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의료기기 용출물시험 및 용출조건

의료기기의 물리 화학적 특성에 관한 자료중 용출물 시험과 관련한 사항입니다. 용출물 시험항목 및 용출(추출)조건 위주로 정리하였습니다. 생물학적 안전성시험과 관련한 용출조건도 참고하였습니다. 1. 관련자료 - 의료기기의 물리화학적 특성에 관한 자료 심사지침(이하 물리화학적 지침) - 고분자 재료를 사용한 의료기기의 품목별 용출물 평가 가이드라인(이하 고분자 용출물 평가) - 의료기기 생물학적 안전성시험에 대한 GLP 적용시 고려사항-의료기기 용출 가이드라인(이하 GLP 용출) - 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 고시(이하 생물학적 고시) - 대한민국약전 일반시험법 - MDR Reference Guide 자주하는 질문집(이하 MDR) 2. 용출조건 2.1 대한민국약전 일반시험법 대한민국약전 일반시험법중 플라스틱제 의약품용기 시험법에서의 용출조건입니다. 가능한 최고온도에서 추출하는 것으로 되어있습니다. 검체 두께 표면적(양면) 추출 용매 용출조건 0.5 mm 이하 1200

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[생각] 의료기기 RA업무5 – 일정지연

의료기기 RA업무를 하다보면 십중팔구는 예상보다 업무가 지연됩니다. 이럴 경우의 대처방안(사실 없어요...)과 그간 겪은 사항들을 생각해보았습니다. 지극히 개인적인 경험과 생각입니다. 경험은 이해를 위한 주로 가상의 경험이라 하겠습니다.^^ 1. 일정지연 원인 드물게 중간에 관련법령이나 절차가 바뀌는 경우도 있지만 주로 보완사항 발생에 따른 지연입니다. 혹은 처음부터 인허가 방향을 잘못 짚었거나 정보를 제대로 파악하지 못하는 경우도 있고요. 익숙하고 경험이 있는 제품이라도 식약처 담당자가 바뀌거나 새로운 시각으로 검토하여 보완이 발생하는 경우도 있습니다. 다른 회사들의 자료를 검토하시다보면 아무래도 비교가 되고 눈높이도 높아질수도 있겠지요. 2. 일정수립 현실 RA담당자는 아무래도 최대한 보수적으로 일정을 수립하고자 합니다. 회사나 영업부서는 최대한 공격적으로 일정을 수립하라고 할 것입니다. 보완은 당연히 전혀 없을것으로 상정해서요. 처음부터 제대로 준비해야지 왜 보완걱정을 하냐고요

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PMS, PMCF, PSUR의 개요 및 관련자료

최근들어 MDR 관련하여 PMS, PMCF, PSUR 등의 용어를 자주 접하게 됩니다. 해당 문서들을 작성한 경험은 없지만 관련 자료들을 취합하여 개념 및 개요 위주로 정리해 보았습니다. 그리고 실무자분들의 문서작성과 관련한 질의 답변 내용을 아래쪽에 정리하였습니다. 1. PMS (Post-Market Surveillance, 시판후 감시 시스템) 제조업체가 EU 시장에 출시한 의료기기에서 얻은 경험을 사전에 수집하고 검토하기 위해 체계적인 절차를 수립하고, 수집된 자료를 최신 상태로 유지하기 위해 제조업체가 수행하는 모든 활동을 의미한다. 제조업체의 품질 관리 시스템의 필수적인 부분이어야 하며 기기의 품질, 성능 및 안전성에 대한 관련 데이터를 능동적이고 체계적으로 수집, 기록 및 분석하는 데 적합해야 한다. 필요할 경우 주기적으로 갱신 검토를 실시한다. 1.1 PMS 활동 및 활용 제조사의 시판 후 감시 시스템 (Post-Market Surveillance, PMS) 수행 제조사

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위생용품1-종류, 영업신고, 시설기준, 품목제조보고

위생용품의 종류와 위생용품 제조업 및 수입업 신고 그리고 품목제조의 보고에 대해서 관련법령의 내용을 바탕으로 정리하였습니다. 제조업 및 수입업에 필요한 시설기준도 핵심사항 위주로 요약하였습니다. 1. 관련법령 - 위생용품 관리법-2020.03.24 개정 - 위생용품 관리법 시행령-2023.04.25 개정 - 위생용품 관리법 시행규칙-2022.03.30 개정 2. 용어정리 (법 2조) 위생용품 보건위생을 확보하기 위하여 특별한 위생관리가 필요한 용품 위생용품제조업 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 위생물수건을 제외한 위생용품을 제조ㆍ가공ㆍ소분하는 영업 위생용품수입업 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 위생물수건을 제외한 위생용품을 수입하는 영업 위생물수건처리업 위생물수건을 세척ㆍ살균ㆍ소독 등의 방법으로 처리하여 포장ㆍ대여하는 영업 3. 위생용품의 종류 (법 2조) 세척제 야채, 과일 등을 씻는 데 사용되는 제제 식품의 용기나 가공기구, 조리기구 등을 씻는 데 사용되는 제제 헹굼보조제 자

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탈모관리 화장품의 국내외 산업분석(2022)

첨부파일 데이터분석으로 본 탈모화장품 산업(2022.12).pdf 파일 다운로드 한국과학기술정보연구원에서 발행한 ‘데이터 분석으로 본 탈모화장품 산업(2022.12)’ 자료입니다. 목차와 일부 자료를 안내합니다. <목차> 1. 탈모케어 화장품에 대한 시장 니즈 - 탈모 화장품 정의 및 개요 - 데이터를 통한 시장 수요분석 - 국내 탈모증 환자 통계추이 - 구글트랜드로 본 글로벌 트랜드 - 구글트랜드 및 네이버트랜드로 본 국내 트랜드 2. 탈모케어 화장품 연구개발 동향 - 논문분석 : 지리적 분석, 연구기관, 연구자, 펀드기관, 분류 - 국가연구개발분석 : 년도별, 지역별, 분류별, 부처별, 수행기관별 - 특허분석 : 년도별, 분류별, 출원인별 3. 탈모케어 화장품 시장동향 - 시장·산업 특징 - 산업 구조 및 특징 - 경기변동 및 자원조달의 특징 - 관련법령 또는 정부의 규제 - 국내외 시장동향 - 국내외 제품동향 - 경쟁상황 분석 4. 탈모케어 화장품 시장전망 - 시장규모 - 해외

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물질안전보건자료(MSDS)4-대체자료(비공개 승인)

물질안전보건자료(MSDS) 작성중 영업비밀과 관련되어 해당 화학물질의 명칭 및 함유량을 대체할 수 있는 대체자료(비공개 승인제도)에 대해서 관련 법규정을 발췌하여 정리하였습니다. 항상 최신의 법령인지의 확인이 필요합니다. 1. 관련법령 - 산업안전보건법 - 산업안전보건법 시행령 - 산업안전보건법 시행규칙 - 화학물질의 분류·표시 및 물질안전보건자료에 관한 기준 고시 2. 물질안전보건자료의 일부 비공개 승인 (법 112조) 1) 대체자료 영업비밀과 관련되어 화학물질의 명칭 및 함유량을 물질안전보건자료에 적지 아니하려는 자는 고용노동부장관에게 신청하여 승인을 받아 해당 화학물질의 명칭 및 함유량을 대체할 수 있는 명칭 및 함유량(이하 “대체자료”)으로 적을 수 있다. 다만, 근로자에게 중대한 건강장해를 초래할 우려가 있는 화학물질로서 산업재해보상보험및예방심의위원회의 심의를 거쳐 고용노동부장관이 고시하는 것은 그러하지 아니하다.(대체자료 기재 제외물질) 2) 비공개 승인절차 및 연장승인

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[예전엔] 1등급 의료기기와 GMP

현재 국내에서 1등급 의료기기만 제조할 경우 GMP 인정서는 불필요하지만 GMP 기준(의료기기 제조 및 품질관리 기준)을 준수할 의무는 있습니다. 예전엔 1등급 의료기기도 GMP 심사 및 적합인정서가 필요했으며 이에 대해 정리하였습니다. 우선 간략히 요약한 사항은 아래와 같습니다. 적용시기 1등급 심사범위 2005년 의무 비멸균시 일부, 멸균시 전체 2010년 의무 비멸균시 일부(범위 확대), 멸균시 전체 2011년 지정 품목만 의무 멸균여부와 무관하게 일부 2013년 ~ 선택 멸균여부와 무관하게 일부 1. GMP 최초 제정시 (2005) 2005년에 의료기기 제조 및 품질관리 기준이 최초 제정(제2005-14호, 2005.03.16)되어 2007년부터 완전히 의무화되었습니다. 그 당시에는 1등급 품목도 포함하여 적용하되 그 중 비멸균의료기기는 아래의 사항만 적용하는 단서가 있었고 멸균 1등급 품목은 2등급 이상과 동일하게 적용되었습니다. - 문서관리(품질매뉴얼은 제외) - 기록관리

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콜라겐함유 의료기기의 시험검사 및 평가항목

식품의약품안전평가원의 의료기기 시험방법 정보자료집과 식약처의 콜라겐이 함유된 의료기기의 평가 가이드라인입니다. 콜라겐이 함유된 의료기기의 물리·화학적 특성을 평가하는데 필요한 공통 사항을 제시하고, 동물조직에서 유래된 콜라겐 자체, 가교 처리된 콜라겐 및 콜라겐을 함유한 완제품 등을 평가 대상으로 하고 있습니다. 첨부> 1. 콜라겐이 함유된 의료기기의 물리화학적 특성(2022) - 콜라겐의 타입 및 특성 - 콜라겐이 함유된 의료기기 품목 예시 - 관련 표준 - 화학적 특성 평가방법 - 외관 - 콜라겐 함량, 콜라겐 타입 확인, 콜라겐 순도 - 아미노산 분석 - Peptide Mapping - 중금속 확인 - 탄수화물 분석 - 트립신 저항성 - 콜라겐효소 저항성 - 수소이온농도 - 가교제 잔류량 - 강열잔분 - 물리적 특성 평가방법 : 시차주사열량계, 점도, 투과전자현미경, 수분 흡수율 2. 콜라겐이 함유된 의료기기의 평가 가이드라인(2009) - 의료기기에 사용되는 콜라겐 - 의료기

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의료기기의 생물학적안전성 시험항목 및 시험기간

인체이식이나 접촉하는 의료기기의 경우 대체로 생물학적안전성 시험자료(Biocompatibility Test)가 요구됩니다. 제품을 개발하는 회사에서는 비임상시험기관(GLP)에 시험을 의뢰하는데 시험의 내용을 잘 아시는 분들도 계시겠지만 잘 모르는 상태에서 진행하기도 합니다. 고가의 비용이 소요되는 시험 항목과 내용에 대해 회사에서 담당자에게 갑자기 물어보면 당황스러울 때도 있습니다. 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격과 기타 자료들을 참고하여 상세한 사항은 아니지만 일부 대표적인 시험항목과 대략의 시험개요를 정리하였습니다. 1. 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 ISO 10993과 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격에서 보이는 시험항목입니다. 구분 시험항목 시험기간 접촉부위 및 시간에 따른 초기 평가시험 세포 독성 시험 6일 감작시험 일부 35일 자극 또는 피내 반응시험 12일, 23일 전신 독성(급성) 시험 14일 아만성 독성(아급성 독성)시험 아급성

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위생용품2-위생교육 이수 및 자체교육

위생용품 영업시 의무적으로 이수해야하는 교육에 대한 설명입니다. 정해진 기관에서 이수해야하는 교육이외에 자체적으로 실시해야하는 교육에 대한 사항도 있습니다. 1. 관련법령 - 위생용품 관리법-2020.03.24 개정 - 위생용품 관리법 시행령-2023.04.25 개정 - 위생용품 관리법 시행규칙-2022.03.30 개정 - 위생용품 위생교육기관 지정 및 운영에 관한 규정 고시-2022.10.06 개정 2. 교육대상 및 교육시기 (법 9조) 1) 제조업 및 수입업 설립 신고시 신고전 미리 교육이수 필요. 다만 아래의 경우 영업 시작후 6개월 이내에 교육이수. - 천재지변, 본인의 질병ㆍ사고, 업무상 국외출장 등의 사유로 위생교육을 받을 수 없는 경우 - 위생교육 과정이 개설되지 아니하는 등 사전교육을 받기가 곤란하다고 신고관청이 인정하는 경우 2) 제조업 및 수입업 설립 신고후 신고 다음해부터 매년 1회 3) 교육대상 제조업 및 수입업의 영업자(대표자)가 교육을 받아야 하며 다음의 경

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비건 화장품 인증, 표시, 광고 규정

비건(Vegan) 화장품 인증, 표시, 광고에 대한 국내 규정과 해외현황 자료를 정리한 것입니다. 1. 관련 규정 - 화장품법 - 화장품법 시행규칙 - 화장품 표시ㆍ광고를 위한 인증ㆍ보증기관의 신뢰성 인정에 관한 규정 고시 2. 용어 설명 비건(Vegan) 동물성 식품을 전혀 먹지 않는 적극적인 개념의 채식 주의자 동물성 성분 동물의 지방, 피부, 조직, 우유등에서 추출한 글리세린, 콜라겐, 라놀린, 카제인등과 꿀벌이 만든 꿀 및 벌집왁스 추출물을 포함한다. 비건 화장품 동물원료 및 동물성 성분을 사용하지 않고 동물실험을 하지 않는 화장품 크루얼티프리 화장품 (Cruelty-free) 동물실험을 하지 않은 화장품으로 동물성 성분을 사용하기도 한다. 베지테리언 화장품 (Vegetarian) 식물성원료 및 동물성 성분도 포함하는 화장품 천연 화장품 화학성분이 아닌 동식물과 동식물유래 원료를 95% 이상 함유한 화장품 동물성 성분 포함 유기농 화장품 동식물성 원료를 포함한 유기농 원료를

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물질안전보건자료(MSDS)5-제출 및 제공방법

물질안전보건자료(MSDS)를 제출하는 방법 및 제출시기, 그리고 이를 제공하는 사항 등에 대해서 관련 법규정을 발췌하여 정리하였습니다. 항상 최신의 법령인지의 확인이 필요합니다. 1. 관련법령 - 산업안전보건법 - 산업안전보건법 시행령 - 산업안전보건법 시행규칙 - 화학물질의 분류·표시 및 물질안전보건자료에 관한 기준 고시 2. 제출대상 (규칙 157조) 1) 물질안전보건자료대상물질에 해당하는 물질안전보건자료 물질안전보건자료(MSDS)1-작성 및 제출대상 물질안전보건자료(MSDS)를 작성하고 제출해야하는 물질안전보건자료대상물질과 제외대상에 대해 관련 ... blog.naver.com 2) 화학물질의 명칭 및 함유량에 관한 자료 물질안전보건자료대상물질을 제조하거나 수입하려는 자는 물질안전보건자료대상물질을 구성하는 화학물질 중 물질안전보건자료대상물질 분류기준에 해당하지 아니하는 화학물질의 명칭 및 함유량을 고용노동부장관에게 별도로 제출하여야 한다. 다만 아래에 해당하는 경우는 제외한다.

