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방충방서와 관련된 양식들을 공유합니다. 기본적으로 의료기기 제조업체의 양식입니다. 1. 방충방서 점검표 2. 방충방서 모니터링 및 실시 기록대장 3. 방충방서 실시 기록대장 4. 방충방서 연간검토 보고서 5. 방충방서 관리기준 및 점검표 (HACCP) 첨부파일 1~4.방충방서.zip 파일 다운로드 첨부파일 5.방충방서 관리기준 및 점검표.pdf 파일 다운로드 의료기기 이물관리 자료(방충방서 포함) 의료기기 제조 및 유통중 발생되는 이물질에 대한 관리 자료입니다. *식약처자료중 식약처에서 검색이 되지... blog.naver.com
기능성화장품 심사제도에 대한 대한화장품협회의 교육자료입니다. 그리고 기능성화장품 심사에 대한 식약처의 업무처리 지침 자료입니다. 첨부> 1. 기능성 화장품 심사제도 교육자료(2020.11)-대한화장품협회 - 기능성화장품 정의 - 심사절차, 심사자료, 심사기준 - 기능성화장품 보고 - 보고제출 기능성화장품 2. 기능성화장품 심사 및 결과통지서 발급절차(2016) - 기능성화장품 검토서 - 검토요약서 - 기능성화장품 유효성 검토서 - 기능성화장품 심사 결과통지서 - 기능성화장품 심사의뢰 보완자료 요청 - 기능성화장품 심사의뢰서 반려 - 기능성화장품 심사 보완기간 연장요청에 대한 회신 - 기능성화장품 보완독촉 - 기능성화장품 심사의뢰서 자진취하수리통보 3. 기능성화장품 심사결과통지서 및 심사제외품목보고서 반납처리절차(2016) 「기능성화장품 심사결과통지서」 또는 「기능성화장품 심사제외 품목보고서」를 업체의 사정에 따라 반납을 요청하는 경우 이에 대한 처리절차 - 기능성화장품 심사결과통지서
동물용 의료기기의 제조 판매에 대한 허가사항이 궁금하여 관련법령을 찾아보고 정리해 보았습니다. 동물용 의약품등의 문구로써 의약품, 의약외품, 의료기기를 한꺼번에 법령에서 관리하며 주로 의약품 위주로 되어있는 느낌이었습니다. 상위법령은 동물용 의약품등 취급규칙이며 이에 따른 세부규정이 있습니다. 인체용 의료기기는 식약처에서 관리하는데 동물용은 농림축산검역본부에서 관리합니다. <동물용 의료기기 제조/판매 규정 정리> 동물용 의약품등 취급규칙 (농림축산식품부령) 세부규정에 따른 내용 (농림축산검역본부고시) 규정 범위 /분류 1~4등급 기구기계, 의료용품, 치과용재료, 진단시약, 동물전용의료기기 1) 제조업 허가 검역본부장, 법인등기, 시설내역서, 제품신고/허가 동시 제조품목 허가 검역본부장, 2~4등급, 제품설명자료, 기술문서, 시험성적서(지정기관), 안전성 및 유효성 심사자료, 수출용은 자료면제 가능 본질적 동등품목 비교표 (심사자료 일부 면제), 인체의료기기 또는 동물의료기기 시험검사
의료기기를 제조/판매할경우 제품에 대해서나 해당업체에 대해서 허가/신고가 필요합니다. 의료기기 허가 업무를 처음 접하시는 분들을 위해 의료기기와 관련된 허가범위, 허가종류 그리고 허가절차를 파악하는 방법등에 대해서 간단히 정리해 보았습니다. 국내의 경우이며 해외의 경우 국가별로 상이한 부분이 있습니다. 1. 취급업체에 대한 허가, 신고 - 의료기기 제조업자 : 식약처 허가(관할 지방식품의약품안전청), 제품에 대한 허가/신고도 필요 - 의료기기 수입업자 : 식약처 허가(관할 지방식품의약품안전청), 제품에 대한 허가/신고도 필요 - 의료기기 수리업자 : 관할지역 신고 - 의료기기 임대업자 : 관할지역 신고 - 의료기기 판매업자 : 관할지역 신고 의료기기 판매업 신고와 창고규정 1. 판매업 신고범위 국내에서 의료기기를 판매하려는 자는 의료기기 판매업신고를 하여야 하며 다음의 경우... blog.naver.com 2. 의료기기 종류 - 기구 기계 : 수술대, 휠체어, 엑스레이, 온열기, 체
기능성화장품의 정의와 기능성화장품으로 심사받기위해 제출해야하는 안전성, 유효성 자료의 항목을 정리해 보았습니다. 그리고 기능성화장품 심사를 받기 위해서는 관련 규정 및 심사기준에 따라 내용을 작성해야 합니다. 이에 대해 대한화장품협회의 교육책자중 일부를 발췌하였습니다. 2015년의 자료라 지금과는 달라진 부분이 있을수도 있습니다. 1. 기능성화장품의 정의 및 범위 화장품법과 화장품법 시행규칙에 명시된 정의와 범위입니다. 2. 기능성화장품 심사시 제출자료 크게 안전성자료와 유효성 자료가 있습니다. 1) 안전성에 관한자료 단회투여독성시험자료, 1차피부자극시험자료, 안점막자극 또는 기타점막자극시험자료, 피부감작성시험자료, 광독성 및 광감작성 시험자료, 인체첩포시험자료, 인체누적첩포시험자료 2) 유효성 또는 기능에 관한자료 효력시험자료, 인체적용시험자료, 염모효력시험자료(해당 제품에 한함) 3) 자외선 차단시험, 기준 및 시험방법자료 등 3. 기능성 화장품 심사제도 발표자료(2020)-첨부
작업자의 개인위생 점검과 관련된 양식들을 공유합니다. 기본적으로 의료기기 제조업체의 양식입니다. 작업원들 대상으로 전체적으로 점검하여 특이사항 있을경우에만 해당 작업자를 명시하는 양식과 개개인별로 점검하여 개인별로 기록하는 양식이 있습니다. 전자의 경우가 기록하기는 수월하나 점차 후자의 양식이 요구되는 추세입니다. 1. 작업원의 개인위생관리 점검표 2. 작업원의 복장상태 점검표
화장품 책임판매업자가 갖추어야 할 안전관리기준 매뉴얼 예시 자료를 첨부합니다. 안전관리 기준서, 안전관리 절차서의 명칭으로 사용하기도 합니다. 2012년에 대한화장품협회에서 최초 배포한 자료이며 최근에 서울 식약청에서 일부 용어를 수정하여 다시 배포한 파일 입니다. 식약처에서 배포한 화장품 품질관리 및 제조판매 후 안전 관리기준 해설서도 첨부합니다. 책임판매업의 품질관리기준서는 아래 블로그 참조 화장품 책임판매업의 품질관리기준서 화장품 책임판매업자가 갖추어야 할 품질관리기준서 예시 자료를 첨부합니다. 품질관리기준 매뉴얼, 품질관... blog.naver.com 첨부> 1. 책임판매 후 안전관리기준 매뉴얼(2012, 2022) 1) 본문 - 총칙 - 안전관리정보 수집 - 안전관리정보의 검토와 안전확보 조치 - 안전확보 조치의 실시 2) 양식 - 학회보고․문헌 등 정보 기록 - 안전관리정보의 검토 및 조치 기록 2. 화장품 품질관리 및 제조판매 후 안전 관리기준 해설서(2012, 201
계측기 관리와 검교정 업무와 관련된 양식들을 공유합니다. 기본적으로 의료기기 제조업체의 양식입니다. 계측기 검교정시 사용하는 범위를 포함해야 합니다. 예를 들어 60도의 온도에서 사용하는 온도계를 검교정시 10도 40도 70도와 같이 사용범위를 포함하는 측정 포인트로 진행합니다. 오차 허용범위도 자체적으로 설정해서 허용범위를 만족하는지 확인해야 합니다. 1. 계측기 관리대장 2. 계측기 이력카드 3. 계측기 점검표 4. 계측기 평가표 5. 검교정 계획서 6. 저울 점검대장 7. 계측기 손망실 보고서 첨부파일 계측기관리, 검교정계획.zip 파일 다운로드 계측기의 검교정 주기와 관리 자료 한국계량측정협회(https://www.kasto.or.kr/), 계측기 검교정 업체인 (주)서호(https://seoho.biz/), 와 K... blog.naver.com
화장품 책임판매업자가 갖추어야 할 품질관리기준서 예시 자료를 첨부합니다. 품질관리기준 매뉴얼, 품질관리 절차서의 명칭으로 사용하기도 합니다. 2012년에 대한화장품협회에서 최초 배포한 자료이며 최근에 서울 식약청에서 일부 용어를 수정하여 다시 배포한 파일 입니다. 식약처에서 배포한 화장품 품질관리 및 제조판매 후 안전 관리기준 해설서도 첨부합니다. 화장품 제조업자의 품질관리기준서는 아래 블로그 참조 [NCS] 화장품 제조의 품질기준서 관리 화장품 제조에서의 기준서 관리를 위한 NSC 학습자료입니다. 화장품 CGMP 중 4대 기준서인 제품표준... blog.naver.com 1. 책임판매업(수입제외)에서 필요한 품질관리기준서 내용 - 적정한 제조관리 및 품질관리 확보에 관한 절차 - 품질 등에 관한 정보 및 품질 불량 등의 처리 절차 - 회수처리 절차 - 교육ㆍ훈련에 관한 절차 - 문서 및 기록의 관리 절차 - 시장출하에 관한 기록 절차 2. 수입대행형 거래(전자상거래)의 책임판매업에
의료기기에 해당하는지 그리고 의료기기에 해당한다면 몇등급의 어떤 품목인지를 확인이 필요할 경우가 있습니다. 1. 의료기기 해당여부 검토신청 질의 식약처 전자민원창구에서 의료기기 해당여부 검토신청 질의로 민원신청하는 방법이 있습니다. 의료기기전자민원창구 (mfds.go.kr) -> 민원신청 -> 전자민원안내 및 신청 -> 민원사무 검색 -> 의료기기질의 -> 의료기기 해당여부 검토신청 -> 민원신청 질의를 하면 10일 이내에 의료기기 해당여부 및 해당할 경우 품목분류와 등급을 알려줍니다. 정확한 답변을 위해서는 제품에 대한 자세한 정보가 필요합니다. 제품의 사용목적, 구조, 원자재, 성능, 사용방법, 작용원리 등을 포함하여 제품에 대해서 상세히 설명하는 것이 좋습니다. 2. 식약처 답변사례 참조 제품 컨셉만 있는 상태라 자세한 정보가 없는 경우 그리고 좀더 빨리 확인하고자 할 경우에는 기존의 식약처 답변 사례중 유사한 사례를 참조할 수 있겠습니다. 식약처의 의료기기 질의 회신 자료집
2016년에 화장품법이 개정되어 화장품 제조업자중 2차포장 또는 표시공정만을 하는 제조업자인 경우는 화장품 등록대상에서 제외되었습니다. 따라서 화장품 제조업자가 아니더라도 2차포장 또는 표시공정만은 가능합니다. 1. 제조업자 표시불가 2차포장 또는 표시공정만을 수행하는 업체는 화장품 제조업자로 표시할 수 없습니다. 수탁받아 업무를 하든, 나머지 공정을 위탁하여 제조하든 해당 업체는 제조업 등록이 되어있지 않으므로 2차포장이나 표시공정만을 수행하는 것은 가능하나 제조업자로 표시를 할 수는 없습니다. 2. 제조업자 표시가능한 경우 2016년 화장품법 개정되기 이전에 2차포장 또는 표시공정만을 하는 제조업자로 등록되어 폐업하지 않고 그대로 제조업자로 등록이 유지된 경우는 제조업자로 표시가 가능합니다. 제조 및 1차 충전공정을 타사에 위탁하고 해당 업체에서 2차포장 및 표시공정만 수행하는 경우 아직 제조업자로 등록이 유지되었으므로 표시사항에 제조업자로서 표기가 가능합니다. 3. 식약처의 질
의료기기 제조소에서 보관소(창고)나 시험실이 변경, 추가되는 경우 그리고 소재지 변경 여부에 따라 GMP 및 제조업 변경허가 대상인지에 대한 사항입니다. 연구개발을 하는 연구소에 대해서도 함께 살펴보았습니다. 1. GMP 변경심사 대상여부 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시에 따르면 보관소와 시험실의 변경사항과 관련해서는 GMP심사는 해당되지 않습니다. 소재지(주소) 추가, 변경 여부와는 관련없이요. 다만 내부적으로 SOP나 시설도면 등의 관리는 필요하며 정기 실사때 확인하게 될것입니다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시> 제4조(적합성인정등 심사 구분) ① 이 기준에 따른 적합성인정은 다음 각 호와 같이 구분하여 실시한다. 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성인정을 새로이 받아야 하는 심사(이하 “변경심사”라 한다) 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소․시험실의 변경 또는 혁신의료기기소프트웨어 제조소의 소재지 변경은 제외한다. 2. 제조업 변경허가 대상여부 소재지가 추가되거
첨부파일 클린룸, 공조시설 관련양식.zip 파일 다운로드 클린룸(청정실) 모니터링 관리와 공조시설과 관련된 양식들을 공유합니다. 기본적으로 의료기기 제조업체의 양식입니다. 1. 클린룸 입실점검표, 클린룸 점검시트 2. 클린룸 온습도 점검기록 3. 차압 기록서 4. 공조기 일일 점검표 5. 압축공기 관리대장, 소모품교체, 점검표 6. 필터관리 기록서. 필터관리 이력카드 7. 낙하균 시험기록서/사진첨부표 8. 부유균 시험일지, 부유미생물 점검 기록대장 9. 표면균 시험기록서 의료기기 클린룸(청정실) 관리 자료 식약처에서 발간한 의료기기 제조시설 청정도관리 가이드라인입니다. 클린룸 성능적격성(PQ) 계획서도 첨... blog.naver.com 공기조화장치, 제조용수등 밸리데이션 자료 공기조화장치, 제조용수(정제수) 등의 밸리데이션(Validation) 보고서 양식 및 관련자료입니다. *식약처자... blog.naver.com
