dh3176의 등록된 링크

키자드에 등록된 총 1358개의 포스트를 확인하실 수 있습니다.

Naver Blog

의료기기 임상시험GMP와 제조GMP 준비

의료기기 임상시험을 위한 임상 GMP와 일반 제조 GMP의 차이를 알아보고 임상시험 완료 후 제조허가를 위한 제조 GMP를 준비하는 사항에 대해서 정리하였습니다. 1. 임상GMP 심사기준 1) 최초심사 임상GMP는 최초심사만 진행하며 추가심사, 변경심사, 정기심사는 별도로 없습니다. 아래와 같은 경우 최초심사로 다시 진행해야 합니다. - 임상시험용 의료기기 적합성인정을 받은 제조소의 소재지가 변경되는 경우 - 다른 품목군의 임상시험용 의료기기를 추가하는 경우 - 임상시험용 GMP 유효기간이 만료되어 적합성인정을 다시 받고자 하는 경우 2) 심사범위 일반 GMP의 전체 심사범위는 아래표와 같으며 이중 임상용 GMP의 경우 V표시한 것만 해당됩니다. 심사기준 적용사항 임상용 4. 품질경영 시스템 4.1 일반 요구사항 4.2 문서화 요구사항 5. 경영책임 5.1 경영의지 5.2 고객중심 5.3 품질방침 5.4 기획 5.5 책임, 권한 및 의사소통 5.6 경영검토 6. 자원관리 6.1 자원

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 제조업체 업무-GMP 및 품질시스템

의료기기 제조업체에서는 주로 어떤 업무들을 수행하는지 나열해 보았습니다. 연구개발, 인허가, 생산, 품질관리, 영업 등이 있으며 주로 GMP와 품질시스템 중심으로 정리하였습니다. 1. 연구개발 제품을 개발하여 시장에 출시합니다. 제품불량, 소비자 불만 등을 적용하여 기존 제품을 업그레이드 하기도 합니다. 신제품이든 기존 제품 변경이든 항상 식약처 인허가 사항을 고려해야 합니다. [NCS] 의료기기 연구개발 [NCS] 의료기기 개발시 규격 및 등급확인 [NCS] 의료기기 설계제작 2. 인허가 개발된 제품을 출시하기 위해서는 식약처의 인허가를 득해야 합니다. 제품의 변경사항이 있을 경우 허가변경 여부를 검토하여 해당시 허가변경도 해야합니다. 해외 수출을 위해서는 수출하려는 해당 국가의 인허가를 득해야 하거나 CE 같은 국제 인증을 받아야 하기도 합니다. 국내에서 제품 인허가를 하려면 우선 회사에 대한 제조업 허가가 있어야 하며 제조업 허가를 신청할 때에는 제품에 대한 1개 이상의

원문보기 내부링크
Naver Blog

화평법2-화학물질의 등록 및 신고자료

화평법(화학물질등록평가법)에 따른 화학물질의 등록 및 신고시 제출하는 자료에 대한 사항입니다. 관련 자료들을 가지고 정리만 한것이며 상세사항이나 실무적인 사항은 잘 모릅니다. 최신의 법령인지 필요시 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(화학물질등록평가법)-2024.01.04시행 - 화학물질등록평가법 시행령-2024.01.04시행 - 화학물질등록평가법 시행규칙-2024.01.04시행 - 등록신청자료의 작성방법 및 유해성심사 방법 등에 관한 규정 고시-2022.09.30시행 2. 용어정의 비분리중간체 다른 화학물질을 제조하는 과정에서 생성되어 그 화학공정에서 전량 사용되어 소멸되는 화학물질로서 제조되는 설비로부터 의도적으로 제거ㆍ분리되지 않는 화학물질 수송분리 중간체 다른 화학물질을 제조하는 과정에서 생성되어 통제된 조건 하에 다른 제조현장으로 이동되어 해당 제조현장의 후속 공정단계에서 전량 사용ㆍ소멸되는 화학물질로서 비분리중간체에 해당하지 않는 화학

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품을 수출만 할 경우의 국내규정

화장품을 국내 유통은 하지 않고 해외 수출만 할 경우 국내 화장품법에 따라 준수해야할 사항들을 살펴보았습니다. 1. 화장품 책임판매업 자사 브랜드로 하여 수출시에는 화장품 책임판매업(예전의 제조판매업) 등록이 필요합니다. 직접 제조까지 할 경우에는 화장품 제조업도 필요하고요. 타사의 완제품(제조품, 수입품)을 단순히 구매하여 재판매(국내유통, 해외수출)하는 경우는 화장품법과 관련한 별도의 등록은 불필요 합니다. 2. 준수규정 책임판매업에서의 수출시 준수규정입니다. 아래의 준수 예외규정을 제외하고는 국내 유통시와 동일하게 관리하고 규정을 준수해야 합니다. 제조기록, 품질관리, 원료목록보고, 생산실적보고 등 모두 준수해야 합니다. 3. 준수 예외규정 화장품법 제30조(수출용 제품의 예외) 국내에서 판매되지 아니하고 수출만을 목적으로 하는 제품은 제4조, 제8조부터 제12조까지, 제14조, 제15조제1호∙제5호, 제16조제1항제2호∙제3호 및 같은 조 제2항을 적용하지 아니하고 수입국의

원문보기 내부링크
Naver Blog

아포스티유 대상문서와 신청 및 발급절차

아포스티유(Apostille) 협약에 대한 개요와 대상문서, 신청 및 발급절차에 대한 사항입니다. 재외동포청과 재외동포서비스지원센터 홈페이지의 내용을 발췌하여 정리한 것입니다. 1. 관련규정 및 참고사이트 - 공문서에 대한 아포스티유 및 본부영사확인서 발급에 관한 규정(2023.06.05.시행) - 공문서에 대한 아포스티유 및 본부영사확인서 발급에 관한 규정 시행규칙(2023.06.05.시행) - 재외동포서비스지원센터 : https://www.apostille.go.kr/ - 재외동포청 : http://www.oka.go.kr/oka/services/info/apostille/ 2. 아포스티유 협약 명칭 Apostille. 프랑스어 발음. Convention Abolishing the Requirement of Legalization for Foreign Public Document. 외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약 개요 협약 가입국들 사이에서 공문서의 국제적 활용을

원문보기 내부링크
Naver Blog

최근 의료기기 GMP심사 보완사항 및 조언예시

최근 의료기기 GMP 심사에 따른 보완사항들을 정리해보았습니다. 보완사항에 따른 해결방안은 회사마다 상황마다 다를 수 있으므로 예시로써 참고만 바랍니다. 1. 컨설팅 업체의 의견 아래는 의료기기 컨설팅 기관인 메디앤웍스에서 게시한 자료입니다. 의료기기 GMP 컨설팅 최근 후기 및 심사 주요 사항 GMP 심사 동향: GMP 최근 심사에서 심사의 구분 없이 심사 시 주요 심사 내용으로 생각되는 부분은 ... blog.naver.com 1) 최근 GMP 심사시 주요사항 - 사용적합성 평가 수행 여부 - 사이버보안 시험 및 위험관리 적용 여부 - 컴퓨터소프트웨어 밸리데이션 수행 및 적용 여부 - UDI 절차 수립 여부 - 유효기간에 해당이 없는 품질문서 및 기록물의 유효기간 설정 - 제품의 취급 및 보관(저장 방법) 내용의 유무 - 작업표준서의 제조공정 절차 및 내용에 대한 보완 - 소프트웨어 유지보수 이력(버전 등) 2) 최초 심사시 주요사항 - QMS 구축 : 품질매뉴얼, 절차서, 표준

원문보기 내부링크
Naver Blog

해외 심사관의 현장 실사시 자주쓰는 영어표현

해외 업체나 인증에 따른 국내 업체 심사시 해외 심사관이 자주 사용하는 영어 문장들을 상황별로 일부 정리해보았습니다. 오래전에 식약처에서 해외 GMP 실사시 한국 심사원을 위한 ‘의료기기 GMP실사 핸드북(2012)’을 발간했는데 여기에 있는 영어 표현들을 반대의 상황으로 구성해 본 것입니다. 상황에 따라 그리고 해외 심사원마다 영어 표현은 다르겠지만 관련 용어는 참고해도 좋을듯합니다. 혹은 언어와는 별개로 현장 실사시의 질문 예시만 참고해도 좋고요. 1. 현장준비 요청서류 조직도 Organization chart with names and functions 부서별 관리자 업무 요약 Summary of senior personnel and Job descriptions 제조공정도 A simple line drawing of the production process 청정도 및 차압 표시 Facility diagrams with room numbers, air classification

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 품질관리(QA/QC) 취업과 자격증

의료기기 제조회사의 품질관리(QA/QC) 업무내용과 취업 및 진로를 살펴본 바 있습니다. 의료기기 제조회사의 품질관리(QA/QC) 업무내용 의료기기 제조회사에서 품질관리는 주로 어떤 업무를 하는지 제 생각 위주로 알려드립니다. 1. 의료기기 종... blog.naver.com 의료기기 품질관리(QA/QC) 취업 및 진로 의료기기 제조회사의 품질관리로 취업하시려는 분 또는 제약, 화장품, 식품, 의료기기 등의 품질관리에 모... blog.naver.com 의료기기 제조회사의 품질관리 업무로 취업을 하려는 경우 취업에 유리한 자격증이 있는지 생각해보았습니다. 대기업은 잘 모르겠고 중소규모 회사의 채용자 입장으로서 제 개인적인 생각입니다. 1. 자격증의 필요성 우선 그닥 필요하진 않습니다. 직원 채용시 자격증 보다는 관련 전공, 학점, 외국어 능력, 인적성 등을 먼저 보게됩니다. 자격증이 있다면 남보다 돋보일순 있겠지만 전공, 외국어 등에 비해 크게 좌우되진 않습니다. 자격증 보다는 학점

원문보기 내부링크
Naver Blog

화평법3-화학물질의 등록시 공동제출과 개별제출

화평법(화학물질등록평가법)에 따른 화학물질의 등록신청시 자료제출방법중 공동제출과 개별제출에 대한 사항입니다. 관련 자료들을 가지고 정리만 한것이며 상세사항이나 실무적인 사항은 잘 모릅니다. 최신의 법령인지 필요시 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(화학물질등록평가법)-2024.01.04시행 - 화학물질등록평가법 시행령-2024.01.04시행 - 화학물질등록평가법 시행규칙-2024.01.04시행 2. 공동제출 1) 공동제출자료 (법 15조, 규칙 16조) 기존화학물질을 등록유예기간 이내에 등록하려는 자는 각자 등록을 신청하되, 다음의 등록신청자료는 대표자를 정하여 공동으로 제출하여야 한다. ① 분류 및 표시에 관한 자료 ② 화학물질의 물리적ㆍ화학적 특성에 관한 자료 ③ 화학물질의 유해성에 관한 자료 ④ 시험계획서 ⑤ 등록신청하는 자들이 다음의 자료를 공동으로 제출하는 것에 대하여 모두 합의하는 경우에는 이를 공동으로 제출할 수 있다. - 화학물질의

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품 수출계약서 작성 및 주의사항

대한화장품협회에서 실시한 화장품 수출 계약서 작성법 및 유의사항 강의 동영상 및 자료입니다. 2024년 1월의 무역절차에 따른 무역계약 강의자료를 첨부하고, 2023년 7월의 화장품 수출계약서 강의 동영상 및 강의자료 링크를 안내합니다. 1. 수출거래구조 2. 무역계약의 구조 3. 무역계약의 내용 및 조건 - 품질조건 - 수량조건 - 가격조건 - 포장조건 - 선적조건 - 보험조건 - 결제조건 - 불가항력 - 클레임 및 중재조항 4. 계약서의 구성 - 표제 (Title) - 전문 (Nonoperative Part) : 일자(date) / 당사자(parties) / 설명조항(recitals, whereas clause) - 약인 및 대가 - 정의조항(definition) - 주된 계약 내용에 관한 조항 - 기타 계약상 일반조항 - 계약기간 (period of agreement, duration, term) - 계약의 종료 (termination) - 불가항력 (force majeure)

원문보기 내부링크
Naver Blog

영사확인 대상문서와 신청 및 발급절차

영사확인 제도와 대상문서, 신청 및 발급절차에 대한 사항입니다. 아포스티유(Apostille)와 어떤 차이가 있는지도 살펴보았습니다. 재외동포청과 재외동포서비스지원센터 홈페이지의 내용을 발췌하여 정리한 것입니다. 1. 관련규정 및 참고사이트 - 공문서에 대한 아포스티유 및 본부영사확인서 발급에 관한 규정(2023.06.05.시행) - 공문서에 대한 아포스티유 및 본부영사확인서 발급에 관한 규정 시행규칙(2023.06.05.시행) - 재외동포서비스지원센터 : https://www.apostille.go.kr/ - 재외동포청 : http://www.oka.go.kr/oka/services/info/apostille/ 2. 영사확인 제도 국제화가 진행됨에 따라 한 국가에서 발행한 문서가 다른 국가에서 사용되는 사례가 급격히 증가하고 있는데, 이처럼 한 국가의 문서가 다른 국가에서 인정을 받기 위해서는 문서의 국외사용을 위한 인증(Legalization)을 받아야만 한다. 일반적으로 문서가

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 등록면허세와 납부방법

지방세법에 의한 등록면허세에 대한 사항입니다. 이 중에서 의료기기 제조업, 수입업, 판매업 그리고 제품의 허가, 인증, 신고와 관련한 면허세 항목을 발췌하여 정리해보았습니다. 1. 관련법령 - 지방세법(2024.02.17.시행) - 지방세법 시행령(2024.01.26.시행) 2. 용어정의 (법 23, 24조) 등록 재산권과 그 밖의 권리의 설정ㆍ변경 또는 소멸에 관한 사항을 공부에 등기하거나 등록하는 것. 다만, 취득을 원인으로 이루어지는 등기 또는 등록은 제외. 면허 각종 법령에 규정된 면허ㆍ허가ㆍ인가ㆍ등록ㆍ지정ㆍ검사ㆍ검열ㆍ심사 등 특정한 영업설비 또는 행위에 대한 권리의 설정, 금지의 해제 또는 신고의 수리 등 행정청의 행위. 면허의 종별은 사업의 종류 및 규모 등을 고려하여 제1종부터 제5종까지 구분. 납세 의무자 - 등록을 하는 자 - 면허를 받는 자(변경면허 포함). 납세의무자는 면허의 종류마다 등록면허세 납부. 3. 면허에 대한 등록면허세 지방세법에서는 등록에 대한 등록면

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 제조품목 허가 후 해야 할 업무

의료기기 제조업체에서는 주로 어떤 업무들을 수행하는지 살펴본 바 있습니다. 의료기기 제조업체 업무-GMP 및 품질시스템 의료기기 제조업체에서는 주로 어떤 업무들을 수행하는지 나열해 보았습니다. 연구개발, 인허가, 생산, 품... blog.naver.com 금번에는 의료기기 제조품목 허가 직후 해야 할 일들에 대해서 정리해보았습니다. 회사에서 처음으로 어렵게 허가증을 받고 바로 판매를 시작하려다 보면 부서별로 우왕좌왕하기도 하는데 이에 대한 표준업무 절차를 수립하는 것이 좋겠습니다. 여기서의 허가란 인증, 허가, 신고를 포함한 사항입니다. 1. 허가사항 확인 및 정리 1) 허가증 확인 최종 인증서/허가증의 내용을 꼼꼼히 살펴봅니다. 내용이 변경되었거나 오타는 없는지. 수정이 필요할 경우 심사 담당자를 통해서 수정이 가능한지 아니면 경미한 변경보고로 해야할지 확인합니다. 2) 제출자료 정리 허가 준비자료, 최초 접수자료, 보완요구 사항, 보완 준비자료, 보완 접수자료, 최종 정리본 등으