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의료기기 RA 전문가 1급/2급 자격시험의 응시자격

한국의료기기안전정보원(이하 정보원)에서 시행하는 의료기기 RA 전문가 자격시험 중 응시자격에 대한 사항입니다. 1. 2급 자격시험 정보원의 교육 자격 홈페이지에서 안내하고 있습니다. https://edu.nids.or.kr/common/QualifiExam/main.do 상기 홈페이지에서는 중복 문구도 있고 상세 사항이 부족하여 공지사항중 ‘2023년 제1회 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 시행공고(2023.03.24, 아래 첨부)’에서 발췌하였습니다. 1-1 기본 응시자격 다음의 어느 하나에 해당되는 자 ① 정보원에서 인정하는 ‘의료기기 RA 전문가 양성 교육’ 과정을 수료한 자 ② 4년제 대학 관련학과를 졸업한 자 또는 해당 시험 합격자 발표일까지 졸업이 예정된 자 ③ 4년제 대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 1년 이상 실무에 종사한 자 ④ 전문대학 관련학과를 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 2년 이상 실무에 종사한 자 ⑤ 전문대학을 졸업한 자

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의료기기 GMP인증 및 관리에 필요한 문서종류

국내에서 2등급 이상의 의료기기 제조 판매를 하기 위해서는 GMP 인증이 필요합니다. 1등급 의료기기만 제조할 경우 GMP 인정서는 불필요하지만 GMP 기준(의료기기 제조 및 품질관리 기준)을 준수할 의무는 있으며 이에 대해서는 이미 아래와 같이 살펴본바 있습니다. [예전엔] 1등급 의료기기와 GMP 현재 국내에서 1등급 의료기기만 제조할 경우 GMP 인정서는 불필요하지만 GMP 기준(의료기기 제조 및... blog.naver.com 여기서는 GMP인증 및 유지관리를 위해 필요한 문서들의 종류를 정리하였습니다. 1. 최초 GMP 인증 신청시 GMP 기준에 따른 품질시스템을 구축하고 이와 관련된 품질문서 일부 + GMP 신청시 심사기관에서 요구하는 별도 문서들이 필요합니다. 이에 대해서는 아래 블로그를 참조바랍니다. 의료기기 GMP심사3-제출서류의 범위 의료기기 제조/수입에서의 GMP심사시 제출해야하는 서류와 자료들에 대한 사항입니다. 관련 규정은 변경... blog.naver.com

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멸균/비멸균, 일회용/재사용과 의료기기 등급분류

동일 품목인데 멸균제품 여부에 따라, 일회용/재사용 제품인지에 따라 등급이 달라지는 경우가 있습니다. 주로 1~2등급의 기계 기구류입니다. 이에 대한 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정을 살펴보고 정리하였습니다. 1. 멸균제품 여부 (2005) 2005년에 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정이 처음 제정되었으며 이때 당시의 전체 품목은 약 1000개 내외였습니다. 일부를 살펴보면 아래와 같습니다. A53010 주사침 [비멸균 제품-1, 멸균 제품-2] 인체에 의약품 등을 주입하거나 체액을 흡인하는 데에 사용하는 침. A53020 봉합침 [비멸균 제품-1, 멸균 제품-2] 봉합사 등으로 조직을 봉합하는 데에 사용하는 침. A53030 채혈침 [비멸균 제품-1, 멸균 제품-2] 채혈을 목적으로 사용하는 침. A53050 투관침 [비멸균 제품-1, 멸균 제품-2] 케뉼라 등에 달린 침. 현재와 비교해보면 품목분류번호에 소수점이 없습니다. 동일 품목명과 동일 분류번호인데 비멸

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의료기기의 리베이트 금지법(쌍벌제)

의료기기 제조업자/수입업자/판매업자/임대업자는 의료인등에게 리베이트(경제적 이익)을 제공해서는 안되고 적발시 의료인등도 함께 처벌하는 일명 리베이트 쌍벌제에 대한 내용입니다. 약사법의 의약품은 제외하고 의료기기에 해당하는 사항만 정리한 것입니다. 이와 관련한 지출보고서에 대한 사항은 아래 블로그에 있습니다. 의료기기의 지출보고서 작성, 제출, 안내자료 의료기기의 리베이트 금지법(쌍벌제)을 살펴본바 있습니다. 이에 따른 의료기기 지출보고서에 대한 사항입... blog.naver.com 1. 관련법령 - 의료법 - 의료법 시행규칙 - 의료관계 행정처분 규칙 - 의료기기법 - 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 2. 법령개요 1) 기본원칙 의약품 및 의료기기 판매촉진 목적의 경제적 이익 제공·수수 금지(약사법, 의료기기법, 의료법) 2) 예외적 허용 제품판매를 위한 기업의 기본적인 영업활동 또는 전문지식 활용 등을 위한 활동(약사법, 의료기기법, 의료법 시행규칙) 견본품 제공,

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의료기기의 공정경쟁규약 및 심의

의료기기 리베이트 금지법(쌍벌제)에 대해 살펴본바 있습니다. 의료기기의 리베이트 금지법(쌍벌제) 의료기기 제조업자/수입업자/판매업자/임대업자는 의료인등에게 리베이트(경제적 이익)을 제공해서는 안되... blog.naver.com 이와 관련하여 허용되는 경제적 이익등의 범위에 대해서 구체적이고 ‘자율적’으로 규제하는 제도로서 한국의료기기산업협회에서 주관하는 의료기기 공정경쟁규약에 대한 설명입니다. 1. 의료기기 공정경쟁규약 의료기기 분야의 부당 리베이트에 대한 허용범위 및 판단 기준으로서 사업자의 영업활동을 자율 규제할 수 있는 제도로 한국의료기기산업협회에서 주관. 공정거래위원회는 공정경쟁규약의 허용범위를 넘는 경제적 이익 제공행위 및 사업자 자율심의 관련 절차를 위반하는 경우 법위반 혐의가 있다고 판단하여 세부조사 실시될 예정. 2. 의료기기 공정경쟁규약 심의 한국의료기기산업협회에서 실시하며 의료기기광고심의와 같은 개념으로 이해됩니다. 허용되는 경제적 이익등의 범위에 해당되는지, 리

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의료기기의 지출보고서 작성, 제출, 안내자료

의료기기의 리베이트 금지법(쌍벌제)을 살펴본바 있습니다. 허용되는 경제적 이익등의 범위도 여기에 언급하고 있지만 의료법 시행규칙에 따른 사항이므로 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙에 대한 경제적 이익등의 범위는 아래 내용 참고바랍니다.(내용은 거의 동일) 의료기기의 리베이트 금지법(쌍벌제) 의료기기 제조업자/수입업자/판매업자/임대업자는 의료인등에게 리베이트(경제적 이익)을 제공해서는 안되... blog.naver.com 이에 따른 의료기기 지출보고서에 대한 사항입니다. 최근 심평원의 실태조사 안내사항도 첨부의 제일 아래쪽에 있습니다. 2024년의 지출보고서(2023년도 자료제출) 안내자료는 아래 블로그 참고바랍니다. 기본적인 사항은 여기서 살펴보시고 2024년에 달라진 부분만 확인하시는 것으로 살펴보셔도 좋습니다. 2024년 의료기기 지출보고서 제출, 공개, 달라진점 2024년 지출보고서 실태조사 및 공개 실시에 대한 안내사항입니다. 2023년과 비교하여 달라진 사항 위주

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물질안전보건자료(MSDS)6-경고표시

물질안전보건자료(MSDS)를 게시하거나 교육하는 사항에 대해서 관련 법규정을 발췌하여 정리하였습니다. 항상 최신의 법령인지의 확인이 필요합니다. 1. 관련법령 - 산업안전보건법 - 산업안전보건법 시행령 - 산업안전보건법 시행규칙 - 화학물질의 분류·표시 및 물질안전보건자료에 관한 기준 고시 2. 경고표시 일반사항 1) 경고표시 의무 및 자료제공 (법 115조, 고시9조) 물질안전보건자료대상물질을 양도하거나 제공하는 자는 물질안전보건자료대상물질 단위로 경고표지를 작성하여 이를 담은 용기 및 포장에 경고표시를 하여야 한다. 다만, 용기 및 포장에 담는 방법 외의 방법으로 물질안전보건자료대상물질을 양도하거나 제공하는 경우에는 경고표시 기재 항목을 적은 자료를 제공하여야 하며 경고표시 기재 항목이 물질안전보건자료에 포함되어 있는 경우에는 물질안전보건자료를 제공하는 방법으로 해당 자료를 제공할 수 있다. 같은 상대방에게 같은 물질안전보건자료대상물질을 2회 이상 계속하여 양도하거나 제공하는 경

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생물학적안전성 시험의 OECD GLP성적서 인정범위

의료기기 허가시 제출하는 GLP 생물학적안전성 시험자료중 해외 시험기관 및 OECD 국가의 자료도 인정받을수 있는 조건과 범위에 대해서 정리하였습니다. 1. 용어 설명 GLP Good Laboratory Practice 비임상시험관리기준. 비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 계획ㆍ실행ㆍ점검ㆍ기록ㆍ보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정하는 것 OECD Organization for Economic Cooperation and Development 경제 협력 개발 기구. 선진 경제국가들이 모여 경제적, 사회적 발전을 촉진하고 국제적 경쟁력을 강화하기 위해 협력하는 국제 기구 MAD Mutual Acceptance of Data OECD 회원국들이 화학물질, 농약, 생물학적 제품, 화장품 등 다양한 산업 분야에서 사용되는 화학물질에 대한 안전성 평가를 위한 실험실 시험데이터를 상호인정하는 제도 CDRH Center for Devices and Radiological

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의료기기의 품질문서관리1-보관기간 설정

ISO 13485나 의료기기 KGMP에 따른 의료기기 품질문서의 보관기간(보존기간, 보유기간) 기준 설정에 대한 사항입니다. 주로 식약처의 의료기기 GMP 종합해설서를 참고하였습니다. 매뉴얼, 절차서등의 문서와 기록문서를 통칭할 경우 문서 또는 품질문서로 명시하였습니다. 1. 관련 규정 및 해설서 - 의료기기법 시행규칙 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시 - 의료기기 GMP 종합해설서 7개정(2022) 2. 규정에 따른 보관기간 및 대상문서 관련 규정 대상 품질문서 보관 기간 의료기기 제조 및 품질관리 기준 (4.2 문서화 요구사항) ISO 13485 동일 문 서 품질방침 및 품질목표 품질매뉴얼 품질절차서 제품표준서 등 효력이 상실된 관리문서의 최소 1부를 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유하여야 하며, 이 기간은 최소한 기록의 보유 기간 이상 기 록 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함을 입증하는 기록 기록을 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유하

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위생용품3-제조/수입시의 제품기준 및 규격

위생용품을 제조ㆍ가공ㆍ소분ㆍ수입ㆍ위생처리시 준수해야할 식약처의 기준 및 규격들에 대한 설명입니다. 기준과 규격에 맞지 않는 위생용품은 국내에서 판매ㆍ대여하거나 판매ㆍ대여할 목적으로 제조ㆍ가공ㆍ소분ㆍ수입ㆍ위생처리ㆍ저장ㆍ진열ㆍ운반하거나 영업에 사용하여서는 안된다고 규정하고 있습니다. 국내에서의 기준이고 수출할 경우에는 수입자가 요구하는 기준과 규격을 따를수 있습니다. 1. 관련법령 - 위생용품 관리법-2020.03.24 개정 - 위생용품 관리법 시행령-2023.04.25 개정 - 위생용품 관리법 시행규칙-2022.03.30 개정 - 위생용품의 기준 및 규격 고시(링크첨부)-2022.09.08 개정 - 기구 및 용기·포장의 기준 및 규격 고시(링크첨부)-2022.12.29 개정 2. 공통제조기준 (위생용품의 기준 및 규격 고시 일부발췌) 1) 제조, 위생처리 및 가공에 사용되는 용수는 수돗물이나 먹는물 수질기준에 적합한 것이어야 한다. 2) 위생용품 제조에 사용하는 원료 중 기준 및 규격

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화장품의 유형 및 종류 – 식약처 기준

국내 식약처 기준에 따른 화장품의 유형입니다. 화장품 제조회사나 마케팅에서 분류하는 것과는 다를수 있습니다. ‘화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정’ 고시중 [별표1] 화장품의 유형과 유형별·함유 성분별 사용할 때의 주의사항 표시 문구에서 발췌하여 정리하였습니다. 만 3세 이하의 영유아용 제품류 - 영유아용 샴푸, 린스 - 영유아용 로션, 크림 - 영유아용 오일 - 영유아 인체 세정용 제품 - 영유아 목욕용 제품 목욕용 제품류 - 목욕용 오일·정제·캡슐 - 목욕용 소금류 - 버블 배스(bubble baths) - 그 밖의 목욕용 제품류 인체 세정용 제품류 - 폼 클렌저(foam cleanser) - 바디 클렌저(body cleanser) - 액체 비누(liquid soaps) - 화장 비누(고체 형태의 세안용 비누) - 외음부 세정제 - 물휴지(식당용과 장례식장 또는 시체 닦는 물휴지는 제외) - 그 밖의 인체 세정용 제품류 눈 화장용 제품류 - 아이브

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물질안전보건자료(MSDS)7-게시 및 교육

작업장내 물질안전보건자료(MSDS)를 게시하거나 교육하는 사항에 대해서 관련 법규정을 발췌하여 정리하였습니다. 항상 최신의 법령인지의 확인이 필요합니다. 1. 관련법령 - 산업안전보건법 - 산업안전보건법 시행령 - 산업안전보건법 시행규칙 - 화학물질의 분류·표시 및 물질안전보건자료에 관한 기준 고시 2. 물질안전보건자료의 게시 1) 게시 의무자 및 게시 대상 (법114조) - 의무자 : 물질안전보건자료대상물질을 취급하는 사업주 - 대상 : 작성하였거나 제공받은 물질안전보건자료 2) 게시 장소 및 방법 (규칙 167조) 다음중 하나에 항상 게시하거나 갖추어야 한다. - 물질안전보건자료대상물질을 취급하는 작업공정이 있는 장소 - 작업장 내 근로자가 가장 보기 쉬운 장소 - 근로자가 작업 중 쉽게 접근할 수 있는 장소에 설치된 전산장비 이중 전산장비의 경우 아래의 조치를 해야한다.(고시 14조, 15조) - 물질안전보건자료를 확인할 수 있는 전산장비를 취급근로자(화학물질에 노출되는 근로자