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 고시 개정(2023.10.26)에 따라 다시 정리하였으니 아래 블로그의 최신 사항을 보시기 바랍니다. 의료기기 허가갱신1-일반사항 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정과 해설서의 내용을 토대로 정리한 것입니다. 1. 관련규정 및 해설서... blog.naver.com ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2021.5.27.에 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정이 제정되었습니다. 사실 2010년부터 품목허가증 갱신에 대한 논의는 있었습니다. 관련 연구보고서도 있고요(아래 첨부) 주로 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(2022.3)를 정리한 것이고 최근 설명회 자료인 의료기기 갱신제도 운영방안(2023.03.27)은 일단 첨부만 하
품질문서 기록 및 관리와 관련된 양식들을 공유합니다. 기본적으로 의료기기 제조업체의 양식입니다. 1. 품질문서 관리대장 - 주로 품질매뉴얼, 품질절차서의 목록을 관리하고 제개정시의 배포를 기록합니다. 2. 문서양식 관리대장, 문서양식 목록대장 - 문서양식들의 목록이며 제개정 사항도 기록하여 관리하기도 합니다. - 품질절차서에 양식을 포함하기도 하지만 이와 같이 별도로 관리하면 양식개정시마다 품질절차서를 개정하지 않아도 됩니다. 3. 품질문서 및 양식 목록표 - 품질문서와 이에 해당하는 관련 양식을 한번에 관리하는 목록표 입니다. 4. 문서변경 요구서, 문서요청서, 문서 제개정 요청서 - 품질문서를 제개정시 누가 어떤 사유로 요청을 했는지 기록합니다. - 문서변경후 교육이 필요한지, 교육이 실시되었는지 기록하기도 합니다. 5. 문서기록 관리대장 - 기록문서들에 대한 목록입니다. - 문서양식에 따라 기록한 문서들과 밸리데이션 보고서등이 있습니다. 6. 문서발송대장, 문서접수대장 - 외부
방사선 멸균인 감마멸균, 전자빔(E빔) 멸균의 멸균선량감사(Dose Audit)에 대한 내용입니다. ISO11137 시리즈의 규격에 따르는데 내용이 좀 어려워 멸균업체의 안내를 받아 바이오버든과 멸균선량감사를 정기적으로 수행하며 이에 대한 사항을 아래와 같이 정리해 보았습니다. 안내를 받아 업무진행하는 사항을 메모식으로 정리한 것이라 미흡한 부분이 있을수 있습니다. 의료기기의 VDmax15(15kGy로 조사)와 VDmax25(25kGy로 조사)위주로 정리하였고 저선량이 가능한Method-I은 참고로 간략히 언급하였습니다. 1. 재밸리데이션(Revalidation)과 멸균선량감사(Dose Audit) 최초 멸균밸리데이션 이후 제품이나 적재형태, 멸균선량, 포장등 변경사항이 있을 경우 재밸리데이션을 실시합니다. 변경사항이 없을 경우에는 주기적으로 멸균선량감사를 실시합니다. EO가스나 기타 멸균 밸리데이션의 경우 변경사항이 없어도 매년 재밸리데이션을 검토하거나 실시하는데 비해 방사선멸균의
설치형 의료기기의 설치작업과 관련한 양식들을 공유합니다. 1. 설치안내서 2. 설치일정표 3. 설치작업 표준서 4. 설치공정 검사표, 설치현장 점검표 5. 설치작업 확인서, 설치확인서 6. 제품이력카드 7. AS기록표
EU MDR/IVDR의 EUDAMED에 대해 이제 막 알아보는 단계입니다. Actor module, SRN, GMDN, EMDN, CND Code등 관련된 용어들도 있는데 아직은 낯설기만 합니다. 관련 안내자료와 도움이 될만한 사이트를 정리해 보았습니다. 최신의 자료인지 최근에 적용되는 사항과 일치하는지는 별도로 업무진행하면서 확인해봐야겠습니다. 1. 관련용어 1) EUDAMED(European Database on Medical Devices) 유럽 의료기기 데이터베이스로서 의료기기, 관련된 Economic operator(경제적 운영자), 적합성 평가의 특정 측면, 인증기관, 인증서, 임상시험, 감시 및 시장 조사 등에 대한 정보를 수집하여 처리하는 의료기기와 관련된 유럽 데이터베이스 2) SRN(Single Registration Number) EUDAMED 및 관련 공식 문서 및 관련 보고서에서 모든 경제 운영자(Economic Operator)를 고유하게 식별하는 단일 등록
라벨, 표시사항, 포장공정과 관련된 양식들을 공유합니다. 기본적으로 의료기기 제조업체의 양식입니다. 1. 라벨 관리대장 2. 표시자재 입고검사 일지 3. 포장 공정도 4. 포장 규격서 5. 포장 지시서
의료기기 제조품목, 허가품목에 대해서 년도별 리스트로 정리된 엑셀파일입니다. 해당년도의 허가번호, 허가일자, 분류번호, 등급, 품목명, 모델명, 업체명등이 나와있으며 특히 심사구분항에 기술문서, 의기심, 안유심, 임상자료 심사등으로 해서 해당 품목이 임상시험자료를 제출했는지 여부를 알 수 있습니다. 기술문서, 의기심이 임상면제이고 안유심, 임상자료 심사가 임상시험 자료로 허가받은 사항입니다. 즉 허가번호만 알아도 그 당시의 허가사항을 신속히 파악할 수 있습니다. 엑셀파일중 일부화면> 2018년도 까지의 리스트를 첨부합니다. 2019년 부터는 자료가 없는데 제가 못찾고 있는건지 식약처에서 더 이상 자료제공을 하지 않는것인지 모르겠습니다. 의료기기 전자민원창구의 제품정보방에서도 기간별로 검색하여 엑셀파일로 다운로드는 가능하나 전체 품목을 한꺼번에 볼수도 없고 결정적으로 허가심사시 기술문서심사였는지 임상시험자료도 제출했는지는 알 수 없습니다.(최근에는 제품허가 정보의 비고란에 다시 표시되
공급업체(협력업체) 관리와 관련된 양식들을 공유합니다. 기본적으로 의료기기 제조업체의 양식입니다. 1. 구매시방서 2. 공급업체 등록대장, 공급업체 목록 3. 협력업체 현황표 4. 공급업체 점검표/조사표/평가표, 공급업체 현장평가. 공급업체 방문평가표 5. 공급업체 감사결과 보고서 6. 공급업체 개선 요청서 [NCS] 의료기기 제조에서의 구매와 공급업체 평가 및 관리 의료기기 제조에서의 구매 및 공급업체(협력업체/외주업체) 평가 업무와 관련한 NCS 학습자료(2017년) ... blog.naver.com 의료기기 구매 및 위탁공정의 품질관리 의료기기의 원자재 구매 및 위탁공정시의 품질관리를 위해 식약처에서 시행한 연구보고서와 이를 토대로 만... blog.naver.com
제품 개발하여 허가준비시 또는 제품 개발 아이템만 있는 상태에서 허가를 위해 임상시험이 요구되는지를 확인해야하는 경우가 있습니다. 임상시험이 요구되는지를 확인하는 방법과 어떤 경우에 임상시험이 해당되는지에 대해서 살펴보겠습니다. 1. 임상시험에 관한 자료 임상시험기관에서 사람을 대상으로 시험한 자료로서 임상시험보고서 또는 해당 논문을 말합니다. 1, 2등급 의료기기의 경우에는 신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료(논문, 문헌 등)를 제출할 수 있다고 합니다. 신청하는 제품이 임상시험자료 제출대상인지를 확인하는 사항이며 예전에는 이를 안전성 유효성 심사대상(안유대상) 인지를 확인한다고도 했습니다. 2. 임상시험 대상기준 1) 품목별 등급에 따르는지 4등급에서 임상시험 대상 품목이 많은 편이지만 4등급이라고 모두 임상시험을 해야하는 것은 아닙니다. 3등급 뿐 아니라 2등급, 아니 1등급이라도 임상시험이 요구될수 있습니다. 다만 1, 2등급은 임상시험 자료의 범위가 축소될 수
첨부파일 화장품 제조, 판매안내서.zip 파일 다운로드 화장품 제조업 및 책임판매업 등록업무에 대한 식약처의 안내 자료입니다. 등록후 변경사항이 있을 경우의 변경등록에 대한 안내도 있습니다. 첨부> 1. 화장품 제조업 등록 - 신청 및 접수방법 - 구비서류 : 신청서, 대표자 진단서, 시설의 명세서 등 - 시설설비 관련 상세 안내, 시설내역서 화장품 제조업 등록시에는 제출하지 않을진 몰라도 현장 실사나 실제 업무를 위해서는 제조관리기준서, 제조위생관리기준서, 품질관리기준서, 제품표준서등이 필요합니다. 꼭 이런 형식은 아니더라도 이런 사항을 포함하는 내용 및 사용할 양식은 요구됩니다. 이에 대해서는 아래 블로그를 참고바랍니다. 화장품 제조의 품질기준서 작성방법 및 예시자료 화장품 CGMP 중 4대 기준서인 제품표준서, 제조관리기준서, 품질관리기준서, 제조위생관리기준서에 대... blog.naver.com 2. 화장품 책임판매업 등록 - 신청 및 접수방법 - 구비서류 : 신청서, 책임판
멸균 의료기기중 사용기간(유효기간)이 경과된 제품을 재멸균, 재포장 등을 하고 사용기간을 다시 부여하여 출고할 수 있는지에 대한 식약처의 질의 답변이 있어 살펴보았습니다. 규정 및 이론적으로는 가능합니다. 아래의 사항만 잘 준비하면. - 재멸균시 멸균유효성 확인 절차 수립 - 제품 및 포장 적합성, 제품 특성, 기능에 미치는 영향등에 대한 평가 - 재멸균으로 인해 제품의 물성과 성능이 변함없다는 과학적이고 객관적인 자료들이 필요합니다. 현실적으로 쉬운일은 아니며 자료를 작성하더라도 위험요소가 큽니다. 마치 임상시험보고서가 필요한 품목인데 과학적이고 타당한 자료만 있다면 임상이 면제된다는 사항과 유사해 보입니다. 추후에 자료 미흡으로 판정시 출고된 제품 회수 및 사용자에 대한 안전확인등 추가 조치가 너무 커지게 됩니다. 사용기간과는 별개로 일회용 멸균 의료기기를 여러차례 멸균하여 재사용하려는 경우도 마찬가지입니다. 상기 사항들 모두 기술문서 심사에 의한 허가변경 절차 또는 그 이상의
첨부파일 맞춤형화장품 신고.zip 파일 다운로드 맞춤형화장품 판매업의 신고절차에 대한 식약처의 안내 자료입니다. 신고후 변경사항이 있을 경우의 변경신고에 대한 안내도 있습니다. 화장품 제조업이나 책임판매업은 등록이라고 하는데 맞춤형화장품은 신고라는 표현을 쓰네요. 첨부> 1. 맞춤형화장품판매업 신고 및 변경신고 1) 최초 신고 - 신청 및 접수방법 - 사업자등록증 및 법인등기부등본(법인에 한함) - 판매업자와 판매업소의 상호·소재지가 상이하여 추가 확인이 필요한 경우 양자 간의 관계를 증명할 수 있는 자료 추가 제출(판매업자 공문 등) - 맞춤형화장품조제관리사 자격증 - 건축물관리대장(건축물의 용도, 면적, 소유자 등 확인) - 임대차계약서(임대의 경우에 한함) - 혼합·소분 장소·시설 등을 확인할 수 있는 세부 평면도 및 상세 사진 - 건축법 시행령에 따른 건축물 용도는 1종 · 제2종 근린생활시설, 판매시설, 업무시설 - 2인 이상의 조제관리사 신고가 가능하며, 이 경우 모든 조
심평원의 치료재료 재평가 자료 제출에 대한 개인적인 견해이며 심평원의 안내자료도 첨부합니다. 1. 재평가 목적 심평원에서 안내하는 치료재료 재평가의 목적은 1) 가격 산정체계의 불합리성 개선 : 최저가로 등재된 개선된 제품의 경우 산정체계 개선 2) 품목군 재분류를 통한 가격산정 적정성 확보 3) 치료재료 관리의 효율성 : 일정기간 미생산/수입 품목의 급여중지 검토 등 입니다. 좀더 현실적으로는, 해당 품목군들에 대해서 실제로 수입되는 원가를 정기적으로 파악하여 가격을 다시 정리하는 부분이 큽니다. 따라서 급여품목만 해당되고 비급여품목은 급여와 연계하여 검토 또는 필요시 포함한다고 합니다. 2. 재평가 대상 재평가는 품목군(중분류)별로 3년에 한번씩 실시할 수 있으며 재평가의 필요성이 있다고 인정하는 품목군별로 재평가 대상을 공고합니다. 2022년도의 경우 - 복강경·흉강경·관절경 하 수술시 사용하는 치료재료 와 - 내시경하 시술용 기구에 해당하는 치료재료를 취급하는 제조·수입 업체
첨부파일 화장비누의 제조, 판매.zip 파일 다운로드 화장품 제조업 및 책임판매업 등록업무에 대한 식약처의 안내 자료는 아래 '참고'에 있습니다. 이중 화장비누에 대한 자료와 설명입니다. 첨부> 1. 화장비누 제조업 등록 - 제조업의 유형 : 화장품을 직접 제조하는 영업(화장비누) - 신청 및 접수방법 : 화장품 제조업 등록과 동일하며 인터넷 신청화면에서 간편등록(화장비누)을 체크하고 신청 우편접수시는 등록신청서상 제조 유형에 화장비누임을 추가 기재 - 구비서류 : 신청서, 대표자 진단서, 시설의 명세서 등 - 시설설비 관련 상세 안내, 시설내역서 - 화장비누만을 제조하는 제조업자는 한 개의 실 안에서 공간이 구분되어 있는 경우 인정 - 타화장품 유형을 동시에 제조하는 경우에는 교차오염의 우려로 기존 시설기준 유지 2. 화장비누 책임판매업 등록 - 책임판매업의 유형 : 화장품제조업자가 화장품을 직접 제조하여 유통ㆍ판매하는 영업(화장 비누) - 신청 및 접수방법 : 화장품 책임판매업
의료기기 품목 허가시 성능에 관한 자료중 제조사인 자사에서 시험한 성적서도 인정하고 있습니다. 의료기기 제조 및 품질관리기준 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 제품의 성능에 관한 시험성적서를 인정합니다. 즉 GMP인정서 또는 ISO13485 인증이 있으면 가능합니다. 여기서 제조사가 GMP 지정 받은 품목군 범위에 속하지 않은 품목에 대한 시험성적서를 제출한 경우도 인정이 가능한지에 대해서 살펴보았습니다. GMP는 품목군별로 인정되므로 해당 품목군이 없으면 GMP가 없는 것이 되어 시험성적서는 당연히 인정되지 않을 것입니다. 그런데 너무 익숙해서 미처 고려하지 않거나 당연하더라도 인정되지 않는다는 문구는 본 기억이 없습니다. 자칫 잘못하면 가속시험등의 성능시험을 직접 수행하고 반려되어 다시 시험기관에 의뢰하게 될 수도 있습니다. 식약처의 의료기기 허가심사 사례분석 FAQ에서 관련 사항을 찾아서 첨부하였습니다. GMP의 품목군이 없어서 ISO13
