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히알루론산나트륨 사용 의료기기의 중국규격 번역본

히알루론산나트륨(Sodium Hyaluronate)이 사용된 의료기기에 대한 중국 규격들을 번역한 자료입니다. 한국의료기기안전정보원에서 발간한 것이며 원본(중문)은 없고 번역본(국문)만 첨부합니다. 최신의 규격이 아닐수 있으니 필요시 최신규격 여부를 확인하시기 바랍니다. 첨부> 출처 사이트 : https://udiportal.mfds.go.kr/brd/MNU10053 1. 히알루론산나트륨제제 안면주입필러 등록 기술심사 지도원칙(2017) 원문명 : 透明质酸钠类面部注射填充材料 注册技术审查指导原则 (발행번호 미확인) - 적용범위 - 등록 신고자료 요구사항 - 종합자료 - 연구자료 - 생산제조 정보 - 임상평가 자료 - 제품기술 요구사항 - 제품설명서 2. 의료용 히알루론산나트륨 겔(2018) 원문명 : YY/T 0308-2016 医用透明质酸钠凝胶 - 범위, 용어와 정의, 분류 - 요구사항 : 함량, 투과율, 삼투압, 점성률, 분자량, 굴절률, 생물학 평가 등 - 검사규칙 - 표시, 포장

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중국 의료기기 규정, 지도원칙, 가이던스 번역본

중국 NMPA의 의료기기 규정, 가이드라인등을 일부 번역한 자료입니다. 한국의료기기안전정보원에서 발간한 것이며 원문없이 번역본(국문)만 있고 최신의 규격이 아닌 것들이 많으니 필요시 최신규격 여부를 확인하시기 바랍니다. 참고로, 중국 규정과 NMPA 사이트에 대한 다른 분의 안내 블로그입니다. 의료기기 인허가(RA) : 중국 NMPA 법규 구성 내가 경험한 해외 인허가 중에서... 진짜 중국이 가장 어려운거 같음... (심사원의 요구사항과 지적사항이 ... blog.naver.com 의료기기 인허가(RA) : 중국 NMPA_지도원칙 검색 중국의 지도원칙 (가이던스)가 워낙 요즘 자주, 빠르게 업데이트 되고 있긴한데, 그래서 자주 모니터링이 ... blog.naver.com 첨부> 출처 사이트 : https://udiportal.mfds.go.kr/brd/MNU10053 A. 품목별 기준-일반 첨부파일 A.1~8 품목별 기준-일반.zip 파일 다운로드 제목 비고 1 유원의료기기 사용기

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식품 영업자를 위한 소비기한 표시제 안내자료

식품에 대해서 유통기한 대신 소비기한을 표시하도록 하였으며 이에 대한 식약처의 영업자 대상 안내자료입니다. 1. 용어설명 소비기한 식품등의 표시광고에 관한 법률에서 유통기한 대신 소비기한 으로 변경. 식품등에 표시된 보관방법을 준수 할 경우 섭취하여도 안전에 이상이 없는 기한. 소비자 중심의 표시제. 통상 '품질안전 한계기간’의 80~90% 시점. 소비기한 도래시까지 진열, 보관, 판매, 섭취 가능. 소비기한 계도기간 소비기한 표시제 시행은 2023.1.1.부터 이나 계도기간(2023.1.1.~12.31) 까지는 기존의 유통기한 명칭이 사용된 포장지 사용가능 유통기한 제품의 제조일로부터 소비자에게 판매가 허용되는 기한. 영업자 중심의 표시제. 통상 '품질안전 한계기간’의 60~70% 시점. 품질유지기한 식품의 특성에 맞는 적절한 보존방법이나 기준에 따라 보관할 경우 해당 식품 고유의 품질이 유지될 수 있는 기한 품질안전 한계기간 제품별 특성을 고려하여 실험대상 지표들을 정하고, 지표

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화장품 원료의 안전성 평가

화장품 원료에 대한 국내 규정은 네거티브 제도입니다. 네거티브 제도이므로 사용이 제한된 원료이외에는 사용이 가능합니다. 다만 안전성에 대해서는 화장품책임판매업자의 책임하에 확인하고 사용해야합니다. 해외는 다를수 있지만 국내와 유사한 경우가 많습니다. 현실적으로는 이미 사용중인 원료라면 그냥 사용하고, 새로운 원료라면 단순히 물질명 등록 절차 정도로 관리하는 것이 일반적일 것입니다. 화장품의 원료의 종류와 사용규정 예전에는 화장품에 사용할수 있는 원료 리스트가 있어서 그것만 사용해야했고 그 외의 원료는 사용할수 없... blog.naver.com 해외 등록을 위해서든 자체 관리를 위해서든 소비자와 제품을 위해서 화장품 원료의 안전성 평가는 필요하며 이에 대한 식약처의 연구과제 보고서이며 일부 발췌 정리하였습니다.(보고서는 아래 첨부) 1. 기본적인 안전성 평가항목 - 미생물시험 - 잔류농약, 중금속 분석 - 이화학 분석 - 동물 대체 시험(피부자극 시험, 광독성 시험등) - 인체 적용

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ISO 9001/14001/45001 통합경영매뉴얼 예시안내

ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001을 통합하여 매뉴얼을 작성하고 관리하려는 경우 통합 품질/환경/안전보건 경영매뉴얼 예시자료 안내입니다. 네이버의 해당 카페 가입하시면 자료를 보실 수 있으며 아래쪽에 안내사항 있으니 참고바랍니다. 1. 각 요구사항 비교 항목 ISO 9001 ISO 14001 ISO 45001 4. 조직 상황 4.1 조직과 조직상황의 이해 조직과 조직상황의 이해 조직과 조직상황의 이해 4.2 이해관계자의 니즈와 기대 이해 이해관계자의 니즈와 기대 이해 근로자와 이해관계자의 니즈와 기대 이해 4.3 품질경영시스템 적용범위 결정 환경경영시스템 적용범위 결정 안전보건경영시스템의 적용범위 결정 4.4 품질경영시스템과 그 프로세스 환경경영시스템 안전보건경영시스템 5. 리더십 5.1 리더십과 의지표명 리더십과 의지표명 리더십과 의지표명 5.2 방침 환경방침 안전보건방침 5.3 조직의 역할, 책임 및 권한 조직의 역할, 책임 및 권한 조직의 역할, 책임 및 권

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의료기기 GMP심사9-제조의뢰자, 제조자

의료기기 GMP 심사중 제조의뢰자와 제조자일 경우 심사구분, 심사방법, 심사절차 등에 대한 사항입니다. 수입의 경우도 있지만 여기서는 기본적으로 국내 제조에 대해 정리하였습니다. GMP 심사에 대한 기본적인 사항은 아래에서 정리한 바 있습니다. 의료기기 GMP심사1-일반사항 의료기기 제조/수입에서의 GMP심사에 대한 대상, 구분, 주체, 방법 등 일반사항입니다. 의료기기 제조 ... blog.naver.com 1. GMP심사 일반사항 1) GMP 규정 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시의 문구입니다. 적합성인정등 심사는 지방식품의약품안전청장 및 품질관리심사기관의 장이 합동으로 제조소의 품목군별로 서류검토와 현장조사를 실시하며, 제조공정을 위탁 및 수탁하여 제조하는 제조소(이하 “제조의뢰자-제조자”라 한다)일 경우에도 제조의뢰자-제조자에 대하여 각각 서류검토와 현장조사를 실시할 수 있다. => ‘할 수 있다’로 되어 있으며 상황별 구체적인 사항은 심사기관에 별도 확인하는게 확실합니다

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의료기기 세포독성시험 부적합시 대처방안

용출물시험과 더불어 부적합이 특히 염려되는 시험항목입니다. 결론만 말씀드리면 딱히 특별한 방안은 없습니다. 그래도 최대한 고민해보자는 취지와, 실무자 분들의 어려움을 함께 공감하며 혹시라도 이상하거나 그릇된 생각은 하지 않기를 바라는 심정으로 정리해보았습니다. 1. 세포독성 시험(Cytotoxicity) 세포배양 기술을 이용하여, 재료나 기기 또는 그 추출물에 의한 세포의 용해(세포괴사), 세포성장저해 및 그 외 세포에 미치는 영향에 대하여 알아보는 실험이다. 세포독성시험은 배양된 세포층에 대한 직접접촉법과 agar나 filter를 이용한 간접접촉법이 있으며 재료의 추출액을 이용한 추출액 희석법을 이용하기도 한다. 추출액 희석법이나 간접접촉법은 재료로부터 유리되어 나올 수 있는 물질에 의한 세포독성 여부를 확인할 수 있고, 직접접촉법에 의해서는 유리되는 물질에 의한 것뿐만 아니라 시험물질재료의 표면특성에 의거한 세포독성도 확인할 수 있는 장점이 있다. 2. 부적합시 고려사항 1) 자

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인체조직과 조직은행 설립허가

식약처와 관련된 업종들 – 의약품, 의약외품, 의료기기, 화장품, 위생용품, 식품 – 에 대해서 최소 훑어보는 식으로라도 살펴보았는데 ‘인체조직’ 이라는 분야가 있다는 것을 알게되었습니다. 생물의약품도, 바이오 의료기기도 아닌 그냥 별도의 한 분야입니다. 좀 생소한데 그래도 제일 유사해 보이는 의료기기와 비교해 가면서 살펴보도록 하겠습니다. 1. 관련법령 - 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 - 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 - 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행규칙 - 인체조직안전에 관한 규칙 - 조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정(이하 조직규정) - 장기 및 인체조직 등 적출·이식·채취 관련 업무처리지침 - 국립장기조직혈액관리원 인체조직기증자 지원에 관한 규정 - 인체조직감시원의 직무 및 임명절차 등에 관한 규정 - 인체조직 가격의 산정기준 2. 용어설명 인체조직 장기등에 속하지 아니하는 다음 어느 하나에 해당하는 것 - 뼈ㆍ연골ㆍ근막ㆍ피

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화장품에 많이 사용하는 천연유래 원료

국내 사용 중인 화장품 원료 중에서 2018~2020년도에 다빈도로 사용한 천연유래 원료들입니다. 대한화장품협회로부터 자료를 제공받아 작성한 식약처의 연구과제 보고서(아래 첨부) 중 발췌한 것입니다. 대한화장품협회에서 제공한 다빈도 원료의 순위리스트는 원료별 많이 사용된 총량의 개념이 아니라 화장품 제품 등록 시 보고된 원료의 전 성분 처방을 바탕으로 처방이 많이 된 빈도의 순위라고 합니다. 1. 국내 화장품 원료 개수 화장품 원료 타입 2018년 2019년 2020년 천연유래 원료 추출물 2814 2235 2855 분말 230 178 272 오일 461 411 513 수액 149 129 170 여과물 259 207 337 Total 3913 3160 4147 전체 원료 8237 6845 8592 2. 추출물 타입 천연유래 원료(상위 20개) 2018년 2019년 2020년 1 녹차추출물 병풀추출물 병풀추출물 2 병풀추출물 녹차추출물 녹차추출물 3 쇠비름추출물 쇠비름추출물 쇠비름추출

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ISO 9001/14001/45001 심사원자격 취득절차

ISO 9001등의 심사원 자격에 대해서 검색해보면 인증원의 안내나 온라인 수강에 의한 자격취득 등 여러 정보가 나와있습니다. 하지만 뭔가 명확하거나 구체적인 정보는 잘 안보이는데 실제로 심사원을 준비하면서 경험하신 분의 글을 소개해 드립니다. 우선 아래 블로그로 가시면 ISO 심사원 도전에 대한 시작글을 보실수 있으며 ISO 심사원에 대해서 상세히 정리된 자료도 찾아 보실수 있습니다. 시작하는 글(왕초보 ISO 심사원) #ISO9001 #ISO14001 #ISO45001 #ISO심사원 #ISO왕초보 이 글은 제가 ISO 심사원이 되기 ... blog.naver.com 1. 심사원이 되기 위한 준비사항, 고민사항 [ISO 심사원 도전기]1일차-고민되네... 2020년 04월 XX일 ISO 심사원이 되어보고자 여기저기 알아보았다. 주로 인터넷 검색을 해보았지만 시... blog.naver.com - 교육을 받기 위한 시간 및 비용 - 시험 합격에 대한 부담 - 심사 참관기회 마련하기

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미국FDA 의료기기 가이던스 번역본

미국 FDA의 의료기기 가이드라인들중 일부 번역한 자료입니다. 한국의료기기안전정보원에서 발간한 것이며 영문없이 번역본(국문)만 있는 경우가 많고 또한 최신의 자료가 아닌 것들이 많으니 필요시 FDA 홈페이지에서 최신 여부를 확인하시기 바랍니다. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents Search for FDA Guidance Documents Search for official FDA guidance documents and other regulatory guidance for all topics www.fda.gov 첨부> 출처 사이트 : https://udiportal.mfds.go.kr/brd/MNU10053 A. 심사, 정책 첨부파일 A.1~6 심사, 정책.zip 파일 다운로드 첨부파일 A.7~12 심사, 정책.zip 파일 다운로드 첨부파일 A.13~23 심사, 정책.zip 파일 다운로

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[생각] 행정사가 아닌 의료기기 컨설팅은 불법?