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 허가를 위한 임상시험 절차 및 준비

의료기기 품목 인증∙허가시 임상시험 결과보고서가 필요한 경우도, 이를 위해 임상시험을 실시해야 하는 경우도 있습니다. 이와 관련된 임상시험의 절차, 준비사항, 소요기간 및 비용산정 등에 대해서 정리해보았습니다. 1. 대강의 절차와 준비사항 대략적인 절차로는, 제품개발 및 임상시험 대상여부 확인 → 전임상시험 및 임상시험계획서 작성 → (해당시)임상시험용 GMP 인증, 임상시험계획승인 → IRB 승인 → 피험자 모집 및 임상시험진행 → 임상시험 종료 및 결과보고서 작성 등이 있습니다. 대략적인 준비사항으로는, - 필요시 CRO 선정 및 계약 - 임상시험에 소요되는 기간 및 비용산정 - 임상시험실시기관 및 임상시험책임자 선정 및 계약 - 해당시 임상시험용 GMP 심사준비 - 시험용 및 대조용 시료 준비 등입니다. 식약처 의료기기 임상시험 안내서 의료기기 임상시험 표준작업지침서 [NCS] 의료기기 임상시험 학습자료 2. 임상시험 대상여부 확인 기허가 제품과 사용목적, 작용원리, 원재

원문보기 내부링크
Naver Blog

화평법4-화학물질의 정보제공 및 작성방법

화평법(화학물질등록평가법)에 따른 화학물질의 정보제공 대상, 범위, 내용, 작성방법 등에 대한 사항입니다. 화학물질, 하위사용자, 제품 내 함유 화학물질과 관련됩니다. 관련 자료들을 가지고 정리만 한것이며 상세사항이나 실무적인 사항은 잘 모릅니다. 최신의 법령인지 필요시 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(화학물질등록평가법)-2024.01.04시행 - 화학물질등록평가법 시행령-2024.01.04시행 - 화학물질등록평가법 시행규칙-2024.01.04시행 - 제공대상 화학물질 정보의 작성방법에 관한 규정 고시-2019.02.08시행 2. 화학물질의 정보제공 1) 정보제공 대상 (법 29조, 시행령 20조의2) 다음에 해당하는 화학물질 또는 해당 화학물질이 들어있는 혼합물을 양도하는 자는 해당 화학물질의 함량이 정하는 기준에 해당하는 경우에는 양수하는 자에게 해당 화학물질의 등록번호, 명칭, 유해성 및 위해성에 관한 정보, 안전사용정보 등의 정보를 작

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품 e-라벨 시범사업 및 대상제품

화장품의 표시사항을 QR코드 등 e-라벨(전자 라벨, 인터넷 라벨)로 하는 화장품 e-라벨 시범사업에 대한 사항입니다. 1. 화장품 e-라벨의 주요사항 배경 화장품 포장재 인쇄 면적 제한으로 소비자의 가독성이 떨어지고, 업계는 포장 변경 시 비용 증가 기존 화장품의 포장에 명칭, 전성분, 영업자 연락처, 사용기한 등 인쇄 추진방안 화장품 표시·기재 정보를 QR코드 등 e-라벨로 제공 내용 명칭, 제조번호, 사용기한 등 주요 정보는 용기‧포장에서 큰 글씨로 확인할 수 있고, 나머지 정보는 QR코드 등 e-라벨을 통해 업체 홈페이지에서 확인 방법 화장품 포장의 QR코드를 휴대전화로 판독(스캔)하면 화장품 표시·기재 사항이 전자적으로 제공 효과 제한된 포장 면적에 작은 글씨로 표시하던 화장품 정보를 효율적이고 명확하게 제공 산업계 포장재 자원 절약 및 창의적 디자인을 위한 기재 면적 확보 포장재 변경·폐기 감소 → 산업계 비용절감 및 탄소배출 저감 소비자 주요 표시사항 글자크기 확대로 가

원문보기 내부링크
Naver Blog

정성품질 계획서, 운영절차, 예방 및 개선 지침서 예시

정성품질에 대한 교육자료, 운영 절차서, 계획서, 예방 및 개선 지침서 예시 자료 등을 소개합니다. 인터넷 카페에서 전달받은 자료라 여기에 첨부하지는 않고 해당 카페 주소를 기재하였습니다. 1. 정성품질의 개념 및 목적 정성(精誠)의 사전적 의미는 ‘온갖 힘을 다하려는 참되고 성실한 마음’으로 정성품질을 문자 그대로 풀이하면 ‘정성을 다하는 품질’ 작업 현장에서의 정성품질이란, 품질확보를 위해 현장 작업자가 기본 원칙을 준수하는 것. - 작업자 : 현장 작업표준/검사기준을 정확히 숙지/준수하여 작업 - 관리자 : 정성작업이 가능하도록 최적의 작업환경 제공 => 최근 도입된 개념인지 업무에 활용할 만한 구체적인 자료는 잘 보이지 않습니다. 검색해보니 현대차 그룹에서 부품업체의 품질의식을 향상시키고자 도입한 것으로 보입니다. 기존의 3정 5S, 분임조 활동, 개선활동 등과 유사해 보이는데 형식적, 의무적으로 하지 말고 정성을 다해 참된 마음으로 최선을 다하라는 의미일까요. 현대차 그룹의

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 완제품 최종승인전 선출고 가능?

의료기기 완제품에 대한 자체 품질검사에 대해 정리한 바 있습니다. 의료기기 완제품 시험검사 항목, 방법, 제품표준서 의료기기 제조후 완제품 시험검사시 검사항목의 범위와 시험방법, 이와 관련한 제품표준서 작성방법 등에 ... blog.naver.com 최종검사(완제품 시험검사)와 제조기록서 작성 및 검토가 완료되면 품질책임자의 최종 출고승인이 이루어집니다. 그런데 간혹 회사에서는 정상적인 출고승인 이전에 출고를 요구하는 경우가 있습니다. 물론 품질책임자 입장에서는 단호하게 ‘안된다’ 하시면 됩니다. 아주 간단하고 쉽습니다. 그래도 현실은 녹록치 않으니 좀 더 살펴보겠습니다. 1. 선출고를 요청하는 경우 거래처에서 급하게 달라고 해서 병원의 수술 일정이 잡혀서 품절이라서 납기일정에 차질이 생겨서 이번 달 판매실적을 맞추려고 해외 바이어가 되는대로 물건만 바로 보내달라 해서 2. 선출고 요청시의 단골 멘트 모든 책임은 본인이 질테니 (어떤 책임인지는 모르겠고 문제 생기면 본인은 이미 없을

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 사용적합성 시험센터 현황

2024년 1월에 한국보건산업진흥원에서 발간한 ‘국내 의료기기 사용적합성 인프라 현황’ 자료입니다. 2023.10.31.기준으로 21개소의 국내 의료기기 사용적합성 평가기관 소재지, 기관명, 시험검사 품목군, 연간 평가 건수, 인력구성, 인프라 현황, 기관의 특징 등에 대한 정보를 제공하고 있습니다. 첨부> 국내 의료기기 사용적합성 인프라 현황(2024.1) 첨부파일 국내의료기기 사용적합성 인프라 현황(2024.1).pdf 파일 다운로드 기타기관> 1) 사이넥스 의료기기 사용적합성 평가센터 [in-터뷰] 디지털헬스케어 의료기기 개발서 '사용적합성 평가' 중요한 이유 [라포르시안] 의료기기 사용적합성(Usability) 평가는 의도된 환경에서 제품 사용을 용이하게 해 안전성·편의성과 함께 유효성 및 사용자 만족도를 높이고자 시행되는 규제 요구사 www.rapportian.com - 디지털 헬스케어·개인용 의료기기에 특화된 사용적합성 평가 수행 - ISO 13485·ISO 9001 인증

원문보기 내부링크
Naver Blog

클린룸(청정실) 밸리데이션 항목과 실시주기

청정실 밸리데이션을 실시할 경우 실시 주기와 실시 항목에 대한 사항입니다. 모니터링 항목 및 실시주기도 참고로 포함하였습니다. 의료기기 제조소에 대한 것으로 ISO 14644 규격을 바탕으로 한 ‘식약처의 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인’에서 주로 발췌하였습니다. 1. 용어설명 작업상태 운전 상태 (operational). 청정실 또는 청정 구역 내부에 장비가 설치되어 작동되고 정해진 인원의 작업자에 의해 일상적 작업이 수행되는 상태 비작업상태 비운전 상태 (at-rest). 청정실 또는 청정 구역 내부에 장비가 설치되어 있으나, 작업이 수행되지 않는 상태 DOP Test Dioctylphthalate를 가지고 인공적으로 입자를 만들어 헤파필터의 성능을 측정. 헤파필터 뒤쪽에서 입자를 분무하고 필터를 통과한 입자수를 파티클 카운터로 확인. PAO Test Poly-alpha-olefin을 가지고 인공적으로 입자를 만들어 헤파필터의 성능을 측정하는 시험. Dioctylphth

원문보기 내부링크
Naver Blog

화평법5-중점관리물질의 신고 및 정보제공

화평법(화학물질등록평가법)에 따른 화학물질중 중점관리물질의 신고대상, 신고절차, 정보제공에 대한 사항입니다. 관련 자료들을 가지고 정리만 한것이며 상세사항이나 실무적인 사항은 잘 모릅니다. 최신의 법령인지 필요시 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(화학물질등록평가법)-2024.01.04시행 - 화학물질등록평가법 시행규칙-2024.01.04시행 - 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률의 운영규정 예규-2019.07.15시행 - 제공대상 화학물질 정보의 작성방법에 관한 규정 고시-2019.02.08시행 2. 중점관리물질의 정의 (법 2조) 중점관리물질이란 다음 하나에 해당하는 화학물질 중에서 위해성이 있다고 우려되어 화학물질평가위원회의 심의를 거쳐 환경부장관이 정하여 고시하는 것을 말한다.(중점관리물질의 지정 고시) - 사람 또는 동물에게 암, 돌연변이, 생식능력 이상 또는 내분비계 장애를 일으키거나 일으킬 우려가 있는 물질 - 사람 또는 동식물

원문보기 내부링크
Naver Blog

아마존등 해외에 화장품 입점시 절차, 규정, 자격

해외 사이트에 화장품 입점하여 해외에 판매하기 위한 절차, 관련 규정, 자격 등에 대한 사항입니다. 여기서는 아마존에 대한 내용이며 2024.02.22. 대한화장품협회에서 주관하고 아마존코리아 담당자분께서 강의한 내용을 일부 포함하여 정리해보았습니다. 1. 국내외 입점판매 우선 국내의 쿠팡, 네이버 쇼핑몰 등을 생각해봅니다. 여기서 판매되는 화장품은 기본적으로 국내에 정식 제조 또는 정식 수입된 화장품이어야 합니다. 정식 제조나 수입이란 국내 식약처의 승인, 허가, 등록, 보고 등의 절차를 완료한 화장품을 말합니다. 외국인이 해외 화장품을 쿠팡에 입점할 수 있을까요. 쿠팡의 정책과는 별개로 그 화장품의 한국 식약처 등록이 우선 되어야 하겠습니다. 해외 아마존 입점 역시 이와 별반 다르지 않습니다. 2. 아마존 입점 절차 아마존코리아의 셀러자료(https://sell.amazon.co.kr/learn/resources)에 아마존 미국, 일본 유럽 등 국가별로 자세히 나와 있습니다. 네

원문보기 내부링크
Naver Blog

대학교 학과별 취업률 통계자료

전국 대학교의 학과별 취업률 정보자료 안내입니다. 국내의 일반대학, 교육대학, 산업대학, 일반대학원, 전문대학, 기능대학 등을 포함한 자료입니다. 1. 교육통계서비스 교육통계서비스 사이트의 학교/학과별 데이터셋에서 해당 자료를 확인할 수 있습니다. 바로가기 : 학교/학과별 데이터셋ㅣ교육통계서비스 (kedi.re.kr) 현재는 2022년 까지의 자료가 최신입니다. 2. 용어설명 통계자료에 나와있는 용어들에 대한 설명입니다. 졸업자 해당 연도 2월 및 전년도 8월 졸업자 졸업 상황 건강보험 등 연계 취업률 취업률(%) = 취업자 / {졸업자-(진학자+입대자+취업불가능자+외국인유학생+제외인정자)} × 100 취업자 조사기준일(12.31.) 당시 건강보험 직장가입자, 교내취업자, 해외취업자, 농림어업종사자, 개인창작활동종사자, 1인 창(사)업자, 프리랜서 진학률 진학률(%) = 진학자 / 졸업자 × 100 진학자수 조사기준일(12.31.) 당시 국내전문대학, 국내대학/대학원, 국외전문대학,

원문보기 내부링크
Naver Blog

2024년 의료기기 지출보고서 제출, 공개, 달라진점

2024년 지출보고서 실태조사 및 공개 실시에 대한 안내사항입니다. 2023년과 비교하여 달라진 사항 위주로 정리하였습니다. 제도개요, 주요사항, 작성주체 등은 기존과 동일합니다. 2023년의 안내자료는 아래 블로그에서 설명하였으며 기본적인 사항은 여기에 자세히 나와있습니다. 의료기기의 지출보고서 작성, 제출, 안내자료 의료기기의 리베이트 금지법(쌍벌제)을 살펴본바 있습니다. 허용되는 경제적 이익등의 범위도 여기에 언급... blog.naver.com 1. 2024년 지출보고서 실태조사 제출대상 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자, 판촉영업자 (수리업자는 제외, 판촉영업자는 금번에 추가) 제출기간 판매업자(온/오프라인 무관), 임대업자 2024.06.03.~06.20 제조/수입업자, 판촉업업자 2024.07.01.~07.20 제출경로 건강보험사평가원 홈페이지 로그인 → HIRA service 주요연계업무 → 지출보고서 관리시스템(KOPS) 바로가기 → 지출보고서 제출

원문보기 내부링크
Naver Blog

시계, 타이머, 시간의 검교정 및 주기

계측기 검교정 중 초시계, 타이머 등 시간측정 관련한 교정에 대한 사항입니다. 1. 교정대상 교정대상 및 주기설정을 위한 지침(국가기술표준원고시)에 따르면 다음과 같은 내용이 있습니다. 이에 따라 해당 계측장비가 교정대상인지를 확인하시면 되겠습니다. 용도가 중요할텐데 어쨌든 초시계 및 타이머도 교정대상에 명시되어 있습니다. 제3조 교정 대상 교정대상은 별표 1에 규정되어 있는 측정, 시험, 검사장비를 주요 대상으로 한다. 그러나, 사용중인 측정, 시험, 검사장비가 별표 1의 목록에는 없는 장비일지라도 품질에 미치는 영향이 지대하다면 반드시 교정대상에 포함되어야 할 것이다. 특히, 제품시험 또는 검사의 합부 판정에 사용되는 장비, 안전기준 검사장비, 법정계량(벌금 또는 과태료 부과, 법적 증거 제출용)에 사용되는 장비는 반드시 교정대상이 되어야 한다. 별표1 및 기타 참고사항은 여기 참조 계측기의 검교정 대상 선정기준 계측기의 검교정 주기에 대해 작성한바 있었습니다. 금번에는 검교정

