의료기기 GMP규정 개정안 검토(2025.03.11)

추가> 2025.04.07(제2025-22호)에 아래의 개정고시안 내용 그대로 개정되었습니다. 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 일부개정고시 식품의약품안전처 고시 제2025-22호 「의료기기법」 제6조, 제6조의2, 제10조, 제12조, 제13조, 제15조, 제28조, 제48조에 따른 「의료기기 제조 및 품질관리 기준 」 (식품의약품안전처 고시 제2024-88호, 2024.12.27.)을 다음과 같이 개정 고시합니다. 2025년 4월 7일 식품의약품안전처장 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 일부개정고시 1.

개정이유 지방식품의약품안전청장과 품질관리심사기관의 장이 합동으로 수행하고 있는 3등급 제조 · 수입 의료기기의 적합성인정등 심사를 품질관리심사기관 단독으로 수행하도록... www.mfds.go.kr ------------------------------------------------------------------------------------------------------...