모 행정사 블로그 중 행정사가 아닌자가 인허가 컨설팅을 할 경우 행정사법 위반 행위라는 글을 접하게 되었습니다. 해당 글에서는 민감하고 조심스럽다하고 저도 여기서 직접 소개하는 것이 좀 부담스럽습니다. 그럼에도 꼭 확인하고 싶으신 분은 아래의 방법대로 검색하여 찾아보시기 바랍니다. - 네이버에서 ‘행정법률사무소 승무행정사’로 검색 및 해당 블로그 방문 - 블로그 아래쪽의 ‘보건복지/식약처 인허가’ 카테고리에서 2023.02.14.일자 글 확인 행정사 입장에서의 컨설팅 업무에 대해서 살펴보았고 행정사란 무엇인지 관련 법령을 정리해보았습니다.(행정사법, 시행령, 시행규칙) 1. 행정사의 의견 1) 유권해석에 따른 입장 - 행정사가 아닌 사람이 의료기기법에 따른 의료기기 제조업/수입업 신청을 대리 또는 대행하는 업무를 하는 것은 행정사법에 위반(변호사는 제외) - 행정사는 행정기관에 제출하는 서류작성의 대행, 인허가 면허 등을 받기 위한 대리 등의 업무를 하고, 행정사가 아닌 경우 의료기

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의료기기 임상시험계획서 검색방법

타 업체의 의료기기 임상시험계획서 내용을 조금이나마 살펴보는 방법입니다. 이미 알고 계신 분들이 많겠지만 의료기기 임상시험을 처음 접하시는 분들을 위해 정리해보았습니다. 저도 최근에 알게되어서 더 이상의 자세한 사항은 잘 모릅니다. 1. 식약처의 임상시험 승인현황 의료기기전자민원창구 -> 정보마당 -> 임상시험승인현황 바로가기 : https://udiportal.mfds.go.kr/msismext/emd/ifm/ctestAprvStatusView.do 의료기기 임상시험계획이 승인된 현황입니다. 식약처 승인이니 허가(변경)를 위한 임상시험이겠습니다. 이미 완료된 것도, 진행중인 것도, 승인만 되고 착수는 안한 것일수도 있습니다. 승인일자, 임상시험 대상 의료기기의 품목명, 임상시험의 제목이 보입니다. 클릭해서 들어가면 임상시험 실시기관의 정보가 추가로 보입니다. 아쉽게도 임상시험계획서의 내용은 조금도 보이지 않습니다. 2024년 이후의 사이트(정보 범위는 동일) : https://em

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인체조직 및 조직은행관련 가이드라인, 해설서 등

인체조직 및 조직은행과 관련된 식약처의 가이드라인, 해설서 등을 모아보았습니다. 오래되어 지금은 폐지된 자료도 있을수 있으니 별도 확인바랍니다. 첨부> A. 허가절차 안내자료 1. 조직은행 허가업무 등 처리지침서(2023.6) - 설립허가 및 변경허가 신청 처리 절차 - 허가갱신 신청 처리 절차 - 변경사항 보고 처리 절차 2. 조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 해설서(2020) 조직은행의 허가 및 인체조직 안전관리 등에 대하여 세부 절차 및 내용 등을 이해하기 쉽게 풀어서 설명한 안내자료 3. 인체조직 허가심사 절차 및 제출자료 요건에 관한 가이드라인(2011) - 조직은행 허가절차 - 수입인체조직안전성심사 - 조직은행 표준작업지침서 작성요령 B. 조직관리기준(GTP), 표준작업지침서 1. 조직관리기준(GTP) 해설서(2019) - 조직은행의 일반적 관리기준 - 조직은행의 업무단계별 관리기준 - 수입조직의 관리기준 2. 인체조직 관리기준(GTP) 가이드라인(201

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화장품 제품표준서 작성방법, 양식, 일부예시

화장품 제조시 필요한 제품표준서의 작성방법에 대한 내용입니다. 제품표준서 양식과 일부 작성된 예시도 포함되어 있습니다. 화장품 NCS 학습자료, 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 해설서, 맞춤형화장품조제관리사 교수학습가이드등에서 발췌한 것입니다. 1. 관련법령 화장품법 시행규칙 제11조 화장품제조업자의 준수사항 제조관리기준서ㆍ제품표준서ㆍ제조관리기록서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함한다)를 작성ㆍ보관할 것 화장품법 시행규칙 제12조 화장품책임판매업자의 준수사항 제조업자로부터 받은 제품표준서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함한다)를 보관할 것 2. 제품표준서의 구성 항 목 세부 내용 제품명 제조한 화장품의 제품명 작성연월일 제품표준서를 작성한 연월일자 효능·효과(기능성화장품의 경우) 및 사용상의 주의사항 기능성화장품의 경우 제품의 효능·효과(화장품법시행규칙 제2조 기능성화장품 범위) 및 사용할 때의 주의사항(화장품법시행규칙 [별표3] 사용할 때의 주의사항) 원료명,

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중국 반간첩법과 기업 유의사항 안내자료

중국 반간첩법에 따라 우리나라 기업이 유의해야할 사항들에 대해 중소기업중앙회에서 안내한 자료입니다. 1. 반(反)간첩법 개요 - 중국은 1993년 방첩에 관한 국가안전기관 직무를 규정한 국가안전법을 바탕으로 2014년 반간첩법 첫 제정 - 반간첩법은 2023.4.26. 9년 만에 개정, 기존 5개장 40개 조항에서 6개장 71개 조항으로 대폭 확대·강화 - 개정된 반간첩법은 2023.7.1. 로 공식 시행 2. 개정된 반간첩법의 주요 내용 간첩행위 정의 - 중국의 국가안보를 위협하는 활동 - 간첩조직에 참여하는 행위, 간첩조직 및 그 대리인에게 임무를 받거나 의탁하는 행위 - 국가기밀 및 국가안전과 이익에 관한 문건·데이터·자료·물품을 절취·정탐·매수·불법 제공 - 국가 정보 네트워크 공격·침입·방해·통제·파괴 - 적을 위해 공격목표 지시 - 기타 간첩활동 수행 법 적용범위 중국은 물론, 중국 내에서 제3국을 겨냥한 간첩활동이 중국의 국가 안전을 위협하는 경우도 적용대상 법 집행기관

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인도네시아 의료기기 인허가 규정 및 시장현황

한국의료기기안전정보원의 주요 수출국 소식지 자료(2022년)이며 인도네시아의 의료기기 규정 및 시장현황에 대한 내용입니다. 의료기기공업협동조합의 예전 자료도 첨부하였습니다. 첨부> 1. 인도네시아 규제동향 소식지(2022.9) - 의료기기 할랄 인증 - CPAKB, CPPKRTB, CDAKB 모듈 - 의료기기 위험분류 시스템-시클라라(Siklara) 시스템 - 수입 의료기기 - RUO (Research-Use Only) 기기에 대한 새로운 규정 - 아세안 의료기기 지침(AMDD) - 규제기관 - 의료기기 정의, 등급분류, 품목분류 - 의료기기 등록관리 프로세스 - 인도네시아 내 의료기기의 취급 - 의료기기 등록 절차 및 기간 2. 인도네시아 시장진출 인허가 소식지(2022.11) - 인도네시아 의료기기 시장 주요 현황 - 인도네시아 의료기기 시장 SWOT 분석 - 인도네시아 의료기기 시장 전망 - 의료기기 주요 품목시장 - 인도네시아 인허가 절차 - 의료기기 정의 및 등급분류·절차

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[픽션] 의료기기 RA 팀장의 한여름밤의 꿈

어느날 꿈을 꾸었습니다. 회사내 막강한 권한을 가지게되어 전체 부서와 인원들을 내 마음대로 지휘할 수 있게되었습니다. 제일 먼저 연구부서, 절차서에 있는 그대로 설계와 관련된 모든 자료는 연구부서에서 작성케 합니다. 국내 및 해외 국가들의 요구사항에 맞추어 필요시 국가별 버전도 관리합니다. 시제품만 만들고 개발완료란 소리는 일절 하지 못하게 합니다. 본인들이 개발하는 제품이니 밸리데이션, 성능시험, 전임상 시험도 함께 수행토록 합니다. 의료기기 제조회사에서 개발의 정의와 업무범위를 확실히 해놓았습니다. 연구소 산하에 임상시험팀을 새로 만들어 허가용 및 사후 임상을 진행합니다. 업무과 관련된 국내외 법령, 규격 등을 철저히 파악하며 늘 변경여부를 확인하고 변경시 갭분석을 제일 먼저 합니다. 식약처 인허가 상담시 항상 동행합니다. 결국 자료는 연구부서에서 나오는데 식약처의 요구사항을 직접 듣고 대응하는 것이 속도감 있고 정확합니다. 그 다음 영업부서, 감히 함부로 인허가 일정을 재촉하지

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문서번역 절차서와 ISO 17100

해외기관의 실사를 받다보면 문서번역 절차서를 마련하라는 보완을 받기도 합니다. 문서번역 담당자 또는 검수자의 자격도 마련하라고 하고요. 어설프게 번역된 문서들을 보고 심사원이 좀 짜증나서 지적하는 듯한 분위기가 감지되기도 합니다. 문서번역 절차와 이와 관련된 ISO 17100 인증에 대해서 살펴보았습니다. 1. 자체번역 실력껏 또는 번역기 등을 사용하여 자체번역합니다. 외부 번역업체에 의뢰하고 싶지만 회사에서는 달가와 하지 않습니다. 회사에 해외 영업부서등 외국어 하는 사람이 수두룩한데 굳이 돈을 왜 쓰냐고 합니다. 영업쪽은 용어나 내용의 이해 수준이 안맞아서 어렵고 그걸 떠나서 요청해볼 엄두도 나지 않습니다. 원본 자료를 제공해준 부서에 다시금 의뢰해 보지만 다른 더 중요한일도 많고 바쁘시다고 하며 국문 자료라도 해준걸 다행이라는 뉘앙스입니다. 타부서의 업무협조를 이끌어 내는 것, 외부업체 이용할수 있도록 회사를 설득하는 것 또한 중요한 업무능력이며 능력없고 아쉬운 본인이 어떻게든

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조직은행종사자 교육대상 및 미수료시 처벌사항

조직은행 종사자 교육에 대한 법령사항입니다. 교육대상을 좀더 명확히 알아보았으며 교육 미수료시의 처벌사항도 정리하였습니다. 1. 관련법령 - 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 - 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 - 인체조직안전에 관한 규칙 - 조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 고시 2. 조직은행 유형별 인력기준 (시행령 별표1) 유형 공통사항 유형별 사항 의료기관 조직은행의 장, 의료관리자(의사 또는 치과의사), 조직취급담당자, 품질관리담당자, 행정담당자를 각 1명 이상 필요 조직취급담당자는 행정담당자 겸임가능 - 의료관리자는 조직은행의 장 겸직가능 - 해당 조직은행의 소재지와 의료기관/비영리법인의 소재지가 같아야 의료관리자는 의료기관 등에서 의사 등의 업무 겸직가능 비영리법인 조직가공 처리업자 의료관리자는 의료기관 등에서 의사 등의 업무 겸직가능 조직 수입업자 3. 교육대상자 및 교육주기 (법률 15조, 규칙 11조, 고시 7조의2) 조직은행의 장

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기능성화장품의 기준 및 시험방법 검토

기능성화장품 기준 및 시험방법은 식약처 고시에 따라 등재되어 있으며 현재까지는 2020.12.30.의 고시를 사용합니다. 2021년 12월에 FITI시험연구원에서 본 고시에 대한 검토, 수정사항, 개선방향 등으로 연구보고서를 식약처에 제출하였고 추후에 어느 정도 반영될 듯 합니다. 법적으로는 현재의 고시가 우선이지만 미리 살펴보고 가능한 범위라면 필요시 적용할 부분이 있는지 검토해 보고자 합니다. <기능성화장품 기준 및 시험방법 고시 - 2020.12.30. 개정 및 시행중> 구분 현행 고시 항목 개 정 안 별표1 통칙 제형의 정의 고형제의 정의 추가 pH측정 방법 리트머스지 또는 pH meter로 측정 pH의 범위 중성범위 추가 : 약 6.5~ 약 7.5 별표3 주름개선 아데노신 융점, 강열잔분 기준 변경 별표4 자외선 메칠렌비스-벤조트리아졸릴테트라메칠부틸페놀 순도시험 중 납시험법 추가 및 개정 징크옥사이드 티타늄디옥사이드 에칠헥실메톡시신나메이트 수산화나트륨․에탄올액 오타 수정 별

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FTA와 원산지증명서, 신청 매뉴얼, 작성예시

FTA와 원산지증명서 및 원산지소명서에 대한 내용입니다. 주로 FTA포털 사이트(https://www.customs.go.kr/ftaportalkor/main.do)의 자료들을 정리한 것이고 원산지증명서 신청 매뉴얼과 예시 자료도 첨부합니다. 1. 용어설명 ASEAN 동남아시아 국가연합(Association of South-East Asian Nations). 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 타이, 브루나이, 베트남, 라오스, 미얀마, 캄보디아. RCEP 역내포괄적경제동반자협정(Regional Comprehensive Economic Partnership). ASEAN + 한국, 중국, 일본, 호주, 뉴질랜드. EFTA 유럽 자유 무역 연합(European Free Trade Association). 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이와 스위스. GSP 일반특혜관세(Generalized System of Preferences). 선진국이 개발도상국의 산업화와 수출 경쟁력

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의료기기 부작용, 이상사례, 안내문, 안전성 정보 등

국내 의료기기 이상사례보고와 관련한 부작용, 안내문, 권고문, 안전성 정보 등에 관한 해설서 들을 첨부합니다. 기타 과거의 안내자료들도 참고로 첨부합니다. 1. 용어정의 안전성 정보 허가ㆍ인증받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다. 부작용 정보 의료기기의 취급ㆍ사용 시 국내외에서 발생한 의료기기의 부작용 또는 부작용 발생이 우려되는 사례 부작용 Side Effect, 부작용 정보 중 정상적인 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 아니한 결과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 결과를 포함 이상사례 Adverse Event, 부작용 중 바람직하지 않은 결과를 말하며, 해당 의료기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. 이상사례 표준코드 IMDRF 코드. 이상사례 표준코드란 의료기기 이상사례를 의료기기 문제, 이상사례의 원인 및 환자의 건강상태로 구분하고 단계별로 세분화하여 표준화한 코드 IM

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[생각] 회사에서 칭찬이 불편할 때 (ft.이기적인 칭찬)

의료기기 제조회사에서 RA와 QA 업무를 하며 느낀점입니다. 윗분들, 동료, 후배들로부터 업무관련하여 칭찬이나 칭송을 들을 때가 있습니다. 근데 제가 점점 이상한 성격으로 변해가는지 그런 칭찬들을 왠지 삐딱하게 받아들이기도 하는 경우가 있습니다. 타사와 회의시, 타사와 기술협약, 신제품 개발 등을 논의하는 자리에서 제 상급자 분들은 저를 RA 최고 전문가로, 성과들을 한껏 치켜주시며 소개하고 본인들 어깨에도 힘을 주십니다. 상대방 회사는 화색이 만연한 얼굴로 자기들은 아무것도 모르니 귀사 전문가분께서 모두 진행해 주시면 감사할 뿐입니다로 화답합니다. 타사의 기술자료는 뚜껑을 열어보면 원천기술일 뿐이고 나머지 모든 과정은 저에게 달렸다고 합니다.(원천기술도 물론 중요하죠) 연구부서와 소통시, 연구부서에게 필요한 자료를 요청합니다. 연구원은 자료작성시 저에게 기술적인 문의를 합니다. 저는 그 부분은 잘모르니 그쪽 상급자나 연구부서장과 상의할 사항이라고 안내합니다. 그럼 싱글거리며 에~이