원문보기 내부링크
Naver Blog

표준체, 시험용 체의 규격과 검교정

표준체, 시험용체의 규격과 표준체 교정하는 방법에 대한 사항입니다. 금속판 체 보다는 금속망 체에 대해 대한민국약전과 KS규격 위주로 정리하였습니다. 1. 표준체 규격 1) 대한민국약전 대한민국약전 [별표6] 일반정보 22. 입도측정법에 명시된 표준체의 규격입니다. R 20/3, R 20, R 40/3, 주요치수, 보조치수 등의 개념은 잘 모르겠습니다. 체의 눈금(구멍)은 정사각형이며 규격 확인은 대한민국약전 [별표1] 통칙에서 분말도 항을 살펴보면, - 4호 체의 경우 체눈 가로 및 세로의 길이는 4,750 - 6.5호 체의 경우 체눈 가로 및 세로의 길이는 2,800 - 18호 체의 경우 체눈 가로 및 세로의 길이는 850 - 200호 체의 경우 체눈 가로 및 세로의 길이는 75로 나와있습니다. 흐름상 보조치수의 R 40/3 치수를 적용하는 것으로 보입니다. 2) KS A 5101-1 KS A 5101-1 시험용체-제1부:금속망 체에서 일부 규격을 발췌한 것입니다. 대한민국약전과

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품, 식품 등의 SNS 뒷광고 규정1-광고문구

홍보 목적으로 경제적 대가를 받고도 이를 제대로 표시하지 않은 게시물을 일명 ‘뒷광고’ 라고 합니다. SNS에서 화장품 및 식품 등에 대해 뒷광고를 할 경우 ‘표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률’ 위반이며 좀더 구체적으로 명시한 ‘추천·보증 등에 관한 표시·광고 심사지침’에 대해 살펴보았습니다. 여기서는 추천∙보증인이 광고문구 표현하는 규정에 대한 사항을 정리하였습니다. 1. 관련법령 - 표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 - 표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 시행령 - 추천·보증 등에 관한 표시·광고 심사지침 2. 용어정의 1) 추천·보증 등 광고주의 의견이 아닌 제3자의 독자적인 의견으로 인식될 수 있는 다음 내용이 음성, 문자, 도형(서명, 도장 등), 사진, 영상 등으로 표현되어 있는 것 - 본인의 사용 경험 또는 체험 등에 근거하여 당해 상품을 효능, 효과, 성능 등의 면에서 좋은 상품으로 인정·평가하거나 당해 상품(용역 포함)의 구매·사용 등을 권장하는 내용 - 전문가, 단체 등이

원문보기 내부링크
Naver Blog

중국 화장품의 플라스틱 용기 규정

2023.11.15. 대한화장품협회에서 실시한 플라스틱 화장품 용기 규제 동향과 친환경 용기 도입 우수사례 온라인 세미나 강의자료입니다. <중국의 화장품 포장재 규제현황> 1. 화장품 용기 소재 - 플라스틱, 유리 및 세라믹, 종이, 복합 포장 2. 화장품 포장에 대한 기본 요구사항 - 중화인민공화국 국무원 법령 제727호 “화장품 감독관리규정“ (2021년 1월 1일 시행) - 포장재 요건 (제30조) 화장품과 직접적으로 접촉하는 화장품 원료 및 포장재는 강제적인 국가 표준 및 기술 사양을 준수해야 함. 3. 화장품 안전기술기준 (2015년판) - 화장품 포장재와의 직접 접촉에 대한 요구사항 화장품과 직접 접촉하는 포장재는 안전해야 하며, 화장품과 화학적으로 반응하거나 인체에 해를 끼칠 수 있는 독성, 유해물질을 방출해서는 안됨. 4. 규제 현황 - 화장품 포장재의 독성 및 위험물질 이동에 대한 연구는 거의 없음. - 화장품 포장재에 관해 구체적인 표준과 규정이 부족함. 5. 대책

원문보기 내부링크
Naver Blog

공익신고 자격과 신고기관 및 신고방법

내부고발 등 공익신고를 할 수 있는 자격과 공익신고기관, 공익신고 방법에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 - 공익신고자 보호법(2024.02.27.시행) - 공익신고자 보호법 시행령(2023.12.19.시행) 2. 공익신고의 정의 및 범위 (법2조, 시행령 3조의2) 1) 공익침해행위 국민의 건강과 안전, 환경, 소비자의 이익, 공정한 경쟁 및 이에 준하는 공공의 이익을 침해하는 행위로서 다음에 해당하는 행위 - 규정된 법률의 벌칙에 해당하는 행위 - 규정된 법률에 따라 인허가의 취소처분, 정지처분 등 행정처분의 대상이 되는 행위 2) 공익신고 공익침해행위가 발생하였거나 발생할 우려가 있다는 사실을 신고ㆍ진정ㆍ제보ㆍ고소ㆍ고발하거나 공익침해행위에 대한 수사의 단서를 제공하는 것. 다음에 해당하는 경우는 제외. - 공익신고 내용이 거짓이라는 사실을 알았거나 알 수 있었음에도 불구하고 공익신고를 한 경우 - 공익신고와 관련하여 금품이나 근로관계상의 특혜를 요구하거나 그 밖에 부정한 목적으

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 품목류 인증∙신고 제도와 절차

의료기기 제품에 대한 인허가시 품목이 아닌 품목류로 하는 경우에 대한 사항입니다. 품목류 절차는 품목 절차와 어떤 차이가 있는지, 어떤 배경으로 이런 제도가 생겼는지 살펴보았습니다. 품목류로 인허가를 진행해본 경험은 없어서 더 이상의 세부적인 사항은 잘 알지 못합니다. 1. 품목류 관련 규정 의료기기법 제6조(제조업의 허가 등) ② 제조업허가를 받은 자(제조업자)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다. 1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고 2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고 의료기기법 시행규칙 제4조(제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상) ① 품목류별 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기

원문보기 내부링크
Naver Blog

[생각] 업무용어1 – 상품, 사입, 사급, 도급

의료기기와 화장품을 취급하면서 부서별, 사람별, 회사별로 조금씩 다르게 사용하는 용어중 상품, 사입, 사급, 도급에 대해서 살펴보았습니다. 제가 업무상 접한 상황에서 정리한 것이니 다른 분들의 기준하고는 다를 수 있습니다. 1. 상품(商品) 1) 어학사전 - 사고파는 물품 - 장사로 파는 물건. 또는 매매를 목적으로 한 재화 - 상거래를 목적으로 하는 물건 2) 제조회사 직접 제조한 제품과 구별되는 용어로 타사의 완제품을 구입하여 재판매시 해당 물품을 지칭. 제품을 제조하기 위해 구입하는 물품 중 최종 제품에 포함되는 것은 원재료, 부재료, 부품, 반제품 등으로 부르며 제품에 포함되지 않는 부대 물품은 소모품, 상품 등으로 표현. 간혹 구매나 회계부서에서는 물품을 구입하여 라벨링 정도의 작업만 수행하는 경우(제조의뢰자가 제조자의 물품 수령시) 이 물품을 상품으로 분류하기도 합니다. 3) 의료기기 제조의뢰자 제조의뢰자가 위탁하는 주요공정의 범위에 따라 약 70% 정도만 제조된 제품을

원문보기 내부링크
Naver Blog

[생각] 업무용어2 – 문제없음과 일탈

회사 업무를 하면서 부서별, 사람별, 회사별로 조금씩 다르게 사용하는 용어중 ‘문제없음’에 대한 표현에 대해서 살펴보았습니다. 1. 어학사전 1) 문제(問題) - 해답을 요구하는 물음 - 논쟁, 논의, 연구 등의 대상이 되는 것 - 해결하기 어렵거나 난처한 대상. 또는 그런 일 2) 문제없음, 문제없다 - 문제가 될 만한 점이 없다. 또는 어긋나는 일이 없다. 3) 일탈(逸脫) - 규정된 활동 등의 기준을 벗어나 이루어진 행위 - 정하여진 영역 또는 본디의 목적이나 길, 사상, 규범, 조직 따위로부터 빠져 벗어남 - 사회적인 규범으로부터 벗어나는 일 일탈, 부적합, 불량, 시정 및 예방조치(CAPA) 의약품, 의료기기, 화장품 등에서 사용하는 용어중 일탈, 기준일탈, 부적합, 불량, 시정 및 예방조치(CA... blog.naver.com 2. 문제없음의 상황별 의미 1) 올바름, 일탈없음 일탈이나 잘못된 사항없이 완벽하고 완전무결한 경우입니다. 말 그대로 아무 문제 없습니다. 2)

원문보기 내부링크
Naver Blog

[생각] 회사에서 요즘 세대들의 특징

회사에서 업무관련하여 요즘 세대들의 특징(주로 단점)에 대해 말이 많지요. 이와 관련한 기사의 내용을 살펴보겠습니다. - <나>만 있고 <우리>는 없는 세대 - 자기와 관계없는 일 단호하게 NO - 업무 그르칠 경우 책임전가 급급 - 철저히 계산적, 이기적, 자기 중심적 A호텔 홍보실, 제일 막내인 조영지씨(24세)가 퇴근을 하려고 가방을 챙기고 있다. 맞은 편에 앉아있는 김수진(30세) 대리는 내일이 마감인 광고 문안을 손질하느라 정신이 없다. 조씨는 퇴근한다는 말 한 마디만 남긴 채 조금도 주저하지 않고 문을 나선다. 김대리는 이런 일에 익숙하다는 듯 눈을 마주치지 않은 채 대충 대답을 하고 하던 일을 계속 한다. 김대리는 처음에 이런 영지씨의 행동에 당혹스러웠다. ‘아무리 업무분장이 다르더라도 엄연히 선배가 일이 많아 퇴근을 못하고 있는데 먼저 퇴근을 해?’ 라며 영지씨의 행동을 못마땅하게 생각했다. 더구나 홍보실에 실장을 포함해 세 사람밖에 없는 현실에서 내 일, 남의 일을

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품, 식품 등의 SNS 뒷광고 규정2-공개표시

홍보 목적으로 경제적 대가를 받고도 이를 제대로 표시하지 않은 게시물을 일명 ‘뒷광고’ 라고 합니다. SNS에서 화장품 및 식품 등에 대해 뒷광고를 할 경우 ‘표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률’ 위반이며 좀더 구체적으로 명시한 ‘추천·보증 등에 관한 표시·광고 심사지침’에 대해 살펴보았습니다. 여기서는 광고주와 추천·보증인과의 경제적 이해관계 공개 규정에 대한 사항을 정리하였습니다. 1. 관련법령 - 표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 - 표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 시행령 - 추천·보증 등에 관한 표시·광고 심사지침 2. 광고주와 추천·보증인과의 경제적 이해관계 공개 광고주와 추천ㆍ보증인과의 사이에 추천ㆍ보증 등의 내용이나 신뢰도 등에 영향을 미칠 수 있는 경제적 이해관계가 존재하는 경우에는 광고주 또는 추천ㆍ보증인은 이러한 경제적 이해관계를 공개하여야 한다. 예를 들어 추천ㆍ보증인이 광고주로부터 현금이나 해당 상품, 상품권, 적립포인트, 할인 혜택 등 경제적 대가를 받거나 광고주로

원문보기 내부링크
Naver Blog

공익신고자의 보호조치와 책임감면

내부고발 등의 공익신고자에 대한 보호조치 및 신변보호에 대한 사항과, 공익신고와 관련하여 공익신고자의 범죄행위가 발견된 경우에는 그 형을 감경하거나 면제할 수 있는 책임감면에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 - 공익신고자 보호법(2024.02.27.시행) - 공익신고자 보호법 시행령(2023.12.19.시행) 2. 공익신고자의 비밀보장 (법12조) ① 누구든지 공익신고자등이라는 사정을 알면서 그의 인적사항이나 그가 공익신고자등임을 미루어 알 수 있는 사실을 다른 사람에게 알려주거나 공개 또는 보도하여서는 아니 된다. 다만, 공익신고자등이 동의한 때에는 그러하지 아니하다. ② 국민권익위원회(이하 위원회)는 공익신고자등의 인적사항이나 공익신고자등임을 미루어 알 수 있는 사실이 공개 또는 보도되었을 때에는 그 경위를 확인할 수 있다. ③ 위원회는 경위를 확인하는 데 필요하다고 인정하면 해당 공익신고자등이 공익신고등을 한 기관에 관련 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요청할 수 있다. 이

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기의 품질책임자와 품질경영대리인 차이

의료기기법과 GMP에서의 품질책임자와 ISO 13485 품질경영시스템에서의 품질경영대리인의 역할, 책임, 차이 등을 정리하였습니다. 비교와 검토, 장단점은 제 생각일 뿐이니 참고만 바랍니다. 1. 규정별 업무의 책임과 범위 1) 의료기기법-품질책임자 제조업허가를 받으려는 자는 품질책임자를 두어 아래의 업무를 하게 하여야 한다 의료기기의 제조업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전관리 포함) 업무를 수행한다. 품질책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받아야 한다. 제조업자는 품질책임자의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 품질책임자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다 2) 의료기기법 시행규칙-품질책임자 직무범위 교육훈련 종업원의 위생 상태를 철저히 점검하고, 교육ㆍ훈련을 제공 종업원이 교육ㆍ훈련을 받는지에 대

원문보기 내부링크
Naver Blog

인체용 의료기기를 동물에게 사용시 관리사항

동물용 의료기기가 아닌 일반 의료기기를 동물에게 사용할 경우에 대한 관리사항입니다. ‘식약처 인허가 의료기기 동물사용 관련 관리방안(2015.12)’의 내용을 살펴보았습니다. 이후의 추가 관리방안은 아직 없는 것으로 보입니다. 1. 수의사의 책임하에 자율사용 동물병원 개설자(수의사 포함)의 전문지식과 판단에 따라 식약처 허가 인체용 제품을 동물에 자율적으로 사용하되 부작용이 발생할 경우에 일차적으로 의료기기 사용자 책임 => 약사법에서도 동물 의약품에 대한 유사 사례가 있습니다. 2. 공급내역 보고 (검역본부) 동물사용 의료기기에 대하여 의료기기 제조 및 수입업체는 아래의 양식으로 검역본부에 공문 제출 구분 식약처 인허가 업체현황 품목현황 업체명 (인허가 번호) 주소 (전화번호) 인허가번호 제품명(형명) 등급 사용목적 수입/제조업 => 현재의 양식은 어떤지 모르지만 상기의 양식만 살펴보면, - 업체명(인허가 번호) : 업허가 번호일 듯 합니다. - 수입업/제조업에서 동물병원에 공급시

원문보기 내부링크
Naver Blog

미국 FDA의 의료기기 QSR 개정 및 QMSR 번역본

미국 FDA 의료기기 cGMP의 품질시스템 규정이 28년 만에 개정되었습니다. 규정의 제목도 현행 QSR(Quality System Regulation)에서 QMSR(Quality Management System Regulation, 품질경영시스템규정)로 변경되었습니다. 주요 개정 사항과 국문 번역본을 첨부합니다. 1. 배경 및 목적 현재 국제적으로 인정받는 ISO 13485 : 2016을 참조하여 통합함으로써 미국 식품의약국(FDA) 관할 대상 의료기기에 적용. 명확한 설명이나 수정 없이 ISO 13485를 인용하는 경우, 미국 식품의약국(FDA)의 법적 및 규제 체계와 불일치가 발생할 수 있으므로 추가적인 정의와 조항 추가. 다른 규제 당국과의 조화 및 일관성을 위해 품질시스템(QS)에 명시된 의료기기 cGMP 요구사항 개정. => 기존 QSR에 비해 좀 더 ISO 13485의 내용에 가깝게 개정된 것으로 이해됩니다. 미국 FDA의 의료기기 QSR(cGMP)과 ISO13485 미

