명서 및 단순 기계가공 만을 하였음을 알 수 있는 제조공정 관련 자료(일부 제외)를 첨부하는 경우 생물학적 안전에 관한 자료를 면제할 수 있다. 2) 의료기기 생물학적 안전성시험 면제 대상 공고 2010년부터 생물학적 안전성시험 면제 원자재 및 품목을 고시 개정이

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대만 의료기기 법령과 인허가절차

한국의료기기안전정보원에서 발간한 대만 의료기기 규정과 의료기기 인허가절차 자료입니다. 대만 FDA는 2021년 5월 1일 새로운 의료기기 규정을 시행하여 의료기기 UDI, 유통(Distribution), class Ⅰ 장치 리스팅 간소화 등을 도입. 새로운 규정의 핵심 내용은, - UDI : 대만의 UDI 요구사항은 고위험 class Ⅲ 이식형 장치의 경우 2021년 6월, class Ⅲ 비이식형 장치의 경우 2022년 6월, 중간 위험 class Ⅱ 장치의 경우 2023년 6월의 3단계로 적용 - class I 장치 : 일부 저위험 class I 장치는 대만에서 판매하기 위해 대만 FDA에 전체 등록하는 것보다 덜 부담스러운 리스팅을 거치게 됨 - Good Distribution Practice : 새로운 규정은 제조업체는 물론 유통업체, 수입업체 라이센스 보유자에 대한 GDP(Good Distribution Practice) 요구사항이며, GDP 인증획득 후 2년간 유효기간 부여

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CE MDR 전환연장과 MDD 인증 유지조건

2023.03.20.자로 EU MDR 적용시점 연기가 적용되었습니다. EUR-Lex - 32023R0607 - EN - EUR-Lex Regulation (EU) 2023/607 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance) PE/1/2023/REV/1 OJ L 80, 2... eur-lex.europa.eu 2023.03.22.에 SZU Korea에서 이에 대한 웹 세미나를 개최하였고 세미나 중 MDR 연장과 MDD 인증 유지에 대한 내용과 질문 답변을 정리하였습니다. 세미나 주제는 - M

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의약외품 종류와 수입/제조의 허가사항

의약품, 의약외품, 의료기기 등 서로 유사하기도 하고 다른 점도 있는데, 의약외품의 종류 및 제조와 수입에서의 인허가사항 위주로 정리해 보았습니다. 1. 관련규정 - 약사법 - 의약품 등의 안전에 관한 규칙 - 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 - 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 - 의약외품 범위지정 고시 - 의약외품 표준제조기준 고시 - 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 - 의약외품 가격표시제 실시요령 2. 의약외품의 정의 (약사법 2조) 다음의 어느 하나에 해당하는 물품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다. 가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것 나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 이중 아래의 목적으로 사용되는 물품은 제외

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미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 안내자료

미국의 화장품 규제 현대화법(MoCRA : Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)이 2022년 12월 29일에 제정되었습니다. MoCRA와 관련된 대한화장품협회의 안내자료와 세미나 자료를 소개합니다. 1. 법령 원문 아래 링크의 PDF 파일중 3576~3612 페이지에 있습니다. https://www.appropriations.senate.gov/imo/media/doc/JRQ121922.PDF 2. 주요사항 - GMP (Good Manufacturing Practice) - 안전성 입증 (Safety Substantiation) - 중대한 유해사례 보고 (Serious Adverse Event Reporting) - 시설 등록 및 제품 리스팅 (Facility Registration, Cosmetic Product Listing) - 라벨링 표시기재 사항 추가 (착향제 알러젠, 전문가용) - 기록 보관 (유해 사례) - FDA에

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물질안전보건자료(MSDS)3-작성방법

물질안전보건자료(MSDS)의 작성원칙 및 작성방법에 대해서 관련 법규정을 발췌하여 정리하였습니다. 항상 최신의 법령인지의 확인이 필요합니다. 1. 관련법령 - 산업안전보건법 - 산업안전보건법 시행령 - 산업안전보건법 시행규칙 - 화학물질의 분류·표시 및 물질안전보건자료에 관한 기준 고시 2. 작성원칙 (고시 11조) ① 한글로 작성하는 것을 원칙으로 하되 화학물질명, 외국기관명 등의 고유명사는 영어로 표기할 수 있다. ② 실험실에서 시험ㆍ연구목적으로 사용하는 시약으로서 물질안전보건자료가 외국어로 작성된 경우에는 한국어로 번역하지 아니할 수 있다. ③ 시험결과를 반영하고자 하는 경우에는 해당국가의 우수실험실기준(GLP) 및 국제공인시험기관 인정(KOLAS)에 따라 수행한 시험결과를 우선적으로 고려하여야 한다. ④ 외국어로 되어있는 물질안전보건자료를 번역하는 경우에는 자료의 신뢰성이 확보될 수 있도록 최초 작성기관명 및 시기를 함께 기재하여야 하며, 다른 형태의 관련 자료를 활용 하여

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