dh3176의 등록된 링크

키자드에 등록된 총 1358개의 포스트를 확인하실 수 있습니다.

Naver Blog

브라질 화장품 시스템 및 인허가절차 안내자료

대한화장품협회에서 배포한 브라질의 화장품 시스템 및 등록절차 세미나 자료입니다. 첨부> 1. 브라질 화장품 인허가 세미나자료(2021.3) - 브라질의 화장품 산업 - 주요 규정 - 메르코수르 화장품 규정 - 서류작성, 라벨요건 - 동물시험 - 유기농, 자연주의 2. 브라질 화장품 등록절차 및 수출시 주의사항(2021) - 브라질 화장품 산업 - 중남미의 경제공동체 환경 - 브라질 보건 체계 개요 - MERCOSUR(메르코수르) 화장품 규정 - MERCOSUR 회원국별 화장품 인허가 소요기간 및 비용 - 브라질의 화장품 관련 규정 - 브라질의 화장품 성분 규제 체계 - 화장품 배합금지 성분 - 화장품 배합한도 제한 성분 - 허용된 착색제, 보존제, 자외선 차단성분 - 미생물 기준 - 화장품 라벨링 규정 - 화장품 광고/클레임 - 브라질 인허가 개요 - 인증 수입자 허가 취득 - 제품 등록(Grade Ⅱ에 해당하는 제품) - 인허가시 제출해야 하는 서류 목록 - 정부에 납부해야 하는

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 임상시험 모니터요원(CRA)의 자격과 업무

의료기기 임상시험을 할 경우 모니터링 업무가 필요하며 모니터요원(CRA)이 이를 수행합니다. 주로 CRO업체에 위임하기도 하고 의뢰사에서 자체적으로 선임하여 수행하기도 합니다. 어떤 임상시험센터에는 A-CRO라는 팀이 있어 모니터링 업무를 포함한 CRO업무를 지원하기도 합니다. 의뢰자 주도 의료기기 임상시험시 모니터요원(CRA)의 자격과 업무내용을 관련 규정과 해설서등에서 발췌하여 정리해보았습니다. 1. 의료기기법 시행규칙[별표3] 의료기기 임상시험 관리기준 발췌요약 1) 모니터링의 목적 - 피험자의 권리와 복지 보호 - 임상시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인 - 임상시험이 임상시험계획서 및 관련 기준에 따라 수행되는지 여부의 확인 2) 모니터요원의 선정과 자격기준 - 모니터요원은 의뢰자가 선정한다. - 해당 임상시험의 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지식을 가지고 있어야 하며, 모니터링에 필요한 훈련을 받아야 하고, 의뢰자는 모

원문보기 내부링크
Naver Blog

오가노이드의 개념 및 활용

첨부파일 1.식의약 R&D이야기 통권5호(21p)-오가노이드의 실체와 응용(2019.11).pdf 파일 다운로드 오가노이드와 관련된 식약처의 자료를 첨부합니다. 1. 오가노이드란? 오가노이드(Organoid)는 ‘장기’를 뜻하는 ‘Organ’과 ‘유사함’을 뜻하는 접미사 ‘-oid’가 합쳐진 ‘기관을 닮은 유기체’를 의미한다. 기존 생물학 영역에서의 오가노이드는 3차원 세포 응집체를 의미하는 용어로 사용되었으며, 이는 실제 장기를 모사한다는 개념을 포함하지는 않는다. 하지만 지난 수십 년간 발생 생물학 및 줄기세포 생물학 분야의 발전을 통해 장기 특이적 줄기세포의 생성 및 분화에 대한 분자생물학적 기전을 규명할 수 있게 되었고, 이에 조직공학 기술의 발전이 더해져 줄기세포의 자가 조직화를 통한 조직 또는 장기 유사체를 만들어낼 수 있게 되었다. 최근 이와 같은 방법으로 제작된 장기 유사체를 오가노이드로 규정하고 있으며, 좀 더 엄격한 의미의 오가노이드가 되기 위해서는 다음의 3가지

원문보기 내부링크
Naver Blog

멕시코 화장품 제도 및 인허가절차 안내자료

대한화장품협회에서 배포한 멕시코의 화장품 제도 및 등록절차 자료입니다. 첨부> 1. 멕시코 화장품 제도 및 인허가 절차 세미나자료(2021.10) 대한화장품협회 주관 세미나 자료입니다. - 멕시코의 화장품 관련 법규 - 화장품 분류 - 허용, 금지, 제한 물질 - 라벨링, 제품 정보 표기 - 화장품 안전 - 신고절차 2. 멕시코의 화장품 관련 법규 정리(2021.11) 세미나 자료등을 토대로 워드파일로 정리한 사항입니다.(출처는 미상) - 화장품 정의 - 멕시코 수출시 주의사항 - 라벨링, 표시 주의사항 - 의료기기, 위생용품 - 멕시코 표준규격 인증제도(NOM) 3. 멕시코 화장품 규정 국문번역(2021년 기준) - COFEPRIS 접수 절차자료 - 사용금지 및 사용제한 물질에 대한 합의(2010, 2014) - 제품위생 및 서비스 관리규정 - 제품의 미생물 함량 측정방법 4. 멕시코 수출시 주의사항 및 등록규정(2024.8) - 멕시코 화장품 관련 규정 - 화장품 완제품에 대한

원문보기 내부링크
Naver Blog

의약품 포함된 창상피복재의 허가 및 보험

창상피복재의 품목별 치료재료 건강보험 분류 안내서를 알려드린바 있습니다. 창상피복재의 품목별 치료재료 분류 안내서 창상피복재를 심평원의 치료재료 보험등재시 치료재료 분류를 예상하는데 도움이 되는 안내서입니다. 첨부&... blog.naver.com 의약품이 포함된 창상피복재 예시와 허가 및 보험에 대한 사항을 정리해 보았습니다. 아주규제과학센터의 융복합의료제품 세미나(2021.11) 내용도 참고하였습니다. 1. 융복합 의료기기 융복합 의료제품인 융복합의약품과 융복합의료기기중 의약품 포함된 창상피복재는 융복합의료기기에 해당됩니다. - 주작용 : 의료기기 - 분류기준 : 의료기기의 적정한 성능유지 및 발현위해 의약품 성분사용 - 작용원리 : 물리기계적인 의료기기가 주작용(부수적인 대사작용이 발생할수 있으나 주목적아님) - 예시 : 의약품 코팅 스텐트, 항생물질 함유 골시멘트, 마취제함유 콘돔, 항균제 포함 창상피복재 등 2. 의약품 포함된 창상피복재 예시 1) 은 성분 포함 창상피복재

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기,화장품의 RA/QA/QC : 네이버 블로그

의료기기, 화장품의 인허가 및 품질관리 사항을 공유합니다.(컨설팅x, 전화상담x) 첨부자료 누락이나 오류시 댓글로 알려주세요~

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품 회사의 RA업무와 진로

중소규모 화장품 회사의 RA업무에 대한 개인적인 의견입니다. 의약품이나 의료기기 RA에 비해 업무강도는 낮은편입니다. 화장품 RA업무 경력으로 의약품, 의료기기 RA로 이직이 힘들고 경력을 인정받기도 어렵습니다. 1. 화장품 업체유형 제조업과 책임판매업은 겸할수 있습니다. 1) 화장품 제조업 제조만 하고 직접 판매나 수출은 하지 않고 책임판매업체로 납품하는 형태입니다. 직접 RA업무를 하기도 하지만 책임판매업체가 RA업무를 하는 경우가 많으며 이때 필요한 자료를 책임판매업체의 요청을 받아 제공합니다. 2) 화장품 책임판매업 제조업체로부터 화장품을 납품받되 제조와 판매에 대한 책임이 있는 업체입니다. 해외 수출 및 등록의 주체입니다. 등록에 필요한 자료를 제조업체에게 요청하고 받아서 완성합니다. 3) 화장품 수입업 책임판매업으로 등록하면 수입을 할 수 있습니다. 국내 수입을 위한 RA업무가 필요하지만 여러국가로 수출하는 업체에 비하면 업무량은 적은편입니다. 2. 국내등록 및 수입을 위

원문보기 내부링크
Naver Blog

밸리데이션 결과보고서/계획서 및 양식 예시

밸리데이션관련 가이드라인, 교육자료, 연구보고서들 중에서 결과보고서, 절차서(계획서)등의 예시 또는 양식들만 추려보았습니다. 주로 의료기기 공정밸리데이션 자료들입니다. 프로토콜(Protocol)과 절차서와 계획서는 모두 비슷한 구성이어서 같은 개념으로 봐도 무방해보입니다. 결과보고서 예시문서만 있으면 이를 토대로 보고서 양식, 계획서 및 계획서 양식을 만들수도 있겠습니다. 밸리데이션 종류 첨부 청정실(클린룸) 절차서, 보고서 1 청정실(클린룸) 계획서, 보고서 5 세척 보고서 1 세척 절차서, 보고서 5 세척(의약품) 계획서, 보고서 3 EO멸균 절차서, 보고서 1 EO멸균 절차서 5 EO멸균 보고서 6 EO멸균 프로토콜, 보고서 8 고압증기 멸균기 프로토콜, 보고서 8 플라즈마 멸균 프로토콜, 보고서 8 포장 보고서 2 운송 계획서, 보고서 4 시험장비 표준수행 절차서 7 제조용수/공기조화장치/압축공기/청정증기시스템 밸리데이션 프로토콜/양식은 아래쪽 블로그 참조 첨부> 1. 의료기

원문보기 내부링크
Naver Blog

미국 화장품 제도 안내자료

대한화장품협회에서 배포한 미국의 화장품 제도 세미나 자료 및 안내자료 입니다. 첨부> 1. 미국 화장품 제도(2020.11) - 미국 시장 개요 - 미국 화장품 규정 - 화장품의 정의 - 성분규정, 라벨링, 광고문구 - 자발적 화장품 등록 프로그램 (VCRP) - 수입거부(import refusal), 수입경보(import alert) - FDA의 해외 제조소 실사/감사 2. 미국 화장품 및 일반의약품 제도(2021.9) - 화장품규정 - 비처방 의약품 규정 - 자외선차단제 규정 - 화장품효능 클레임 - 수입절차/수입거부/수입경보 - 해외제조소 감사/실사 - 리콜, 경보, 사례 3. 미국 수출시 주의사항(2020) - 화장품 관련 규정 - 화장품의 정의 - 화장품이면서 동시에 의약품인 경우 - 색소 표기 - 화장품의 라벨링 - 화장품 효능•효과 표시•광고 - 화장품에서의 배합금지, 배합한도 성분 - 일반의약품(OTC-Drug) - 화장품과 일반의약품의 차이점 - GMP - 제품 등록

원문보기 내부링크
Naver Blog

[양식] 설계개발 문서양식

설계개발 업무와 관련된 양식들을 공유합니다. 기본적으로 의료기기 제조업체의 양식입니다. 동일 양식을 PDF와 한글파일로 첨부한 파일도 있습니다. 내용이 기재된 양식은 식약처의 의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서에서 발췌한 것입니다. 1. 설계 및 개발 의뢰서, 연구개발과제 의뢰서 2. 설계 및 개발 계획서, 설계계획서 3. 설계일정표 4. 설계입력서 5. 설계출력서 6. 설계검증보고서, 설계검토 및 검증 보고서, 설계검토서, 시제품검토서, 연구개발검토 회의록 7. 설계유효성 확인서 8. 설계 및 개발완료 보고서 9. 설계도면 관리대장 10. 설계변경 요청서 11. 설계변경 통보서 의료기기 설계관리 가이드라인 및 설계관리 문서예시 식약처에서 2012년에 배포한 의료기기 설계관리 가이드라인 입니다. 그리고 2017년에 배포한 설계절차서, ... blog.naver.com

원문보기 내부링크
Naver Blog

캐나다 화장품 및 NHP 제도 안내자료

대한화장품협회에서 배포한 캐나다의 화장품 및 NHP 제도 세미나 자료입니다. 첨부> 1. 캐나다 화장품 및 NHP 규정(2021.6) - 화장품 분류 - 화장품 신고 - 화장품 성분, 제조, 품질, 표시사항 - 자연건강제품(NHP) - 허가완료 제품 데이터베이스 - 시설 허가 - NHP 포뮬레이션 & NHPID - 셀프케어 제품 제도 2. 캐나다 화장품 인허가 대행기관(2019) 3. 캐나다 화장품 강의자료(2022.11) - 코스메틱스 얼라이언스 (캐나다 화장품 협회) - 퍼스널 케어 제품 - 캐나다의 법률 체계 - 캐나다 보건부 구조 - CUSMA 활용 - 셀프-케어 업데이트 4. 캐나다 수출시 주의사항(2022.12) - 관련 규제 기관 및 법규 - 캐나다 법령 체계 - 제품 구분(용어 정의) - 화장품 신고 - 화장품 성분 관련 규정 - 화장품 제조 품질 - 캐나다의 화장품 GMP - 화장품 라벨링 - NHP 허가 개요 - NHP 시설 허가 (Site Licences : SL

원문보기 내부링크
Naver Blog

계측기의 검교정 대상 선정기준

계측기의 검교정 주기에 대해 작성한바 있었습니다. 계측기의 검교정 주기와 관리 자료 한국계량측정협회(https://www.kasto.or.kr/), 계측기 검교정 업체인 (주)서호(https://seoho.biz/), 와 K... blog.naver.com 금번에는 검교정 대상 계측기에 대해 살펴보겠습니다. pH Meter, 오븐, 초음파 세척기, 교반기등의 계측기에 대해서 검교정 대상인지를 결정하는 기준에 대한 내용입니다. 계측기 자체도 기준이 되지만 사용 용도와 중요도에 따라 결정될 수 있습니다. 검교정 대상은 아니더라도 해당 공정에 대한 유효성 검증은 별도로 필요할 수도 있고요. 1. 국가표준기본법에 따른 지침 국가기술표준원고시 교정대상 및 주기설정을 위한 지침에 따르면 다음과 같은 내용이 있습니다. 제3조 교정 대상 교정대상은 별표 1에 규정되어 있는 측정, 시험, 검사장비를 주요 대상으로 한다. 그러나, 사용중인 측정, 시험, 검사장비가 별표 1의 목록에는 없는 장비일지라도

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기의 제품, 상품 용어

통상 자사가 제조한 물건을 제품, 타사의 물건을 구입하여 재판매하는 것을 상품이라고 합니다. 다만 의료기기 제조 및 관리시 다른 관점에서도 살펴볼 필요가 있어서 정리해 보았습니다. 1. 회계, 물류, 경영관리 부서 주로 재화의 움직임으로 파악하므로 상기와 같이 자사 제조는 제품, 타사 제조품 구입을 상품으로 구분합니다. 외주를 주어 타사에서 생산하여 납품받은 경우 자사에서 생산한 것이 아니므로 상품으로 봅니다. 물론 회사마다 기준은 다를수 있습니다. 95%정도 외주를 주고 나머지를 자사에서 완성하는 경우 편의상 모두 상품으로 취급하는 경우도 있습니다. 2. RA/QA/QC 부서 의료기기 인허가 관련한 시각에서 볼 필요가 있습니다. 100% 외주를 주더라도 자사가 제조의뢰자로서 제허-XX의 허가증을 가지고 있다면 제조품목(=제품)입니다. 일부 외주를 주는 자사의 제조품목은 당연히 제품이고요. 타사의 제조품에 자사의 브랜드를 넣어 납품받고 타사의 허가번호로 관리되는 경우라면 상품으로 보