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품의 불순물(사용할수 없는 원료) 관리

화장품 제조시 사용할수 없는 원료가 규정되어 있으나 일반 원료에 미량 불순물로 포함되어 있을 경우에 대한 사항입니다. 제 임의로 해석하고 판단하는 부분도 있으니 참고바랍니다. 1. 관련 규정 1) 화장품 안전기준 등에 관한 규정 제6조(유통화장품의 안전관리 기준) ② 화장품을 제조하면서 다음 각 호의 물질을 인위적으로 첨가하지 않았으나, 제조 또는 보관 과정 중 포장재로부터 이행되는 등 비의도적으로 유래된 사실이 객관적인 자료로 확인되고 기술적으로 완전한 제거가 불가능한 경우 해당 물질의 검출 허용 한도는 다음 각 호와 같다. 1. 납 : 점토를 원료로 사용한 분말제품은 50/g이하, 그 밖의 제품은 20/g이하 2. 니켈: 눈 화장용 제품은 35/g 이하, 색조 화장용 제품은 30/g이하, 그 밖의 제품은 10/g 이하 3. 비소 : 10/g이하 4. 수은 : 1/g이하 5. 안티몬 : 10/g이하 6. 카드뮴 : 5/g이하 7. 디옥산 : 100/g이하 8. 메탄올 : 0.2(v

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기의 발열성 및 엔도톡신 시험과 기준

의료기기의 발열성 시험 중 발열성물질시험과 엔도톡신 시험에 대해서 관련 규정 및 해설서의 해당 사항을 발췌하여 정리한 것입니다. 제가 잘 모르는 분야라 피드백은 환영하며 질문은 받기 어려운 점 양해바랍니다. 1. 참고자료 - 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(제2020-12호) - 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(2019) - 의료기기 발열성시험 적용 가이드라인(2014) - 의료기기 생물학적 안전성 시험에 대한 GLP 적용시 고려사항-발열성물질시험(2021) - 대한민국약전 일반시험법제(2022-73호) - 미국약전(USP) <161> MEDICAL DEVICES-BACTERIAL ENDOTOXIN AND PYROGEN TESTS 2. 용어정의 발열성 화학물질이나 다른 물질의 열을 발생시킬 수 있는 능력이다. 발열성 반응은 물질매개성, 엔도톡신 매개성, 또는 그람양성균 및 균류의 구성성분과 같은 물질에 의해 매개될 수 있다. 엔도톡신 매개성 발열성 그람음성균의

원문보기 내부링크
Naver Blog

취사금지와 발열팩 사용범위-국립공원 등

국립공원이나 기타 야외 환경에서 취사금지로 된 곳이 있는데 여기서 취사의 범위란 어디까지인지 그리고 발열팩 사용도 취사에 포함되는지 살펴보았습니다. 국립공원공단의 안내자료와 자연공원법에서 주로 발췌하였습니다. 결론만 우선 제시하면 일단 국립공원의 경우, - 화기 등을 이용하여 음식을 조리하는 행위 금지 - 보온병 등을 이용하여 뜨거운 물을 사용한 컵라면은 허용 - 발열팩을 사용하여 끓여 먹는(조리하는) 행위 금지 - 발열팩을 사용하여 물만 끓이거나 음식을 데워먹는 행위는 허용(전투식량 등) 1. 표준국어대사전 취사 끼니로 먹을 음식 따위를 만드는 일 조리 요리를 만듦. 또는 그 방법이나 과정 요리 여러 조리 과정을 거쳐 음식을 만듦. 또는 그 음식. 주로 가열한 것을 이른다. 2. 자연공원법 1) 용어정의 자연공원 국립공원ㆍ도립공원ㆍ군립공원 및 지질공원 국립공원 우리나라의 자연생태계나 자연 및 문화경관을 대표할 만한 지역으로 지정된 공원 도립공원 도 및 특별자치도의 자연생태계나 경관

원문보기 내부링크
Naver Blog

공익신고 보상금, 포상금, 구조금, 차이

내부고발 등의 공익신고시 보상금, 포상금, 구조금 지급 기준에 대한 사항입니다. 보상금과 포상금에 대한 차이도 명시하였습니다. 1. 관련법령 - 공익신고자 보호법(2024.02.27.시행) - 공익신고자 보호법 시행령(2023.12.19.시행) - 공익신고 보상금 및 포상금 사무 운영지침(2023.07.11.시행) 2. 보상금 (법 26조) 1) 지급사유 (법 26조, 시행령 21조) 내부 공익신고자는 공익신고로 인하여 다음에 해당하는 부과 등을 통하여 공공기관에 직접적인 수입의 회복 또는 증대를 가져오거나 그에 관한 법률관계가 확정된 때에는 위원회에 보상금의 지급을 신청할 수 있다. - 벌칙 또는 통고처분 - 몰수 또는 추징금의 부과 - 과태료 또는 이행강제금의 부과 - 과징금(인허가 등의 취소ㆍ정지 처분 등을 갈음하는 과징금 제도가 있는 경우에 인허가 등의 취소ㆍ정지 처분 등을 포함한다)의 부과 - 국세 또는 지방세의 부과 - 부담금 또는 가산금 부과 등의 처분 - 손해배상 또는

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 시정 및 예방조치(CAPA) 작성예시, 절차서

식약처와 의료기기안전정보원에서 배포한 의료기기 시정 및 예방조치(CAPA) 관련 안내자료입니다. 시정 및 예방조치의 절차서 예시, 보고서 작성방법, 관련양식, 작성예시 들을 소개드립니다. 1. 용어정의 부적합 Nonconformity. 불일치. 요구사항의 불충족 시정 Correction. 발견된 부적합을 제거하기 위한 행위 시정조치 Corrective Action. 발견된 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치 예방조치 Preventive Action. 잠재적 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 잠재적 상황의 원인을 제거하기 위한 조치 2. 시정 및 예방조치 보고서 작성대상 일탈/부적합에 대한 원인조사뿐 아니라 문제점의 원인조사와 후속 조치가 필요한 모든 사항이 CAPA의 대상입니다. 다음은 상황의 일부 예시이며 문제점 발생시 이들의 원인조사, 시정조치, 예방조치 활동에 CAPA 시스템을 적용합니다. - 연간품질평가 - 내부점검 - 소비자 불만 - 일탈/부

원문보기 내부링크
Naver Blog

[생각] 회사 생활에서 안좋은 선입견

순전히 저에 대한 이야기입니다. 회사 생활도 오래하고 나이도 먹다보니 쓸데없이 안좋은 선입견이 늘어나고 점차 확고해지는 듯해서 반성과 개선 차원에서 저의 안좋은 선입견들을 적어봅니다. 1. 자기 성향을 공공연히 나타내는 자 나는 이러이러한 성격임을 말이든 글이든 너무 티내는 사람. - 난 합리적이야 - 난 한다면 하는 사람이야 - 난 배려심이 많아 - 난 정확해 - 난 희생정신이 강해 - 난 책임감이 강해 - 난 뒤끝이 없어 불편합니다. 저와 다르거나 제가 부족하여 무의식적인 시기심일까요. 그 사람대로의 성향이며 표출방식인데 저에게도 강요하는 것처럼 보이는 이유는 뭘까요. 표방하는 성향과 실제 결과물이 다르진 않을지 살펴보게 되고, 다르면 저 혼자 실망하고, 역시 그렇지 하고 속으로 비웃고, 왠지 저런 사람에게 뒤통수 맞는건 아닐지, 뒤끝 없는 사람은 앞끝이 커서 누군가에게 뒤끝으로 전가하는 것은 아닌지 등등... 쓸데없이 염려하고 웬만해선 엮이지 않으려 합니다. 2. 사연 많은 자

원문보기 내부링크
Naver Blog

미국 NRTL 인증제도와 의료기기

중소벤처기업부에서 발행한 NRTL 가이드북(2023)을 발췌한 것입니다. 원문 링크는 아래쪽 참조. 의료기기와 관련한 사항은 다른 블로그와 카페의 자료를 참고하였습니다. 1. 용어설명 NRTL 국가지정시험소(Nationally Recognized Testing Laboratory). 미국 시장을 위한 제품을 인증하는 독립적인 조직으로, 미국 관리당국의 인정을 받음. OSHA가 연방법 29 CFR 1901.7에 따라 자국 내에서 사용되는 제품으로부터 국민을 보호하기 위해 지정. NRTL 제도 NRTL Program은 미국정부가 작업장 근로자의 안전을 보장하고 여러 분야의 민간규격 또는 연방규격으로 정의된 규범의 채택을 통해 구축된 안전규격에 의거하여 OSHA가 민관기관을 지정, 시험 및 인증을 할 수 있도록 보장하는 프로그램 NRTL 인증 일부 지역을 제외하고는 미국내 강제규정은 아님.(사실상은 강제) 29 CFR 1910(일반 산업 기준)에 따르면, 39개의 다양한 제품 범주는 NR

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품 브랜드, 상품명 만들기

화장품의 브랜드와 상품명을 만드는 절차에 대한 사항입니다. 국가직무능력표준 NCS 학습모듈 자료에서 발췌한 것입니다. 자료출처 : https://www.ncs.go.kr/ 17.화학·바이오 > 03.정밀화학 > 07.화장품 > 03.화장품연구개발 > 1.화장품 상품 기획 1. 주의사항 다른 상표와 중복되거나 유사하여 상표권을 침해하지는 않는지 주의해야 합니다. 그리고 내 브랜드와 상품명을 보호하기 위해서 상표 출원 및 등록을 하는게 좋습니다. 한편, 브랜드나 상품명이 화장품법에 의한 표시 및 광고문구에 위반되지는 않는지도 확인해야 합니다. 화장품 표시 및 광고관리 설명자료 화장품 표시사항과 광고관리에 대한 식약처의 안내자료와 대한화장품협회의 설명자료입니다. 최근의 화장품... blog.naver.com 2. 마케팅, 브랜드, 상품의 컨셉 - 마케팅 컨셉 : 상품의 출시와 판매를 촉진하는 데 중점을 둔다. 목표시장(고객), 고객 가치, 마케팅 방향 - 브랜드 컨셉 : 상품의 브랜드 가

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 산업 및 인허가 현황 보고서

한국보건산업진흥원의 제1차 의료기기산업 실태조사 보고서입니다. 2024년 4월에 발간하였으며 2022년 12월 31일자 기준으로 작성된 내용입니다. 국내 의료기기 산업 및 시장현황과 업체들의 임상시험, 인허가, 연구개발 현황을 전반적으로 살펴볼 수 있습니다. 첨부> 제1차 의료기기산업 실태조사 보고서 첨부파일 제1차 의료기기산업 실태조사(2024.4).pdf 파일 다운로드 1장 조사개요 제1절 추진 배경 및 목적 1. 조사배경 및 목적 - 추진배경 - 법적근거 2. 조사 대상 - 조사항목 및 범위 2장 조사 결과 제1절 의료기기 규제 및 정책 동향 1. 국내 의료기기산업 규제 및 주요 정책 - 규제제도 - 산업 육성정책 2. 해외 의료기기산업 규제 및 주요 정책 - 국가별 혁신의료기기 지정 제도 3. 국가별 혁신의료기기 관리 제도 - 국가별 혁신의료기기 지정 및 허가 현황 제2절 의료기기 산업 및 시장 현황 1. 글로벌 의료기기 산업 및 시장 현황 - 글로벌 의료기기 시장 규모 -

원문보기 내부링크
Naver Blog

건강기능식품의 개인간 판매 한시적 허용

건강기능식품을 판매를 할 경우 건강기능식품판매업 신고가 필요합니다. 개인도 마찬가지며 선물을 받은 것이든, 구입하고 남은 것이든, 시중보다 저렴하게 판매하든 모두 해당됩니다. 최근 식약처에서는 국민불편 해소를 위해 개인간 거래 시범사업을 시작하였으며 이에 대해 구체적으로 살펴보았습니다. 1. 건강기능식품 판매에 대한 기존 규정 개인이든 회사든 건강기능식품 판매를 위해서는 일정한 시설을 갖추고 교육 이수 및 건강기능식품 판매업 신고 필요. 판매의 범위에는 무상제공, 무료나눔, 무료증정도 포함 건강기능식품1-업종별 시설기준과 품질관리인 자격 건강기능식품제조업 및 판매업 허가/신고시 필요한 시설기준과 제조업 허가시 필요한 품질관리인 자격을 정... blog.naver.com 2. 시범사업의 배경 및 목적 건강기능식품 개인간 거래는 제품안전성, 소비자보호, 유통건전성 등의 사유로 그간 신중검토가 필요하다는 입장이었으나, - 영리를 목적으로 하지 않는 개인간의 1회성·일시적 거래를 제한하는

원문보기 내부링크
Naver Blog

형사소송1-압수수색 영장의 발급 및 집행

형사소송법중 압수∙수색의 정의, 유형, 영장의 발급 및 집행절차 등에 관한 사항입니다. 1. 관련법령 - 형사소송법 2. 용어정의 압수 압류 수사기관이 물리적 강제력을 이용하여 점유를 이전. 일반적인 압수 의미 영치 임의제출한 물건을 계속 점유하는 것 제출명령 법원이 제출을 명령하여 점유를 취득하는 것 수색 압수할 물건이나 피의자 또는 피고인을 발견하기 위한 목적으로 사람의 신체나 물건 또는 일정한 장소를 찾는 강제처분 3. 압수수색의 집행절차 1) 영장의 발부 (법 113조, 114조) 공판정 외에서 압수 또는 수색을 함에는 영장을 발부하여 시행하여야 하며 다음 사항을 기재한다. - 피고인의 성명 - 죄명 - 압수할 물건 - 수색할 장소ㆍ신체ㆍ물건 - 영장 발부 연월일 - 영장의 유효기간과 그 기간이 지나면 집행에 착수할 수 없으며 영장을 반환하여야 한다는 취지 - 압수수색의 사유 - 피고인의 성명이 분명하지 아니한 때에는 인상, 체격, 기타 피고인을 특정할 수 있는 사항으로 피고

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 체험 및 타인에게 사용시 관련 규정

의료기기 제품을 진열하고 사용자가 체험케 하는 경우 그리고 타인에게 유상, 무상으로 의료기기를 사용하는 경우에 대해서 의료기기법 및 의료법 관련된 사항들을 살펴보겠습니다. 1. 의료기기의 유상, 무상 사용 식약처는 의료기기를 불특정 다수인에게 유상 및 무상으로 양도하는 행위를 판매 또는 유통으로 간주합니다. 따라서 의료기기의 판매, 유통, 임대, 사용 등을 살펴볼 때 유상인지 무상인지는 의미가 없겠습니다. 2. 체험방과 임대업 1) 식약처 답변 식약처 답변에 따르면 임대업에 해당한다고 합니다. 판매업자의 경우 임대업 신고는 하지 않더라도 임대업자로서의 준수사항을 살펴보고 이에 따라 관리해야 하겠습니다. 식약처는 무상 판매도 판매의 범주로 보니 의료기기 무상 체험 역시 임대업에 포함될 것으로 보입니다. 의료기기 임대업 신고와 준수사항 의료기기 임대업 신고절차와 임대업자가 준수해야할 사항들입니다. 1. 관련법령 - 의료기기법 - 의료기기법... blog.naver.com 2) 체험방 사

