신의료기술평가 유예 제도

신의료기술평가 유예 제도에 대해서 아래 첨부한 안내자료 위주로 발췌하여 정리하였습니다. 저도 잘 모르는 부분이 많아 질문 주실 경우 답변이 어려우니 양해바랍니다. 1.

관련법령 - 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 - 신의료기술 평가에 관한 규칙 - 행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준 2. 제도개요 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처의 허가를 받은 의료기기를 사용하는 의료기술이 유예 신청 요건을 충족하는 경우 신의료기술평가를 1회에 한하여 2년 이내의 범위에서 유예하여 임상 의료현장에서 사용을 위해 도입된 제도.

적용기간(사용기간)은 2년 + 재평가기간(250일 이내). 3. 신청요건 - 식약처에서 제조(수입) 허가ㆍ인증ㆍ신고된 의료기기를 사용 - 심평원에서 요양급여대상 비급여대상(기존기술) 여부 확인 결과 ‘신의료기술 평가 대상’인 경우 - 기존기술과의 ‘비교 임상문헌’, ‘임상시험에 관한 자료’, ‘임상적 성능시험에 관한 자료’ 등 제시 필요 - 해당 의료기기가 특정한 목적...