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의료기기의 품질문서관리2-변경 및 배포

ISO 13485나 의료기기 KGMP에 따른 의료기기 품질문서의 변경과 배포에 대한 사항입니다. 식약처의 의료기기 GMP 종합해설서와 의료기기안전정보원의 품질책임자 교육교재에서 발췌하였습니다. 매뉴얼, 절차서등의 문서와 기록문서를 통칭할 경우 문서 또는 품질문서로 명시하였습니다. 1. 품질문서 변경에 대한 규정 관련 규정 해당 문구 (일부 발췌) 의료기기 제조 및 품질관리 기준 (4.2 문서화 요구사항) ISO 13485 동일 4.2.4 문서관리 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장해야 한다. 문서 변경이 조직의 결정의 근거가 되는 배경 정보에 접근할 수 있는 최초 승인권자 또는 다른 지정된 권한자에 의하여 검토되고 승인되도록 보장 하여야 한다 4.2.5 기록관리 기록에 대한 변경은 식별이 가능하도록 유지되어야 한다. 2. 문서의 변경관리 문서는 개정 또는 변경될 수 있으므로 변경의 작성과 취급, 발행과 기록에 대한 관리가 필요하다. 이것은 내부문서와 데이터에만 적용되는

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의료기기의 품질문서관리3-보관관리

품질문서 보관기간에 대해서는 이미 살펴본바 있습니다. 의료기기의 품질문서관리1-보관기간 설정 ISO 13485나 의료기기 KGMP에 따른 의료기기 품질문서의 보관기간(보존기간, 보유기간) 기준 설정에... blog.naver.com ISO 13485나 의료기기 KGMP에 따른 의료기기 품질문서의 보관 및 관리에 대한 사항입니다. 식약처의 의료기기 GMP 종합해설서와 의료기기안전정보원의 품질책임자 교육교재에서 발췌하였습니다. 매뉴얼, 절차서등의 문서와 기록문서를 통칭할 경우 문서 또는 품질문서로 명시하였습니다. 1. 품질문서 보관에 대한 규정 관련 규정 해당 문구 (일부 발췌) 의료기기 제조 및 품질관리 기준 (4.2 문서화 요구사항) ISO 13485 동일 4.2.4 문서관리 적용되는 문서의 유효본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장 문서의 손상이나 손실을 방지 4.2.5 기록관리 기록의 식별, 보관, 보안 및 완전성, 검색, 보존기간 및 처리에 필요한 관리방법을 규정한 절차를

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의료기기의 품질문서관리4-효력정지와 폐기

ISO 13485나 의료기기 KGMP에 따른 의료기기 품질문서의 효력정지와 폐기처리에 대한 사항입니다. 식약처의 의료기기 GMP 종합해설서와 의료기기안전정보원의 품질책임자 교육교재에서 발췌하였습니다. 매뉴얼, 절차서등의 문서와 기록문서를 통칭할 경우 문서 또는 품질문서로 명시하였습니다. 1. 품질문서 효력정지에 대한 규정 관련 규정 해당 문구 (일부 발췌) 의료기기 제조 및 품질관리 기준 (4.2 문서화 요구사항) ISO 13485 동일 4.2.4 문서관리 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고, 어떠한 목적을 위하여 보유할 경우에는 적절한 식별방법을 적용한다. 2. 효력정지 표시 및 보관 조직은 의료기기법령에 따라 더 이상 사용하지 않는 관리문서를 하나 이상 보관하여야 하며, 적어도 제품 수명주기에 상응하는 기간동안 보유하여야 한다. 이 기간은 최소한 제조일로부터 5년 이상이어야 하며, 시판 후 2년 이상 이어야 한다. 조직은 더 이상 사용하지 않는 문서를 적절하게 식

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물질안전보건자료(MSDS)8-작성주체등 질의사항

앞서 물질안전보건자료(MSDS)에 대해 전반적인 규정을 살펴보았습니다. 규정도 방대하지만 실제 업무에 적용하기에는 잘 이해되지 않는 부분도 많고 현실적으로 어려운 상황도 있을 것입니다. 대부분은 MSDS를 직접 작성하기보단 업체로부터 받아와서 보관 또는 다시 타업체나 인증기관에 제출하는 용도가 일반적일 듯 합니다. 업무중 MSDS와 관련하여 궁금하거나 곤란한 사항들을 정리해 보았습니다. 1. MSDS 대상이 아닌데 요구하는 경우 의료기기, 화장품 등의 완제품 수출시 간혹 겪는 상황입니다. 이에 대해서는 아래 블로그에서 언급한바 있습니다.(블로그의 제일 아래쪽 참조) 물질안전보건자료(MSDS)1-작성 및 제출대상 물질안전보건자료(MSDS)를 작성하고 제출해야하는 물질안전보건자료대상물질과 제외대상에 대해 관련 ... blog.naver.com 2. 현장 게시용 MSDS의 분량이 많음 게시가 의무이므로 일단 그대로 게시하는게 맞겠습니다. 제일 앞장에 핵심사항정도 1페이지를 요약하는 것도

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의료기기 지출보고서 교육자료/동영상 및 질의답변

의료기기 지출보고서에 대한 법적근거와 안내자료 등은 아래에 소개드린바 있습니다. 의료기기의 지출보고서 작성, 제출, 안내자료 의료기기의 리베이트 금지법(쌍벌제)을 살펴본바 있습니다. 허용되는 경제적 이익등의 범위도 여기에 언급... blog.naver.com 여기서는 2023.04.24.~04.28에 실시한 심평원의 교육자료, 교육내용, 질의답변 등을 정리하였습니다. 주로 의료기기 지출보고서에 관한 업무처리 가이드라인(2023.4)을 가지고 교육진행 하였습니다. 아래쪽에 해당 교육자료(업데이트된 내용으로 다시 첨부)와 교육동영상도 첨부합니다. 1. 기본방침 및 안내사항 - 23년 실태조사는 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 중에서 의료인, 의료기관개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공한 업체가 작성 대상 - CSO와 수리업자는 제외(CSO 및 CRO는 내년 제출예정, 금년사항 준비필요) - 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 및 [별표] 허용되

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헤파필터 PAO 테스트와 필터 교체주기

클린룸(청정실)과 클린벤치에서 사용하는 헤파(HEPA)필터의 교체주기와 근거에 대한 자료입니다. FDA의 Guidance for Industry, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice에서 8페이지의 2.High-Efficiency Particulate Air (HEPA) 항에서 발췌한 사항입니다.(이하 FDA Guidance) 원문은 아래 참조 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/sterile-drug-products-produced-aseptic-processing-current-good-manufacturing-practice 1. 용어설명 헤파필터 (HEPA) High Efficiency Particulate Air의 약자. 미세한 입자를 대부분 걸러낼 수 있는

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의료기기 작업장의 낙하균 기준과 측정시간

의료기기 제조시설중 청정실(클린벤치 포함) 관리를 위한 낙하균 시험기준과 측정시간(노출시간)에 대한 사항입니다. 노출시간에 대한 기준이 좀 애매하여 이를 중점적으로 정리하였습니다. 1. 관련규정 및 가이드라인 아래의 가이드라인 및 관련규정에서 낙하균 관련한 사항만 발췌하였습니다. - 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(이하 의료기기 GMP) - 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 고시(이하 의약품 GMP) - 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인(이하 바이오 GMP) - EU GMP Annex I(이하 EU GMP) 1) 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(2020) 청정도등급 ISO 등급번호 낙하균(CFU/Ø90/4h) (33페이지) 노출시간 (31페이지) A 5 <1 4h B 7 ≤5 4h C 8 ≤50 1h D - N/A N/A 최소 1시간 이상 노출시키되 비교적 청정도가 높은 작업실의 경우는 청정도가 낮은 작업실보다 노출시간을 길게 한다. 부유입자 측정

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위생용품5-수입시 신고 및 검사

위생용품을 수입할 경우의 신고절차와 검사방법 등에 대한 내용입니다. 1. 관련법령 - 위생용품 관리법-2020.03.24 개정 - 위생용품 관리법 시행령-2023.04.25 개정 - 위생용품 관리법 시행규칙-2022.03.30 개정 - 수입 위생용품 검사에 관한 규정 고시-2018.04.16 제정 2. 위생용품 수입신고 절차 (법 8조, 규칙 12조) ① 수입 위생용품의 수입신고서에 다음의 서류를 첨부하여 수입되는 위생용품의 반입 장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출한다. - 한글 표시사항이 표시된 포장지(한글 표시사항이 인쇄된 스티커를 붙인 포장지 포함) 또는 한글 표시사항이 적힌 서류 - 국외시험ㆍ검사기관이 발급한 시험ㆍ검사성적서(검사의 전부 또는 일부를 생략하려는 경우) - 수출계획서(외화획득용으로 수입하는 경우만 해당, 국내 반입 이후의 구체적 계획) - 영업신고증 사본(외화획득용으로 수입하거나 자사제품 제조용으로 수입하는 경우만 해당) - 그 밖에 연구ㆍ조사계획서

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화장품의 종류–색조 화장품

색조 화장품의 종류와 일반적인 특징들을 정리하였습니다. 메이크업 베이스, 파운데이션, 파우더, 아이 메이크업, 립 메이크업, 네일 화장품 등입니다. 1. 베이스 메이크업(Base make-up) 기초화장품을 사용한 후 색조화장의 가장 첫 단계에 사용. 파운데이션을 바르게 전에 얼굴색의 색조를 조정. 파운데이션의 색소가 피부에 침착되는 것을 방지. 파운데이션의 밀착성을 높여 화장이 들뜨지 않고 지속성을 높여줌. 2. 파운데이션(Foundation) 베이스 메이크업의 중요한 부분으로 화장이 돋보이게 해준다. 피부의 결점 커버와 피부 색상을 조정하고 윤곽을 수정하며 섬세한 질감의 수정을 목적으로 사용한다. 유화형 리퀴드 파운데이션 (Liquid) 대부분 O/W형 유화타입. 가볍고 산뜻한 사용감 부드럽게 발리고 투명감있게 표현 크림 파운데이션 (Cream) 오일/안료/점증제의 함량이 많고 물의 함량이 적어 높은 점도. 피부의 결점 커버력 우수 유성형 스킨커버 (Skin cover) 안료를

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김영란법(청탁금지법) 개요 및 내용정리

<2023.08.30의 법령 개정 적용> 김영란 법으로 부르기도 하는 부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률(약칭 : 청탁금지법)에 대해 기본 개요 및 용어설명 그리고 관련 사항들에 대해서 정리한 것입니다. 주로 법령의 내용을 정리한 것이며 필요시 최신의 법령인지 확인바랍니다. Q&A 사례와 공직자등의 관련 매뉴얼도 첨부합니다. 1. 관련법령 - 부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률(약칭 : 청탁금지법)-2022.06.08 시행 - 부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률 시행령-2023.08.30 시행 - 부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률의 시행에 관한 대법원 규칙-2018.03.07 시행 2. 개요 부정청탁 금지 - 직접 또는 제3자를 통하여 직무를 수행하는 공직자등에게 부정청탁 금지 및 처벌 - 부정청탁을 받고 직무수행 한 자도 처벌 - 공개적으로 공직자에게 특정행위를 요구하거나, 정당과 시민단체 등이 공익 목적으로 의견을 제안 및 건의하는 등 7개

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의료기기 작업장 및 작업자의 표면균시험

의료기기 제조시설중 청정실 관리를 위한 표면균(작업자 손끝균 포함) 시험에 대한 사항입니다. 1. 관련규정 및 가이드라인 아래의 가이드라인 및 관련규정에서 낙하균 관련한 사항만 발췌하였습니다. - 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(이하 의료기기 GMP) - 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 고시(이하 의약품 GMP) - 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인(이하 바이오 GMP) - EU GMP Annex I(이하 EU GMP) 1) 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(2020) 표면균에는 작업자 손끝균도 포함하는 것으로 되어있고 손끝균만에 대한 별도 기준은 없습니다. 아래 의약품 GMP에서는 별도 기준 명시. 청정도등급 ISO 등급번호 표면균(CFU/Ø55/plate) 작업자 A 5 <1 작업자 손끝균 포함 B 7 ≤5 C 8 ≤25 D - N/A 2) 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 고시 [별표1] 무균의약품 제조 작업자 손끝균에 대해서는 별도의 기

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영국 UKCA 및 의료기기 인증 유효기간 연장

의료기기에 대한 영국 UKCA 규정을 살펴보고 인증 유효기간 연장과 관련한 사항들을 정리하였습니다. 1. 용어설명 Country 영국에서 스코틀랜드(Scotland), 웨일스(Wales), 잉글랜드(England), 북아일랜드(Northern Ireland)를 일컫는 말 GB(Great Britain) 북아일랜드를 제외한 스코틀랜드, 웨일스, 잉글랜드 UK United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland. 영국의 정식명칭 GB(Great Britain)+북아일랜드로서 4개의 Country를 모두 포함 UKCA 마크 https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-marking UK Conformity Assessed. 영국 GB 지역 내에서 판매되는 제품이 영국 표준을 준수함을 나타내는 인증 마킹. 유럽의 의료기기를 포함한 CE마킹과 같은 개념. 북아일랜드에는 특별 규칙이 적용되어 UKCA 대신 UKNI 혹은

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클린룸(청정실)의 압축공기 밸리데이션

청정실에서 사용하는 압축공기(Compressed Air System)의 모니터링 및 밸리데이션과 관련된 내용입니다. 주로 의료기기 및 의약품에서의 밸리데이션이고 식품에서의 관리자료도 아래쪽에 첨부하였습니다. 필터관리, 일반 모니터링등에 대해서는 식품자료에 상세히 나와있으니 이를 참고하셔도 좋겠습니다. 청정실에서 직접 분사되는 압축공기라면 관리하는 것은 당연할테고 단지 포장설비나 프레스 장비등을 움직이는 용도로써 분출되지 않는 압축공기도 관리해야 할까요? 전혀 분출되지 않음을 입증하는 것이 더 어려울 듯 합니다. 그리고 압축공기로 제품이나 설비등을 세척하게되면 그 분진들은 다 어디로 가고 어떻게 관리해야 할지는 잘 모르겠습니다. 1. ISO 규격 압축공기와 관련한 ISO 8573 시리즈입니다. ISO 8573-1 오염물질 및 순도 등급 압축 공기의 입자, 물, 오일 등에 대한 순도 등급 및 미생물과 가스 오염 물질에 대하여 규정한다. 이 규격에서 가스 오염 물질은 일산화탄소, 이산화탄

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위생용품6-영업자별 준수사항

위생용품 영업시 의무적으로 준수해야 하는 사항들입니다. 위생용품 관리법 시행규칙 [별표2] 영업자 등의 준수사항에서 발췌하여 정리하였습니다. 1. 엽업자별 공통 준수사항 관리 및 점검 제조ㆍ가공ㆍ소분 또는 위생처리 과정에서 보건위생상 위해가 없도록 작업장 및 기구 등을 위생적으로 관리하고, 정기적으로 점검 신고증 영업신고증은 영업소 안에 보관 공무원 대응 관계 공무원 등의 출입ㆍ검사ㆍ수거 등을 거부ㆍ방해ㆍ기피하는 행위 금지 행정처분 시정명령ㆍ폐기처분 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받은 경우에는 그 처분에 따른 사후조치를 이행하고, 이행 결과를 지체 없이 처분청에 보고 위생교육 위생교육 계획을 수립하여 영업에 종사하는 종업원에 대하여 정기적으로 위생교육을 실시하고 그 결과를 기록하여 1년간 보관 2. 위생용품제조업의 준수사항 원료출납 관계서류 생산 및 작업기록에 관한 서류와 원료의 입고ㆍ출고ㆍ사용에 대한 관계서류를 작성하고 최종 기재일부터 3년간 보관 거래 기록 제품의 거래 기록을

