MDR 규정과 ISO13485와의 관계표

첨부파일 MDR 제10조_ISO13485 관계표.pdf 파일 다운로드 CE MDR 규정 제10조 제조사의 일반의무 사항과 이에 해당하는 ISO13485 관련 조항을 비교한 자료입니다. MDR 준비시 이에 부합하는 품질시스템을 갖추어야 할때 참고하시기 바랍니다.

출처 - SZU KOREA(세미나 자료 및 아래 블로그) https://blog.naver.com/szukorea/222674070530 SZU 의료기기 3월 뉴스레터: EU MDR의 Quality Management System 요구사항 EU MDR의 Quality Management System 요구사항 MDR Article 10(9)는 제조사가 기기 위험등급과... blog.naver.com 이하 첨부파일 참조 참고> CEN/TR 17223 규정집을 보면 EN ISO 13485와 MDR 요구사항에 대한 Gap 분석을 확인할수 있습니다....