국내 미허가 의료기기를 임상시험용 대조기기로 사용

의료기기 임상시험시 대조기기를 사용하는 경우가 있으며 이때 대조기기가 국내 미허가된 의료기기도 가능한지 살펴보았습니다. 1. 임상시험용 대조 의료기기 아래는 관련된 식약처의 답변 사항이며 이를 토대로 살펴보았습니다. 1) 허가후 임상(마케팅 임상) 질문의 내용만 보면 허가를 위한 임상이 아닌, 허가후 허가받은 대로 사용하며 임상데이터를 수집하는 이른바 마케팅 임상시험으로 보입니다.

일반적인 마케팅 임상시험의 경우 식약처의 임상시험계획승인 대상은 아닌데 이 경우에는 계획승인 대상으로 안내하고 있습니다. 의료기기 마케팅용(사후) 임상시험 절차, 담당부서 의료기기 임상시험계획 승인대상 및 제출서류 2) 임상시험계획승인 임상시험계획승인 절차를 통해 대조기기의 기술문서, 품질관리 체계, 성능 및 안전성 등의 전임상시험 자료, 해외 사용사례, 임상시험 자료, 논문 자료 등을 살펴보고 대조기기로서 타당한지 판단하고 승인할 것입니다.

구체적인 검토 절차는 모르겠지만 결국 대조기기에 대한 제품 ...