원문보기 내부링크
Naver Blog

전기전자 의료기기의 기준규격

IEC 60601-1과 같이 전기전자 의료기기에 요구되는 기준규격들에 대해서 나열한 것입니다. NCS 학습모듈(2023년)에서 발췌하여 정리만 하였습니다. 1. 용어설명 공통규격 의료용 전기기기 안전성, 필수성는 공통적용 규격 보조규격 공통규격의 특정시험항목에 적용하는 규격 개별규격 공통규격외 품목별 요구사항 성능규격 성능에 관한 품목별 요구사항 2. IEC 의료기기 규격의 구조 및 현황 1) IEC 국제규격 60601 시리즈 국제전기기술위원회(IEC)는 전기, 전자, 통신, 정보 분야에 대한 국제 규격을 제정하는 국제 기관이다. IEC는 규격의 발행 번호를 분야별로 지정하며, 의료기기의 발행 번호는 ‘60601’이다. 80601 시리즈 최근 의료기기의 복합성으로 인해 IEC와 ISO가 공동으로 작업하여 발행한 전자 의료기기 관련 규격이다. 2) IEC 60601(80601) 시리즈의 구조 규격 적용 우선순위는 공통기준규격, 보조규격, 개별규격의 순이다. 규격의 내용이 서로 상충될

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 1등급 허가(신고x) 품목과 GMP

2024.08.07의 의료기기법 시행규칙 개정에 따라 이후로는 1등급은 모두 신고로 진행합니다. 예전의 1등급 허가에 해당하는 제품은 1등급 신고로 할지 아예 등급을 조정해서 관리할지는 모르겠지만 아마도 후자이지 않을까 합니다. 아래 내용은 이젠 과거가 된, 1등급 허가 진행에 대한 사항이니 이를 참고바랍니다. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1등급 의료기기는 허가∙인증∙신고 중 신고 절차로 품목 인허가를 진행하는데 간혹 허가 절차를 해야하는 경우가 있습니다. 이에 대한 규정과 GMP 사항을 확인해 보았습니다. 1. 1등급 허가품목 관련규정 아래 제조허가 등의 규정에 따라 수입 품목도 마찬가지로 적용됩니다. 허가 절차이므로 기술문서를 제출하고 필요시 임상시험자료도 요구될 수

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품 제조판매시 가격결정 방법

화장품의 신제품을 개발하여 판매시 제조원가나 판매가를 결정하는 방법입니다. 국가직무능력표준 NCS 학습모듈 자료에서 발췌한 것입니다. 자료출처 : https://www.ncs.go.kr/ 17.화학·바이오 > 03.정밀화학 > 07.화장품 > 03.화장품연구개발 > 1.화장품 상품 기획 1. 제조원가 재료비 제품을 생산하는 데 사용되는 원료(내용물)와 자재(용기 포장)의 비용이며, 제품의 품질과 가격에 큰 영향을 미친다. 노무비 제품을 생산하는 데 필요한 인력의 인건비. 제품의 생산량과 생산성에 관계 제조경비 재료비와 노무비 이외에 제품의 생산에 드는 모든 비용을 말하며, 생산 설비의 감가상각비, 공장 유지비, 에너지비, 수리비, 보험료 등이 포함 2. 가격 설정 제조원가 반영 제조원가는 신제품의 가격을 결정하는 가장 기본적인 요소이다. 제조원가가 높으면 제품의 가격도 높아지고, 제조원가가 낮으면 제품의 가격도 낮출 수 있다. 경쟁사 가격 신제품의 가격을 설정할 때 경쟁사보다 낮거나

원문보기 내부링크
Naver Blog

치료재료 가치평가 신청 및 대상

심평원의 치료재료 가치평가 민원인 안내서(2023) 자료입니다. 자료의 소개와 일부 내용 발췌 정리만 한 것이고 제가 잘 모르는 분야라 질문은 받기 어려운 점 양해바랍니다. 1. 용어정리 가치평가 행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준(결정·조정기준)에 따라 결정 또는 조정신청 된 제품이 기 등재된 품목에 비하여 임상적 유용성, 비용효과성, 기술혁신 등이 입증자료를 통해 개선된 것으로 평가되는 경우 동일목적 기등재품목 금액범위에 가산금액을 산정할 수 있는 제도 가중치 각 평가항목별 상대적 중요도 점수 평가위원이 치료재료의 개선정도를 일정한 기준에 따라 평가하여 점수화한 것 입증자료 임상적 유용성 등 평가항목별 개선을 객관적으로 입증할 수 있는 근거자료 임상문헌 사람을 대상으로 한 과학적 근거로 동료평가(Peer Review)를 거쳐 공식적으로 출판된 임상문헌 또는 출판예정 임상문헌 및 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제29조 제12호에 따른 임상시험자료 기술문서 의료기기법 및

원문보기 내부링크
Naver Blog

야영의 기준과 범위-텐트, 천막, 그늘막, 차박 등

일전에 취사의 범위에 대해서 살펴보았는데요 취사금지와 발열팩 사용범위-국립공원 등 국립공원이나 기타 야외 환경에서 취사금지로 된 곳이 있는데 여기서 취사의 범위란 어디까지인지 그리고 ... blog.naver.com 오늘은 야영의 기준과 범위에 대해서 살펴보고자 합니다. 1. 용어 정의 (네이버 지식백과) 야영 휴양이나 훈련을 목적으로 야외에 천막을 쳐 놓고 하는 생활. 텐트 또는 임시로 지은 초막 등에서 일시적인 야외생활을 하는 여가활동. 캠핑 텐트 또는 임시로 지은 초막 등에서 일시적인 야외생활을 하는 여가활동. 야영 또는 노영이라고도 한다. 보통 캠프라고 약칭하며, 야영이라고도 한다. 텐트 혹은 간단한 임시 건물 등에서 야외의 일시적인 생활을 하는 일로 고정적인 방갈로나 오두막집 등을 이용하는 것, 또 등산의 경우에 간단한 첼트자크(Zeltsack) 등에서 비바크(Biwak)하는 것, 적설기에 설동(雪洞)이나 이글루(igloo)를 이용하는 것, 숙박 설비를 아무것도 갖지 않는

원문보기 내부링크
Naver Blog

형사소송2-경찰과 검찰의 수사절차

형사소송 절차중 경찰과 검찰의 수사절차에 대한 사항입니다. 주로 나무위키의 자료를 발췌하여 정리하였습니다. 1. 관련법령 - 형사소송법 - 형법 2. 용어설명 자수 범인이 스스로 수사기관에 자기의 범죄 사실을 신고하는 일 고소 범죄의 피해자 또는 그와 일정한 관계가 있는 고소권자가 수사기관(검찰/경찰)에 범죄 사실을 육하원칙하에 신고하여 범인을 처벌해 줄 것을 요구하는 의사표시 고발 사건과 관계없는 제3자가 수사기관에 범죄 사실을 신고하여 범인을 처벌할 것을 구하는 의사표시. 고소는 고소할 수 있는 사람이 정해져 있지만, 고발은 그렇지 않다(조세포탈범에 대한 고발, 공정위의 전속고발 등 일부 예외는 존재). 신고 객관적 사실을 알리는 것으로 처벌의사가 없음 인지 수사기관이 그 직권으로 범죄의 사실을 체득하는 것. 수사기관은 수사기관 자신의 인지로 알게 되었거나, 범죄 사실을 인지한 다른 사람의 신고(자수, 고소, 고발)에 의해서 수사를 개시할 수 있다. 내사 수사 개시 이전의 단계에

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 허가변경에 따른 심평원 치료재료 변경

의료기기의 품목허가 변경시(업체변경, 포장변경, 모델추가 등) 심평원 고시된 치료재료에 대해서도 변경해야 하는지 변경한다면 어떤 절차로 해야 하는지에 대한 사항입니다. 1. 치료재료 결정신청 대상 1) 복지부 고시 행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준 고시 제3조(결정신청의 대상) 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자가 결정신청할 수 있는 행위ㆍ치료재료 등은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조 또는 제9조에 의한 요양급여대상ㆍ비급여대상이 아닌 행위 및 치료재료(고시된 행위 및 치료재료에 포함 또는 동일한 행위 및 치료재료는 제외)로서 가입자등의 진료에 필요한 경우로 한다. 우선 신규허가든 허가변경에 의한 것이든 결정신청 대상에 대한 고시입니다. 문장은 쉬워보이는데 눈에 잘 들어오지 않습니다. 기존 자사의 고시된 치료재료(급여, 비급여) 코드에 포함되는 사항이라면 결정신청 대상은 아닌 것으로 우선 이해해봅니다. 2) 허가변경후 결정신청 대상 치수 추가 등

원문보기 내부링크
Naver Blog

[생각] 의료기기 품질관리 업무 중 관습 찾아보기

의료기기 품질관리 업무를 하면서 문득 아무 생각 없이 습관적으로 그냥 관습에 따라 하고 있는 업무는 없는지 생각해보았습니다. 아래는 진위에 대한 논란은 있지만 어쨌든 유명한 다섯 마리 원숭이 실험 이야기입니다. 과학자들이 5마리의 원숭이를 우리 안에 넣고, 실험을 했다. 가운데 사다리가 있었고, 그 위엔 바나나가 있다. 한 원숭이가 바나나를 가지러 사다리를 올라갈 때마다 나머지 원숭이들에겐 차가운 물을 뿌렸다. 원숭이 중 한마리가 다시 바나나를 가지러 사다리에 올라가자 나머지 원숭이들은 그를 내려오게 하고, 때리기까지 했다. 그 이후 원숭이들은 바나나의 유혹에도 불구하고 사다리에 올라가지 않게 됐다. 그러자 과학자들은 원숭이 한 마리를 새로운 원숭리로 교체했다. 새로운 원숭이는 바로 바나나를 얻으려고 시도했다. 하지만 새로운 원숭이가 사다리를 올라가려고 할 때마다 나머지 원숭이들에게 공격당했다. 그 이후 새로운 원숭이는 사다리를 오르려 하지 않았다. 그 이유조차 알지 못한 채 말이다

원문보기 내부링크
Naver Blog

품질문서의 문서번호, 양식번호, 기록번호

품질문서를 작성 및 관리할 때 필요한 문서번호와 양식번호 등에 대한 사항입니다. 번호 부여에 대해 별도로 정해진 규정은 없으며 회사에서 자체적으로 정하여 관리하면 됩니다. 여기서는 주로 의료기기 품질경영시스템에서의 제 방식 위주로 정리하였습니다. 1. 품질문서의 범위 의료기기법, 시행령, 시행규칙, 고시처럼 상위법이 포괄적이고 근간이 되며 하위로 갈수록 구체적인 절차가 명시되듯이 품질문서도 매뉴얼, 절차서, 지침서 등의 체계가 있습니다. GMP의 문서관련 교육자료를 보니 품질매뉴얼(수준1), 품질절차서(수준2), 작업표준서(수준3), 서식 및 기록(수준4)으로 설명되어 있습니다. 품질문서를 문서와 기록으로 구분하기도 하고요. 제 임의대로 다시 정리해보면 아래표와 같고 경우에 따라 기록을 기록문서, 문서, 품질문서로 취급하기도 합니다. 품질문서 문서 기록 수준1 품질매뉴얼 관련된 서식(양식) 해당 서식(양식) 또는 절차서나 지침서 등에 따라 기록된 자료들. (밸리데이션 보고서, 내부감

원문보기 내부링크
Naver Blog

화장품 중고거래시 확인 및 주의사항

화장품을 당근마켓이나 중고나라 등에서 중고로 판매나 구입시 확인하고 주의해야 할 사항들을 정리해 보았습니다. 개인간의 거래에 대한 사항이며 영업을 목적으로 할 경우에는 화장품 책임판매업 등록 등 관련 절차를 따라야 합니다. 개인간 거래인지 영업적 거래인지의 구분 및 확인은 여기서는 제외하겠습니다. 1. 화장품 판매자격, 위법요소 새제품이든 중고제품이든 화장품을 개인간 판매시 별도의 자격요건은 없습니다. 술, 담배, 의약품, 의료기기(일부는 허용) 등은 인터넷 판매가 금지되거나 별도의 판매 자격이 있어야 합니다. 건강기능식품의 경우도 마찬가지인데 개인간 소량 판매는 한시적으로 허용 한다는 소식도 있긴합니다. 화장품 책임판매업 등록이 필요하지 않은 경우 타사의 제품을 판매, 유통, 수출할 경우에는 화장품 책임판매업 등록이 필요하지 않습니다. 즉 화장품에 표... blog.naver.com 또한 화장품등 일반 상품을 구입하여 재판매시의 위법사항에 대해서는 해당 없음을 살펴본바 있습니다.

원문보기 내부링크
Naver Blog

수입 의료기기 품질검사와 물류위탁(3PL)

의료기기의 보관 및 판매를 물류업체에 위탁시 판매업 신고, 품질검사 등 관련된 사항들을 살펴보았습니다. 물류위탁이 아니더라도 수입업체의 일반적인 품질검사 업무와도 관련됩니다. 저는 수입업무도 3PL 이용 경험도 없으며 식약처 등의 자료와 제 생각을 토대로 정리한 것이어서 실제 이루어지는 업무는 다를 수 있으니 참고바랍니다. 1. 3PL Third party logistics. 생산자와 판매자의 물류를 제3자를 통해 전문적으로 처리하는 것. 기업이 물류관련 분야 전체업무를 특정 물류전문업체에 위탁하는 것을 말한다. 생산자와 판매자 사이에 제3자가 물류를 대행하는 것으로, 제3자물류·계약물류(contract logistics) 또는 3PL이라고도 한다. 참고로 생산자가 내부에서 직접 행하는 물류는 first party logistics, 생산자와 판매자 양자가 직접 행하는 물류는 second party logistics라고 한다. [네이버 지식백과] 2. 수입의료기기 품질검사 1) 완제

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료폐기물1-종류 및 대상기관(발생기관)

폐기물관리법에 의한 의료폐기물의 종류와 의무적으로 관리해야 하는 대상기관(발생기관)에 대한 사항입니다. 물질은 의료폐기물이라도 대상기관(발생기관)이 아닌 곳이라면 폐기물관리법에 따른 의료폐기물에는 해당되지 않습니다. 1. 관련법령 및 지침 - 폐기물관리법-2023.12.28.시행 - 폐기물관리법 시행령-2023.11.21.시행 - 폐기물관리법 시행규칙-2024.01.01.시행 - 의료폐기물 분리배출 지침 제3판(환경부, 2023.12) : 환경정책 (me.go.kr) 2. 폐기물 분류체계 (법 2조, 시행령 별표1) 폐기물 생활폐기물 사업장폐기물 사업장일반폐기물 사업장 생활계폐기물 사업장 배출계폐기물 건설폐기물 지정폐기물 의료폐기물 특정시설 폐기물, 부식성 폐기물 등 3. 의료폐기물의 정의 및 종류 (법, 2조, 시행령 별표2) 보건ㆍ의료기관, 동물병원, 시험ㆍ검사기관 등에서 배출되는 폐기물 중 인체에 감염 등 위해를 줄 우려가 있는 폐기물과 인체 조직 등 적출물, 실험 동물의 사

