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브라질(ANVISA) 의료기기 인허가 안내자료

의료기기안전정보원의 2020년 및 2022년 자료입니다. 2023년의 체외진단의료기기 자료도 추가합니다. 첨부> 1. 브라질 규제동향 소식지(2022.6) - 의료기기 규제동향 - 브라질의 Notificação vs. Registro 등록 경로 - INMETRO 인증 요구 사항 - 새로운 수입 체제 - MDSAP 규정 준수 - 의료기기 등급분류 - ANVISA 의료기기 관련 규정 - BGMP 인증에 필요한 서류 - 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 대한 등록 규칙 2. 브라질과 한국의 주요제도 비교표(2020) - 규제당국 및 기관 - 의료기기법 - 의료기기 정의, 분류 - 의료기기 업허가, 품목허가 - 기술문서 심사 - 품질관리(GMP) - 임상시험 - 시험검사 - 사후관리 - 수입통관 - 특례사항 3. 브라질 규제기관 및 법령(2020) - 규제기관 : 브라질 위생 감시국(ANVISA) 개요 - 의료기기 등급분류 - 법적 요구사항 및 관련 규정 4. 브라질 인허가 절차(2020)

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의료기기 RA 신입사원 내부교육 방법 예시

의료기기 RA 신입사원이 오게되면 회사내 부서내 교육절차에 따라 직무교육을 하게 될텐데요. 현실은 바쁘고 정신없어서 바로 업무에 투입시키거나 일단 방치?하게 되는 경우도 있습니다. 방치시키느니 약간의 가이드만 하고 스스로 학습하는게 그나마 좋을텐데 어떤 방식이 있을지 정리해보았습니다. 외부 교육은 기본이니 별개로 하고 자체 내부교육을 시키는 입장과 스스로 교육하는 입장으로요. 의료기기 인허가 업무 단계별 필요한 사항들을 정리한 자료와 교육사항을 첨부로 전달드립니다. 1. RA팀장의 교육 1) 제품별 허가증 및 제품표준서 허가증 리스트와 함께 해당 허가증을 살펴보도록 합니다. 제품명(상품명), 포장형태, 멸균방법, 표준규격, 원재료 등 특이사항을 숙지하게 합니다. 허가 사항이 많을 경우 최근 허가 사항과, 연간 실적보고 자료 중 우선 순위를 정해줍니다. QA에서 관리하는 최신 제품표준서도 공유한다면 함께 보면 더욱 좋습니다. 최신 허가변경 사항이 반영되었는지 이번 기회에 재확인하고,

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식품의 이물관리 안내자료

식약처에서 배포한 식품의 이물관리 안내 및 사례집, 이물판별 매뉴얼 자료입니다. 참고로 오래전 자료이지만 2010년도의 식품 이물발생 현황 자료도 첨부합니다. 첨부> 1. 식품 이물관리 안내 및 사례집(2023) - 이물 정의 및 관련 법령 - 이물 보고 대상 영업자 및 이물 - 이물 조사 및 보고 방법 - 이물 발생 동향 및 조사분석 사례 - 이물 혼입 경로 조사 사례 - 이물 예방 및 관리 요령 - 작업자 및 환경 관리 - 제조공정 관리 - 이물보관 등 관리 - 식품제조·가공업 영업자 등 이물 보고(온라인) 세부 절차 2. 식품 중 이물 판별 매뉴얼(2016) - 식품 중 이물 분석법 : 물리적, 화학적, 생물학적 - 식품 중 이물 판별 사례 - 이물 종류별 분석 사례 3. 식품 이물발생 현황(2010) - 식약처 보도자료 - 이물발생 현황 - 제조단계 이물혼입 현황 - 이물 발견시 소비자 대응요령 첨부파일 1.식품 이물관리 안내 및 사례집(2023).pdf 파일 다운로드 첨부파

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화장품 조향사 업무와 진로(대학, 전공, 자격증, 취업)

화장품 조향사는 어떤 업무를 하며 조향사가 되려면 어떤 자격증과 어떤 과목을 전공해야 하는지, 그리고 취업 및 창업 등에 대해서 정리해보았습니다. 1. 조향사 및 관련 명칭 향수 등 화장품의 향을 개발한다면 조향사 중 Perfumer에 해당됩니다. 조향사 제품에 향기를 부여하는 향료를 개발하는 사람 Perfumer 향장품향료연구자. 산업용품-화장품 등의 향을 개발하는 조향사 Flavorist 식품향료연구자. 식품의 향을 제조하는 사람 Applicator 향료를 제품에 첨가하는 사람 Evaluator 향기를 평가하는 사람 Le Nez (르 네) 프랑스어로 "코"를 뜻한다. 영어로는 Mr. Nose 조향사 중 천재 또는 특별한 재능을 가진 사람을 일컫는 말. 2. 조향사의 업무 아래 블로그에서 발췌한 내용입니다. SeeHint : 조향사 flavorist 식품 ≫ 기호성 ≫ Flavor 조향사 flavorist 조향사 flavorist - 향기 훈련 - 조향사는 후각보다 머리가 좋아야

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장기요양급여중 시설급여의 종류 및 제공범위

노인장기요양보험법에 따른 장기요양급여중 시설급여 및 치매전담형 장기요양기관에 대한 사항입니다. 항상 최신의 법령인지 확인 바랍니다. 1. 관련법령 - 노인복지법-2022.03.22시행 - 장기요양급여 제공기준 및 급여비용 산정방법 등에 관한 고시-2023.01.01시행 2. 노인의료복지시설 (법 34조,38조) 노인의료복지시설중에서 장기요양기관으로 지정을 받을 수 있다. 노인요양시설 치매ㆍ중풍 등 노인성질환 등으로 심신에 상당한 장애가 발생하여 도움을 필요로 하는 노인을 입소시켜 급식ㆍ요양과 일상생활에 필요한 편의를 제공하는 시설. 치매전담실을 둘 수 있다. 노인요양 공동생활가정 치매ㆍ중풍 등 노인성질환 등으로 심신에 상당한 장애가 발생하여 도움을 필요로 하는 노인에게 가정과 같은 주거여건과 급식ㆍ요양, 일상생활에 필요한 편의를 제공 치매전담형 노인요양공동생활가정을 설치할 수 있다. 재가노인 복지시설 방문요양 가정에서 일상생활을 영위하고 있는 노인(재가노인)으로서 신체적ㆍ정신적 장애

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의료기기 GMP심사10-심사범위(서류,현장)

의료기기 GMP 심사시 서류검토와 현장조사에 따른 심사범위입니다. 의료기기 GMP 운영 기본지침(공무원지침서)-2023.10 에서 발췌하여 정리한 것입니다. 1. 서류검토시 1) 합동심사시 심사기관의 검토범위 2) 검토사항 가 제조소 - 심사대상 제조소의 상호, 시설별(작업소, 보관소, 시험실) 주소, 제조범위, 품질책임자(연락처 포함)를 검토하여 심사대상 제조소 기본현황 파악 - 심사대상 제조소가 다수이거나, ‘제조의뢰자-제조자’에 해당될 경우, 모두 확인 조직도 조직구조가 명시된 자료이어야 하며, 제조 및 품질관련 업무를 담당하는 조직(부서)의 명칭, 역할, 상호간의 관계 검토 종업원 의료기기 제조 및 품질관리에 직･간접적으로 관련된 업무종사자 수를 검토하여 제조소의 규모 및 심사일수 등을 판단 의료기기 - 제조·수입되는 의료기기 품목명과 등급, 해당하는 경우 생산·수입량 기재 등을 검토하여 대표품목 선정 적정성을 검토 - 의료기기 품목명 및 등급은 최신의 「의료기기 품목 및 품

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동남아시아 의료기기 인증제도와 CSDT

2023.10.24. 수출기업 대상 해외인증제도 설명회 동영상 및 발표자료입니다. 출처 : https://globalcerti.kr/admin/noticeMngDetail 에서 4번 자료 CSDT> ASEAN CSDT(Common Submission Dossier Template) - ASEAN 시장에 진출하려는 의료기기 제조업체를 위한 공통 템플릿. - 신청서와 함께 규제 당국에 제출할 기기 정보는 ASEAN CSDT 형식으로 제출. - ASEAN 10개국 : 베트남, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 태국, 캄보디아, 미얀마, 브루나이, 라오스 ASEAN CSDT 동남아시아 연합의료기기 인증 시험 기술문서 10개국 인허가 ASEAN CSDT(Common Submission Dossier Template)는 ASEAN 시장에 진출하려는 의료 기기... blog.naver.com 첨부> 동남아 의료기기 인증제도(2023.10) 첨부파일 동남아 의료기기 인증 제도(2023.

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중국 체외진단의료기기 규정

한국의료기기안전정보원의 2023년 5월 배포자료입니다. 1. 체외진단의료기기 정의 의료기기로 관리되는 체외진단시약을 말하여, 체외에서 질병예측, 예방, 진단, 치료감시, 예후관찰 과정에서 인체 검체에 사용하는 것을 포함한다. 시약, 키트, 교정기, 품질 관리 제품 및 기타 검출용 제품은 단독으로 또는 기기, 장비 또는 시스템과 함께 사용할 수 있다. 단, 혈액원 스크리닝에 사용되는 체외진단시약과 방사성핵종이 표시된 체외진단시약은 의약품으로 분류된다. 2. 등급분류에 따른 심사기관 등급 위험도 내용 1등급 낮음 일반관리를 통한 안전 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 2등급 중간 엄격한 관리 하에 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 3등급 높음 특별한 조치로 엄격히 관리해야만 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 - 종양의 선별·진단·보조진단·병기결정 등에 사용하거나 유전질환 등의 검출에 사용하는 시약은 ClassⅢ로 관리한다. - 의약품 및 약물대사체의 검출에 사용

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대체식품의 정의와 표시방법

대체식품의 정의와 식품에서의 표시방법에 대한 사항입니다. 식약처의 대체식품의 표시 가이드라인(2023)에서 발췌하여 정리한 것입니다. 1. 관련규정 - 식품 등의 표시·광고에 관한 법률, 시행령, 시행규칙 - 식품등의 표시기준 - 식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준 - 식품의 기준 및 규격 2. 용어정의 주표시면 용기·포장의 표시면 중 상표, 로고 등이 인쇄되어 있어 소비자가 대체식품을 구매할 때 통상적으로 소비자에게 보여지는 면 정보표시면 용기·포장의 표시면 중 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 표시사항을 모아서 표시하는 면 대체식품 동물성 원료 대신 식물성 원료, 미생물, 식용곤충, 세포배양물 등을 주원료로 사용하여 기존 식품과 유사한 형태, 맛, 조직감 등을 가지도록 제조하였다는 것을 표시하여 판매하는 식품 식물성 원재료 그 자체가 식물성이거나, 식물로부터 자연적으로 유래 또는 생산되는 것으로 이를 가공한 것을 포함한 원재료 동물성 원재료 그 자체가 동물성이거나, 동물로

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화장품 브랜드매니저(BM) 업무와 전공 및 취업

화장품 브랜드매니저는 어떤 업무를 하는지, 화장품 회사의 브랜드매니저로 취업하기 위해서는 어떤 공부를 하고 어떤 학과를 전공해야하는지 등에 대해서 정리해보았습니다. Chat GPT + 타 블로그 + 제 생각으로 정리한 것이니 참고만 바랍니다. 1. 브랜드매니저(BM)의 업무 1) 기본 업무 화장품 BM 화장품 브랜드의 전략적인 방향을 결정하고 실행하는 역할을 맡은 전문가 브랜드 전략 수립 시장 조사와 경쟁 분석을 토대로 브랜드의 전략 수립. 브랜드의 목표, 타겟 시장, 경쟁 전략 등을 포함. 제품 개발 및 관리 새로운 제품을 개발하거나 기존 제품을 향상시키는 일에 참여. 소비자의 요구를 고려하여 제품 포트폴리오를 관리하고 효과적으로 마케팅. 마케팅 전략 수립 브랜드를 홍보하고 판매하기 위한 마케팅 전략 수립. 광고, 프로모션, 이벤트 등으로 소비자에게 브랜드 메세지와 인지도를 증진. 온오프라인 채널 관리 제품을 소비자에게 제공하기 위해 다양한 유통 채널을 관리하고 최적화. 온라인과

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장기요양급여중 복지용구의 종류 및 제공범위

노인장기요양보험법에 따른 장기요양급여중 복지용구의 구입 또는 대여에 대한 사항입니다. 항상 최신의 법령인지 확인 바랍니다. 1. 관련법령 - 노인장기요양보험법-2023.06.22시행 - 복지용구 급여범위 및 급여기준 등에 관한 고시-2022.11.01시행 2. 복지용구 대상품목 (고시2조, 별표2) 급여방식 품목명 사용 가능 햇수 급여 한도 구입품목 이동변기 5년 1개 목욕의자 5년 1개 성인용보행기 5년 2개 안전손잡이 - 10개 미끄럼 방지용품 양말 - 6개 매트,액 - 5개 간이변기 - 2개 지팡이 2년 1개 욕창예방방석 3년 1개 자세변환용구 - 5개 요실금팬티 - 4개 대여품목 수동휠체어 5년 1개 전동침대 10년 1개 수동침대 10년 1개 이동욕조 5년 1개 목욕리프트 3년 1개 배회감지기 5년 1개 구입 또는 대여품목 욕창예방매트리스 3년 1개 경사로 실외용(대여) 8년 1개 경사로 실내용(구입) 2년 6개 - 사용 가능 햇수가 정해진 품목은 사용 가능 햇수 내에서 품목