원문보기 내부링크
Naver Blog

EU MDR 세미나 내용 및 동영상(2022.06.09)-DNV외

2022.06.09.에 한국의료기기산업협회와 충북 바이오산업국 주관으로 EU MDR 세미나를 진행하였습니다. 1. 세미나 주제 및 프로그램 - EU MDR의 변화와 대응방법 2. 유튜브 녹화 동영상 https://www.youtube.com/watch?v=RGmOEloygOc 동영상 'EU MDR의 변화와 대응방법' 웨비나 [충청북도-한국의료기기산업협회] 유럽 의료기기 규정(EU MDR)의 변화와 대응 방법 웨비나 www.youtube.com 3. 세미나 주요내용 1) MDR의 이해-DNV - MDD에서 MDR로의 주요 업데이트 사항 - MDR 인증절차 - MDR에서 요구하는 품질시스템 - 임상평가 2) 규정 개정에 따른 유의사항 및 준비대응 사례-한국존슨앤존슨메디칼 - MDR 준비 및 대응 - MDR 진행상황 - 글로벌 및 한국내 진행 3) 규정 개정에 따른 유의사항 및 준비대응 사례-이루다 - MDR 요구사항에 대한 기술문서와 QMS 대응 - 제품설명자료 확인 - 최신규격 적용

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품 제조시설에서 의료기기, 공산품 등 제조가능 여부

화장품 제조시설에서 공산품, 의료기기 등을 제조할 수 있는지에 대한 사항입니다. 무허가로 제조하지는 않을 테니 각각 허가를 받아야 하고 이미 허가를 받은 상태라면 그동안 건물층수로 분리하는등으로 관리했는데 한 공간에서 동일 설비를 사용해도 되는지를 확인하고자 하는 것이고 추가 허가를 받지 않은 상태라면 동일 공간 사용하는 것으로 과연 허가가 될 것인가에 대한 확인일 것입니다. 물론 각 업종에 맞는 시설과 인력 및 품질시스템등은 각각 모두 갖추어야 합니다. 화장품 제조시설과 인력 등만을 가지고는 의료기기 제조허가를 득할 수는 없습니다. 2020년 화장품분야 자주하는 질문집에서 발췌한 내용입니다. 교차오염등의 관리가 된다면 함께 제조가 가능하다는 답변입니다. 다만 공산품, 의료기기등에서의 법령사항도 확인이 필요합니다. 의료기기 제조시설에서 화장품 등 타제품 제조가능 여부 의료기기 제조시설에서 식품, 화장품, 의약품 등을 제조할 수 있는지에 대한 사항입니다. 화장품 제조시설... blog

원문보기 내부링크
Naver Blog

체외진단의료기기의 인허가 준비사항 정리

체외진단의료기기에 대해 일반 의료기기와의 차이점 위주로 인허가 사항을 정리해 보았습니다. 1. 관련법령, 규정 체외진단의료기기법, 시행령, 시행규칙이 별도로 있습니다. 체외진단의료기기에 관하여 상기 법에서 규정한 것을 제외하고는 「의료기기법」에 따릅니다. 따라서 의료기기법과 체외진단의료기기법 모두를 함께 살펴보아야 합니다. 아래의 식약처 고시가 있으며 부작용, 광고, 재평가 등 나머지 사항은 의료기기관련 고시를 따릅니다. - 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 - 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 - 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리에 관한 규정 - 체외진단의료기기 전문가위원회 운영세칙 - 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 - 체외진단의료기기 표준품 관리 규정 - 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 - 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 2. 품목분류, 품목군 체외진단의료기기에는 체외

원문보기 내부링크
Naver Blog

위험물안전관리법에 따른 위험물 및 지정수량

위험물안전관리법과 이에 따른 위험물, 지정수량등을 파악하고자 관련 법률 및 자료들을 검색해보았으며 이를 정리해 보았습니다. 정확한 내용이 아닐수도 있으니 항상 최신의 법령을 확인하여야 합니다. 1. 관련법령 (2023.05.02 재확인) 위험물안전관리법-2021.11.30 개정 위험물안전관리법 시행령-2023.04.25 개정 위험물안전관리법 시행규칙-2023.01.05 개정 2. 용어의 정의(위험물안전관리법) 1) 위험물 인화성 또는 발화성 등의 성질을 가지는 것으로서 대통령령이 정하는 물품(시행령 별표1 첨부) 2) 지정수량 위험물의 종류별로 위험성을 고려하여 대통령령이 정하는 수량(시행령 별표1 첨부)으로서 제조소등의 설치허가 등에 있어서 최저의 기준이 되는 수량 3) 제조소 위험물을 제조할 목적으로 지정수량 이상의 위험물을 취급하기 위하여 허가를 받은 장소 4) 저장소 지정수량 이상의 위험물을 저장하기 위한 대통령령이 정하는 장소(시행령 별표2 첨부)로서 허가를 받은 곳 5)

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 원재료 사용에 대한 규정

의약품 제조시 사용되는 원료는 원료의약품으로 신고/허가된 원료이어야 합니다. 화장품의 경우 사용금지 원료목록 이외의 원료에 대해서는 제조자의 책임과 판단하에 사용가능합니다. 의료기기의 경우 원재료로 사용하기위해서는 어떤 규정이 적용되는지 살펴보겠습니다. 1. 사용금지 원재료 관련규정 발췌 <의료기기법> 제6조의3(제조허가 등의 제한) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없다. 2. 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기로서 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하는 의료기기 3. 소해면상뇌증(海綿狀腦症) 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원자재를 사용하거나 함유하고, 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하는 의료기기 <의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정> 제5조(안전성ㆍ유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등) 허가 또는 인증

원문보기 내부링크
Naver Blog

수입의료기기의 수입관리기준서, 작업지시서, 제품표준서

1. 의료기기의 수입업자의 준수사항-수입 및 품질관리 우선 의료기기법 시행규칙 제33조에 수입한 제품의 품질관리를 위한 준수사항이 있으며 이를 발췌하여 요약정리해 보았습니다. 번호 항목 내용 1 시설관리 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부오염 등을 방지 2 수입 및 품질검사 입출고 및 품질관리(시험 기준 및 방법, 표시사항 및 포장 등)문서. 부속품의 보관ㆍ출하에 대한 관리기록. 3 수입단위별 기록, 불만처리 기록 수입일부터 5년(제품수명이 5년을 초과시 제품수명) 동안 보존 4 멸균제품인 경우 멸균되었음을 검증한 후 출고 5 전기ㆍ기계 제품인 경우 전기ㆍ기계적 안전과 전자파 안전을 확보한 후 출고 6 인체 직ㆍ간접 접촉 제품인 경우 생물학적 안전을 확보한 후 출고 7 품목별 제품표준서 가. 의료기기의 명칭(제품명, 품목명 및 모델명) 나. 수입의료기기의 제조사명 및 제조국명 다. 모양 및 구조ㆍ완제품의 자가품질관리시험규격 라. 의료기기 용기 등에 적어야 할 사항(법 제20조~제

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품의 제품, 상품 용어

통상 자사가 제조한 물건을 제품, 타사의 물건을 구입하여 재판매하는 것을 상품이라고 합니다. 다만 화장품 제조 및 관리시 다른 관점에서도 살펴볼 필요가 있어서 정리해 보았습니다. 1. 회계, 경영관리 부서 주로 재화의 움직임으로 파악하므로 상기와 같이 자사 제조는 제품, 타사 제조품 구입을 상품으로 구분합니다. 외주를 주어 타사에서 생산하여 납품받은 경우 자사에서 생산한 것이 아니므로 상품으로 봅니다. 물론 회사마다 기준은 다를수 있습니다. 95%정도 외주를 주고 나머지를 자사에서 완성하는 경우 편의상 모두 상품으로 취급하는 경우도 있습니다. 2. RA/QA/QC 부서 식약처의 화장품 관리 시각에서 볼 필요가 있습니다. 1) 제조업자 표시 화장품 100% 가까이 외주를 주더라도 자사가 제조업자로 표시되는 화장품은 자사의 제조품(=제품)입니다. 2) 책임판매업자 표시 화장품 제조업자는 타사, 책임판매업자는 자사로 표시되는 경우 상품으로 볼수는 있겠습니다. 다만 아래의 일반 상품과 자사

원문보기 내부링크
Naver Blog

임상용, 시험용, 전시용 의료기기등 승인신청 안내서

임상용, 연구용, 시험용, 전시용 의료기기 등 사용 승인 신청에 대하여 관련 규정 및 신청방법, 제출자료 등을 구체적이고 알기 쉽게 설명하거나 서울지방식품의약품안전청의 입장을 기술한 것입니다. 식약처 본청이 아닌 서울지방식약청의 민원인 안내서입니다. 주로 수입업체와 해당되는 업무입니다. 전시용 의료기기는 수입/제조 모두 해당되고 제조업체의 임상용 의료기기는 임상 GMP로 해서 별도로 관리되고 있고요. 연구, 임상, 전시를 하기 위해 정식 수입허가 되지 않은 의료기기를 수입할 경우 사전 사후 관리 감독을 통해 불법적으로 유통되는 것을 방지하려는 취지로 보입니다. 그렇다면 임상, 전시뿐 아니라 연구, 시험을 하기위해 국내 제조하는 의료기기도 사전 사후 관리를 해야하는 것이 형평성에는 맞아보입니다. 지금은 임상외 시험용등의 제조 의료기기에 대해서 별도의 사전 사후 관리 규정은 없지만 만약에 시험용 제조하여 불법으로 유통 및 사용하는 사례가 발생되면 마찬가지로 규제가 생기지 않을까 합니다.

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 용기로 사용되는 주사기의 허가시 제출자료

의료기기의 용기로 사용되는 주사기(주사용기)에 대해서 허가심사시 필요한 자료에 대해서 살펴보았습니다. 식약처의 성형용 필러 허가심사 가이드라인(2020)에서 발췌한 사항도 있습니다. 주로 성형용 필러에 사용되는 주사기가 익숙하고 관련 가이드라인도 있지만 다른 제품에서도 주사용기가 사용되며 성형용 필러 가이드라인에서 요구하는 수준의 주사기 자료가 필요할것으로 예상됩니다. 1. 주사용기 제품의 내용물을 담고있는 1차 포장용기 개념입니다. 주사침을 포함하는 제품도 있고 아닌 제품도 있습니다. 기허가 받은 기존 주사기를 사용할수도 있지만 대부분 전용의 주사기를 별도로 제조하는 편입니다. 조직수복용재료 또는 조직수복용생체재료인 성형용 필러가 대표적입니다. 유착방지제, 골이식제등 점성이 있는 형태의 제품에서도 보이고 있습니다. 2. 일반용기와의 차이점 점성이 있는 내용물을 담고있는 1차 포장용기 개념으로 보면 튜브나 Bottle과 크게 다르지 않습니다. 원재료 규격에서 일반용기는 인체비접촉으로

원문보기 내부링크
Naver Blog

2021년 동물용 의료기기 시장현황

동물용 의약품등에 대한 연도별 산업현황중 동물용 의료기기에 대한 2021년 시장현황을 발췌하여 정리해 보았습니다. 한국동물의약품협회의 회원으로 가입시 좀더 구체적인 현황을 확인할 수 있습니다. 1. 동물의약품등의 산업 및 수출현황 (한국동물의약품 협회자료) - 2021년 내수시장중 국내생산비율 : 56%(전체의료품이며 의료기기도 이 수치로 가정해 봄) 2. 2021년 동물용 의료기기 국내판매현황 (한국동물의약품 협회자료중 발췌) - 단위 : 천원 - 국내생산품과 수입품 합산금액 구성품 1분기 2분기 3분기 4분기 합계 구성비율(%) 동물의료용 기구.기계 3,373,202 8,035,378 11,404,756 25,743,633 48,556,969 29.3 동물의료용품 347,814 823,249 1,420,516 2,428,049 5,019,628 3.0 동물용 체외진단용 시약 7,900,830 16,603,098 25,010,566 56,761,467 106,275,961 64.2

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 라벨, 첨부문서 등의 표시기재사항 정리

의료기기의 라벨, 용기, 외장, 첨부문서(설명서) 등에 표시하여 기재하는 사항에 대해서 아래의 해당 규정을 발췌하여 정리하였습니다. - 의료기기법 제19~23조 - 의료기기법 시행규칙 제42~44조 - 의료기기 표시·기재 등에 관한 규정 고시 체외진단의료기기의 표시사항은 아래 블로그에 정리하였습니다. 체외진단의료기기 라벨, 첨부문서 등의 표시기재사항 일반 의료기기의 표시기재사항에 대해서 정리한바 있습니다. 체외진단 의료기기의 라벨, 용기, 외장, 첨부... blog.naver.com 1. 용기 또는 외장(제품표면) 의료기기의 용기나 외장에 적힌 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.=> 외부 상자, 단상자 등에도 동일하게 표시 규정 용기 또는 외장 기재항목 크기(고시) 비고(규칙) 법 제조업자/수입업자의 상호 6포인트 이상 줄간격은 0.5포인트 이상 의료기기 품목명에 "개인용"이라는 용어가 포함된 의료기기는 모두 7포

원문보기 내부링크
Naver Blog

체외진단의료기기 라벨, 첨부문서 등의 표시기재사항

일반 의료기기의 표시기재사항에 대해서 정리한바 있습니다. 의료기기 라벨, 첨부문서 등의 표시기재사항 정리 의료기기의 라벨, 용기, 외장, 첨부문서(설명서) 등에 표시하여 기재하는 사항에 대해서 아래의 해당 규정... blog.naver.com 체외진단 의료기기의 라벨, 용기, 외장, 첨부문서 등에 표시하여 기재하는 사항에 대해서 아래의 해당 규정을 발췌하여 정리하였습니다. - 의료기기법(의법) 제19~23조 - 의료기기법 시행규칙(의칙) 제42~44조 - 의료기기 표시·기재 등에 관한 규정 고시 - 체외진단의료기기법(체법) 제13~15조 - 체외진단의료기기법 시행규칙(체칙) 제36~37조 (2022.12.30. 개정 반영) 1. 용기 또는 외장(제품표면) 규정 기재항목 크기(고시) 비고(체칙) 의법 제조업자/수입업자의 상호 및 주소 6포인트 이상 줄간격은 0.5포인트 이상 의료기기 품목명에 "개인용"이라는 용어가 포함된 의료기기는 모두 7포인트 이상 포장면적이 작을 경우 외부포장이나

