2022.02.23에 한국의료기기안전정보원 주관으로 EU MDR 인증 세미나를 진행하였습니다. 세미나 주제는 - EU MDR 대응을 위한 제조자 요구사항 - EU MDR Annex I.
GSPR 및 PMS & Vigilance 주요 요구사항 - 의료기기 생물학적 안전성 평가 관련 개정된 규제 요구사항(EN ISO 10993-1:2018) 이었고, SZU KOREA에서 발표하였으며 해당 내용에 대한 질의 답변을 아래에 정리해 보았습니다. 발표자료도 첨부합니다.
질의 답변> 1. EU MDR 대응을 위한 제조자 요구사항 Q> 잠재적 책임에 대한 충분한 재정적 보상에 대해서, 최소한으로 어느 수준을 보상을 요구하는 내용 등 보험 보상 범위를 제시하는 기준이 있나요?
A> 보상범위에 대한 구체적인 기준은 없습니다. 의료기기 위험등급과 유사 의료기기들이 그동안 어떤 위해사례가 있었는지, 유럽에 판매하는 수량에 비례해서 기준을 잡으시면 되는데, 연간 최대 보상 횟수와 1회상 보상금액을 포함하시...
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CS
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생체적합성평가
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생물학적안전성평가
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Vigilance
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SZUKOREA
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PRRC
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PMS
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ISO10993-1
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GSPR
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EUMDR인증세미나
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어렵네요
원문 링크 : EU MDR 인증 세미나 내용(2022.02.23)