의료기기 GMP나 ISO 13485의 기준 항목 중 8.4 데이터 분석이 있으며 이에 따라 업무를 수행해야 합니다. 통계적인 부분도 있고 잘 이해도 가지 않아서 실사시 지적을 받기도 합니다.
우선 의료기기 GMP 종합 해설서와 품질책임자 교재에서 관련 내용과, 실사 지적시 보완은 어떻게 대처했는지 사례를 아래쪽에 정리하였습니다. 1. 데이터의 수집 및 분석 수집 작업환경 작업환경의 경향분석을 위한 데이터는 작업장의 부유입자, 부유균, 온도, 습도 등 모니터링 결과자료를 활용 작업공정 작업공정의 적합성 분석을 위한 데이터는 제조공정에서 발생된 측정기록 및 시험결과 자료를 활용하여야 하는 등 각 분석 분야별로 적절한 데이터를 이용하여 분석 분석 결론을 도출하기 위한 측정 데이터의 체계적 검토와 평가.
부적합 또는 잠재적 부적합을 파악하거나 추가조사를 위하여 수행. 목적 품질경영시스템의 지속적인 적절성과 효과성을 검증하고 주의를 요할 만한 어떠한 경향이나 유형이 있는지를 알아내기 위하여 ...
