화장품 CGMP의 제3장 제조 중 제17조 공정관리, 제18조 포장작업에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. 1.
준비사항 1) 공정검사 - 공정검사는 공정-공정간 적부판정이며, 품질시험은 벌크 및 완제품의 배치에 대한 적부판정 - 공정검사 기준은 제품 및 공정의 특성에 따라 규정되어야 한다. - 공정검사 적합판정 이후 다음공정을 진행하는 것이 원칙임 2) 반제품/벌크 보관소 - 온습도 점검 기록표 - 차압점검기록표 - 보관 벌크 목록 - 벌크 라벨 - 부적합품 구분보관 - 보관소 위생점검 기록 3) 충전포장실 - 작업현황판 부착 : 포장작업명, 완제품명, 제조번호 등 - 충포장 지시 및 기록서 기록 사항 - 저울 검교정 여부 - 표준품 비치 - 작업소 온습도 기록표 - 차압점검 기록표 - 설비 표준청소 방법 - 유휴 설비 보관 상태 - 필요 없는 소모품 관리 상태 - 작업자의 복장...
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원문 링크 : 화장품 CGMP실사보완9-공정관리, 포장작업