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의료기기 GMP 심사원 자격기준

의료기기 GMP 인증 심사하는 품질관리심사기관의 심사원 자격기준입니다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시 별표8 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준에서 정리한 사항입니다. 그리고 아래 블로그의 글도 참고했으니 좀더 자세한 사항은 해당 블로그를 보셔도 좋습니다. ISO13485 심사원 - 의료기기 GMP 심사원 되는 방법 가슴을 졸이며 품질경영시스템 심사를 대응하고 나면, 그 긴장감 때문인지 탈진하곤 했다. 나는 이렇게 힘... blog.naver.com 1. 품질관리심사기관의 심사원 확보 - 심사업무를 수행하는 조직의 직원은 해당 직무에 필요한 능력이 있어야 하고, 그 조직은 최소한 선임품질심사원 1인과 2인 이상의 품질심사원을 확보하여야 한다. - 심사업무를 수행하는 직원의 자격, 교육훈련 및 경력에 대한 기록과 각자의 직무와 책임을 명확하게 기술한 지침서를 최신상태로 유지ㆍ관리하고 있어야 한다. 2. 심사원의 자격 1) 품질심사원 대학교(전문대학 제외)에서 자연과학ㆍ공학ㆍ의

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인체조직의 표시 및 기재사항

인체조직 라벨링에 대한 사항입니다. 용기나 첨부문서에 기재해야하는 사항들에 대해서 관련 규정들을 정리한 것입니다. 1. 관련법령 - 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 - 인체조직안전에 관한 규칙 2. 용기 또는 포장 (법 15조의2, 규칙 13조) 구분 기재 사항 비고 1) 비고 2) 법 조직은행(수입조직의 경우 수출국 제조원 포함)의 명칭과 소재지 V V 조직의 명칭 및 세부 명칭 V V 조직의 제조번호와 사용기한 V V 조직의 크기, 중량 및 치수 조직의 보관방법 V “인체조직”이라는 문자 V 규칙 표준코드 V 바코드 V V 소독 및 멸균처리 내용 보존용액명 보관온도 V 방사선 멸균 시 “방사선 멸균”이라는 문자 또는 도안 비고 1) 용기나 포장의 면적이 좁고 다음 하나에 해당되면 해당 용기나 포장에는 V만 표시 가능 - 각 기재사항을 첨부문서에 적고, 해당 용기나 포장에 “기재사항-첨부문서 참조”라는 문자를 표시한 경우 - 조직의 용기나 포장을 둘러싼 외부의 용기나 포장에

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화장품 소분용기 관리

환경부의 화장품 소분용기 설계 가이드라인(2022.3)의 내용입니다. 포장폐기물 감량화 및 자원화를 위한 친환경 포장 설계기술 개발 연구보고서(2014)도 첨부합니다. 1. 관련규정 - 화장품법, 시행령, 시행규칙 - 제품의 포장재질ㆍ포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙 - 포장재 재활용 용이성 등급평가 기준 - 환경표지 인증기준 EL332(화장품용기) - 기구 및 용기·포장의 기준 및 규격 - 맞춤형화장품(소분·리필)의 품질·안전 및 판매장 위생관리 가이드라인 2. 용어설명 맞춤형화장품 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 식품의약품안전처장이 정하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품 제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분한 화장품. 다만, 고형비누 등 총리령으로 정하는 화장품의 내용물을 단순 소분한 화장품은 제외 맞춤형화장품판매업 맞춤형화장품을 판매하는 영업 소분용기 맞춤형 화장품 판매매장에서 소비자가 원하는 용량만큼 맞춤형 화장품을 소분하는데 사용하는 화장품

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세계일류상품 선정기준 및 혜택

세계일류상품의 선정기준과 선정되었을 경우 지원 및 혜택에 대해서 정리하였습니다. 주로 세계일류상품 홈페이지(https://www.wcp.or.kr/)에서 발췌한 것입니다. 1. 개요 세계일류상품(World Class Product of Korea)은 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 생산기업을 인증하는 사업이다. 세계 시장점유율 5위 이내 및 5% 이상에 드는 품목인 ‘현재 일류상품’과 7년 이내 진입 가능 품목인 ‘차세대 일류상품’으로 구성된다. 세계일류상품은 생산기업의 기업의 경쟁력 제고 및 수출활성화에 기여하기 위한 사업이다. 세계일류상품 생산기업간의 상호연계를 돕고 선정 기업의 글로벌 브랜드 이미지를 강화하는 데 목적이 있다. 우수한 상품 및 기업을 선정함으로써 소비자(바이어)들이 상품을 믿고 구매할 수 있도록 기여하고 있다. 글로벌 시장 선도 글로벌 시장을 선도할 수 있는 세계일류기업 육성과 국민소득 4만물 이상의 선진 통상국가로 도약할수 있는 발판 마련 기

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입고검사(수입검사/인수검사)의 업무범위와 관리부서

원재료, 부품, 혹은 반제품 등이 제조소로 반입되었을 때 검사업무의 범위와 주로 어느 부서에서 관리하는지에 대해서 정리해 보았습니다. 회사마다 상황은 다를수 있고 제 개인 의견 위주이니 참고로만 보아주세요. 1. 용어설명 (제 생각 위주로) 인수검사 물건 수령하면서 해당 물건이 맞는지 규격과 수량이 맞는지 확인. 이후 검사전 구역에 보관하여 입고검사 진행. 입고검사 인수확인이 된 물건을 검사한 후 적합일 경우 보관창고로 입고 수입검사 입고검사와 동일 개념 2. 기본절차 자재팀의 구매요청 -> 구매팀에서 구매, 발주 -> 물건 도착 -> 자재팀의 수령확인(인수검사), 품질부서에 검사 의뢰 -> 품질검사(입고검사) 및 입고승인 -> 자재팀에서 보관창고로 입고(품질검사시 소모된 수량은 제외하고 관리) 3. 인수검사 인수검사라기 보다는 구매한 물품에 대한 수령시 확인 정도의 개념이라고 생각합니다. 기본절차외의 기타 상황을 살펴보면 구매/자재팀 모두 없음 생산부서에서 적절히 이에 해당하는 업

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의료기기 수리업 준수사항과 수리범위

의료기기 수리업자의 신고절차와 준수사항을 정리하였습니다. 의료기기법과 의료기기법 시행규칙의 내용을 기본으로 하였고 여기에 식약처의 관련된 질의답변 사항을 추가하였습니다. 1. 수리업 신고대상과 절차 신고대상 - 의료기기 수리를 하려는 자는 신고 필요. - 자기 회사가 제조 또는 수입한 의료기기를 수리하는 경우에는 수리업신고 불필요.(관련 시설 및 품질관리체계는 필요) 신고절차 - 수리업 신고서와 병력 진단서를 가지고 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에 제출 - 수리대상 의료기기 유형기재(필요시 GMP의 품목군 참조) 2. 수리업의 시설 및 품질관리체계의 기준 시설관리 당해 의료기기의 수리 및 시험에 필요한 시설 및 기구 수리관리 기록서 다음사항이 포함된 수리관리기록을 품목마다 작성. - 의료기기의 품목명 및 모델명 - 의료기기의 제조업자(수입업자)명 및 제조국 - 제조연월일 및 수리연월일 - 점검확인결과서 - 주요수리내용 - 수리시설의 관리에 관한 기록 책임기술자 수리업무를 책임관리하는 자로서

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[픽션] 의료기기 품질책임자의 한여름밤의 꿈

어느날 꿈을 꾸었습니다. 회사내 막강한 권한을 가지게되어 전체 부서와 인원들을 내 마음대로 지휘할 수 있게 되었습니다. (잠깐, 원래 웬만큼 권한은 있지 않았나? 무늬만의 권한이어서 그렇지) 우선, 불량이든 부적합이든 원칙대로 처리합니다. 생산중이든 출고이후든 전에는 불량발생시 품질부서를 쥐잡듯이 잡았는데 이젠 아닙니다. 그간 품질부서가 원인파악하고 대책마련하고 그냥 뒤집어 썼다면 이제는, 일단 공포분위기를 조성한후 생산이든 연구든 모아놓고 스스로 원인파악 및 대책마련토록 합니다. 철저히 책임을 묻되 참회와 개선의지 정도에 따라 약간의 자비도 베풀어 줍니다. SOP, 더 이상 형식적인 절차가 아닙니다. 회사내 법이요 진리입니다. 품질부서만 제개정 하고 숙지하는 것이 아닌 모두가 숙지하고 관련 부서에서 제개정 합니다. 업무가 품질부서에 치중되지 않도록 조정합니다.(최종승인은 품질책임자가) 품질시스템을 가장 잘 알고 있는 이점을 살려 가능한 품질부서에 유리하게 관리합니다. 연구부서, 개

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부적합 및 사용금지 인체조직 기준

인체조직의 기증, 채취, 수입, 분배, 이식 등 취급 및 사용시 금지되는 인체조직에 대해서 관련 법령의 해당 사항을 발췌하여 정리한 것입니다. 1. 관련법령 - 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 - 인체조직안전에 관한 규칙 - 조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 고시 2. 조직의 채취요건 (법 8조) ① 뇌사자와 사망한 자의 조직은 다음에 해당하는 경우에 한하여 이를 채취할 수 있다. - 본인이 뇌사 또는 사망전에 조직의 채취에 동의한 경우. 다만, 그 가족 또는 유족이 조직 등의 채취를 명시적으로 거부하는 경우를 제외한다. - 본인이 뇌사 또는 사망전에 조직의 채취에 동의 또는 반대하였다는 사실이 확인되지 아니한 경우로서 그 가족 또는 유족이 조직의 채취에 동의한 경우. 다만, 본인이 16세 미만의 미성년자인 경우에는 그 부모가 조직의 채취에 동의한 경우에 한한다. ② 살아 있는 자로부터 조직을 채취할 경우에는 본인의 동의가 있는 경우에 한한다. 다만, 미성년자

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화장품 FTA, 원산지관리 등 수출지원 안내자료

FTA와 원산지증명에 대해서 살펴본바 있습니다. FTA와 원산지증명서, 신청 매뉴얼, 작성예시 FTA와 원산지증명서 및 원산지소명서에 대한 내용입니다. 주로 FTA포털 사이트(https://www.customs.... blog.naver.com 여기서는 화장품의 FTA활용전략, 원산지관리 등에 대한 안내자료를 소개합니다. 2023.5.16. 대한화장품협회와 서울본부세관에서 공동주최한 ‘화장품 수출기업의 FTA 활용전략’ 웨비나 강의자료입니다. 첨부> 1. K-뷰티 FTA 활용전략 - 우리나라의 FTA 발효 현황 - RCEP 회원국 현황 - 수출물품 FTA 활용 절차 및 활용 실익 - 화장품류의 품목분류(HS Code) 체계 - 협정문, 원산지기준 확인 - 원산지신고서, 원산지증명서 - RCEP 원산지신고서 권고서식 작성방법 - 1국 다협정 활용전략 - 원산지결정기준(PSR) 충족 검토 - 수입 원재료의 원산지 누적기준 활용 2. K-뷰티 기업지원정책(2023.5) - 서울본부세관 및

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사업장 위험성평가의 실시 및 교육 등 의무사항

산업안전보건법에 따른 사업장 위험성평가의 실시주체, 실시방법, 실시절차, 실시시기, 우수 사업장 인정제도 등을 정리하였고 의무조항 및 위반시 벌칙 여부를 살펴보았습니다. 고용노동부에서 배포한 위험성평가 방법 및 서식자료도 첨부합니다. 의무사항 및 벌칙 여부만 우선 보실분은 아래 10.번 항을 보세요 1. 관련법령 (최신여부 확인필요) - 산업안전보건법 - 산업안전보건법 시행규칙 - 사업장 위험성평가에 관한 지침 2. 용어설명 유해ㆍ위험요인 유해ㆍ위험을 일으킬 잠재적 가능성이 있는 것의 고유한 특징이나 속성 위험성 유해ㆍ위험요인이 사망, 부상 또는 질병으로 이어질 수 있는 가능성과 중대성 등을 고려한 위험의 정도 위험성평가 사업주가 스스로 유해ㆍ위험요인을 파악하고 해당 유해ㆍ위험요인의 위험성 수준을 결정하여, 위험성을 낮추기 위한 적절한 조치를 마련하고 실행하는 과정 도급사업주 작업의 일부 또는 전부를 도급에 의하여 행하는 사업의 경우 도급을 준 도급인 수급사업주 도급을 받은 수급인

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[생각] 의료기기법 이상하게 이해하기

법을 잘 모르는 사람은 해당 법을 처음 접하게 되면 이해하기 어렵거나 잘못 이해할수 있습니다. 이해하더라도 현실이나 상식과는 좀 맞지 않는다고 생각되는 부분이 있어서 갸우뚱거리기도 하고요. 의료기기법에서 이상하게 해석되거나 그냥 이상한 부분을 살펴보았습니다. 1. 의료기기용 원재료도 의료기기이다? 예전에 화관법, 화평법 관련해서 의료기기 제조에 사용되는 액체 원재료에 대해서 연로하신 타 부서장과 논의한바 있었습니다. 그 부서장은 의료기기법의 정의에 따르면 의료기기용 원재료도 의료기기이니 의료기기로 관리해야 한다고 합니다. 의료기기법 제2조(정의) ① 이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」에 따른 장애인보조기구 중 의지ㆍ보조기는 제외한다. 1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예

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체외진단의료기기의 표준품 관리규정

식약처에서 관리하고 분양하는 체외진단의료기기 표준품에 대한 안내자료입니다. 1. 관련규정 - 체외진단의료기기법 - 체외진단의료기기 표준품 관리 규정 고시 2. 체외진단의료기기 표준품 관리규정 용어정의 조성성분과 함량이 정확하게 알려져 있는 물질로서 체외진단의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위한 사용목적에 따라 규정화되어 별도 제조되었거나 이미 제조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질 법령사항 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위하여 사용되는 표준품을 제조ㆍ확립ㆍ관리하고 분양할 수 있다. 식품의약품안전처장은 공중보건상 위해로부터 생명과 건강을 보호할 필요가 있다고 인정하는 경우 표준품을 우선적으로 분양할 수 있다. 수급관리 식약처장은 매년 시행계획에 따라 체외진단의료기기 표준품을 제조·확립 등 관리하여야 한다. 식약처장은 전문가위원회 또는 실무위원회 자문 결과를 참고하여 체외진단의료기기 표준품을 등록·분양·관리하여야 한다. 분양신청 - 분양

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WHO PQ 인증제도와 체외진단의료기기

WHO PQ 제도와 그중 체외진단의료기기에 대한 WHO PQ 인증(Prequalification, 사전적격인증)에 대한 안내자료를 요약한 것입니다. 세부사항은 첨부한 한국의료기기안전정보원의 안내자료를 참고바랍니다. (제가 잘 모르는 분야라 피드백은 환영하며 질문은 받기 어려운점 양해바랍니다.) 1. WHO PQ 제도 이건 ChatGPT를 참고하여 정리한 것입니다. 개요 World Health Organization Prequalification 세계보건기구(WHO)가 의약품과 백신, 의료기기에 대해 신뢰성과 효능, 안전성을 보장하기 위해 수행하는 인증 및 평가 프로그램. 저소득 및 중위소득 국가들에 안전하고 효과적인 의약품과 의료기기를 제공하여 세계적인 공중보건에 기여하기 위해 만들어짐. 목표 제품의 품질과 효능 보장 약품과 백신, 의료기기의 품질과 효능을 평가하여 국제 기준과 규격을 충족 소득이 낮은 국가들에 접근 가능성 증대 개발도상국이나 비상계층 국가들에 안전하고 효과적인 의약