반품업무와 관련된 양식들을 공유합니다. 기본적으로 의료기기 제조업체의 양식입니다. 1. 반품관리대장 2. 반품검사 성적서
2022.03.29에 한국스마트의료기기산업진흥재단 주관으로 EU MDR 대응전략 세미나를 진행하였습니다. 세미나 주제는 - MDR 대응전략 - 제조기업 준비사례 - MDR 대응 지원 이었고 유튜브의 녹화 동영상입니다. https://www.youtube.com/watch?v=VNJS2kzaJ-A 동영상 국산 의료기기 수출 확대를 위한 유럽 신의료기기법 MDR 대응 전략 세미나 행사명 : 국산 의료기기 수출 확대를 위한 유럽 신의료기기법 MDR 대응 전략 세미나 일 시 : 2022년 03월 29일(화), 14:00 ~ 16:10 장 소 : 국회의원회관 제1소회의실 (서울특별시 영등포구 의사당대로 1 (여의도동) 07233) 주 최 : 국민의... www.youtube.com 세미나 주요내용> 1. MDR 대응전략 - 메드먼츠 박우성 - 주요 변경사항 - MDD와 MDR 비교 - 유럽 CA 역할 - PRRC 역할 - 기술문서 요구사항, 임상평가, 임상데이터, 임상조사의 목적별 분류 2
완제품인 화장품을 처음 수입하여 판매하고자 할 경우의 절차와 필요한 사항을 정리해 보았습니다. 화장품법과 통합공고(산업통상자원부고시)를 주로 발췌한 것입니다. 1. 주요 서류 - 책임판매업등록증 - 제조사의 제조증명서, 판매국의 판매증명서 - 기능성화장품일 경우 기능성화장품 심사결과 통지서 또는 심사면제 보고서 - 해당시 TSE(BSE) 관련서류 2. 주요 절차 - 화장품의 성분과 배합목적이 국내 화장품법에 부합되는지 확인 - 상기 주요서류 준비, 해외 현지의 공증받아 수령 - 표준통관예정보고서 접수, 승인, 통관 3. 화장품 책임판매업 등록 - 해외에서 화장품을 수입하여 국내에 유통하려는자 - 위탁제조한 화장품을 수입하는 경우 - 수입대행의 경우 - 병행수입시 : 타사가 수입한 화장품과 동일한 화장품을 다른 경로로 수입 화장품 제조업 및 책임판매업 등록안내 자료 화장품 제조업 및 책임판매업 등록업무에 대한 식약처의 안내 자료입니다. 등록후 변경사항이 있을 경우의 ... blog.n
의료기기를 개발하고 허가준비시 해당제품에 대한 성능시험 항목과 기준을 어떻게 설정해야 할지 또한 그 근거는 어떻게 마련해야할지 고민일때가 있습니다. 제품 특성에 따른 관련 논문자료등을 찾아 항목과 기준을 설정하는 방법도 있겠지만 너무 막연합니다. 자사의 성능시험 결과만를 가지고 그것을 기준삼기도 하는데 시험 항목에 따라 가능할 수도 있겠지만 그래도 기준 설정에 대한 타당하고 합리적인 근거는 있어야 하는 것이 일반적이겠습니다. 1. 기허가 제품 참조 식약처 의료기기 전자민원창구의 제품정보방에서 타사 기허가 유사제품을 검색해 봅니다. 유사제품의 성능항목이 공개되었다면 그 항목과 기준을 참고하여 근거로 삼습니다. 기 허가제품의 경우 설정된 성능시험 항목과 기준으로 허가를 득하고 판매중이므로 자사 제품에 적용하여도 충분한 근거가 될수 있습니다. 2. 식약처 가이드라인 참조 해당 품목에 대해서 성능시험과 기술문서 관련한 식약처의 가이드라인이 있다면 이를 활용합니다. 해당 품목으로 검색하기도
화장품의 1차 포장, 2차 포장의 겉면에 인쇄 또는 라벨링 해야하는 표시사항(기재사항)에 대한 자료입니다. 제품명, 제조업자명, 책임판매업자명, 제조번호, 사용기한 등을 기재해야 하며 1차 포장, 2차 포장에 따라 기재의 범위도 다릅니다. 화장품법령에 따른 기재사항에 대한 자료를 첨부합니다. 1. 관련 규정 - 화장품법(2022.02.18. 시행) 10조 https://www.law.go.kr/법령/화장품법 - 화장품법(2025.02.07. 시행예고) 10조 https://www.law.go.kr/법령/화장품법/(20248,20240206) - 화장품법 시행규칙(2024.07.09. 시행) 19조 및 별표3, 4 화장품법 시행규칙 (law.go.kr) - 화장품법 시행규칙(2025.02.07. 시행예고) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>입법/행정예고 - 화장품 바코드 표시 및 관리요령 고시(2020.02.25. 시행) 2. 일반 원칙 - 영업자 : 제조업자, 책임판매업자, 맞춤형
의료기기의 첨부문서(설명서) 작성시 의료기기법 제22조(첨부문서의 기재사항)에 따라 기재합니다. 이중 ‘제19조에 따라 식품의약품안전처장이 기재하도록 정하는 사항’이 있습니다. 19조를 보면 ‘식품의약품안전처장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정할 수 있다.’로 되어 있으며 이는 식약처의 의료기기 기준규격 등의 고시를 말합니다. 1. 의료기기법 제19조의 식약처장이 정하는 규격의 목적 및 적용범위 1) 의료기기 기준규격 목적> 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다. 적용범위> 의료기기에 대하여 적용한다. 2) 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 목적> 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용
중국 의료기기 등록 컨설팅업체인 CIRS Korea(http://kr.cirs-group.com)에서 배포한 자료와 식약처, 의료기기안전정보원 등의 자료입니다. 1. 중국 의료기기 개정법규 설명(2022.03) 첨부파일 1.중국 의료기기 개정법규(2022.03).pdf 파일 다운로드 - 중국 의료기기 법규 체제 - 중국 의료기기 법규 변화 연혁 - 중국 의료기기 등록 개정 법규 내용 - 의료기기 등록인 및 수입 의료기기 대리인 의무 추가 - 임상평가, 임상시험 관련 요구 조정 - 자사 및 제3자 시험 기관 시험 보고서 인정 - 혁신 장려, 위탁 생산 - 품질관리시스템 심사 - 의료기기 UDI(유일표시) 제도 추가 - 중국 의료기기 개정 법규 대응 전략 2. 중국 의료기기 등록절차(2022.02) 첨부파일 2.중국 의료기기 등록절차(2022.02).pdf 파일 다운로드 - 관련법규, 한중 의료기기 등록비교 - 등급 분류 및 절차 - 법정대리인 - 등록절차 - 성능 및 EMC 시험 -
치료재료는 주로 의약외품, 인체조직, 의료기기중 의료용품류가 해당됩니다. 의료기기중 장비류나 체외진단의료기기는 치료재료가 아닌 의료행위에 따른 행위수가에 해당한다는데 이쪽은 제가 잘 몰라서 추후 정리해 보겠습니다. 1. 급여, 비급여 기준 치료재료와 의료행위의 경우 비급여 대상으로 규정된 항목이 있으며 규정되지 않은 항목은 모두 요양급여 대상인 네거티브(Negative) 방식입니다. 의약품의 경우 반대로 포지티브(Positive) 방식으로서 요양급여 대상으로 규정되지 않은 항목은 비급여 이고요. 비급여 대상은 건강보험 요양급여기준에 관한 규칙에 따르면 업무 또는 일상생활에 지장이 없는 질환에 대한 치료등의 범위입니다. 구체적으로는 요양급여를 함에 있어서 비용효과성등 진료상의 경제성이 불분명하여 보건복지부장관이 비급여 대상으로 정하여 고시하는 치료 또는 치료재료입니다. 2. 치료재료의 급여, 비급여 대상 확인 기 등재된 유사 품목이 급여인지 비급여 인지에 따라 신청하고자 하는 치료재료
화장품 GMP는 CGMP(Cosmetic Good Manufacturing Practice)라고 하며 국내는 아직 의무사항은 아닙니다. 화장품 GMP와 관련한 자료들입니다. 첨부파일 화장품 GMP.zip 파일 다운로드 첨부자료> 1. CGMP 개요설명(2018) - CGMP 도입배경 - 관련규정, 구비서류, 우대조치 - 업무절차 : 실사자별 평가항목 예시 - 주요 평가사례 2. 화장품 GMP 현황 및 주요사례(2020) - CGMP 평가업무 절차 - 실태조사 - 주요 평가사례 3. 화장품 GMP 절차등 소개자료(2021)-대한화장품협회 - CGMP 제도소개 - CGMP 신청 및 지정 업무처리 절차 4. 화장품 CGMP 온라인 설명회 자료(2023) - 화장품 관련규정 - CGMP 업체 현황 - CGMP 보완 사항 5. 4대 기준서 작성 예시 - 화장품 GMP에 필요한 4대 기준서 작성예시 - 제조관리 기준서, 제조위생관리 기준서, 품질관리 기준서, 제품표준서 - 기준서에 따른 세부
식약처의 의료기기 원재료 작성 가이드라인등의 자료는 아래에 있습니다. 의료기기 허가시 원재료 작성 참고자료 의료기기 원재료 작성 가이드라인등 식약처의 안내자료 입니다. 오래전 자료도 있어서 현재 심사 방향과는 ... blog.naver.com 여기서는 의료기기 원재료를 자사규격으로 작성시 사용되거나 제출하는 MSDS에 대해서 살펴보겠습니다. 원재료의 자사규격을 작성할 경우 식약처의 의료기기 원재료 작성 가이드라인에 따라 크게 2가지로 작성합니다. ①자사규격-원재료 물리 화학정보 ②자사규격-원재료 제조자 정보 1. 원재료 물리 화학정보 규격으로 작성시 ①의 경우 보통 원재료의 MSDS나 기술규격에 기재된 스펙을 참고하여 물질특성 항에 작성합니다. CAS번호와 이에 따른 물질특성이 일치된다면 다른 공급업체의 다른 상품명의 원재료로 변경이 가능하며 허가변경대상도 아닙니다. 기존 원재료 제조사의 공정개선이나 기술개발등의 사유로 물질특성이 달라질 경우(MSDS도 개정) 해당 품목은 허가변경대
심평원에 치료재료 결정신청시 판매예정가 산출근거를 제출하는 경우가 있습니다. 치료재료 결정신청 및 등재절차 심평원의 치료재료 등재절차에 대한 내용과 관련자료입니다. 1. 치료재료 정의와 범위 - 건강보험 적용 대... blog.naver.com 회사의 제품이 높은 가격의 급여품목으로 결정되었으면 좋겠지만 그렇지 못할 경우 영업에 타격이 있게되며 수입의 경우 역마진이 될수도 있습니다. 회사가 원한다고 이미 유사제품들은 급여로 되어 있는데 우리 제품만 비급여로 하는것도 안되고요 회사의 심평원 업무 담당자에게 영업비, 관리비, 인건비등을 최대한 부풀려서 가격을 최대한 높게 책정해서 제출하라고 닦달하기도 하고요. 제조의 경우 수입제품 급여가격에 맞추어 결정되는게 일반적이고 수입의 경우 수입 원가가 아무리 높더라도 기 등재 유사품목의 급여가격에 맞추어 결정되는게 일반적입니다. 치료재료 판매예정가 산출근거 작성에 대한 기사자료를 소개합니다. 좀 오래되었지만 현재와 비슷한 업무내용입니다. 판매예
심평원의 치료재료 등재절차에 대한 내용과 관련자료입니다. 1. 치료재료 정의와 범위 - 건강보험 적용 대상자 진료에 사용하는 소모성 물품 - 식약처 또는 관계법령에 허가 신고를 득하고 관련 규정에 따라 복지부장관이 인정 고시한 소모성 재료 - 주로 의약외품, 인체조직, 의료기기중 의료용품류 2. 치료재료 결정신청 절차 안내서-첨부 1) 접속 및 로그인 2) 신청서 작성 - 기본정보 - 식약처 제품허가 정보 - 개별제품 정보 3) 행위구분 입력 - 관련행위, 신의료기술, 혁신의료기술 - 행위조회로 입력 4) 구비서류 - 필수 : 제조(수입) 허가증등의 사본 - 필수 : 판매예정가(제조원가) 산출근거 및 내역 - 필수 : 비용효과에 관한 자료 - 국내외의 사용현황 - 제품사진 이미지 - 구성 및 부품내역자료 및 제품설명서 - 국내외의 연구논문 및 요약자료 외 3. 심평원의 치료재료 등재절차 설명자료(2022.4)-첨부 - 치료재료 개요 - 행위료와 치료재료 관계 - 요양급여 결정 처리절
심평원의 건강보험 비용의 구성은 행위, 약제, 치료재료가 있습니다. 치료재료와 의료행위의 경우 비급여 대상으로 규정된 항목이 있으며 규정되지 않은 항목은 모두 요양급여 대상인 네거티브(Negative) 방식입니다. 의약품의 경우 반대로 포지티브(Positive) 방식으로서 요양급여 대상으로 규정되지 않은 항목은 비급여 이고요. 1. 의료행위 수가제도 1) 행위별 수가제 - 상대가치점수 반영 - 의료기관에서 제공한 의료서비스에 대해 서비스별로 가격(수가)을 정해 사용량과 가격에 따라 진료비를 지불하는 제도 2) 묶음형 수가제 - 입원 : 포괄수가제(7개 질병군, 신포괄수가), 일당수가 - 외래 : 방문당 적용 2. 의료행위에 대한 요양급여 결정신청 - 기존에 없는 새로운 행위일 경우, 신의료기술 등 - 요양급여행위 평가신청서 - 신청인 : 병원, 치료재료 제조업자/수입업자 - 관련된 치료재료등은 식약처 허가된 품목이어야 함 3. 의료행위 수가코드 치료재료 결정신청시 행위분류번호, 행위