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일본 체외진단의료기기 규정

한국의료기기안전정보원의 2023년 6월 배포자료입니다. 1. 체외진단의료기기 정의 체외진단용 의약품으로 분류되며 질병의 진단에 사용되는 것을 목적으로 하는 의약품 중, 사람 또는 동물의 신체에 직접 사용되지 않는 것 2. 등급분류에 따른 심사기관 등급분류 내용 구분 심사기관 ClassⅠ 진단정보위험이 비교적 작고, 정보의 정확도가 생명유지에 미치는 영향이 ClassⅢ에 비해 작다고 판단되는 것 중 교정용 표준물질이나 표준측정방법이 존재하고 체외진단용 의약품의 제조관리 및 품질관리의 일환으로 실시하는 교정이 비교적 쉽다고 인정되는 일반용 검사약(OTC)이 아닌 것 기준 적합 자율인증 (제조판매신고) 기준 부적합 후생노동성 (제조판매승인) ClassⅡ 진단정보위험이 비교적 작고, 정보의 정확도가 생명유지에 미치는 영향이 ClassⅢ에 비해 작다고 판단되는 것 또는 일반용 검사약(OTC) 기준 적합 제3자인증 (제조판매인증) 기준 부적합 신규품목 후생노동성 (제조판매승인) ClassⅢ 진

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식용곤충 및 신기술 적용 식품의 표시기준

대체식품의 정의와 식품에서의 표시방법에 대한 사항을 정리한바 있습니다. 대체식품의 정의와 표시방법 대체식품의 정의와 식품에서의 표시방법에 대한 사항입니다. 식약처의 대체식품의 표시 가이드라인(2023)에... blog.naver.com 금번에는 식용곤충 및 신기술 적용 식품과 표시기준에 대한 사항입니다. 식약처의 대체식품의 표시 가이드라인(2023)에서 발췌하여 정리한 것입니다. 1. 관련규정 - 식품 등의 표시·광고에 관한 법률, 시행령, 시행규칙 - 식품등의 표시기준 - 식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준 - 식품의 기준 및 규격 2. 식용곤충 식용곤충 「곤충산업의 육성 및 지원에 관한 법률」에 따라 식용곤충 사육기준에 적합한 것으로서, 「식품위생법」에 따라 식품원료로 등록된 곤충 제품명 제품명 표시 방법에 따라 대체한 주요 원재료명을 병기하여 표시하거나, 동물성 원재료명·요리명 등이 포함되지 않고 소비자의 오인·혼동 우려가 없는 명칭표시 - ‘식용곤충명으로 만든 ’ 등

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인체 줄기세포 배양액 화장품의 기준 및 광고

화장품 원료인 인체 세포ㆍ조직 배양액의 안전기준과 광고기준에 대한 사항입니다. 1. 안전기준 인체 유래 세포ㆍ조직 및 그 배양액은 원칙적으로 화장품 원료로 사용할 수 없으나 식품의약품안전처에서는 화장품 산업 진흥을 위해 전면 규제보다는 인체에 사용할 수 있는 안전기준을 제시해 달라는 업계의 요구를 반영하여 ‘인체 세포조직 배양액 안전기준’을 제정ㆍ고시하였고(2010년) 동 안전기준을 준수하는 경우에만 줄기세포 배양액 화장품의 제조ㆍ판매를 허용하고 있습니다. 화장품 안전기준 등에 관한 규정 고시 [별표3] 인체 세포ㆍ조직 배양액 안전기준에서 일부 발췌하여 정리한 것입니다. 1) 관련법령 화장품 안전기준 등에 관한 규정 고시 [별표1] 사용할수 없는 원료 인체 세포ㆍ조직 및 그 배양액(다만, 배양액 중 별표 3의 인체 세포ㆍ조직 배양액 안전기준에 적합한 경우는 제외) [별표3] 인체 세포ㆍ조직 배양액 안전기준 2) 용어정의 인체 세포∙조직 배양액 인체에서 유래된 세포 또는 조직을 배양한

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노인장기요양 등급별 급여혜택 범위

노인장기요양보험법에 따른 장기요양급여중 노인장기요양 등급별 급여혜택을 간략히 정리한 것입니다. 상세 사항은 관련 해당 블로그를 참고바랍니다. 금일 현재의 사항이며 법령이 개정될 수 있습니다. 1. 신청자격 국민건강보험직장가입자, 직장가입자의 피부양자, 지역가입자의 세대주 또는 세대원 중 ① 65세 이상 노인 또는 ② 65세 미만의 자로서 치매ㆍ뇌혈관성질환 등 노인성 질병을 가진 자 장기요양가입대상 및 장기요양인정의 신청 자격 노인장기요양보험법에 따른 장기요양보험 가입대상, 장기요양인정의 신청 자격에 대한 사항입니다. 항상 최... blog.naver.com 2. 장기요양인정 등급판정 장기요양 1등급 장기요양인정 점수가 95점 이상인 자 장기요양 2등급 장기요양인정 점수가 75점 이상 95점 미만인 자 장기요양 3등급 장기요양인정 점수가 60점 이상 75점 미만인 자 장기요양 4등급 장기요양인정 점수가 51점 이상 60점 미만인 자 장기요양 5등급 치매환자로서 장기요양인정 점수가 45

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의료기기 규정 등의 국문-영문 용어

의료기기 법규 및 기타 규정, 가이드라인, 인허가업무, 품질관리 업무 등에서 사용되는 용어들의 국문-영문 용어집입니다. 2017년 식약처에서 ‘국제 경쟁력 강화 및 소통을 위한 의료기기 법령 및 고시 영문 가이드라인 개발 연구’ 과제를 수행하였으며 보고서 부록중의 하나로 800여개의 용어들이 수록되어 있습니다. 엑셀로 옮긴 파일도 첨부하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부> 1. 의료기기규정 관련 국영문 용어집-엑셀파일 첨부파일 1.의료기기규정 관련 국영문 용어집.xlsx 파일 다운로드 2. 의료기기 법령 및 고시 영문 가이드라인 개발 연구 보고서(2017) - 국영문 용어집 : 50페이지 부터 첨부파일 2.의료기기 법령 및 고시 영문 가이드라인 개발 연구(2017)1.pdf 파일 다운로드 첨부파일 2.의료기기 법령 및 고시 영문 가이드라인 개발 연구(2017)2.pdf 파일 다운로드 3. 의료기기 허가·심사 분야 용어집(2018) 의료기기 허가·심사 분야 용어집(민원인안내서) 의료

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온도계 검교정후 보정사용

온도계등 계측기 검교정후 적부판정을 하는 기준에 대해서 살펴본바 있습니다. 계측기의 검교정 성적서와 적부판정 기준 검교정 완료한 계측기 검교정 성적서에 대해서 합격/불합격(합부) 또는 적합/부적합(적부) 판정하는 기준에... blog.naver.com 적부판정시 오차를 기준으로 할지 측정불확도를 기준으로 할지, 기준의 범위는 어떻게 설정할지는 잘 모릅니다. 보정값을 적용해서 사용해도 되는지, 그럴 경우 오차나 측정불확도가 상당히 벗어나도 보정해서 범위가 좁혀진다면 무조건 보정사용이 가능한지도 잘 모르겠구요. 일단 여기서는 온도계의 온도값을 보정하는 방법과 보정식에 대해서 정리해보았습니다. 1. 온도 보정식 우선 다음과 같이 온도계 검교정 성적서를 발급받았다고 가정합니다.(단위 ) 측정불확도에 대해서는 일단 제외합니다. 측정점 표준온도 피교정 온도계 편차/오차 측정불확도 1 5.0 3.9 1.1 0.9 (임의수치) 2 20.0 19.5 0.5 3 50.0 52.1 -2.1 50에서 2

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[생각] 식약처의 행정규제 강화와 규제개선

식약처에서는 규제개선을 통해서 일부 규제들을 완화하고는 있지만 업체들 입장에서는 해마다 규제는 강화되고 있는 것으로 여겨집니다. 강화되는 규제에 비해 완화되는 규제는 별로 없거나 그다지 중요도가 떨어지는 것으로요. 또한 규제가 완화되면 진작에 좀 완화되지, 그럴거면 애초에 왜 그런 규제를 만들었는지 하는 생각이 들기도 합니다. 처음에 업체들의 반발에도 불구하고 규제를 강화하였다가 추후 일부 완화된 사례들과 부담스러운 규제들을 생각나는대로 적어봅니다. 1. 국제표준화기술문서(STED) 2013년 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에서 국제표준화기술문서(STED)에 대해 명시가 되었습니다. 4등급의 경우 STED 문서로 작성해서 제출해야 하는 것으로요. 국제조화를 위해, 수출업체의 해외문서 작성시 유리하다는 명분으로 식약처에서 설명은 하였고, 수출은 업체가 알아서 할테니 선택사항으로만 시행하길 요청했지만 강제 시행이 되었습니다. 2019년 부터는 제조공정 부분을 제외한 나머지는 선

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첨단재생의료-세포처리시설 허가와 준수사항

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 의한 세포처리시설 의 허가, 준수사항, 세포등의 채취, 위탁업무 등에 대한 사항입니다. 관련법령을 정리한 것이며 항상 최신의 법령인지를 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) - 첨단재생바이오법 시행령 - 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 - 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정(고시1) - 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정(고시2) 2. 용어정의 (법 2조, 시행령 2~3조) 첨단재생의료 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 아래의 치료 세포치료 사람 또는 동물로부터 유래한 세포를 이용하여 사람을 대상으로 하는 치료 유전자치료 유전물질을 인체로 전달하거나 유전물질이 변형ㆍ도입된 사람

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화장품 회사의 업무와 취업 및 진로

화장품 회사로 취업을 하고 싶은데 회사에서는 구체적으로 어떤 일을 하는지, 취업을 하기 위해서는 어떤 준비를 해야하는지 궁금한 분들을 위해 제 경험과 생각 위주로 정리해보았습니다. 경험상 대기업 보다는 중소기업 위주입니다. 1. 화장품 회사의 분류 화장품법과 일반적인 관점으로 아래와 같이 분류해보았습니다. 화장품 제조업 - 화장품을 직접 제조 - 화장품 제조를 위탁받아 제조 - 화장품의 포장(1차 포장만 해당)을 하는 영업 - 직접 판매는 할수 없고 화장품 책임판매업체에게 납품하는 형태 화장품 책임판매업 - 화장품 제조업자에게 위탁하여 제조된 화장품을 유통ㆍ판매 - 화장품을 직접 수입하여 판매 - 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 화장품을 알선ㆍ수여 - 화장품 제조업을 겸할시 화장품을 직접 제조하여 유통ㆍ판매 가능 - 화장품에 대한 법적 책임이 있고 브랜드 소유자 - 화장품 책임판매관리자 필요 맞춤형화장품 판매업 - 제조 또는 수입된 화장품의 내용물*에 원료나 다른 화장

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요양보호사-응시자격, 교육기관, 시험일정, 가족요양

요양보호사의 업무와 요양보호사 자격시험에 대한 자격증 응시자격, 교육과정, 교육기관, 시험일정, 시험과목, 관련교재등에 대한 사항입니다. 가족을 요양하는 가족요양보호사에 대한 가족요양 급여에 대한 부분도 정리하였습니다. 노인복지법과 한국보건의료인국가시험원(국시원)에서 발췌하여 정리한 것입니다. 상시홈페이지 시험안내 > 상시 시험정보 로그인하세요 닫기 Home Login English 시험안내 원서접수 방법 원서접수 합격자 조회 자격/증명서 이용안내 로그인하세요 홈으로 로그인 시험안내 시험안내 상시 시험정보 시험센터 안내 CBT 체험하기 응시자 준비물 원서접수 방법 원서접수 합격자 조회 자격/증명서 개요 요양보호사를 양성하는 교육기관에서 소정의 교육과정을 이수하고 국가시험에 합격한 후 국가가 부여한 요양보호사 자격을 취득한자로서 주로 생활 복지시설 또는 재가서비스를 통해 방문한 가정에서 고령이나 노인성 질환 등을 사유로 일상생활을 혼자서 수행하기 어려운 성인에게... www.kuksi

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의료기기 GMP, ISO13485 품질절차서 구해보기

의료기기 GMP 또는 ISO13485 인증시 품질절차서가 필요합니다. 컨설팅을 통하여 제공받을수 있겠지만 회사 여건이 안되어 또는 직접 작성해보고자 할 경우 비록 일부지만 최대한 예시 자료를 구해보는 방법을 제시해보았습니다. 이미 아시는 분들은 부족하고 오래된 자료겠지만 처음 접하시는 분들을 위함입니다.^^ 1. ISO 13485와 KGMP의 차이 아래 블로그에서 설명드린바 있습니다. ISO13485와 GMP의 차이와 품질절차서 관리 ISO13485와 GMP의 차이를 알아보고 품질시스템에 필요한 품질매뉴얼과 품질절차서에 대해서 정리해 ... blog.naver.com 내용은 거의 같고 ISO13485 + 국내 규정(부작용보고, 표준바코드 등) = KGMP로 보시면 됩니다. 여기서는 의료기기 GMP 품질절차서 위주로 설명하겠습니다. 2. 품질매뉴얼 품질매뉴얼은 비교적 구하기도 작성해보기도 쉽습니다. ISO13485의 경우 해당 표준문서를 거의 그대로 발췌하면 됩니다. 국문본이 필요할