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화장품의 종류–모발 화장품

모발 화장품의 종류와 일반적인 특징들입니다. 1. 세정용 모발 화장품 1) 샴푸 모발과 두피의 오염물을 세정하고 비듬이나 가려움을 억제하며 모발과 두피의 청결과 미용을 목적으로 사용한다. 주성분 기능 계면활성제 기포 및 세정제로 사용 컨디셔닝/보습제 샴푸 사용후 모발이 푸석해지고 뭉치는 단점 보완 점증제 사용시 불편함이 없도록 적당한 점도를 갖게함 안정화제 낮은 온도에서 보관시 발생하는 석출이나 변색등을 방지 방부제 안식향산염 등 사용 2) 린스 샴푸후 젖은 모발에 사용한후 헹구어 주면 모발을 윤기 있게 하고 브러시나 빗질을 용이하게 하며, 정전기를 방지한다. 주성분 기능 계면활성제 모발에 잘 흡착되어 모발을 부드럽게하고 정전기를 방지 유분 및 보습제 모발의 컨디셔닝 목적 실리콘 모발을 매끄럽게하고 윤기와 광택 부여 유화제 린스에 배합된 유분과 수분을 혼합하여 에멀젼으로 만들기 위해 사용 방부제 무방부제의 제품도 있으나 필요시 파라벤류나 안식향산 등 사용 2. 정발제 모발을 물리적으

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중소기업의 범위, 종류, 확인, 적용기간 등

중소기업의 범위, 종류, 적용기간 등과 중소기업 해당여부를 확인하기 위한 기본개념들에 대해서 정리한 것입니다. 중소기업기본법등 관련 법령을 발췌한 것이며 항상 최신의 법령인지의 여부를 확인하시기 바랍니다. 1. 관련법령 - 중소기업기본법-2022.11.15 개정 - 중소기업기본법 시행령-2021.06.08 개정 - 중소기업 범위 및 확인에 관한 규정 고시-2021.07.12 개정 2. 용어정리 (시행령 2조) 창업일 법인 법인설립등기일 일반 사업자등록을 한 날 합병일 또는 분할일 법인 합병/분할로 설립된 법인의 설립등기일이나 합병/분할 후 존속하는 법인의 변경등기 일 일반 공동사업장에 대한 사업자등록을 한 날이나 공동사업장을 분리하여 사업자등록을 한 날 관계기업 외부감사의 대상이 되는 기업(외부감사대상기업)이 다른 국내기업을 지배함으로써 지배 또는 종속의 관계에 있는 기업의 집단 3. 중소기업의 범위 (법 2조, 시행령 3조) 영리기업 업종별로 매출액 및 자산총액 등이 일정 기준 충

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의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP규정) 개정사항

의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시가 2023.05.12.에 개정되었습니다. 개정된 사항을 정리하였으며 일부 사항을 제외하고 6개월뒤 시행합니다. 1. 개정진행 사항 - 2022.12.28. 행정예고 - 2023.02.07.까지 의견수렴 - 2023.05.12. 개정고시(6개월뒤 시행. 일부즉시 시행) 2. 개정내용(주요사항 위주) 1) 융복합의료기기에 대한 심사대상 명확화 (6개월 뒤) 제4조, 제6조 기존 개정 다음에 해당하는 의료기기에 대하여 적합성 인정을 받은 경우에는 정기심사를 받지 아니할 수 있다. - 수출용 의료기기 - 1등급 의료기기 - 임상시험용 의료기기 다음에 해당하는 의료기기에 대하여 적합성 인정을 받은 경우에는 정기심사를 받지 아니할 수 있다. - 수출용 의료기기 - 1등급 의료기기 - 임상시험용 의료기기 - 융복합 의료기기에 조합되거나 복합 구성된 의약품 또는 의약외품 적합성인정등 심사는 지방식품의약품안전청장 및 품질관리심사기관의 장이 합동으로 제조소의 품목

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무균공정 의료기기의 관리 및 관련규격

무균제품에 대해 무균작업을 수행하는 의료기기의 관리사항과 관련규격 등의 안내자료입니다. 1. 무균공정을 하는 의료기기 멸균된 상태로 사람에게 사용해야 하는 제품중에서 제품 특성상 멸균을 하지 못할 경우 무균공정을 수행하게 됩니다. 밀봉한 상태로 포장하는 제품 => 가스투과를 할수 없으니 EO가스 멸균 X 방사선에 의해 변성이 되는 제품 => 방사선(감마선, 전자선) 멸균 X 열에 약한 제품 => 고압증기 멸균이나 건열멸균 X 위의 사항에 모두 해당되는 제품이며 조직수복용생체재료(필러나 단백질 제제 등에서 일부 해당제품)가 먼저 떠올려 집니다. 내용물은 멸균필터링을 하더라도 충전후(충전공정중 외부노출) 완제품에서 최종멸균을 하지 않는다면 이 역시 무균공정 제품입니다. 최종멸균을 하는 제품인데 엄격한 관리를 위해 무균공정으로 관리할수도 있겠습니다. 2. 무균공정 제조시설 식약처의 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(2020)입니다. 무균작업에 대한 작업구역 예시가 나와있습니다. 의

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[양식] 작업 표준서/지시서/기준서/규격서/공정도

작업표준서, 작업지시서, 작업공정도, 제조공정도 작업규격서, 작업기준서, QC공정도 등의 양식들을 공유합니다. 의료기기와 화장품의 양식이며 일부 예시도 포함되어 있습니다. 주로 식약처의 안내자료와 NCS 학습자료에서 발췌한 것입니다. 첨부> 1. QC공정도-의료기기 예시 2. 작업지시서-의료기기 예시 3. 작업표준서-의료기기 양식 및 예시 4. 제조공정도-의료기기 예시 5. 포장공정도-화장품 예시 6. 포장규격서-의료기기 예시 7. 포장작업기준서-화장품 양식 8. 포장작업지시서-의료기기 예시 9. 포장작업표준서-화장품 예시 첨부파일 작업지시서, 표준서.zip 파일 다운로드

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위생용품7-자가품질검사 및 위탁검사

위생용품제조업자 또는 위생물수건처리업자가 실시해야 하는 자가품질검사 항목 및 절차에 대한 내용입니다. 위생용품수입업자는 수입시의 검사만으로 가능해서인지 자가품질검사의 의무에는 해당되지 않는 것으로 보입니다. 아래 설명중 위생용품의 기준 및 규격에 관한 사항은 아래 블로그를 참조바랍니다. 위생용품3-제조/수입시의 제품기준 및 규격 위생용품을 제조ㆍ가공ㆍ소분ㆍ수입ㆍ위생처리시 준수해야할 식약처의 기준 및 규격들에 대한 설명입니다. ... blog.naver.com 1. 관련법령 - 위생용품 관리법-2020.03.24 개정 - 위생용품 관리법 시행령-2023.04.25 개정 - 위생용품 관리법 시행규칙-2022.03.30 개정 - 위생용품의 자가품질검사 항목 및 세부 사항 지정 고시-2023.02.10 개정 2. 자가품질검사 의무 (법 13조) ① 위생용품제조업자 또는 위생물수건처리업자는 제조ㆍ가공ㆍ소분ㆍ위생처리하는 위생용품이 기준 및 규격에 맞는지를 검사하여야 한다. ② 위생용품제조업자

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화장품의 종류–방향 화장품(향수)

방향 화장품의 종류와 일반적인 특징들입니다. 방향 화장품을 향수로 표현하기도 하고 방향 화장품의 한 종류로서 향수로 표현하기도 합니다. 1. 부향률(향료의 함량)에 따른 분류 유형 부향률(%) 지속시간 특징 향수(퍼퓸) (Parfume/Perfume) 15~30 6~7시간 진한 농도와 긴 지속시간 오데 퍼퓸 (Eau de parfume) 7~15 5~6시간 퍼퓸보다 부향률이 낮아 경제적 오데 토일렛 (Eau de toillete) 6~10 3~5시간 오데 코롱의 가벼운 느낌과 향수의 지속성 오데 코롱 (Eau de cologne) 5~7 1~2시간 상쾌한 향취 샤워 코롱 (Shower cologne) 3~5 약1시간 부담없이 전신에 사용하는 바디용 방향제품 2. 발향 단계에 따른 분류 구분 특성 향 지속시간 탑 노트 (Top note) 뿌렸을 때 느껴지는 첫 향 공기중 노출후 약 2시간 이내 체내 약 24시간 미들 노트 (Middle note) 향의 중간 느낌 탑 노트 다음으로 느껴

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기업부설연구소 인정 및 우수기업부설연구소 지정

기업부설연구소의 인정기준과 우수기업부설연구소의 지정에 대한 내용입니다. 연구개발전담부서에 대한 사항도 포함하였습니다. 관련 법령을 발췌하여 정리한 것이며 항상 최신의 법령인지 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률(약칭: 기초연구법)-2022.02.03 개정 - 기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률 시행령-2022.08.09 개정 - 기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률 시행규칙-2022.12.19 개정 - 우수 기업부설연구소 지정제도 운영 요령 고시-2022.08.04 개정 2. 용어정의 (시행령 2조) 연구개발활동 과학기술 또는 서비스 분야(유흥분야 제외)의 지식을 축적하거나 새로운 응용방법을 찾아내기 위하여 축적된 창의적 지식을 활용하는 체계적이고 창조적인 활동으로, 새로운 제품 및 공정을 개발하기 위한 시험제품의 설계ㆍ제작 및 시험, 새로운 서비스 및 서비스 전달체계의 개발 등 사업화 전까지의 모든 과정 연구시설 연구개발활동을 위하여

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[양식] 제조기록서(배치기록, 로트기록)

제조기록서, 포장기록서 등의 양식과 일부 예시들을 공유합니다. 제조공정 기록과 이에 수반되는 시험검사 기록을 포함하여 제조기록서라 하기도 하는데 여기서는 제조공정 기록에 해당하는 양식만입니다. 의료기기와 화장품의 양식이며 일부 예시도 포함되어 있습니다. 주로 식약처의 안내자료와 NCS 학습자료에서 발췌한 것입니다. 앞서 소개드린 작업표준서, 작업지시서, 작업공정도, 제조공정도 작업규격서, 작업기준서, QC공정도 등을 가지고 이를 다듬어 제조기록서 양식을 만들어 보는것도 좋겠습니다. [양식] 작업 표준서/지시서/기준서/규격서/공정도 작업표준서, 작업지시서, 작업공정도, 제조공정도 작업규격서, 작업기준서, QC공정도 등의 양식들을 공유... blog.naver.com 참고> 의료기기 GMP 해설서 중 제조기록서 관련사항 발췌 배치 기록을 구성하는 양식은 오기를 방지하기에 적절한 방법으로 디자인되어 배포되어야 한다. 배치 기록은 고유한 배치 식별이 가능하여야 하며, 개별 제조 배치와 관련

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온라인 쇼핑몰에서의 의료기기 통신판매 관리

식약처에서는 식품 의약품등의 온라인 자율관리 가이드라인과 해설서를 발간하였습니다.(아래 링크) 식품, 의약품, 의약외품, 위생용품, 화장품, 의료기기 등에 대한 온라인 중개 플랫폼 사업자와 판매업자의 자율적 준수사항 및 역할에 대한 내용이며 여기서 의료기기에 대한 사항만 발췌하여 정리하였습니다. 온라인 쇼핑몰에서 의료기기 판매시 플랫폼 사업자로부터 요구받는 사항이 있을텐데 식약처의 가이드라인을 참고하시면 업무에 도움이 될 듯 합니다. 1. 온라인 중개 플랫폼 사업자 (이하 사업자) 오픈마켓 판매업자가 정보통신망을 이용하여 의료기기등을 소비자등에게 판매할수 있는 사이버몰을 운영하는 사업자 개인간 오픈마켓 사업자가 아닌 개인이 정보통신망을 이용하여 의료기기등을 다른 개인에게 판매할수 있는 사이버몰을 운영하는 사업자 가격비교 사이트 소비자등이 의료기기의 가격등을 비교할수 있는 정보를 제공하는 가상공간의 장을 운영하는 사업자 블로그 등 판매업자 등이 소비자 등에게 의료기기를 판매할수 있는

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임상검사실의 체외진단검사 인증 및 준수사항

임상검사실(의료기관, 유전자검사기관)에서 사용하는 체외진단검사에 대한 인증절차 및 준수사항입니다. 식약처의 임상검사실 인증 가이드라인도 첨부합니다. 1. 관련법령 - 체외진단의료기기법-2020.05.01시행 - 체외진단의료기기법 시행규칙-2022.12.30개정 - 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 고시-2022.02.11개정 2. 용어설명 ① 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 유전체의 염기서열의 고속 분석 방법이다. 기존의 생어 염기서열 분석(Sanger sequencing)과 달리 많은 수(백만 개 이상)의 DNA 조각을 병렬로 처리하는 데 특징이 있다). 차세대 염기서열 분석의 등장으로 유전체 분석에 필요한 비용이 급격히 낮아져 많은 분야에서 다양하게 사용되고 있다.(네이버 지식백과) ② 유전자검사기관 인체유래물로부터 유전정보를 얻는 행위로서 개인의 식별 또는 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료 등을 위한 검사를 실시하는 기관 유전자검

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화장품 산업 통계자료 검색

화장품 산업, 매출액 순위, 시장규모 등을 파악하는데 유용한 사이트를 알려드립니다. 1. 보건산업통계(KHISS) 보건산업 통계시스템 홈페이지(https://www.khiss.go.kr) -> 통계지표 -> 화장품으로 가시면 세계 및 국내 화장품 통계자료를 볼수 있습니다. 1) 세계 화장품 통계자료 목록 예시 - 주요국의 화장품 시장규모 - 국가별 화장품 100대 기업 보유 및 매출 현황 - 중국의 유형별 화장품 시장규모 - 유형별 화장품 시장규모 - 일본의 유형별 화장품 시장규모 - 지역별 화장품 시장규모 - 프랑스의 유형별 화장품 시장규모 - 매출액 세계 100대 화장품 기업 현황 - 미국의 유형별 화장품 시장규모 2) 국내 화장품 통계자료 목록 예시 시장규모 국내 화장품 시장규모 국내 유형별 화장품 시장규모 화장품 제조업소 및 책임판매업소 수 현황 생산 기초 화장용 제품류 연도별 생산추이 눈 화장용 제품류 연도별 생산추이 두발 염색용(구 염모용) 제품류 연도별 생산추이 두발용