첨부파일 CSV자료.zip 파일 다운로드 의료기기 소프트웨어 밸리데이션에 대해서는 아래에서와 같이 이미 작성한바 있습니다. 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 자료 식약처의 의료기기 소프트웨어밸리데이션 가이드라인과, GMP심사에 따른 보완요구사항(개발계획서 수립... blog.naver.com 소프트웨어 밸리데이션과 컴퓨터시스템 밸리데이션(Computer system Validation, CSV)과의 차이를 알아보고 CSV관련 자료를 첨부합니다. 이쪽 계통으로는 잘 몰라서 주위의 자료들을 임의로 정리해 본 것입니다. 1. 소프트웨어 밸리데이션과 CSV 1) 소프트웨어(S/W) 밸리데이션 주로 의료기기에서 사용되는 용어이며 소프트웨어 자체가 의료기기이거나 또는 의료기기의 구성품, 또는 부속품으로 사용되는 소프트웨어와 자동화 설비 및 품질시스템 운영에 사용되는 소프트웨어로 구분 합니다. 의료기기인 소프트웨어의 밸리데이션은 의료기기에 소프트웨어를 결합시킨 후 실제 또는 모의 사용환경에서 소프트
화장품 바코드 부착은 2003년부터 시행중입니다. 제조든 수입이든 국내에서 화장품을 유통 판매하고자 하는 화장품책임판매업자의 의무입니다. 라벨 표시사항 의무와 마찬가지로요. 화장품 바코드 업무에 대해 간단히 살펴보겠습니다. 1. 바코드 대한상공회의소 유통물류진흥원(http://www.gs1kr.org)에 회원으로 가입하고 연회비를 지급합니다. 회사에 대한 고유번호를 부여받고 기본 1000개의 상품바코드 등록 자리수를 부여받습니다. 상품바코드는 회사에서 정하여 등록하고 관리합니다. 바코드 개념과 관리등에 대해서 궁금할 경우 대한상공회의소 유통물류진흥원의 사이트의 각종 자료들을 참고합니다. 2. 화장품 바코드 화장품법중 화장품 바코드 표시 및 관리요령 고시에 따라 의무적으로 부착합니다. 일반 상품들에 부착하는 바코드 규칙들과 특별히 다른점은 없으며 법적으로 명시한 것입니다. GTIN-13, GTIN-14, GS1-128, GS1 DataMatrix 등의 바코드를 사용합니다. 내용량이 1
의료기기기 인허가 업무를 하다보면 자연스럽게 심평원의 보험등록 업무도 하게됩니다. 식약처의 인허가 업무보다는 수월해 보이면서도 뭔가 명확치 않아보이고 맥락이 잘 잡히지 않습니다. 사실 식약처 업무를 처음 할때는 훨씬 더 막막했었지요 심평원관련 업무진행하면서 정리한사항, 의문사항, 심평원 교육소개등으로 작성해 보았습니다. 1. 제품 개발 및 수입시 주의사항 제품을 개발하거나 수입할 경우 식약처의 인허가 사항만 고려하고 심평원의 보험등록 관련해서는 미처 생각하지 못하거나 나중에 검토하는 경우가 있습니다. 제품이 보험등록과 무관하다면 상관없지만 관계있을 경우 미리 파악해 놓지 않으면 식약처 허가후 무상으로 판매해야 하거나 제조/수입 원가 이하로 판매해야 하는 경우도 있습니다. 2. 심평원관련 회사업무의 특징 보통 회사의 인허가 담당자가 업무수행 합니다. 의료기기 RA자격 과정에는 나와있지 않습니다. 회사에서 RA직원 모집과정에서 심평원, 보험등록 업무는 잘 명시하지 않는 경우가 많습니다.
첨부파일 1~8.중국화장품 질의답변.zip 파일 다운로드 중국 NMPA에서 배포한 화장품 감독관리 관련 자주하는 질문과 답변입니다. 대한화장품협회에서 번역하고 게시한 자료입니다. 그리고 2021년 11월에 대한화장품협회에서 화장품 중국 인허가 세미나 발표시의 질문과 답변을 정리해 보았습니다. 1. 중국 화장품 감독관리 관련 자주하는 질문 답변(2022.3) - 첨부 - 화장품 허가를 신청하거나 등록할때 화장품 원료 안전 정보를 올바르게 작성하는 방법 - 화장품 효능 클레임을 올바르게 이해하는 방법 - 이미 허가 또는 등록한 제품이 화장품 효능 클레임 관리 법규의 요구에 따라 행할 조치 - 화장품 허가인, 등록인은 제품 샘플을 어떻게 보관해야 하는지 - 샘플의 보관 수량은 어떻게 결정하는지 - 수입 화장품의 허가인, 등록인은 중국에 수입된 화장품의 샘플을 어디에 보관하는지 2. 중국 화장품 감독관리 관련 자주하는 질문 답변(2022.4) - 첨부 - 등록한 일반 화장품에 대해 연간보고
국내에는 판매하지 않고 수출만을 목적으로 하는 수출용 의료기기 허가시에는 기술문서 등의 심사자료와 GMP인정서는 제출하지 않고 허가를 받을 수 있습니다. 예전에는 수입국 거래처와의 계약서, 수입국에서 등록에 필요한 자료들을 식약처에 제출해야만 수출용 허가를 받을수 있었습니다. 1. 2009년 까지 : 계약서, 수입국 등록자료 <식품의약품안전청 고시 제2009-143호(2009.8.24.)> 제4조(품목허가 신청 등) 수출용 의료기기는 당해 수입국에서 정한 수입에 필요한 자료의 범위 등을 명확하게 증명하는 등 근거가 있을 경우, 시행규칙 제5조제1항제1호 및 제2호의 서류를 제출하지 아니할 수 있다. 2009년 8월 까지의 고시를 보면 수입에 필요한 자료의 범위 등을 명확하게 증명하는 등 근거자료를 제출하면 식약처 허가시에는 기술문서등의 심사자료와 GMP인정서는 면제되었습니다. 그 당시 제출이 필요한 자료와 허가증의 표시는 다음과 같습니다. 1) 계약서 제출 수입국 거래처와 자사간의
화장품 중국 수출을 위해 NMPA 신시스템에 제출하는 자료중 품질안전 관리서류가 있습니다. 이 서류에 대한 간단한 안내와 국영문 양식을 첨부합니다. <별도 파일로도 첨부하였습니다> 1. 품질관리체계 개요표 - 양식명은 Summary of quality management system입니다. - 자체 생산시와 위탁 생산시가 있습니다. - 품질관리체계개요: 품질관리 통제능력과 과정에 대한 요약설명 - 공급업체선정, 원료검수, 생산 및 품질통제, 제품샘플 비치 등 관리제도 포함 - 샘플비치수량 : 중국 NMPA의 질의 답변중 샘플관련항 참조 중국 화장품 등록관련 질문 답변 중국 NMPA에서 배포한 화장품 감독관리 관련 자주하는 질문과 답변입니다. 대한화장품협회에서 번역하... blog.naver.com 2. 부작용 모니터링 및 평가체계 개요표 - 양식명은 Overview of adverse reaction monitoring and evaluation system입니다. - 경내 허가인/
의료기기 GMP 품목군에 대한 기본사항을 정리해 보았습니다. 의료기기 GMP 적합인정서에는 품목이 아닌 품목군으로 기재됩니다. 1. 품목분류 식약처의 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 고시 [별표]의료기기 품목 및 품목별 등급에 각 제품별 품목명과 이를 포함하는 중분류 코드가 있습니다. 아래의 밑줄친 부분을 통상 대분류라고 하며 박스표시를 통상 중분류라고 합니다. 해당 품목의 해당 중분류명(코드)를 다음에 설명하는 품목군 표의 구분항에서 찾아 품목군을 확인합니다. 2. 품목군 식약처의 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시 [별표3]의료기기 GMP 품목군에 따라 아래와 같이 품목군이 설정되었습니다. 표의 구분(중분류)항에 해당하는 품목군을 확인합니다. 예를 들어 가스마취기(A06010.01) 품목의 경우 A06000 마취기라는 중분류에 속하고 A06000은 수술용 장치라는 품목군에 해당합니다. 3. 품목군별 관리 1) 품목군별 제조판매 GMP 적합인정서는 품목군으로 관리합니다
2022년 5월부터 시행되는 중국 화장품 라벨규정과 관련된 자료입니다. 1. 중국 화장품 라벨 관리방법 규정(2021.06.03)-첨부 - 국문 및 원문(대한화장품협회 게시자료) 2. 중국 화장품 라벨 관리방법 정책해설(2021.06.03)-첨부 - 국문 및 원문(대한화장품협회 게시자료) - 화장품 라벨 관리방법을 제정한 이유 - 라벨 관리방법의 주요내용 - 라벨 관리방법의 기안 원칙 및 방향 - 라벨 관리방법 시행의 과도기 규정 3. 대한화장품협회의 교육자료중 라벨관련 발췌자료-첨부 4. 중국 화장품 라벨표시 관련기사(2021.06.08.) 中 새 화장품 라벨 표시, 내년 5월 1일부터 시행 중국 화장품 라벨에 대한 감독관리와 화장품 라벨 사용에 대한 규범화 등을 위한 ‘화장품 라벨 관리방법’이 제정, 공포됐다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난 3일자로 ‘화장품 라벨 관리방법’(이하 방법) 발표와 관련한 사항(2021년 제 77호)을 공고하고 “화장품 허가·등록인은
의료기기 품목허가(인증)시 크게 두가지의 자료가 필요합니다. GMP인정서는 별도로 하고요. 신청서와 기술문서 등의 심사자료를 칭하는 용어가 사람에 따라 달라서 업무진행시 의사소통이 명확치 않은 경우가 있어서 정리해 보았습니다. 신청서> 제품명, 모델명, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 성능, 사용방법, 사용시 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용기간, 시험규격 등을 기재 기술문서 등의 심사자료> - 이미 허가받은 제품과 비교한 자료 - 사용목적에 관한 자료 - 작용원리에 관한 자료 - 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료(시험성적서 등) 1. 신청서 보통 아래와 같이 소통하는 경우가 있습니다. - 제품개발이나 허가준비 과정에서 타부서와 소통시 보통 ‘기술문서’로 칭하는 편입니다. - 허가 신청시 인허가 담당자만 혼자서 ‘신청서’로 염두하고 업무진행 합니다. - 허가 이후에는 ‘허가증’ 또는 ‘허가증 내용’, ‘허가사항’, ‘기술문서’로 소통합니다. - 예전에는
중국 화장품 법규개정, 등록절차와 관련한 세미나 및 교육자료를 첨부합니다. 중국 화장품 관련한 규정이나 기타 자료도 안내합니다. 첨부> 1. 중국 화장품 법규개정 전후비교 요약표(2021.2) 코스모닝 뉴스에서 제공한 법규개정 전후비교 요약표입니다. 2021년 2월의 자료이므로 재확인이 필요할수 있습니다. 2. 2021년 달라진 중국 NMPA 화장품등록(2021.5) CCIC KOREA의 자료입니다. - 신규 NMPA 허가등록시스템 - 화장품 원료 안전정보 등록 시스템 - 화장품 부작용 모니터링 보고서 제출 시스템 - 화장품 보충시험방법 관리정보 시스템 - 법규시행 타임 스케줄 - 달라진 화장품 품목 기준 - 제출서류 : 신청인 정보, 제품명, 전성분표, 라벨, 시험보고서 등 - 신청 서류별 준비 주체 - 화장품 TEST : 미생물, 화학, 독리학, 효능(인체임상) - 화장품 안전평가 보고서 제출 - 화장품 원료관리 - 해외 제조사 심사 - 화장품 광고법 - 책임의 주체 3. 중국
업무와 관련해서 네이버의 카페를 통해 정보를 공유하고 있습니다. 주로 의료기기 RA, 의료기기 QA/QC, 화장품 종사자, 품질관리 종사자 카페들입니다. 이들 카페를 이용하면서 느낀점들을 적어보았습니다. 1. 정보 주고받기 주로 업무와 관련한 질문과 답변들 위주로 되어있습니다. 필요한 사항이 있을 경우 저는 질문을 하기보다는 기존 답변들을 검색하여 정보를 획득하는 편입니다. 그리고 올라오는 질문들에 대해서는 제가 아는 범위내에서 가능한 답변을 드리고 있습니다. 답변을 할 경우 최대한 관련 규정이나 근거도 제시하고요 마침 제가 블로그를 운영중이니 해당될 경우 상세 자료가 있는 관련 블로그 주소를 안내하기도 합니다. 간혹 블로그를 홍보하려나 하고 오해하지는 않을까 혼자 염려하기도 한답니다. 답변하시는 분들께서 질문을 잘못 이해하거나 착각해서 잘못된 정보가 전달될 수도 있으니 답변에 대한 무조건적인 맹신은 금물입니다. 2. 질문요령 질문글들 대부분 현재의 상황을 배경으로 어떤 업무를 수행
자사가 화장품 책임판매업체이고 수탁자인 제조업자에게 전체를 위탁하여 제품을 생산하게 할 경우 화장품 라벨에 수탁자를 제조자로 표시합니다. 여기서는 자사(위탁자)가 제조업자이고 일부 공정을 수탁자인 타 제조업체에게 위탁하여 생산하게 할 경우 화장품 라벨에 제조자를 어떻게 표시하는지에 대해서 살펴보겠습니다. 1. 수탁자가 1차포장(충전)까지 하고 자사가 2차 포장 및 라벨작업 2차 포장은 화장품 제조로 보지 않으니 수탁자만을 제조자로 표시합니다. 화장품 2차포장/표시공정만 할 경우 표시사항 2016년에 화장품법이 개정되어 화장품 제조업자중 2차포장 또는 표시공정만을 하는 제조업자인 경우는 화장... blog.naver.com 2. 수탁자와 위탁자가 혼합 제조 등을 나누어 작업 - 2개 이상의 제조소에서 생산한 것으로 보며 2개의 제조소 모두 기재가 바람직 - 2개 이상의 제조소에서 생산시 한곳만 기재도 가능 => 화장품법시행규칙 [별표4]에 따라 공정별로 2개 이상의 제조소에서 생산된