원문보기 내부링크
Naver Blog

식약처 선정 전국 위생맛집 36선

2023.12. 기준으로 식약처에서 발간한 작성한 ‘깨끗해서 더욱 맛있는 전국 위생맛집’ 자료입니다. 부제는 식약처 선정 전국 위생등급 음식점 36선. 메뉴와 맛은 기본이고 위생과 청결까지 검증되었으니 믿고 가볼만합니다. 첨부> 식약처 선정 전국 위생맛집 36선(2023.12) 첨부파일 식약처 선정 전국 위생맛집 36선(2023.12기준).pdf 파일 다운로드 - 신안촌 - 온기종기 - 돌판집 - 부산약콩밀면 - 목장원 - 마파람해물찜해물탕 - 봉산찜갈비 - 대구근대골목단팥빵본점 - 라비스타(La Vista) - 1982 삼계정 - 김명화서리태콩국수 - 황솔촌운암점 - 대전정육식당 - 성심당 오븐스토리 - 인더썬 - 언양진미불고기 - 헤브론 - 김민재 쭈꾸미 - 대복복집 - 청대문 - Dining Soo(다이닝수) - 봉평메밀미가연 - 풍년골더덕생삼겹살 - 소뜰애 - 봉수육 - 외갓집소머리국밥 - 나드리 - 몽펠리에레스토랑 - 담양愛꽃 - 천년미가 - 대복삼계탕 - 새재할매집 - 주

원문보기 내부링크
Naver Blog

형사소송3-재판절차, 공판, 상소, 재심

형사소송 절차 중 재판(공판), 상소(항소, 상고) 및 재심에 대한 사항입니다. 주로 나무위키의 자료를 발췌하여 정리하였습니다. 1. 관련법령 - 형사소송법 - 헌법재판소법 2. 용어설명 공판 기소된 형사 사건을 법원이 심리하는 일이나 절차. 형사소송의 재판을 말한다. 사실상 형사재판과 동의어로 쓰인다 구공판 재판을 요청함 불고불리 원칙 검찰이 기소하지 않은 것에 대해서는 법원이 심리하지 않는다는 원칙 법정구속 금고, 징역 등의 실형이 유예 없이 선고되는 경우 도주, 증거 인멸 우려가 있다고 판단해 그 자리에서 피고인을 구속한 것 상소(上訴) 판결, 명령, 결정 등의 법원의 재판에 관하여 특정 기간 안에 불복의 의사를 표시하여 상급법원의 판단을 구하는 법률행위 항소(抗訴) 지방법원의 제1심 종국판결에 대하여 제2심 법원에 하는 불복신청 상고(上告) '판결'에 대해 대법원에 상소하는 것을 말한다. 상고는 원칙적으로 제2심 판결에 대하여 허용 항고(抗告) '판결' 이외의 재판인 '결정'

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 원부자재 시험시 공급처 성적서(CoA) 대체

의료기기 원부자재 입고검사(수입검사)시 직접 시험검사 하기도 하지만 제조처/공급처의 시험성적서(CoA)를 확인하고 첨부하는 것으로 갈음하기도 합니다. 제약회사에서는 허용되지 않는 절차인데 의료기기에 대한 식약처의 안내사항과 실제 적용 예시입니다. 1. 식약처 답변 가능하다고 합니다. 신뢰성을 충분히 확인하기 위해서는 공급업체 평가도 철저히 수행해야 하겠습니다. 2. 시험항목 시험성적서(CoA)에는 해당 원부자재에 대한 자사의 시험항목이 포함되어 있어야 하고 당연히 시험결과도 만족해야 합니다. 시험항목은 별도의 규격이 있다면 이를 따르거나 자사에서 설정하기도 하고, 반대로 CoA에 따라 시험항목과 기준을 설정하는 경우도 있긴 합니다. 3. 성적서 작성예시 자사의 입고검사 성적서로 시험검사를 진행합니다. 외관이나 라벨 등의 항목은 직접 검사합니다. CoA의 결과를 확인하는 경우 그 실측치를 입고검사 성적서에 옮겨서 기록합니다. 공급처 CoA를 뒷면에 첨부합니다. 입고검사 성적서 작 성

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 생물학적안전성 시험중 추가시험 항목

의료기기 생물학적안전성 시험항목 중 추가로 적용될 수 있는 시험항목에 대한 사항입니다. 해당 부분만 발췌하여 정리하였을 뿐 저도 잘 모르는 부분이라, 피드백은 환영하며 질문 주실 경우 답변은 어려운 점 양해 바랍니다. 1. 의료기기의 생물학적안전성 시험항목 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격이나 ISO 10993 시리즈에 따라 아래표에서 시험항목을 확인합니다. 아래의 표는 제가 살짝 편집하긴 했지만 표의 내용은 많이 접해보셨을 것입니다. 여기서 에 해당하는 지정된 시험 외에 추가로 적용될 수 있는 시험에 대해서 좀더 살펴보겠습니다. 2. 추가시험 항목 검토방법 필요시 추가로 할 수 있다는 건지 반드시 해야하는 건지 저도 잘 모르겠습니다. 관련 규정과 나름의 방안들을 정리해보았습니다. 1) 위험관리 기반 생물학적 평가 첨부파일 위험관리기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인(2022.12).pdf 파일 다운로드 ISO 10993-1을 기반으로 한 식약처의 위험관리기반 의료기기

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 품목취하, 미갱신, GMP만료, 폐업시 판매

의료기기 품목 취하시, 품목허가 미갱신시, GMP만료시, 폐업시 보관중인 제품을 판매할 수 있는지에 대한 식약처의 답변사항들입니다. 관련 답변은 아래쪽에 첨부하였습니다. 1. 품목 취하와 품목 취소 (첨부1) 취하 취소 사유 경영 사유등 업체의 자발적 반납 규정 위반에 따른 행정처분 결과 재허가 언제든 새로 신청 취소후 1년 경과 필요 재고판매 기본적으로는 가능. 행정처분 기피 사유시 불가. 기본적으로는 불가. 다만 판매업자의 경우 회수명령/사용중지 등의 조치제품이 아니라면 가능 2. 제조업, 수입업 폐업시 (첨부2) 의료기기법 위반으로 처벌, 행정처분, 판매중지 등 조치된 제품의 경우 판매 제한. 폐업전에 적법하게 제조/수입되어 안전성 유효성이 보장된 제품이라면 판매 가능. => 제조업, 수입업은 폐업되었으므로 판매업이 유지될 경우에만 가능하겠습니다. 타 판매업에서 보관중인 제품은 상관없겠고요. 3. GMP 인증 만료시 (첨부3) 해당 품목군에 대한 GMP 인증이 만료되면 제조업자

원문보기 내부링크
Naver Blog

기초화장품 처방 및 제조-로션, 크림

기초화장품 중 로션과 크림 제형의 처방과 제조방법에 대한 사항입니다. 국가직무능력표준 NCS 학습모듈 자료에서 발췌한 것입니다. 자료출처 : https://www.ncs.go.kr/ 17.화학·바이오 > 03.정밀화학 > 07.화장품 > 03.화장품연구개발 > 3.기초화장품 처방 연구개발 1. 로션, 크림의 특징 1) 로션 유성 성분의 함량이 20% 이하로 백색의 유화물로 유동성이 있으며 피부에 빠르게 흡수되며 부드러운 사용감을 준다. 연속 상이 수상인 O/W(oil in water)와 연속 상이 유상인 W/O(water in oil) 유화 형태로 구분되며 O/W의 경우 산뜻한 사용감을 주며 W/O 형태의 경우에는 O/W 형태보다 끈적이는 단점이 있으나 피부에 오일 막을 형성하여 보습 효과가 우수하다. (2) 크림 유성 성분의 함량이 로션보다는 많은 유동성이 없는 고상이며 피부에 유·수분을 충분하게 공급하여 건조한 피부를 촉촉하게 지속시켜 준다. 로션과 마찬가지로 연속 상이 수상인

원문보기 내부링크
Naver Blog

IVDR의 임상평가(임상적 성능시험) 규격, ISO20916

IVDR에서 체외진단 의료기기의 임상평가 연구(Clinical Performance Study) 수행시 준수해야 할 규격들에 대한 사항입니다. ISO 20916 이 기본 규격이며 MDCG 가이던스도 살펴보았습니다. ISO 20916 : 2019 In vitro diagnostic medical devices Clinical performance studies using specimens from human subjects Good study practice 체외 진단 의료기기-연구 피험자의 검체를 사용한 임상적 성능 시험-임상적 성능 시험 관리 기준 1. ISO 20916 1) 유럽 IVDR 규정에 따른 임상평가 진행 시 ISO 20916 표준 준수 출처 : 기타 > 의료기기산업 동향 > 규제 동향 상세 | 의료기기안심책방 출처 : https://www.emergobyul.com/news/iso-20916-ivd-medical-device-clinical-performance-stu

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료폐기물2-보관용기 및 보관기준

폐기물관리법에 의한 의료폐기물의 보관용기(전용용기)와 보관기준에 대한 사항입니다. 환경부 지침과 폐기물관리법 시행규칙 [별표5] 폐기물의 처리에 관한 구체적 기준 및 방법에서 발췌하여 정리한 것입니다. 1. 관련법령 및 지침 - 폐기물관리법 시행규칙(2024.01.01.시행) - 의료폐기물 분리배출 지침 제3판 (환경부, 2023.12) : 환경정책 (me.go.kr) 2. 의료폐기물 배출자 전용용기 1) 전용용기 예시 구분 용기 사진(예시) 해당 의료폐기물 합성수지류 상자형 용기 격리의료폐기물 조직물류폐기물(치아 제외) 손상성폐기물 액체상태 폐기물 봉투형용기 또는 골판지류 상자형 용기 조직물류폐기물(치아) 병리계폐기물 생물·화학폐기물 혈액오염폐기물 일반의료폐기물 2) 도형표시 전용용기의 바낕쪽에 표시한다. 붉은색으로 표시하여야 하는 의료폐기물과, 노란색 또는 검정색으로 표시하여야 하는 의료폐기물을 혼합 보관할 때는 붉은색으로 표시한다. 의료폐기물의 종류 도형 색상 예시 격리의료폐

원문보기 내부링크
Naver Blog

형사소송4-보석금, 보석집행 및 조건

형사소송 절차 중 보석집행 및 보석금에 대한 사항이며 피의자보증금과는 어떻게 다른지 정리하였습니다. 형사소송법에서 주로 발췌하였고 나무위키의 자료도 일부 추가하였습니다. 1. 관련법령 - 형사소송법 2. 용어설명 보석 보증 석방의 약자로, 석방 보증금(보석금)을 받거나 석방 보증인을 세우고 형사 피고인을 구류에서 풀어주는 것. 피고인이 유죄 확정판결을 받아 벌금을 내거나 집행유예를 받거나 감옥에 가게 되더라도 도주하지 않고 수사기관 및 법정에 잘 출두했다면 보석금은 돌려받는다. 피의자 보증금 피의자의 출석을 보증할 만한 보증금 납입을 조건으로 피의자의 구속 집행을 정지하는 제도에서의 보증금 3. 보석의 청구 (법 94조) 피고인, 피고인의 변호인ㆍ법정대리인ㆍ배우자ㆍ직계친족ㆍ형제자매ㆍ가족ㆍ동거인 또는 고용주는 법원에 구속된 피고인의 보석을 청구할 수 있다. 4. 보석의 허가 및 제한 (법 95조) 다음의 경우에는 보석이 허용되지 않으며 이외의 경우에는 보석을 허가하여야 한다. - 피고

원문보기 내부링크
Naver Blog

상사의 부당한 업무지시와 대처방안(ft.면접질문)

회사에서 상사가 부당한(비윤리적, 불법적, 개인적) 업무지시를 할 경우 이에 대한 대처방안들입니다. 또한 이런 주제로 면접 질문이 있을 경우의 적절한 답변들입니다. 주로 인터넷, 유튜브의 자료들을 정리하였습니다. 1. 직장 생활에서의 대처법 상사가 부당한 지시를 내릴 때 대처법 우리는 직장 생활을 하면서 수많은 문제 상황에 부딪힙니다. 상사가 부당한 지시를 내리는 순간도 그중 하나인데요. 이는 내 생각과 감정에 따라 쉽게 행동하기 어려운 상황입니다. 물론 섣불리 움직여서는 안 되는 문제죠. 자신의 가치관과 소신에 따라 생각하고 자유롭게 말할 수 있는 조직 문화라면 좋겠지만, 많은 사람들이 모인 공간인 이상 이렇게 완벽한 분위기는 형성될 수 없습니다. 회사에서 상사가 부당한 지시를 내렸을 때, 침착한 마음으로 취해야 할 대처법 6가지를 소개합니다. v.daum.net - 정당성을 꼼꼼히 따져 본다 - 구체적인 설명을 요청한다 - 가까운 선배에게 물어본다 - 단순 거절은 피한다 - 시간

원문보기 내부링크
Naver Blog

[생각] 의료기기 RA채용시 모집요강과 업무범위

의료기기 RA담당자 채용공고를 모면 담당업무가 나와 있습니다. 담당업무에 따라 어떤 회사이고 어떤 분위기인지 파악해볼 수 있는데 제 생각 위주로 살펴보겠습니다. 1. 일반적인 업무 일반적으로 명시된 업무들입니다. 그냥 기본 사항이라 특별한 분위기를 감지할 수는 없습니다. 회사 홈페이지도 참고하여 어떤 제품을 주력으로 하고 어느 국가에 치중하는지 정도는 살펴볼 수 있습니다. - 국내 인허가 업무 - 해외 인허가 업무(CE, FDA, NMPA 등) - 인허가 획득 및 유지 - 등록/변경/갱신 서류작성 및 검토 - 해외 규제 검토 2. 구체적이고 상세한 업무 - 국가별 허가 전략 및 마일스톤 확립 - 제품 개발 단계부터 해외 법적 요구사항 모니터링 및 GAP 분석 - 제품 개발 프로젝트별 허가 전략 수립 - 라벨링 법적 요구사항 검토 - 의료기기 광고시안 사전 검토 좀 더 구체적으로 상세히 업무를 명시한 경우입니다. 업무의 내용만 보아도 RA 부서의 전문성과 팀장의 세심함을 함께 느낄수

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 위해정보와 식약처의 수집∙관리

식약처의 식품·의료제품 등 위해정보 관리 매뉴얼(2023)중 의료기기에 대한 사항을 발췌한 것입니다. 1. 용어정리 위해정보 식품 및 의료제품의 안전과 직･간접적으로 관련되어, 국제기구, 국가기관, 언론매체 등이 발표한 정보 위해정보 등급단계 긴급정보 위기경보 발령, 상황점검회의 및 긴급대응회의 등 긴급한 대응 또는 여러 부서의 유기적이고 즉각적인 대응이 필요한 정보 관심정보 위해정보 관련 기관(부서)의 인지가 필요한 정보 및 국내 허가‧유통 제품의 신속한 조치가 필요할 것으로 판단된 정보 참고정보 위해정보 관련 기관(부서)의 업무수행에 참고가 되는 정보 위해정보 담당관 긴급한 위해정보가 수집된 경우 관련 기관(부서)에 해당 정보를 문자․유선 등을 통해 신속히 전파하는 공무원으로서 각 부서별로 2명 이상 지정 정보분석 안전과 관련된 위해정보를 적극적으로 수집하고 중요도, 심각성, 시급성, 민감성, 확산 정도 등을 검토･분석하여 사실 확인, 평가 분석하는 과정(긴급정보, 관심정보, 참