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의료기기 허가변경후 변경전 제품의 제조 및 출고관리

의료기기 허가변경 후 변경전 제품의 제조/수입, 출고 시점 및 관리에 대한 사항입니다. 1. 표시사항 관리 아래 블로그에서 정리한바 있습니다. 의료기기 허가변경후 표시사항 관리 의료기기 허가변경(인증, 신고 포함)후 라벨, 설명서 등의 표시사항도 변경될 경우 기존 제조/수입하여 보... blog.naver.com 기본적으로 허가변경후 제조/수입된 제품부터 해당 변경사항을 적용하여 표시기재를 관리합니다. 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 표시기재 사항은 변경전 제품에 대해서도 기재사항을 변경하여 판매할수 있다는 식약처의 안내사항들입니다. 2. 멸균, 포장, 표시사항 - 허가변경 후 유예기간 도입 2023.12.19.에 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정이 개정되었으며 다음의 사항이 포함되어 있습니다. 제19조의3(변경 허가ㆍ인증 전 제품의 제조ㆍ수입) ① 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장은 제19조제1항 또는 제19조의2제1항에 따른 변경 시 신청인의 요청이 있는 경우

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의료기기의 설계 및 개발파일(DHF)

의료기기 GMP규정 및 ISO13485에 따른 의료기기 설계 및 개발파일(DHF : Design History File)에 대한 사항입니다. GMP 해설서와 의료기기 설계관리 가이드라인(2012) 등 관련 자료에서 발췌하여 정리한 것입니다. 1. 설계 및 개발파일(DHF) 정의 완제품의 설계이력을 설명하는 기록들의 모음. 각 의료기기 또는 의료기기 제품군에 대하여 작성된 공식 문서이며 의료기기의 설계 이력이 설명. 양산이관 이후의 설계변경에 대하여 양산이관시의 DMR(Device Master Record)과 동등한 수준으로 설계변경 사항을 관리하는 문서. 각 제품이 설계 및 개발, 제조, 출하, 서비스 등의 전 단계에서 DMR에 따라 제조, 검사가 진행되었음을 증명하기 위해 각 부문에서 지정된 양식에 맞추어 제품에 대한 히스토리를 기록한 품질기록. 설계 및 개발 프로세스에서 생성된 실제 문서의 모음이거나 문서 및 그 보관 위치의 색인일 수 있다. 설계 및 개발 계획이 수록되어 있으며

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첨단바이오의약품1-인체세포등 관리업의 허가

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 의한 인체세포등 관리업의 허가, 준수사항, 세포등의 채취, 위탁업무 등에 대한 사항입니다. 관련법령을 정리한 것이며 항상 최신의 법령인지를 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) - 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 - 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 고시 2. 용어정의 인체세포등 인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 다음과 같이 정하는 세포, 조직 및 장기 - 사람 또는 동물로부터 유래한 세포ㆍ조직 또는 이를 조작, 가공 및 제작 등 물리적ㆍ화학적ㆍ생물학적 방법으로 처리한 것 - 동물의 장기 또는 이를 조작, 가공 및 제작 등 물리적ㆍ화학적ㆍ생물학적 방법으로 처리한 것 - 상기 세포ㆍ조직 또는 장기 등을 활용한 것으로서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의

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화장품 개발 및 출시전 확인사항(체크리스트)

화장품의 제형 개발, 제품화, 출시 준비 등의 여러 과정 중 확인해야 할 사항들에 대해 몇 가지 나열해보았습니다. 회사별, 상황별, 중요도별 다를 수 있으며 전체 항목이 아닌 일부 예시입니다. 화장품 제조 NCS 학습자료에서도 일부 발췌하였습니다. 1. 개발 및 제품화 과정 개요 ChatGPT에서 발췌하여 정리한 사항입니다. 화장품 개발은 다양한 단계를 거치며 과학, 기술, 마케팅, 디자인 등 여러 분야의 전문가들이 협력하는 복합적인 과정입니다. 단계 내용 시장조사 및 아이디어 도출 소비자의 Bed (Needs)와 Job (Problems)을 조사하여 어떤 제품이나 기능이 시장에서 부족한지 파악 트렌드 분석 및 경쟁 업체 조사도 수행 기획 단계 시장 조사를 토대로 제품 컨셉을 정립하고, 제품의 특장점과 목표를 설정 제품의 주요 성분, 기능, 향, 색상 등을 결정 성분 및 기술개발 제품의 성분을 선택하고, 필요한 기술을 개발 안전성, 효능, 안정성 등을 고려하여 성분을 선정하고 시험

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전기,생활용품 KC인증1-대상제품(인증, 확인, 준수)

전기용품 및 생활용품 KC인증 대상제품들에 해당되는 구체적인 제품들을 정리한 것입니다. - 안전인증대상제품 : 안전인증대상전기용품, 안전인증대상생활용품 - 안전확인대상제품 : 안전확인대상전기용품, 안전확인대상생활용품 - 공급자적합성확인대상제품 : 공급자적합성확인대상전기용품, 공급자적합성확인대상생활용품 - 안전기준준수대상생활용품 - 어린이보호포장대상생활용품 - 안전성검사대상전기용품 1. 관련법령 - 전기용품 및 생활용품 안전관리법(전기생활용품안전법)-2023.10.19시행 - 전기용품 및 생활용품 안전관리법 시행규칙-2023.10.19시행 2. 용어정의 (법 2조) KC인증 안전·보건·환경·품질 등 분야별 인증마크를 국가적으로 단일화한 인증(마크) 전기용품 공업적으로 생산된 물품으로서 교류 전원 또는 직류 전원에 연결하여 사용되는 제품이나 그 부분품 또는 부속품 생활용품 공업적으로 생산된 물품으로서 별도의 가공(단순한 조립은 제외) 없이 소비자의 생활에 사용할 수 있는 제품이나 그 부

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의료기기 임대업 신고와 준수사항

의료기기 임대업 신고절차와 임대업자가 준수해야할 사항들입니다. 1. 관련법령 - 의료기기법 - 의료기기법 시행령 - 의료기기법 시행규칙 2. 임대업 신고절차 (법 17조, 규칙 37조) - 의료기기 임대업은 허가나 등록이 아닌 신고 절차입니다. - 임대업 신고서를 작성하여 관할 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출합니다. - 실제로는 관할 보건소에서 담당합니다. - 별도의 추가 제출서류는 없고 법인일 경우 법인 등기사항 증명서가 필요합니다. - 필요시, 담당자가 현장방문을 통해 해당장소가 신고한 장소와 일치하는지 확인합니다. 구체적인 절차는 네이버에서 ‘의료기기 임대업 신고’로 검색하셔도 되고 판매업 신고 절차와 매우 유사하니 아래를 참조하셔도 좋습니다. 의료기기판매업 신고절차 일반적인 통신 위탁판매 중 별도의 자격을 등록해야 판매가 가능한 건강기능식품과 의료기기가 있는데, 이번 포스팅에는 의료기기를 판매할 수 있는 의료기기 판매업에 대한 신고 절차에 대해서 알아보도

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의료기기의 설계이관(생산이관, 양산이관) 절차

의료기기 GMP규정 및 ISO13485에 따른 의료기기 설계이관 절차에 대한 사항입니다. 회사에 따라 개발이관, 생산이관, 양산이관 등으로 표현하기도 합니다. 1. 관련기준 7.3.8 설계 및 개발 이관 가. 조직은 설계 및 개발 출력을 제조로 이관하는 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 절차는 설계 및 개발 출력이 최종 생산 사양으로 되기 전에 제조에 적합한 것으로 검증되었고, 생산 능력이 제품 요구사항을 충족할 수 있음을 보장하여야 한다. 나. 이관 결과와 결론은 기록되어야 한다. 2. 설계이관 절차 개념 개발부에서 개발완료하여 생산부에서 생산할수 있게 개발관련 자료를 전달하는 과정. 단순한 이양이나 인수인계 절차는 아님. 이관조건 설계에서 생산으로의 이관은 생산사양(조립도, 구성품, 구매규격, 작업표준, 제조지시서, 검사/테스트 규격 등), 절차의 검토 및 승인 후에 이루어진다. 전체 설계 및 개발 계획에 이관활동을 포함시킬수 있고 또는 명확한 이관계획, 체크리스트, 프로토콜을

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의료기기의 설계 및 개발변경, 변경점 관리

의료기기 GMP규정 및 ISO13485에 따른 의료기기 설계변경 및 변경점 관리에 대한 사항입니다. GMP 해설서와 다른 교육자료에서 발췌하여 정리한 것입니다. 1. 변경 발생의 시기 및 사유 1) 설계 이관 전 - 사용자 요구에 관한 새로운 정보 - 설계 검토 결과 - 설계 검증 또는 설계 유효성확인 결과 2) 설계 이관 후, 제품 출시 후 - 이관 후 발견된 설계상의 오류 - 제조 또는 설치 문제 - 현장 성능에 기초한 위험관리 결정(불만, 유해사례 등) - 공급자 요청 또는 공급자 변경 통지 - 거래처 요구 - 새로운 규제 요건 - 새로운 시장 도입 - 제품 개선 계획 - 고객 피드백 2. 유효성 확인 및 검증 변경의 범위와 유형을 고려하여 결정한다. 필수적이지 않은 간단한 출력사항등 일부 변경사항은 적절히 검증할수 있다. 공정 변경사항은 설계 유효성 확인, 설계 검증, 공정 유효성확인을 필요로 할 수 있다. 3. 설계 변경시 고려사항 - 변경의 식별 - 설계 및 개발 계획을

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첨단바이오의약품2-정의, 범위, 종류, 분류기준

첨단바이오의약품의 정의, 범위, 종류, 분류기준등에 대한 사항입니다. 관련법령에서의 정의와 첨단바이오의약품 제제별 분류 해설서에서 발췌하여 정리한 것입니다. 1. 관련법령 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) - 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 - 첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 고시 2. 의약품의 정의 의약품 (약사법 2조) - 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 - 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 - 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 생물의약품 (고시 2조) 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품. 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 기타 식

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화장품 책임판매업 위탁시 장점 및 단점

화장품을 제조하거나 본인 브랜드로 판매시 화장품 제조업 또는 화장품 책임판매업이 필요합니다. 화장품 책임판매업의 경우 화장품 제조업체에 위탁 생산후 본인 제품화하여 판매합니다. 화장품 책임판매 없이 타 책임판매업체에 모두 위탁하여 제조판매하는 경우에 대한 사항을 정리해보았습니다. 1. 화장품 판매업 타사의 제품을 구매하여 재판매하는 형태의 화장품 판매업의 경우 화장품 책임판매업 등 화장품법과 관련한 별도의 등록 절차는 필요없습니다. 일반 화장품 매장, 인터넷 쇼핑몰, 올리브영, 다이소 등이 그러합니다. 화장품 책임판매업 등록이 필요하지 않은 경우 타사의 제품을 판매, 유통, 수출할 경우에는 화장품 책임판매업 등록이 필요하지 않습니다. 즉 화장품에 표... blog.naver.com 2. 책임판매 위탁 범위 아이디어와 기술과 영업 능력은 있으나 여타 사정으로 책임판매업을 하지 못하는 경우입니다. 타 책임판매업체에 본인 제품을 만들게 하고 화장품법상의 책임과 권한은 책임판매업체가, 판권

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전기,생활용품 KC인증2-안전인증대상제품 및 면제

전기용품 및 생활용품 KC인증 대상제품 중 안전인증대상제품과 면제대상 제품, 안전인증 절차, 공장심사, 안전인증기관, 정기 검사 및 자체검사, 인증표시 등에 대한 사항입니다 1. 관련법령 - 전기용품 및 생활용품 안전관리법(전기생활용품안전법)-2023.10.19시행 - 전기용품 및 생활용품 안전관리법 시행령-2023.10.19시행 - 전기용품 및 생활용품 안전관리법 시행규칙-2023.10.19시행 2. 안전인증대상제품 전기용품 구조 또는 사용 방법 등으로 인하여 화재ㆍ감전 등의 위해가 발생할 우려가 크다고 인정되는 전기용품으로서 안전인증을 통하여 그 위해를 방지할 수 있다고 인정되어 산업통상자원부령으로 정하는 것 생활용품 구조ㆍ재질 또는 사용 방법 등으로 인하여 소비자의 생명ㆍ신체에 대한 위해, 재산상 피해나 자연환경의 훼손에 대한 우려가 크다고 인정되는 생활용품으로서 안전인증을 통하여 그 위해를 방지할 수 있다고 인정되어 산업통상자원부령으로 정하는 것 기타 세부 품목은 아래 블로그