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인체조직 수입절차 및 수입조직 관리

인체조직을 수입하기 위한 절차 및 제출서류, 그리고 해외 제조소 실태조사와 수입조직 관리현황 자료 등에 대해서 관련법령의 사항을 정리하였습니다. 1. 관련법령 - 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 - 인체조직안전에 관한 규칙 - 조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 고시 2. 용어정의 수출국 제조원 외국에서 수입되는 조직에 대해서 해당 조직을 처리한 기관 수출국 제조소 수출국 제조원에서 조직을 처리한 장소 3. 조직유형별 수입승인 (법 17조, 규칙 16조, 고시 8조) 조직을 수입하려는 조직은행의 장은 조직마다 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 같다. 조직의 수입승인을 받고자 하는 조직은행의 장은 수출국 제조원 및 취급 조직의 유형별로 최초로 수입하고자 하는 조직에 대하여 구비서류를 식약처장에게 제출해야 한다. 식품의약품안전처장은 서류를 검토하여 적합한 경우 조직수입승인서를 발급한다. 4. 수입승인시 제출서류 (규칙 16

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화장품 위수탁제조시 계약서 및 관련양식 예시

화장품 위수탁제조시 계약서 양식 예시와 계약전 점검과 관련한 양식입니다. 첨부> 1. 위수탁 제조 계약서 화장품 외주관리 NCS 학습자료중 발췌한 예시입니다. 2. 화장품시험 위수탁계약서 품질검사를 위한 시험을 외부 시험기관에 위탁할 경우의 계약서 예시입니다. 3. 상품개발의뢰서 개발 및 제조를 위탁(의뢰)할 경우의 의뢰서 양식입니다. 4. 키워드작성시트 개발 및 제조를 위탁(의뢰)할 경우 만들고 싶은, 판매하려는 화장품의 이미지를 키워드로 우선 작성하여 정리후 수탁업체와 업무진행합니다. 첨부파일 1.위수탁제조 계약서 예시.pdf 파일 다운로드 첨부파일 2.화장품시험 위수탁계약서.hwp 파일 다운로드 첨부파일 3.상품개발의뢰서(양식).hwp 파일 다운로드 첨부파일 4.키워드작성시트.doc 파일 다운로드 [NCS] 화장품 위탁 제조의 외주관리 화장품 OEM 및 ODM에서의 외주 관리를 위한 NSC 학습자료입니다. - 주문자 상표 부착 생산... blog.naver.com 화장품 시험검

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실험실/연구실의 안전관리와 위험성평가 자료

연구실안전법(연구실 안전환경 조성에 관한 법률)과 산업안전보건법에 따른 실험실, 연구실의 안전관리 자료입니다. 관련 규정 및 법령에 대해서는 최신의 사항인지 확인하시기 바랍니다. 첨부> 1. 실험실 핵심 안전보건관리(2015) - 실험실의 작업특성 - 연구실안전환경조성 법령 - 기계적 위험요인과 안전대책 - 전기적 위험요인과 안전대책 - 화학적 위험요인과 안전대책 - 생물학적 위험요인과 안전대책 - 실험실 안전장비 - 사고 예방을 위한 기본 안전수칙 - 사고 발생시 행동요령 - 재해사례와 예방대책 2. 실험실 연구원-직업건강 가이드라인(2016) - 유해·위험의 확인과 점검 방법 - 실험실의 위험성 평가 - 정리정돈 - 화학적 유해·위험요인 관리 - 물리적 유해·위험요인관리 - 생물학적 유해·위험요인관리 - 폐기물의 안전한 처리 - 실험실의 안전장치 - 건강관리 - 교육 - 실험실 연구원 관련 고용노동부 예규 및 고시 - 실험실 연구원 관련 KOSHA GUIDE - 실험실 연구원 유

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[발췌] 의료기기 RA 전문가 2급 공부시간, 방법, 교재

의료기기 RA 전문가 2급 자격시험에 합격하신 분들의 합격수기 블로그를 발췌하여 정리해 보았습니다. 주로 교재, 공부방법, 시험준비 및 공부에 소요된 시간 등이며 최신 연도 순으로 정리하였습니다. 제가 보기에 인상적인 블로그의 경우 해당 블로그 주소를 진하게 표시하였으니 한번 방문해 보시는 것도 좋겠습니다. 1. 블로그 합격수기 정리 1 [RA] 의료기기 RA 전문가 2급/23년 1회 시험공부... 응시/점수 2023년, 재응시, 63점 전공/직업 이공계 전공, 취준생 공부시간 1개월, 매일 4시간 교재 예문사 핵심문제집 및 실전모의고사 공부방법 핵심문제집 4회독, 실전모의고사 2회독 2 2023년 1회차 의료기기 RA 전문가 2급 합격후기 응시/점수 2023년, 61점 전공/직업 등 행정사, 문과전공, RA전문가 양성교육 이수 공부시간 2~3개월, 평일 1시간, 주말 2~4시간 교재 예문사 핵심문제집 공부방법 문제풀이 위주, 오답파악, 출제경향 파악, 중요이론 습득 힘든과목 해외인

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식약처 의료기기 자주하는 질문집 목차 공유

첨부파일 의료기기 자주하는 질문집 목차(2014~2024).xlsx 파일 다운로드 식약처에서는 매년 의료기기분야 자주하는 질문답변집을 배포하고 있습니다. 2014년~2024년 까지의 질문집의 목차를 엑셀로 정리한 파일을 공유합니다. GMP, 허가, 의료기기 해당 등 원문에서의 분류 그대로 정리하였는데 회사에서 필요시 별도 구분을 추가 하여 필터링 하시면 좀 더 검색이 빠르고 효율적일 것입니다. 예를 들면, - 자사 제품별 해당되는 질문 - 부서별 혹은 담당자별 해당되는 질문(영업, 연구, 생산, RA, QA, QC 등) - 회사와 관련, 전혀 무관, 약간 관련 - 추가 세부분류 : 원재료, 시험규격, 공급관리, 위수탁, 수입, 품질관리, 품질책임자 등 자주하는 질문집의 원본은 아래 식약처 사이트에서 확인할 수 있습니다. 식약처에서 안보일 경우 여기서 '자주하는 질문집'으로 검색해 보셔도 됩니다. => gzone.kr 링크> 1. 2024년 자주하는 질문집 식품의약품안전처>법령/자료>

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HS코드가 다를 경우 처리절차 (ft.의료기기)

HS code, 품목분류 사전심사와 재심사, 품목분류번호 해석 상이 등에 따른 업무처리 지침 등에 대한 사항입니다. 의료기기의 품목분류번호와 정정요구 사례도 소개하였습니다. (제가 잘 모르는 분야라 피드백은 환영하며 질문은 받기 어려운점 양해바랍니다.) 1. HS code 네이버 백과사전에서 발췌 정리. 1) 정의 - 국제통일상품분류체계(harmonized commodity description and coding system) - 모든 상품에 고유번호를 부여하는 국제적 상품분류체계 - HS코드, HS번호, 품목분류, 품목분류번호 등으로 통칭 2) 목적 대외 무역거래 상품을 숫자 코드로 분류하여 상품분류 체계를 통일함으로써 국제무역을 원활하게 하고 관세율 적용에 일관성을 유지하기 위한 것으로, 관세나 무역통계, 운송, 보험 등 다양한 목적에 사용된다. 3) 구조 국제협약에 따라 HS코드는 10자리까지 사용할 수 있다. 6자리까지는 국제 공통으로 사용하는 코드로서 앞의 1~2자리는 상

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건강기능식품1-업종별 시설기준과 품질관리인 자격

건강기능식품제조업 및 판매업 허가/신고시 필요한 시설기준과 제조업 허가시 필요한 품질관리인 자격을 정리하였고 각 허가/신고시 필요한 서류도 정리하였습니다. 관련법령을 정리한 것이니 항상 최신의 법령인지 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 건강기능식품에 관한 법률(건강기능식품법) - 건강기능식품에 관한 법률 시행령 - 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 2. 용어정의 건강기능식품 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조한 식품 기능성 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것 영업 건강기능식품을 판매의 목적으로 제조 또는 수입하거나 판매하는 행위 판매 불특정 다수에게 유상/무상으로 제공하는 것 분리 벽ㆍ층 등에 의하여 별도의 방으로 구별되는 경우 구획 칸막이ㆍ커튼 등에 의하여 구별되는 경우 구분 선ㆍ줄 등에 의하여 구별되는 경우 내수성 재질 스테인레스ㆍ알루미늄ㆍ강화플라스틱(FRP)ㆍ테프론 등 물을 흡수하지

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식약처 화장품 자주하는 질문집 목차 공유

첨부파일 화장품 자주하는 질문집(2016~2024).xlsx 파일 다운로드 식약처에서는 매년 화장품분야 자주하는 질문답변집을 배포하고 있습니다. 2016년~2024년 까지의 질문집의 목차를 엑셀로 정리한 파일을 공유합니다. 필요시 목차 옆에 별도 구분을 추가 하시면 좀 더 검색이 빠르고 효율적일 것입니다. 예를 들면, - 자사 제품별 해당하는 질문 - 부서별 혹은 담당자별 해당하는 질문(영업, 연구, 생산, QC 등) - 회사와 관련, 전혀 무관, 약간 관련 - 추가 세부분류 : 광고, 기능성, 수입, 시험검사, 원료, 위수탁, 표시기재, 행정처분 등 자주하는 질문집의 원본은 아래 식약처 사이트에서 확인할 수 있습니다. 식약처에서 안보일 경우 여기서 '자주하는 질문집'으로 검색해 보셔도 됩니다. => gzone.kr 링크> 의약품 분야에 화장품 포함된 질문집도 있습니다. 1. 2024년 자주하는 질문집 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서약품안전처 2. 202

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폐기물관리법에 따른 폐기물 처리/배출 담당자 교육

폐기물관리법에 따른 폐기물 분류, 배출, 관리 등에 대해 정리한바 있습니다. 폐기물관리법에 따른 폐기물 분류, 배출, 관리 폐기물관리법에 따른 폐기물의 분류와 배출에 따른 관리사항입니다. 주로 폐기물 배출자가 배출하여 위탁 ... blog.naver.com 여기서는 폐기물 배출자나 처리 담당자 등에 대한 교육에 대한 사항 및 교육 미이수시의 벌칙에 대해 정리하였습니다. 1. 관련법령 - 폐기물관리법 - 폐기물관리법 시행령 - 폐기물관리법 시행규칙 2. 교육대상 (법 35조, 시행령 17조) - 폐기물처리업에 종사하는 기술요원 - 폐기물처리시설의 기술관리인 - 폐기물분석전문기관의 기술요원 - 재활용환경성평가기관의 기술인력 - 폐기물처리시설(기술관리인을 임명한 폐기물처리시설은 제외)의 설치ㆍ운영자나 그가 고용한 기술담당자 - 사업장폐기물배출자 신고를 한 자나 그가 고용한 기술담당자 - 지정폐기물을 배출하는 사업자나 그가 고용한 기술담당자 - 그 밖의 사업장폐기물을 배출하는 사업자나 그가

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의료기기 수입요건면제, 표준통관예정보고 안내자료

의료기기 수입시의 표준통관예정보고와 수입요건면제에 대한 안내자료들을 첨부하고 일부 사항을 간략히 정리하였습니다. 표준통관예정보고에 대해서는 한국의료기기산업협회 홈페이지에 상세히 나와 있으니 필요시 참고바랍니다.(http://www.kmdia.or.kr/Ko/document/business/entry01.asp) 1. 관련법령 - 대외무역법 - 통합공고(산업통상자원부고시) - 전자무역 촉진에 관한 법률 - 관세법 - 세관장확인물품 및 확인방법 지정고시 - 의료기기법 시행규칙 - 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 2. 용어정의 요건확인품목 수출입요령에서 주무부처의 장 또는 관련단체의 장으로부터 허가, 추천, 신고, 검사, 검정, 시험방법, 형식승인 등을 받도록 한 물품 요건면제물품 수출입시 수출입 요건 및 절차의 적용이 면제되는 물품 의료기기 요건확인 통합공고에 따라 한국의료기기산업협회장이 제출받은 표준통관예정보고서를 관세청 통관시스템에 전자문서로 통보하는 것 의료기기 요건면제

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미국 FDA 의료기기 관련 법령 및 규정

미국의 의료기기와 관련된 법령, 규정, 표준규격, 가이던스들에 대한 설명 및 검색 방법입니다. 1. 의료기기관련 법령체계 (상위 규정 순) FD&C Act 연방식품의약품화장품법(의료기기법 포함) Federal Food, Drug and cosmetic Act CFR 미국연방규정집 Code of Federal Regulation Standard 제품별 표준(ASTM, UL, AAMI 등) Guidance CPG(Compliance Policy Guides) RPM(Regulatory Procedures Manual) Notice, Recommendation 2. 연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 미국 연방정부에서 제정된 법률. 미국에서 의료기기는 이 법에 의해 식품, 의약품 및 화장품 등과 함께 규제 및 관리. 미국 연방법률중 Title 21-Food And Drugs가 여기에 해당 http://uscode.house.gov/browse.xhtml 3. 연방규정집(CFR) 연방식

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미국 FDA 의료기기 등급분류 및 등급검색

미국 FDA의 의료기기 등급분류 규정과 해당 제품에 대한 등급을 검색하는 방법입니다. 1. 의료기기 등급분류 1등급 (Class I) - 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 기기 - 일반규제(General Controls)에 따름 - 시판 전 신고(Premaket Notification 또는 510(k)) : 특정 제품에 한하기 때문에 미리 제품의 해당 여부 확인 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 수술용 카메라, 수술용 브러시, 의료용 솜 등 2등급 (Class II) - Class I보다 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기들로 일반 통제검사 이외의 추가 요건을 충족시켜야 함(한국의 2등급 제품과 유사하게 대부분의 의료기기가 Class II에 해당) - 일반규제(General Control) 및 특별규제(Special Controls)에 따름 - 시판 전 신고(Premaket Notification 또는 510(k)) :