원문보기 내부링크
Naver Blog

EU MDR/IVDR 관련 용어정리

MDR 준비하면서 접해보았던 용어들을 정리해 보았습니다. Actor Registration Module 행위자 등록 절차로 SRN을 발급받기 위해 필요한 절차 AIMDD (Active Implantable Medical Devices Directives) 능동 이식형 의료기기 지침(90/385/EEC)으로 MDD지침과 같은 개념 Basic UDI-DI 기기 모델의 우선 식별자이다. 이는 기기 사용 단위 수준에서 할당된 DI이다. 이것은 UDI 데이터베이스의 기록에 대한 핵심이며 관련 인증서 및 EU 적합성 선언에 언급된다 UDI-DI는 각 모델별로 생성이 되어야 하는 것이었다면, Basic UDI-DI는 이러한 특성들이 동등한 기기를 하나로 묶기 위한 수단으로 사용된다. UDI-DI는 패키징/라벨에 기재되어야 하지만, Basic UDI-DI는 패키징/라벨에 기재되지 않는다. 회사에 존재하는 다양한 모델을 동일 제품군(family) 단위로 묶어 관리하기 위한 용도이며, 반드시 DoC,

원문보기 내부링크
Naver Blog

동물실험 및 윤리위원회(IACUC) 운영 안내자료

동물실험 관리 및 동물실험 윤리위원회(IACUC) 운영과 관련된 안내자료들입니다. IACUC : Institutional Animal Care and Use Committee 식약처의 실험동물 유래자원 및 자원은행에 대한 종합안내서도 첨부합니다. 첨부> 1. 동물실험윤리위원회(IACUC) 표준운영 가이드라인(2020) 농림축산검역본부, 식약처의 가이드라인입니다. - 국내 동물실험 관련법령 - 위원회 구성 및 운영 - 동물실험계획의 심의 - 동물의 이용 및 관리 - 실험동물의 사육 및 시설관리 - 위원회 표준운영규정 - 동물실험 수행절차 - 회의록 작성 및 보관요령 - 관련 양식 및 작성요령 - 3Rs 동물실험 대안방법 2. 동물실험시설 점검 매뉴얼(2022)-식약처 - 동물실험시설 점검 매뉴얼(대면/비대면) - 정기점검 실시 - 점검대상 확정 및 사전연락 - 점검수행, 보고, 후속조치 - 행정처분 공개 3. 실험동물생산시설 점검 안내서(2022)-식약처 - 서류 확인사항 - 현장 확

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품 제조시의 준수사항

화장품에는 일반 화장품외에 기능성화장품, 천연화장품, 유기농화장품, 맞춤형화장품, 영유아 사용 화장품등이 있는데 우선 가장 일반적인 화장품에 대해서 그리고 공통적으로 적용되는 부분에 대해서 제조시의 준수사항들을 살펴보겠습니다. 우선 일반화장품이란 용어는 없지만 기능성, 천연등이 아닌 기본적인 화장품의 개념으로 명시해 보았습니다. 화장품 책임판매시의 준수사항은 아래 블로그 참조 화장품 책임판매업의 업무와 준수사항 화장품에는 일반 화장품외에 기능성화장품, 천연화장품, 유기농화장품, 맞춤형화장품, 영유아 사용 화장품... blog.naver.com 1. 화장품 제조업, 책임판매업 등록 화장품을 제조하기 위해서는 제조업 등록이 필요합니다. 직접 제조를 하지 않고 별도의 제조업자로부터 제품을 공급받아 제품과 판매에 대한 법적인 책임자로서의 역할을 하는 경우는 책임판매업 등록만 하면 되며 제조업자가 책임판매업을 겸할수도 있습니다. 화장품 제조업 등록대상 화장품 취급과 관련한 업체의 등록형태는

원문보기 내부링크
Naver Blog

분리배출 표시제도 및 안내자료(의료기기, 화장품 외)

폐기물의 재활용을 촉진하기 위하여 분리수거 표시를 하는 것이 필요한 제품ㆍ포장재로서 제조자등은 그 제품ㆍ포장재에 분리배출 표시를 하여야 합니다. 분리배출 표시를 하지 아니하거나 허위로 표시한 경우 300만원 이하의 과태료가 부과됩니다. 분리배출 표시와 관련한 법령의 내용을 정리한 것이며 법개정 사항은 수시로 확인이 필요합니다. 1. 관련 법령 (2023.05.02 재확인 및 일부반영) - 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률-2023.03.28 개정 - 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 시행령-2021.11.23 개정 - 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 시행규칙-2023.04.19 개정 - 분리배출 표시에 관한 지침(환경부고시)-2021.07.09 개정 - 재활용가능자원의 분리수거 등에 관한 지침(환경부훈령)-2022.12.01 개정 2. 용어정의 1) 포장재 제품의 수송ㆍ보관ㆍ취급ㆍ사용 등의 과정에서 제품의 가치ㆍ상태를 보호하거나 품질을 보전하기 위한 목적으로 제품의 포장

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품 책임판매업의 업무와 준수사항

화장품에는 일반 화장품외에 기능성화장품, 천연화장품, 유기농화장품, 맞춤형화장품, 영유아 사용 화장품등이 있는데 우선 가장 일반적인 화장품에 대해서 그리고 공통적으로 적용되는 부분에 대해서 책임판매시의 준수사항들을 살펴보겠습니다. 우선 일반화장품이란 용어는 없지만 기능성, 천연등이 아닌 기본적인 화장품의 개념으로 명시해 보았습니다. 화장품 제조시의 준수사항은 앞서 살펴본바 있습니다. 화장품 제조시의 준수사항 화장품에는 일반 화장품외에 기능성화장품, 천연화장품, 유기농화장품, 맞춤형화장품, 영유아 사용 화장품... blog.naver.com 1. 화장품 책임판매업 등록 화장품을 책임판매하기 위해서는 책임판매업 등록이 필요합니다. 직접 제조를 하지 않고 별도의 제조업자로부터 제품을 공급받아 제품과 판매에 대한 법적인 책임자로서의 역할을 하는 경우는 책임판매업 등록만 하면 되며 책임판매업자가 제조업을 겸할수도 있습니다. 화장품 제조업 및 책임판매업 등록안내 자료 화장품 제조업 및 책임판매

원문보기 내부링크
Naver Blog

일본 의료기기 인허가절차, 품질관리, 시장현황

의료기기 통합정보 BANK의 2020년 자료입니다. 일본 의료기기 시장현황등 2022년의 자료도 추가하였습니다. 첨부> 1. 일본 규제기관 및 법령정보(2020년) - 규제기관, MHLW, PMDA - 의료기기 정의 - 등급분류 및 등급검색, 품목분류 - 법적 요구사항 및 관련 규정 2. 일본 인허가절차(2020년) - 시판전 허가절차 - 제조판매업 허가, 선임제조판매업자, 제조업등록 - 의료기기 품목승인, 인증심사 - 의료기기 제조판매 승인신청 첨부자료 - 국제규격 적용(시험) 현황 - 국제표준화기술문서(STED) 배경 및 적용범위 - 제조판매 인증 - 체외진단 의료기기 3. 일본 의료기기 품질관리(2020년) - QMS 정의 및 배경 - ISO13485와 QMS 차이점 - QMS 성령 개정사항 - QMS 적합성 조사 신청 및 조사 - 부작용 및 회수의 보고 - 의료기기 추적 4. 일본 인허가 길라잡이(2020년) - 의료기기 등급검색 - 제3자 인증기관 검색 - 의약품 및 의료기

원문보기 내부링크
Naver Blog

분리배출 표시의 지정신청 및 지정승인

분리배출표시 의무대상 포장재가 아닌 포장재에 대해 자율적으로 분리배출표시를 하고자 하는 경우, 분리배출표시의 사용에 대한 지정신청을 할 수 있습니다. 관련법령> (2023.05.02 재확인) - 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률-2023.03.28 개정 - 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 시행령-2021.11.23 개정 - 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 시행규칙-2023.04.19 개정 - 분리배출 표시에 관한 지침(환경부고시)-2021.07.09 개정 1. 지정승인 대상 (시행령 16조 등) - 종이·금속·유리·플라스틱 재료를 사용한 제품·포장재의 제조업자 등으로서 - 분리배출표시 의무대상 포장재가 아닌 포장재에 대해 자율적으로 분리배출표시를 하고자 하는 경우 - 환경부령이 정하는 바에 따라 분리배출표시의 사용에 대한 지정신청 하는 경우 2. 제출서류 시행규칙 11조 한국환경공단 안내사항 분리배출표시 지정신청서 <전문기관>의 재질 검사성적서(합성수지 재질이나 그 밖

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 회수업무 안내자료와 현실

의료기기 회수업무와 관련한 식약처의 안내자료입니다. 의료기기 회수업무를 하다보면 현실적인 어려움에 직면하는데 아래와 같이 생각나는대로 적어보았습니다. 1. 시간촉박 5일 이내에 회수계획서를 제출해야 하는데 캘린더 데이이므로 주말이나 공휴일이 포함된 경우 시간이 별로 없습니다. 5일을 온전히 작업하더라도 1차, 2차, 3차 거래처, 병원의 판매현황, 재고현황을 파악하기는 쉽지 않습니다. 회수는 시작일로 부터 15일 또는 30일 이내에 종료되어야 하는데 이것은 더욱 어렵습니다. 계획서 및 종료보고서 제출 일정을 연장신청하게 되는데 식약처나 업체 모두 힘들기는 마찬가지입니다. 2. 거래처 협조 판매 및 재고현황 파악을 위해서는 거래처의 협조가 필수입니다. 갑의 위치에 있는 거래처라면 힘들어집니다. 간납업체인 경우 대부분 갑 입니다. 병원의 재고도 파악해야 하는데 코로나 등의 이슈가 있다면 병원 접촉이 여의치 않을수도 있습니다. 전화로 진행하기에도 한계가 있구요 3. 거래형태 및 기록관리

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품 제조와 색소

'화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법'(식약처고시)과 '맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드'(식약처)에서 발췌 정리한 내용입니다. 1. 색소관련 용어 1) 색소 화장품이나 피부에 색을 띄게 하는 것을 주요 목적으로 하는 성분 2) 타르색소 색소 중 콜타르, 그 중간생성물에서 유래되었거나 유기합성하여 얻은 색소 및 그레이크, 염, 희석제와의 혼합물 3) 순색소 중간체, 희석제, 기질 등을 포함하지 아니한 순수한 색소 4) 레이크 타르색소를 기질에 흡착, 공침 또는 단순한 혼합이 아닌 화학적 결합에 의하여 확산시킨 색소 5) 기질 레이크 제조 시 순색소를 확산시키는 목적으로 사용되는 물질. 알루미나, 브랭크휙스, 크레이, 이산화티탄, 산화아연, 탤크, 로진, 벤조산알루미늄, 탄산칼슘 등의 단일 또는 혼합물을 사용 6) 희석제 색소를 용이하게 사용하기 위하여 혼합되는 성분 2. 색소의 특성 - 색소란 화장품 내 색상을 부여하는 물질의 총칭 - 일반적으로 화장품에 배합되는 색소는 유

원문보기 내부링크
Naver Blog

[양식] 부적합품 보고서/분석표/관리대장

부적합품 관리업무와 관련된 양식들을 공유합니다. 기본적으로 의료기기 제조업체의 양식입니다. 첨부> 1. 부적합품 보고서 2. 부적합품 분석표 3. 부적합제품 처리대장 4. 부적합품 관리대장

원문보기 내부링크
Naver Blog

영유아•어린이 사용 화장품의 안전성 자료작성 및 예시

영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 자료작성, 보관의무, 실태조사등에 대한 내용입니다. 제품별 안전성 자료 작성예시 파일을 첨부합니다. 1. 규정개요 (화장품법 시행규칙 제10조의2~제10조의4) 안전성 자료 작성 및 보관 1. 만 3세 이하의 영유아 또는 만 4세 이상 ~ 만 13세 이하의 어린이가 사용할 수 있음을 표시/광고 하는 화장품 2. 책임판매업자는 제품별 안전성 자료를 작성 및 보관해야 함 <제품별 안전성 자료> <제품별 안전성 자료 보관> 1. 제품 및 제조방법에 대한 설명자료 2. 화장품의 안전성 평가자료 3. 제품의 효능효과에 대한 증명자료 1차포장에 사용기한 표시 마지막 제조/수입된 제품의 사용기한 만료일 이후 1년까지 보관 1차포장에 개봉후 사용기간 표시 마지막 제조/수입된 제품의 제조일 이후 3년까지 보관 실태조사 및 교육/홍보 1. 식약처장은 5년마다 실태조사 실시, 위해요소 저감화 계획수립 2. 제품별 안전성 자료, 소비자 사용실태, 사용후 이상사례등

원문보기 내부링크
Naver Blog

분리배출의 일괄표시 대상

일괄표시를 할수 있는 대상이며 반드시 일괄표시 해야하는 의무사항은 아닙니다. 관련법령> (2023.05.02 재확인) - 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률-2023.03.28 개정 - 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 시행령-2021.11.23 개정 - 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 시행규칙-2023.04.19 개정 - 분리배출 표시에 관한 지침(환경부고시)-2021.07.09 개정 1. 용어정의(분리배출 표시에 관한 지침 2조) 1) 일괄표시 다중포장재 등의 주요 구성부분 한 곳에 분리배출 표시를 하고, 그 표시 상하ㆍ좌우 인접한 곳에 다른 구성부분의 명칭과 재질명을 한꺼번에 기재하는 것을 말한다. 2) 포장재 제품의 수송ㆍ보관ㆍ취급ㆍ사용 등의 과정에서 제품의 가치ㆍ상태를 보호하거나 품질을 보전하기 위한 목적으로 제품의 포장에 사용된 재료ㆍ용기 등을 말한다. 3) 다중포장재 하나의 제품을 포장하는데 받침접시와 외부포장재 등으로 2개 이상의 분리된 포장재가 사용된 포장

원문보기 내부링크
Naver Blog

분리배출 표시제도 준수 의무자

분리배출 표시를 해야하는 주체(의무자) 입니다. 1. 분리배출 표시 사업자 분리배출 표시에 관한 지침(환경부고시)중 제3조 1) 분리배출 표시대상으로 환경부장관의 지정을 받은 포장재 : 해당 제품ㆍ포장재의 제조자등으로서 한국환경공단 이사장의 지정을 받은 자 2) 상기외의 분리배출 표시대상 포장재 : - 해당 포장재를 사용한 제품의 제조자 등 재활용의무생산자가 대통령령으로 정하는 업종 및 규모의 사업장을 운영하는 경우에는 재활용의무를 면제받을 수 있으나 분리배출 표시 의무에는 포함됨 2. 제조자 등의 범위 제품을 제조, 수입 또는 판매하는 자 <자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률> 제9조(포장폐기물의 발생억제) ① 제품을 제조ㆍ수입 또는 판매하는 자(이하 “제조자등”이라 한다)는 대통령령으로 정하는 제품의 포장폐기물의 발생을 억제하고 재활용을 촉진하기 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 지켜야 한다. 제14조(분리배출 표시) 폐기물의 재활용을 촉진하기 위하여 분리수거