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의료기기 GMP인증 처음 진행시 안내 및 조언

의료기기 GMP 인증을 처음 하는 경우 절차도 준비도 막막하고, 컨설팅의 경우 비싸거니와 업체를 잘못 만나서 고생할까 염려되기도 합니다. 몇가지 안내와 조언을 드립니다. 제 개인 의견이니 참고로만 보아주세요. 1. GMP 인증절차 식약처의 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 고시와 이에 대한 ‘의료기기 GMP 종합 해설서’를 보시면 됩니다. 다만 처음 접하시는 분들은 내용 파악도 어렵고 우리 회사가 어떤 절차로 진행되는지 알기 힘듭니다. 그래도 어쨌든 교과서와 같으니 항상 옆에 두고 관리합니다. 첨부파일 의료기기 GMP 종합 해설서-8개정(2023).pdf 파일 다운로드 그리고 제 블로그에 의료기기 GMP 심사에 대한 글들이 있으니 순서와 관계없이 참고하셔도 좋습니다. 의료기기 GMP심사1-일반사항 의료기기 제조/수입에서의 GMP심사에 대한 대상, 구분, 주체, 방법 등 일반사항입니다. 의료기기 제조 ... blog.naver.com 2. GMP 준비사항 시설, 장비, 인력, 품질시

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[생각] 의료기기 RA업무8 – 소속부서

의료기기 RA부서는 회사마다 달라서 단독 부서이기도 하고 영업이나 품질부서에 속하기도 하는데 이런 경우들에 대한 장단점을 정리해보았습니다. 회사의 사정에 따라 다르므로 어떤 형태가 좋다고 할 수는 없으며 그냥 제 생각입니다. 1. 단독부서 회사 규모나 체계가 어느 정도 자리잡은 경우에서 많이 보입니다. 장점> - RA업무 자체를 영업, 연구와 같이 별도의 주요 업무로 인식하여 독립부서로 한 것이므로 회사가 개념이 있는편 - 부서가 자리잡고 부서장이 파워가 있다면 품질보다 막강한 회사내 감사부서와 같은 역할수행. 법과 규정에 맞다 안맞다를 판정하는 역할. 파워가 아주 강력하다면 다음과 같은 꿈도 꿀수는 있음. [픽션] 의료기기 RA 팀장의 한여름밤의 꿈 어느날 꿈을 꾸었습니다. 회사내 막강한 권한을 가지게되어 전체 부서와 인원들을 내 마음대로 지휘할 수 ... blog.naver.com 단점> - 동네북. 더 이상의 자세한 설명은 생략하며 아래 블로그에서 단점 사항을 참조바랍니다. [

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첨단바이오의약품3-제조업 허가와 제조관리자

첨단바이오의약품 제조업의 허가, 시설기준, 준수사항, 제조관리자 등에 대한 사항입니다. 관련법령을 정리한 것이며 항상 최신의 법령인지를 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) - 첨단재생바이오법 시행령 - 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 - 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 고시 2. 제조업 허가 (법 23조) 1) 허가대상 첨단바이오의약품 제조를 업으로 하려는 자는 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 이 경우 제조업허가를 받은 자(제조업자)는 첨단바이오의약품에 한정하여 약사법에 따른 의약품 제조업자로 본다. 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우 포함)한 첨단바이오의약품을 판매하려는 경우에는 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(품목허가)를 받아야 한다. 이 경우 품목허가를 받은 자는 약사법에 따른 의약품 품목허가를 받은

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전기,생활용품 KC인증3-안전확인대상제품 및 면제

전기용품 및 생활용품 KC인증 대상제품 중 안전확인대상제품과 면제대상 제품, 안전확인대상 제품의 신고, 안전확인시험기관, 제품의 표시 등에 대한 사항입니다 1. 관련법령 - 전기용품 및 생활용품 안전관리법(전기생활용품안전법)-2023.10.19시행 - 전기용품 및 생활용품 안전관리법 시행령-2023.10.19시행 - 전기용품 및 생활용품 안전관리법 시행규칙-2023.10.19시행 2. 안전확인대상제품 전기용품 구조 또는 사용 방법 등으로 인하여 화재ㆍ감전 등의 위해가 발생할 우려가 있는 전기용품으로서 지정한 기관의 제품시험을 통하여 그 위해를 방지할 수 있다고 인정되어 산업통상자원부령으로 정하는 것 생활용품 구조ㆍ재질 또는 사용 방법 등으로 인하여 소비자의 생명ㆍ신체에 대한 위해, 재산상 피해나 자연환경의 훼손에 대한 우려가 있는 생활용품으로서 지정한 기관의 제품시험을 통하여 그 위해를 방지할 수 있다고 인정되어 산업통상자원부령으로 정하는 것 기타 세부 품목은 아래 블로그 참조 전기

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[생각] 의료기기 RA업무9 – 업무분장

의료기기 RA부서내 부서원간 업무분장 형태를 정리해 보았습니다. 회사 규모가 작으면 다양한 경험을 하되 일이 많거나 업무에 두서가 없고, 규모가 크면 업무분장을 통해 좀더 효율적인 업무를 하나 다양한 경험은 하지 못하는 장단점이 있습니다. 회사마다 상황은 다르니 뭐가 제일 좋은 방식이다라고 할 수는 없고 그냥 제 생각입니다. 1. 구분없음 RA담당자가 혼자이거나 소규모일 경우 부서원간 업무구분이 없는 형태입니다. 즉 올라운드 플레이어. 장점> - 한쪽에 업무 쏠림없이 즉시 배분이 가능하다. 이론적으로는. - 업무파트별 구분없이 한몸처럼 움직인다. 이론적으로는. - 다양한 업무를 경험해 볼수 있다. 단점> - 너무 다양한 업무를 경험한다. - 업무 배분시 뭔가 일관성이나 규칙이 없을때가 있다. 2. 국내/해외 외국어를 하는 직원과 못하는 직원으로 구분하여 크게 국내와 해외로 나누는 형태입니다. 장점> - 국내등록, 해외등록으로 업무구분이 명확하다. - 국내 담당자는 외국어는 못하지만

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의료기기 및 품질시스템의 위험관리 기반 변경관리

의료기기 제조업무를 하면서 각종 변경사항이 발생하며 변경사항에 따라 제조업 및 품목에 대한 식약처 변경허가/신고가 필요하기도 하고 품질절차서 변경이 필요하기도 합니다. 변경사항에 대해서 위험관리를 기반으로한 변경관리 및 변경절차서가 요구되기도 하는데 이와 관련한 학위논문에서 발췌하여 정리해보았습니다. 학위논문> 위험관리 기반의 의료기기 변경관리 프로세스 구축(2022.12) 연세대학교 대학원 의료기기산업학과 최연정 1. 의료기기 변경의 종류 제품의 설계 변경 제품 디자인을 변경하는 것은 다양하고 복잡한 프로세스이므로 시판 전 변경과 시판 후 변경 두 가지 범주로 나누어 생각해볼 수 있다. 이러한 두 가지 범주를 통한 디자인 변경 후에는 Design input에 충족하는지 성능시험, 생물학적 안전성 시험 등 설계 검증을 통해 제품을 검증해야 하며, 디자인 변경으로 인해 품질 변경도 발생할 수 있다. 시판 전 변경 제품 출시 전 디자인 및 개발 프로세스를 진행하면서 예상치못한 문제점에

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클린룸(청정실) 온습도 기준 및 관리

클린룸(청정실)의 청정도 등급과 관리기준을 살펴본바 있습니다. 클린룸(청정실)의 청정도 등급과 관리기준 클린룸의 청정도 등급분류와 관리기준은 국가별, 규격별, 관련 업종별로 다를 수 있습니다. 의약품, 의료기... blog.naver.com 금번에는 주로 의약품, 의료기기 등의 의료제품을 생산하는 청정실내의 온도 및 습도를 관리하는 기준에 대한 사항입니다. 1. 청정실 온습도 관리목적 - 온도 및 습도에 민감한 부품이나 설비가 있을 경우 - 의약품의 경우 습도에 따라 원료나 제품이 굳어지거나 형태유지가 어려움 - 고온 다습한 환경 및 작업자가 땀을 흘리게 되면 미생물 관리가 바람직하지 않음 - 습도가 너무 낮으면 정전기 발생이 높아서 분말 원료나 부유입자 관리가 바람직하지 않음 2. 청정실 온습도 기준 예시 작업환경에 따라 회사에서 자체적으로 설정합니다. 어디에 명확히 규정되어 있진 않습니다. 가이드라인이나 해설서 등에 온습도 기준 예시는 있긴 하지만 예시일 뿐입니다. 청정도 등급에

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첨단바이오의약품4-품목허가시 제출자료

첨단바이오의약품 제조품목허가시 제출하는 자료들에 대한 사항입니다. 관련법령을 정리한 것이며 항상 최신의 법령인지를 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) - 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 - 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정(고시1) - 첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정(고시2) - 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정(고시3) 2. 품목허가시 제출서류 (법 23조, 규칙 12조) - 안전성 및 유효성에 관한 자료 - 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 - 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 - 첨단바이오의약품의 안전사용을 위한 위해성 관리계획 - 첨단바이오융복합제제의 부분을 구성하는 의료기기에 대하여는 의료기기 기술문서, 임상시험자료 등 허가ㆍ인증을 받거나 신고에 필요한 자료(해당 의료기기가 의료기기법에 따라 허가/인증/신고한 경우에는 허가증,

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브라질 화장품 규정 원문 및 번역문

대한화장품협회에서 배포한 브라질 화장품 관련 법령고시 등 규정들입니다. 첨부> 1. 브라질 규정 링크 모음-브라질협회(2023.05.05) 첨부파일 1.브라질 규정 링크 모음-브라질협회(2023.05.05).pdf 파일 다운로드 2. 브라질 화장품 규정 원문 및 국문 번역본(2023) 첨부파일 2.브라질 화장품 규정 원문 및 국문 번역본(2023년)1.zip 파일 다운로드 첨부파일 2.브라질 화장품 규정 원문 및 국문 번역본(2023년)2.zip 파일 다운로드 ANVISA 화장품 안전성 평가 가이드라인 ANVISA 화장품 안정성 가이드라인 RDC_03_2012 (배합한도 제한성분 목록) RDC_15_2013 (아세트산 납 등) RDC_15_2015 (개인위생용품, 화장품 및 어린이 향수의 사전승인 관련 기술요건) RDC_29_2012 (허용 보존제 목록) RDC_30_2012 (화장품의 자외선차단제 기술규정) RDC_44_2012 (허용 색소 리스트) RDC_69_2016 (허용 자

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전기,생활용품 KC인증4-공급자적합성확인대상제품

전기용품 및 생활용품 KC인증 대상제품 중 공급자적합성확인대상제품과 면제대상 제품, 확인 및 확인신고, 제품의 표시 등에 대한 사항입니다 1. 관련법령 - 전기용품 및 생활용품 안전관리법(전기생활용품안전법)-2023.10.19시행 - 전기용품 및 생활용품 안전관리법 시행령-2023.10.19시행 - 전기용품 및 생활용품 안전관리법 시행규칙-2023.10.19시행 - 공급자적합성확인대상생활용품의 안전기준 고시-2022.06.07시행 2. 공급자적합성확인대상제품 전기용품 구조 또는 사용 방법 등으로 인하여 화재ㆍ감전 등의 위해가 발생할 가능성이 있는 전기용품으로서 제조업자 또는 수입업자가 직접 또는 제3자에게 의뢰하여 실시하는 제품시험을 통하여 그 위해를 방지할 수 있다고 인정되어 산업통상자원부령으로 정하는 것 생활용품 소비자가 취급ㆍ사용ㆍ운반 등을 하는 과정에서 사고가 발생하거나 위해를 입을 가능성이 있거나 소비자가 성분ㆍ성능ㆍ규격 등을 구별하기 곤란한 생활용품으로서 제조업자 또는 수

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의료기기 인허가시 처리기간, 보완 및 연장기간

의료기기 인허가 업무를 진행하면 검토기간, 처리기간, 보완기간, 연장기간 및 횟수 등을 접하게 되는데 이런 사항들이 어디에 어떻게 구체적으로 명시되어 있는지 살펴보겠습니다. 1. 처리기간 의료기기전자민원 사이트에 민원업무별로 자세히 나와 있습니다. 식약처 민원설명회, 각종 인허가 안내자료등에서도 접할수 있습니다. https://udiportal.mfds.go.kr/msismext/emd/apy/emdApplyView.do 식약처 기술문서 심사의 경우 처리기간이 55일로 되어있습니다. 55일에 대한 근거 규정은 어디 있는지 살펴보면, 의료기기법시행규칙 제9조제2항 및 제3항에 따른 별지 제8호 서식의 심사의뢰서에 명시되어 있습니다. 뒤쪽에는 수수료도 나와있네요. 민원업무에 따라 다른 고시의 서식을 사용할수도 있는데 다른 서식에도 마찬가지로 처리기간이 명시되어 있습니다. 서식에 명시된 처리기간외에 규정 본문에서는 별도로 확인하진 못했습니다.(제가 못본 것일수도) 2. 품목 인허가의 보완

