화장품 CGMP실사보완15-불만처리, 제품회수

화장품 CGMP의 제4장 품질관리 중 제25조 불만처리, 제26조 제품회수에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. 1.

불만처리시 항목 예시 - 불만 접수연월일 - 불만 제기자의 이름, 전화번호, e-mail 등 연락처 - 제품의 명칭, 제조번호 - 불만 내용 - 최초 실시 대응, 대응 날짜, 담당자명 - 실시한 모든 추적 조사 - 불만 신청자에 대한 답변, 답변한 날짜 - 불만 제기된 로트에 대한 처리 결정 3. 지적사례 - ’00(제품)’에 대한 불만 조치 시, 다른 제조번호의 제품에도 영향이 없는 지 점검하여야 하나, 해당 기록을 확인할 수 없었음. - 품질관리책임자는 회수과정의 주기적인 평가를 하도록 규정하고 있었으나, 관련주기 및 이행여부를 확인할 수 없었음. 4.

보완사례 1) 타 제품 영향 검토 보완 사항 제기된 불만에 대하여 다른 제조번호의 제품에도 영향이 없는지를 점검...