첨부파일 조직수복용생체재료-GMP가이드라인(2014).pdf 파일 다운로드 조직수복용생체재료에 대한 GMP가이드라인입니다. 2014년에 의료기기안전정보원에서 배포한 자료인데 지금의 GMP사항과는 다른부분도 있지만 전반적으로 GMP문서 작성시 참고해도 되겠습니다. 첨부> 조직수복용생체재료에 대한 GMP가이드라인(2014) 1.
목적 본 가이드라인은 조직수복용생체재료의 품목을 의료기기 제조 및 품질관리기준에 따라 GMP심사를 실시하거나 준비하는데 필요한 각 요구사항에 대한 해설 및 실제 적용사례를 구체적으로 제시함으로써 GMP심사 업무를 표준화하고, 심사의 전문성을 높이는 한편, 의료기기 제조품질시스템의 효과성을 높이고자 한다. 아울러 의료기기 제조 및 품질관리기준의 적합성 평가 심사의 지침사례를 제공하고자 한다. 2.
적용범위 조직수복용생체재료는 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dermal, cutaneous 등) 등 인체조직 및 기관의 대체·수복·재건(reconstruction)에...
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GMP문서
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생체유래의료기기
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조직수복용생체재료
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조직수복용생체재료GMP
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조직수복용생체재료제품표준서
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히알루론산나트륨
원문 링크 : 조직수복용생체재료의 GMP가이드라인