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벤처기업의 유형, 조건, 인증/확인

벤처기업의 유형과 종류, 그리고 벤처기업 인증(정확히는 벤처기업 확인)을 받기 위한 사항들을 정리한 것입니다. 관련법령을 발췌한 것이므로 필요시 항상 최신의 법령인지 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 벤처기업육성에 관한 특별조치법(약칭: 벤처기업법)-2022.06.29시행 - 벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행령-2023.03.07개정 - 벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행규칙-2023.03.09개정 - 벤처기업확인요령 고시-2023.05.01개정 2. 벤처기업의 유형 (법 2조의2, 고시 2조) 벤처기업법에 따르면 벤처기업의 유형에 따른 기본요건은 아래와 같습니다. 중소기업으로서 3개 유형중 선택 벤처투자 유형 투자금액의 합계가 기준이상 연구개발 유형 기업부설연구소등 보유, 연구개발비가 기준이상(창업후 3년 이내는 제외), 벤처기업확인기관의 평가 적합 혁신성장 유형 벤처기업확인기관의 기술 혁신성, 사업 성장성 평가 적합 예비벤처 유형 벤처기업을 창업하기 위하여 법인설립/사업자등록을

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의료기기 허가변경후 표시사항 관리

의료기기 허가변경(인증, 신고 포함)후 라벨, 설명서 등의 표시사항도 변경될 경우 기존 제조/수입하여 보관중인 제품의 표시사항도 변경해야 하는지에 대한 식약처의 안내사항입니다. 국내 기준이며 CE나 FDA 등의 해외기준은 해외 국가별 다를수 있습니다. 해외는 국내의 수입과 마찬가지로 해당 국가에서는 수입(통관)기준이 대부분일듯 합니다. 1. 허가변경후의 제품부터 관리대상 기본적으로 허가변경후 제조/수입된 제품부터 해당 변경사항을 적용하여 표시기재를 관리합니다. 변경전 제조/수입된 제품의 표시기재 변경에 대한 규정도 없고 별도의 유예기간을 지정한 바도 없다고 합니다. 2. 허가변경전 제품도 표시사항 변경가능 의무는 아니며 필요할 경우 제품의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 표시기재 사항은 변경전 제품에 대해서도 기재사항을 변경하여 판매할수 있다고 합니다. 예를 들자면 아래의 항목은 가능해보이고 - 수입품의 제조원(제조사명, 주소) - 제조업자/수입업자의 상호와 주소 - 의료기기

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[양식] 원자재 및 제품의 입출고대장

입출고대장 및 관련 양식들을 공유합니다. 주로 의료기기 제조업체의 양식으로 식약처의 안내자료와 NCS 학습자료 등에서 발췌한 것입니다. 첨부> 1. 입출고대장 : 원자재 입출고대장, 원자재 수불대장, 제품 입출고대장, 출고대장 2. 제품 추적관리대장 3. 출하 요청서 4. 재고 현황표 5. 제품 운송관리대장 첨부파일 입출고대장.zip 파일 다운로드

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의료기기 판매업등의 건축물 용도와 근린생활시설

의료기기 업종별(판매업, 임대업, 수리업, 제조업, 수입업) 필요한 건축물의 용도, 해당지역, 근린생활시설, 지식산업센터 등에 대한 사항입니다. * 근린생활시설 : 주택가와 인접해 주민들의 생활에 편의를 줄 수 있는 시설물 1. 건축물의 용도 (건축법 2조) 건축법에 따른 건축물의 용도는 아래와 같으며 이중 의료기기 업종과 조금이라도 관련 있어보이는 것을 밑줄로 표시해보았습니다. 1.단독주택, 2.공동주택, 3.제1종 근린생활시설, 4.제2종 근린생활시설 5.문화 및 집회시설, 6.종교시설, 7.판매시설, 8.운수시설 9.의료시설, 10.교육연구시설, 11.노유자(노인 및 어린이)시설, 12.수련시설 13.운동시설, 14.업무시설, 15.숙박시설, 16.위락시설 17.공장, 18.창고시설, 19.위험물 저장 및 처리 시설, 20.자동차 관련 시설 21.동물 및 식물 관련 시설, 22.자원순환 관련 시설, 23.교정 및 군사 시설, 24.방송통신시설 25.발전시설, 26.묘지 관련 시

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의약품 도매업(도매상) 허가절차 및 위수탁

의약품 판매업중 도매업(도매상) 허가절차에 대한 내용입니다. 동물용의약품, 고압가스관련, 방사선 관련사항은 제외하고 일반적인 의약품 및 생물의약품 위주로 정리하였고 보관/배송/창고/유통 등의 위수탁 관련한 사항도 하단에 정리하였습니다. 관련 법령을 발췌한 것이니 필요시 항상 최신의 법령인지를 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 약사법-2023.04.08 시행 - 약사법 시행령-2023.03.07 개정 - 약사법 시행규칙-2022.08.30 개정 - 의약품 등의 안전에 관한 규칙(약칭 : 의약품안전규칙)-2023.03.08 시행 2. 시설기준 (법 45조, 규칙 37조) 주로 해당 지역 보건소에서 업무를 담당하므로 구체적인 시설기준은 해당 보건소에 문의하시는게 정확하겠습니다. - 영업소는 건축물2종 근린생활시설이어야 한다고 보건소에서 안내하는데 창고도 그러해야 하는지 - 영업소와 창고의 소재지는 서로 달라도 되는지 - 영업소는 사업자등록증의 주소지와 달라도 되는지(타 지역 임차) 영업소

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온라인 쇼핑몰에서의 화장품 통신판매 관리

식약처에서는 식품 의약품등의 온라인 자율관리 가이드라인과 해설서를 발간하였습니다.(아래 링크) 식품, 의약품, 의약외품, 위생용품, 화장품, 의료기기 등에 대한 온라인 중개 플랫폼 사업자와 판매업자의 자율적 준수사항 및 역할에 대한 내용이며 여기서 화장품에 대한 사항만 발췌하여 정리하였습니다. 화장품 온라인 판매시 플랫폼 사업자로부터 요구받는 사항이 있을텐데 식약처의 가이드라인을 참고하시면 업무에 도움이 될 듯 합니다. 1. 온라인 중개 플랫폼 사업자 (이하 사업자) 오픈마켓 판매업자가 정보통신망을 이용하여 의료기기등을 소비자등에게 판매할수 있는 사이버몰을 운영하는 사업자 개인간 오픈마켓 사업자가 아닌 개인이 정보통신망을 이용하여 의료기기등을 다른 개인에게 판매할수 있는 사이버몰을 운영하는 사업자 가격비교 사이트 소비자등이 의료기기의 가격등을 비교할수 있는 정보를 제공하는 가상공간의 장을 운영하는 사업자 블로그 등 판매업자 등이 소비자 등에게 의료기기를 판매할수 있는 정보통신서비스(

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의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 개정사항

의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 고시가 2023.06.01에 개정되었습니다. 개정된 사항을 정리하였으며 일부 사항을 제외하고 개정일 바로 시행합니다. 1. 개정진행 사항 - 2023.04.14. 행정예고 - 2023.05.05.까지 의견수렴 - 2023.06.01. 개정고시(즉시시행. 일부 1개월뒤 시행) 2. 개정내용 1) 임상시험 자료 심사 시 실사용증거 인정 (2023.07.01.시행) 임상시험자료는 사람 대상 시험 자료, 논문·문헌(1·2등급)을 제출하여야 하나 희소·긴급도입 필요 의료기기 등 의료기기 특성에 따라, 임상시험 자료 심사 시 실사용증거 인정 근거를 마련하고자 함 제2조 (정의) 신설 25. “실사용정보”란 의료기기를 사용하여 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 관련된 자료를 말한다. 26. “실사용증거”란 실사용정보를 가공·분석하여 도출된 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이득과 위

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화학물질통계조사와 비대상신고, 과태료

화학물질관리법(화관법)에 따라 실시하는 화학물질통계조사에 대한 사항과 환경부의 안내자료입니다. 화관법에 따르면 화장품 원료 및 화장품, 의료기기, 의약품 등은 화관법에서 관리하는 화학물질은 아니라고 합니다. 의료기기 원재료에 대해서는 언급이 없으니 해당이 되는 것으로 보입니다. 또한 시험, 연구 또는 검사용으로 제한된 장소에서 조사ㆍ연구자에 한하여 사용되는 화학물질은 화학물질 통계조사에서 제외된다고 하니 필요시 관련 사항들을 꼼꼼히 살펴보는게 좋겠습니다. 1. 관련규정 - 화학물질관리법-2022.02.18시행 - 화학물질관리법 시행규칙-2022.02.18시행 - 화학물질확인 제외기준 고시(제외고시)-2020.07.13개정 - 등록 또는 신고 면제대상 화학물질 고시-2019.01.01시행 - 화학물질 통계조사에 관한 규정 고시(통계고시)-2021.04.01개정 2. 용어설명 화학물질 원소ㆍ화합물 및 그에 인위적인 반응을 일으켜 얻어진 물질과 자연 상태에서 존재하는 물질을 화학적으로 변

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의료기기 GMP심사8-제조소 형태

의료기기 GMP 심사중 신청서의 제조소 작성, 적합인정서의 제조소 표기, 제조소 형태에 따른 심사방법등에 대한 사항입니다. 식약처의 의료기기 GMP 적합성인정 심사신청 안내서(제조소 작성방법)에서 발췌하여 정리한 것입니다. 1. 기본사항 1) 기본방침 단독 제조자 하나의 제조자가 의료기기의 제조공정의 전부 또는 주요공정을 수행하는 경우 단독 제조자로 신청 주요공정 다양한 공정 중에서 일부공정 단계의 제품이 의료기기 완제품 형태를 갖추는 공정으로 추가가공(멸균, 포장, 세척 등) 후에도 해당 의료기기의 형상, 성능 등에 변화가 없는 공정 변경심사 제외 제조소의 작업소, 보관소, 시험실이 구분되는 경우 보관소, 시험실의 소재지가 변경되는 경우라도 소재지 변경심사에서 제외 2) GMP 심사 신청시 제조소 표시기호 “ / ”로 구분 제조자 작업소(공장)와 사무실(본사)의 소재지가 다른 경우 “ , ”로 구분 단독 제조자가 다수의 제조소에서 연속하여 제조소를 이동하면서 공정(연속공정)을 수행

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의료기기 무균시험의 실시기관, 시험기준 및 방법

국내에 의료기기 인허가 진행시의 무균시험에 대한 사항입니다. 무균시험 실시기관, 시험기준, 시험방법등에 대해서 정리하였습니다. 공부하기 위해 관련 기준들을 정리해 놓은 정도이며 더 상세한 사항은 잘 모릅니다.~ * 무균시험(sterility test) : 의료기구, 의료재료, 미생물배양기, 배지 등 무균이어야 하는 것에 미생물이 존재하지 않는다는 사실을 배양에 의해 확인하는 정성적 시험으로, 미생물이 증식 가능한 배지 또는 환경에 피검물을 접종하더라도 나타나지 않아야 한다. 1. 허가규정 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 고시 제29조에 다음과 같이 명시되어 있습니다. 제29조(첨부자료의 요건) 5. 생물학적 안전에 관한 자료 가. 일반사항 인체에 접촉․삽입되거나 인체에 주입하는 혈액․체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기 또는 부분품의 경우 제출하여야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료로서 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의

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의약품 위탁제조판매업과 업무범위

의약품 위탁제조판매시 관련규정과 업무범위에 대한 사항입니다. 관련 법령을 발췌한 것이니 필요시 항상 최신의 법령인지를 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 약사법-2023.04.08 시행 - 약사법 시행령-2023.03.07 개정 - 약사법 시행규칙-2022.08.30 개정 - 의약품 등의 안전에 관한 규칙(약칭 : 의약품안전규칙)-2023.03.08 시행 2. 용어설명 위탁제조판매업 제조시설을 갖추지 아니하고 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 의약품제조업자에게 위탁하여 제조판매하는 영업 희귀의약품 적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입해야 하는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 의약품 안전관리책임자 의약품의 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자 3. 위탁제조판매 가능한 의약품 (법 31조, 안전규칙 3조) 아래에서 임상시험 실시 주체는 위탁제조판매업을 신고하려는 자라고 식약처의 답변을 받으바 있었는데(2021년) 필요하다면 다시금 확인해 보는 것도 좋겠습니다.

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화장품 자외선차단지수와 측정방법

화장품의 자외선차단지수에 대한 설명과 이를 측정하기 위한 시험방법입니다. 기능성화장품 심사에 관한 규정 고시의 [별표3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준에서 발췌하여 간략히 정리한 것이며 상세내용은 해당고시나 첨부파일을 확인바랍니다. 1. 용어설명 자외선A (UVA) 320~400nm의 파장으로, 파장이 길어 실내 유리를 통과할 수 있으며, 피부의 기저층에서 진피층까지 도달하여 색소세포의 활동을 활성화 시켜 색소침착과 콜라겐 손상에의한 주름 발생의 원인이 됨 자외선B (UVB) 290~320nm의 파장으로, 피부 자극이 UVA보다 강하며, 색소침착과 함께 일광화상을 일으킴. 해수욕 등으로 얼굴, 등, 어깨가 빨갛게 되어 따끔거리는 것도 UVB에 의한 열상증상이며, 심하면 발열, 통증, 수포를 발생시킬 수 있음. 자외선C (UVC) 200~290nm의 파장으로, 대부분 오존층을 투과하는 과정에서 산란되어 지표에 도달하지 않지만, 환경문제로 오존층에 구멍이 생겨 오존홀이 생기면 지상에

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벤처기업과 실험실공장, 창업보육센터

벤처기업의 유형과 종류, 그리고 벤처기업 인증(확인)에 대해서는 살펴본바 있습니다. 벤처기업의 유형, 조건, 인증/확인 벤처기업의 유형과 종류, 그리고 벤처기업 인증(정확히는 벤처기업 확인)을 받기 위한 사항들을 정리한 것... blog.naver.com 여기서는 벤처기업과 관련된 실험실공장, 도시형공장, 창업보육센터 등에 대해 정리하였습니다. 관련법령을 발췌한 것이므로 필요시 항상 최신의 법령인지 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 벤처기업육성에 관한 특별조치법(약칭: 벤처기업법)-2022.06.29시행 - 벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행령-2023.03.07개정 - 벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행규칙-2023.03.09.개정 2. 실험실공장 1) 도시형공장에 해당하는 업종 (법 2조) 벤처기업의 창업을 촉진하기 위하여 대학이나 연구기관이 보유하고 있는 연구시설에 도시형공장에 해당하는 업종의 생산시설을 갖춘 사업장을 실험실공장이라 한다. 산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률

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의료기기 치수자료의 허가심사 안내자료

의료기기 허가/인증/신고시 작성하여 제출하는 치수자료에 대한 식약처의 안내자료입니다. 과거의 자료도 함께 첨부합니다. 1. 원칙 치수 시험성적서를 제출하되, 제품 특성(구조 등)을 고려하여 허가증 주요 치수 외 확인이 필요한 제품의 경우 도면자료의 추가 제출 2. 치수 시험성적서 타입별 대표모델을 선정하여 제출. 모양 및 구조, 적용 부위 등이 유사한 그룹별(예. 골절합용판의 롱타입, 숏타입 등)로 나누어 그룹별 대표모델에 대한 자료 제출. 3D 프린팅 의료기기 등 다양한 형태의 제품으로 제조되는 경우, 하나의 대표 모델로서 제품의 성능을 입증하기 어려운 경우, 유한요소해석 등을 통해 성능이 가장 취약한 모델을 분석·선정한 근거자료를 함께 제출. 3. 도면 제품의 구조가 복잡하거나, 정형화되지 않아서 추가적으로 제품의 상세한 검토가 필요한 경우에 한정하여 제출. 기술문서에 주요치수로 기재하지 않으나, 임상적 안전성·유효성에 영향이 있어 제품 관리를 위해 확인이 필요한 경우 등 제출(