2021년 12월에 한국보건산업진흥원에서 발간한 주요국의 새로운 의료기기 관리 및 분류체계 조사연구 보고서입니다. 미국, 중국, 유럽, 한국의 의료기기 분류체계와 관리현황에 대한 내용입니다. 첨부> 주요국의 새로운 의료기기 관리 및 분류체계 조사연구(2021.12) 1. 주요국의 의료기기 분류체계 분석 의료기기 분류체계는 제품 규제를 위한 국가별 규정에 따라 정의·분류되며, 제품의 위험도에 따른 등급 분류와 사용 목적 및 제품의 기능·형태에 따른 품목 분류로 구분된다. 유럽과 한국은 의료기기와 체외진단의료기기을 구분하여 별도의 규정으로 관리하고 있으며, 제품의 위험도에 따른 의료기기 등급 분류체계는 미국과 중국은 3등급, 유럽과 한국은 4등급 체계를 운영하고 있다. 의료기기 품목 분류는 미국과 중국, 한국은 모든 의료기기 품목과 해당되는 등급을 미리 결정해 놓는 체계를 운영하고 있으며, 미국은 진료과목을 중심으로 사용 목적과 기능 및 제품의 세부적 차이에 따라, 한국은 제품의 형태와
화장품 제조업자인 자사(위탁자)가 수탁자인 타 제조업체에게 화장품 원료들을 혼합하여 벌크로 생산하게끔 하고 이를 받아와서 추가 작업시 2개 업체 모두 제조자가 되는 것은 이미 살펴보았습니다. 화장품 수탁업체를 제조자로 표시여부 자사가 화장품 책임판매업체이고 수탁자인 제조업자에게 전체를 위탁하여 제품을 생산하게 할 경우 화장품 ... blog.naver.com 위수탁 관계가 아닌, 상용 벌크원료를 구입하여 추가 혼합후 또는 그대로 1차포장(충전)을 할 경우에 대해서 살펴보겠습니다. 1. 화장품 벌크원료(반제품) 벌크원료는 제가 임의로 표현한 것이며 여러 원료들을 혼합하여 반제품 형태로 판매하는 것입니다. 감초추출물의 경우 감초성분과 물등이 혼합된 형태일수 있겠지만 감초추출물을 제조하는 과정에서 자연스럽게 포함된 물질일뿐 감초추출물 단일 원료라 하겠습니다. 감초추출물에 의도적으로 비타민이나 오일성분들을 혼합하여 감초혼합베이스 등의 이름으로 한다면 벌크원료 개념이 되겠습니다. 샴푸베이스,
의료기기법 32조, 33조 그리고 의료기기법 시행규칙 55조에 따라 식약처에서는 의료기기에 대한 수거검사를 실시합니다. 시중의 의료기기 판매업소를 방문하여 수거할수도 있겠지만 제조업소나 수입업소를 방문하여 수거하기도 합니다. 여기서는 제조업소 위주로 작성해 보겠습니다. 1. 수거검사의 목적 시중 유통 의료기기에 대한 품질검증을 통해 안전성과 유효성을 확보하고, 불량 제품 유통을 신속히 발견 차단하여 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 유통환경을 조성하기 위함입니다. 2. 수거검사 업무절차 3. 수거검사 제품 선정기준과 계획 매년 선정기준을 정하고 검사일정을 수립합니다. 식약처 정책설명회에서 발표하기도 합니다. 주로 다빈도 품질부적합 제품, 안전성 정보를 통해 보고된 품질불량 제품, 사회 이슈가된 제품들 위주로 선정됩니다. 4. 수거검사 방법 시중의 의료기기 판매업소를 방문하여 수거하는 것이 일반적으로 보이나 판매업소 없이 제조소/수입업소에서 병원으로 바로 판매될 경우, 판매업
의료기기 GMP심사시 심사 절차와 관련한 전반사항을 파악하고자 할 경우 초보 담당자는 어디서 알아봐야 할지 막막하기도 합니다. 언제까지 접수해야 하며, 서류심사와 현장심사는 어떤 경우 이루어지는지, 등급에 따라 지방식약청과 품질관리심사기관이 합동 또는 단독으로 심사를 한다는데 구체적으로 어떻게 되는지 등등. 사실 식약처의 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시의 본문과 별표에 의료기기 GMP 심사 절차와 관련한 사항이 기재되어 있습니다. 그밖에 관련 가이드라인이나 지침서등을 통해 좀더 상세하고 구체적인 정보를 얻을수 있습니다. 첨부> 1. 의료기기 GMP 종합 해설서(8개정)-2023 의료기기 GMP 운영을 위한 해설뿐 아니라 GMP 적합인정서 심사절차에 대한 사항도 상세히 나와있습니다. - 품질관리심사기관 - 최초심사, 추가심사, 변경심사, 정기심사 - 임상시험용 GMP, 소재지변경, 1등급 의료기기 - 조합의료기기, 한벌구성의료기기 - 서류검토, 현장조사 - 심사 신청시 제출자료의
천연화장품 및 유기농화장품의 기준에 관한 규정과 천연화장품 및 유기농화장품 인증기관 지정 및 인증 등에 관한 규정을 발췌하여 정리한 내용입니다. 식약처의 관련 설명자료도 첨부하며 일부 내용도 발췌하였습니다. 1. 관련 용어(천연화장품 및 유기농화장품의 기준에 관한 규정 고시중) 1) 유기농 원료 - 유기농수산물 또는 이를 고시에서 허용하는 물리적 공정에 따라 가공한 것 - 외국 정부(미국, 유럽연합, 일본 등)에서 정한 기준에 따른 인증기관으로부터 유기농수산물로 인정받거나 이를 고시에서 허용하는 물리적 공정에 따라 가공한 것 - 국제유기농업운동연맹(IFOAM)에 등록된 인증기관으로부터 유기농 원료로 인증받거나 이를 고시에서 허용하는 물리적 공정에 따라 가공한 것 2) 식물 원료 식물(해조류와 같은 해양식물, 버섯과 같은 균사체를 포함한다) 그 자체로서 가공하지 않거나, 이 식물을 가지고 이 고시에서 허용하는 물리적 공정에 따라 가공한 화장품 원료 3) 동물에서 생산된 원료(동물성 원
의료기기 동일제품, 동등제품, 본질적 동등품목에 대해서 살펴본바 있습니다. 의료기기 동등제품 동일제품 본질적동등품목 의료기기 허가시의 동일제품, 동등제품, 본질적 동등품목 비교표에 대해서 간략히 설명하고 이와 관련된 식... blog.naver.com 여기서는 본질적 동등품목 비교표 작성에 따른 면제자료의 범위에 대해서 의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정을 가지고 살펴보겠습니다. 1. 본질적 동등품목 비교표, 동등제품 판단기준 대상 의료기기 제23조(심사대상 등) ① 기술문서 등의 심사는 제조․수입허가․인증(변경허가․인증을 포함한다)을 받고자 하는 의료기기를 대상으로 한다. ② 2등급 의료기기의 경우에는 별지 제3호서식의 본질적 동등품목 비교표를 사용하여 별표 5의 동등제품 판단기준에 따라 새로운제품, 개량제품, 동등제품으로 구분하여 심사한다. 2등급 의료기기의 경우에는 본질적 동등품목 비교표를 사용하여 별표 5의 동등제품 판단기준에 따라 새로운제품, 개량제품, 동등제품으로 구
대한화장품협회의 안내자료입니다. 2022년 4월 27일 중국국가약품감독관리국에서는 “코로나 방역기간 화장품 허가, 등록 관리 유관 사항에 관한 회신”를 발표하였습니다. 이에 해당 내용의 원문과 국문 번역본을 유첨하오니, 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. 국가약품감독관리국 코로나 방역기간 화장품 허가, 등록 관리 유관 사항에 관한 회신 [국가약품감독관리국, 약감종장함[2022] 226호, 2022년 4월 27일 발표] 상하이약품감독관리국: 귀국의 "코로나 방역기간 동안 상하이시 화장품 허가, 등록 관리 유관 사항에 관한 요청"(호(沪)약장감 [2022] 107호)을 받고 검토하여 "화장품감독관리조례"(이하 "조례") 및 관련 규정의 요구에 의거하여 코로나 방역기간 동안 화장품 허가, 등록 관리 유관 사항에 대하여 아래와 같이 답변한다. 1. 상하이약품감독관리국은 코로나 방역기간 동안 화장품 허가 및 등록 업무 중 허가인, 등록인이 일시적으로 인감이 날인된 서류를 제공할 수
의료기기 GMP 실태조사나 감사와는 별개로 제조업체/수입업체의 관할 지방 식품의약품안전청에서 정기감시(일반감시) 또는 기획감시를 합니다. 정기감시의 경우 업체별 주기는 따로 명시되지 않았으나 자사의 경우 5년 전후인 듯 합니다. 1. 법적근거 - 의료기기법 제32조~제35조 - 의료기기법 시행규칙 제55조~제57조 의료기기법 제32조(보고와 검사 등) ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료기기의 위해방지ㆍ품질관리, 판매질서의 유지 또는 의료기기 관련 업무 수탁 기관의 관리ㆍ감독 등을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 ~ 중략 ~ 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다. 1. 의료기기를 취급하는 의료기관, 공장ㆍ창고 또는 점포나 사무소, 의료기기 기술문서심사기관ㆍ임상시험기관ㆍ비임상시험실시기관ㆍ품질관리심사기관, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체, 그 밖에 의료기기를 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는
대한화장품협회의 안내자료입니다. 2022년 4월 27일 중국국가약품감독관리국에서는 “화장품 품질안전책임자 유관 문제에 대한 회신”를 발표하였습니다. 이에 해당 내용의 원문과 국문 번역본을 유첨하오니, 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. 국가약품감독관리국 화장품 품질안전책임자 유관 문제에 대한 회신 [국가약품감독관리국, 약감종장함[2022] 제224호, 2022년 4월 27일 발표] 지린성, 충칭시 약품감독관리국: 지린성약품감독관리국의 "지린성 화장품 품질안전책임자 제도 과도기에 관한 요청 "(길약감문[2022] 1호) 및 충칭시약품감독관리국 "충칭시에서 화장품 기업 품질안전책임자 종업 조건 과도기 시범을 시행하는 것에 관한 요청"(유약감문[2021] 64호)이 접수되어 검토를 거쳐 다음과 같이 회신한다. 1. "화장품감독관리조례" 제32조 제2항 규정에 따라 화장품 품질안전책임자는 화장품 품질안전 관련 전문지식을 갖추어야 하고, 5년 이상의 화장품 생산 또는 품질안전 관리
미국 FDA의 의료기기 규정과 관련된 자료를 첨부하고 그중 De Novo 규정에 대해 좀더 정리해보았습니다. 주로 첨부한 자료들중에서 발췌한 내용입니다. 1. FDA 의료기기 인허가 절차(첨부파일) 1) 미국 의료기기 등급 분류 체계 2) 인허가 프로세스 - 본질적 동등성 (Substantial equivalence) - 510(k) Premarket Notification : 시판 전 신고 - Premarket Approval (PMA) : 시판 전 승인 - De Novo(신기술 의료기기) 허가 제도 - 복합제품(Combination Products) 허가 제도 3) 허가 사례 - 510(k), PMA, De Novo, 디지털 치료기기, HUD, 복합제품(Combination) 허가 사례 2. De Novo 단어의 뜻 – 네이버 어학사전 부사, 처음부터, 새로(이)(anew), 다시(again) “신규로”라는 의미의 라틴어이며 인비보, 인비트로 등과 같이 그대로 부사로서 영어 문장
첨부파일 1~4.유럽 화장품 규정.zip 파일 다운로드 첨부파일 5~6.영국과 유럽 화장품규정.zip 파일 다운로드 첨부파일 7~9.영국 화장품 규정.zip 파일 다운로드 첨부파일 10.브렉시트 관련 영국 수출시 주의사항(2021.4).pdf 파일 다운로드 유럽 화장품인증 CPNP(Cosmetic Products Notification Portal)과 영국 SCPN(Submit Cosmetic Product Notifications)에 화장품을 등록하기 위한 안내자료 입니다. 규정과 관련해서는 항상 최신의 규정인지를 확인해야 합니다. 첨부> 1. 유럽 주요국 화장품시장 동향과 우리기업 진출전략(2017) - 유럽 화장품 시장 개요 - 국가별 시장 정보 : 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인, 폴란드 - 화장품 관련 EU 인증 - 우리기업 진출전략 - 유통망 정보 - 주요 바이어 리스트 2. 유럽 화장품 법규 및 인허가 제도(2020.11) 대한화장품협회의 교육자료입니다. - 유
국내 의료기기 인허가 관련 업무를 처음 접하시는 분들을 위한 내용입니다. 의료관련 법령, 고시, 기타 규정들과 가이드라인, 해설서등을 검색하는 방법입니다. 1. 법제처 사이트 https://www.law.go.kr/LSW/main.html 검색창의 주제를 현행법령으로 하고 의료기기를 입력하면 관련 법, 시행령, 시행규칙을 볼 수 있습니다. 검색창의 주제를 행정규칙으로 하고 의료기기를 입력하면 관련 식약처 고시를 볼수 있습니다. 해당 법령이나 고시명칭을 정확히 입력하면 바로 찾을수 있고 해당하는 관련 규정들을 보고 싶으면 이렇게 의료기기, 의료기기 임상시험, 의료기기 허가 등으로 검색합니다. 이후 요령이 생기면 본인의 입맞에 맞게 검색을 하시면 됩니다. 2. 식약처 사이트 1) 법령 및 고시 식약처 메뉴의 법령/자료 -> 법,시행령,시행규칙에서도 검색이 가능합니다. 해당 법령을 검색하여 클릭하면 상기의 법제처로 화면이 바뀌며 여기서 내용을 확인하게 됩니다. 식약처 메뉴의 법령/자료 -
