화장품 CGMP의 제3장 제조 중 제16조 칭량에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. 1.
준비사항 1) 칭량실 관리 - 차압점검기록표 - 온습도 점검 기록표 - 저울 검교정라벨, 차압계 검교정라벨 - 저울 일일점검 기록서 - 분동 - 집진설비 작동 여부 - 칭량도구 위생관리 및 보관상태 - 칭량 후 원료 보관 장소 및 방법 - 칭량지시 및 기록서 작성 - 원료명, 관리번호, 무게 등 라벨링 - 원료보관소에서 칭량 금지 - 급지에 따른 복장 관리 2) 칭량 관리 - 원료라벨에 표기된 제조번호를 정확하게 기입 - 칭량자와 확인자 2명이 작업하는 것 권장 - 칭량 제조지시 기록서에 원료 추적이 가능하다면 제조 번호 대신 시험 번호로 작성해도 가능 2. 점검사항 및 대응방안 점검사항 대응방안 칭량 중 교차 오염 방지 칭량실 별도 구분하여 운영/ 파우더 원료 칭량 시 후드 가동 칭량 도구 ...
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원문 링크 : 화장품 CGMP실사보완8-칭량
![[예전엔] 의료기기 임상시험 기준](https://mblogthumb-phinf.pstatic.net/MjAyMTEyMzFfMjEx/MDAxNjQwOTA2Mzg2NDk4.p8UcZR_Cx0GsXmdqXhEki2wzojOBANUGajGQPtVOurkg.-jV1gzu_WzIp0ThQulSViHl_E4uL2NrwaIgJZoV6d_Yg.JPEG.dh3176/%C0%D3%BB%F3%B1%E2%C1%D8.jpg?type=w2)
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