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의료기기 양도양수 절차등 안내사항

의료기기 제조업/수입업, 제조품목/수입품목, GMP 적합인정서의 양도양수에 대한 식약처의 안내사항입니다. 인수합병에 의한 업허가 및 품목허가 양도양수와, 계약에 의한 품목허가 양도양수입니다. 식약처의 의료기기 자주하는 질문에서 발췌하여 정리하였습니다. 1. 의료기기 자주하는 질문집 발췌 구분 질문 / 답변 발췌 제조업 제조업 양도양수 계약서는 제조업 허가증의 정보(대표자명, 상호, 주소 등)와 일치되어야 함 2016-Q1 유한회사에서 주식회사로 변경시 양도양수 대상은 아님(검토2) 2015-Q1 양도자의 제조업과 모든 품목을 양수받아 합병할 경우 기존 양수자의 상호명과 업허가 번호로 통합가능 2015-Q2 수입업 수입품목 전체를 양도후 남은 수입업 허가는 유지가능 2019상-Q97 수입업 양도양수시 수입품목 일괄 양도양수 가능(=> 제조업도 동일할듯) 2016-Q2 제조 품목 제조품목 및 제조설비 양도양수(제조소 소재지 변경) 절차 2021-Q5 양수자(A)와 양도자(B)가 제조의뢰

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[양식] 시험검사 성적서

입고검사(수입검사), 중간검사(공정검사), 완제품검사, 출고검사 등의 시험검사 성적서 양식들입니다. 주로 의료기기/화장품 제조업체의 양식으로 식약처의 안내자료와 NCS 학습자료 등에서 발췌한 것입니다. 첨부> 1. 시험검사 의뢰서, 시험의뢰대장, 시험접수대장 2. 시험검사 계획서 3. 수입검사 성적서, 입고검사 성적서, 입고검사대장, 원자재 입고검사 일지, 물품검수 보고서 => 공급업체로부터 전달받은 원재료, 부자재, 완성품 등에 대해서 검사를 하고 적합일 경우 보관창고에 입고 4. 공정검사(중간검사) 성적서 => 제품 특성에 따라 공정검사와 완제품 검사 성적서를 함께 사용 가능 5. 완제품 성적서, 최종검사 성적서, 무균시험 기록서, 성능측정 평가보고서, 제품검사 성적서 => 회사에 따라 아래와 같을 수 있습니다. - 완제품 시험 : 포장전 완제품 또는 포장(1차 또는 최종)후 완제품 - 최종검사 : 최종포장후 완제품 또는 포장검사만을 지칭 제품에 대한 최종 승인후 완제품 창고에

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식품 제조시설의 품질관리 자료

HACCP와 건강기능식품 GMP등 식품 제조시 시설 및 품질관리 사항에 대한 자료들입니다. 식약처에서 발행한 자료이며 방충방서, 모니터링, 기준서 등을 포함하고 있습니다. 첨부> 1. HACCP 관리 현장의 이해(2022) - HACCP관리 - 제품설명서 - 공정흐름도 - 위해요소 분석 - 중요관리점(CCP) 결정 - 중요관리점(CCP)의 한계기준 설정 - 중요관리점(CCP) 모니터링 체계 확립, 개선조치 - 검증 절차 및 방법 - 문서화 및 기록유지 - 교육·훈련 2. HACCP 관리를 위한 방충·방서 가이드라인(2022) - 해중 및 설치류의 발생 가능성과 종류 - 예방조치 방법 - 방제방역 기준 - 관리기준 설정 - 방충방서 점검주기 - 관리 단계별 포획수 기준 - 모니터링 및 개선조치 - 관리기준 및 점검표 예시 - 해충사진 예시 3. 건강기능식품 GMP관리 현장의 이해(2022) - GMP 총괄 기준서 - 제품표준서 - 제조공정도 - 위해요소 분석 - 중요관리점 결정 - 제

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화장품등 액체류의 비행기 기내반입 기준

국제선 항공기에서의 기내반입 가능한 화장품등 액체류의 범위와 종류입니다. 국토교통부의 법령을 정리한 것이며 해외국가별, 항공사별 일부 기준이 다를수 있습니다. 국내선의 경우 액체류에 대한 별도의 제한은 없습니다. 다만 아래 3.2) 위탁수하물에 대해서 스프레이등에 대한 언급이 있으니 확인바랍니다. 1. 관련 규정 - 액체·분무·겔류 등 항공기내 휴대 반입 금지물질 운영기준 고시-2021.06.14.개정 - 인천국제공항, 대한항공, 아시아나항공 홈페이지 안내문 2. 용어 설명 위탁 수하물(위탁 수화물) 승객이 항공사에 운송을 위탁하고 비행기 화물칸으로 부치는 짐 휴대 수하물(기내 수하물) 직접 비행기 승객칸안에 들고 탈 수 있는 짐 LAGs(액체류) 액체ㆍ분무ㆍ겔 류(Liquids, Aerosols and Gels) STEB 액체류 보안봉투(Security Temper-Evident Bag) 보안청정구역 검색대부터 일반인의 출입이 통제되는 항공기 사이의 모든 지역 3. 액체류 반입 제

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이노비즈(Inno-Biz)기업의 선정기준 및 절차

금융, 세금, R&D등 여러면에서 다양한 혜택을 받을수 있는 이노비즈(기술혁신형 중소기업)의 제도, 선정기준, 선정절차 등에 대해서 정리한것입니다. 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 제도 운영규정 고시의 내용을 주로 발췌한 것이며 항상 최신의 법령인지의 여부를 확인하시기 바랍니다. 1. 관련법령 - 중소기업 기술혁신 촉진법(약칭: 중소기업기술혁신법)-2022.06.29시행 - 중소기업 기술혁신 촉진법 시행령-2022.06.07개정 - 중소기업 기술혁신 촉진법 시행규칙-2020.07.30개정 - 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 제도 운영규정 고시-2022.04.01개정 2. 용어정의 중소기업 중소기업기본법에 따른 중소기업 기술혁신 새로운 기술의 개발, 활용 중인 기술의 중요한 부분의 개선 또는 외부로부터 기술의 도입을 통하여 기업경영 개선 및 생산성을 높이고, 그 성과물을 거래하거나 사업화함으로써 새로운 부가가치를 창출하여 나가는 일련의 과정 기술혁신형 중소기업 기술혁신활동을

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의료기기 바이오버든 시험과 관리기준

의료기기 제조 및 품질관리 업무중 실시하는 바이오버든의 시험기준과 시험방법에 대한 사항이며 바이오버든을 관리하기 위한 한계기준 설정에 대해서 검토해보았습니다. 공부하기 위해 관련 기준들을 정리해 놓은 정도여서 질문 주실경우 답변이 어려우니 양해바랍니다. 1. 용어설명 바이오버든 (Bioburden) 처음 Bioburden이란 용어와 정의를 접했을 땐 잘 와닿지 않았으나 그냥 멸균전의 미생물 수로 이해하고 있습니다. ISO 11737-1 및 네이버에서는 아래와 같이 정의하고 있습니다. - 제품 또는 무균 포장속 내부의 생균 개체 수 - 멸균되지 않은 상태의 세균 수 CFU Colony Forming Unit. 세균을 배지에서 배양하여 생긴 콜로니(집단)의 수. 살아있는 세균 하나가 하나의 콜로니를 형성하므로 콜로니수=생균수. SIP Sample Item Portion. 시험용 시료의 부분. 1개 시료를 모두 적용시 SIP=1.0, 절반이나 1/3 적용시는 각각 0.5와 0.333으로

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의료기기 EO가스 잔류량의 허용기준 및 용출조건

의료기기 EO가스 잔류량의 허용기준과 용출조건 등에 대해서 ISO 10993-7:2008 및 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격의 내용을 정리한 것입니다. 공부하기 위해 관련 기준들을 정리해 놓은 정도이며 더 상세한 사항은 잘 모릅니다.~ 1. 관련규격 ISO 10993-7:2008 및 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(제2020-12호) 인체에 접촉하지 않는 에틸렌옥사이드(EO) 멸균 의료기기(예: 체외진단 의료기기)는 본 규격에 포함되지 않는다. 이 규격은 에틸렌글리콜(EG)의 허용한도는 규정하지 않는다.(허용수준 계산값이 의료기기에서 발생할 수 있는 수준보다 더 높기 때문) 2. 용어정리 EO 에틸렌옥사이드, ethylene oxide ECH 에틸렌클로로히드린, ethylene chlorohydrin EG 에틸렌글리콜, ethylene glycol 제한접촉 24시간 이내에 1회, 수회 또는 반복적으로 사용하거나 접촉하는 의료기기 지속접촉 (장기접촉) 24시간

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업무중 헷갈리는 용어와 맞춤법

SOP작성이나 보고서 작성시 그리고 여기 블로그글 작성시 간혹 헷갈리는 용어와 맞춤법들을 정리해보았습니다. 자동맞춤이나 자동교정 등을 활용할수도 있지만 그래도 알고는 있어야 해서요. 자세한 사항은 네이버 어학사전 등으로 확인해보시면 됩니다. 맞춤법이 안맞는 문서들을 보면 좀 수준이 떨어져 보이고 신뢰도 없어보입니다. 직원의 보고서나 특히 컨설팅 업체의 문서들에서는 더욱 그러합니다. 오타도 반복적으로 보이면 맞춤법을 모르는 것으로 보게 되고요. 저는 띄어쓰기는 포기했거나 알면서도 그냥 제가 편한 방식으로 하기도 합니다. 따라서 띄어쓰기에 대해서는 관대한 편인데 내로남불입니다. 가르치다, 가리키다, 가르키다 문서작성시는 확연히 구분가능한데 대화할 경우에는 자꾸 혼용하게 되네요 - 가르치다 : 지식이나 기능, 이치 따위를 깨닫게 하거나 익히게 하다. - 가리키다 : 손가락 따위로 어떤 방향이나 대상을 집어서 보이거나 말하거나 알리다. - 가르키다 : 가리키다의 잘못된 표기 개발, 계발 -

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온라인 쇼핑몰에서의 식품 판매관리

식약처에서는 식품 의약품등의 온라인 자율관리 가이드라인과 해설서를 발간하였습니다.(아래 링크) 식품, 의약품, 의약외품, 위생용품, 화장품, 의료기기 등에 대한 온라인 중개 플랫폼 사업자와 판매업자의 자율적 준수사항 및 역할에 대한 내용이며 여기서 식품에 대한 사항만 발췌하여 정리하였습니다. 식품 온라인 판매시 플랫폼 사업자로부터 요구받는 사항이 있을텐데 식약처의 가이드라인을 참고하시면 업무에 도움이 될 듯 합니다. 1. 온라인 중개 플랫폼 사업자 (이하 사업자) 오픈마켓 판매업자가 정보통신망을 이용하여 의료기기등을 소비자등에게 판매할수 있는 사이버몰을 운영하는 사업자 개인간 오픈마켓 사업자가 아닌 개인이 정보통신망을 이용하여 의료기기등을 다른 개인에게 판매할수 있는 사이버몰을 운영하는 사업자 가격비교 사이트 소비자등이 의료기기의 가격등을 비교할수 있는 정보를 제공하는 가상공간의 장을 운영하는 사업자 블로그 등 판매업자 등이 소비자 등에게 의료기기를 판매할수 있는 정보통신서비스(SN

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화장품 규제개선 진행사항

식약처에서 식의약 규제혁신 2.0을 발표하였습니다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 이중에서 화장품 관련 규제개선 사항을 발췌한 것입니다. 1. 화장품 규제혁신 2.0 (2023) 과제 주요내용 조치사항 기한 화장품 표시정보 디지털화 현황 화장품의 포장에 명칭, 전성분, 영업자 연락처 및 사용기한 등 인쇄하여 제공 * 인쇄 면적 제한으로 일부정보는 홈페이지 등을 통해 별도로 확인 * 주기적인 포장재 변경·폐기 비용 발생 (현장의 목소리) “제한된 면적으로 인해 기재 정보의 가독성이 떨어지는 등 소비자 불편이 있고, 업계는 매년 포장재의 변경·폐기 시 비용이 부담돼요” 개선 화장품 표시·기재 정보를 QR코드 등 e-라벨로 제공하기 위한 시범사업 운영 * 필수 표시·기재 정보 및 전자정보 항목 등에 대해 민ㆍ관 협의체를 운영하여 논의 효과 포장재 폐기비용 절감(약 5,300억원/년) 및 필수기재사항에 대한 가독성 향상과 실시간 정보

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의료기기 규제개선 진행사항

식약처에서 식의약 규제혁신 2.0을 발표하였습니다.(2023.06.21.) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 이중에서 의료기기 관련 규제개선 사항을 발췌한 것입니다. 1. 의료기기 규제혁신 2.0 (2023) 1) 간단 요약표 과제 내용 기한 영문증명서 영문증명서 재발급 시 공무원 검토과정 없이 자동 발급 2023.12 보험 코드 정보 의료기기의 고유식별코드(UDI)와 함께 심평원 요양급여코드(EDE) 코드를 확인/활용될 수 있도록 정보 및 검색 기능 제공 2023.12 인터넷 첨부문서 인터넷 첨부문서 제공이 가능한 품목 확대 및 식약처 의료기기 홈페이지를 이용한 첨부문서 인터넷 주소 제공 2024.3 희소·긴급도입 의료기기 필요한 환자의 사용예정일이 확인되면 지체없이 공급될 수 있도록 신청 절차 간소화 2023.9 책임보험 책임보험 가입 제도 이외에 비영리 협회‧단체 등이 자체 운영하는 보유공제 상품 개발 및 병행 운영 2023.

