체외진단의료기기의 임상적 성능시험 종사자 교육

체외진단의료기기의 임상적 성능시험을 실시할 경우 종사자에 대한 교육을 받아야 하여 이와 관련된 교육기관, 교육대상, 교육내용, 교육시간, 교육신청 등에 대한 사항입니다. 1. 관련 규정 - 체외진단의료기기법 제9조 - 체외진단의료기기법 시행규칙 제23조 - 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 고시 2.

교육 대상자 (법 9조) 임상적 성능시험기관의 장과 임상적 성능시험을 하려는 자는 다음의 인력(임상적 성능시험 종사자)에 대하여 전문성 향상을 위하여 필요한 교육을 받도록 하여야 한다. - 임상적 성능시험기관의 임상적 성능시험 수행 책임자 => 시험책임자 - 임상적 성능시험의 감독ㆍ확인ㆍ검토 업무를 수행하는 자 => 심사자(IRB), 모니터요원(CRA) - 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상적 성능시험을 수행하는 자 => 시험담당자 3. 교육시간, 교육내용 등 1) 일반사항 교육내용 - 업무 전문성의 향상에 관한 사항 - 체외진단의료기기 관련 법령...