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건강기능식품2-교육대상, 교육시간, 과태료

건강기능식품 영업자 및 품질관리인이 이수해야하는 교육에 대한 사항입니다. 교육대상자, 교육시간, 교유 미이수시의 과태료 등에 대해서 관련 법령을 정리한 것입니다. 1. 관련법령 - 건강기능식품에 관한 법률(건강기능식품법) - 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 - 식품관련 영업자 등에 대한 식품위생교육규정 2. 용어설명 안전위생교육 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」에 따른 건강기능식품의 표시ㆍ광고 등에 관한 교육 영업자 건강기능식품제조업자, 건강기능식품판매업자 3. 교육대상자 (법 13조, 규칙 17조) 영업자와 종업원 식약처장이 필요하다고 명할 경우 건강기능식품판매업의 영업자 영업소별 안전위생교육 매년 이수 필요 신규 영업자 미리 안전위생교육 이수 필요. 다음 사유시 영업 시작후 교육가능 - 천재지변, 본인의 질병ㆍ사고, 업무상 국외출장 등 - 교육실시기관의 미지정 등으로 교육이 불가능할 경우 품질관리인 정기적 이수 필요 안전위생교육을 받

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화장품 포장재의 보관관리

화장품 제조시 사용하는 1차 및 2차 포장재의 보관조건, 보관방법 등 보관관리에 대한 내용입니다. 화장품 NCS학습자료와 맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드(식약처)에서 발췌 정리하였습니다. 1. 포장재의 보관조건 - 품질에 나쁜 영향을 미치지 아니하는 조건에서 보관하여야 하며 보관기한 설정 필요 - 바닥과 벽에 닿지 아니하도록 보관하고, 선입선출에 의하여 출고할 수 있도록 보관 - 시험 중인 제품 및 부적합품은 각각 구획된 장소에서 보관(다만, 서로 혼동을 일으킬 우려가 없는시스템에 의하여 보관되는 경우에는 제외) - 설정된 보관기한이 지나면 사용의 적절성을 결정하기 위해 재평가시스템을 확립하여야 하며, 동 시스템을 통해 보관기한이 경과한 경우 사용하지 않도록 규정 2. 적절한 보관을 위한 고려사항 - 보관조건은 각각의 포장재에 적합해야 하고 과도한 열기 추위 햇빛 또는 습기에 노출되어 변질되는 것을 방지 - 물건의 특징 및 특성에 맞도록 보관·취급하며 특수한 보관조건은 적절하

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까르네 안내자료 및 사이트

까르네 또는 ATA까르네를 처음 접할 경우 도움이 될 만한 사이트와 안내자료를 소개드립니다. 1. 용어설명 까르네 Carnet. 불어로 표(증서)라는 뜻으로 물품의 무관세 임시통관증서 ATA 임시통관. Admission Temporaire(불어)와 Temporary Admission(영어)의 합성어 ATA까르네 ATA협약 가입국 간에 일시적으로 물품을 수입/수출 또는 보세운송하기 위하여 필요로 하는 복잡한 통관 서류나 담보금을 대신하는 증서로서 통관절차를 신속하고 편리하게 하는 제도. ATA 협약가입국간 통관 시에 ATA까르네를 이용하면, 부가적인 통관서류의 작성이 필요 없음은 물론 관세 및 부가세, 담보금 등을 수입국 세관에 납부할 필요 없이 신속하고 원활한 통관 가능. 까르네 협정 Carnet Convention. 1959년 제정된 컨테이너화물의 세관취급에 관한 국제조약. 컨테이너 수송 시 경유지에서 세관검사가 면제되고 수입세나 수출세의 납부도 면제되도록 규정한 것. 까르네는 세

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미국 FDA의 기허가 동등 의료기기 검색

미국 FDA에 등록된 제품들에 대한 정보를 검색하는 방법입니다. 주로 510(k) 품목 위주로 설명합니다. 1. 용어설명 Predicate device 기허가 의료기기 기허가 의료기기 510(k)로 분류된 의료기기 SE(Substantially Equivalent) 본질적 동등성 Predicate device와 사용목적이 동등하고 구조, 작용원리, 사용방법등의 기술적 특성이 동등 2. Product Code로 검색 미국 FDA 의료기기 등급분류 및 등급검색 블로그에서 제품명, Product Code, 규정번호로 검색한바 있습니다. 미국 FDA 의료기기 등급분류 및 등급검색 미국 FDA의 의료기기 등급분류 규정과 해당 제품에 대한 등급을 검색하는 방법입니다. 1. 의료기기 등급... blog.naver.com https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm 여기 화면에서 오른쪽의 510(k)로 가시

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미국 FDA의 시설 등록 및 의료기기 등재

미국 외(Foreign) 제조시설의 등록(Registration) 및 의료기기 목록 등재(Listing)에 대한 사항입니다. 주로 한국의료기기안전정보원의 미국 인허가 소식지(2022.4) 및 기타 자료에서 발췌한 것이며 필요시 FDA사이트에서 최신의 규정을 확인하시기 바랍니다. (제가 잘 모르는 분야라 피드백은 환영하며 질문은 받기 어려운점 양해바랍니다.) 1. 용어설명 Establishment Registration (시설등록) 미국내 및 외국 제조업자에게도 해외 공정이나 시설등록 의무. 미국외 시설은 미국내 거주하는 대리인 지정(US Agent). Device Listing (의료기기 목록 등재/등록) 의료기기 제조업자는 미국내 유통하는 모든 의료기기 등록. 미등록 제품은 미국 통관시 통관이 거부되거나 압류. 2. 시설 및 제품등록 1) FDA 관련 사이트 https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/

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국내 의약품 임상시험 현황 및 CRO 만족도

국가임상시험지원재단(KONECT)에서 국내 제약사 및 CRO 업체를 대상으로 임상시험의 현황과 사업 규모를 파악한 자료입니다. 2022년도 기준 의약품 임상시험에 대한 내용이며 의료기기업체 입장에서 관심있는 부분 위주로 살펴보았습니다. 1. 제약회사 기업규모 및 현황 (조사참여 79개사 대상) 1) 임상시험 R&D 비용 - 임상시험을 포함한 전체 R&D 비용 : 매출액의 11.4%(=>이건 별도 145개 제약사 기준) - 전체 R&D 비용 중 임상시험 비율 : 32.6% - 상위 10%의 제약사는 임상시험으로 연간 100억원 이상 지출 2) 인력현황 - 79개 업체 전체인력 : 26,975명, 업체별 평균 341명 - 전체 R&D 인원 : 5,112명, 업체별 평균 65명, 전체인력중 약 19% - 임상시험관련 전문인력 : 1,890명, 업체별 평균 24명, 전체인력중 약 7% - R&D 인원 중 임상시험 인력 비율 : 36.9% 3) 임상시험 역할비중 임상시험 모니터 요원(CRA)

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건강기능식품3-기능성 원료 및 성분 인정

건강기능식품의 기능성 원료 및 성분으로 인정받기 위한 절차와 제출자료에 대해서 관련 법령의 내용을 정리하였습니다. 최신의 법령인지는 별도 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 건강기능식품에 관한 법률(건강기능식품법) - 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 - 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정(이하 규정) - 건강기능식품의 기준 및 규격 고시 2. 용어정의 (규정 2조) 기능성 원료 건강기능식품의 제조에 사용되는 기능성을 가진 물질로서 다음중 하나에 해당 ① 동물, 식물, 미생물, 물 등 기원의 원재료를 그대로 가공한 것 ② ①의 추출물, 정제물 추출물 동물, 식물, 미생물, 물 등 기원의 원재료로부터 용매를 사용하거나 물리적으로 추출한 물질 정제물 동물, 식물, 미생물, 물 등 기원의 원재료에 포함되어 있는 특정한 성분을 분리ㆍ정제한 물질 ③ ② 중 정제물의 합성물(정제물에 화학적 반응을 일으켜서 얻은 물질) ④ ①부터 ③까지의 복합물 기능성분 원료 중에 함유되어 있

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화장품 포장재의 폐기절차 및 재작업 등의 관리

화장품 제조시 사용하는 1차 및 2차 포장재의 폐기절차와 관리에 대한 내용입니다. 맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드(식약처)에서 발췌 정리하였습니다. 1. 기준일탈 기준일탈 제품이란 포장재가 적합판정기준을 만족시키지 못할 경우를 지칭한다. 기준일탈 제품 발생 시 미리 정한 절차를 따라 처리를 하고 실시한 내용을 모두 문서에 남긴다. 2. 재작업 1) 재작업 판단 포장에서의 재작업이란 적합판정 기준을 벗어난 완제품 또는 포장재를 재처리하여 품질과 기준에 적합한 범위에 들어오도록 하는 작업을 말한다. 기준일탈 제품은 폐기하는 것이 가장 바람직하나 폐기시 큰 손해가 되면 재작업을 고려한다. 단, 부적합 제품의 재작업을 쉽게 허용할 수는 없으므로 먼저 권한 소유자(부적합 제품의 제조 책임자)에 의한 원인 조사가 필요하고 그 다음 재작업을 해도 제품품질에 악영향을 미치지 않는지 예측해야 한다. 2) 재작업 실시주체 재작업 처리의 실시는 품질보증 책임자가 결정한다. 재작업 실시의 제안은

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정보통신서비스와 정보보호 최고책임자 지정신고

전자금융거래법, 정보통신망법 등에서 명시하는 정보보호 최고책임자(CISO)에 대해 정리하였습니다. 여기서는 주로 정보통신망법에 의한 정보통신서비스 제공자에 대한 사항입니다. (2024.01.24현재 최신의 법령을 검토하였고 아래 본문의 내용중 달라진 사항은 없음을 확인) 1. 관련법령 - 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률(정보통신망법)-2024.01.23시행 - 정보통신망법 시행령-2023.12.26시행 - 정보통신망법 시행규칙-2021.03.31시행 2. 용어정리 정보통신망 전기통신설비를 이용하거나 전기통신설비와 컴퓨터 및 컴퓨터의 이용기술을 활용하여 정보를 수집ㆍ가공ㆍ저장ㆍ검색ㆍ송신 또는 수신하는 정보통신체제 정보통신서비스 전기통신역무와 이를 이용하여 정보를 제공하거나 정보의 제공을 매개하는 것 정보통신서비스 제공자 전기통신사업자와 영리를 목적으로 전기통신사업자의 전기통신역무를 이용하여 정보를 제공하거나 정보의 제공을 매개하는 자 정보보호 최고책임자 CISO(Chi

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[생각] 의료기기 RA 전문가자격 시험범위와 보험업무

자격증을 취득하려는 사람은 아무래도 시험이 쉽고 시험과목도 적었으면 하고, 이미 자격증을 취득하여 업무 하시는 분이나 고용하려는 분은 실제 업무에 가깝고 활용성이 높기를 바랄 것입니다. 운전면허처럼. 그럼 아무래도 시험과목도 많고 시험도 어려워질텐데요. 의료기기 보험등록 업무를 포함한 RA업무를 수행하는 회사의 입장에서 살펴본 RA자격시험의 과목입니다. 일단 2급 자격시험에 대해서만. 1. 시험과목별 출제범위 2023년 제2회 RA전문가 2급 시행공고문의 해당 내용입니다. 검정과목 출제범위 시판전 인허가 ① 의료기기 산업의 이해(의료기기 산업의 이해와 발전적 동향 중심으로) ② 의료기기 법령 및 행정체제의 이해 ③ 의료기기 용어의 이해 ④ 의료기기 인허가제도의 이해 ⑤ 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해 ⑥ 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해 사후관리 ① 의료기기 표시·기재의 이해 ② 의료기기 광고 ③ 의료기기 부작용 ④ 이물 발견 보고 ⑤ 의료기기 재평가

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미국 FDA의 Small Business 신청제도

미국 FDA에 등록시 User Fee가 요구되는데 User Fee 감면 제도인 Small Business Determination(SBD) Program에 대한 사항입니다. 주로 한국의료기기안전정보원의 미국 인허가 소식지(2022.4)에서 발췌한 것이며 필요시 FDA사이트에서 최신의 규정을 확인하시기 바랍니다. (제가 잘 모르는 분야라 피드백은 환영하며 질문은 받기 어려운점 양해바랍니다.) 1. 심사비용 수수료 - 비용 안내 사이트 : https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa - 비용 납부 사이트 : https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furls.jsp - 2002년 10월 26일, 2002년 의료기기 수수료 및 현대화법 (Medical Device User Fee and Modernization Act, MDUFA)이 제정되어, FDA에

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미국 FDA의 의료기기 QSR(cGMP)과 ISO13485

미국 의료기기 GMP에 해당하는 QSR(Quaility System Regulation)의 항목과 면제대상, 그리고 유럽 CE 및 ISO13485와의 차이점에 대한 사항입니다. 한국의료기기안전정보원의 안내자료와 식약처의 연구보고서에서 주로 발췌하였습니다.(아래 첨부) 2026.02.02부터는 개정된 QMSR로 적용됩니다.(아래 6번 참조) 1. QSR 개요 - 의료기기에 대해 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)를 적용하기 위해 마련된 미국 품질시스템 규정 - FD&C법의 520조(인간 용도의 의료기기 규제에 관한 일반규정)에 의거하여 선포 - 21CFR 820항에서 전문확인(기타 다른 항도 필요시 적용) https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearc

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건강기능식품4-기준 및 규격 인정

건강기능식품의 기능성 원료 및 성분으로 인정받기 위한 절차와 제출자료를 정리한바 있습니다. 건강기능식품3-기능성 원료 및 성분 인정 건강기능식품의 기능성 원료 및 성분으로 인정받기 위한 절차와 제출자료에 대해서 관련 법령의 내용을 정... blog.naver.com 금번에는 건강기능 식품으로 인정받기 위한 절차와 제출자료에 대해서 관련 법령의 내용을 정리하였습니다. 최신의 법령인지는 별도 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 건강기능식품에 관한 법률(건강기능식품법) - 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 - 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정(이하 규정) - 건강기능식품의 기준 및 규격 고시 2. 기준 및 규격의 고시 (법 15조) 건강기능식품의 기준 및 규격 고시로 등재하여 관리 첨부파일 건강기능식품의 기준 및 규격 고시전문(제1-제3)(고시 제2023-50호_2023.7.24.).hwp 파일 다운로드 첨부파일 건강기능식품의 기준 및 규격 고시전문(제4)(고시 제20

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화장품 연구원 업무와 진로(대학, 전공, 자격증, 취업)

