1등급 의료기기의 제조 및 품질관리 문서(ft.GMP)

1등급 의료기기 제조시 GMP 인증의 의무는 없으나 GMP의 기준을 따라서 관리할 의무는 있습니다. 그렇다고 GMP의 기준을 모두 엄격히 준수하기에는 현실적인 어려움도 있고 비효율적인 부분도 있어서, 1등급 의료기기의 제조 및 품질관리에 적절한 문서들을 안내해드립니다. 1. 1등급 의료기기의 GMP 규정 1) GMP 심사 제외 의료기기 제조 및 품질관리 기준(이하 GMP 규정) 제3조에서 <1등급 의료기기를 제조ㆍ수입하고자 하는 사람은 이 기준을 따르되, 적합성인정등 심사를 제외할 수 있다.

>로 명시하고 있습니다. 따라서 GMP 심사는 제외하되 GMP 기준을 따라야 합니다. 2) 1등급 GMP GMP 규정 제5조에서 <1등급 의료기기에 대하여 이 기준에 따른 적합성인정등 심사를 받고자 하는 경우 4.1, 4.2, 5.5, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.6, 8.3, 8.5 적용>으로 명시하였으므로 2~4등급의 GMP 심사항목...