화장품 CGMP실사보완17(끝)-문서관리

화장품 CGMP의 제4장 품질관리 중 제29조 문서관리에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. 1.

지적사례 - 문서의 작성 및 개정·승인·배포·회수 또는 폐기 등 관리에 관한 사항을 포함한 문서관리규정을 작성하고 유지할 것 - 작성자·검토자·승인자의 서명 누락, 승인연월일 누락, 기준서에 등록되지 않은 양식 사용 등 - 기록문서 수정 시 수정액 사용, 수정자의 서명·사유·수정연월일 누락 등 - 기록문서 및 기준서의 전자매체 관리에 대한 유지, 보관, 백업 방법을 문서관리규정에 반영할 것 - 기록문서의 보존기간을 적절하게 설정하여 관련 규정에 반영하고, 그에 따라 관리할 것 2. 보완사례 1) 문서배포 보완 사항 문서의 배포와 관련한 문서화된 절차를 수립할 것 보완 사유 문서번호 부여와 관리 기준서에서 문서번호 부여 방법, 문서의 제정·개정, 승인, 회수, 폐기에 관한 내용을 정하고 ...