의료기기 임상시험 피험자 모집 공고문, 고려사항

의료기기 임상시험 진행시 피험자(대상자, 참여자) 모집 공고를 하기도 하는데 피험자 모집 공고문의 작성기준, 고려사항 등에 대한 사항입니다. 의약품에서의 임상시험대상자 모집 가이드라인을 가지고 의료기기에서의 사항으로 정리해 보았습니다. 1.

관련규정 및 가이드라인 - 의료기기법 시행규칙 [별표3] 의료기기 임상시험 관리기준 - 임상시험대상자 모집 가이드라인(2024) - 임상시험 대상자 모집 관련 유의사항 안내(2018) 2. 용어설명 임상시험 대상자 임상시험용 의료기기의 적용 대상이 되거나 대조군에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람 대상자의 복지 임상시험에 참여하는 대상자의 육체적ㆍ정신적 안녕 대상자설명서 시험책임자가 임상시험 참여에 대한 대상자의 동의를 받기 위하여 대상자에게 해당 임상시험과 관련한 모든 정보를 담아 제공하는 문서 대상자의 대리인 대상자의 친권자ㆍ배우자 또는 후견인으로서, 대상자를 대신하여 대상자의 임상시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 사람 대상자 동의...