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의료기기 수출시 국가별 라벨 및 설명서의 재고관리

의료기기 수출시 해당 국가별로 제품케이스, 라벨, 설명서 등을 달리하여 관리하는 경우가 있습니다. 이럴 경우 관리도 힘들고 재고파악도 원활치 않은데 이에 대한 해결책은 아니고 함께 고민해보고자 몇가지 제시해 보았습니다. 1. 제품 케이스(2차 박스) 간혹 국가별로 2차 박스의 디자인이 다른 경우가 있습니다. 제품에 대한 간단한 소개 문구가 영문과 국문으로 나누어지는 경우처럼요. 국영문을 함께 표시하거나, 글자 표시는 하지 않거나(라벨 부착으로 관리), 한가지 언어만 사용하고 나머지는 해당 국가의 라벨 부착으로 관리하는 방안이 있습니다. 해외 어느 회사의 제품을 보니 2차 박스는 완전 백색의 무지 박스이고 나머지는 라벨 부착으로 관리하고 있었습니다. 제품에 자신이 있거나 영업부서가 힘이 없거나 일듯 합니다. 2. 라벨, 설명서 공통 라벨, 공통 설명서로 관리합니다. 국가에 따라 공통관리가 안되는 경우도 있겠지만 그래도 최대한. 라벨의 경우 국가별 거래처별 요구사항에 따라 각각 발급하는

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첨단바이오의약품5-신속처리,맞춤형심사,조건부허가

첨단바이오의약품 제조품목 허가절차중 신속처리대상 및 절차, 맞춤형 심사, 조건부 허가에 대한 사항입니다. 관련법령을 정리한 것이며 항상 최신의 법령인지를 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) - 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 - 첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 고시 2. 신속처리 대상지정 (법 36조, 규칙 36조, 고시 21조) ① 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우 - 대체치료제가 없는 경우란 해당 질환에 대하여 국내에서 허가된 의약품이 없는 경우를 의미(치료적확증 임상시험 결과 제출을 조건으로 하는 조건부 허가 품목은 제외). 기존 치료제에 비하여 바이오마커 양성·음성 등으로 적용 대상이 제한되거나 기존치료를 받을 수 없거나 반응성이 없는 환자를 대상으로 하는 경우 대체치료제가 없는 경우로 간주 - 생명을 위협하는 중대한 질환이란 암 등 일상적

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대만 화장품 규정 가이드라인 및 해설서

화장품 글로벌 규제조화지원센터에서 배포한 대만 화장품 규정 관련 가이드라인 및 해설서들 입니다. 국문 번역문과 원문을 함께 첨부합니다. 첨부> 대만 화장품 가이드라인, 해설서(2023) 첨부파일 대만 화장품 가이드라인,해설(2023)1.zip 파일 다운로드 첨부파일 대만 화장품 가이드라인,해설(2023)2.zip 파일 다운로드 1. 수입화장품 국경 검사방법 해설 2. 화장품 공급원 및 흐름 정보 관리방법 3. 어린이용 화장품 안전 가이드라인 4. 화장품 제품정보 문서작성 매뉴얼 5. 화장품 제품정보 문서 작성 입문 매뉴얼 6. 화장품 제품정보파일 확인 리스트 7. 자외선 차단 화장품 내수성 시험 (인체 시험) 기술규범 가이드라인 8. 화장품 자외선 차단 지수 SPF 시험(인체 시험) 기술규범 가이드라인 9. 화장품 UVA 자외선 차단효과시험(인체 시험) 기술규범 가이드라인 10. 화장품 표시 홍보 광고의 허위 및 과장 혹은 의학적 효능 관련 인정 규정 11. 화장품 방부 효과 시험

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전기,생활용품 KC인증5-의료기기 면제범위

전기용품 및 생활용품 KC인증 대상제품 중 면제대상 제품과 면제범위에 대해서 정리한바 있습니다. 전기,생활용품 KC인증2-안전인증대상제품 및 면제 전기용품 및 생활용품 KC인증 대상제품 중 안전인증대상제품과 면제대상 제품, 안전인증 절차, 공장심사,... blog.naver.com 이중에서 의료기기의 면제범위에 대해 정리한 사항입니다. 1. 관련법령 - 전기용품 및 생활용품 안전관리법(전기생활용품안전법)-2023.10.19시행 - 전기용품 및 생활용품 안전관리법 시행령-2023.10.19시행 - 전기용품 및 생활용품 안전관리법 시행규칙-2023.10.19시행 2. 의료기기의 면제범위 인증대상에 해당하는 세부 품목은 아래 블로그 참조 전기,생활용품 KC인증1-대상제품(인증, 확인, 준수) 전기용품 및 생활용품 KC인증 대상제품들에 해당되는 구체적인 제품들을 정리한 것입니다. - 안전인증대... blog.naver.com 인증대상 의료기기 면제범위 1) 적용법령 안전인증대상제품 전기용품

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환경모니터링의 경계수준과 조치수준(Alert, Action)

클린룸(청정실) 환경 모니터링 및 관리에서의 경계수준(alert level, alert limit)과 조치수준(action level, action limit)을 설정하는 기준과 근거들에 대한 사항입니다. 1. 용어정의 1) alert level (경계 수준, 경고 수준, 주의 수준, 위험 수준) 제어 환경 내에서 사용자가 설정한 수준으로 초기에 정상 상태에서 벗어난 것을 조기에 경고하면서 초과하였을 때 공정에 대해 주의를 보다 강화시켜야 하는 수준 경계 수준이 초과되면 공정에 대해 주의를 보다 강화시켜야 한다. 2) action level (조치 수준, 행동 수준) 제어 환경 내에서 사용자가 설정한 기준을 초과하였을 때 원인 조사 및 시정 조치를 포함하여 즉시 개입이 필요한 수준. 2. 적용범위 부유입자, 차압, 온습도, 미생물(부유균, 낙하균, 표면균)등 클린룸의 환경을 관리하는 사항들에 대해 적용합니다. 모든 항목들에 대해 적용해야 할지는 모르겠지만 적어도 부유입자는 필수일 듯

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해외 의료기기 UDI 규제동향-미국, 유럽, 일본, 중국

한국의료기기안전정보원의 2023년 12월 배포자료입니다. 1. 미국 FDA UDI 규제 동향 1) UDI 라벨 날짜 형식 장치 라벨에 인쇄된 만료날짜, 제조 날짜 또는 사용자에게 알리려는 기타 날짜가 포함되어 있는 경우 해당 날짜는 국제 표준 및 국제 관행과 일치하는 지정된 형식으로 표시되어야 한다. 이 형식은 연도(4자리 사용), 그뒤에 월(2자리 사용), 두자리 숫자를 사용하여 날짜를 표시한다. 각각 하이픈으로 구분된다. 예를 들어 2014년 1월 2일은 2014-01-02로 표시되어야 한다. 21 CFR 801.18(b)3)에 나열된 복합 제품 및 방사선 방출 제품과 관련하여 일부 제한된 예외가 있다. 2) UDI 요건에 대한 예외 의료기기 분류 예외 비고 허가된 의료기기 FDA가 설정한 준수 날짜 이전에 제조 및 라벨링 되었음 이 예외는 특정 기기와 관련하여 FDA가 해당 기기에 대해 설정한 준수 날짜로부터 3년 후에 만료 GMP 인증 면제 classⅠ의료기기 classⅠ의료

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의료기기 임상시험 관리기준(KGCP)과 ISO 14155

국내 의료기기 임상시험 관리기준과 국제 규격인 ISO 14155(2020)의 내용을 일부 비교하였습니다. 식약처의 ‘국제 조화된 의료기기 임상시험 운영체계 마련 연구 보고서(2022)’에서 발췌하였으며 ISO 14155(2020)의 국문 번역본도 아래에 안내하였습니다. 1. 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP) Korea Good Clinical Practice 의료기기법 시행규칙 중 [별표 3] 의료기기 임상시험 관리기준을 말합니다. KGCP는 일선에서 사용하는 별칭 정도이고 KGCP 자체에 대한 인증제도는 없습니다. 다음과 같은 내용으로 구성되어 있습니다. - 임상시험의 계약 및 임상시험기관 - 임상시험 심사위원회(IRB) - 시험자 준수사항 - 임상시험 의뢰자의 준수사항 - 기본문서의 보관 및 열람 2. ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice 사람

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동물용의약외품1-종류 및 동물용화장품

동물용의약외품의 종류를 정리하고 동물용화장품이 어떤 법령에 따라 관리되는지 살펴보겠습니다. 1. 관련법령 - 동물용 의약품등 취급규칙 - 동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정 고시 2. 동물용의약외품의 정의 및 범위 (규칙 2조, 고시 2조) 다음 하나에 해당하는 물품으로서 농림축산검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 것 ① 동물용의약외품 일반 구강청량제ㆍ세척제ㆍ탈취제 등 애완용제제, 축사소독제, 해충의 구제제 및 영양 보조제로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 ② 동물용위생용품 범주 동물질병의 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것 1) 동물용의약외품 소독제 - 동물질병 방역을 목적으로 축체(사체포함), 축사 및 축사주변, 가축운송 차량 및 기구, 오물, 동물용 음수(급수관 포함), 어류, 양어장, 축산기구 등에 사용하는 소

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화장품, 비누, 향수를 제조 판매시 절차와 자격

비누와 향수는 화장품으로 분류되며 이들을 포함하여 화장품 제조 및 판매시 요구되는 법적 요구사항과 절차들을 정리하였습니다. 개인이 소규모로 창업하고자 하더라도 기본적으로 갖추고 준수해야하는 사항들이 있습니다. 다양한 형태에 따라 내용이 방대하여 관련 블로그로 연결되는 부분이 많은점 양해바랍니다. 1. 화장품 업체별 분류 화장품법과 일반적인 관점으로 아래와 같이 분류해보았습니다. 화장품 제조업 - 화장품을 직접 제조 - 화장품 제조를 위탁받아 제조하여 위탁자에게 납품 - 화장품의 포장(1차 포장만 해당)을 하는 영업 - 직접 판매는 할수 없고 화장품 책임판매업체에게 납품하는 형태 화장품 책임판매업 - 화장품 제조업자에게 위탁하여 제조된 화장품을 유통ㆍ판매 - 화장품을 직접 수입하여 판매 - 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 화장품을 알선ㆍ수여 - 화장품 제조업을 겸할시 화장품을 직접 제조하여 유통ㆍ판매 가능 - 화장품에 대한 법적 책임이 있고 브랜드 소유자 - 화장품책임판

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의료기기등급별 신고∙인증∙인허가절차, 소요기간∙비용

2024.08.07의 의료기기법 시행규칙에 따라 1등급에 대한 내용을 수정하여 다시 정리하였습니다. 의료기기는 등급에 따라 신고, 인증, 허가 등의 인허가 절차가 다릅니다. 의료기기 등급별 제조/수입 품목 인허가 절차 및 소요기간, 소요비용을 정리해보았습니다. 1. 용어정의 새로운 제품 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료(의료용품에 한정) 등이 동등하지 아니한 의료기기 => 대부분 임상시험 필요 개량제품 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한정)는 동등하나 성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기. 다만, 체외진단용 의료기기는 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리는 동등하나 원재료 또는 성능이 동등하지 아니한 제품 동등제품 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한정), 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동등한 의료기기. 다만, 체외진단용 의료기기는 사용목적

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디지털의료제품법 검토 (ft.의료기기법)

2024.01.23.에 디지털의료제품법이 제정되었습니다. 아직 관련 시행령, 시행규칙, 식약처 고시 등의 하위법령이 마련되지 않았으며 시행은 1년 뒤입니다. 기존의 의료기기법과 비교하여 주로 어떤 내용으로 구성되었는지 간략히 살펴보았습니다. 1. 용어정의 디지털의료제품 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기 디지털의료기기 디지털기술이 적용된 의료기기/체외진단의료기기 또는 이와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 제품으로서 다음에 해당하는 제품 - 질병의 진단ㆍ치료 또는 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 - 질병의 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품 - 질병의 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 - 그 밖에 재활을 보조하는 목적으로 사용되는 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품 디지털기술 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술 디지털융합의약품 의약품과 디지털의료기

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국내 의료기기 행정처분과 과징금

의료기기법을 위반하게 되면 징역, 벌금, 과태료, 행정처분을 받게 되는데 여기서는 행정처분과 이에 대한 과징금에 대해서 살펴보겠습니다. 아래에서 품목 허가/인증/신고를 품목 허가로 표시합니다. 1. 관련법령 - 의료기기법 - 의료기기법 시행령 - 의료기기법 시행규칙 - 식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정 훈령 2. 행정처분 1) 행정처분의 범위 (법 36조) 1년 이내의 범위에서 업무정지가 있으며 그 이상은 없고 해당 품목 허가취소 또는 업허가 취소입니다. 보통 다음과 같은 행정처분 사항이 있습니다. - 업허가 취소(영업소 폐쇄) - 전 품목 업무정지(제조, 수입, 판매 등) - 해당 품목 업무정지(제조, 수입, 판매 등) - 해당 품목 허가취소 다음의 경우에는 바로 해당 품목 허가취소 또는 업허가 취소입니다. - 정신질환등 자격이 안되는 자가 업허가를 받은 경우 - 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가, 변경허가등을 한 경우 - 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 염려가

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중국(NMPA) 의료기기 인허가 절차, 등록, 임상시험

한국의료기기안전정보원에서 2023년 12월 배포한 ‘국내∙외 중국 임상시험 비교 분석을 통한 등록신청절차 간소와 대응 방안 보고서’ 입니다. 1. 중국-한국 인허가 신청서류 비교 상세 비교 분석표는 첨부파일 참조 중국 한국 법적규제현황 용어 약어 목록 신청서 제품 목록 품질 관리 시스템 종합 품질시스템 또는 기타 지원 문서 신청 전 연락 현황 및 규제 당국과의 이전 통신 기록 적합성 성명 인증 선언문 주 문서 수권서 기타 규제 정보 의료기기 허가 신청서 명칭(제품명, 품목명, 모델명) 분류번호(등급) 모양 및 구조 원재료 제조방법 사용목적 성능 사용방법 사용 시 주의사항 포장단위 저장방법 및 사용기간 시험규격 제조원 제품 설명서 및 라벨 샘플원고 제품 포장 라벨 사용 설명서 의사 사용 설명서 환자 사용 설명서 기술자 운영자 사용 메뉴얼 기타 서명서 라벨 자료 요약정보 신청요약 제품 설명 적용범위 및/또는 사용목적 및 금기사항 글로벌 출시 과정 기타 신청 요약 정보 첨부자료 (임상시험

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동물용의약외품2-제조업, 시설기준, 제조관리자

동물용화장품 등 동물용의약외품을 제조시 제조업신고, 제조시설 기준, 제조관리자, 품질관리에 대한 사항입니다. 화장품에서의 책임판매업 같은 형태는 보이지 않습니다. 직접 제조나 단순 판매만 가능해 보입니다. 1. 관련법령 - 동물용 의약품등 취급규칙 - 동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리 기준 고시 2. 동물용의약외품 제조업 신고 (규칙 4조) 다음의 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출한다. - 대표자 및 제조관리자에 대한 의사의 진단서 - 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서(구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설내역 포함) - 동물용의약외품의 제조품목허가신청서 또는 제조품목신고서 동물용의약외품 제조업신고시 1개 이상의 품목을 동시에 허가신청하거나 1개 이상의 품목을 동시에 신고하여야 한다. 2. 제조관리자 (규칙 12조, 13조, 13조의4) 동물용의약외품의 제조업자는 제조소마다 1명 이상의 제조관리자를 두어야 한다.

