의료기기 생물학적 안전규격과 ISO 10993 비교

의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격은 ISO 10993 시리즈 규격을 반영한 것입니다. 다만, 최신의 ISO 규격을 반영하지는 않고 있어 해외 등록시에는 이를 고려해야 합니다.

각 규격의 버전과 차이점을 정리해보았습니다. 식약처의 ‘의료기기 품목갱신 생물학적 안전성 평가자료 작성을 위한 조사 연구보고서’에서 주로 발췌하였으며 의료기기 품목갱신 관련한 사항도 포함하였습니다. 1.

의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 이하 ‘생물학적 안전규격’으로 칭하겠습니다. 2020.02.25.의 개정본이 현재의 최신본이지만 2014년의 개정 이후로는 행정사항 정도의 개정이어서 실질적으로는 2014년 개정본이 현재로선 최신의 내용입니다. 이에 대해서는 아래에서 정리한바 있습니다.

의료기기 생물학적 안전규격의 개정이력 및 갭분석 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격의 개정이력, 개정내용, 갭분석에 대한 사항입니다. 식약처... blog.naver.com 2.

ISO 10993 ...