[생각] 의료기기 현장심사시 컨설팅업체 참석

의료기기 GMP나 해외인증 실사시 컨설팅 업체의 직원이 참석할 수 있는지 그런 사례가 있는지 살펴보았습니다. 1. 현장 실사의 형태 사례 인증국가 심사자 피심사자 심사장소 심사 예시 1 한국 식약처 국내 제조업 국내 자사 제조소 자사 제조 GMP 2 한국 식약처 국내 제조업 국내 타사 제조소 국내 위수탁 GMP 3 한국 식약처 국내 제조업 해외 타사 제조소 해외 위수탁 GMP 4 한국 식약처 국내 수입업 해외 타사 제조소 수입 GMP 5 한국 국내 거래처 국내 제조업 국내 자사 제조소 국내 거래처 실사 6 해외 해외 거래처 국내 제조업 국내 자사 제조소 해외 거래처 실사 7 해외 해외기관 국내 제조업 국내 자사 제조소 해외인증(자사 주체) 8 해외 해외기관 해외 수입업 국내 자사 제조소 해외인증(수입자 주체) 9 해외 국내기관 국내 제조업 국내 자사 제조소 CE(일부), ISO등 2.

컨설팅 계약의 형태 국내 제조 GMP와 같이 국내 인증기관, 국내 제조소라면 국내의 컨설팅 업체와 ...