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화장품 샘플(견본품, 비매품, 증정품) 규정 및 관리

비매품인 화장품 샘플은 최종 소비자에게 유상판매를 해서는 안됩니다. 이와 관련한 규정 및 식약처의 안내자료들 입니다. 1. 화장품법 최종 소비자에게 유상 판매하는 것을 금하며 무상 제공을 위해 제조자-중간판매자-일반판매자간 유상판매(도매거래)하는 것은 상관없습니다. 제16조 (판매 등의 금지) ① 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 화장품을 판매하거나 판매할 목적으로 보관 또는 진열하여서는 아니 된다. 다만, 제3호의 경우에는 소비자에게 판매하는 화장품에 한한다. 1. 등록을 하지 아니한 자가 제조한 화장품 또는 제조ㆍ수입하여 유통ㆍ판매한 화장품 1의2. 신고를 하지 아니한 자가 판매한 맞춤형화장품 1의3. 맞춤형화장품조제관리사를 두지 아니하고 판매한 맞춤형화장품 2. 제10조부터 제12조까지에 위반되는 화장품 또는 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있게 기재ㆍ표시된 화장품 3. 판매의 목적이 아닌 제품의 홍보ㆍ판매촉진 등을 위하여 미리 소비자가 시험ㆍ사용하도록 제조 또는 수입

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전자파 적합성 평가대상 및 면제대상과 의료기기

전파법에 따른 전자파 적합성 평가대상과 면제대상을 정리한 것이며 의료기기에 대한 사항도 포함하였습니다. 1. 관련법령 - 전파법-2023.06.11.시행 - 전파법 시행령-2023.12.12.시행 - 통신설비 외의 전파응용설비 중 허가가 필요하지 아니한 설비 및 기기 고시1-2023.06.30.시행 - 전자파적합성 기준 고시2-2023.06.30.시행 - 방송통신기자재등의 적합성평가에 관한 고시3-2023.06.30.시행 2. 용어정의 전파 인공적인 유도 없이 공간에 퍼져 나가는 전자파로서 국제전기통신연합이 정한 범위의 주파수를 가진 것 전자파장해 전자파를 발생시키는 기자재로부터 전자파가 방사(전자파에너지가 공간으로 퍼져나가는 것) 또는 전도(전자파에너지가 전원선을 통하여 흐르는 것)되어 다른 기자재의 성능에 장해를 주는 것 전자파적합 전자파장해를 일으키는 기자재나 전자파로부터 영향을 받는 기자재가 전자파장해 방지기준 및 보호기준에 적합한 것 전자파적합성기준 전자파장해를 주거나 전자

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의료기기 품목허가갱신1-일반사항

의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정과 해설서의 내용을 토대로 정리한 것입니다. 1. 관련규정 및 해설서 1) 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 고시-2023.10.26.시행 2) 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서-2023.12. 첨부링크 : 안내서/지침 2. 갱신제도 목적 해설서에서는 허가(이후 인증∙신고 포함)이후 안전성∙유효성 주기적 재검토 및 제조/수입하지 않은 제품 정리로 효율적인 관리를 위함이라고 적혀있습니다. 세계적인 추세에 발맞춰 항상 최신의 엄격한 관리기준을 적용받는 제품만 유통하려는 것으로 보입니다. 3. 대상 - 허가∙인증을 받거나 신고한 전체 등급의 의료기기. - 수출만을 목적으로 제조ㆍ수입하는 수출용의료기기, 조건부의료기기는 제외 의료기기 허가갱신3-대상, 기준, 신청 및 부적합 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정과 해설서의 내용을 토대로 정리한 것입니다. 1. 관련규정 및 해설서... blog.naver.com 4. 허가 유효기간 1) 202

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의료기기 품목허가갱신2-허가 유효기간

의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정과 해설서의 내용을 토대로 정리한 것입니다. 1. 관련규정 및 해설서 1) 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 고시-2023.10.26.시행 2) 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서-2023.12. 첨부링크 : 안내서/지침 2. 허가 유효기간 산정기준 1) 2020.10.08.부터 발급되는 신규 허가증은 허가일로부터 5년 2) 2020.10.07. 이전의 허가증은 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 [별표]에 따라 별도 부여 - 2007.8월 허가증은 2026.4.30.까지, 2020.9월 허가증은 2030.12.31.까지. 아래 일부 예시 표. 3) 갱신이후 기존 허가 유효기간 만료일 다음날 부터 5년을 다시 부여 - 기존 2020.11.09.~2025.11.08. -> 갱신후 2025.11.09.~2030.11.08. - 기존 2020.10.08.~2030.11.30. -> 갱신후 2030.12.01.~2035.11.30. 4) 2

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의료기기 품목허가갱신3-대상, 기준, 신청 및 부적합

의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정과 해설서의 내용을 토대로 정리한 것입니다. 1. 관련규정 및 해설서 1) 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 고시-2023.10.26.시행 2) 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서-2023.12. 첨부링크 : 안내서/지침 2. 허가갱신 대상 의료기기 1) 갱신대상 - 허가, 인증, 신고된 전체 등급의 의료기기 - 갱신 직전에 최신 규격을 반영하여 변경허가를 하였어도 갱신대상이며 자료의 제출면제 가능 - 국내판매 가능한 의료기기이나 수출만 하였을 경우에도 갱신대상 - 휴업중 업체의 경우 제조허가등의 유효기간이 끝난 후에 계속해서 제조/수입하려면 제조업/수입업 휴업 중에도 제조허가등의 유효기간이 끝나기 전에 갱신을 받아야 하고 갱신신청 가능 - 갱신대상이긴 하지만, 제조허가등의 유효기간이 끝난 후에 제조/수입할 필요가 없다면 갱신을 신청하지 않아도 가능 => 허가증 반납. 2) 갱신 제외대상 - 수출만을 목적으로 하여 생산되거나 수입되는

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동물용의약외품3-제조품목 허가 및 신고

동물용화장품 등 동물용의약외품을 제조시 제품별 품목허가 또는 품목신고에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 - 동물용 의약품등 취급규칙 - 한국동물약품협회 신고대상 품목에 관한 규정 고시 2. 동물용의약외품 제조품목 신고 1) 신고대상 (규칙 5조, 고시) ① 동물질병의 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것 ② 한국동물약품협회 신고대상 품목에 관한 규정에 따라 고시한 품목 1. 대한약전, 식품공전 및 사료공정서 등에 수재된 원료를 사용한 비타민제․푸로비타민제․항산화제․항곰팡이제․효소제․생균제․아미노산제․유기산제․미량광물질․당류제·지방산·식이섬유가 함유된 단일 또는 복합제제로서 결핍물 보충, 영양보조, 사료효율의 증진, 성장촉진 및 면역․생리기능 촉진 목적으로 제조․수입하는 동물용의약품 또는 동물용의약외품에 해당되는 품목 (사료첨가제, 산제, 정제 및 액제 등 경구제에 한한다.) 2. 대한약전, 동물약품공정서, 식품공전 및 대한민국화장품원료집

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화장품 중 미세플라스틱 사용과 분석방법

화장품 중 미세플라스틱을 사용할수 있는 범위와 미세플라스틱의 분석방법에 대한 사항입니다. 1. 미세플라스틱의 정의 1) 네이버 백과사전 미세플라스틱(microplastics)은 의도적으로 제조되었거나 또는 기존 제품이 조각나서 미세화된 크기 5mm 이하의 합성 고분자화합물로 정의된다. 미세플라스틱은 생성되는 기원에 따라 1차 미세플라스틱(primary microplastic)과 2차 미세플라스틱(secondary microplastic)으로 구분된다. 1차 미세플라스틱은 의도적으로 제조된 플라스틱 알갱이로서 레진펠렛(resin pellet, 크기 2-5mm의 플라스틱 원료물질), 세안제와 치약에 들어 있는 스크럽제(마이크로비즈로 불림), 공업용 연마제 등이 포함된다. 2차 미세플라스틱은 플라스틱 제품이 사용되는 과정이나 버려진 이후에 인위적인 행위나 자연 풍화에 의해 조각나고 미세화된 플라스틱 파편을 가리킨다. 2) 화장품에서의 규정 세정, 각질제거 등의 제품에 남아있는 5mm 크기

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국가자격, 민간자격, 공인자격, 등록자격, 검정

자격기본법에 따른 국가자격 및 민간자격에 대한 사항입니다. 민간자격의 신설 및 등록과 민간자격 중 공인자격으로 할 경우의 기준 및 절차도 정리하였습니다. 1. 관련법령 - 자격기본법-2023.06.28시행 - 자격기본법 시행령-2022.12.20시행 - 자격기본법 시행규칙-2022.07.29시행 2. 용어정의 자격 직무수행에 필요한 지식ㆍ기술ㆍ소양 등의 습득정도가 일정한 기준과 절차에 따라 평가 또는 인정된 것 국가자격 법령에 따라 국가가 신설하여 관리ㆍ운영하는 자격 민간자격 국가 외의 자가 신설하여 관리ㆍ운영하는 자격 등록자격 해당 주무부장관에게 등록한 민간자격 중 공인자격을 제외한 자격 공인자격 주무부장관이 공인한 민간자격 공인자격관리자 공인자격을 관리ㆍ운영하는 자 자격검정 자격을 부여하기 위하여 필요한 직무수행능력을 평가하는 과정 공인 자격의 관리ㆍ운영 수준이 국가자격과 같거나 비슷한 민간자격을 국가가 인정하는 행위 3. 국가자격 1) 국가자격의 신설 (법 11조) - 국민의

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의료기기 품목허가갱신4-생산 및 수입실적

의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정과 해설서의 내용을 토대로 정리한 것입니다. 1. 관련규정 및 해설서 1) 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 고시-2023.10.26.시행 2) 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서-2023.12. 첨부링크 :안내서/지침 2. 생산 및 수입실적 예외대상 제조업자 및 수입업자는 유효기간 동안 제조/수입되지 아니한 의료기기에 대해서는 제조허가등을 갱신받을 수 없으며 아래의 경우는 실적이 없어도 갱신이 가능하다. 1) 의료기기의 제조를 위한 원자재 공급이 이루어지지 않아 정상적인 제조 작업이 진행될 수 없었다고 인정되는 경우 2) 수출국가에서 의료기기 수출을 중단하거나 수출국가의 정치ㆍ경제적 상황으로 인해 정상적인 수입절차를 진행할 수 없었다고 인정되는 경우 3) 소수의 환자 등에 대해 적용되는 희소의료기기로서 해당 의료기기에 대한 수요가 없었다고 인정되는 경우 4) 갱신 대상 의료기기를 수리 또는 유지보수 하기 위해 필요한 부분품 또는 원자

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의료기기 품목허가갱신5-제출(첨부) 자료 및 요건

의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정과 해설서의 내용을 토대로 정리한 것입니다. 1. 관련규정 및 해설서 1) 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 고시-2023.10.26.시행 2) 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서-2023.12. 첨부링크 : 안내서/지침 2. 제출해야 하는 첨부자료 필요 서식은 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 고시의 별지 서식 사용. 바로가기 : 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 (law.go.kr) 1.허가증 허가증 또는 인증서 원본 2.안전성 및 유효성 자료 가.최신규격 반영검토서 허가/인증 의료기기 대상 나.성능 및 안전성 자료 의료기기 전기∙기계적 안전에 관한 자료(해당시) 생물학적 안전에 관한 자료(해당시) 방사선에 관한 안전성 자료(해당시) 전자파안전에 관한 자료(해당시) 성능에 관한 자료 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료 안정성에 관한 자료 체외진단시약 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 분석적 성능시험에 관한 자료 품질관

