의료기기 품목 허가시 원재료 항목을 기재할 때 비고란에 원재료의 첨가목적을 기재해야 하는 경우가 있습니다. 첨가목적을 기재해야 하는 경우와 기재방법 등에 대한 사항입니다.
주로 의료기기 원재료의 첨가목적 기재 가이드라인에서 발췌하였습니다. 1. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 예전에는 첨가목적 기재에 대한 명시가 없었다가 2020.10.08.에 해당 규정이 개정되면서 지금까지 적용되고 있습니다. 2020.10.08.
개정 이전 2020.10.08. 개정 이후 제10조 원재료 1.
전기를 사용하지 않는 기구ㆍ기계, 의료용품, 치과재료에 해당 하는 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다. 바.
비고란에는 인체접촉여부 및 접촉부위를 기재한다. 바.
비고란에는 인체접촉여부 및 접촉부위를 기재하고 인체에 직접 또는 간접 접촉하는 원재료의 첨가목적을 기재할 필요가 있다고 판단되는 경우(예: 가교제, 가소제, 개시제, 보존제, 분산제, 안정화제, 유화제, 윤활제, 자외선차단제, 착색제, ...
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의료기기원재료
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의료기기원재료첨가목적
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의료기기첨가목적
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의료기기첨가물
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의료기기첨가원료
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첨가목적기재
원문 링크 : 의료기기 원재료의 첨가목적 기재
![[예전엔] 수출용 의료기기 허가](https://mblogthumb-phinf.pstatic.net/MjAyMjA0MTlfMjky/MDAxNjUwMzI0MjMzOTc2.sBlsIhCjtZYzEt5WbGJ7_GLiUpzDdfBa4kACOnpZATUg.2m0oin4E1lByYj7ilCMFAbykQl5XN986Z_CHhw91RaUg.JPEG.dh3176/%BC%F6%C3%E2%BF%EB.jpg?type=w2)