화장품 제조회사에서 연구개발을 하기위한 연구원(개발자)이 되려면 어떤 과목을 전공해야 하는지, 그리고 화장품 연구원은 어떤 일을 하는지 정리해보았습니다. 인터넷의 글들과 제 생각이며 필요시 하단의 링크된 원문글을 확인바랍니다. 소비자가 원하는 제품을 기획하고 시장을 선도하는 브랜드를 만드는 업무는 브랜드매니저(BM)라고 하며 화장품 BM에 대해서는 여기를 보시면 됩니다. 화장품 브랜드매니저(BM) 업무와 전공 및 취업 1. 화장품 연구원의 업무 - 소비자들의 요구를 파악하고 이를 반영하여 제품을 개발하거나 마케팅 전략을 세우는 역할(주로 회사내 마케팅 부서가 주도하며 이에 따른 협업개념) - 고객이 기대하는 효과에 걸맞도록 효능을 규명하고, 제품 내에서 소재의 궁합이 잘 맞도록 설계 - 주로 제품 개발에 관여하며, 신규 원료 및 기술을 연구하여 효능과 안전성을 평가 - 제품의 성분 및 효능에 대한 연구와 실험을 수행하여 최적의 제품을 개발 - 화장품 성분의 효능 검증 - 씨앤에프 기

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생활화학제품1-안전확인대상 및 안전기준

생활화학제품의 적용범위와 안전확인대상생활화학제품 안전기준의 종류, 적용 등에 대한 사항입니다. 관련법령을 정리한 것이며 필요시 최신의 법령인지 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률(화학제품안전법) - 화학제품안전법 시행령 - 화학제품안전법 시행규칙 - 안전확인대상생활화학제품 지정 및 안전·표시기준 고시 2. 용어정의 생활화학제품 가정, 사무실, 다중이용시설 등 일상적인 생활공간에서 사용되는 화학제품으로서 사람이나 환경에 화학물질의 노출을 유발할 가능성이 있는 것 안전확인대상 생활화학제품 환경부장관이 위해성평가를 한 결과 위해성이 있다고 인정되어 지정ㆍ고시한 생활화학제품 위해성평가 생활화학제품 중 위해성이 우려될 경우 환경부장관이 평가실시 3. 적용대상 (법 5조) 1) 화학제품안전법에서 제외대상 제외물질 관련법령 건강기능식품 건강기능식품에 관한 법률 군수품(통상품은 제외) 군수품관리법, 방위사업법 농약, 천연식물보호제, 원제 및 농약활용기자

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미국 FDA 의료기기의 라벨규정 및 가이던스

미국 의료기기의 라벨링 규정 및 관련된 가이드라인 입니다. UDI 규정도 포함되어 있습니다. 1. 라벨링(Labeling) 정의 및 적용법령 적용법령 공정포장표시법(FPLA) 및 연방 식품.의약품.화장품(FD&C)법 표시기재사항 한 기기가 미국 각 주간의 판매 시 선적 후, 혹은 선적을 위해 배달된 후 판매를 위해 보류되는 동안 어느 때나 적용 "라벨" FD&C법 : 어떤 물품의 용기 위에 직접 쓰여진, 인쇄된 혹은 그려진 표시 "라벨링" FD&C법 section 201(k),(m) : 모든 라벨들과 다른 쓰여진, 인쇄된, 그려진 것 - 어떤 물품, 용기, 포장지 위에 - 그런 물품에 첨부되는 "첨부된" 기기와의 물질적 관련 이상으로 해석되며, 포스터, 꼬리표, 팜플렛, 회보, 소책자, 브로슈어, 안내책자, 사용설명서 등을 포함 기기의 라벨 및/또는 라벨링은 시판 전 신고 510(k) 혹은 시판 전 허가(PMA) 제출시 심사되고 의료기기의 사용설명서와 본질적 동질성과 안전성과 효능의

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미국 FDA 의료기기 GMP 실사규정 및 심사수준

미국 의료기기 GMP 실사에서의 심사규정과 심사수준에 대한 사항입니다. 한국의료기기안전정보원의 안내자료에서 발췌한 것이며 QSIT 가이드와 함께 아래쪽에 첨부하였습니다. 1. GMP 심사규정 미국 FDA의 의료기기 QSR(cGMP)에 따른 심사규정 미국 FDA의 의료기기 QSR(cGMP)과 ISO13485 미국 의료기기 GMP에 해당하는 QSR(Quaility System Regulation)의 항목과 면제대상, 그리고 유럽... blog.naver.com Regulation (21CFR Part) 내용 820 Quality System 의료기기 제조자가 수행해야하는 품질시스템 요구사항. 경영자책임, 품질감사, 인원, 설계관리, 문서관리, 구매관리, 식별 및 추적성, 생산 및 공정관리, 승인활동, 부적합품, 시정 및 예방조치, 라벨 및 포장관리, 취급·저장·배포·설치, 기록 서비스, 통계적 기법 등 803 Medical Device Reporting(MDR) 의료기기와 관련된 사망,

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미국 FDA 의료기기 GMP 실사준비, 진행, 실사사례

미국 의료기기 GMP 실사시 준비사항, 진행사항, 그리고 실제 실사를 준비하고 수행한 업체의 사례에 대한 사항입니다. 한국의료기기안전정보원의 안내자료에서 주로 발췌한 것이며 실사사례 발표자료와 함께 아래쪽에 첨부하였습니다. 1. 용어설명 CDRH Center for Devices and Radiological Health, 의료기기 및 방사선센터 MDR Medical Device Reporting, 의료기기와 관련된 사망, 심각한 상해, 오작동 등의 조속한 파악, 적절한 조사, 보고, 기록 및 파일링을 보장하기 위한 시스템 DHR Device History Record, 제조이력기록 cGMP Current Good Manufacturing Practice, 미국의 GMP FDA 483 FDA Form 483은 심사 관찰사항(observation)보고서. 심사기간 동안 관찰한 주요 내용, 특히 지적사항이 적힌 보고서. LHR 생산 및 검사의 로트별 기록 2. GMP 심사준비 심사원 숙

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식품 모방 화장품에 대한 판매금지

화장품법에는 식품 모방 화장품을 판매 및 판매 목적의 제조ㆍ수입 등을 금지하는 규정이 있습니다. 이에 따른 식약처의 ‘식품의 형태, 용기, 포장 등을 모방한 화장품 사례’ 안내자료입니다. 1. 관련법령 화장품법 제15조(영업의 금지) 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 화장품을 판매(수입대행형 거래를 목적으로 하는 알선ㆍ수여를 포함한다)하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ보관 또는 진열하여서는 아니 된다. 10. 식품의 형태ㆍ냄새ㆍ색깔ㆍ크기ㆍ용기 및 포장 등을 모방하여 섭취 등 식품으로 오용될 우려가 있는 화장품 2. 금지 및 제외대상 금지대상 식품의 형태ㆍ냄새ㆍ색깔ㆍ크기ㆍ용기 및 포장 등을 모방하여 섭취 등 식품으로 오용될 우려가 있는 화장품 식품 모방으로 오인우려+섭취 등 오용 우려 모두 해당하는 제품 일반적인 소비자 또는 영유아·어린이·고연령층 등 취약계층이 해당 제품을 보고 판단할 때, 식품으로 오인·섭취할 우려가 있는 경우 영유아·어린이 등을 고려해야 하므로 ‘섭취하

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의료기기 배상책임 공제사업 설명회 자료(23.10.5)

2023.10.05.에 한국의료기기산업협회의 의료기기 배상책임 공제사업 설명회가 있었습니다. 의료기기 책임보험 관련 규정에 따라 현재 시중 보험사의 책임보험상품이 판매중인데 배상책임공제 사업을 통해 업체들에게 도움을 주고자하는 취지라고 합니다. 설명회 발표자료와 질의답변 자료를 첨부합니다. 1. 현행 의료기기 책임보험 현황 및 평가 경제적 부담 보험료가 전반적으로 높게 산출되어 경제적 부담 발생 - 제도 시행초기로서 사고발생 및 손해율 통계가 부족 - 시장원리에 기반하여 재무적 안정성을 기준으로 보험료가 책정되는 경향 - 매출액이 낮은 신규·영세업체의 보험료가 과도하여 납부의 지속가능성에 의문 - 가입기간 만료시 납입한 보험료가 소멸됨 보험계약 기피 특정품목(이식용메시, 봉합사, 무릎관절 등)에 대한 보험 계약인수 기피 - 부작용 보고건수가 상대적으로 많지 않음에도 높은 보험료 책정 - 보험 가입이 거부된 의료기기를 사용하는 소비자의 손해배상 사각지대 발생 우려 사고원인 규명 피해발

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생활화학제품2-안전기준 적합확인, 신고, 표시기준

안전확인대상생활화학제품의 안전기준 확인, 신고, 표시기준에 대한 사항입니다. 관련법령을 정리한 것이며 필요시 최신의 법령인지 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률(화학제품안전법) - 화학제품안전법 시행령 - 화학제품안전법 시행규칙 - 안전확인대상생활화학제품 지정 및 안전·표시기준 고시 2. 안전기준의 확인 (법 10조) 안전기준이 고시된 안전확인대상생활화학제품을 제조 또는 수입하려는 자는 지정을 받은 시험ㆍ검사기관으로부터 해당 안전확인대상생활화학제품이 안전기준에 적합한지 확인을 받아야 한다. 1) 확인 대상자 (법 10조, 고시 2조) -안전확인대상생활화학제품이 안전기준에 적합한지 여부를 확인하기 위하여 시험ㆍ검사기관에 신청할 수 있는 제조자 또는 수입자 - 제조자(자사) : 제품의 기획ㆍ설계 및 원ㆍ부자재 관리, 소비자 피해 책임 등 제품의 설계부터 제조, 판매, 보상 등에 이르기까지의 전 과정을 책임지고, 그 제품을 자기명의로 제조하는

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미국 FDA 의료기기 GMP 실사결과, 483, 행정조치

미국 의료기기 GMP 심사후 심사결과에 대한 FDA Form 483과 행정조치에 대한 사항입니다. 한국의료기기안전정보원의 안내자료에서 발췌한 것이며 아래쪽에 첨부하였습니다. 1. 용어설명 CDRH Center for Devices and Radiological Health, 의료기기 및 방사선센터 MDR Medical Device Reporting, 의료기기와 관련된 사망, 심각한 상해, 오작동 등의 조속한 파악, 적절한 조사, 보고, 기록 및 파일링을 보장하기 위한 시스템 DHR Device History Record, 제조이력기록 cGMP Current Good Manufacturing Practice, 미국의 GMP LHR 생산 및 검사의 로트별 기록 EIR Establishment Inspection Report, 심사 후 30일 이내에 EIR이 서면으로 발행되며 해당 정보는 FOI(Freedon Information Office)에 공개 QSIT 가이드 Quality Sys

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미국 FDA 체외진단의료기기(IVD) 규정

한국의료기기안전정보원에서 ‘체외진단의료기기 규제동향 소식지-미국편(2023.7)’을 발간하였으며 이중 일부를 요약 정리한 것입니다. 세부사항은 첨부한 자료를 참고바랍니다. 1. 용어설명 IVD In Vitro Diagnostics, In Vitro Diagnostic Devices. 체외진단의료기기 LDT Laboratory-developed test. 실험실(Lab)에서 자체적으로 개발한 검사 ASR Analyte Specific Reagents. 화학물질분석 특이시약 CMS Centers for Medicare & Medicaid Services. 미국 보건복지부에 속하는 기관 CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments. 임상시험 및 기초연구를 제외하고 미국에서 인간에게 수행되는 모든 임상 실험실 테스트에 적용되는 미국연방 규제표준 CFR Code of Federal Regulations. 미국연방규정집. 미국 연방행정부가 발한 행정명령

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EU(CE) 체외진단의료기기 IVDR 제도 설명자료

한국의료기기안전정보원에서 ‘유럽(CE) 체외진단의료기기 IVDR 제도이해 및 대응전략 보고서(2023.6)’를 발간하였으며 이중 일부를 요약 정리한 것입니다. 세부사항은 첨부한 보고서를 참고바랍니다. (제가 잘 모르는 분야라 피드백은 환영하며 질문은 받기 어려운점 양해바랍니다.) 1. IVDD -> IVDR 전환시 고려사항 - 유럽 체외진단 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Directive, IVDD) CoC 인증서의 유효기간 및 classification 변동 등 각 기업의 상황에 맞는 대응 전략 수립 필요 - IVDD CoC 인증서의 유효기간 만료 전 IVDR 심사 기간을 고려하여 심사 시점 예측 및 IVDR 적용 준비 기간도 고려 - 단, IVDD CoC 인증서의 유효기간이 남았다 하더라도 IVDR Chapter VII(Post-Market Surveillance, Vigilance and Market Surveillance)의 요구사항은 IVDR 적용 시점부

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건강기능식품5-자가품질검사 및 원재료검사

건강기능식품제조업자가 실시해야하는 자가품질검사와 검사대상 원재료에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 - 건강기능식품에 관한 법률(건강기능식품법) - 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 - 건강기능식품의 원재료 진위검사에 관한 규정 고시 2. 자가품질검사 (법 21조) 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 그가 제조하는 건강기능식품이 기준 및 규격에 맞는지를 검사하고 그 기록을 보존하여야 한다. 1) 자가품질 검사기준 (규칙 25조, 별표7) 실시대상 판매를 목적으로 제조하는 품목별로 실시 검사주기 가품질검사주기의 적용시점은 제품의 제조일 기준으로 산정 검사항목 당해 제품의 해당 검사항목에 한정. 다만, 건강기능식품 제조과정중 특정 식품첨가물을 사용하지 아니한 경우 해당항목 생략가능 실시기준 건강기능식품 (기능성 원료/성분 제외) 1월마다 1회 이상 공통 및 개별 기준ㆍ규격 항목. 다만, 제품의 특성상 원료수급 등의 사유로 계절별 또는 특정기간에만 제조하는 제품에 대하여는 그 제조기간에

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화장품 선물세트 포장의 표시사항

화장품법 시행규칙 개정안이 2024.09.24에 입법예고 되어 2025.02.07에 시행 예정입니다. 입법 예고 사항에 따라 세트포장에 대한 표시사항 기재방법이 구체적으로 명시되었으며 이에 따른 식약처의 안내자료도 발행되었습니다. 화장품 세트포장의 정의 및 표시사항 기재방법 화장품 세트포장에 대한 표시기재 사항이 명확하지 않았는데 최근 화장품법 시행규칙이 입법예고 되었고(20... blog.naver.com 여기에 자세히 설명하였으니 아래쪽 내용은 참고로만 보시고 위의 블로그로 가시면 되겠습니다. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 화장품의 1차, 2차 표시사항(기재사항)에 대해서 정리한바 있습니다. 화장품의 표시사항(기재사항) 규정 및 방법 화장품의 1차 포장, 2차 포장의 겉면에

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생활화학제품3-안전확인대상생활화학제품의 승인

생활화학제품중 안전확인대상 생활화학제품의 승인, 변경승인, 변경신고 등에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 - 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률(화학제품안전법) - 화학제품안전법 시행령 - 화학제품안전법 시행규칙 - 안전확인대상생활화학제품 승인 등에 관한 규정 고시 2. 용어정의 기존 제품 안전확인대상생활화학제품의 종류 중 가습기용 소독ㆍ보존제, 보건용 살충제, 보건용 기피제, 감염병예방용 살충제, 감염병예방용 방역 살균ㆍ소독제 및 감염병예방용 살서제에 해당하는 제품 함유물질 제품에 함유된 모든 물질 주성분 해당 제품의 주된 기능을 하는 함유물질로 효능ㆍ효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 신물질 현재 승인된 기존제품의 주성분이나 첨가제로도 사용경험이 없는 물질이나 물질군 복합제 2종 이상의 주성분을 함유하는 제품(2종 이상의 식물에서 추출한 추출물 포함). 합성물로서 각각의 성분을 분리, 정제하기 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것 또는 동일 식물의 추출

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MDR 전환에 따른 MDD 의료기기의 인증기한 결정

EC Medical Device 사이트에 게시된 ‘연장된 MDR 전환 기간이 기기에 적용되는지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 순서도’를 번역한 것입니다. 원문> 2023.08.23. https://health.ec.europa.eu/latest-updates/flowchart-assist-deciding-whether-or-not-device-covered-extended-mdr-transitional-period-2023-08-23_en 번역> 아래 사진자료들은 고려대학교의료원 임상연구지원실 뉴스레터에서 발췌 제목 : CE, Regulation 2023/670에 의해 개정된 Article 120 MDR에 따라 '레거시 기기' 및 Class III 맞춤형 이식기기 시장 출시 또는 사용을 위한 조건 및 마감기한 본문 : 순서도는 의료기기(의료기기 규정(EU) 2017/745, 개정 규정 2023/607에 따라 변경됨)에 대한 확장된 전환 기간에 해당하는지 여부를 결정하기 위해 제조업

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[생각] 경력만 뽑는 의료기기 RA, 신입 취업은?