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료폐기물3-구분 및 분리배출

의료폐기물의 구분과 분리배출 방법에 대한 사항입니다. 환경부의 의료폐기물 분리배출 지침서에서 발췌하여 정리하였습니다. 1. 의료폐기물 유형별 분리배출 1) 의료기기 일회용 의료기기 생물·화학폐기물 또는 혈액·체액 등을 포함하는 경우 → 의료폐기물 그렇지 않은 경우(미사용 기기를 폐기하는 경우 등) → 사업장폐기물 의료기기 세척용 솜 등 혈액, 체액, 조직물 등이 묻은 경우 → 의료폐기물 그렇지 않은 경우 → 사업장폐기물 세척수: 의료폐기물(액상)이 아닌 폐수 해당(의료폐기물로도 처리 가능) 조직물 외 의료기기 고정 나사, 석고, 보형물, 치과 가공·주조용 합금 등 세척 가능 → 세척 후 사업장폐기물 처리 가능(미세척시 의료폐기물로 처리 가능) 세척 불가능 → 의료폐기물 2) 포장용기, 사용설명서 등 - 약제실, 주사준비실, 수술실, 병동 스테이션 등에서 발생 - 혈액, 의약품, 생물·화학폐기물 등과 직접 닿지 않은 포장지, 사용설명서 등은 재질에 따라 분리배출(종이, 플라스틱, 비닐

원문보기 내부링크
Naver Blog

기초화장품 처방 및 제조-에센스, 젤

기초화장품 중 에센스와 젤 제형의 처방과 제조방법에 대한 사항입니다. 국가직무능력표준 NCS 학습모듈 자료에서 발췌한 것입니다. 자료출처 : https://www.ncs.go.kr/ 17.화학·바이오 > 03.정밀화학 > 07.화장품 > 03.화장품연구개발 > 3.기초화장품 처방 연구개발 1. 에센스, 젤의 특징 및 종류 1) 에센스 다양한 형태의 에센스가 있으나 유화 형이 가장 많이 이용되고 있으며 유성 성분의 함량이 적으나 상대적으로 보습 성분의 함량이 많으며 고농도의 특정 유효 성분을 함유하기도 한다. 유동성이 있는 유화물로 끈적임이 적고 피부에 빠르게 흡수되며 보습 지속력과 우수한 미용 효과를 나타내며 O/W(oil in water)와 W/O(water in oil) 형태로 구분된다. 피부에 수분을 공급하여 보습 효과와 유연 효과를 부여하여 피부를 부드럽고 촉촉하게 유지해주는 미용 효과가 우수하다. 사용 목적과 기능에 따라 다양한 종류의 에센스가 있으며 보습, 미백, 주름 개

원문보기 내부링크
Naver Blog

수감생활1-수용기준 및 입소절차

교정시설에서의 수용생활 중 수용기준 및 입소절차에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률(형집행법)-2022.12.27 시행 - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행령(형집행법 시행령)-2020.08.05 시행 - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행규칙(형집행법 시행규칙)-2024.02.08 시행 2. 용어정의 교정시설 교도소∙구치소 및 그 지소 수용자 수형자∙미결수용자∙사형확정자 등 법률과 적법한 절차에 따라 교도소∙구치소 및 그 지소(교정시설)에 수용된 자 수형자 징역형∙금고형∙구류형의 선고를 받아 그 형이 확정되어 교정시설에 수용된 사람과 벌금∙과료를 완납하지 아니하여 노역장 유치명령을 받아 교정시설에 수용된 자 미결수용자 형사피의자/형사피고인으로서 체포∙구속영장의 집행을 받아 교정시설에 수용된 자 신입자 처음으로 교정시설에 수용되는 사람 3. 수용기준 (법 11조~15조) 구분수용 - 19세 이상 수형자: 교도소 - 1

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 소재지 변경시 허가증변경 및 라벨변경

의료기기 제조소 주소가 변경되어 제조업 허가증 변경완료 이후 각 품목별 허가증(인증서, 신고증) 변경 및 라벨표시에 대한 사항입니다. 1. 품목별 허가증 변경여부 품목별 제조허가 소재지는 제조업 허가의 소재지를 기준으로 하고 있으므로 제조업 허가 소재지 변경시 의료기기 제조허가 사항에 자동으로 반영되므로 별도로 품목허가 변경할 필요는 없다고 합니다. ‘자동으로 반영’이 식약처에서 알아서 허가증을 변경해 준다는 뜻인지, 변경한 것으로 인정한다는 뜻인지는 모르겠습니다. 대형 업체의 경우 품목허가증이 수천개가 되는데 업체에서 모두 변경해야 한다면 어마어마한 일일 것입니다. 최근 안전정보원에 질의하신 분의 경우, 다른 사항으로 변경할 일이 있을때 변경해도 된다는 답변을 받았다고 합니다. 다만 품목허가증의 소재지 변경은 경미한 변경은 아니고 단순 변경(기술문서 불필요)으로 하시면 되겠습니다. 한편, 업 허가변경시(소재지 변경도 포함일 듯) 자체 이면기재를 하라는 안내도 있습니다. 의료기기 허

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 해외제조소 현지실사(GMP와 별개)

의료기기 GMP 현장실사와는 별개로 제조업체/수입업체의 관할 지방 식품의약품안전청에서 정기감시(일반감시) 또는 기획감시를 합니다. 식약청의 의료기기 현장감시(일반감시)와 준비사항 의료기기 GMP 실태조사나 감사와는 별개로 제조업체/수입업체의 관할 지방 식품의약품안전청에서 정기감... blog.naver.com 이와 비슷한 형태로 보이는 의료기기 해외 제조소의 현지실사에 대한 사항입니다. 수입 의료기기의 GMP 현지 실사와는 별개로 진행하고 있습니다. 식약처의 의료기기 해외 제조소 현지실사 업무처리 지침(공무원지침서)에서 주로 발췌하였습니다. 1. 법적근거 의료기기법 제32조의2 ① 식품의약품안전처장은 다음에 해당하는 경우 의료기기 제조업자/수입업자/해외제조소의 관리자/수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사(현지실사)를 할 수 있다. - 해외에서 위탁 제조되거나 수입되는 의료기기의 위해 방지를 위하여 현지실사가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우 -

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 동일 원재료의 생물학적안전성시험 면제

의료기기 생물학적안전성 시험중 기존 시험성적서를 인정받는 범위에 대한 사항입니다. 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인 중에서 원재료가 동일하고 접촉환경이 동등한 경우로 설명하고 있습니다. 저도 잘 모르는 부분이라, 해당 부분만 발췌하여 정리하였고 여기에 제가 궁금한 사항을 추가한 것이어서 피드백은 환영하며 질문 주실 경우 답변은 어려운 점 양해바랍니다. 1. 적용대상 의료기기 - 기존 시험성적서의 의료기기와 허가신청 의료기기를 구성 원재료는 동일하고 규격이 동일해야 한다. - 허가신청 의료기기는 기존 의료기기와 인체접촉시간·인체접촉부위 등이 동등하거나 동등이하이며 동일한 제조공정을 거쳐야 한다. - 의료기기의 인체에 접촉하는 원재료(구성품 포함)는 기계적으로 결합되어 있어야 한다.(화학적 결합X) - 기존 시험성적서의 시험검체를 구성하는 원재료별 중량(표면적)은 허가신청 의료기기의 시험검체를 구성하는 원재료별 중량(표면적)보다 크거나 같아야 한다. 2. 확인방법 언뜻 수입제품에

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료폐기물4-배출, 인수인계, 비콘태그

폐기물관리법에 의한 의료폐기물의 배출 및 인수인계시 사용되는 비콘태그에 대한 사항입니다. 환경부의 ‘의료폐기물의 안전한 관리 및 처리를 위한 지침’에서 상세히 설명하고 있습니다.(아래 첨부) 1. 관련법령 - 폐기물관리법-2023.12.28.시행 - 폐기물관리법 시행령-2023.11.21.시행 - 폐기물관리법 시행규칙-2024.01.01.시행 - 무선주파수인식방법을 이용한 의료폐기물의 인계·인수 등에 관한 고시-2023.06.19.시행 2. 배출자 인증 비콘태그 정의 배출자가 의료폐기물을 수집·운반업체에 인계할 시 배출자의 서명을 대신하는 인증용 태그 장치 법적근거 「폐기물관리법」 제18조제3항 및 제45조제2항, 「무선주파수인식방법을 이용한 의료폐기물의 인계・인수 등에 관한 고시」 제8조제2항제3호 도입목적 배출자와 운반자 간 의료폐기물 인계․인수 시 배출자 인증방식을 개선하여 허위 인계서 등록을 차단하기 위해 도입 (기존) 배출자 인증카드(휴대용) → (변경) 비콘태그(고정부착형

원문보기 내부링크
Naver Blog

색조화장품 처방 및 제조-파운데이션

색조화장품 중 메이크업베이스, 파운데이션의 처방과 제조방법에 대한 사항입니다. 국가직무능력표준 NCS 학습모듈 자료에서 발췌한 것입니다. 자료출처 : https://www.ncs.go.kr/ 17.화학·바이오 > 03.정밀화학 > 07.화장품 > 03.화장품연구개발 > 4.색조화장품 처방 연구개발 1. 메이크업베이스, 파운데이션 제형의 종류 1) O/W(oil in water) 타입 수상에 유상 및 분체 원료를 유화, 분산시킨 계이며, 산뜻하고 촉촉한 사용성을 나타낸다. 그러나 땀이나 피지에 젖기 쉬워 화장 지속성이 떨어지는 단점이 있다. 분체를 수상내에 균일하게 분산시킴과 동시에 유상과의 안정한 유화 계를 만들어야 한다. 처방을 설계할 때는 분체의 선택, 유상의 구성, 유화제의 선택, 유화, 분산의 방법 등을 충분히 검토하여야 한다. 2) W/O(water in oil) 타입 유상에 수상을 분산시킨 계이며, 지속성이 우수하나 외상이 유분이어서 발림성이 끈적끈적하다. 그러나 최근에

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 점자, 음성, 영상 등의 표시

의료기기 표시사항중 시각∙청각 장애인을 위한 점자, 음성∙수어영상변환용 코드 등에 대한 내용입니다. 2024.06.14.부터 시행이며 법적 의무사항은 아니고 권장 사항입니다. 식약처의 의료기기 점자 및 음성∙수어영상변환용 코드 표시 가이드라인에서 발췌하여 정리하였습니다. 1. 관련법령 의료기기법 제23조의2 <시각장애인 등을 위한 정보제공> ① 식품의약품안전처장은 시각ㆍ청각장애인이 의료기기를 원활하게 사용할 수 있도록 의료기기 제조업자 및 수입업자에게 다음 각 호의 행위를 권장할 수 있다. 1. 의료기기의 기재사항 일부를 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등을 사용하여 병행 표시하는 행위 2. 의료기기에 사용 정보를 음성안내, 문자확대 등 전자적 방법으로 전달하게 하는 기능을 추가하거나, 이를 위한 소프트웨어, 장치 등을 의료기기와 함께 제공하는 행위 ② 식품의약품안전처장은 시각∙청각장애인의 의료기기 정보에 대한 접근성을 높이기 위하여 음성∙영상 등 적절한 정보전달 방법과 기준을 개

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 포장재별 표시기재사항의 표시범위

의료기기의 라벨, 용기, 외장, 첨부문서(설명서) 등에 표시하여 기재하는 사항에 대해서 정리한바 있습니다. 의료기기 라벨, 첨부문서 등의 표시기재사항 정리 의료기기의 라벨, 용기, 외장, 첨부문서(설명서) 등에 표시하여 기재하는 사항에 대해서 아래의 해당 규정... blog.naver.com 여기서는 이중에서 포장재별 표시기재사항의 표시여부, 표시범위에 대해서 살펴보겠습니다. 1. 관련규정 의료기기법 제20조 의료기기 제조업자 및 수입업자는 의료기기의 용기나 외장(外裝)에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령(시행규칙)으로 정하는 용기나 외장의 경우에는 그러하지 아니하다. 의료기기법 제21조 의료기기의 용기나 외장에 적힌 제20조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다. 의료기기법 시행규칙 제42조 의료기기의 용기나 외장에 기재사항을 적지 아니하여도 되는 경우 : 용기나 외장의 면적이 좁거나 용기 또는 외

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기 포장재의 외부 반출 및 관리

의료기기 제조에 사용되는 포장재(제품박스, 파우치, 설명서 등)를 외부에 반출하는 경우가 있습니다. 이에 대해 주의할 점과 관리할 사항에 대해 정리해 보았습니다. 1. 자산관리, 소모품 회사에 따라 모두 재고자산으로 관리하기도, 상대적으로 고가인 제품박스만 재고자산으로 하고 설명서나 파우치류는 일반 소모품으로 관리하기도 합니다. 재고자산일 경우 제조 이외의 용도로 반출시에도 기록은 남을 수 있으나 소모품일 경우에는 생산부서 주관하에 임의 반출이 가능하기도 합니다. 의료기기의 정상적인 제조시 이외의 반출은 별도로 기록하거나 특별 관리해야 합니다. 이에 대해서는 아래에서 계속 살펴보겠습니다. 2. 반출사례별 위험요소 1) 광고 및 마케팅용 사진촬영이나 내부 전시를 위해 빈박스로 제품형태를 만들고자 하는 경우입니다. 회사내에서만 사용된다면 별다른 문제사항은 아직은 없어보입니다. 2) 거래처, 병원 전달 상기와 마찬가지 목적으로 거래처나 병원에 전달하는 것입니다. 저의 경우 황당한 경험이

원문보기 내부링크
Naver Blog

반려동물의 음식점 출입관리 기준

일반적인 음식점의 반려동물 동반 출입은 불법입니다. 식품위생법 시행규칙 제36조(업종별 시설기준)에 따르면 ‘식품접객업소는 동물의 출입, 전시 또는 사육이 수반되는 영업을 하려는 경우에는 분리하도록 규정한다.’고 되어있습니다. 건물내 출입은 가능하지만 식품접객업에 해당하는 식당, 카페 등은 출입이 제한되어 동반 출입은 불가합니다. 애견카페는 식품접객업소(일반 음식점)가 아닌 동물전시업으로 별도로 운영해야 하고요. 간혹 TV에서 보면 식당 주인의 강아지나 고양이가 식당에 돌아다니는 것을 본 듯한데... 다만 국가의 시범사업에 따라 “반려동물 동반출입 음식점”으로 지정된 식품접객업소가 있으며 이에 대한 식약처의 운영 가이드라인을 발췌하여 정리하였습니다. 시범사업이므로 이 가이드라인에 대한 법적 효력은 없습니다. 1. 영업자 준수사항 - 반려동물 동반 출입이 가능한 업소임을 명확히 표시 - 출입 가능한 반려동물은 ‘개’, ‘고양이’로 제한 - 광견병 등 예방접종 미실시 반려동물은 출입할

원문보기 내부링크
Naver Blog

색조화장품 처방 및 제조-페이스파우더

색조화장품 중 페이스파우더의 처방과 제조방법에 대한 사항입니다. 국가직무능력표준 NCS 학습모듈 자료에서 발췌한 것입니다. 자료출처 : https://www.ncs.go.kr/ 17.화학·바이오 > 03.정밀화학 > 07.화장품 > 03.화장품연구개발 > 4.색조화장품 처방 연구개발 1. 제형의 특징 - 유분을 배합하지 않고, 거의 분체 원료로 처방 구성이 된 분말 상이다. - 처방의 대부분인 97% 정도가 분체이며 결합제로 오일바인더가 약 3% 정도 구성. - 퍼프 등의 화장 용구를 사용하여 도포하며, 피부에 매끄럽게 펴 발려지기 위해서 일반적으로 전연성이 좋은 탤크가 주로 많이 사용된다. - 매트함과 커버력의 조정에는 카올린과 산화티탄 등, 부착력 향상을 위해서는 징크스테아레이트와 징크미리스테이트 등, 땀과 피지의 흡수를 위해서는 탄산칼슘과 탄산마그네슘 등이 각각 이용된다. - 피부색을 보정하기 위해 착색안료와 펄 안료를 이용하는 것도 있다. 2. 목적 및 기능 유화 파운데이션과