의료기기 제조회사의 품질관리(QA/QC) 업무내용에 대해서 블로그 작성한바 있었습니다. 의료기기 제조회사의 품질관리(QA/QC) 업무내용 의료기기 제조회사에서 품질관리는 주로 어떤 업무를 하는지 제 생각 위주로 알려드립니다. 1) 의료기기 종... blog.naver.com 이번에는 화장품 제조회사에서 품질관리는 주로 어떤 업무를 하는지 제 생각 위주로 알려드립니다. 품질관리 전반을 설명하기위해서 제조업과 책임판매업에 해당하는 업무를 묶어서 설명합니다. 1. 화장품 종류 법령에 따라 (일반)화장품, 기능성 화장품, 천연 화장품, 유기농 화장품, 맞춤형 화장품 등이 있으며 유형에 따라 목욕용, 인체세정용, 눈화장용, 영유아용, 두발염색용, 색조화장용 화장품 등이 있습니다. 회사 유형에 따라서는 제조를 하는 화장품 제조업이 있고 판매에 대한 법적 책임을 지는 화장품 책임판매업이 있습니다. 제조업과 책임판매업을 겸하는 회사도 있고요 2. QA(품질보증)와 QC(품질관리)의 차이 우선 가장
식약처의 임상시험계획 승인 신청시 제출서류에 대한 내용입니다. 체외진단의료기기가 아닌 일반의료기기에 대한 사항입니다. 최초 신청시의 서류만 살펴보았고 변경승인시 필요한 서류는 여기서는 제외하였습니다. 1. 용어의 정의 1) 임상시험(Clinical Trial/Study) 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것 2) 임상시험계획승인신청 임상시험을 실시하고자 하는 자가 인체를 대상으로 해당 의료기기의 안전성·유효성 자료를 수집하기 위하여 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 것 3) 연구자 임상시험 임상시험자가 허가되지 않은 의료기기의 안전성·유효성 또는 이미 허가(신고)된 의료기기의 허가(신고)되지 않은 새로운 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성·유효성을 연구하기 위하여 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상시험 4) 안전성 및 유효성 탐색 임상시험(탐색 임상시험) 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험
식약처의 임상시험계획 승인 신청시 제출서류에 대한 내용입니다. 일반의료기기에 대해서는 앞서 살펴보았고 의료기기 임상시험계획 승인대상 및 제출서류 식약처의 임상시험계획 승인 신청시 제출서류에 대한 내용입니다. 체외진단의료기기가 아닌 일반의료기기에... blog.naver.com 금번에는 체외진단의료기기에 대한 사항입니다. 최초 신청시의 서류만 정리해 보았고 변경승인시 필요한 서류는 여기서는 제외하였습니다. 1. 용어의 정의 1) 임상적 성능시험 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석하여 임상적ㆍ생리적ㆍ병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험 2) 임상적 성능시험 계획승인 신청 임상적 성능시험을 실시하고자 하는 자가 체외진단의료기기의 안전성·유효성 자료를 수집하기 위하여 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 신청하는 것 3) 연구자 임상적 성능시험 연구자가 체외진단의료기기의 허가되지 않은 안전성·유효성 또는 이미 허가·인증·신고된 체외진단의료기기의
2022.04.22에 DNV에서 EU MDR 인증 세미나를 진행하였습니다. 세미나 발표자료를 첨부하였고 세미나시 해당 내용에 대한 질의 답변을 아래에 일부 정리해 보았습니다. 첨부> MDR 세미나 자료-DNV(22.04.22) - Regulatory update of 2017/745 MDR - Experience of Active Device Technical Documentation Assessment - Experience of Active Device MDR QMS Audit - Experience of Non-Active Device Technical Documentation Assessment - Experience of Non-Active Device MDR QMS Audit - Experience of MDR Clinical Evaluation Assessment - DNV MDR Contract process - DNV MDR Operation/planning - Cl
식약처의 의료기기 세척 밸리데이션(Validation) 가이드라인과 의약품 세척 계획서 양식을 첨부합니다. 그리고 알코낙스(Alconox, 삼보교역 상사 http://www.samboi.co.kr) 의 세척제 관련자료들도 첨부합니다. 또한 의료기기 세척밸리데이션과 관련한 학위논문도 첨부하였으니 참고해보시기 바랍니다. 첨부> 1. 의료기기 세척공정 밸리데이션 가이드라인(2012) - IQ, OQ, PQ - 세척공정 밸리데이션 프로토콜 - 품질경영시스템에서의 세척공정 밸리데이션 - 공정 밸리데이션을 위한 통계젹 기법 및 도구 - OQ와 PQ에서의 세척공정 시험검사 고려사항 - 모니터링 및 관리 - 세척공정 및/또는 제품의 변경 - 지속적인 관리상태 2. 의약품 세척밸리데이션 프로토콜 양식(2009) - 기계 설비 사용현황 - 기계 설비별 세척방법 - 검체 채취방법 - 분석방법 밸리데이션 3. 의료기기 GMP 세척밸리데이션 가이드(알코낙스-2017) - 세척밸리데이션 정의 : FDA, I
대한화장품협회 및 대한화장품산업연구원에서 배포한 일본의 화장품 및 의약부외품 수입절차 관련 자료들 입니다. 첨부> 1. 일본 화장품 등록 강의자료(국문/일문)-2022.4 - 화장품과 의약부외품 - 화장품 효능효과의 범위 - 화장품 및 의약부외품 수입 절차 - 제품의 라이프사이클과 허가의 관계 - 화장품 제조판매업 - 총괄제조판매 책임자 - 화장품 제조업 - 책임기술자 - 구조설비기준 - 처방확인, 성분규제 확인 - 일본의 INCI - 광고시 주의점 2. 일본의 화장품, 의약부외품 규제의 개요(2022.10) - 약기법과 GQP, GVP 운용에 대하여 - 제조판매업과 GQP・GVP - 품질관리 업무절차서 - 안전관리정보 - 화장품 제품 개발 관련 규제 및 유의점 - 의약부외품 승인 신청 제도 및 유의점 - 화장품, 의약부외품 제조업 및 외국제조판매(제조)업 관련 제도 - 화장품 등의 표시, 광고 관련 규제 3. 일본 화장품 등록절차 및 수출시 주의사항(2022.12) - 관련 규제
IGC 인증원의 안내자료입니다. The International Journal of Conformity Assessment (IJCA)에 게재된 품질경영시스템을 활용한 제조물 책임방지 기고문에 대한 내용입니다. 주요내용> 제조물 책임법은 글로벌 표준으로 인식되고 있으며 산업계에서 피할 수 없는 현실이기 때문에 제조 회사는 제품에 대한 책임을 고려해야 한다. 이 문서의 전제는 제조물 책임 사고가 발생하지 않도록 예방하고 발생하는 모든 사고, 사건 또는 제품 고장을 효과적으로 처리하기 위해 능동적인 기업이 대응책을 준비할 수 있는 방법을 공유하는 것이다. 관리 수준에서 최우선 순위는 제조물 책임 방지(PLP) 및 제조물 책임 방어(PLD) 시스템을 준비하는 것이다. 효과적인 품질 관리를 구현하는 것은 제조물 책임을 예방하고 방어하는 좋은 제어 방법이 될 수 있다. 품질경영시스템의 능력을 극대화하기 위해서는 조직이 재편되고 더 많은 기회가 주어져야 한다. 제품 관리 조치를 강화하기 위해서
미백 기능성 화장품의 성분과 작용원리를 간단히 정리해보았습니다. 1. 자외선(Ultraviolet rays ; UV) 1) UVA (320~400nm) - 파장이 길어 실내 유리를 통과할 수 있으며, 피부의 기저층에서 진피층까지 도달하여 색소세포(Melanocyte)의 활동을 활성화 시켜 색소침착과 콜라겐 손상에의한 주름 발생의 원인이 됨 - UVA의 80% 정도가 창문을 통과한다고 알려짐 2) UVB (280~320nm) - 피부 자극이 UVA보다 강하며, 색소침착과 함께 일광화상(Sunburn)을 일으킴 - 해수욕 등으로 얼굴, 등, 어깨가 빨갛게 되어 따끔거리는 것도 UVB에 의한 열상증상이며, 심하면 발열, 통증, 수포를 발생시킬 수 있음 3) UVC (200~280nm) - 대부분 오존층을 투과하는 과정에서 산란되어 지표에 도달하지 않지만, 환경문제로 오존층에 구멍이 생겨 오존홀이 생기면 지상에 도달하게 됨 - 세포 조직을 손상시켜 피부암 원인이 되는 것으로 알려짐 2. 자
2022.04.28.에 ‘의료기기 생물학적 안전성 관련 표준 개정사항 및 요구사항 적용 기술세미나’를 실시하였고 한국산업기술시험원의 김태영 연구원께서 ISO 10993-1:2018 개정에 따른 내용위주로 발표하셨습니다. 세미나 내용중 일부와 해당 내용에 대한 질의 답변을 정리해 보았습니다. 세미나 발표자료는 공유되지 않았습니다. 참고로 아래 블로그에 ISO10993-1:2018에 대해 전반적으로 설명한 자료가 있습니다. EU MDR 인증 세미나 내용(2022.02.23) 2022.02.23에 한국의료기기안전정보원 주관으로 EU MDR 인증 세미나를 진행하였습니다. 세미나 주제는... blog.naver.com 여기 블로그에도 관련 자료가 있는데 금번 세미나 발표자와 동일인(김태영)이며 내용도 유사합니다. ISO 10993-1(2018) 및 ISO 10993시리즈 개정 안내자료 식약처와 한국산업기술시험원에서 배포한 ISO 10993-1(2018) 및 ISO 10993시리즈에 대한 개정
주름개선 기능성 화장품의 성분과 작용원리를 정리해보았습니다. 1. 진피 (Dermis) - 진피는 기저막을 사이에 두고 표피 바로 밑에 자리 잡고 있음 - 기저막은 표피와 진피를 단단히 얽히게 하는 경계가 되는 얇은 막으로 물결 모양의 요철 구조를 이루면서 두 개층을 고정시킴 - 진피의 두께는 약 2~4mm로, 섬유상 단백질과 다당류 등이 세포 외 매트릭스(ECM; Extra Cellular Matrix)를 구성하고 있음 - 엘라스틴과 콜라겐 섬유가 그물처럼 짜여 결체조직을 이루어 섬유상 단백질을 구성하며 피부의 탄력을 관장함 - 다당류는 산성 뮤코다당 (Mucopolysaccharides or Glycosaminoglycans)으로 히아루론산 (Hyaluronic acid)이 주 성분 2. 진피구성섬유 1) 아교섬유 (콜라겐 Collagen fiber) - 포유동물을 비롯하여 널리 존재 - 몸 전체, 피부, 장기나 세포끼리 결합하거나 지탱시키는 조직인 결합조직에 가장 많은 성분으로
의료기기 인허가, 품질관리 업무와 관련해서 강의 형식의 세미나 참석을 하는 경우가 있습니다. 코로나 이후로 비대면 세미나가 대부분인데 대면, 비대면의 장단점은 있지만 우선 비대면이어서 부담없는 점이 좋습니다. 근래는 주로 EU MDR 세미나를 많이 접하고 있네요 여러 세미나들을 참석하면서 느낀점들을 적어보았습니다. 1. 겹치는 일정 우연히도 동일 시간대에 2~3건의 세미나 일정이 겹치는 경우가 있습니다. 팀원들과 나누어 참석하기도 하고 저혼자 여러대의 모니터에 각각 화면을 띄워놓고 서라운드로 듣기도 합니다. 마치 공부못하는 아이가 책상위에 여러과목을 펼쳐놓듯이요 2. 자료공유 세미나 전에 발표자료를 미리 배포해주는 곳이 있습니다. 아주 좋습니다. 세미나 후에 발표자료를 공유해주는 곳이 있습니다. 좋습니다. 세미나 발표자료를 공유하지 않는 곳이 있습니다. 나쁩니다. 솔직히 세미나 후에 발표자료(공유시)를 다시 들여다보지 않을 경우가 많다는 것은 인정합니다. 그래도 없으면 허전하고 저같
첨부파일 1.화장품 보존력 시험법 가이드라인(2022).pdf 파일 다운로드 첨부파일 2.화장품 방부력시험법(2020.4).pdf 파일 다운로드 화장품 방부력(보존력) 시험에 대한 안내자료입니다. 1. 방부력(보존력) 시험법 화장품의 품질 및 안전관리를 위해 화장품(제품)의 보존력을 평가하는 시험. 화장품에 시험 대상 미생물을 접종하고 시험균의 생장, 생존 및 사멸을 확인하여 일반적인 제조 환경이나 소비자 사용환경에서의 화장품 보존력을 평가한다. 미생물 오염방지를 위해 화장품의 방부력(보존력)은 필요하나 방부제(보존제)를 많이 쓸 경우 피부자극을 일으킬수 있으므로 적절한 양으로 사용되어야 하며, 적절히 적용된 방부제(보존제)의 양이 유효한지 확인하기 위해서 시험한다. 2. 방부력(보존력) 테스트 종류 - PCPC 가이드라인 : 미국화장품협회(구 CFTA) - USP 51 가이드라인 : 미국 약전 - EP : 유럽 약전 - ISO 11930 : 화장품 방부력에 대한 국제표준 3. 방부
의료기기 허가를 위한 시험을 진행하기 위해 시료를 제조합니다. 이때 시료를 제조하기 위한 시설기준이 있는지에 대해 살펴보겠습니다. 결론은...................... 없습니다! 임상시험을 위한 시료는 당연히 GMP 시설에서 제조해야합니다. 전임상, 비임상, 성능시험등에 대해서는 별도의 시설 기준이나 규정은 없습니다. 1. 오염방지를 위한 관리 무균시험, 발열성 시험, 기타 생물학적 안전성시험 진행시 아무래도 오염되지 않은 깨끗한 시료로 시험을 진행하고자 할것입니다. 만일 연구개발부서의 시험실에서 제조하고 일부 시험에서 부적합일 경우 제품 보다는 시료 제조과정중의 오염을 고려하게 됩니다. 오염방지를 위해 GMP제조시설을 이용하여 제조하는 것이 일반적이겠습니다. 2. GMP시설 미보유시 아직 GMP시설이 갖추어지지 않은 경우 혹은 갖추어졌더라도 시설에 대한 밸리데이션등 검증이 안된 경우 그냥 시험실에서 제조하면 되겠습니다. 최대한 오염방지에 힘쓰면서요 GMP시설이 아닌 환경에