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 업무관련 사이트 공유

의료기기 인허가와 품질관리 업무하면서 방문하게되는 사이트 몇군데를 공유해봅니다. 산업현황, 시장현황 사이트도 포함해서요. 분류 제목 사이트/내용 식약처 및 인증원 관련 식약처 의료기기 정보포털 https://udiportal.mfds.go.kr/ - 국내외 인허가 정보 - 의료기기 규제동향 및 산업동향 식품의약품 안전평가원 https://www.nifds.go.kr/index.do - 의료기기 등의 간행물, 자료집 한국의료기기 안전정보원 블로그 https://blog.naver.com/nids_md - 의료기기 인허가 자료 - 의료기기 관련 관리자료 - 의료기기 규제동향 - 의료기기 RA 양성사업 사례 산업정보 KOTRA 해외시장뉴스 https://dream.kotra.or.kr/kotranews/cms/com/index.do?MENU_ID=170 - 해외시장동향, 인증/등록 (의료기기 포함) 한국보건산업 진흥원 https://www.khidi.or.kr/board?menuId=ME

원문보기 내부링크
Naver Blog

폐기물부담금제도 및 부과/면제 대상(ft.의료기기)

유해물질을 함유하고 있거나, 재활용이 어렵고 폐기물관리상 문제를 일으킬 수 있는 제품/재료/용기의 제조업자 또는 수입업자에게 그 폐기물 처리에 드는 비용을 부담하도록 하는 제도입니다. [근거 : 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 제12조(폐기물 부담금)] 재활용의무 생산자의 경우에는 부과대상에 해당되지 않는 것으로 보입니다. 업무에 적용하고자 정리해 본 것이며 최신의 법령 확인이 필요합니다. 관련법령> (2023.05.02 재확인) - 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률-2023.03.28 개정 - 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 시행령-2021.11.23 개정 - 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 시행규칙-2023.04.19 개정 - 분리배출 표시에 관한 지침(환경부고시)-2021.07.09 개정 의료기기를 예를 들면, 플라스틱 제품/포장의 의료기기가 일단 해당되나 - 이중에서 재활용절차에 따라 처리하면 면제 - 또한 주사기/주사침 등 정해진 품목은 의료폐기물로 처리

원문보기 내부링크
Naver Blog

체외진단의료기기의 임상적 성능시험기관(코로나19 관련포함)

체외진단의료기기의 임상적 성능시험기관 기준, 심사위원회등에 대해서 정리하고 최근 코로나19 진단제품 등 임상적 성능시험 관련 안내사항을 첨부합니다. 해외의 체외진단의료기기 임상시험기관 디렉토리북도 첨부합니다. 1. 임상적 성능시험기관으로 지정받을수 있는 기관 - 의료기관 - 혈액원(검체로 혈액을 사용하는 임상적 성능시험을 실시하는 경우) - 보건환경연구원 - 진단검사의학 또는 병리학 분야의 과목이 개설된 의과대학 - 국가, 지방자치단체 또는 의료기관 등으로부터 검체의 분석ㆍ검사 등을 위탁받아 처리하는 기관 중 진단검사의학과 또는 병리과 전문의가 상근하는 기관 추가> 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상적 성능시험으로서 총리령으로 정하는 임상적 성능시험은 임상적 성능시험기관의 관리하에 임상적 성능시험기관이 아닌 기관에서도 할 수 있다.(체외진단의료기기법 2024.07.03시행예고) 2. 임상적 성능시험 심사위원회의 업무 아래의 사항에 대해서 독

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품 제조와 수성원료

화장품 원료관리 NCS학습자료와 맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드(식약처)에서 발췌 정리한 내용입니다. 1. 수성원료 물에 녹는 특성을(친수성기, hydrophilic group) 가진 원료를 말하며, 대표적으로 정제수, 에탄올, 폴리올 등이 존재함. 세부 종류에 따라 용제(용매), 수렴제, 보존제, 가용화제, 청결제, 보습제, 동결 방지제의 특징을 가짐. 2. 용어정리 용어 설명 극성(polar) 화학결합에서 전자 분포가 어느 한쪽 원자에 기울어 있는 것 용제 다른 물질을 용해할 수 있는 액체 수렴제 피부에 조이는 느낌을 주고 아린감을 부여하는 물질 보존제 미생물의 번식을 방지하는데 쓰이는 물질 가용화제(계면활성제(용해 보조제)) 난용성 물질을 용매에 녹이는 데 사용되는 물질 청결제(체취 방지제) 세척, 냄새 제거 등 청량감을 유지하는 데 사용되는 물질 보습제 피부 수분의 유지를 위해 사용되는 물질 동결 방지제 저온에서 어는 것을 억제하는 데 사용되는 물질 3. 수성원료의 세

원문보기 내부링크
Naver Blog

개인정보 보호규정 및 의료기기 GMP에서의 해당범위

의료기기 개발, 제조, 판매, 사후관리등을 하다보면 타인의 개인정보를 취급하게 되는 경우도 있고 거래처나 병원으로부터 이와 관련한 문의를 받기도 합니다. 의료기기 업무와 관련한 개인정보 보호법에 대해 살펴보고 관련자료도 첨부합니다. 주로 관련법에서 일부 발췌한 것이므로 필요시 법 전문을 확인바랍니다. - 개인정보 보호법 - 개인정보 보호법 시행령 - 개인정보의 안전성 확보조치 기준고시(개인정보보호위원회) 그리고 아래 9.검토사항에서 GMP에서의 개인정보 업무에 대한 검토와 의견을 정리해 보았습니다. 1. KGMP에서의 개인정보 규정 GMP규정 4.2.5항에 다음과 같은 문구가 있습니다. <조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 기록에 포함된 개인건강정보를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하여야 한다.> 이에 따른 GMP 해설서에서는 아래와 같이 설명합니다. 기밀 정보에는 개인정보보호에 대한 법적 요구사항이 적용될 수 있으므로 이를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하여야 한다. -

원문보기 내부링크
Naver Blog

생산자책임재활용제도(EPR)와 분담금/부과금

생산자책임재활용(EPR : Extended Producer Responsibility)제도는 제품 생산자나 포장재를 이용한 제품의 생산자에게 그 제품이나 포장재의 폐기물에 대하여 일정량의 재활용의무(분담금 포함)를 부여하여 재활용하게 하고, 이를 이행하지 않을 경우 재활용에 소요되는 비용 이상의 재활용 부과금을 생산자에게 부과하는 제도입니다. [근거 : 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 제16조(제조업자 등의 재활용의무)] 관련법령> (2023.05.02 재확인 및 일부반영) - 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률-2023.03.28 개정 - 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 시행령-2021.11.23 개정 - 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 시행규칙-2023.04.19 개정 - 분리배출 표시에 관한 지침(환경부고시)-2021.07.09 개정 - 재활용가능자원의 분리수거 등에 관한 지침(환경부훈령)-2022.12.01 개정 1. 재활용의무 생산자 - 재활용 의무대상인

원문보기 내부링크
Naver Blog

[양식] 내부감사 계획서/보고서 및 작성예시

내부감사(내부심사)와 관련된 양식들을 공유합니다. 기본적으로 의료기기 제조업체의 양식입니다. 첨부> 1. 내부감사 계획서 2. 내부감사 점검표 3. 내부감사 보고서 4. 내부감사 부적합 보고서 5. 내부감사원의 자격 평가표 6. 내부감사작성 예시자료(계획서, 절차서, 보고서) - 식약처의 의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서중 발췌 [NCS] 의료기기 내부감사 의료기기 내부감사 업무와 관련한 NCS 학습자료(2017년) 입니다. 이와 별도로 의료기기 GMP 내부감사... blog.naver.com 의료기기 내부감사원의 자격 및 선정 NCS 학습자료와 의료기기 품질책임자 교육과정중에서 발췌한 것입니다. 동일 내용을 파일로도 첨부합니... blog.naver.com

원문보기 내부링크
Naver Blog

인도 화장품 등록과 수출시 주의사항

첨부파일 인도 수출시 주의사항(2020).pdf 파일 다운로드 대한화장품협회에서 배포한 인도 화장품 수출시의 등록절차 및 주의사항 자료입니다. 첨부> 인도 수출시 주의사항(2020) - 관련 규제 기관 및 법규 - 화장품 완제품에 대한 인도 표준 - 화장품 원료/성분에 대한 인도 표준 - 허용된 착색제 - 배합금지 성분, 배합한도 제한 성분 - 허용된 보존제 - 허용된 자외선 차단 성분 - 화장품 및 원료에 대한 미생물 검사 시험법 - 화장품 안전성 평가 시험법 - 화장품 라벨링 - 수입화장품 등록 개요 - 등록 소요기간 및 수수료 - 등록증 유효기간 - 이미 승인되어 유효한 등록 인증서에 제품을 추가로 등록하는 방법 - 신규 등록신청을 해야 하는 변경사항 - 신규 등록 없이 변경사실의 통보나 수정만으로 가능한 경우 - 등록증 발급 이후 허가 기관에 통보해야 하는 변경사항 - 제품 등록증 발급에 필요한 서류목록 참고> 인도 화장품 규정 및 자주하는 질문 원문 및 번역본 글로벌 규제조

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 제조업무정지의 범위와 출고여부

의료기기 행정처분인 제조업무 정지에 있어서 업무 정지의 범위에 대한 식약처의 질의답변입니다. 1. 제조업무의 범위와 금지 제조란 설계, 포장 및 표시사항을 포함하여 의료기기를 생산하기 위한 모든 작업. 따라서 제조공정에 해당하는 모든 행위는 제조업무정지의 행정처분기간 동안 금지. 2. 제조업무정지 기간중 판매가능 여부 판매중지 명령이 있는 경우를 제외하고 행정처분 기간에 해당하지 않은 일자에 생산된 제품이라면 판매 및 사용가능.(=>적합승인 완료되어 창고에 보관중인 제품) 다만 처분 이전 또는 이후 제품에 대하여 업무정지의 원인(품질부적합 등)에 따라 원인분석 및 시정조치가 반영되지 않은 경우라면 판매 및 사용 금지. 3. 검토사항 의약품의 경우에도 생산중인 제품에 대해서 포장까지는 완료해도 되는지에 대해서 행정처분이 시작되면 즉각 제조중지를 하라고 안내하고 있습니다. 생산공정이 마무리되지 않으면 해당 제품의 보존이 안되는 경우가 있다면 곤란하겠습니다. 제조업무의 범위를 원재료의 입

원문보기 내부링크
Naver Blog

EU MDR중 GSPR 설명자료

MDR 부속서1(Annex1)의 GSPR에 관한 설명자료입니다. * GSPR : General Safety and Performance Requirement(일반 안전 및 성능 요구사항) MDR 부속서1의 조항으로, MDD에서의 부속서1 Essential requirement와 유사개념이며 MDR에서의 요구사항을 만족해야 합니다. 2022.2 MDR 세미나중 SZU의 자료를 첨부하며 2022.6의 유사 세미나중 추가 사항이 있어 제가 일부 편집하여 추가하였습니다. GSPR에서의 일반 요구사항과 설계 및 제조 요구사항, 정보제공 요구사항에 대해서 설명하고 업무 수행시 필요한 사항들에 대해 설명한 발표자료입니다.(한글로 잘 정리되어 있습니다.) GSPR 번역자료와 체크리스트 형식의 워드파일도 첨부합니다. 첨부> 1. GSPR 세미나 발표자료-SZU(2022.2) - GSPR 개정요구사항 - 일반 요구사항의 이해 - 설계 및 제조 요구사항의 이해 - 정보제공 요구사항의 이해 2. MDR

원문보기 내부링크
Naver Blog

포장재 재질구조 평가제도 및 안내자료

포장재 재질·구조 및 재활용 용이성을 평가하여 제품 설계·생산 단계부터 재활용 용이성을 고려하도록 유도하기 위한 제도입니다. [근거: 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률(2023.03.28 개정) 제9조의3] 제9조의3(포장재의 재질ㆍ구조 평가 등) ① 환경부장관은 포장재 재질ㆍ구조 및 재활용의 용이성에 대한 평가(이하 “포장재 재질ㆍ구조 평가”라 한다) 기준을 마련하여야 한다. ② 포장재의 재활용의무생산자는 제조ㆍ수입하는 포장재 및 이를 이용하여 판매하는 제품에 대하여 포장재 재질ㆍ구조 평가를 받아야 한다. ③ 포장재의 재활용의무생산자는 포장재 재질ㆍ구조 평가 결과를 포장재 겉면에 표시하여야 한다. 1. 적용대상 및 범위 포장재의 재활용의무생산자가 제조ㆍ수입하는 포장재 및 이를 이용하여 판매하는 제품. 포장재 및 이를 이용한 제품을 제조ㆍ수입 및 판매하기 전에 해당 포장재(포장재를 이용한 제품의 경우 그 포장재)에 대하여 포장재 재질ㆍ구조 및 재활용의 용이성에 대한 평가(포장재

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품 제조와 유성원료

화장품 원료관리 NCS학습자료와 맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드(식약처)에서 발췌 정리한 내용입니다. 1. 유성원료 물에 녹지 않는 특성(비극성) 또는 기름에 녹는 성분을 말하며, 대표적으로 오일, 실리콘, 왁스, 고급지방산, 고급알코올 등이 존재함 유성 원료는 물에 녹지 않는 성질 및 기타 화학적 특성을 바탕으로 밀폐제, 사용감 향상제(피부컨디셔닝제(유연제)), 소포제, 광택제, 경도 조절제, 보조 유화제, 계면활성제 등의 특징을 가짐 2. 용어정리 용어 설명 비극성(nonpolar) 극성(polar)이 없는 상태로 탄화수소 화합물이 대표적 친유성(lipophilic) 소수성(hydrophobic)으로 표현되며 물에 녹지 않고, 기름에 녹는 특성 오일 액체상태의 비극성화합물을 통칭 . 원료 유래에 따라 식물성오일/동물성오일/광물성오일로 구분 실리콘 실록산 결합(-Si-O-Si-)을 가지는 유기 규소 화합물을 통칭 왁스(wax) 고급지방산에 고급알코올이 결합된 에스테르 화합물

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 책임보험 설명회 자료 및 질의답변(2022.07.28)

