의료기기 제품표준서 가이드라인 및 예시문서를 첨부합니다. 예시문서는 식약처에서 배포한 의료기기 GMP 품질문서 표준모델 안내서중에서 해당 페이지를 발췌한 것입니다. * 식약처자료중 식약처에서 검색이 되지 않을경우 폐지된 상태일수 있습니다. 1.
제품표준서 명칭 - 제품표준서, 품질경영계획서, DMR, 의료기기파일, 기술파일, 의료기기 마스터 파일등으로 불리며 서로 일치하지 않을 수 도 있습니다. - DMR(Device Master Record) : 원부자재, 도면, 라벨, BOM, 작업표준서, 작업지시서 등이 포함 또는 리스트화된 문서로 의료기기 제조시 필요한 문서이다. - 제품표준서를 의료기기 허가증상의 기술문서 작성내용과 거의 동일한 내용으로만 작성할경우 여기에 추가로 작업표준서, 공정검사기준서, 제조공정도등의 별도문서를 셋트로 통합하여 하나의 DMR로 관리하기도 합니다. 2. 제품표준서에 포함해야할 사항 1) ISO13485/KGMP의 4.2.3항 의료기기파일에서의 규정 - 일...
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DMR
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실제활용도잘해야겠죠
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의료기기기술파일
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의료기기마스터파일
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의료기기제품표준서
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의료기기파일
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품질경영계획서
원문 링크 : 의료기기 제품표준서 가이드라인 및 예시
