IVDR 인증을 위한 MDCG 적용 검토

체외진단의료기기의 CE인증을 위한 MDCG 요구사항 분석자료입니다. 의료기기 석사학위 논문에서 발췌하여 정리하였습니다. 1.

IVDR 인증과 관련된 MDCG 지침 리스트 MDCG 제목 2018-1 Basic UDI-DI 안내 및 UDI-DI 변경 안내 2018-6 제16조와 관련된 UDI 책임에 대한 설명 2019-1 Basic UDI-DI에 대한 엔터티 규칙을 발행하기 위한 MDCG 지침 원칙 2019-4 EUDAMED 기기 데이터요소 등록 일정 2019-5 EUDAMED에 레거시 기기 등록 2019-7 MDR 및 IVDR 제15조 '규제 준수 책임자'에 관한 지침 2019-11 소프트웨어의 자격 및 등급분류 - MDR 및 IVDR 2019-16 의료기기의 사이버 보안에 대한 지침 2020-1 의료기기 소프트웨어의 임상평가(MDR)/성능평가(IVDR) 지침 2020-16 IVDR에 따른 체외진단 의료기기 분류 규칙에 대한 지침 2021-4 IVDR에 따른 Class D 체외진단용 ...