의료기기 책임보험 가입제도에 대해 정리한 바 있었습니다. 의료기기 책임보험(PL) 가입제도 법령내용과 관리 2022.07.21.부터 시행되는 의료기기 책임보험 제도에 대해 정리해보았습니다. 처음에 "개정령안" 내용으로 ... blog.naver.com 2022.07.28.에 식약처의 의료기기 책임보험 온라인 설명회가 있었습니다. TF구성으로 활동하였던 보험업체에서도 참여하였습니다. 발표시간 보다 주로 질의 답변내용 이었는데 1시간 남짓한 시간이 아쉬웠고 연간 한도액, 건당 한도액등 아직까지 명확치 않은 부분이 있었습니다. PL보험이 있을 경우 유지후 만기시 책임보험으로 변경하라고 하는데 강제 규정인지는 모르겠습니다. 8월 설명회에서의 질의 답변까지 취합해서 관련 FAQ를 계속 업데이트 한다고 합니다. 7/28의 온라인 설명회에서 있었던 질의 답변 내용을 정리하였습니다. 시간상 답변 못한 질의 내용도 적어보았습니다. 질의 답변> 1. 허가증 관련 Q> 각 허가증별로 보험 가입해야하나요

원문보기 내부링크
Naver Blog

EU MDR의 기술문서(TCF) 구성에 대한 설명자료

한국의료기기안전정보원에서 배포한 ‘유럽(CE) 의료기기 기술문서 구성요소’(2022.6) 자료를 발췌하여 정리한 것입니다. TCF : technical construction file, 기술문서 1. MDR에서의 기술문서와 제공정보 구성요건 (첨부자료에 상세설명) 구성요건 정보사항 제품에 대한 기술문서 기기 설명 및 사양 이전 세대 기기 및 유사한 기기에 대한 참조 정보 제조자가 제공해야 하는 정보 설계 및 제조 정보 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항 위험-이득 분석 및 위험 관리 제품 검증 및 유효성 확인 전임상 및 임상 데이터 특정 사례에 요구되는 추가 정보 시판 후 감시에 관한 기술문서 시판 후 감시 계획서 PSUR 및 시판 후 감시 보고서 DoC EU 적합성 선언(Declaration of Conformity) UDI 데이터베이스에 제공되어야 할 핵심 데이터 요소 기기 및 경제운영자 등록 시 제출되어야 할 정보 기기 관련 정보 UDI DB에 제공되어야 할 핵심 데이터 요소

원문보기 내부링크
Naver Blog

환경부-포장의 재질ㆍ방법 등에 관한 기준과 재포장 금지

포장 폐기물 발생억제 및 재활용촉진을 위한 규정입니다. 재활용이 쉬운 포장재 사용과 과대포장을 줄이고자 하는 취지로 보입니다. 참고로 포장방법에 대한 준수 의무는 의료기기는 해당되지 않으며 화장품은 해당됩니다. 포장재질에 대한 준수 의무는 모두 해당되고요. 1. 관련법령 (2023.05.02 재확인) 1) 포장검사제도(포장의 재질ㆍ방법 등에 관한 기준) - 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률(2023.03.28 개정) 제9조 - 제품의 포장재질ㆍ포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙-2023.04.17 개정 - 제품의 포장재질 및 포장방법에 대한 간이측정방법(환경부고시)-2021.12.16 개정 - 포장재의 중금속 함량 권장기준 및 시험방법 등에 관한 고시(환경부고시)-2015.07.31 개정 2) 재포장 금지 - 제품의 포장재질ㆍ포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙(2023.04.17 개정) 제11조 - 포장제품의 재포장 예외기준 고시(환경부고시)-2020.12.22 개정 2. 준

원문보기 내부링크
Naver Blog

EU MDR과 MDD와의 차이점, 변경사항

이미 MDR은 많이 접해보셨을 텐데 처음 접하시는 분들을 위해 기존 MDD와의 차이점 위주로 정리해 보았습니다. 차이점을 자세히 설명하자면 너무 방대해지고(사실 저도 잘 모르고요) 핵심적인 부분만 설명하면 항목은 눈에 들어오지만 어떤 내용인지는 잘 모르게되서 그냥 제가 보유하고 있는 자료의 범위내에서 간단히 정리하고자 합니다. 아래의 자료들에서 발췌하여 요약한 것입니다. - 한국의료기기안전정보원에서 배포한 ‘유럽(CE) 의료기기 MDR 개요(2022.4)’(첨부) - EU 의료기기 규정 대응방안 논문(2020) EU 의료기기 규정 대응방안 논문소개 강화된 EU 의료기기 규정 대응에 대한 연세대학교 대학원 의료기기산업학과 석사 논문(2020) 입니다. 논... blog.naver.com 1. 주요 변경 사항(MDD와 비교시) 주요 변경 사항 내용 및 배경 의료기기의 범주 확대 변경된 등급 분류 규칙 고위험 기기에 대한 더 엄격한 승인 이식형 기기 및 class3 기기에 대한 안전성 및

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품 증명서 발급-제조판매 증명서 외

화장품 제조업자 또는 책임판매업자가 국내에서 제조되는 화장품을 해외에 수출하기 위해서는 다음의 증명서 발급이 필요할 수 있습니다. - 제조판매 증명서 - 제조 증명서 - 제조업자 증명서 - 책임판매업자 증명서 - 기타주소변경 증명서 - 물종증명용 원산지 증명서 대한화장품협회의 증명서발급 사이트에서 발급이 됩니다. https://kcia.or.kr/cert/main/ 발급절차, 수수료, 신청 매뉴얼 등 상세히 안내하고 있으니 사이트의 안내를 받아 발급을 진행하시면 되겠습니다. 1. 발급대상 - 제조업자증명서, 제조증명서 : 제조업자 - 책임판매업자증명서, 제조판매증명서 : 책임판매업자 - 기타주소변경증명서, 물종증명용 원산지증명서 : 제조업자 및 책임판매업자 2. 처리기간 신청서류 접수일로부터 2일(Working Day 기준) 소요 3. 원료 성분 및 분량 표시 신청 매뉴얼에는 제조판매 증명서와 제조 증명서의 선택사항에 원료 및 분량표를 첨부하여 증명서 뒤에 첨부할 수 있도록 안내되어

원문보기 내부링크
Naver Blog

인공지능(AI)/소프트웨어 의료기기의 임상시험 가이드라인

식약처에서 배포한 적응증별 인공지능(AI) 의료기기의 임상시험 계획서 작성 가이드라인과 임상시험방법 설계 가이드라인입니다. 영상검출/진단보조 소프트웨어(SaMD) 의료기기 임상시험 계획서 가이드라인도 첨부합니다. 인공지능(AI) 의료기기 의료용 빅데이터를 인공지능으로 분석하여 질병을 진단 또는 관리하거나 예측하여 의료인의 업무를 보조하는 의료기기 빅데이터 진료기록 또는 의료기기부터 측정된 생체 측정정보, 의료영상, 유전정보 등 질병을 진단 또는 관리하거나 예측하기 위해 사용되는 다양한 의료정보 인공지능 인지, 학습 등 인간의 지적 능력(지능)의 일부 또는 전체를 컴퓨터를 이용해 기계학습 등으로 구현하는 기술 첨부> 1. 인공지능 의료기기의 임상시험방법 설계가이드라인(2022) - 임상시험방법 설계 고려사항 - 시험 데이터셋 선정 - 시험 데이터셋 선정방법 및 수 - 피험자 동의 - 임상시험 방법 - 참조표준 확보 - 임상시험 디자인 - 다기관 임상시험 - 무작위 배정 및 눈가림 -

원문보기 내부링크
Naver Blog

MDR에서의 조화규격과 Gap분석

MDD에서 harmonised standards를 접할때는 그냥 막연히 CE인증시 필요한 표준규격으로서 간간히 업데이트되는 리스트를 확인하고 필요시 적용하였는데요 MDR에서 다시 접하게 되니 좀 혼란스러운 부분이 있어 아는 범위내에서 정리해보았습니다. 1. 관련용어 및 관련단체 1) harmonised standards(조화표준, 조화규격) 공인된 유럽 표준 기구(CEN, CENELEC 또는 ETSI)에서 개발한 유럽 표준. 제조업체, 기타 경제 사업자 또는 적합성 평가 기관은 제품, 서비스 또는 프로세스가 관련 EU 법률을 준수함을 입증하기 위해 조화된 표준을 사용할 수 있다. 조화규격이 없을 경우 CEN, CENEL, ETSI, ISO, IEC 등에서 제품에 적용되는 규격을 최대한 활용하여 적합성평가 자료작성 필요. 2) EN(European Standards) 회원국들이 의무적으로 수행해야하는 규격으로 회원국 규격간의 상이점은 인정되지 않는다. ISO 규격이 유럽 규정과 조화되

원문보기 내부링크
Naver Blog

자원순환제도 정리-의료기기, 화장품 중심으로

분리배출 표시제도, 폐기물 부담금 제도, 생산자책임재활용제도(EPR), 포장재 재질구조 평가 및 표시제도, 포장의 재질ㆍ방법 등에 관한 기준과 재포장 금지 제도등을 포괄적으로 지칭할 때 자원순환제도라고 표현합니다. 기본적인 자원순환제도에 해당하는 규정들을 간단히 살펴보고 의료기기와 화장품에서의 관련성 위주로 정리하였습니다. 상세 자료는 해당 블로그에서 보시면 됩니다. 그 밖에 폐기물처분부담금제도, 자원순환 성과관리제도, 환경성보장제도 등도 있는데 여기서는 제외하겠습니다. 1. 용어정리 - 재활용의무 대상 : 생산자책임재활용제도에서 규정한 포장재를 사용한 제품 및 별도 규정한 제품 - 재활용의무 생산자 : 재활용 의무대상인 제품ㆍ포장재의 제조업자나 수입업자 - 제조자 등 : 제품을 제조ㆍ수입 또는 판매하는 자 2. 관련제도 정리 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률에 모두 해당되며 관련 법조항도 표시하였습니다. 대상제품, 대상자는 취급규모와 형태에 따라 예외/면제의 경우가 있으니 상세

원문보기 내부링크
Naver Blog

소프트웨어 의료기기의 GMP 가이드라인

2024.10.10에 좀 더 최신의 사항과 자료들을 추가하여 다시 정리하였으니 아래의 블로그를 확인바랍니다. 소프트웨어 의료기기 제조시 GMP 운영방안 물리적인 실물이 없는 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 GMP 운영방안에 대한 고찰입니다. 의료기... blog.naver.com ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 일반 의료기기의 GMP 가이드라인이나 SOP관련 문서 예시에 대해서 알려드린바 있습니다. 의료기기 SOP등 GMP문서 여기서는 식약처에서 배포한 소프트웨어 의료기기제조소의 GMP운영 안내서와 의료기기안전정보원에서 배포한 의료영상전송장치소프트웨어 품목별 GMP가이드라인(안)을 알려드립니다. 의료영상전송장치소프트웨어 품목별 GMP가이드라인(안)의 경우 2014년

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품 제조와 계면활성제

화장품 원료관리 NCS학습자료와 맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드(식약처)에서 발췌 정리한 내용입니다. 1. 계면활성제 한 분자 내에 극성(친수성)과 비극성(소수성)을 동시에 갖는 물질로서, 계면에 흡착하여 계면의 성질을 바꾸거나 및 계면의 자유에너지를 낮추어 주는 물질 계면활성제의 화학 구조 및 특성에 따라 물과 기름이 혼합되는 성질을 바탕으로, 유화제, 용해보조제(가용화제), 분산제, 세정제 등의 특징을 가짐 2. 용어정리 용어 설명 에멀젼(emulsion:유화) 서로 섞이지 않는 성질이 다른 두 액체 중 한 액체가 다른 액체 속에 입자 형태로 분산된 형태 미셀(micelle) 물에 계면활성제를 용해하였을 때 계면활성제의 소수성 부분은 가능한 한 물과 접촉을 최소화하려고 할 것이며 희석 용액에서 계면활성제는 주로 물과 공기의 표면에 단분자막 형태로 존재할 것이나 계면활성제의 농도가 증가하면 계면활성제의 소수성 부분끼리 서로 모이며 이것의 집합체 임계미셀농도(CMC) 미셀이

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 책임보험 설명회 자료 및 질의답변(2022.08.11)

2022.07.28.의 식약처 의료기기 책임보험 온라인 설명회에 대해 정리한바 있었습니다. 의료기기 책임보험 설명회 자료 및 질의답변(2022.07.28) 의료기기 책임보험 가입제도에 대해 정리한 바 있었습니다. 의료기기 책&#5... blog.naver.com 2022.08.11.에 식약처의 의료기기 책임보험 2차 온라인 설명회가 있었습니다. 발표자료와 기타 안내자료를 첨부하고 질의 답변 사항을 일부만 발췌하여 정리하였습니다. 기존 1차 설명회의 질의 답변과 중복되는 부분도 일부 생략하였습니다. 첨부> 1. 의료기기 책임보험 온라인 설명회자료(2022.08.11) - 책임보험 도입배경 - 법령 개정 사항 - 보험가입 보고절차, 보고주체, 보고시점, 변경 및 갱신 - 2022.08.11. 현재 보험사 현황 2. 의료기기 보험(공제)가입 보고 민원신청 매뉴얼 - 식약처 의료기기 전자민원신청 매뉴얼 중 기타-24번 자료 3. 의료기기 책임보험 FAQ(2022.8.11) 4. 의료기기 책

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 영문증명서 발급과 FSC/CFS/CFG

의료기기 해외 등록시 FSC 또는 CFS라고 하는 자유판매 증명서가 필요한 경우가 있습니다. 의료기기 허가증을 영문으로 발급하는 개념입니다. Certificate of Free Sale의 제목으로 발급되며 보통 국내 허가증의 앞장 일부와 모델명만 나열한 방식이 기본이며 필요시 치수, 원재료등의 첨부 내용도 발급할 수 있다고 합니다. 1. 자유판매 증명서(FSC/CFS) CFS(Certificate of Free Sale)와 FSC(Free Sales Certificate)는 같은 개념이며 순서만 바꿔서 부르는 표현입니다. 제조업체의 경우 제조판매 증명서로 부르기도 합니다. - 인증표준 정보센터 안내글 중 발췌 - FSC는 수출하려는 제품이 해당 국가에서 자유롭게 판매되고 있다는 내용을 증명하는 서류로 보통은 국가 기관에서 규제하는 제품에 대해 제품 관할 기관에서 발급하며, 수입국에서 해당 제품의 수입허가 등록이 필요할 때에 요구됩니다. 우리나라의 경우, 의료기기와 건강기능(보조)식품

