의료기기 부작용 문의처 기재방법

2025년 1월 17일부터 출하하는 의료기기의 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재해야 합니다. 이에 대한 법령, 식약처의 안내사항과 구체적인 적용방법 등에 대해서 정리하였습니다. 1.

관련규정 의료기기법 시행규칙(개정 2024.01.16. - 파란색 부분) 제43조 (첨부문서의 기재사항) ① 의료기기법 제22조의 기재사항과 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 법 제20조제1호부터 제3호까지 및 제5호부터 제7호까지의 사항 2.

제품의 사용목적 3. 보관 또는 저장방법 4.

국내 제조업자가 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자(위탁자를 말한다)와 제조자(수탁자를 말한다)의 상호와 주소 5. 낱개모음으로 한개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위포장에 모델명과 제조업소명 6.

멸균 후 재사용이 가능한 의료기기인 경우에는 그 청소, 소독, 포장, 재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보 7. 의학적 치료목적으로 ...