원문보기 내부링크
Naver Blog

산업안전 교육규정 및 교육시간, 교육자료

산업안전 교육에 대한 관련 규정과 세부사항들 입니다. 관련 법령은 개정될 수 있으며 항상 최신의 법령 여부를 확인바랍니다. 1. 관련규정 - 산업안전보건법 (2024.05.17. 시행) - 산업안전보건법 시행령 (2024.03.12. 시행) - 산업안전보건법 시행규칙 (2023.09.28. 시행) - 안전보건교육규정 고시 (2024.04.17. 시행) 2. 용어의 정의 근로자 직업의 종류와 관계없이 임금을 목적으로 사업이나 사업장에 근로를 제공하는 사람 사업주 근로자를 사용하여 사업을 하는 자 특별교육 근로자를 유해하거나 위험한 작업에 채용하거나 그 작업으로 작업내용 변경시 교육 안전보건관리책임자 사업주가 사업장을 실질적으로 총괄하여 관리하는 사람에게 해당 사업장의 산업안전과 관련한 업무도 총괄하여 관리토록 위임하는 자 안전보건관리책임자를 두어야 하는 사업장은 시행령 별표2 참조(아래는 일부 발췌) <사업의 종류> <사업장의 상시근로자 수> 식품, 의약품, 전자부품 제조업 등 50명

원문보기 내부링크
Naver Blog

1등급 의료기기의 품목별 신고서 작성 예시

1등급 의료기기의 품목별 신고서 작성을 위한 가이드라인이며 식약처와 한국의료기기안전정보원에서 배포한 것입니다. 참고로, 1등급 신고 품목 중 인체에 접촉하는 의료기기에 대해서는 2020.10.23.부터 원재료 항목을 작성하기 시작하였으니 가이드라인의 발행시기, 인체접촉 여부에 따라 예시 자료에서 원재료 항목이 없을 수 있습니다. - 원재료 항목 : 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호 서식] 의료기기 제조(수입) 신고서에 명시. 1. 가이드라인 첨부, 링크 1) 식약처 발행(2007.06) 첨부파일 식약처-2007.06(1).zip 파일 다운로드 첨부파일 식약처-2007.06(2).zip 파일 다운로드 2) 안전정보원 발행(2019.12) 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 자료실 > 자료실 3) 안전정보원 발행(2020.12) 첨부파일 정보원-2020.12(1).zip 파일 다운로드 첨부파일 정보원-2020.12(2).zip 파일 다운로드 4) 안전정보원 발행(2022.07) 첨부파일 정

원문보기 내부링크
Naver Blog

해외 운송시 화물의 온도변화 범위

의료기기나 화장품 등의 화물을 해외 운송시 항공, 해상, 육로 등의 방법에 따른 주변의 온도 범위에 대한 사항입니다. 제품의 운송 유효성 확인시 참고하셔도 좋습니다. 식약처의 의료기기 운송밸리데이션 가이드라인과 대한화장품협회의 화장품 항공, 해상 수출입절차에 대한 웨비나 강의 자료에서 발췌하였습니다. 1. 의료기기 운송밸리데이션 가이드라인(2022) 상황에 대한 예시일 뿐 절대적인 범위는 아닙니다. 의료기기 운송밸리데이션 가이드라인과 보고서 예시 1) 운송환경 조건 설정의 예 국내 여름철의 경우 더울 때 최고 섭씨 40C 상대습도 90% 정도의 환경에 노출되고 겨울철의 경우 영하 20C 정도에 노출된다. 또한 해외로 수출하는 경우 사막 기후를 지나거나 운송 중 차량 내부 온도를 고려하면 60C까지 노출되는 경우도 있다. 또한 극지방이나 러시아 북쪽 지역을 고려한다면 영하 40C 까지 설정 할 수도 있다. 시험 계획은 실제로 운송되는 시간 및 온·습도 조건을 고려하여 가장 높은 온·

원문보기 내부링크
Naver Blog

[생각] 의료기기 품질책임자의 RA업무 겸임

의료기기 품질책임자의 겸임/겸직 금지여부에 대해 아래에서 살펴본바 있습니다. 의료기기 품질책임자의 겸임/겸직 금지여부 의료기기법 시행규칙에는 아래와 같이 나와있습니다. 품질책임자는 제1항에 따른 업무 외에 다른 업무를 겸... blog.naver.com 이중에서 RA업무 겸임에 대해서 좀더 살펴보겠습니다. 주로 제 생각입니다. 1. 관련규정 요약 의료기기법 시행규직 제12조 품질책임자의 직무범위 등의 요약입니다. 직무범위 교육훈련 종업원의 위생 상태를 철저히 점검하고, 교육ㆍ훈련을 제공 종업원이 교육ㆍ훈련을 받는지에 대하여 감독 품질시스템 표준작업지침서 작성 및 이에 따라 의료기기 제조하도록 하는 업무 필요한 시험검사 또는 검정 제조단위별로 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추도록 하며, 이를 제조일부터 5년(또는 제품 수명 기간) 동안 보존 품질관리 결과를 평가하고 제품의 출하 여부를 결정 품질경영시스템을 확립ㆍ시행하고 유지하는 것과 관련된 업무 위생, 안전 제조소 시설을

원문보기 내부링크
Naver Blog

수감생활2-안경 등 물품의 전달 및 보관품 관리

교정시설(교도소, 구치소)에서의 수용생활 중 안경, 책, 생활용품 등의 외부 전달 및 보관에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률(형집행법) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행규칙(형집행법 시행규칙) - 보관금품 관리지침 2. 용어정의 신입자 처음으로 교정시설에 수용되는 사람 수용자 수형자∙미결수용자∙사형확정자 등 법률과 적법한 절차에 따라 교정시설(교도소∙구치소 및 그 지소)에 수용된 자 보관품 신입자가 교정시설에 수용될 때에 지니고 있는 휴대품, 수용자 이외의 사람이 수용자에게 보내 온 물품, 수용자가 자비로 구매한 물품, 그 밖에 법령에 따라 수용자에게 보내 온 물품으로서 교정시설에 보관이 허가된 물품 특별보관품 보관품 중 금ㆍ은ㆍ보석, 시계, 휴대전화, 인감도장, 유가증권, 주민등록증, 중요문서 등 귀중품으로서 특별히 보관할 필요가 있는 것. 전자손목시계, 전화카드, 만년필, 전자계산기 등 일용화된 저가물품은 제외. 휴대금

원문보기 내부링크
Naver Blog

수감생활3-물품, 음식물 지급 및 자비구매물품

교정시설(교도소, 구치소)에서의 수용생활 중 의류, 침구, 생활용품, 음식물 등의 지급에 대한 규정입니다. 1. 관련법령 - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률(형집행법) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행령(형집행법 시행령) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행규칙(형집행법 시행규칙) - 수용자 피복관리 및 제작·운용에 관한 지침(지침1) - 수용자 자비구매물품의 공급에 관한 지침(지침2) - 보관금품 관리지침(지침3) 2. 용어정의 수형자 징역형∙금고형∙구류형의 선고를 받아 그 형이 확정되어 교정시설에 수용된 사람과 벌금∙과료를 완납하지 아니하여 노역장 유치명령을 받아 교정시설에 수용된 자 수용자 수형자∙미결수용자∙사형확정자 등 법률과 적법한 절차에 따라 교정시설(교도소∙구치소 및 그 지소)에 수용된 자 미결수용자 형사피의자/형사피고인으로서 체포∙구속영장의 집행을 받아 교정시설에 수용된 자 피보호감호자 종전의 사회보호법에 따라 보호감호선고를 받고

원문보기 내부링크
Naver Blog

수감생활4-보관금(영치금) 관리

교정시설(교도소, 구치소)에서의 수용생활 중 보관금(영치금) 및 전달금에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률(형집행법) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행규칙(형집행법 시행규칙) - 보관금품 관리지침 2. 용어정의 신입자 처음으로 교정시설에 수용되는 사람 수용자 수형자∙미결수용자∙사형확정자 등 법률과 적법한 절차에 따라 교정시설(교도소∙구치소 및 그 지소)에 수용된 자 보관금 신입자가 교정시설에 수용될 때에 지니고 있는 휴대금, 수용자 이외의 사람이 수용자에게 보내 온 전달금, 그 밖에 수용자에게 보내 온 금원으로서 보관이 허가된 금원 특별보관품 보관품 중 금ㆍ은ㆍ보석, 시계, 휴대전화, 인감도장, 유가증권, 주민등록증, 중요문서 등 귀중품으로서 특별히 보관할 필요가 있는 것. 전자손목시계, 전화카드, 만년필, 전자계산기 등 일용화된 저가물품은 제외. 전달금 수용자 이외의 사람이 수용자에게 건네주는 금원 3. 보관금의 관리 1)

원문보기 내부링크
Naver Blog

수감생활5-위생, 의료, 진료, 치료

교정시설(교도소, 구치소)에서의 수용생활 중 위생, 청결, 의료, 건강관리 등과 관련된 사항입니다. 1. 관련법령 - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률(형집행법) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행령(형집행법 시행령) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행규칙(형집행법 시행규칙) 2. 용어정의 수형자 징역형∙금고형∙구류형의 선고를 받아 그 형이 확정되어 교정시설에 수용된 사람과 벌금∙과료를 완납하지 아니하여 노역장 유치명령을 받아 교정시설에 수용된 자 수용자 수형자∙미결수용자∙사형확정자 등 법률과 적법한 절차에 따라 교정시설(교도소∙구치소 및 그 지소)에 수용된 자 3. 목욕 (시행령 50조) 작업의 특성, 계절, 그 밖의 사정을 고려하여 수용자의 목욕횟수를 정하되 부득이한 사정이 없으면 매주 1회 이상이 되도록 한다. 4. 실외운동 (시행령 49조) 소장은 수용자가 매일(공휴일 및 법무부장관이 정하는 날은 제외) 「국가공무원 복무규정」에 따른 근무시

원문보기 내부링크
Naver Blog

수감생활6-접견, 면회, 스마트(화상)접견

교정시설(교도소, 구치소)에서의 수용생활 중 접견(면회)에 대한 사항입니다. 스마트접견에 대해서는 아래쪽에 관련 링크 자료를 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률(형집행법) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행령(형집행법 시행령) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행규칙(형집행법 시행규칙) 2. 용어정의 수형자 징역형∙금고형∙구류형의 선고를 받아 그 형이 확정되어 교정시설에 수용된 사람과 벌금∙과료를 완납하지 아니하여 노역장 유치명령을 받아 교정시설에 수용된 자 수용자 수형자∙미결수용자∙사형확정자 등 법률과 적법한 절차에 따라 교정시설(교도소∙구치소 및 그 지소)에 수용된 자 3. 접견의 대상 및 기준 (법 41조) 1) 접견장소 (법 41조, 시행령 59조) 수용자의 접견은 접촉차단시설이 설치된 장소에서 하게 한다. 다음에 해당하는 경우에는 접촉차단시설이 설치되지 아니한 장소에서 접견하게 한다. - 미결수용자(형사사건으로

원문보기 내부링크
Naver Blog

수감생활7-편지수수 및 전화통화

교정시설(교도소, 구치소)에서의 수용생활 중 우편발송(편지수수) 및 전화통화(발신만 허용)에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률(형집행법) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행령(형집행법 시행령) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행규칙(형집행법 시행규칙) - 수용자 교육교화 운영지침 2. 용어정의 수형자 징역형∙금고형∙구류형의 선고를 받아 그 형이 확정되어 교정시설에 수용된 사람과 벌금∙과료를 완납하지 아니하여 노역장 유치명령을 받아 교정시설에 수용된 자 수용자 수형자∙미결수용자∙사형확정자 등 법률과 적법한 절차에 따라 교정시설(교도소∙구치소 및 그 지소)에 수용된 자 3. 편지수수 1) 편지수수의 허용 및 제한 (법 43조) 수용자는 다른 사람과 편지를 주고받을 수 있으며 같은 교정시설의 수용자 간에 편지를 주고받으려면 소장의 허가를 받아야 한다. 다음 하나에 해당하는 사유가 있으면 편지수수가 허용되지 않는다. -

원문보기 내부링크
Naver Blog

의료기기의 물리화학적 특성평가(ft.생물학적안전성)

ISO 10993 시리즈에 따라 의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 물리화학적 특성 평가가 요구되기도 합니다. 국내는 아직 의무사항은 아닙니다. 이와 관련된 식약처의 가이드라인 등 안내자료들입니다.(아래쪽에 첨부) 자료만 소개드릴뿐 내용은 제가 잘 몰라서 질문주실 경우 답변이 어려운 점 양해 바랍니다. 1. 관련규정 - 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 - ISO 10993-1:2018 - ISO 10993-18:2020 2. 용어설명 물리‧화학적 특성에 관한 자료 '의료기기 허가․신고․심사 등에관한 규정‘에 따라, 인체에 접촉‧삽입되거나 인체에 주입하는 혈액‧체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기의 경우, 해당되는 부분에 대한 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자흡광도, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 자료, ISO 10993 시리즈 등에 따른 물리·화학적 특성분석 자료 등을 말하며, 동물유래성분을 사용하는 경우 해당 규격(KS/ASTM/ISO

원문보기 내부링크
Naver Blog

수감생활8-종교와 문화생활

교정시설(교도소, 구치소)에서의 수용생활 중 종교와 도서, 신문, 방송(라디오, TV시청), 집필 등의 문화생활에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률(형집행법) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행령(형집행법 시행령) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행규칙(형집행법 시행규칙) - 수용자 교육교화 운영지침 2. 용어정의 수형자 징역형∙금고형∙구류형의 선고를 받아 그 형이 확정되어 교정시설에 수용된 사람과 벌금∙과료를 완납하지 아니하여 노역장 유치명령을 받아 교정시설에 수용된 자 수용자 수형자∙미결수용자∙사형확정자 등 법률과 적법한 절차에 따라 교정시설(교도소∙구치소 및 그 지소)에 수용된 자 3. 종교활동 1) 기본사항 (법 45조) 수용자는 교정시설의 안에서 실시하는 종교의식 또는 행사에 참석할 수 있으며, 개별적인 종교상담을 받을 수 있다. 수용자는 자신의 신앙생활에 필요한 책이나 물품을 지닐 수 있다. 다음에 해

원문보기 내부링크
Naver Blog

수감생활9-분류심사

교정시설(교도소, 구치소)에서의 수용생활 중 분류심사에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률(형집행법) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행령(형집행법 시행령) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행규칙(형집행법 시행규칙) 2. 용어정의 수형자 징역형∙금고형∙구류형의 선고를 받아 그 형이 확정되어 교정시설에 수용된 사람과 벌금∙과료를 완납하지 아니하여 노역장 유치명령을 받아 교정시설에 수용된 자 수용자 수형자∙미결수용자∙사형확정자 등 법률과 적법한 절차에 따라 교정시설(교도소∙구치소 및 그 지소)에 수용된 자 분류심사 수형자에 대한 개별처우계획을 합리적으로 수립하고 조정하기 위하여 수형자의 인성, 행동특성 및 자질 등을 과학적으로 조사ㆍ측정ㆍ평가하는 것 신입심사 개별처우계획을 수립하기 위한 분류심사 재심사 개별처우계획을 조정할 것인지를 결정하기 위한 분류심사 - 정기재심사 : 일정한 형기가 도달한 때 하는 재심사 - 부정

원문보기 내부링크
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10