의료기기, 의약품 제조시 세척과 밸리데이션 자료를 안내한바 있습니다. 의료기기, 의약품 제조시 세척과 밸리데이션 식약처의 의료기기 세척 밸리데이션(Validation) 가이드라인과 의약품 세척 계획서 양식을 첨부합니다. 그... blog.naver.com 화장품 제조와 관련한 세척자료입니다. 첨부> 화장품 제조시실의 크리티컬 클리닝 (알코낙스-2020) - 개요 : 화장품 특성상 점착성을 목표로 제품이 설계되며 어떤 경우에는 방수성 있는 상태로 만들기도 합니다. 개발 및 생산공정 중에 화장품은 유리, 스테인레스 스틸 표면에 점착되고 세척이 어렵게 됩니다. 실험실 유리도구 및 장비, 공정용 용기, CIP 생산탱크 등과 화장품 관련 도구와 같은 표면세척에 해당됩니다. 세척의 수준이 직접적으로 최종 제품 또는 생산 효율성에 영향을 주는 경우에 크리티컬 클리닝이 요구됩니다. - 화장품 산업의 세척과제 - 화장품 산업의 품질 - 화장품 세척을 위한 수성세척제 선정 - 세척화학 - 현장에 따른
의료기기의 품질절차서, 지침서, SOP등을 작성 및 관리하면서 든 생각들입니다. 1. 신규작성 관련 규정이 새로 생기거나 강화되면 해당 품질절차서를 새로 만들거나 대폭 개정하게 됩니다. 표준코드, 공급내역보고, PMS, 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어밸리데이션 등이 그러합니다. 관련규정을 스터디하고 우리 회사 업무에 맞는 절차서를 만들어야 합니다. 현실은 시간에 쫓기고 실사에 임박해서 내용 숙지도 안된 상태로 허겁지겁 만들게 됩니다. 관련 규정, 가이드라인, 해설서 등을 참고하여 대충 문구를 짜깁기하여 작성해봅니다. 관련 보고서도 어떻게든 작성하는데 보고서 내용과 품질절차서의 업무흐름이 상이하기도 합니다. 실사시 지적받아가며 보완하여 개정하다보면 그나마 품질절차서 형태가 갖추어지는 듯 합니다. 2. 작성주체 및 방법 문서관리, GMP관리, ISO13485관리, 실사주체 등으로 모든 품질절차서 제개정을 QA에서 하는 곳이 많을 것입니다. 품질관리부서 업무와 직접 관련된 절차서는 당연
할랄 화장품 인증에 대한 CCIC Korea의 세미나 자료입니다. 1. 할랄(HALAL) 1) '허용된' 이라는 아랍어 할랄(HALAL)은 이슬람 율법 “샤리아"에 따라 신이 허용하는 것을 의미 2) 무슬림 개개인의 종교적 생활 뿐 아니라 제품구매, 경제, 여행 등 광범위하게 적용 2. 하람(HARAM) 1) 할랄(HALAL)과 반대되는 개념으로 이슬람의 샤리아 율법에 허용되지 않은 것 2) 대표적으로는 돼지, 알코올 등이 있으며 이러한 부정한 것들을 나지스(NAUS) 라고 부름 3) 나지스의 예시는 아래와 같으며 생산과정에서 교차오염이 발생해도 나지스로 구분 - 돼지, 개 및 그들의 새끼 - 샤리아법에 의해 도축되지 않은 동식물과 그 파생물 - 식용이 가능한 알코올 성분을 포함한 주류 및 제품 - 단, 자연발효에 의한 알코올 및 변성알코올(화장품 원료)은 제외 - 나지스에 의해 생산과정에서 교차오염된 제품 3. 할랄 제품(HALAL PRODUCT) 1) 무슬림이 사용할 수 있도록
품질경영시스템의 프로세스 위험기반 접근방식을 위한 절차서가 필요합니다. 능력이 딸려 감이 잘 잡히지 않습니다. PMS, 제품 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어밸리데이션 등의 절차서는 어떻게 만들었는지 생각해봅니다. 관련규정을 파악하고 우리 회사 업무에 맞게 절차서를 만들어야 하나 현실은 시간에 쫓기고 실사에 임박해서 내용 숙지도 안된 상태로 허겁지겁 만들게 됩니다. 관련 규정, 가이드라인, 해설서 등을 참고하여 대충 문구를 짜깁기하여 작성해봅니다. 관련 보고서도 어떻게든 작성하는데 보고서 내용과 품질절차서의 업무흐름이 상이하기도 합니다. 실사시 지적받아가며 보완하여 개정하다보면 그나마 품질절차서 형태가 갖추어지는 듯 합니다. 그런데 품질시스템 위험관리 절차서를 작성하기 위한 해설서, 가이드라인이 별로 눈에 띄지 않습니다. 관련 연구보고서와 GMP해설서 및 기타 교육자료들을 참고하여 절차서 작성을 위한 준비자료를 만들어 보았습니다. 이를 가지고 추후 적절히 짜깁기 해서 절차서를 만들어
한국의료기기공업협동조합에서 배포한 배트남 의료기기 관리법령 입니다. 첨부> 1. 베트남 의료기기관리 시행령-한글본(최신 및 구법령) 1) 07/2023/ND-CP (2023.03.03) 2) 07/2023/ND-CP와 98/2021/ND-CP의 합본 3) 98/2021/ND-CP (2022.01.01) 4) 01/VBHN-BYT (2020.03.16) 2. 베트남법령 변경사항 1) 기존 98/2021/ND-CP에서 개정된 07/2023/ND-CP 내용 - 시행령의 개정으로 2022년 12월 31일로 만기가 도래한 C, D등급 의료기기의 수입허가 및 등록 유효기한을 2024년 12월 31일까지로 2년간 재연장하고, 아세안 표준기술문서(CSDT, Common Submission Dossier Template)의 시행을 2024년 1월로 연기 - 기존 시행령에서는 의료기기의 가격을 신고한 후, 신고가격 이상으로는 유통하지 못하였으나, 해당 규정을 폐지하여 판매가를 자율적으로 결정 2) 기
치과용 품목들에 대한 식약처의 시험방법 정보자료집입니다. 출처 : 식품의약품안전평가원-정보마당-간행물.자료집 정보마당>간행물·자료집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 첨부 품목 내용 및 관련규격 1 구강악안면 고정용판 - 구강악안면고정용판의 구성 및 형태 - 외관, 치수 - 정적 굽힘 - 굽힘 피로도 - 인장강도 - ASTM F382, ISO 9585, ISO 5836, ISO 9269, KS B 0802 2 금속소재 치과재료 - 금속소재치과재료의 부식 및 변색 - 정적 침지 시험(Static immersion test) - 전기화학적 부식 시험(Electrochemical test) - 반복 침지 황화물 변색 시험 [Sulfide tarnish test(static immersion)] - 정적 침지 황화물 변색 시험 [Sulfide tarnish test(cyclic immersion)] - 주기적 분석을 통한 정적 침지 시험 (Static immersion tes
대한화장품협회에서 배포한 대만의 화장품 등록절차 교육자료입니다. 화장품 제품정보파일 관리방법 규정도 첨부합니다. 첨부> 1. 대만 수입화장품 관리 개요 교육자료(2024.10) 첨부파일 1.대만 수입화장품 관리 개요(2024.10).pdf 파일 다운로드 - 대만 화장품 수출절차 및 주요법규 - 제품 등록 절차 설명 - 제품정보파일(PIF) 준비 요령 - 특정용도화장품 사전 허가제도 전면 폐지 및 등록제 전면 시행(‘24년 7월부터) 관련 설명 - 화장품 안전성 평가 방법 설명 2. 대만 특정용도 화장품 심사 및 등록 교육자료(2021.10) 첨부파일 2.대만 특정용도 화장품 심사 및 등록(2021.10).pdf 파일 다운로드 - 적용제품 유형 및 주성분 판단근거 - 전성분표 - 판매수권서(위임장), 수입 및 제조판매증명서 - 검사보고서 - 포장디자인, 라벨 - 신원료 및 신규 용도/한도 신청 - 동물실험에 대한 법적해석 - ISO22716, CGMP 필요여부 - 사용가능 성분 확인절
대한화장품협회에서 배포한 말레이시아의 화장품 등록 및 수출절차 교육자료입니다. 첨부> 1. 말레이시아 화장품 법규 및 인허가 제도(2020.9) - 말레이시아 시장 개요 - 말레이시아 화장품 규정 개요 - 말레이시아 성분 관련 규정 - 말레이시아 라벨링 2. 말레이시아 화장품 수출 및 통관 절차(2020.9) - 화장품 정의, 유형, 명칭 - 책임자선정 - 제품정보파일(PIF) - 안전성 평가 - 화장품 신고 - 수출 및 사후관리 - 말레이시아 통관절차 3. 말레이시아 화장품 수출시 주의사항(2022.9) - 화장품 정의, 유형예시 - 화장품 성분 규정 : 배합금지, 착색제, 보존제, 자외선 차단제 - 화장품 신고절차 - 화장품 라벨링 - 화장품 효능표현 - 제품정보파일 - 이상사례보고 - 수입절차 개요 4. 말레이시아 화장품제도 및 인허가절차(2022.8) - 화장품의 정의 & 유형 - 말레이시아의 화장품 관리 - 말레이시아의 화장품 보고 - 제품정보파일(PIF), 안전성평가, 라
의료기기 제조에 사용되는 초순수(3차수) 제조장치에 대한 밸리데이션 실시 보고서 내용입니다. 예전에 큐엔에이지엠피(QnAGMP, http://qnagmp.com) 에 의뢰하여 실시한 것인데 근래에도 이런 보고서 형식으로 발행하는지는 모르겠습니다. 1차수(상수, 수돗물) -> 2차수(정제수 제조설비) -> 3차수(초순수 제조장비)인 경우에서 3차수 제조장비에 대한 밸리데이션입니다. 시료 채취 및 모든 시험도 큐엔에이지엠피에서 실시하였습니다. 계획서도 있으나 보고서의 내용으로 갈음하며 보고서의 내용은 다음과 같습니다. 1. 목적 - 적격성 평가의 목적 - 초순수를 효과적이고 재현성 있게 생산할수 있다는 것을 검증하고 문서화 2. 적용범위 용도, 설치위치, 설치일, 장비번호 및 명칭 3. 용어의 정의 4. 책임과 권한 품질책임자, 생산부서, 품질부서, 큐앤에이지엠피 5. 참고문헌 ISO 11737-1, USP <61><1232>, EP, FDA Guideline, KP 6. 초순수 제조공
대한화장품협회에서 배포한 태국 화장품 등록 및 수출절차 교육자료입니다. 첨부> 1. 태국 화장품 법규 및 인허가 제도(2020.10) - 태국 시장 개요 - 태국 화장품 규정 개요 - 태국 성분 관련 규정 - 태국 라벨링 2. 태국 화장품 수출 및 통관 절차(2020.10) - 화장품 정의, 유형, 명칭 - 책임자선정 - 제품정보파일(PIF) - 안전성 평가 - 화장품 신고 - 수출 및 사후관리 - 태국 통관절차 3. 태국 화장품 규제정책(2023.5) - 태국 FDA 개요 - 제조업체/수입업체 요구사항 및 의무사항 - 제품 : 등급, 요구사항 및 일반 이슈 - 시장진입 : 채널, 전략, 영향력 - 태국 유통업체 및 소비자 활동 성향 첨부파일 1.태국 화장품 법규 및 인허가 제도(2020.10).pdf 파일 다운로드 첨부파일 2.태국 화장품 수출 및 통관 절차(2020.10).pdf 파일 다운로드 첨부파일 3.태국 화장품 규제정책 웨비나(2023.05.26).pdf 파일 다운로드
2022.07.21.부터 시행되는 의료기기 책임보험 제도에 대해 정리해보았습니다. 1. 의료기기법 제43조의6(보험가입 등) ① 대통령령으로 정하는 의료기기 제조업자ㆍ수입업자는 의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 보험 또는 공제에 가입하여야 한다. ② 제1항에 따른 보험 또는 공제의 종류, 가입 대상, 보험금액 및 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. [시행일: 2022. 7. 21.] 2. 의료기기법 시행령 1) 주요내용 ① 보험 가입대상 - 대상 : 30일이상 인체이식형 의료기기 제조·수입업체. 인체이식형의료기기 허가‧인증을 받았고, 이를 유지하고 있는 업체. (제품 판매 여부, 위탁제조 여부와 상관없이 대상) - 대상중 제외 : 수출용으로만 허가를 받은 경우 - 대상중 제외 : 해외 제조원에서 국내 기준을 만족하는 보험에 가입한 경우 ② 가입 의무 보험 종류 및 가입시기 - 환자가 배상책임을 안
대한화장품협회에서 배포한 인도네시아의 화장품 등록 및 수출절차 교육자료입니다. 첨부> 1. 인도네시아 화장품 법규 및 인허가 제도(2020.10) - 인도네시아 시장 개요 - 인도네시아 화장품 규정 개요 - 아세안 화장품 지침 - 인도네시아 식약청 홈페이지 정보 - 인도네시아 성분 관련 규정 - 인도네시아 라벨링 2. 인도네시아 화장품 수출 및 통관 절차(2020.10) - 화장품 정의, 유형, 명칭 - 책임자선정 - 제품정보파일(PIF) - 안전성 평가 - 화장품 신고 - 수출 및 사후관리 - 인도네시아 통관절차 3. 인도네시아 화장품 인허가절차 및 시장현황(2022.7) - 인도네시아 시장 소개 (시장 진출 애로사항) - 인도네시아 화장품 트렌드 - 인도네시아 진출 사례 (성공, 실패) - 인도네시아 화장품 인허가 절차(BPOM) - CFS준비 - 할랄인증제도 4. 인도네시아 화장품 신고 절차규정(2022년)-원문 및 번역본 5. 인도네시아 수출시 주의사항 및 등록규정(2024.
