계측기 검교정기간 경과시의 업무처리

의약품, 의료기기, 화장품 및 기타 산업에서 계측기 검교정 기간이 경과되었을 경우 이에 대한 업무처리 방안을 정리해 보았습니다. 의료기기 제조에서의 기준이며 기타 업종에서도 유사할 것으로 보입니다. 1) 검교정 기간 경과후 사용하지 않을 경우 계측기 관리대장과 해당 계측기에 사용중지 표시를 합니다.

이후 검교정을 완료하여 사용중지 표시는 제거하되 검교정 누락기간 동안에는 제품생산이나 계측기 사용이력이 없었다는 것을 기록합니다. 검교정도 누락하고 계측기를 사용하지도 않고 제품생산이 이루어졌다면 계측기든 업무전반에 대한 검증절차 자체를 하지 않은 것이므로 여기서는 언급하지 않겠습니다. 2) 검교정 누락에 대한 기록 SOP의 검교정 주기를 위반하게된 경위를 작성합니다.

의도적이든 업무누락이든 사유를 기재합니다. 계측기를 사용할 시기도 아직 멀어서 그에 맞추어 검교정 하려고 의도적으로 주기를 넘긴경우 어쨌든 절차서와는 어긋난 사항이니 이러한 사유를 정리합니다.

업무누락일 경우 부적합보고서나...