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개인용 의료기기와 의료용(병원용) 의료기기

개인용(가정용) 의료기기와 의료용(병원용) 의료기기의 구분에 대한 관련 규정 사항입니다. 1. 의료기기 품목별 판매제한 여부 제가 의료기기 회사에 입사하여 식약처에 처음 서면질의 한 것이 인공심장판막 등 어떠한 의료기기라도 별도의 절차없이 개인에게 판매가 가능한가 였습니다. 의약품의 경우 마약성분이나 전문의약품은 처방전이 있어야 구입이 가능하죠. 식약처의 답변은 의료기기의 경우 모든 품목에 대해 개인이 구입하는 것에 별도의 제한은 없다는 것이었습니다. 2. 개인용, 의료용 분류 1) 개인용 의료기기 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에서는 개인용저주파자극기, 개인용인공호흡기, 개인용윤활제처럼 개인용~~으로 시작하는 품목이 있습니다. 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에서도 개인용~~처럼 개인용진단시약등을 별도로 구분하고 있습니다. 2) 의료용 의료기기 의료기기나 체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에서는 중분류, 품목명, 품목설명에 ‘의료용’이라는

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생분해성 합성고분자 이식형 의료기기의 성능평가

식약처의 의료기기 시험방법 정보자료집중 인체이식 환경을 고려한 생분해성 합성고분자 이식형 의료기기의 성능평가(2023.4) 자료입니다. 생분해성 고분자 소재의 3D 프린팅 제조 의료기기와 흡수성치주조직재생유도재 제품시험 사례를 포함하고 있습니다. 1. 용어설명 생분해성 생물에 의해 화합물이 분해되거나 변형될 수 있는 성질 유리전이온도 액체 따위를 냉각할 때, 고무와 같은 상태로 빠르게 변화하는 온도 가수분해 화학 반응 시 물과 반응하여 원래 하나였던 큰 분자가 몇 개의 이온이나 분자로 분해되는 반응 기공률(porosity) 다공질 고체에서 비어있는 부분이 그 전체 부피에서 차지하는 비율 2. 생분해성 합성고분자의 특징 및 유리전이온도 합성고분자 종류 특 징 유리전이온도 PCL (Polycaprolactone) • PGA나 PLA보다 매우 느린 생분해 속도를 나타내는 합성 고분자 • 포말형태로 인공피부로 사용 • 이식재료나 피임제로서 제1상 임상시험이 완료된 상태 약 -60 PLA (

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[생각] 의료기기 RA업무6 – 상표와 특허관리

의료기기 제품의 상표와 특허관리 주체에 대한 개인적인 생각이니 참고로만 보아주세요 1. 용어설명 상표 자기의 상품(서비스 또는 서비스의 제공에 관련된 물건 포함)과 타인의 상품을 식별하기 위하여 사용하는 표장 TM 트레이드마크(Trademark), 상표의 영문표현 등록상표() Registered trademark, 상표법에 의하여 특허청에 등록된 상표 표장 기호, 문자, 도형, 소리, 냄새, 입체적 형상, 홀로그램ㆍ동작 또는 색채 등으로서 그 구성이나 표현방식에 상관없이 상품의 출처를 나타내기 위하여 사용하는 모든 표시 브랜드 (Brand) 특정한 판매인의 제품 및 서비스를 구분하는데 쓰이는 명칭이나 기호, 디자인 등을 일컫는 말. 사전적 의미는 상표와 같으나 상표보다는 포괄적으로 사용. 로고 (Logo) 둘 이상의 문자를 짜 맞추어 특별하게 디자인하거나 레터링한 것. 회사의 이름이나 상품의 이름에 흔히 사용한다. B.I Brand Identity. 제품의 특성과 장점을 시각적으로

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DTC 유전자검사기관의 검사역량인증 설명회 자료

유전자검사기관중 소비자 대상 직접시행(DTC) 유전자검사에 대한 기본적인 역량인증 내용은 아래에 정리한 바 있었습니다. DTC 유전자검사기관의 검사역량 인증제도 유전자검사기관중 소비자 대상 직접시행(DTC) 유전자검사에 대한 역량인증 내용입니다. 관련법령에서 발... blog.naver.com 금번 내용은 2023.06.26에 국가생명윤리정책원에서 실시한 DTC 유전자검사기관의 검사역량 인증 설명회 자료 및 질의답변 사항입니다. 링크> 1. 2023년도 하반기 DTC 유전자검사기관 검사역량인증 설명회 자료집(2023.06.26.) https://www.nibp.kr/xe/report1_2/250483 - DTC 유전자검사의 법적정의, 법적근거 - 시범사업 추진경과 및 결과 - 인증제도 마련시 고려사항 - DTC 유전자검사 서비스 개요 - 검사기관 관리원칙 - 평가인증 세부기준, 평가방법 및 절차 - 평가영역 및 기준 - 세부 평가기준별 평가목적 및 방법 - 인증신청 절차안내 - 신청

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화장품 관능시험/평가/검사

화장품 관능시험(Sensorial test) 또는 관능평가(sensorial evaluation) 또는 관능검사라고 하는 화장품 시험검사에 대한 내용입니다. 여기서는 관능평가로 명시하겠습니다. 맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드(식약처)와 화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인에서 발췌 정리하였습니다. 1. 용어설명 관능평가 여러 가지 품질을 인간의 오감에 의하여 평가하는 제품검사로, 화장품에 적합한 관능품질을 확보하기 위하여 외관·색상검사, 향취검사, 사용감검사를 수행하는 능력 기호형 관능평가 좋고 싫음을 주관적으로 판단 분석형 관능평가 표준품 및 한도품 등 기준과 비교하여 합격품, 불량품을 객관적으로 평가, 선별하거나 사람의 식별력 등을 조사 사용감 원자재나 제품을 사용할 때 피부에서 느끼는 감각으로 매끄럽게 발리거나 바른 후 가볍거나 무거운 느낌, 밀착감, 청량감 등 2. 관능평가 절차 성상 및 색상 유화제품 (크림, 유액 등) 표준견본과 대조하여 평가하고자 하는 내용물

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연구개발특구의 실증특례 신청 및 지정

연구개발특구내 실증특례의 신청과 지정절차에 대해 정리한 내용입니다. 1. 관련법령 - 연구개발특구의 육성에 관한 특별법 (약칭: 연구개발특구법)-2022.06.29시행 - 연구개발특구의 육성에 관한 특별법 시행령-2023.03.07시행 - 연구개발특구의 육성에 관한 특별법 시행규칙-2021.06.23시행 2. 용어정의 연구개발특구 연구개발특구의 육성에 관한 특별법에 의해 연구개발을 통한 신기술의 창출 및 연구개발 성과의 확산과 사업화 촉진을 위하여 조성된 지역 실증특례 특구에서 신기술을 창출할 목적으로 하는 연구개발 과정에 필요한 실증을 하려는 자로서 해당하는 경우 과학기술정보통신부장관에게 실증을 위하여 해당 신기술에 관련한 규제의 전부 또는 일부를 특구에서 적용하지 아니하는 규제특례 3. 실증특례 신청요건 1) 신청자격 (법 16조의2) 특구에서 신기술을 창출할 목적으로 하는 연구개발 과정에 필요한 실증을 하려는 자 공공연구기관 실증특례를 신청하는 날을 기준으로 본사, 연구소 또는

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계측기 내부(비교/자체/사내)검교정 방법과 인정여부

계측기 검교정을 보통 외부 공인 검교정 업체에 맡겨 실시하는데 유지비용이나 관리차원에서 자체적으로 내부 검교정을 실시하기도, 실시를 고려하기도 할 것입니다. 규정을 모두 준수하여 내부 검교정 실시하는 것에 대해서 이론적으로는 가능합니다.(중소기업 현실에서는 매우 어렵죠) 그리고 관련 규정 및 절차에 맞게 내부 검교정을 하였어도 KOLAS 인증기관의 성적서가 아니라 해서 인정하지 않는 경우도 있는데 각자의 입장 차이로 보입니다. 관련규정에 따른 내부교정 진행시 필요한 사항을 정리해 보았습니다. 잘 모르는 부분이 많아 모르는 것은 그냥 모르는 대로... 1. 관련규정 - 국가교정기관 지정제도 운영요령 고시(KOLAS-R-001:2019) - 현장시험 및 교정수행을 위한 추가기술요건 고시(KOLAS-SR-008:2020) 2. 내부교정 만족요건 <국가교정기관 지정제도 운영요령 고시(KOLAS-R-001:2019)> 제41조(교정의 일반수칙) ②측정기를 보유 또는 사용하는 자가 국가측정표준

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[발췌] 의료기기 RA업무 선택이유, 장점, 단점

의료기기 RA 실무 담당자분들 모임인 RA specialist 네이버 카페(https://cafe.naver.com/raspecialist)에서 발췌한 것입니다. 2022년 8월의 게시글인데 우연히 오랜만에 다시 보게 되니 재미있는 내용도 있고 해서 편집하여 정리해 보았습니다. 1. RA 선택 이유 전임자 대체 또는 회사의 지시 R&D하다가 RA 담당자가 도망쳐서 어쩔 수 없이 맡았다. 품질팀으로 입사하였으나, 입사 후 얼마 되지 않아 RA 담당자 퇴사로 시작 새로운 제품 허가완료 시점에 생산 담당자로 입사 -> 사수의 갑작스런 퇴사 -> QA/QC, 생산, 연구, RA 등의 모든 업무가 넘어오며 담당하게 됨 비RA 업무였는데...RA담당자들이 모두 퇴사를 하면서 인수인계할 사람이 없어서 회사에서 시켰음 의료기기 쇼핑몰 MD로 입사했는데 사장님이 까라고 해서 까기 시작. 품질관리 경력으로 지원했는데 나중에 알고보니 RA 업무도 당연한듯이 포함됨 할 사람이 없어 어쩔 수 없이 담당하게

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의료기기 품질책임자 의무교육과 미이수시 처벌사항

의료기기 품질책임자 준수사항중 매년 받아야 하는 교육에 대해서 관련 규정 및 교육기관의 안내자료를 정리한 것 입니다. 1. 관련규정 - 의료기기법 - 의료기기법 시행령 - 의료기기법 시행규칙 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시 2. 교육에 대한 준수사항 (법 6조의2) - 품질책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받아야 한다. - 식품의약품안전처장은 국민건강의 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우 품질책임자에게 매년 1회 이상 정기적으로 받는 것 외에 추가로 받을 것을 명할 수 있다. - 제조업자는 교육을 받지 아니한 자를 그 업무에 종사하게 하여서는 아니 된다. 3. 교육내용, 교육시간 (규칙 13조, 고시 20조) 교육내용 - 의료기기의 최신 기준규격 - 의료기기의 안전성ㆍ유효성 확보 등 안전관리에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 - 의료기기의 제조 및 품질관리에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 - 품질책임자의 직무범위에 관한

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의지, 보조기기의 종류와 보험급여 등록기준

의지, 보조기, 장애인 보조기구 등에 대해서 보험급여를 적용받기 위한 제품 및 업소의 등록기준입니다. 1. 관련법령 - 국민건강보험법 시행규칙-2023.01.01시행 - 장애인보조기기 보험급여 기준 등 세부사항 고시-2023.01.01시행 2. 제품별 일반원칙 (규칙 별표7) 1) 법령 준수사항 의지·보조기 의지·보조기 기사가 제조·수리한 것(팔보조기는 의사의 지도를 받아 작업치료사가 제조한 것을 포함) 의료기기 의료기기법에 따라 신고하거나 허가받은 것 자세보조용구 및 후방보행차 국민건강보험공단이 정하는 품질 및 안전에 관한 기준 충족 그 밖의 보조기기 관련 법령 등에 따라 제조·수입 또는 판매된 것 2) 품목별 적용사항 ① 국민건강보험공단에 등록된 제품으로서 표준코드와 바코드 표시 ② 공단 등록을 위한 급여평가 필요 ③ 공단에 등록한 보조기기 판매업자에게 구입한 경우에만 보험급여 적용품목(V 표시) ① ② ③ 수동휠체어 V V 보청기 V V V 전동휠체어 V V V 전동스쿠터 V

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맞춤형화장품조제관리사 시험과목, 응시자격, 교육

맞춤형화장품조제관리사 자격시험의 응시자격, 결격사유, 시험시행기관, 시험범위 및 시험과목, 시험일정, 시험자료등에 대한 사항입니다. 2024년 부터 시행기관이 한국생산성본부 → 대한상공회의소로 변경되었습니다. 1. 관련규정 - 화장품법 - 화장품법 시행규칙 - 맞춤형화장품조제관리사 자격시험 운영에 관한 규정 고시 2. 용어 및 자격증 설명 맞춤형화장품 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 식품의약품안전처장이 정하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품 제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분한 화장품. 다만, 고체 형태의 세안용 비누(화장비누)의 내용물을 단순 소분한 화장품은 제외 맞춤형화장품 조제관리사 Custom Cosmetic Compounding Manager 맞춤형화장품판매업을 신고하려는 자는 맞춤형화장품의 혼합ㆍ소분 등 품질ㆍ안전 관리 업무에 종사하는 자(맞춤형화장품조제관리사)를 두어야 한다 자격시험 맞춤형화장품의 혼합, 소분 업무에 종사하고자 하는 자를

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연구개발특구와 첨단기술기업 지정

연구개발특구내 첨단기술기업 지정기준 및 절차와 혜택에 대해 정리한 내용입니다. 1. 관련법령 - 연구개발특구의 육성에 관한 특별법 (약칭: 연구개발특구법)-2022.06.29시행 - 연구개발특구의 육성에 관한 특별법 시행령-2023.03.07시행 - 연구개발특구의 육성에 관한 특별법 시행규칙-2021.06.23시행 - 첨단기술기업 지정제도 운영규정 고시-2019.06.17시행 2. 용어정의 연구개발특구 연구개발특구의 육성에 관한 특별법에 의해 연구개발을 통한 신기술의 창출 및 연구개발 성과의 확산과 사업화 촉진을 위하여 조성된 지역 첨단기술기업 특구에 입주한 기업 가운데 정보통신기술, 생명공학기술, 나노기술 등 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 기술분야의 제품을 생산ㆍ판매하는 기업으로 절차에 따라 지정받은 기업 연구개발비 조세특례제한법 시행령 [별표6]에 따른 연구ㆍ인력개발비 세액공제를 적용받는 비용 및 전담부서에서 직접 사용하기 위한 연구ㆍ시험용 시설의 취득비용 3. 첨단기술

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[생각] 의료기기 RA업무7 – 법령 및 규격관리

의료기기 RA업무를 하면서 관련법규나 기준등 규정의 제개정 사항은 어떻게 확인하고 이런 규정들에 대한 관리의 범위는 어디까지인지 생각해보았습니다. 1. 국내규정 확인 거의 매일 식약처 홈페이지를 확인하는 편입니다. 알림분류 중 공지, 공고, 보도자료를, 법령/자료 분류중 법령정보 분류와 안내서/지침을 주로 확인합니다. 법제처 사이트를 함께 확인하기도 합니다. 2. 해외규정 확인 국내에 비해 자주 확인하는 편도 아니고, 확인하는 방법도 상세히는 모릅니다. 1) ISO 등의 표준규격 국제/국가/단체표준과 의료기기 기준규격, 검색방법 표준규격과 국내의 의료기기 기준규격에 대한 사항 및 표준규격 검색 매뉴얼등 입니다. 한국의료기기안전정... blog.naver.com 2) MDR 관련 규정 MDR에서의 조화규격과 Gap분석 MDD에서 harmonised standards를 접할때는 그냥 막연히 CE인증시 필요한 표준규격으로서 간간히 업데... blog.naver.com MDCG 가이던스 리

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치과용 임플란트 시장, 산업, 성장사례(오스템)