원문보기 내부링크
Naver Blog

소프트웨어 의료기기(SaMD/SiMD)의 인허가 안내자료

이쪽은 제가 잘 모르는 분야이고 소프트웨어 의료기기의 범위를 잘 몰라서 비슷해 보이는 관련 자료를 모두 나열해 보았습니다. 소프트웨어 의료기기, 디지털헬스 의료기기, 인공지능(AI) 의료기기, 모바일 의료용 앱 등에 대한 식약처의 허가심사 가이드라인과 관련 세미나/설명회의 발표자료를 첨부합니다. 정확히는 의료기기 소프트웨어를 SiMD과 SaMD로 나누고 이 중에서 SaMD를 소프트웨어 의료기기라고 합니다. 여기서는 의료기기 소프트웨어와 소프트웨어 의료기기에 대한 구분없이 그냥 나열해 보았습니다. 1. 용어설명 1) SiMD - Software in a Medical Device - HW 의료기기+SW(의료기기), 내장형 소프트웨어 2) SaMD - Software as a Medical Device - SW 의료기기, 독립형 소프트웨어, 공산품인 기기에서 작동 3) MLMD - Machine Learning-enabled Medical Devices - 기계학습 가능 의료기기 4)

원문보기 내부링크
Naver Blog

호주 화장품 등록과 수출시 주의사항

대한화장품협회에서 배포한 호주 화장품 수출시의 등록절차 및 주의사항 자료입니다. 첨부> 호주 화장품 등록과 수출시 주의사항(2020.8) - 화학물질의 용도별 규제 기관 분류 - TGA(연방의료제품청) 소개 - AICIS(호주 산업용 화학물질 신고제도) 소개 - 화장품 호주 수출 절차 - 화장품 해당여부 판단 기준 - 호주에서 화장품에 적용되는 법 - 화장품의 예시 - 2차 자외선차단제 중에 AICIS의 규제를 받는 제품 - AICIS에 비즈니스 등록하는 절차 - AICIS 성분 등록 여부 확인 - 화장품에서의 배합금지, 배합한도 성분 - 화장품 성분 라벨링 및 주의사항 표기 - 호주 정부의 화장품 사후감시 - 의료 제품(therapeutic good) 호주 수출 절차 - 자외선차단제 - 의료제품에서의 허용성분 목록

원문보기 내부링크
Naver Blog

골절합용나사, 골절합용판의 기술문서작성 가이드라인 등

골절합용나사, 골절합용판의 기술문서작성 가이드라인, 허가심사 가이드라인, STED 작성 가이드라인등의 자료입니다. 오래전의 자료들도 참고로 올려봅니다. 첨부> 첨부파일 골절합용 나사, 판-기술문서 가이드라인 등.zip 파일 다운로드 1. 기술문서 작성 가이드라인 1) 골절합용나사 기술문서 작성을 위한 가이드라인(2020) 2) 골절합용판 기술문서 작성을 위한 가이드라인(2018) 2. 기타 형태 품목의 가이드라인 1) 앵커타입골절합용나사 허가심사 가이드라인(2020) 2) 특수재질골절합용나사 국제표준화기술문서(STED)작성 가이드라인(2018) 3) 특수재질골절합용판 국제표준화기술문서(STED)작성 가이드라인(2018) 4) 흡수성재질 골절합용나사의 평가가이드라인(2009) - 예전자료 5) 흡수성마그네슘합금을 이용한 정형용 이식의료기기 허가심사가이드라인(2019) - 특수재질골절합용나사 - 특수재질골고정재 3. 골접합용나사 품목별 GMP 가이드라인(안)-2014 - 골접합용나사 설

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 국내 품목허가 변경후 해외등록 변경관리

국내 허가된 사항으로 해외 등록하여 수출하는중에 국내 허가변경이 되었을 경우 해외 등록에 대한 변경관리 사항입니다. 기본적으로는 해외 등록도 변경한 후 다시 수출하던가 국내용 해외용 두가지 버전으로 관리하던가 해야 하는데 현실적인 여건상 쉽진 않은 부분이 있습니다. 국가별, 상황별로 살펴보겠습니다. 1. 국가별 변경관리 자사가 수입하는 경우로 예를 들면 제조사에서 변경사항이 있을 경우 국내 수입허가를 변경해야 하며 수입허가 변경전 까지는 기존의 제품으로 수입해야 합니다. 제조사의 사정이 있더라도 어쩔수 없습니다. 제조사에서 변경전 제품과 변경후 제품을 동시에 생산하는 것이 어려울 경우 미리 재고분을 넉넉히 수입하고 허가변경을 진행하는 수 밖에 없습니다. 마찬가지로 국내 제조허가 변경시 해외등록 변경 및 수출에 대한 관리사항입니다. 1) 허가증 미제출로 등록시(CE, FDA등) CE, FDA에 등록시 국내 허가증을 제출하지는 않습니다. 국내 허가증 내용과는 별개로 CE, FDA에 등록

원문보기 내부링크
Naver Blog

중국NMPA 화장품 등록절차의 변경사항 점검

2021.05.01.에 중국 NMPA 화장품 등록제도가 대폭 변경되었습니다. 그리고 이에 따른 세미나 자료, 교육자료를 소개드린바 있습니다. 중국NMPA 화장품 등록절차 세미나, 교육자료 중국 화장품 법규개정, 등록절차와 관련한 세미나 및 교육자료를 첨부합니다. 중국 화장품 관련한 규정이나... blog.naver.com 화장품 기사를 발간하는 코스모닝 뉴스에서 중국 화장품 변경사항에 대한 기획 기사를 작성하였는데 내용이 정리가 잘 되어 있어서 소개드립니다. 기타 관련 기사 자료와 KTR에서 발간한 2022년 중국화장품 NMPA 허가개정 정보조사 자료집도 첨부합니다. 1. 최신 중국 화장품 규제 주요 이슈와 쟁점-2022.8 창간 6주년 특집- ‘다시 중국, 바뀐 제도부터 마케팅까지’ ① 최신 중국 화장품 규제 주요 이슈와 쟁점 &lt;들어가면서&gt; 코로나19 팬데믹 2년여를 굳건하게 버텼던 우리나라 화장품 산업과 수출이 아이러니하게도 엔데믹 시대에 접어들면서 새로운 위기 국면을

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 제조소가 2개 이상일 경우의 표시사항

2024.12.04에 용기 또는 외장의 기재항목 중 제조업자/수입업자의 상호 및 주소는 '상시 연락 또는 방문이 가능한 주된 제조소의 주소 한 곳만 기재하는 것도 가능'하도록 고시가 개정되었습니다. 따라서 아래 서술한 내용들은 모두 무시하시기 바랍니다. 첨부문서에 대해서는 개정 사항 없음. 고시개정> 의료기기 표시·기재 등에 관한 규정 고시 「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」 일부개정고(식품의약품안전처 고시 제2024-77호, 2024.12.4.) 「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」을 붙임과 같이 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2024-77호, 2024.12.4.) 하였음을 알려드립니다. <주요내용> 가. 용기나 외장의 업체 주소 기재방법 개선(안 제6조) 제조(수입)업허가증 기준으로 상시 연락 또는 방문이 가능한 주소를 주된 주소로 선택하여 기재할 수 있도록 개정 나. 현행 규정을 반영한 용어변경 등(안 제8조 및 제9조) 허가·인증·신고사항 확인 가능한 인터넷 사이트

원문보기 내부링크
Naver Blog

폐기물관리법에 따른 폐기물 분류, 배출, 관리

폐기물관리법에 따른 폐기물의 분류와 배출에 따른 관리사항입니다. 주로 폐기물 배출자가 배출하여 위탁 처리하는 과정중의 관리사항에 대해 발췌 정리하였습니다. 관련사항에 해당되는 업체인지 확인이 필요하며 노란색 하이라이트로 표시하였습니다. 물환경보전법에 따른 폐수관련 사항은 여기서 제외합니다. 관련 법령은 개정될 수 있으며 현재의 사항입니다. 1. 폐기물의 정의와 분류 폐기물관리법 시행령 별표1에서 지정폐기물의 종류가 상세히 나와 있으니 제조공정중 발생하는 폐기물이 이에 해당되는지 확인이 필요하겠습니다. 폐기물 쓰레기, 연소재, 오니, 폐유, 폐산, 폐알칼리 및 동물의 사체 등으로서 사람의 생활이나 사업활동에 필요하지 아니하게 된 물질 사업장폐기물 (시행령2조) 배출시설을 설치ㆍ운영하는 사업장이나 그 밖에 대통령령으로 정하는 사업장에서 발생하는 폐기물 - 폐수, 하수, 분뇨처리 시설 - 지정폐기물을 배출하는 사업장 - 폐기물을 1일 평균 300킬로그램 이상 배출하는 사업장 - 건설폐기물

원문보기 내부링크
Naver Blog

[양식] 폐기물 관리대장, 처리업체 점검표

폐기물 발생, 처리, 관리와 관련된 양식들을 공유합니다. 첨부> 1. 폐기물 관리대장 2. 폐기 및 반납 관리대장 3. 폐기보고서, 폐기품리스트 4. 폐기물 처리업체 점검표 의료기기의 폐기물처리 및 폐기절차서 의료기기 제조중 발생하는 폐기물들의 종류와 처리방법 그리고 폐기관리에 대한 절차서등에 대한 사항입니... blog.naver.com 폐기물관리법에 따른 폐기물 분류, 배출, 관리 폐기물관리법에 따른 폐기물의 분류와 배출에 따른 관리사항입니다. 주로 폐기물 배출자가 배출하여 위탁 ... blog.naver.com

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기의 폐기물처리 및 폐기절차서

의료기기 제조중 발생하는 폐기물들의 종류와 처리방법 그리고 폐기관리에 대한 절차서등에 대한 사항입니다. 1. 발생상황에 따른 폐기물 종류 - 공정중 불량에 따른 부분품 폐기 - 공정중 사용되는 시약, 소모품, 부재료등의 폐기 - 완제품 불량에 따른 폐기 - 소비자 사용후 반품/불만/고장에 따른 폐기 - 사용기간 경과에 따른 원부재료, 제품 폐기 - 불용자산 재고 처리에 따른 폐기(제품 및 설비포함) - 제품 회수에 따른 폐기 2. 처리방법 보통 생활쓰레기로 처리하거나 폐기물처리업체에 위탁하여 처리합니다. 직접 소각, 매립등으로 절차에 따라 처리할 수도 있습니다. 1) 식약처 보고여부 회수대상 의료기기의 폐기와 관련없는 사항은 식약처와 무관합니다. 2) 폐기물관리법에 따른 지정폐기물 지정폐기물에 해당되는 폐기물의 경우 관련 처리업체에 위탁하여 처리합니다. 혹시 모르니 지정폐기물 관리절차를 준수해야하는 사항이 있는지 확인합니다. 폐기물관리법에 따른 폐기물 분류, 배출, 관리 폐기물관리법

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품 규제개선 검토사항(2022.07.21. 토론회 관련)

2022.07.21에 ‘식의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’에서 이뤄졌던 토론 내용 등을 종합해 식약처에서는 100항목에 이르는 규제혁신 과제를 선정해 확정하였습니다. 그중 화장품 및 위생용품과 관련한 사항입니다. 식약처 규제혁신 100대 과제 중 화장품/위생용품 산업 관련 사항 분 야 과 제 명 개 선 내 용 조치사항(예정일) 절차적 규제 개선 화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 기존 책임판매업자는 화장품 유통·판매 전 제품에 사용된 원료 목록을 식약처에 보고 - 선진 규제시스템 도입(2012년~) 후 10년 간 성장한 국내 산업수준 반영 필요 화장품법·시행규칙, 화장품의 생산·수입실적·원료목록 보고에 관한 규정 개정 (’23.12) 개선 책임판매업자의 화장품 원료 보고의무 폐지 효과 업체의 행정소요에 따른 경제·시간 상의 비용 절감 민생불편· 부담 개선 천연·유기농화장품 인증제도 민간주도 전환 기존 정부 주도의 천연·유기농 화장품인증제도 도입·운영 - 천연·유기농 화장품

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 재평가 안내자료

의료기기 재평가에 대한 식약처의 규정 및 업무해설서, 그리고 발전 방안에 대한 연구보고서입니다. 의료기기 갱신제도가 본격적으로 시행되면 재평가 제도는 없어지지 않을까 합니다. 첨부> 1. 의료기기 재평가 업무해설서(2015, 2017) - 재평가의 개요 - 이상사례 작성 - 안전성 정보 작성 - 국내 외 학술논문 정보 - 임상시험 자료 정보 - 외국 제조원의 제품 설명서 정보 - 국내 외 정부기관 발표 정보 - 위험관리 분석 보고서 정보 - 이상사례 및 안전성 정보 부재 시 보고 방법 - 다빈도 보완사례 - CAPA 자료를 활용한 재평가 제출자료 작성 - 재평가 신청 방법(매뉴얼) - 국외 정부기관 안전성 정보 인터넷 검색 사이트 FAQ(자주묻는 질문)> - 재평가 대상 품목의 선정기준 - 13년도에 이어 16년도에도 재평가 대상으로 선정되었다면 중복선정 인지 - 재평가 대상제품을 업체 간 양도·양수한 경우 누가 재평가를 이행하는지 - 재평가 접수기간에 신청서만 제출하고 나머지 첨부

원문보기 내부링크
Naver Blog

MDR에서의 의료기기 임상평가의 이해

한국의료기기안전정보원에서 배포한 자료입니다. 임상평가, CER, PMS, PMCF, PSUR등에 대한 간단한 설명과 주로 MDR에서의 임상평가 요구사항들에 대한 정리내용입니다. 첨부> 유럽(CE) 의료기기 임상평가의 이해(2022.7) - 임상평가 정의 및 프로세스 - 임상평가 보고서(요약예시) - MDD 및 MDR 임상평가보고서(CER) 주요 차이점 - 유럽(CE) 의료기기 임상평가 요구사항 - 임상평가 요구사항 - 시판 후 임상조사계획(PMS) - 시판 후 임상후속조치(PMCF) - 시판 후 감시 보고서(PMSR) - 주기적 안전 업데이트 보고서(PSUR) - MDR에서의 의료기기 임상조사 요구사항 - 임상평가 MDCG 가이드라인 Clinical Evaluation Report(CER) 작성사례집 보건복지부가 지원하고 한국의료기기공업협동조합에서 수행한 <2021 의료기기 유럽인증 대응 기업지원 ... blog.naver.com [KDIR] EU MDR 임상평가 및 임상평가보고서,

원문보기 내부링크
Naver Blog

추간체고정재의 기술문서작성 가이드라인 등

추간체고정재의 기술문서작성 가이드라인, 허가심사 가이드라인, 식약처 연구보고서 등의 자료입니다. 오래전의 자료들도 참고로 올려봅니다. 예전에는 추간체고정보형재라는 품목명이었습니다. 첨부> 1. 추간체고정재의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(2020) 2. 추간체고정재 품목별 GMP 가이드라인(안)-2014 - 추간체고정재 설명 - 추간체고정재에 해당하는 GMP 적용 - 추간체고정재의 제품표준서 예시 - 추간체고정재의 GMP관련 양식 및 작성내용 예시 3. 추간체고정보형재 위험관리계획서/보고서(2007) 4. 추간체고정보형재 허가심사 보완사례집(2007) 5. 추간체고정재 허가심사결과 정보공개 요약서(2009) 예전에 운영했던 공개 제도이며 그중 일부 해당 자료입니다. - 수허09-582(추간체고정제-메드트로닉) - 수허09-605(추간체고정보형재-한국스트라이커) - 제허09-945(추간체고정재-지에스메디칼) 6. 추간체고정재의 유한요소 분석 연구보고서(2020) 효율적인 의료기기 시