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의료제품의 멸균, 살균, 소독, 세척

의료기기, 의약품 등에서의 멸균, 살균, 소독, 세척의 정의와 관리들에 대한 사항입니다. 1. 용어정의 1) 일반 의료기기용 살균소독제 유효성평가 가이드라인(2017)과 기타 자료에서 발췌한 것입니다. 살균과 소독은 구분이 좀 모호한 경우도 있습니다. 멸균 Sterilization. 균을 모두 없앰. 병원성, 비병원성의 모든 균과 포자까지 사멸. 유익균을 포함한 모근 균을 제거. 미생물의 영양세포 및 포자를 사멸시키는 것. 살균 Sanitizing/Disinfection. 균을 없앰. 병원성균만 사멸, 포자는 제외. 유익균 존재. 세균, 효모, 곰팡이 등 미생물의 영양 세포를 불활성화시켜 감소시키는 것. 살균제 세균의 포자 일부를 제외하고 물체 표면에 있는 세균, 진균, 바이러스, 항산성균을 죽여 없애는 화학물질 높은 수준 세균의 포자 일부를 제외한 세균, 진균, 바이러스, 항산성균 사멸 중간 수준 세균의 포자를 제외한 세균, 진균, 대부분의 바이러스, 항산성균 사멸 낮은 수준 세균

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식품 유형별 소비기한 설정 및 참고값 검색

식품의 소비기한 표시제도에 대해서는 아래에서 살펴본바 있습니다. 식품 영업자를 위한 소비기한 표시제 안내자료 식품에 대해서 유통기한 대신 소비기한을 표시하도록 하였으며 이에 대한 식약처의 영업자 대상 안내자료입... blog.naver.com 식약처와 한국식품과학연구원에서는 ‘식품 유형별 소비기한 설정보고서’를 발간하여 다양한 식품을 제조하는 영업자에게 소비기한 설정실험에 대한 이해를 넓히고 소비기한 값을 설정할 때 참고할 수 있도록 하였습니다. 소비자 입장에서도 참고할 수 있을것으로 보이며 이에 대한 소개입니다. 1. 보고서의 활용 동 보고서에서 각 품목별로 제시된 소비기한 참고값은 판매하고자 하는 제품과 유사하다고 판단되는 식품에 한해서 제시된 소비기한 참고값 이내에서 소비기한을 설정할 수 있다. 다만, 그럼에도 불구하고 동 보고서에 제시된 소비기한 참고값은 개별 사업장에서 생산․판매되는 제품의 모든 특성과 발생 가능한 모든 변수를 반영할 수는 없으므로 영업자는 반드시 자사 제품

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화장품등 일반상품 재판매시 위법여부 검토

타사의 화장품(제조품이든 타사가 수입한 화장품이든)을 구입하여 단순히 재판매할 경우 화장품법과 관련한 별도의 등록이나 신고절차는 불필요합니다. 사업자등록이나 통신판매업 정도면 가능합니다. 화장품 책임판매업 등록이 필요하지 않은 경우 타사의 제품을 판매, 유통, 수출할 경우에는 화장품 책임판매업 등록이 필요하지 않습니다. 즉 화장품에 표... blog.naver.com 만일 해당 화장품의 제조사/수입사/공식 유통사(이하 상표권자)와 계약하지 않고 임의로 구입하여 임의로 판매시 상표권자가 법적으로 문제 제기를 할 수 있는지에 대해 살펴보았습니다. 화장품뿐만 아니라 일반 상품들에 대해서도 마찬가지입니다. 1. 권리소진의 원칙, 최초판매이론 특허권이나 상표권 또는 저작권의 행사로 인해 제작된 물품이 시장에 유통되는 경우 해당 권리자가 이에 대하여 재차 권리를 행사할 수 없다는 원칙을 말합니다. 이론상 상품이 유통되는 모든 단계에서 상표권자의 허락이 필요하지만 상표권자가 상품을 판매한 경우

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면허증과 자격증의 종류 및 차이

면허증과 자격증의 종류와 차이에 대한 사항입니다. 1. 용어정의 면허증 (License) 어떤 특수 행위에 있어 이를 행할 수 있는 허가증서. 주로 국가에서 관리하며 해당 영역에 있어서 과점적 권리를 인정. 자격증 (Certification) 인적 자원의 직무 수행 능력이 산업계의 수요에 맞게 개발되었는지, 개발되었다면 그 숙련도는 어느 정도나 되는지를 자격 관리자가 일정한 기준과 절차에 따라 평가하여, 인정의 의미로 개인에게 발급해주는 증서. 자신이 그 분야의 기술이 자격이 있다는 것을 보여줄수 있는 증서. 등록증 (Registration) 자격증과 유사하지만 등록은 등록수수료나 회비 납부선에서 끝이나나, 자격은 거기에 더해 일정한 시험이나 교육과정이 포함된다는 차이가 있다. 2. 면허증과 자격증의 차이 일반적으로 면허가 '배타적 허가', 즉 '이걸 취득한 사람만이 이 일을 할 수 있다'고 하는 규제를 의미하는 반면에, 자격증은 취득자가 그 자격 분야에 대해 일정 수준 이상의 지식

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일탈, 부적합, 불량, 시정 및 예방조치(CAPA)

의약품, 의료기기, 화장품 등에서 사용하는 용어중 일탈, 기준일탈, 부적합, 불량, 시정 및 예방조치(CAPA) 등의 용어에 대한 사항입니다. 이중 일탈은 의료기기쪽 용어에서는 잘 보이지 않고 의약품과 화장품에서는 자주 언급되어 이를 토대로 정리하였습니다. 1. 관련규정 및 해설서 - 의약품 GMP 해설서 및 관련 서적 - 화장품 CGMP 해설서 - ISO 22716 화장품 GMP 기준 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시 2. 일탈과 기준일탈 1) 일탈(Deviations) 규정된 제조 또는 품질관리활동 등의 기준(기준서, 표준작업지침 등)을 벗어나 이루어진 행위. 일탈시 원인조사하고 시정조치 수행필요. 2) 기준일탈(OOS, Out of specification) 시험의 결과가 미리 정하여진 시험기준을 벗어난 경우. 주로 품질부서에서 검사하여 합부여부를 판정하는 결과. 기준일탈의 경우 부적절한 대응은 당국의 규제 위반과도 관련될 수 있으므로 매우 주의. 따라서 기준일탈은 엄격

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의료기기 완제품 시험검사 항목, 방법, 제품표준서

의료기기 제조후 완제품 시험검사시 검사항목의 범위와 시험방법, 이와 관련한 제품표준서 작성방법 등에 대한 사항입니다. 식약처의 안내자료와 GMP 교육자료를 참조하여 정리한 것입니다. 1. 시험검사 항목 품목허가증의 시험규격에 설정된 모든 항목을 반영하는 것이 원칙이나 관련 활동으로 보증시 제외 가능하다고 합니다. 즉, 허가증상의 시험항목 및 기준에 따라 관리하되 시험방법은 타당하게 별도로 설정가능 합니다. 아래 답변의 원자재 관리, 밸리데이션, 공정검사등 품질경영시스템 내의 관련 활동으로 해당 시험규격 항목의 적합성을 보증하는 것을 '시스템 보증'이라 합니다. 의료기기 품질관리중 자가시험 의료기기에서 자가시험이란 국내․외 의료기기제조업자가 생산하는 의료기기 최종 완제품의 품질이 의도된 ... blog.naver.com 2. 시험검사 제외시 보증활동 원자재 입고관리 절차로 보증, 정기적 Validation으로 보증, 공정검사로 보증 등이 있는데 Validation 말고는 잘 파악되지

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[양식] 생산설비(장비) 이력카드, 점검대장, 관리대장

제조시설의 장비(설비) 관리와 관련된 양식들입니다. 주로 의료기기와 화장품 제조업체의 양식을 바탕으로 하였습니다. 첨부파일 설비(장비) 관리양식.zip 파일 다운로드 1. 기기이력카드, 설비이력카드, 장비이력카드, 제조설비 이력카드 2. 기기수리 이력카드, 설비고장 수리의뢰서, 설비보수 내역서, 장비수리 이력카드 3. 설비목록대장, 장비목록대장, 제조설비 내역서 4. 공구 관리대장, 공구사용 및 점검기준서 5. 설비매뉴얼 양식 6. 설비점검 계획표, 설비점검 리스트, 설비점검표, 장비점검표, 장비 세척점검 기록서, 장비 예방정비 점검 기록서 7. 설비사용일지 8. 설비 손망실 보고서, 설비 이상발생 보고서

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MDR 및 IVDR 가이드, 질문집, 해설

MDR Reference Guide 자주하는 질문집(2023.12)이며 MDR 및 IVDR 진행의 도움을 위해 한국의료기기협동조합에서 발간한 것입니다. 출처 : 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) 첨부파일 MDR Reference Guide자주하는 질문집(2023.11기준).pdf 파일 다운로드 1. MDR Reference Guide 자주하는 질문집 이 질문집은 한국보건산업진흥원이 관리하고 한국의료기기협동조합에서 수행한 「의료기기 유럽 MDR 맞춤형 이론·실습 기업 지원」사업의 일환으로 한국의료기기협동조합에서 실시한 〈의료기기 유럽인증(CE MDR) 애로사항 조사〉를 통해 수집된 질의 내용을 선별하여 그에 대한 유관기관의 답변을 정리한 것입니다. 본 질문집은 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니며, 본문의 기술방식('~하시기 바랍니다' 등)에도 불구하고 참고로만 활용하시기 바랍니다. 품목에 따라 준비사항이 다를 수 있으므로 반드시 MDR 규정 및 가이던스 등을 확인

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붕어없는 붕어빵처럼 호두없는 호두과자도 판매가능?

호두를 전혀 넣지 않고 호두 모양으로 만들어 호두과자로 표시하여 판매가 가능한지, 바나나도 바나나 향료도 넣지 않고 바나나 모양으로만 만들어 바나나빵으로 표시하여 판매가 가능한지에 대해서 식품표시 관련한 규정과 식약처의 안내자료를 살펴보았습니다. 바로 확인하시려면 아래 4번을 보시면 됩니다. 1. 관련규정 및 안내자료 - 식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준 고시 - 식품등의 표시기준 고시 - 식약처 자주하는 질문집(식품분야) 2. 사용한 원재료 명칭을 제품명에 사용시 식품등의 표시기준 별지1의 1.가.3).가)에 따라 원재료의 함량과 그 원재료에 함유된 고형분의 함량을 표시해야 합니다. 원재료의 함량이 얼마 이상이어야 한다는 기준은 없습니다. 예> 딸기과자(딸기추출물 1.5%(고형분 함량 20%)) 3. 향료를 사용하고 제품명에 사용시 천연향료(딸기향 등)일 경우는 사용가능하며 원재료의 명칭과 함량표시 필요. 합성향료만 사용할 경우는 ‘딸기향캔디(합성딸기향 첨가)’와 같이

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화장품의 보관용 검체 관리규정

화장품 품질검사후 사후 관리를 위해 보관품을 보존하는 것에 대한 규정과 해설입니다. 1. 화장품법에서의 규정 및 의무 현재 화장품 관련한 법이나 기타 규정에서 보관품을 보존해야 하는 의무사항은 없습니다. 다만, 제품의 경시변화를 추적하고 특히 유통이나 판매중 품질관리에 문제가 생겼을 경우 제품시험 등을 통해 적절히 대응을 하려면 필요하긴 합니다. 참고로 예전에는 화장품법 시행규칙에 관련 사항이 명시되어 있었지만 2012년에 이 문구는 삭제되었습니다. 화장품법 시행규칙 중 (2012.02.24.삭제) 제8조(규격기준 검사) ①제조업자 또는 수입자가 제조 또는 수입한 화장품의 규격기준에 관한 검사를 하는 경우 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다. 1. 제조업자는 용수를 포함한 원료와 반제품 및 시험을 필요로 하는 자재에 대하여 품질검사를 실시할 것 2. 제조업자 또는 수입자는 제조 또는 수입한 화장품에 대하여는 품목별로 품질검사를 철저히 하고, 품질관리기록서를 작성ㆍ비치하여 이를 제

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제품 개발 및 수출시 특허분쟁 대응

한국지식재산보호원에서 배포한 ‘수출기업을 위한 특허분쟁 대응 가이드(2023)’입니다. 아래쪽에 첨부하였으며 주요 사항과 목차를 정리하였습니다. 1. 특허침해 경고장∙소장을 받은 경우 1) 특허침해 경고장 및 소송 대응 시 체크포인트 특허분쟁(경고장, 소송 등)이 발생한 경우 초기에 강력한 대응이 중요하며 특허권자에게 특허분쟁 리스크가 크다는 것을 인식시켜야 신속하고 유리한 분쟁해결이 가능 - 상대방 특허권의 권리사항, 요구사항, 실제의도 등 확인 및 파악 - 상대방 특허침해 주장 타당성 및 특허 무효가능성 검토 수행 - 미국 특허분쟁 시 경고장 수령 후 향후 소송 대비를 위해 사내자료 보존 - 상대방 의도, 분쟁특허 침해여부 및 무효가능성, 사업적·금전적 손실, 법률 비용 등을 고려하여 대응방향 결정 2) 특허분쟁 대리인 선임 시 고려사항 대리인의 전문 기술분야, 대리인의 특허소송 경험, 대리인 비용, 상대방 대리인 특성(로펌 규모, 전문 기술분야 등) 등을 고려할 필요가 있다.

