흡수성봉합사인 폴리디옥사논봉합사에 대한 GMP가이드라인입니다. 2014년에 의료기기안전정보원에서 배포한 자료인데 지금의 GMP사항과는 다른부분도 있지만 전반적으로 GMP문서 작성시 참고해도 되겠습니다. 첨부> 폴리디옥사논봉합사에 대한 GMP가이드라인(2014) 1.
목적 본 가이드라인은 폴리디옥사논봉합사의 품목을 의료기기 제조 및 품질관리기준에 따라 GMP심사를 실시하거나 준비하는데 필요한 각 요구사항에 대한 해설 및 실제 적용사례를 구체적으로 제시함으로써 GMP심사 업무를 표준화하고, 심사의 전문성을 높이는 한편, 의료기기 제조품질시스템의 효과성을 높이고자 한다. 아울러 의료기기 제조 및 품질관리기준의 적합성 평가 심사의 지침사례를 제공하고자 한다. 2.
내용 - 폴리디옥사논봉합사 설명 - 폴리디옥사논봉합사에 해당하는 GMP 적용 - 폴리디옥사논봉합사의 제품표준서 - 폴리디옥사논봉합사의 GMP관련 양식 및 작성내용 예시...
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원문 링크 : 폴리디옥사논봉합사에 대한 GMP가이드라인
