화장품 CGMP의 제4장 품질관리 중 제20조 시험관리에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. 1.
준비사항 1) 표준품, 시약 라벨링 - 라벨의 내용 : 명칭, 개봉일, 보관조건, 사용기한, 역가, 제조자의 성명 또는 서명(직접 제조한 경우) - 표준품, 시약, 용액은 구입, 합성 또는 조제 후의 이력관리 중요 - 구입, 조제 후에는 라벨을 병 또는 용기에 부착하여 관리 - 라벨에는 표준품, 시약 등의 구입 날짜 또는 개봉일 기입 2) 시험관리 - 제품 시험을 심사받은 기준 및 시험방법대로 실시(함량, 확인, 미생물 시험 등) - 시험성적서에 판정일자 항목을 추가하여 기록관리 - 제품의 모든 시험이 적절하게 이루어졌는지 시험기록을 검토한 후 적합 등을 판정 - 원료의 보관 기간 관리를 철저히 하고, 타당한 사유없이 사용기한을 연장하여 사용하지 않도록 할 것 - 품질관리에 사용되는 표...
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원문 링크 : 화장품 CGMP실사보완11-시험관리
