의료기기 공급업체 평가 및 관리(ft.유통업체)

주로 의료기기 제조시의 공급업체 평가와 관리에 대한 식약처의 안내자료와 제 생각들을 정리한 것입니다. 공급자 평가보고서, 공급계약서 예시와 여러 유통업체를 통한 물품 구입시 관리해야 하는 공급업체의 범위에 대해서도 포함하였습니다. 1.

공급업체, 외주업체, 협력업체, 납품업체 용어 제 생각대로 적어보자면, - 외주업체 : 자사가 주문한 제품을 수탁 생산하여 자사에 납품하는 업체 - 공급업체 : 단순 납품업체. 또는 외주업체도 포함 - 협력업체 : 외주업체만을 지칭.

또는 외주업체+일반 납품업체 => 공급업체와 동일. - 납품업체 : 공급업체와 동일 2. 공급 제품과 서비스의 예시 기성품 • 전자 부품들 : 저항, 축전기, 전원공급장치 등 • 기계 부품들 : 나사, 헬리코일[helicoils], 관[tubing] 등 • 상업 소프트웨어 : 구동 시스템, 데이터베이스 등 • 컴퓨터 하드웨어 : 랩탑[laptops], 기록장치[recorders] 등 부품 및 구성품 • 기계적 : 밸브, ...