2등급 의료기기의 인증대상, 허가대상 기준

2등급 의료기기의 경우 인허가 절차는 대부분 인증절차로 하는데 간혹 허가절차로 해야 하는 경우가 있습니다. 어떤 경우에 어떤 품목이 그러한지 법 규정을 토대로 정리해 보았습니다. 1.

관련 법령 1) 의료기기법 시행규칙 (이하 규칙) 제4조(제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상) A ① 법 제6조제2항제1호에 따라 품목류별 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다. B 1.

품목류별 제조인증: 제2조에 따라 지정된 등급이 2등급인 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 C 2. 품목류별 제조신고: 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 D ② 법 제6조제2항제2호에 따라 품목별 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.

E 1. 품목별 제조허가: 다음 각 목의 의료기기 F 가. 3등급ㆍ4등급 의료기기 G 나. 2등급 의료기기 중 제1항제1호, 이 호...