의료기기 구성품, 소모품, 부분품의 별도 판매 및 수입

의료기기 부분품, 소모품, 구성품, 악세서리를 별도로 판매가능한지 그리고 판매할 경우의 표시기재 등 관리에 대한 사항입니다. 수입 및 표준통관예정보고와 관련된 사항도 아래쪽에 추가하였습니다. 1.

의료기기 해당 여부 의료기기에 해당하지 않는 부분품일 경우 식약처에서는 관여하지 않는다는 답변입니다. 바꿔 말하면 부분품이라도 의료기기에 해당한다면 별도의 허가를 받고 판매해야 한다는 뜻이며 의료기기 부분품으로서 별도 의료기기 품목으로 분류되는 경우가 있습니다.

초음파프로브, 의료용전극, 주사침 등이 이에 해당됩니다. 2. 허가증으로 관리 1) 경미한 변경보고 제품과 형태에 따라 허가증에 별도 판매품으로 기재할 수 있습니다.

상기 답변에서와 같이 의료기기가 아닌데 반드시 기재해야 하는지 선택사항인지는 잘 모르겠지만 기재할 경우 경미한 변경보고로 진행하시면 됩니다. 식약처에서 제한하지 않을 경우 판매의 자유로움도 있지만 식약처의 제한을 받거나 관리를 받을 경우 이에 대한 이점도 있으니 혹시라...