2024년도의 국내 의료기기 인허가 규정 및 이슈 중 주요 사항들을 정리해 보았습니다. 1. 인허가 1) 품목허가 갱신 의료기기 자료관 > 폼목갱신정보 > 품목갱신정보방 | 의료기기안심책방 의료기기안심책방 의료기기 종합정보 플랫폼.
UDI표준코드 검색. 의료기기 정보.
UDI 코드. emedi.mfds.go.kr 2025.01.31.부터 유효기간이 도래하게 됨에 따라 2024년부터 품목허가 갱신 접수 시작 2) 2등급 의료기기 기술문서 심사시스템 구축 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 2024.12.02.부터 정식 운영 - 심사기관별로 받던 심사 신청을 시스템으로 받도록 일원화 - 기술문서 심사 전 과정 정보화, 적합통지서 출력, 단계별 문자 발송, 수수료 카드결제 - 보완 시 민원 기한 연장 일수 자동 산정, 민원 처리 기한별 색상 구분 표시 등 3) 2등급 의료기기 기술문서심사 수수료 인상 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 구분 기존 수수료(원) ...
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원문 링크 : 2024년 의료기기 국내 인허가 주요 사항
