화장품 CGMP의 제4장 품질관리 중 제21조 검체의 채취 및 보관에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. 1.
준비사항 1) 검체 채취 - 검체는 그것을 채취한 용기를 대표하고 있음을 보장해야 한다. - 오염 또는 교차오염을 예방하기 위해 지정된 장소에서 검체를 채취해야 한다. - 규격에 명시된 시험법으로 시험한다. - 검체 채취 후에는 원상태에 준하는 포장을 하고, 검체 채취 표시를 한다. - 원료를 장기간 보관했을 경우나 원료의 품질에 나쁜 영향을 줄 수 있는 상황에 노출되었을 경우에는 재시험을 하여야 한다. - 검체 채취에 관한 규정에는 검체 채취 시기, 검체 채취 장소, 검체 채취 담당자, 검체 채취 방법, 사용하는 도구, 검체 채취 양, 검체 용기, 표시, 보관조건, 도구 세척과 보관 등을 포함 - 보관용 검체(완제품)는 적절한 보관조건 하에 지정된 구역내에서 제조단위별로 ...
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원문 링크 : 화장품 CGMP실사보완12-검체의 채취 및 보관