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품 제조와 보습제

화장품 원료관리 NCS학습자료와 맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드(식약처)에서 발췌 정리한 내용입니다. 1. 보습제 보습제란 피부의 건조를 막아 피부를 매끄럽고 부드럽게 해주는 물질의 총칭. 보습의 특성에 따라 습윤제, 밀폐제, 연화제, 장벽대체제로 나눌 수 있음. 피부의 수분 함량은 피부 탄력과 밀접한 관계를 가지고 있다. 따라서 화장품 제조에 사용되는 어떤 성분이 피부의 수분 함량을 증가시켜 줄 것인가를 결정짓는 것은, 즉 보습제의 적절한 사용은 화장품의 품질을 결정하는 중요한 요소가 된다. 현재 화장품에 널리 사용되고 있는 보습제로는 흡습력이 있는 폴리올류, 천연 보습 인자 성분 및 수분을 함유할 수 있는 고분자 물질 등이 널리 사용되고 있다. 2. 용어정리 용어 설명 습윤제(humectant) 피부에 발랐을 때 주변의 수분을 흡수하여 보습을 유지하는 물질로, 대표적으로 글리세린 밀폐제(수분차단제) 피부에 막을 형성하여 수분 증발을 억제하는 역할을 가진 물질로, 대표적으로

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 해외 등록시 국내 임상자료 사용가능 여부

의료기기 인허가 컨설팅 업체인 사이넥스(https://www.synex.co.kr)의 뉴스레터를 공유합니다. 국내에서 진행한 임상시험을 해외 인허가를 위한 자료로 제출하기 위해 고려해야 할 요소들에 대한 내용이며 일부 발췌본입니다. - 해외 승인시 국내 임상자료 사용가능 여부 - 2022.08.26. 사이넥스 뉴스레터 임상시험은 의료기기 개발 후 품목허가를 받기까지의 여정에서 매우 중요한 요소입니다. 식약처 고시 중 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정에서 임상시험은 크게 다음의 두 가지로 나뉩니다. 첫 번째는 탐색 임상시험으로 ‘의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시’하는 것입니다. 두 번째는 ‘임상시험용 의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 실시’하는 확증 임상시험이 있습니다. 그렇다면 어떤 경우에 탐색 임상시험을

원문보기 내부링크
Naver Blog

디지털 치료기기 건강보험 등재 가이드라인

디지털 치료기기에 대한 심평원과 한국의료기기안전정보원의 건강보험 등재 가이드라인 입니다. 인공지능기반 혁신의료기술에 대한 심평원의 요양급여 가이드라인도 첨부합니다.. 첨부> 1. 디지털 치료기기 건강보험 길라잡이(2022.9) - 디지털 치료기기의 개념 및 정의, 구성요소, 용도 - 국민건강보험제도 개요 - 진료비 지불제도 - 요양급여비용의 구성 - 의료기기 신의료기술평가 - 신의료기술평가 유예 제도 - 혁신의료기술평가 - 디지털 치료기기 건강보험 등재 - 요양급여 결정신청의 대상 - 요양급여 등재절차 및 전달체계 - 디지털 치료기기 보상 체계 - 디지털 치료기기의 원가기반 가격 산정 - 국가별 디지털 치료기기 건강보험 제도 비교 - 국가별 디지털 치료기기 범위 - 국가별 디지털 치료기기 지원제도 및 급여결정 비교 2. 디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인(2023.8) - 건강보험 등재절차 - 디지털치료기기 건강보험 임시등재 - 임시등재 세부절차 - 비급여 관리 - 모니터링 및

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품의 내용량 기준과 시험방법, 절차서

화장품 제조시 품질검사 항목인 내용량의 기준 및 시험방법에 대한 내용입니다. 화장품 안전기준 등에 관한 규정 고시에서 발췌하였습니다. 그리고 NCS학습자료(화장품 품질관리)에서 내용량 시험절차서를 발췌하여 정리하였습니다. 1. 화장품 내용량의 기준 제품 3개를 가지고 시험할 때 그 평균 내용량이 표기량에 대하여 97% 이상(다만, 화장 비누의 경우 건조중량을 내용량으로 한다) 위의 기준치를 벗어날 경우 : 6개를 더 취하여 시험할 때 9개의 평균 내용량이 위의 기준치 이상 2. 시험방법 1) 용량으로 표시된 제품 내용물이 들어있는 용기에 뷰렛으로부터 물을 적가하여 용기를 가득 채웠을 때의 소비량( A)mL를 정확하게 측정한 다음 용기의 내용물을 완전히 제거하고 물 또는 기타 적당한 유기용매로 용기의 내부를 깨끗이 씻어 말린 다음 뷰렛으로부터 물을 적가하여 용기를 가득 채워 소비량(B)mL를 정확히 측정하고 전후의 용량차를 내용량으로 한다. 내용량(mL) = 소비량(B)mL - 소비량

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 품목별 제품표준서 예시1-전기전자, S/W

첨부파일 1~7.제품표준서-전기전자.zip 파일 다운로드 첨부파일 8~14.제품표준서-전기전자,SW.zip 파일 다운로드 2014년에 의료기기안전정보원에서 배포한 의료기기 품목별 GMP 가이드라인(안) 중에서 제품표준서 예시자료만 발췌한 것입니다. 좀 오래되긴 했으나 유사 품목에 대한 제품표준서 작성시 참고해봐도 되겠습니다. 전기 전자를 사용하는 품목들과 소프트웨어 의료기기 품목에 대한 제품표준서 예시입니다. 첨부> 품목별 제품표준서-전기전자,S/W 1. 개인용온열기 2. 개인용저주파자극기 3. 개인용조합자극기 4. 기도형보청기 5. 레이저수술기 6. 알칼리이온수생성기 7. 의료용레이저조사기 8. 의료용자기발생기 9. 저주파자극기 10. 저출력광선조사기 11. 적외선조사기 12. 초음파자극기 13. 파라핀욕조 14. 의료영상전송장치소프트웨어 의료기기 제품표준서 가이드라인 및 예시 의료기기 제품표준서 가이드라인 및 예시문서를 첨부합니다. 예시문서는 식약처에서 배포한 의료기기 GM...

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 품목별 제품표준서 예시2-의료용품

2014~2015년에 의료기기안전정보원에서 배포한 의료기기 품목별 GMP 가이드라인(안) 중에서 제품표준서 예시자료만 발췌한 것입니다. 좀 오래되긴 했으나 유사 품목에 대한 제품표준서 작성시 참고해봐도 되겠습니다. 의료기기중 의료용품의 품목들에 대한 제품표준서 예시입니다. 첨부> 품목별 제품표준서-의료용품 1. 골접합용나사 2. 금속골고정재 3. 매일착용소프트콘택트렌즈 4. 멸균주사침 5. 생체유래흡수성창상피복재 6. 악안면성형용나사 7. 조직수복용생체재료 8. 추간체고정재 9. 폴리디옥사논봉합사

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 품목별 제품표준서 예시3-치과용품

2014년에 의료기기안전정보원에서 배포한 의료기기 품목별 GMP 가이드라인(안) 중에서 제품표준서 예시자료만 발췌한 것입니다. 좀 오래되긴 했으나 유사 품목에 대한 제품표준서 작성시 참고해봐도 되겠습니다. 치과용 의료기기 품목들에 대한 제품표준서 예시입니다. 첨부> 품목별 제품표준서-치과용품 1. 치과교정용고정장치 2. 치과교정용선재 3. 치과용골이식재 4. 치과용귀금속합금 5. 치과용인상재료 6. 치과용임플란트고정체 7. 치주조직재생유도재

원문보기 내부링크
Naver Blog

아세안 국가 화장품 등록과 수출시 주의사항

첨부파일 아세안 화장품 등록 및 수출시 주의사항(2021).pdf 파일 다운로드 대한화장품협회에서 배포한 아세안(ASEAN) 국가 화장품 수출시의 등록절차 및 주의사항 자료입니다. 참고> 아세안 국가(10개국) - 브루나이 - 캄보디아 - 인도네시아 - 라오스 - 말레이시아 - 미얀마 - 필리핀 - 싱가포르 - 태국 - 베트남 첨부> 아세안 화장품 등록 및 수출시 주의사항(2021) - 아세안 화장품 지침 제정 배경 - 아세안 화장품 지침의 구성 - 화장품의 정의 및 유형 - 경계 물품(borderline products) - 아세안의 화장품 성분 규제 체계 - 화장품 배합금지 성분 - 화장품 배합한도 제한 성분 - 허용된 착색제, 보존제, 자외선 차단성분 - 미생물, 중금속 기준 한도 - 화장품 신고(notification) - 화장품 라벨링 요건 - ACD(아세안 화장품 지침)에서 정하고 있는 기본 요건 - 화장품 효능 표현 - 화장품에 해당하는지 여부를 확인하는 방법 - 화장품

원문보기 내부링크
Naver Blog

인공혈관의 연구개발 정보자료

2021년에 한국의료기기안전정보원에서 배포한 혁신의료기기 연구개발 정보지 자료입니다. 인공혈관은 수술이나 약물로 회복이 불가능한 혈관의 기능 보완, 재건, 대체하는 인공장기에 해당하며, 적응증에 따라 다양한 구경과 형태(튜브형태, 패치형태)를 가진다. 제품키워드> 비중심순환계인공혈관, 중심순환계인공혈관, 콜라겐사용인공혈관, 헤파린사용인공혈관 상품 예시> GORE-TEX STRETCH VASCULAR GRAFT Super Hemodialysis Reliable Outflow(Hero) Zenith t-Branch Thoracoabdominal Endovasulcar Graft Zenith Universal Distal Body Endovasulcar Graft 첨부> 혁신의료기기 연구개발 정보지-인공혈관(2021) - 인공혈관의 개요, 배경, 개념 - 국내·외 시장 규모 및 전망 - 국내·외 연구 및 개발 동향 - 국내·외 임상시험 현황 - 국내·외 규격 현황 - 국내·외 가이드라인

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품 제조와 고분자화합물

화장품 원료관리 NCS학습자료와 맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드(식약처)에서 발췌 정리한 내용입니다. 1. 고분자화합물(Polymers) 고분자화합물이란 분자량이 큰 화합물을 총칭하며 화장품에 고분자 화합물을 사용하는 이유는 히알루로닉애씨드나 콜라겐과 같이 보습 등의 어떤 특징적인 기능을 부여하기 위해 사용되는 경우도 있지만, 대개는 제품의 점성을 높이거나, 사용감을 개선하거나, 피막을 형성하기 위한 목적으로 이용된다. 수용성 특성을 가지는 고분자화합물의 경우 수분과의 결합 및 수분의 이동 억제를 통해 점성을 나타내는 특징을 나타내며, 점증의 효과를 유발할 수 있다. 특히 유화 제품에서 적절한 고분자를 사용하면 유화 안정성을 크게 향상시키고, 화장수 등에서 적절한 고분자 물질을 사용하면 특이한 사용감을 갖게 할 수 있다. 네일 에나멜, 마스카라 등의 제품에서의 필름 형성제의 적절한 선택은 제품의 품질과 직결된다. 2. 고분자화합물의 세부종류 1) 점증제(점도조절제) 특성 화장

원문보기 내부링크
Naver Blog

인공각막의 연구개발 정보자료

2022년에 한국의료기기안전정보원에서 배포한 혁신의료기기 연구개발 정보지 자료입니다. 인공각막이란, 다양한 생체적합 재료를 이용하여 만든 각막의 기능을 대체할 수 있는 구조물로, 인공각막에서 빛이 투과하고 굴절하는 구조물인 ‘광학부’와 인공각막의 광학부 바깥쪽 부분으로, 이식받는 안구의 각막 제거 분위와 봉합하는 구조물인 ‘지지부’로 구성된다. 제품키워드> 안과용이식재, 안과삽입물, 인공수정체, 안내렌즈, 각막상피재생용 인공각막, 인공홍채 Artificial Cornea, Keratoprosthesis 상품 예시> C-Clear CustomFlex Artificial Iris Boston Keratoprosthesis, Type I Lucia Boston Keratoprosthesis Or Boston Kpro ALPHACOR Dohlman Doane Keratoprothesis 첨부> 혁신의료기기 연구개발 정보지-인공각막(2022) - 인공각막의 개요, 개념 - 글로벌시장 규모 및

원문보기 내부링크
Naver Blog

베트남 의료기기 인허가절차 및 품질관리 기준

의료기기 통합정보 BANK의 자료와 기타 안내자료 입니다. 2023년의 체외진단의료기기 자료도 추가합니다. 첨부> 1. 베트남 규제기관 및 법령정보(2020년) 첨부파일 1.베트남 규제기관 및 법령정보(2020).pdf 파일 다운로드 - 규제기관, MOH, DMEC - 의료기기 정의 - 등급분류 - 관련 규정 2. 베트남 인허가절차(2020년) 첨부파일 2.베트남 인허가 절차(2020).pdf 파일 다운로드 - 등록 허가 시스템 - 의료기기 유통판매 요건 - 의료기기 자유판매 증명서 - 의료기기 수입허가 - 의료기기 등록절차 - 의료기기 라벨 3. 베트남 기술문서 예시(2020) 첨부파일 3.베트남 기술문서 예시(2020).pdf 파일 다운로드 - 의료기기 적용표준 신고 또는 유통 등록 증명서 발급 - A형 의료기기의 적용 기준 신고 서류 - B, C 또는 D 유형 의료기기 유통번호 발급 신청 - 수입허가 4. 베트남 의료기기 품질관리(2020년) 첨부파일 4.베트남 의료기기 품질관

원문보기 내부링크
Naver Blog

사우디 및 중동 GCC국가 화장품 등록과 주의사항

대한화장품협회에서 배포한 GCC 국가 화장품 수출시의 등록절차 및 주의사항 자료입니다. 사우디아라비아 화장품 인허가 절차 및 규정 세미나 자료도 첨부합니다. 참고> GCC(Gulf Cooperation Council, 걸프협력회의)국가 : 6개국 - 사우디아라비아 - UAE - 쿠웨이트 - 카타르 - 오만 - 바레인 첨부> 1. GCC 화장품 등록 및 수출시 주의사항(2020) 1) GCC 화장품 규정 2) 사우디아라비아 - 화장품 규제 기관 - 화장품 정의 및 유형 - 사우디의 화장품 성분 관련 규정 - 사우디의 화장품 라벨링 - 사우디의 화장품 신고 시스템 - 적합성 인증서 발급 - 통관 3) UAE - 화장품 규제 기관 - 화장품 관련 규정 - 화장품 라벨링 - ECAS 인증 - Dubai Municipality 화장품 등록 4) 쿠웨이트 - 화장품 규제 기관 - 화장품 관련 규정 - 화장품 수입 절차 5) 카타르 - 화장품 규제 기관 - 화장품 수입 절차 6) 오만 - 화장품