전에 의료기기 RA 취업하기 라는 글을 작성한바 있었습니다. 의료기기 RA 취업하기 (feat. 자소서) 의료기기 RA로 취업하고자 하시는지요. 의료기기 RA업무, RA취업등에 대해서는 관련 카페나 블로그를... blog.naver.com RA 신입으로 취업하기 유리한 자소서의 구성 내용인데 대부분 경력을 모집하니 큰 의미가 없습니다. 경력만 선호하면 도대체 신입은 어떻게 취업하란 말인가요. 현재 경력자 분들은 어떻게 취업을 하신 걸까요. 신입으로 아니 그냥 어떻게든 RA로 취업하는 방법들을 생각해 보았습니다. 전적으로 지극히 제 개인 생각일 뿐입니다. 1. RA업무를 하게된 계기 간혹 신입을 모집하는 곳도 있긴합니다. 그 바늘구멍을 뚫고 취업하신 분들이 계실것이고 그분들의 합격수기를 찾아보면 많은 도움이 될것입니다. 그 전에 우선 RA 업무를 하게된 계기를 살펴보겠습니다. 일전에 아래와 같이 의료기기 RA업무를 선택한 이유 등을 발췌 정리한바 있었습니다. [발췌] 의료기기 RA업무

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클린룸(청정실)의 청정도 등급과 관리기준

클린룸의 청정도 등급분류와 관리기준은 국가별, 규격별, 관련 업종별로 다를 수 있습니다. 의약품, 의료기기, 화장품 등을 종합하여 청정도 등급과 D Grade 에서의 관리기준도 정리해보았습니다. 1. 관련규정 및 가이드라인 - 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(이하 의료기기 GMP) - 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 고시(이하 의약품 GMP) - 우수화장품 제조 및 품질관리기준 해설서(이하 CGMP) - ISO 14644-1(이하 ISO) - US FED STD, EU GMP 등 2. 청정도 등급 1) ISO 기준 의료기기 가이드라인의 내용입니다. 2) 의약품 기준 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 고시 [별표1] 무균의약품 제조의 내용입니다.(2021.11.04기준) 등급 당 최대 허용 미립자 수 (미립자의 크기는 표에 명시된 각 미립자의 크기와 같거나 더 크다.) 비작업 시 작업 시 0.5 5.0 0.5 5.0 A 3,520 20 3,520 20 B 3,520

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건강기능식품6-우수건강기능식품제조기준(GMP)

건강기능식품을 제조하는 영업자가 준수해야하는 우수건강기능식품제조기준(GMP)에 대한 사항입니다. 우수건강기능식품 제조기준 고시에서 주로 발췌하였으며 필요시 해당 고시를 살펴보시기 바랍니다. https://www.law.go.kr/행정규칙/우수건강기능식품제조기준/(2022-31,20220420) 1. 관련법령 - 건강기능식품에 관한 법률(건강기능식품법) - 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 - 우수건강기능식품 제조기준 고시 2. 용어정의 GMP 적용평가 대상업소 건강기능식품제조업의 허가를 받으려 하거나 건강기능식품제조업소로서 우수건강기능식품제조기준(Good Manufacturing Practices)을 준수하고자 하는 업소 GMP 적용업소 GMP 준수 여부를 인정받은 건강기능식품제조업소 3. 준수사항 (법 22조, 규칙 25조의4) 건강기능식품을 제조하는 영업자는 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준(우수건강기능식품제조기준)을 준수하여

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화장품 해외 수출시 전성분 표시가 다를 경우

국내 유통이든 해외 수출이든 화장품 제조시 사용한 원료 그대로 전성분을 맞게 표시하는 것은 당연한 사항입니다. 간혹 해외 수출시 여러 사정으로 인해 실제 사용한 원료와 다르게 전성분을 표시하려는 경우가 있고 이럴 경우 아무 문제 없다고 하는 사람도 있는데 과연 어떤 근거로 문제가 없다고 하는지 살펴보겠습니다. 1. 다르게 표시하려는 이유 국가에 따라 사용금지 되는 원료가 다르고, 등록이 필요한 원료가 있고, 사용시 허용되는 기준이 다를수 있습니다. 여러 사정이 있겠지만 실제로 그 제품을 제조하기 위해서는 해당 국가의 이런 기준을 충족시키지 못해 실제 사용된 원료와는 다르게 표시하려는 경우가 대부분일 것입니다. 일부 원료명을 삭제하거나 이름을 바꾸거나 사용량을 조정하는 등으로요. 사실과 다른 업무일텐데 과연 아무런 문제가 없을까요. 2. 국내 규정 위의 행위와 연관되는 사항을 화장품법에서의 벌칙 및 행정처분 위주로 살펴보겠습니다. 1) 품질기록 제품표준서, 제조기록, 품질기록을 갖추지

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장기요양가입대상 및 장기요양인정의 신청 자격

노인장기요양보험법에 따른 장기요양보험 가입대상, 장기요양인정의 신청 자격에 대한 사항입니다. 항상 최신의 법령인지 확인 바랍니다. 1. 관련법령 - 노인장기요양보험법(법1)-2023.06.22시행 - 국민건강보험법(법2)-2023.08.20시행 - 의료급여법(법3)-2023.09.29시행 - 노인장기요양보험법 시행령-2023.06.22시행 2. 용어정의 건강보험 피부양자 다음에 해당하는 사람 중 직장가입자에게 주로 생계를 의존하는 사람으로서 소득 및 재산이 보건복지부령으로 정하는 기준 이하에 해당하는 사람 - 직장가입자의 배우자 - 직장가입자의 직계존속(배우자의 직계존속 포함) - 직장가입자의 직계비속(배우자의 직계비속 포함)과 그 배우자 - 직장가입자의 형제ㆍ자매 지역가입자는 피부양자 개념없이 주민등록 세대별로 관리. 즉, 세대주 앞으로 세대원 모두의 건강보험료가 합산 고지되며 세대원들의 주민등록지가 다르면 보험료는 각각 부과 유공자등 의료보호대상자 독립유공자예우에 관한 법률 및

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2023년 의료기기산업 고용동향

한국보건산업진흥원의 2023년 2분기 보건산업 고용동향 자료에서 발췌한 것입니다. 1. 요약 ’23년 2/4분기 의료기기산업 종사자 수는 전년 동기대비 3.8% 증가한 6만 1천 명으로 코로나19 엔데믹화에 따른 체외 진단기기 수요 감소에도 불구하고 꾸준히 증가하는 추세이나, 증가율은 전년 동기대비 1.9%p 하락하였다. 의료기기산업 종사자의 41.2%를 차지하고 있는 ‘그외 기타 의료용 기기 제조업’ 종사자 수 증가율이 5.1%로 가장 높았으며, 이어서 ‘치과용 기기 제조업’(+4.4%) ‘방사선 장치 제조업’(+4.2%) 등 순으로 나타났다. 2. 의료기기 사업장 수 년도 2019년 2/4 2020년 2/4 2021년 2/4 2022년 2/4 2023년 2/4 개소 5,532 5,635 5,880 5,937 6,062 3. 분야별 종사자 수 구분 2021년 2/4 2022년 2/4 2023년 2/4 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업 11,135 12,296 12,693 방사선

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의료기기 제조의뢰자와 제조자의 문서관리

의료기기 제조의뢰자와 제조자가 각각 갖추고 관리해야하는 문서들에 대한 사항입니다. GMP심사시, 위수탁 제조시, 검사 및 출고시의 업무 및 관련되는 문서입니다. 1. GMP심사 1) 심사시 제출서류 심사기관의 안내자료를 확인하시는게 제일 정확합니다. 서류검토와 현장조사에 따라 제출서류의 범위는 다릅니다. 아래 블로그에서도 확인은 가능하지만 고시 개정 사항을 반드시 확인바랍니다. 의료기기 GMP심사3-제출서류의 범위 의료기기 제조/수입에서의 GMP심사시 제출해야하는 서류와 자료들에 대한 사항입니다. 관련 규정은 변경... blog.naver.com 2) 현장심사시 확인서류 심사시 제출한 서류를 현장에서 다시금 확인할 수도 있으며 식약처의 안내와 경험등을 토대로 정리해보면, 제조의뢰자 (위탁자) 품질매뉴얼, 품질절차서, 위수탁계약서, 설계문서, 교육훈련, 제품표준서, 시험성적서, 공급업체 관리문서, 사후관리 문서 등 제조자 (수탁자) 품질매뉴얼, 품질절차서, 위수탁계약서, 시설 및 설비

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PMS 절차서, 계획서, 부서별 수행업무 예시자료

유럽 CE MDR에 따른 의료기기 PMS(Post-Market Surveillance)에 대해서 간단히 살펴본바 있고, 한국의료기기공업협동조합에서 배포한 PMS Report 작성방법 가이드라인 및 예시자료도 소개드린바 있습니다. PMS, PMCF, PSUR의 개요 및 관련자료 최근들어 MDR 관련하여 PMS, PMCF, PSUR 등의 용어를 자주 접하게 됩니다. 해당 문서들을 작... blog.naver.com Post-Market Surveillance Report(PMS) 작성사례집 보건복지부가 지원하고 한국의료기기공업협동조합에서 수행한 <2021 의료기기 유럽인증 대응 기업지원 ... blog.naver.com 금번에는 PMS 절차서 및 계획서의 예시자료를 안내해 드리고 부서별 PMS 업무 등 기타 참고사항도 정리해보았습니다. 의료기기산업학과 석사학위 논문에서 발췌한 것입니다. 첨부> 1. 국내 의료기기 PMS 제도 개선을 위한 연구(2023) 시판후 조사에 대한 국내 의료기기

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건강기능식품7-식품이력추적관리 등록 및 표시기준

식품이력추적관리에 대한 사항이며 건강기능식품 위주로 정리하였습니다. 1. 관련법령 - 건강기능식품에 관한 법률(건강기능식품법) - 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 - 식품 등 이력추적관리기준 고시 2. 용어정의 식품이력 추적관리 영업자가 식품이력추적관리 또는 수입식품등의 유통이력추적관리를 효율적으로 하기위해 최종 소비자에게 판매하는 최소판매단위 제품 또는 식품 제조ㆍ가공업소 등에 원료로 판매되는 제품에 부여한 번호 식품이력추적 등록번호 식품이력추적관리 품목 등록증, 축산물가공품이력추적관리 품목 등록증, 건강기능식품이력추적관리 등록증 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 등록증을 발급받고자 하는 영업자가 제조ㆍ가공ㆍ수입하는 특정 식품, 기타식품판매업자 또는 건강기능식품유통전문판매업자에 대해 지방식품의약품안전청장이 부여한 등록번호 3. 추적관리 등록기준 (법 22조의2, 규칙 29조의2) 자율등록 - 제조단계부터 판매단계까지 이력추적관리가 가능하도록 관리되는 품목일 것 - 제조단계부터 판

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화장품 소비자불만(클레임) 종류와 처리절차

화장품 판매 후 소비자불만(클레임)에 대한 종류와 처리절차입니다. 대한화장품협회의 화장품 클레임 처리 자율규약과 소비자기본법에 의한 소비자분쟁해결기준을 발췌하여 정리한 것입니다. 화장품 클레임 처리 자율규약은 강제사항은 아니나 자율규약 준수 협약서에 서명하여 약속할 경우 이를 준수할 의무는 있겠습니다. 1. 관련규정 - 소비자기본법 - 소비자분쟁해결기준 - 화장품법 - 방문판매 등에 관한 법률 - 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률 - 할부거래에 관한 법률 - 제조물책임법 - 약관의 규제에 관한 법률 등 2. 용어정의 화장품 클레임 상품거래에서 수량, 품질, 포장 등의 위약이 있을 경우 소비자가 제조업자, 책임판매업자 혹은 판매자 등에게 손해배상의 청구와 이의를 제기하는 일 소비자 사업자가 제공하는 상품과 서비스를 소비생활을 위하여 구입하여 최종적으로 사용하거나 이용하는 자 소비자 정보 클레임 접수시 확인할 소비자 개인정보(이름, 생년월일, 성별, 주소, 연락처 등) 클레임

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장기요양인정의 신청-조사, 등급판정, 인정서

노인장기요양보험법에 따른 장기요양인정의 신청절차, 의사소견서, 등급판정, 장기요양 인정서 등에 대한 사항입니다. 항상 최신의 법령인지 확인 바랍니다. 1. 관련법령 - 노인장기요양보험법-2023.06.22시행 - 노인장기요양보험법 시행령-2023.06.22시행 - 노인장기요양보험법 시행규칙-2023.06.22시행 - 거동불편자에 해당하는 자 고시(고시1)-2016.08.30시행 - 장기요양등급판정기준에 관한 고시(고시2)-2018.08.01시행 2. 장기요양인정의 신청절차 (법 13조) 1) 의사소견서 제출시 (규칙 2조) - 장기요양인정신청서에 의사 또는 한의사의 소견서를 첨부하여 국민건강보험공단(공단)에 제출 - 공단은 신청인이 신청자격을 갖추었는지를 확인하고, 장기요양인정 신청의 조사실시 2) 의사소견서 미제출시 (규칙 2조) 신청인은 의사소견서를 공단이 장기요양등급판정위원회에 자료를 제출하기 전까지 제출할 수 있다. 신청인이 65세 미만인 자로서 신청시에 의사소견서를 제출하지

