의료기기의 성능시험과 물리화학적시험 구분

의료기기 인증, 허가시 제출하는 자료 중 성능에 관한 자료(이하 성능)와 물리·화학적 특성에 관한 자료(이하 물리화학)가 있습니다. 치수 시험이나 용출물 시험처럼 어떤 시험 항목이 성능에 해당되는지, 물리화학에 해당되는지 애매한 경우가 있는데 식약처 규정과 가이드라인을 토대로 살펴보았습니다.

생물학적평가보고서(BER) 관련한 사항은 일단 제외하였습니다. 1. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 1) 해당 부분 발췌 신청서 항목 제12조의2 성능 ① 성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 물리ㆍ화학, 전기ㆍ기계적 특성, 의료기기 소프트웨어의 특성을 기재한다.

제17조 시험규격 ① 시험규격에는 해당 제품의 안전성 및 성능을 검증하기 위하여 필요한 시험을 다음 각 호에 따라 기재한다. 2. 성능은 자사가 설정한 근거 또는 국제 규격(IEC, ISO 등)에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 다음 각 목에 따라 기재한다.

가. 시험기준은 시험결과의 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용...