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 경미한 변경보고 및 안내자료

의료기기법 시행규칙과 의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정에 따른 의료기기 경미한 변경보고 사항을 살펴보고 이와 관련한 식약처와 의료기기안전정보원(이하 정보원)의 안내자료를 첨부합니다. 1. 관련규정 1) 의료기기법 시행규칙 제26조 변경되는 사항이 제조품목의 외관, 포장재료, 포장단위 등의 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경미한 사항인 경우에는 같은 항에도 불구하고 변경내용을 적은 문서(전자문서 포함)를 식품의약품안전처장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 법 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 것으로 본다. 2) 의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정 고시 제19조 ④ 시행규칙에 따른 경미한 변경 사항은 다음과 같다. - 수출 목적만의 의료기기 변경(사용목적, 제조소 소재지 변경·추가, 양도·양수 변경은 제외) - 별표 3의 경미한 변경사항 ⑤ 제조업자․수입업자는 제4항에 따른 경미한 변경사항에 대하여는 경미한 변경사항 보고서(전자문서

원문보기 내부링크
Naver Blog

중대재해처벌법 내용과 의료기기/화장품 업체 관련사항

중대재해처벌법에 대한 내용을 정리하였습니다. 의료기기, 화장품 분야와 관련된 식약처의 해설서도 첨부합니다. 1. 관련규정 - 중대재해 처벌 등에 관한 법률 - 중대재해 처벌 등에 관한 법률 시행령 2. 중대재해처벌법의 주요내용 1) 정의 및 구분 중대재해는 중대산업재해와 중대시민재해로 구분 구 분 중대산업재해 중대시민재해 정 의 산업안전법에 따른 산업재해 중 다음 어느 하나에 해당하는 결과를 야기한 재해(근로자 5인 이상 사업장) 원료, 제조물, 공중이용시설, 공중교통수단의 설계･제조･설치･관리상 결함을 원인으로 발생한 재해 중 다음 어느 하나에 해당하는 결과를 야기한 재해 적용사업장 근로자 5인 이상 사업장 모든 사업장 기 준 사망자 1명 이상 1명 이상 부상자 동일사고 2명 이상(6개월 이상 치료필요) 동일사고 10명이상(2개월 이상 치료필요) 질병자 동일 유해요인으로 직업성질병자 1년이내 3명 이상 동일원인 10명이상(3개월 이상 치료필요) 피해자 종사자(근로자, 노무제공자)

원문보기 내부링크
Naver Blog

싱가포르 의료기기 인허가절차 및 품질관리 기준

의료기기 통합정보 BANK의 2020년 자료입니다. 싱가포르 규제동향 소식지(2022년)와 체외진단의료기기 자료(2023년)도 첨부합니다. 첨부> 1. 싱가포르 규제기관 및 법령정보(2020년) 첨부파일 1.싱가포르 규제기관 및 법령(2020년).pdf 파일 다운로드 - 규제기관, HSA - 의료기기 정의 - 등급분류 - 관련 규정 2. 싱가포르 인허가절차(2020년) 첨부파일 2.싱가포르 인허가 절차(2020년).pdf 파일 다운로드 - 등록관리 프로세스 - 의료기기 등록절차 - 등록경로, 도매상 면허, Class별 평가방법 - 시판후 활동 3. 싱가포르 의료기기 품질관리(2020년) 첨부파일 3.싱가포르 의료기기 품질관리(2020년).pdf 파일 다운로드 - QMS - ISO13485 - GDPMDS(Good Distribution Practice for Medical Devices) 4. 싱가포르와 한국 주요제도 비교표(2020년) 첨부파일 4.싱가포르와 한국 주요제도 비교표(

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품 위해평가를 위한 국내 화장품 사용량 조사자료

2017년에 식약처에서 화장품이 인체에 미치는 위해정도를 평가하는데 필요한 화장품 사용량 자료를 확보하기 위하여 성인 남·녀 등 1,874명을 대상으로 실시한 자료입니다. 조사방법은 전국 5대 도시(6개 지역) 만 15세부터 59세까지 남‧녀 1,538명(남583명, 여955명), 만 3세이하 영‧유아 부모 336명(남170명, 여166명)을 선정하여, 평소 사용 중인 54개 제품(10개 유형‧자외선차단제)을 화장품 유형에 따라 조사대상자들을 나누어 14일 동안 실제 사용한 양을 측정한 것이고 세부자료를 첨부합니다. 1. 화장품 사용량 조사 품목 대분류 품목별분류 대분류 품목별분류 기초화장용 제품류 스킨토너 에센스 바디크림/로션 아이크림 얼굴로션 영양크림 수분크림 핸드크림 마스크팩 크림팩 메이크업 리무버 손발톱용 제품류 베이스코트 폴리쉬 탑코트 네일케어 네일리무버 면도용 제품류 애프터쉐이브 쉐이빙폼 방향용 제품류 샤워코롱 향수 체취 방지용 데오드란트 눈화장용 제품류 아이브로우 펜슬

원문보기 내부링크
Naver Blog

체외진단의료기기의 임상적 성능시험 안내자료

체외진단 의료기기의 임상적 성능시험을 진행하기 위한 식약처의 안내자료와 기타 연구자료들을 모아보았습니다. 식약처 자료중 폐지된 것도 있으니 확인바랍니다. 연구과제 보고서는 좀 오래전의 자료입니다. 첨부> 1. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서(2021) - 체외진단의료기기 임상적 성능시험 절차 - 임상적 성능시험기관 지정 절차 - 임상적 성능시험기관 지정 기준 - 임상적 성능시험기관 보고 등 2. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인(2020) 체외진단용의료기기의 임상적 성능 허가·심사 가이드라인에서 상기의 명칭으로 바뀐것입니다. 체외진단용의료기기의 임상적 성능시험계획서 작성 가이드라인 및 체외진단용의료기기의 임상적 성능시험(통계) 민원인안내서는 동 가이드라인에 따라 폐지되었습니다. - 임상적 성능시험 대상 및 시험항목 - 임상적 성능 관련 자료제출 대상 - 임상적 성능 관련 자료제출 범위 - 임상적 성능시험 계획서 작성 - 임상적 성능시험 계획 승인 진행 절차 및 대상

원문보기 내부링크
Naver Blog

생분해소재 의료기기의 연구개발 정보자료

2021년에 한국의료기기안전정보원에서 배포한 혁신의료기기 연구개발 정보지 자료입니다. 체내 생분해 소재는 통상적으로 시술 후 일정 기간이 경과하여 치유가 완료되면 체내에서 분해되어 흡수 또는 배출되는 소재를 말하며, 생분해 소재를 활용하여 제품화된 의료기기를 본 정보지에서는 다룬다. 체내 생분해 소재를 활용한 의료기기는 다양한 분야에서 연구되고 있으며, 이러한 체내 생분해 소재 중에 가장 활발히 연구되고 있는 분야는 바이오 플라스틱이다. 바이오 플라스틱을 활용한 체내 생분해 소재 중에 성능 및 가격경쟁력 측면에서 폴리락트산(Poly(lactic acid), 이하PLA)을 중심으로 의료기기 연구가 진행되고 있다. 제품키워드> 흡수성관상동맥용스텐트, 흡수성중심순환계혈관용스텐트, 흡수성말초혈관용스텐트, 흡수성이식용메쉬 흡수성합성폴리머재료, 특수재질연조직고정용장치, 특수재질골절합용판, 특수재질인공손목관절, 특수재질인공어깨관절, 특수재질인공무릎관절, 특수재질골절합용나사, 특수재질인공엉덩이관절

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품 제조와 보존제

화장품 안전기준 등에 관한 규정과 맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드(식약처)에서 발췌 정리한 내용입니다. 1. 보존제의 정의 및 목적 화장품에서의 보존제란 화장품이 보관 및 사용되는 동안 미생물의 성장을 억제하거나 감소시켜 제품의 오염을 막아주는 특성을 가진 성분을 총칭한다. 화장품이 보존되는 기간뿐만 아니라 소비자가 제품을 사용하는 동안 세균, 진균과 같은 미생물의 오염으로부터 제품을 보호하여 제품이 사용되는 동안 미생물에 의해 오염되어 부패·변질등 물리적·화학적으로 변화하는 것을 막기 위해 사용한다. 2. 보존제의 특성 보존제의 종류는 다양하며 종류마다 균에 대한 효과의 다양성이 존재하며 또한 pH가 낮은 제형에서만 효과적인 보존제가 있지만 넓은 pH 범주에서 효과적인 보존제도 존재한다. 제품이 부패하거나 변질되는 등 변화가 생기면 변질, 변색, 변취, 점도 및 질감이 변하거나 곰팡이가 발생하는 등 상품 품질 열화 및 미생물의 대사산물로 인한 독성이 생기며 병원성 미생물 오

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 원재료 변경시 허가변경 범위

의료기기 인허가 이후 원재료 변경시 변경허가를 해야하는 범위에 대해서 정리해 보았습니다. FDA나 CE등이 아닌 국내의 규정입니다. 1. 원재료 공급업체 변경 1) 허가증에 공급업체 기재 없을경우 명시된 원재료의 규격과 동일하다면 허가변경 없이 공급업체 변경이 가능합니다. GMP 품질시스템에서 관리는 해야 하고요.(공급업체 이력, 평가 등) 2) 허가증에 공급업체와 규격이 함께 기재된 경우 동일 규격의 원재료를 다른 공급처로 변경하는 경우는 경미한 변경 보고 대상입니다. 공급처의 상호 변경이나 소재지 변경에 따라 단순히 공급처 명칭 또는 소재지만을 변경하는 경우에도 경미한 변경 보고 대상입니다. 3) 허가증에 공급업체 등의 정보만 있을경우 아래와 같이 물질 특성에 대한 규격 없이 공급업체 정보 위주로 되어 있다면 허가변경 대상입니다. 공급처의 상호 변경에 따라 단순히 공급처 명칭을 변경하는 경우에는 경미한 변경보고 대상이고요. 상기 2)번에서도 그렇고 이에 대한 입증 자료는 반드시

원문보기 내부링크
Naver Blog

ISO 14001 요구사항, 인증, 매뉴얼, 절차서, 담당자

ISO 14001(환경경영시스템)에 대해서 살펴보고 인증과 관련한 문서들에 대해서 정리해보았습니다. 과거 버전이긴 하지만 매뉴얼과 절차서 예시문서도 첨부하였습니다. 참고하거나 발췌한 사이트는 아래와 같습니다. - 인증경영지원센터(https://iso-certification.kr) - GSC(주)글로벌표준인증원(http://www.gsckorea.co.kr) - 한국기업인증원(https://blog.naver.com/koci3995) - 유민경영컨설팅(https://blog.naver.com/bestoz0131) 1. ISO 14001 이란? 환경정책을 만들고 달성하기위해 수행하는 모델을 제공하는 국제 환경경영 시스템 표준입니다. EMS(Environmental Management System)라고 하며 기업이 생산하는 제품이나 제공하는 서비스 및 각종 운영활동을 관리하는 시스템의 일부로써, 기업이 제품이나 서비스의 품질을 관리하기 위해 품질관리시스템을 갖추듯이, 조직의 모든 활동이

원문보기 내부링크
Naver Blog

[예전엔] 치료재료 상한금액의 환율연동

치료재료의 상한금액 기준을 환율연동에 따라 조정하는 제도입니다. 환율에 따라 가격도 조정하는 취지라 합리적으로 보이는데 처음 도입할 당시에는 치료재료 제조/수입/유통 업체들에게 큰 혼란이 있었습니다. 근거법령 : - 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조 - 행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준 제10조 및 [별표2] [별표2] 환율 등급별 치료재료 상한금액 조정율표 (2022.10. 현재) 등급 환율구간(원) 조정율(%) … … … -4 700이상 ∼ 800미만 -8 -3 800이상 ∼ 900미만 -6 -2 900이상 ∼ 1,000미만 -4 -1 1,000이상 ∼ 1,100미만 -2 0(기준등급) 1,100이상 ∼ 1,200미만 0 1 1,200이상 ∼ 1,300미만 2 2 1,300이상 ∼ 1,400미만 4 3 1,400이상 ∼ 1,500미만 6 4 1,500이상 ∼ 1,600미만 8 5 1,600이상 ∼ 1,700미만 10 … … … - 기준등급(0등급) 상한금액은

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품 제조와 비타민

화장품 원료관리 NCS학습자료와 맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드(식약처)에서 발췌 정리한 내용입니다. 1. 비타민(vitamin) 특성 비타민이란 생체의 정상적인 발육과 영양을 유지하는 데 미량으로 필수적인 유기화합물을 총칭한다. 비타민은 영양학적인 관점에서 발견되어 이들의 기능과 결핍증에 관해서는 이미 많이 알려져 있다. 비타민은 크게 수용성 비타민과 지용성 비타민으로 나뉘며 생체 내에서 저장 및 분해 등의 대사 경로가 다르다. - 수용성 비타민 : 비타민 C, B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12 - 지용성 비타민 : 비타민 A, E, F 지용성 비타민인 경우 과도한 섭취는 오히려 부작용을 초래한다는 보고도 있다. 비타민A, 비타민C, 비타민E 등이 가장 많이 사용되며 활성산소 감소 기능(항산화 기능)이 주된 기능으로 알려져 있으며, 비타민 및 그 유도체 중 일부는 주름개선, 미백에 도움을 주는 기능도 보고된다. 비타민 A가 의약품으로써 레티노익산을 사용한 제

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 수입업의 시설 및 품질관리 기준

의료기기 수입업에서 필요한 시설의 기준과 품질관리 업무에 대해서 정리하였습니다. 1. 법적 요구사항에 따른 시설기준 의료기기법 시행규칙 별표4의 내용입니다. 근린생활 지역등 별도의 조건에 대해서는 명시하고 있지 않습니다.(일반 주택에서도 가능할지는 모르겠습니다.) 1) 필수공간 면적에 대해서는 따로 제한을 두지 않고 있습니다. - 수입업무를 행하는 영업소 - 제품을 보관하는 창고 - 품질관리를 위한 시험이 필요한 경우 시험실과 해당 시험에 필요한 시험시설 2) 시설기준 - 제품의 수입 시 상태를 유지할 수 있는 시설을 둘 것 - 저온보관시설 또는 빛가림을 위한 시설을 할 것(제품의 저온보관이 필요하거나 빛을 받는 경우에는 제품의 기능에 지장이 있는 제품의 경우로 한정) - 보관방법이 정해진 품목을 취급하는 경우에는 그 조건을 유지할 수 있는 시설을 설치할 것 2. 판매업을 겸할 경우의 시설기준 수입업과 판매업을 겸할 경우 시설을 따로 구분할 필요는 없습니다. 제 생각에는 판매업에 대

원문보기 내부링크
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10