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샘플링검사1-검사의 정의와 종류

샘플링검사에 대해서 정리해보고자 하며 우선 여기서는 검사의 정의, 목적, 기능, 업무, 종류, 분류 등에 대해서 먼저 정리해보았습니다. 일반적인 검사에 대한 사항과 의료기기 관련한 사항이 포함되어 있습니다. 1. 용어정의 시험 절차에 따라 하나 또는 그 이상의 특성을 결정하는 것 검사 다음 공정이나 고객에 대한 품질보증을 목적으로 표준을 설정하고, 이 표준과 물품의 측정결과를 비교하여 개개의 물품의 적/부 또는 로트의 합격·불합격의 판정을 내리는 것. 그리고 판정된 제품을 처리하고 품질정보를 제공하는 것. 물품을 어떤 방법으로 측정한 결과를 판정기준과 비교하여 개개의 물품의 양·불량, 혹은 로트의 합격·불합격의 판정을 내리는 것 샘플링검사 로트에서 샘플링한 시료를 조사함으로써 개개의 물품이 아닌, 로트 전체의 합격·불합격을 판정하는 검사 선별 만들어진 물품을 한개한개 조사해서 그 결과를 규격과 비교해 양호품이나 불량품으로 분류하여 양호품만을 선별해 내는 것. 만들어진 물품전수에 대해

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샘플링검사2-조건, 방법, 분류, 형식, 형태

샘플링검사의 실시조건, 분류, 절차, 형식, 형태, 명칭, 규격 등에 대한 사항입니다. 1. 샘플링 방법 랜덤 샘플링 모집단의 어느 부분이라도 목적으로 하는 특성에 관하여 같은 확률로 시료중에 뽑혀지도록 하는 샘플링 방법 단순 랜덤 샘플링 사전에 모집단에 대한 지식이 없을 경우 사용 계통 샘플링 모집단으로부터 시간적 공간적으로 일정한 간격으로 샘플링 지그재그 샘플링 계통 샘플링에서 주기성에 의한 치우침의 위험성을 방지 층별 샘플링 모집단을 몇 개의 층으로 나누어서 각 층으로부터 각각 랜덤하게 샘플링 - 단순랜덤 샘플링보다 샘플의 크기가 작아도 동일 정밀도를 얻음 - 조그만 각 층으로부터 랜덤하게 샘플을 취하므로 랜덤 샘플링이 용이 비례 샘플링 각 층으로부터 크기에 비례하여 샘플링 노이만(Neyman) 샘플링 각 층의 크기와 표준편차에 비례하여 샘플링 데밍(Deming) 샘플링 각 층으로부터 샘플링하는 비용까지 고려 취락 샘플링 모집단을 여러개의 서브로트(취락)로 나누어 그중 몇 개를

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2023년 화장품산업 고용동향

한국보건산업진흥원의 2023년 2분기 보건산업 고용동향 자료에서 발췌한 것입니다. 1. 요약 ’23년 2/4분기 화장품산업 종사자 수는 전년 동기대비 2.6% 증가한 3만 7천 명으로 최근 3년간(’20.1/4분기 이후) 종사자 수 증가율 중 가장 높은 값을 기록하였다. ‘30인 이상 300인 미만’ 사업장의 종사자 수(전체 화장품산업 종사자 중 44.3% 차지)가 전년 동기대비 6.4% 증가하면서 화장품산업 종사자 수 증가에 영향을 준 것으로 분석된다. 2. 화장품산업 사업장 수 년도 2019년 2/4 2020년 2/4 2021년 2/4 2022년 2/4 2023년 2/4 개소 1,506 1,594 1,667 1,733 1,798 3. 종사자 수 년도 2019년 2/4 2020년 2/4 2021년 2/4 2022년 2/4 2023년 2/4 수(명) 36,713 37,347 35,771 36,045 36,969 4. 연령별 종사자 수 29세 이하 30~39세 40~49세 50~59세

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의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정 검토(MDSAP)

2023.11.08.에 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안)이 행정예고 되었습니다.(식품의약품안전처 공고 제2023-529호) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>입법/행정예고 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시(안) 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시 ( 안 ) 행정예고 1. 개정이유 의료기기 공동심사프로그램(Medical Device Single Audit Program) 심사결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비를 통해 심사방법을 개선하고, 의료기기 품질관리 국제조화를 추진하고자 함. 2. 주요내용 의료기기공동심사프로그램 심사결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비 ( 안 제 6 조 , 제 7 조 , 제 9 조 , 별표 2, 별표 5) 국내 GMP 최초심사, 추가심사 및 변경심사 시 의료기기공동심사프로그램(MDSAP)... www.mfds.go.kr 이 중 주요 내용을 살펴보겠습니다. 주로 MDSAP 심사 결과를 GMP심사에 활용하는

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장기요양급여의 종류 및 대상범위

노인장기요양보험법에 따른 장기요양급여의 종류와 제공되는 대상범위에 대한 사항입니다. 항상 최신의 법령인지 확인 바랍니다. 1. 관련법령 - 노인장기요양보험법-2023.06.22시행 - 노인장기요양보험법 시행령-2023.06.22시행 - 노인장기요양보험법 시행규칙-2023.06.22시행 - 복지용구 급여범위 및 급여기준 등에 관한 고시(고시1)-2022.11.01 - 가족요양비 지급 및 의사소견서 제출 제외대상 섬·벽지지역 고시(고시2)-2023.10.01시행 - 장기요양급여 제공기준 및 급여비용 산정방법 등에 관한 고시(고시3)-2023.01.01시행 2. 용어정의 장기요양급여 6개월 이상 동안 혼자서 일상생활을 수행하기 어렵다고 인정되는 자에게 신체활동ㆍ가사활동의 지원 또는 간병 등의 서비스나 이에 갈음하여 지급하는 현금 등 장기요양사업 장기요양보험료, 국가 및 지방자치단체의 부담금 등을 재원으로 하여 노인등에게 장기요양급여를 제공하는 사업 장기요양기관 지정을 받은 기관으로서 장기

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샘플링검사3-AQL의 검사수준 및 엄격도

KS Q ISO 2859-1에서의 AQL 샘플링 표와 관련된 수월한 검사, 보통 검사, 까다로운 검사, 특별검사 수준, 일반(보통, 통상)검사 수준 등에 대한 사항입니다. 제가 잘 모르는 부분이라 KS Q ISO 2859-1나 기타 관련 자료등에서 발췌만 하여 정리해보았습니다. 1. 용어설명 KS Q ISO 2859 KS A 3109 "계수조정형 샘플링검사(공급자를 선택할수 있을경우의 수입검사)"가 2002년 폐지 -> 대체 규격으로 KS A ISO 2859 로 변경 -> 2010년 KS Q ISO 2859-X 시리즈로 변경 KS Q ISO 2859-1 계수형 샘플링검사 절차 ― 제1부: 로트별 합격품질한계(AQL) 지표형 샘플링검사 방식 KS Q ISO 28590 계수형 합격판정 샘플링검사에 대한 일반적인 소개. KS Q ISO 2859-1, KS Q ISO 2859-2, KS Q ISO 2859-3, KS Q ISO 2859-4, KS Q ISO 2859-5에서 사용되는 계수형

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샘플링검사4-AQL 샘플링표와 자동계산

KS Q ISO 2859-1에서의 AQL 샘플링표 보는 방법입니다. 아래쪽에 AQL 표 자동계산하는 사이트도 소개드립니다. 1. AQL 표 보는 방법 1) 기준 설정 수월한 검사, 보통 검사, 까다로운 검사, 특별검사 수준, 일반(보통, 통상)검사 수준, 부적합품률, 부적합수 등을 정하고 이에 따라 표에 대비하여 샘플크기와 합격여부를 산출합니다. 이런 기준들을 설정하고, 설정하는 근거들은 아래 블로그에서 간단히 살펴본바 있습니다. 샘플링검사3-AQL의 검사수준 및 엄격도 KS Q ISO 2859-1에서의 AQL 샘플링 표와 관련된 수월한 검사, 보통 검사, 까다로운 검사, 특별검... blog.naver.com 2) 샘플크기 문자 검사대상 물품의 수량이 1,000개이고 일반검사 수준 II의 1회 샘플링 검사라고 할 경우 아래 표에 의해 샘플크기 문자는 J가 됩니다. 3) 샘플크기와 합격판정 보통검사의 1회 샘플링검사 표는 아래와 같습니다. 일부분만 다시 확대하면, 우선 샘플문자 J를

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의료기기법에서의 시판 후 조사업무와 PMS

국내 의료기기법에서의 시판 후 조사업무에 대한 사항이며 식약처의 해당 가이드라인도 첨부합니다. CE MDR에서의 PMS와 유사한 부분이 있긴 하지만 MDR은 모든 의료기기에 대한 사항이라면 의료기기법에서의 시판 후 조사는 특정 의료기기에만 해당됩니다. 의료기기법에서의 사후관리 범위 (시판 후 안전관리) - 신개발의료기기 등의 시판 후 조사 - 재평가 - 추적관리대상 의료기기 - 부작용 관리 - 판매중지, 회수, 폐기 1. 관련규정 - 의료기기법 제8조 - 의료기기법 시행규칙 제18조 - 의료기기 시판 후 조사에 관한 규정 고시 2. 용어정의 시판 후 조사 신개발의료기기, 희소의료기기 등에 대하여 시판 이후 일정기간 동안 안전성 및 유효성 등에 관한 정보를 수집·검토·확인 또는 검증하는 제도로 해당 의료기기를 허가할 때 식약처장이 조사를 명할 수 있다. 시판 후 조사기간 시판 후 조사 대상 의료기기에 대하여 시판 후 조사가 진행되는 기간을 말하며, 시판일을 기준으로 설정된다. 신뢰성

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건강기능식품, 기능성표시식품, 건강보조식품과 광고

건강기능식품, 기능성표시식품, 건강보조식품에 대한 차이와 설명 그리고 이들 식품과 관련된 광고규정에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 - 식품 등의 표시‧광고에 관한 법률(식품표시광고법) - 식품 등의 표시‧광고에 관한 법률 시행령 - 식품 등의 표시‧광고에 관한 법률 시행규칙 - 식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준 - 부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정 고시 2. 용어설명 건강기능식품 건강기능식품에 관한 법률에 따른, 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조한 식품 기능성표시식품 (규칙 10조) 제품에 함유된 영양성분이나 원재료가 신체조직과 기능의 증진에 도움을 줄 수 있다는 내용으로서 식약처장이 정하여 고시하는 내용을 표시ㆍ광고하는 식품 건강보조식품 질병예방이나 건강증진을 목적으로 보조적으로 섭취하는 식품 중에서 영양소 이외의 특수성분의 생리적 효과를 기대하는 식품. 관련 법령이나 식약처의 검증이 없는, 그냥

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화장품 원료 공급자의 검사결과로 시험대체

화장품 품질관리 업무 중 원료 및 자재의 시험검사에 대한 사항입니다. 직접 혹은 외부 시험의뢰하지 않고 공급자의 시험검사 결과로 자사 품질관리 시험을 대체할수 있는 절차와 대한화장품협회의 자율규약에 대해서 정리하였습니다. 2. 관련규정 화장품법 시행규칙 제11조(화장품제조업자의 준수사항 등) 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험ㆍ검사 또는 검정을 할 것 CGMP해설서 제4장 품질관리 화장품 원료시험은 ‘원료공급자의 검사결과 신뢰 기준’(대한화장품협회 자율규약 참조)을 충족할 경우 원료공급자의 시험성적서로 갈음할 수 있다. 3. 원료공급자의 검사결과 신뢰 기준 자율규약 출처 : 대한화장품협회 (kcia.or.kr) 1) 자율규약 제정배경 식품의약품안전처에서는 화장품 제조업자가 입고된 원료 특성 등을 고려하여 적정한 시험항목을 설정할 수 있고, 일부 시험항목에 대하여 원료 공급자의 검사결과가 신뢰할 수 있는 경우에 해당 성적서로 화장품 제조업자의 시험·검사 또

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장기요양급여중 재가급여의 종류 및 제공범위

노인장기요양보험법에 따른 장기요양급여중 재가급여(가정방문급여 포함)의 종류와 제공되는 범위에 대한 사항입니다. 항상 최신의 법령인지 확인 바랍니다. 1. 관련법령 - 노인장기요양보험법-2023.06.22시행 - 장기요양급여 제공기준 및 급여비용 산정방법 등에 관한 고시-2023.01.01시행 2. 용어정의 가족 수급자의 배우자, 직계혈족 및 형제자매, 직계혈족의 배우자, 배우자의 직계혈족 및 배우자의 형제자매 간호사 등 간호사, 치과위생사, 간호조무사 3. 재가급여 제공범위 재가급여 중 복지용구는 여기서 제외하며「복지용구 급여범위 및 급여기준 등에 관한 고시」에서 정한 바에 따른다. 수급자 중 인지지원등급 수급자는 주ㆍ야간보호급여(주ㆍ야간보호 내 치매전담실 포함), 단기보호급여 및 기타재가급여만을 이용할 수 있다.(고시 2조) 1) 재가급여의 월 한도액 (고시 13조) 등급 1등급 2등급 3등급 4등급 5등급 인지지원등급 월(원) 1,885,000 1,690,000 1,417,200

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신의료기술평가에 대한 업계의 요구사항

의료신문인 후생신보의 2023년 7월 기사내용입니다. 신의료기술평가 제도에 대해서 업계의 지적사항 및 요구사항 위주로 구성되어 있습니다. 1. 신의료기술평가는 중복규제 ≪후생신보≫ 한국보건의료연구원 ‘신의료기술평가’의 민낯 - 1 【후생신보】‘신의료기술평가’가 혁신 또는 첨단 의료기기의 시장 진입을 가로막는 허들로 전략했다는 지적이 없지 않다. 한국보건의료연구원(이하 www.whosaeng.com - 국가가 인증한 의료기기를 의료인들이 한 번 더 검토하는 신의료기술평가는 중복 규제 - 임상 문헌상 근거가 부족해 연구 단계 기술로 평가되는 경우에는 아예 시장진입 자체가 불가능 - 신의료기술평가, NECA. 일부 의료인 권력으로 전락 - 신의료기술평가 통과를 위해 다수 임상문헌을 요구하는 현재의 NECA 요구는 대형 다국적사나 가능한, 보통 기업들은 꿈도 꾸지 못할 일 - 영국, 미국, 캐나다, 호주 등 해외 주요국들의 신의료기술평가는 시장 출시 전 ‘필수조건’인 우리와 달리 선택 사항

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