의료기기 해당여부 질의 및 식약처 답변사례

의료기기에 해당하는지 그리고 의료기기에 해당된다면 몇 등급의 어떤 품목인지를 확인이 필요할 경우가 있습니다. 의료기기 해당여부 질의방법과 식약처의 답변사례입니다. 1.

의료기기 해당여부 검토신청 식약처 전자민원창구에서 의료기기 해당여부 검토신청 질의로 민원신청하는 방법이 있습니다. 의료기기안심책방(https://emedi.mfds.go.kr) -> 의료기기전자민원시스템 -> 민원신청 -> 전자민원안내 및 신청 -> 민원사무 검색 -> 의료기기질의 -> 의료기기 해당여부 검토신청 -> 민원신청 구비서류> - 제품의 사용 목적에 관한 자료 - 모양 및 구조, 원자재, 성능, 사용방법 등에 관한 자료 - 작용원리 및 규격 등에 관한 자료 질의를 하면 10일 이내에 의료기기 해당여부 및 해당할 경우 품목분류와 등급을 알려줍니다.

정확한 답변을 위해서는 제품에 대한 자세한 정보가 필요합니다. 시험성적서 등이 아닌 제품을 설명하는 자료, 어떤 목적으로 사용하는지, 기 허가된 유사 제품을 비교하...