한국보건산업진흥원에서 발간한 ‘치과용 임플란트 산업의 시장 창출 및 성장사례 분석(2023)’ 연구보고서입니다. 치과용 임플란트의 개념, 의료시장, 성장사례 및 성장요인 분석 등의 내용이며 특히 오스템임플란트 회사의 사례를 포함하고 있습니다. 1. 치과용 임플란트의 개념 치과용 임플란트란 치아가 결손된 부위에 주변 치아를 손상하지 않고 특수금속으로 만든 인공치근을 치조골에 이식하여 본래의 자기 치아와 같은 기능을 수행하는 이식체를 말한다. 생체적합성 결여로 실패를 반복하다가 티타늄의 골유착 현상을 발견하면서 골 유착이라는 용어가 생김. 치과용 임플란트의 성공률을 높이기 위해 임플란트 표면가공 기술이 고도화되고, 시술 방법 등 임플란트 기술이 표준화되고 확산됨. 2. 치과용 임플란트 의료시장의 변화 시기 현황 시술비용 1980년대 미국과 유럽에서 교육을 받은 일부 의료진에 의해 골내 임플란트 시술이 도입되었으며, 초기에는 수입 제품 주로 사용 500만원 이상 1990년대 후반 - 국내

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[예전엔] 의료기기 위험관리보고서 예시자료 외

2008년경 부터 국내 의료기기 GMP 심사시 제품에 대한 위험관리계획서/보고서를 요구하기 시작하였습니다. 그 당시는 좀 낯설기도 하고 개념이 어렵기도 하고 이미 제조 판매 중인 제품도 소급해서 작성하려하니 업체들이 혼란스러워해서 식약처와 심사기관에서는 교육, 가이드, 예시자료 배포등 적극적으로 안내를 하여 주었습니다. 담임 선생님이 과외를 해주시는 듯한 느낌도 있었고요. 지금은 품질시스템 전반에 걸쳐 위험관리를 하고 보고서를 작성해야 하는데 그때는 일단 제품에만 국한해서 진행하였습니다.(최근까지 그래왔지요) 그 당시에도 전반적인 위험경영(Risk Management)이 요구되었지만 좀 축소하는 의미로 위험관리라는 표현을 사용했고 지금까지도 그 용어가 사용되고 있다는 말도 있긴 합니다.(풍문인지 진짜인지는 모름) 오래전 자료이긴 하지만 식약처에서 배포한 의료기기 위험관리 품목별 가이드라인을 첨부합니다. 내용중 생략되는 사항도 있고 지금의 기준에는 부족한 부분도 있지만 제품 위험관리를

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장애인 보조기구(의지, 보조기) 제조업 및 기사자격

장애인 보조기구인 의지, 보조기를 제조판매할 경우 해당되는 규정 사항을 정리한 것입니다. 1. 관련법령 - 장애인복지법-2022.12.22시행 - 장애인복지법 시행규칙-2022.12.30시행 - 장애인보조기기 보험급여 기준 등 세부사항 고시-2023.01.01시행 2. 용어정의 의료기기 의료기기법에서 규정하는 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 장애인복지법에 따른 장애인보조기구 중 의지ㆍ보조기는 제외한다 장애인보조기구 장애인복지법에 따라 장애인이 장애의 예방ㆍ보완과 기능 향상을 위하여 사용하는 의지ㆍ보조기 및 그 밖에 보건복지부장관이 정하는 보장구와 일상생활의 편의 증진을 위하여 사용하는 생활용품 의지ㆍ보조기 의료기기가 아닌 장애인보조기구의 범주로 규정한 기구 의지ㆍ보조기 제조업 의지ㆍ보조기를 제조ㆍ개조ㆍ수리하거나 신체에 장착하는 사업 3. 의지ㆍ보조기 제조업 설립절차 (법 69조, 규칙 54조) 1) 개설사실의

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화장품, 의약품에서의 에멀션 기술 및 제조

한인과학기술자네트워크(KOSEN)에서 발간한 자료 중 의약품 및 화장품에서의 에멀션 기술 및 제조 공정에 대한 내용이며 아래에 일부 내용을 발췌하였습니다. 1. 개요 에멀션은 물과 기름을 안정적으로 혼합시키는 기술로서, 제품의 안정성과 사용감을 결정짓는 중요한 요소중 하나이다. 리포솜(liposome), 공동응집(coaservation), 수용액 이분상 시스템(Aqueous Two-Phase Systems, ATPS) 현상 및 이를 활용한 에멀션 제조기술 등은 조성물 특성의 정밀한 제어, 표적 전달 및 제품 성능 향상과 같은 독특한 장점을 제공한다. 2. 리포솜(liposome) 지방 이중층으로 이루어진 구면 소포체인 리포솜은 넓은 범위의 제약 및 화장품 응용분야에서 강력한 운반체로 떠오르고 있다. 리포솜을 구성하는 수용성 코어, 지방 이중층, 또는 두상 모두에 용해된 친수성, 친지성 및 친수-친지성 화합물을 캡슐화할 수 있는 능력은 이들이 약물전달, 조절방출 및 화장품 조성물 개선

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연구개발특구와 연구소기업 등록

연구개발특구내 연구소기업 등록기준 및 절차와 혜택에 대해 정리한 내용입니다. 1. 관련법령 - 연구개발특구의 육성에 관한 특별법 (약칭: 연구개발특구법)-2023.06.28시행 - 연구개발특구의 육성에 관한 특별법 시행령-2023.03.07시행 - 연구개발특구의 육성에 관한 특별법 시행규칙-2021.06.23시행 2. 용어정의 연구개발특구 연구개발특구의 육성에 관한 특별법에 의해 연구개발을 통한 신기술의 창출 및 연구개발 성과의 확산과 사업화 촉진을 위하여 조성된 지역 연구소기업 공공연구기관의 기술을 직접 사업화하기 위하여 특구 안에 설립된 기업으로서 절차에 따라 등록된 기업. 법률에서 정하는 설립주체가 공공연구기관의 기술을 직접 사업화하기 위한 목적으로 자본금 가운데 10% 이상을 출자하여 연구개발특구 안에 설립하는 기업. 연구개발비 조세특례제한법 시행령 [별표6]에 따른 연구ㆍ인력개발비 세액공제를 적용받는 비용 및 전담부서에서 직접 사용하기 위한 연구ㆍ시험용 시설의 취득비용 3.

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의료기기 공급내역보고와 요양급여 대상 치료재료

의료기기 공급내역 보고시 요양급여 대상 치료재료에 해당하는 의료기기는 공급금액과 공급단가를 적어야 합니다. 요양급여 대상 치료재료의 정의와 범위에 대해서 살펴보았습니다.(비급여도 해당되는지 등) 안전정보원으로 부터 공급내역 미보고에 대한 확인요청 메일이 오기도 하는데 이에 대해서는 화면 제일 아래쪽에 관련사항 추가하였습니다. 1. 관련규정 1) 의료기기 공급내역 보고시 금액과 단가 제출 <의료기기법 시행규칙 별지 제48호의2 서식(의료기기 공급내역 보고서) 중 작성방법> ⑲ "공급금액"과 ⑳ "공급단가"는 요양급여 대상 치료재료(「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항 본문에 따라 고시된 치료재료를 말합니다)에 해당하는 의료기기를 의료기관에 공급한 경우에 한하여 적되, 의료기기 판매 시 발행하는 거래명세서 단위별로 부가가치세를 포함한 금액을 적습니다. 2) 1,2 등급중 공급내역보고 제도개선 출처> - 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 의료기기UDI추적

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의료기기 임상평가 연구보고서, 교육자료 등

식약처의 연구과제로서, 가천대학교 산학협력단에서 수행한 ‘의료기기 임상평가 도입방안 및 사례조사 연구 보고서(2022)’입니다. 유럽 MDR의 임상평가와 같이 국내에도 이를 적용하고자 연구한 내용입니다. MDR의 임상평가 규정이 잘 정리되었고 특히 별첨자료에 임상평가 작성 매뉴얼, 교육교재, 임상평가 보고서 예시자료 등이 수록되어 있어서 업무에 도움이 될것으로 보입니다. 연구보고서 전문을 첨부하고 그 중 별첨 자료들도 따로 추려서 첨부하였습니다. 첨부> 1. 의료기기 임상평가 도입방안 및 사례조사 연구보고서 전문(2022) 출처 : [보고서]의료기기 임상평가 도입 방안 및 사례 조사 연구 (kisti.re.kr) - 유럽 임상평가 MDR 규정 분석 - CER, PMS, PMCF, Vigilance System, PSUR, Eudamed 등 검토 - 미국 RWD, RWE 등 검토 - 일본 임상평가 보고서 제도 검토 - 기타 별첨 자료 2. [별첨2] 의료기기 임상평가 보고서 작성 매뉴

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병원에 의료장비 납품시 계산서 작성사항 등

병원(요양기관)에서 심평원에 요양급여 신청시 병원의 시설 장비 등의 현황을 제출해야 하며 이에 대한 장비관련 제출자료 안내사항입니다. 심평원에서 병원에 안내하는 사항이지만 병원에서는 의료장비 납품업체로부터 전달 받아야 하는 사항도 있으므로 업체에서는 미리 이런 사항을 숙지하는게 좋겠습니다. 1. 관련법령 - 국민건강보험법 - 국민건강보험법 시행규칙 2. 의료장비 현황 신고서 (법 43조, 규칙 12조) 요양기관은 요양급여비용을 최초로 청구하는 때에 요양기관의 시설ㆍ장비 및 인력 등에 대한 현황을 건강보험심사평가원(심평원)에 신고하여야 합니다. 신고시에는 의료장비 현황 신고서도 필요하며 다음과 같습니다.(현황 변경시에도 필요) - 장비의 허가ㆍ신고ㆍ등록을 확인할 수 있는 서류 - 장비의 검사나 검사면제에 관한 사항을 확인할 수 있는 서류 - 장비를 구입하였거나 임차한 사실을 확인할 수 있는 서류 3. 의료장비 신고(증빙서류) 방법 안내 1) 의료장비 신고시 심평원 확인사항 확인내용 -

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장애인ㆍ노인용 보조기기의 종류와 보조공학사 자격

장애인 및 노인 등을 위한 보조기기의 종류와 범위에 대해서 관련 법령을 정리한 것입니다. 이와 관련한 보조공학사 자격도 정리하였습니다. 1. 관련법령 - 장애인ㆍ노인 등을 위한 보조기기 지원 및 활용촉진에 관한 법률(장애인보조기기법)-2018.12.30시행 - 장애인보조기기법 시행령-2018.12.30시행 - 장애인보조기기법 시행규칙-2019.08.12시행 - 보조기기 품목분류 등에 관한 고시(품목 고시)-2020.09.22시행 - 장애인보조기기 보험급여 기준 등 세부사항 고시-2023.01.01시행 2. 용어정의 장애인등 장애인 신체적, 정신적 장애를 가진자 노인등 65세 이상 노인, 치매등 노인성 질병을 가진 65세 미만인자 국가유공자 수훈자, 유공자 등으로서 유족 또는 가족 포함 보조기기 장애인등의 신체적ㆍ정신적 기능을 향상ㆍ보완하고 일상 활동의 편의를 돕기 위하여 사용하는 각종 기계ㆍ기구ㆍ장비 보조공학사 장애인등에게 보조기기의 상담ㆍ사용법 교육ㆍ정보제공 또는 생산ㆍ수리 등의

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화장품 및 화장품용기 버리는 방법

한국소비자원에서 배포한 화장품 용기 올바르게 버리는 방법 안내자료입니다. 출처 : https://www.kca.go.kr/home/sub.do?menukey=4004&mode=view&no=1003540949 일반 소비자를 대상으로 한 안내이며 제조사등 대량 폐기시는 아래 블로그를 참고바랍니다. 폐기물관리법에 따른 폐기물 분류, 배출, 관리 폐기물관리법에 따른 폐기물의 분류와 배출에 따른 관리사항입니다. 주로 폐기물 배출자가 배출하여 위탁 ... blog.naver.com 1. 내용물 비우기 내용물은 아래의 방법을 참고하여 일반쓰레기로 버립니다. 액체류 신문지, 휴지 등을 이용하여 내용물 흡수 및 제거 크림류 내용물을 덜어내고 용기 내부를 휴지로 제거 튜브류 최대한 내용물을 짜내고 용기를 잘라내어 제거 스틱류 얼린후 분리하여 제거 파우더류 오일을 떨어뜨려 파우더를 긁어낸 후 휴지로 제거 스프레이 캔류 내용물을 모두 분사하여 비우고 구멍을 내어 가스도 제거 2. 분리배출 표시확인 분리

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ISO 9001(2015) 품질절차서와 관련양식 자료안내

1. 자료 사이트 소개 ISO 9001과 관련된 양식, 절차서 등의 자료가 있는 사이트를 알려드립니다. 1) ARTIS ARTIS : 네이버 블로그 ITㅣIT Tipㅣ휴대기기ㅣPC&노트북ㅣ오토캐드 Tipㅣ설계 Tipㅣ업무 정보 및 양식 ㅣ정책 정보ㅣ오피스 문서 Tipㅣ엘리베이터 & 도어 정보ㅣ[email protected]ㅣ blog.naver.com 여기로 가셔서 블로그로 가신 다음 왼쪽의 ‘KS,ISO(규격등)’ 카테고리로 가시면 ISO 9001 절차서 별로 자료가 수록되어 있습니다. ISO 9001의 2015년 버전으로 확인되며 절차서는 화면 보기만 가능하고 관련 양식은 해당 블로그내 파일로 첨부되어 있습니다. 수록된 절차서들은 아래와 같으며 해당 양식도 함께 있습니다. 절차서 관련 양식 조직상황 및 이해관계자 관리 절차서 외부/내부 이슈 관리 품질/환경 이해관계자 관리 적용범위 관리 절차서 리더쉽 관리 절차서 방침관리 절차서 책임과 권한 절차서 업무 관계도 부서/팀 업무분

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의료기기의 수명주기/수명기간 설정 및 관리

의료기기의 수명주기(수명기간)의 개념 및 설정하는 방법에 대한 사항입니다. 의료기기 중 주로 장비류에 해당되어 제가 잘 모르는 분야이고 스터디 차원에서 정리한 것이니 참고만 바랍니다. 1. 용어 설명 사용기간 (유효기간) Shelf life. 의료기기의 안정성시험 기준 제조자가 의도한 의료기기의 사용목적 대로 작용할 수 있도록 성능(멸균의료기기의 경우 멸균 포함)등이 유지되는 실제시간 => 주로 의료용품, 소모품에서 보관, 유통, 사용시(개봉/이식/폐기) 까지의 기간 수명주기 (수명기간) Life Cycle. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 초기 구상에서부터 최종 폐기 및 처리에 이르기까지 의료기기의 수명의 모든 단계 => 주로 의료장비에 해당하며 개념에 따라 사용기간이나 이식기간도 포함. 다만 제품 표시사항에서의 사용기간과는 별개이며 수명주기에 대한 표시사항 의무는 없음. 이식기간 체내 잔류기간. 실리콘 보형물, 치과용 임플란트, 인공관절, 인공심장 박동기 같은 이식용 제품이 환자

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