인터넷 홈페이지 형태 첨부문서/설명서 (e-IFU) 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 내용입니다. 2019년 5월 식약처 의료기기관리과 간담회의 내용을 주로 발췌하였습니다. e-IFU에 대한 세부 규정은 더 이상 안보여서 식약처 간담회의 안내와 질의답변을 참고로 관리하고자 합니다. 식약처의 안내사항일뿐 강제 규정은 아니나 그래도 안내에 따르는 것이 안전하겠습니다. 추가> 의료기기전자민원 사이트에서 첨부문서를 등록하는 기능이 제공되었으며 아래쪽 첨부에 추가하였습니다.(2023.12) 1. 대상의료기기 및 관련 규정 전체 의료기기가 가능한 것은 아니며 아래의 경우에만 가능 - 의료기관에서 사용될 목적으로 제조ㆍ수입된 의료기기 로서 - 의료기기법 제22조 제2항 제3호 및 체외진단의료기기법 제15조 제2항 제3호에 따라 - '인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정' 고시의 [별표]에 명시. - 가능 품목에 대한 e-IFU 적용은 선택 사항이며 의무 사항은 아
제조일로부터 1년까지, 법령 공포 후 1년 경과한 날부터 시행 등에서 1년에 대한 정확한 날짜 계산은 어떻게 적용하는지에 대한 사항입니다. 1. 법령 시행일 법령의 경우 공포일이 있고 통상 공포일이 시행일입니다. 별도의 날짜가 지정되면 그 날짜를 따르면 되는데 공포 후 1년 경과한 날부터 시행일 경우 좀 모호합니다. 만약 2024.01.16.에 공포하고 1년 경과한 날 시행이라면 시행일은 - 하루를 뺀 2025.01.15. 인지 - 정확히 그 날짜의 1년 뒤인 2025.01.16. 인지 - 하루를 더한 2025.01.17. 인지 법제처 답변을 적용하면 하루를 더한 2025.01.17.입니다. 출처 : 법률 시행일을 계산해주는 기능 추가 요청 < 법제처 2. 유효일, 사용기한 사용기한이 제조일로부터 1년까지일 경우 사용기한은 다음 연도이고 제조일에서 하루를 뺀 날짜가 됩니다. 그렇게 되면 그 기간은 제조일 포함하여 365일이 됩니다. 법적으로 정해진 규정은 없고, 오래전에 의료기기 사
실온보관 의료기기의 보관기간을 설정하기 위해 가속노화시험으로 진행하는 경우가 있습니다. 실온보관을 위한 가속노화시험시의 주변온도는 몇도로 설정하는게 적절한지 살펴보았습니다. 1. 관련규정 - 의료기기의 안정성시험 기준 - 의약품등의 안정성시험 기준 - 대한민국약전 - 기능성화장품 기준 및 시험방법 2. 용어정의 가속노화 AA, accelerated aging. 실시간노화를 단축된 시간 내에서 재현하기 위해 상승된 온도(TAA)에서 시료를 보관하는 것 가속노화온도 TAA, accelerated aging temperature. 노화시험이 실시되는 때의 상승된 온도를 말하며, 추정되는 저장온도, 추정되는 사용온도 또는 두 가지 온도 모두를 근거로 한다. 주변온도 TRT, ambient temperature. 저장조건을 나타내는 것으로서 실시간 노화 시료의 저장 온도. 가속시험시에는 실제 제품의 저장 및 사용되는 온도를 선택. 3. 실온의 범위 실온은 영어로 RT(Room Temperat
의료기기법에서 2025.02.09.부터 시행되는 의료기기 판촉영업자에 대한 규정을 정리해보았습니다. 관련된 하위 규정인 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙'은 현재 개정 입법예고된 상황이어서 확정된 사항은 아니지만 우선 예고된 사항을 그대로 정리하였습니다. 추후 확정된 내용으로 다시 정리하겠습니다. 의료기기 판촉영업자에 대한 주요 사항은 다음과 같습니다. - 판촉영업자 신고 - 교육이수 - 위탁계약서 작성 - 지출보고서 작성 및 제출 1. 관련규정 - 의료기기법(2025.02.09. 시행) - 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙(입법예고) https://opinion.lawmaking.go.kr/gcom/ogLmPp/80548/RP 2. 용어정의 판촉영업자 (CSO) Contract Sales Organization. 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자. 의료기기 판촉영업자 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자로부터 의료기기의 판매 또는
대한화장품협회에서 배포한 싱가포르의 화장품 등록 및 수출절차 교육자료입니다. 첨부> 1. 싱가포르 화장품 법규 및 인허가 제도(2020.9) - 싱가포르 시장 개요 - 싱가포르 화장품 규정 개요 - 아세안 화장품 지침 - 싱가포르 보건제품 규정(HPR) - 싱가포르 보건과학청(HSA) - 싱가포르 성분 관련 규정 - 싱가포르 라벨링 2. 싱가포르 화장품 수출 및 통관 절차(2020.9) - 화장품 정의, 유형, 명칭 - 책임자선정 - 제품정보파일(PIF) - 안전성 평가 - 화장품 신고 - 수출 및 사후관리 - 싱가포르 통관절차
MDR 및 IVDR 규정 제15조에 PRRC(규제준수책임자, person responsible for regulatory compliance)에 대한 규정이 있으며 관련 MDCG에 각 조항에 대한 세부 지침사항이 있습니다. 자격요건에 대해서는 국가별 교육제도 시스템이 상이한 부분이 있어서 심사기관과 아규가 있다고도 하네요. MDD/IVDD에서는 의무규정은 아닙니다. 1. MDR 규정 제15조(PRRC) 1. 제조업체는 자신의 조직 내에 의료기기 분야에 대한 필요한 전문성을 갖춘 최소 한 명의 규제 준수책임자를 두어야 한다. 필요한 전문성은 다음과 같은 자격 요건 가운데 하나를 통해 입증해야 한다. (a) 법학, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련된 과학적 학문분과의 학사 학위 또는 관련 또는 회원 국가가 동등하다고 인정하는 학문과정을 수료한 사람에게 수여하는 학위, 인증서 또는 기타의 공식자격의 증거와 최소 1년의 규제 관련 전문 업무 또는 의료기기에 관련한 품질관리시스템에 관한 경
화장품 제조시 품질검사항목인 pH 기준 및 시험에 대한 내용을 정리해보았습니다. 화장품 안전기준 등에 관한 규정 고시와 기능성화장품 기준 및 시험방법중 pH관련 사항을 발췌한 것이며 아래의 내용을 파일로도 첨부합니다. 1. 유형별 pH 기준 화장품 안전기준 등에 관한 규정의 기준에 따릅니다. 규정에서 제외된 제형에 대해서는 pH 적용 대상이 아닌 것으로 보입니다. 1) 일반화장품중 다음의 액, 로션, 크림 및 이와 유사한 제형의 액상제품 : pH 3.0∼9.0 - 영ㆍ유아용 제품류(영ㆍ유아용 샴푸/린스, 영ㆍ유아 목욕용 및 인체 세정용 제품 제외) - 눈 화장용 제품류 - 색조 화장용 제품류 - 두발용 제품류(샴푸, 린스 제외) - 면도용 제품류(셰이빙 크림, 셰이빙 폼 제외) - 기초화장용 제품류(클렌징 워터/오일/로션/크림 등 메이크업 리무버 제품 제외) - 다만, 물을 포함하지 않는 제품과 사용한 후 곧바로 물로 씻어 내는 제품은 제외 2) 퍼머넌트웨이브용 및 헤어스트레이트너제
첨부파일 EU_CRO_PMCF_white_paper_EMERGO(2019.2).pdf 파일 다운로드 첨부파일 EU_CRO_PMCF_white_paper_EMERGO(2019.2)-번역.hwp 파일 다운로드 MDR에서의 의료기기 시판후 임상추적(PMCF, Post-market clinical follow-up)연구수행 방법에 대한 EMERGO의 안내자료입니다. 원문을 구글번역 해본것도 첨부하였습니다. 1. 주요내용 시판 후 위험 관리의 일환으로 PMCF 연구를 수행하는 방법. 의료기기와 관련된 문제 또는 위험은 종종 일정기간 동안 또는 많은 수의 사용자 및/또는 환자가 사용한 후에야 명백해집니다. 제품이 시장에 출시된 후 이러한 잔여(때로는 알려지지 않은) 위험을 식별하려면 성능과 안전을 모니터링하는 체계적이고 사전 예방적인 시판 후 감시(PMS) 시스템을 설정해야 합니다. 시판 후 임상 추적(PMCF)은 PMS의 중요한 부분입니다. 사후 시장 감시(사고 감지 또는 고객 불만 평가)를
대한화장품협회에서 배포한 베트남의 화장품 등록 및 수출절차 교육자료입니다. 첨부> 1. 베트남 화장품 법규 및 인허가 제도(2020.10) - 베트남 시장 개요 - 베트남 화장품 규정 개요 - 아세안 화장품 지침 - 베트남 성분 관련 규정 - 베트남 라벨링 2. 베트남 화장품 수출 및 통관 절차(2020.10) - 화장품 정의, 유형, 명칭 - 책임자선정 - 제품정보파일(PIF) - 안전성 평가 - 화장품 신고 - 수출 및 사후관리 - 베트남 통관절차 3. 베트남 화장품관리 규정(2021.7)-원문 및 국문번역 4. 베트남 화장품 제도 및 인허가 절차(2022.5) 2022.05.26에 GE VIETNAM 배용 대표님의 교육자료입니다. 실제 베트남에서 화장품 등록 진행한 경험을 바탕으로 실무적인 내용으로 교육을 진행하였습니다. 교육자료에 수록된 질의 답변 외에 교육 진행하면서 질의 답변한 내용을 아래에 기재하였습니다. 교육자료> - 한국에서 수출시 준비사항 : CFS, LOA, 성분
NCS 학습자료와 의료기기 품질책임자 교육과정중에서 발췌한 것입니다. 동일 내용을 파일로도 첨부합니다. 1. 내부품질감사원의 자격 요건 검토 1.1 내부품질감사원의 적격성 1.1.1 내부감사자의 자세 및 태도 1) 객관적인 사고와 공정성을 갖는다. 내부감사 시 피감사 부서와 충분한 대화를 통해서 업무를 공유한다. - 개인적인 불편한 감정이나 친분으로 편중되게 심사하지 않는다. - 흠을 찾기 위한 심사보다는 좋은 점은 칭찬하고, 부적합이나 시정 조치 대상 발생 시 피감사자의 입장에서 충분히 생각하고, 부적합 발생시 부적합 사항에 대해 피감사자를 이해시킬 수 있어야 한다. 2) 철저한 자료 준비와 집중력 있게 관찰하고 경청하는 자세를 갖는다. 3) 상대방을 존중하고 예의 바르게 말하고 행동한다. 4) 유도 질문이나 말투, 비신사적인 행동을 금한다. 5) 자료 수집의 공개성을 가지고 합리적인 자료 제출을 요청할 수 있다. 6) 논리적인 이유와 분석에 근거하여 적절한 결론에 도달할 수 있는