의료기기에서 생물학적 안전성시험 면제 원재료

인체에 접촉되거나 이식되는 의료기기를 허가받을 경우 기본적으로 생물학적 안전성시험 자료가 요구됩니다. 다만 접촉되거나 이식되는 부위가 특정 원재료나 완제품 규격에 해당된다면 생물학적 안전성시험 자료가 면제되며 이에 대해 살펴보았습니다. 1.

관련 규정 및 가이드라인 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제28조(심사자료의 면제) ③ 원재료 또는 완제품이 생물학적 안전이 인정ㆍ확인되는 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 생물학적 안전에 관한 자료를 제출하지 아니할 수 있다. 1. 식약처장이 고시하거나 공고한 규격(=> 아래의 공고) 2.

원재료 또는 완제품이 KS, ISO, ASTM에 해당하는 규격(=> 이중에서 일부가 해당될 수 있는데 모두 해당되는 것처럼 서술되어 좀 이상하네요) ④ 시험자체가 이론적ㆍ기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.(예: 실버설파다이아진 크림이 함유된 창상피복재의 경...