수입 의료기기인데 제조소는 국내인 경우

국내의 제조소에서 대부분의 제조 공정을 수행하지만 해외 제품인, 수입 의료기기로 되는 경우에 대해 살펴보았습니다. 1. 의료기기 수탁자의 기준 예전에는 의료기기 일부 공정이든 주요 공정이든 수탁자의 요건이 엄격해서 의료기기 제조업 및 동일 품목군의 GMP가 필요하기도 했습니다.

이후 점차 규정이 완화되어 현재는 전공정 수탁자의 경우 GMP나 제조업이 요구되지는 않습니다. 다만 현장 실사를 통해 GMP 수준으로 관리하는지 확인합니다.

기준이 완화되니 국내 수탁뿐 아니라 해외 제조소에서의 수탁 제조도 가능합니다. 제조 품목의 경우 제조 GMP로 관리하고 해외 수탁 제조처에 대한 현장 실사로 진행.

[예전엔] 의료기기 제조공정 수탁자의 시설기준 의료기기 제조공정중의 일부 또는 전부를 위탁할 경우 수탁업체는 의료기기 GMP인증등 별도의 시설요구 ... blog.naver.com 2. 수입 의료기기의 수탁 제조 수입 의료기기의 경우에도 제조의뢰자-해외제조자 형태가 있습니다.

예를 들어 미국 ...