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[양식] 불만관리, 불만처리, 고객관리

고객관리, 불만관리와 관련된 양식들입니다. 주로 의료기기 제조업체의 양식이며 대부분 식약처의 안내자료를 발췌한 것입니다. 첨부파일 불만관리.zip 파일 다운로드 1. 불만접수대장 2. 불만처리대장 3. 불만발생 보고서, 불만사항 처리기록서, 고객불만 접수 및 처리양식 4. 고객관리대장, 고객만족도 조사 집계방식표

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마이크로니들의 연구개발 정보자료(ft. MTS)

의약품, 의료기기, 융복합 의료제품에 관련되는 마이크로니들에 대한 연구개발 안내자료입니다. 식약처의 자료들을 첨부하며 일부 내용을 발췌하여 정리하였습니다. 1. 마이크로니들링(MTS) Microneedle Therapy System. 미세한 바늘이 진피와 표피를 자극해 콜라겐을 생성하고 여드름, 모공, 색소 침착 등 여러 가지 피부 문제에 대해 솔루션을 제공하는 최소 침습 시술 방식. MTS가 뭐야? 마이크로니들의 모든 것 [BY 시그니처매거진] 모공, 트러블 흔적, 노화 시그널까지, 미세 바늘로 아름다워지는 비밀. 마이크로니... post.naver.com 아래에서 설명하는 '약물' 주입용 마이크로니들과는 다른 개념이지만 피부를 뚫거나 자극하고 용액, 크림 같은 물질을 전달하는 측면에서는 유사한 개념이기도 합니다. 2. 마이크로니들의 정의 마이크로니들이란 경구제, 주사제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달 기술로 미세한 바늘을 이용해 피부를 통과하여 유효성분을 전달하는 패치 형태의

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의료기기 GMP와 MDSAP 심사활용

2023.12.19.에 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시(GMP)가 개정되어, 현장조사를 받은 MDSAP 적합인정서가 있다면 GMP심사시 서류검토만 실시할 수 있습니다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정 검토(MDSAP) 이에 대한 식약처의 가이드라인이 제정되었으며 주요 사항을 정리하고 아래쪽에 첨부하였습니다. 1. MDSAP 활용 심사준비 1) 기본사항 심사구분 최초, 변경, 추가 심사시 활용 가능. 정기심사는 대상 아님. 심사범위 의료기기 제조 및 품질관리 기준 7조 및 별표2 => 의료기기 KGMP 기준 심사방법 서류검토 유효기간 MDSAP 적합인정서 유효기간과 동일하게 부여 제출자료 원문과 한글본 함께 제출, 원문이 영어일 경우에는 원문과 한글요약본 제출가능 MDSAP 심사보고서 MDSAP F0019.1의 보고서 양식이어야 한다. MDSAP 심사기관(AO, Auditing Organization)의 자체 심사보고서 불인정 MDSAP 부적합 MDSAP 심사보고서 “섹션

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의료기기 재밸리데이션 실시주기 및 누락∙경과시 처리

의료기기 밸리데이션 중 재밸리데이션(ReValidation)에 대한 사항입니다. 재밸리데이션의 실시주기, 실시항목, 관련규격 등이며 실시주기 경과시의 처리방안도 제시하였습니다. 규격보다는 제 경험과 개인 의견이 대부분이므로 그냥 참고만 바랍니다. 1. 재밸리데이션 실시주기 1) 비정기적 재밸리데이션 작업자, 설비, 원재료, 작업공정 등이 변경되거나 이상이 있을 경우 수시로 재밸리데이션을 실시합니다. 사소한 변경 사항등으로 재밸리데이션은 필요하지 않다고 판단될 경우 변경사항, 검토사항, 판단사항 들을 정리한 검토보고서는 작성하는 것이 좋겠습니다. 2) 정기적 재밸리데이션 기본적으로는 설비가 점차 노후되기 때문에 실시 주기를 자체 설정하여 재밸리데이션을 실시합니다. 또는 관련 규격에 명시되어 있을 경우 이에 따라 실시하기도 합니다. 세척, 포장 밸리데이션은 주요 변경사항이 있을 경우에만 시행할 수는 있습니다. 다만 수년간 변경사항이 없을 경우 너무 과거의 밸리데이션 보고서를 계속 보유하

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식의약규제과학혁신법에 따른 제품화 지원

기존 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법(식약품안전기술법)이 개정되어 식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(식의약규제과학혁신법)으로 명칭이 변경되었습니다. 2024.02.17. 시행되는 법령 주요 내용 및 주요 개정사항을 정리하였습니다. 1. 관련법령 - 식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법-2024.02.17시행 - 식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 시행령-2024.02.17시행 - 식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 시행령-2024.02.23.시행 2. 주요 개정사항 및 기대사항 1) 개정사항 - ‘식품ㆍ의약품 등’의 정의에 위생용품을 추가하고, ‘식품ㆍ의약품 등의 규제과학’ 및 ‘규제과학혁신’의 정의를 신설 - 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 5년마다 규제과학혁신을 위한 기본계획을 수립하도록 하고, 규제과학혁신에 관한 사항을 심의하기 위하여 식품ㆍ의약품규제

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벌크화장품의 소분∙혼합과 맞춤형화장품판매업

벌크형태의 화장품 내용물을 소분하거나 혼합하여 제조 판매시 맞춤형화장품판매업에 해당되는지 화장품 제조업이나 책임판매업에 해당되는지에 대한 사항입니다. 우선 결론만 말씀드리면 화장품 내용물을, 화장품책임판매업체로부터 해당 목적의 내용물로 공급받으면 맞춤형화장품판매업 필요. 단순히 시중에서 벌크 내용물로 구입하면 화장품 제조업 필요, 본인 브랜드로 판매시는 책임판매업도 필요합니다. 1. 식약처 안내서 (아래 첨부) - 맞춤형화장품판매업 가이드라인(2020)-이하 가이드1 - 맞춤형화장품의 품질·안전 및 판매장 위생관리 가이드라인(2021)-이하 가이드2 2. 화장품 영업의 종류 화장품을 제조 판매하기 위한 영업의 형태는 아래와 같으며 맞춤형화장품판매업에서 설명하는 화장품의 내용물이란 일반 완제품이나 반제품 또는 원료가 아닌, 화장품책임판매업체가 혼합∙소분 용도로 공급하는 화장품을 말합니다. 이하 가이드를 토대로 설명합니다. 화장품 제조업 - 화장품을 직접 제조 - 화장품 제조를 위탁받아

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중국의 지식재산권과 수출시 주의사항

국가지식재산위원회에서 배포한 ‘중국 진출 기업을 위한 지식재산권 길라잡이(2022)’입니다. 화장품, 제약∙바이오, 온라인게임 산업에 대한 지식재산 전략도 설명하고 있습니다. 첨부> 중국 진출 기업을 위한 지식재산권 길라잡이(2022) 첨부파일 중국진출기업을 위한 지식재산권 길라잡이(2022).pdf 파일 다운로드 I. 중국의 지식재산권리화 방안 1. 개요 2. 지식재산권 사전조사 3. 지식재산 권리별 출원절차 - 특허, 실용신안 - 디자인 - 상표 - 저작권 4. 권리화 지원사업 및 지원기관 - KOTRA의 IP-Desk - 한국저작권위원회 북경 해외저작권 사무소 II. 중국의 지식재산권 침해대응 방안 1. 침해물품 조사 2. 전자상거래 플랫폼에 신고 3. 경고장 발송 4. 행정적 구제방안 - 행정단속 - 해관신고 5. 사법적 구제방안 - 민사소송 - 형사소송 6. 지식재산권 보호 지원사업 및 지원기관 - 한국지식재산보호원 - KOTRA의 IP-DES - 사단법인 저작권해외진흥협회

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화장품 CGMP실사보완7-제품표준서, 제조지시서 등

화장품 CGMP의 제3장 제조 중 제15조 기준서 등에 대한 사항과 현장 실사시 지적 및 보완사례입니다. 화장품 CGMP 해설서, 교육자료, 식약처 설명회 내용 등을 참고하여 정리한 것입니다. 1. 준비사항 1) 제조지시서, 제조기록서 - 제조 공정 중의 혼동이나 착오를 방지하고, 제조계획에 따라 작업이 올바르게 이루어지기 위해 작성 - 제조지시서는 제조기록서를 별도로 작성하지 않고, 제조지시 및 기록서를 겸용할 수 있다. - 칭량지시 및 기록서, 제조지시 및 기록서, 포장지시 및 기록서로 구분하기도 함 - 제조지시 및 기록서는 제품표준서에 포함하여 관리하여야 함 - 제조지시서는 제조단위별로 발행해야 하며, 작업원의 주관적 판단이 필요하지 않도록 구체적으로 상세하게 공정별로 작성한다. 2) 제품표준서 - 제조품목마다 최초 생산 이전에 작성 및 비치 - 제품의 이력사항(변경사항)을 기록하여 관리 - CGMP규정에서 정한 것 이외에도 제조 및 품질관리에 관한 사항과 허가증사본, 참고자료

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피부미용기기는 의료기기? 공산품?

의료기기와 공산품을 구분하기란 쉬운 듯 어렵습니다. 일단 제조자의 사용 및 제조 의도가 중요합니다. 막대형 체온계는 의료기기이나 실험실 용도로 제조시는 실험실용 기자재, 병원에서 사용하는 청진기 역시 의료기기이나 장비등의 미세한 소음을 측정한다면 산업용품입니다. 제조 의도와 다르게 사용자가 공산품을 의료기기 용도로, 그 반대로 사용하는 것은 별개로 하고요. 피부미용기기는 공산품도 의료기기도 보이는데 구체적으로 어떤 기준으로 구분하는지 식약처의 ’의료기기와 공산품 경계영역 제품에 대한 의료기기 해당여부 판단 해설서‘를 토대로 살펴보았습니다. 일단 '주된 사용목적'과 '객관적 근거 데이터'가 핵심이라고 합니다. 의료기기와 공산품 경계영역 판단해설서 공산품등의 의료기기 경계영역 제품이 의료기기 관리영역에 포함되는지 판단하기 위한 식약처의 해설서입니... blog.naver.com 1. 판단기준 1) 의료용 목적 표방 여부 제조자의 제조의도와 사용되는 목적이 의료용인지 여부가 중요하다. 의

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급여 고시된 치료재료를 병원에 공급시 가격기준

급여 고시된 상한금액이 100원인 치료재료를 병원에 120원에 판매가 가능한지, 혹은 80원에 판매해도 되는지, 그럴 경우 병원은 환자에게 100원으로 청구해도 되는지, 가능 여부에 대한 규정은 어떻게 되어있는지 살펴보았습니다. 1. 약제ㆍ치료재료의 요양급여비용 규정 국민건강보험법 시행령 제22조(약제ㆍ치료재료의 요양급여비용) ① 약제ㆍ치료재료(상대가치점수가 적용되는 약제ㆍ치료재료는 제외)에 대한 요양급여비용은 다음 각 호의 구분에 따라 결정한다. 이 경우 구입금액(요양기관이 해당 약제 및 치료재료를 구입한 금액)이 상한금액보다 많을 때에는 구입금액은 상한금액과 같은 금액으로 한다. 1. 한약제: 상한금액 2. 한약제 외의 약제: 구입금액 3. 삭제 4. 치료재료: 구입금액 약제와 치료재료는 구입금액 그대로, 구입금액이 상한금액보다 많을 경우는 상한금액으로 요양급여비용을 결정합니다. 상한금액이 100원인 경우 병원 입장에서는, - 100원에 구입, 사용 후 100원으로 요양급여비용

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수입 의료기기의 1차 포장 표시사항 관리

수입 의료기기의 경우 국문 라벨로 표시되어야 하며 수입업체가 직접 표시하기도 합니다. 수입업체의 라벨 표시 중 특히 1차 포장물의 표시관리에 대한 사항입니다. 1. 국내 제조업체의 수출과 비교 좀 이상합니다. 제조업체는 수출시마다 해당 국가별 라벨관리로 힘든데 수입의 경우 해외 제조원들은 그냥 자기네 라벨로 수출하다니. 국문 라벨 및 설명서로 제조되어 수입되는 제품도 있겠지만 느낌상 수출보다 수입시 제조원의 자국 라벨이 더 많은 듯 합니다. 수출의 경우 간혹 아무 라벨 제품만 보내주면 자기네들이 알아서 라벨링 하겠다는 수상한 거래처도 있기도 하고요. 의료기기 수출시 국가별 라벨 및 설명서의 재고관리 의료기기 수출시 해당 국가별로 제품케이스, 라벨, 설명서 등을 달리하여 관리하는 경우가 있습니다. 이럴 ... blog.naver.com 2. 1차 포장의 표시규정 의료기기법 제21조에 따라 의료기기의 용기나 외장에 적힌 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기

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분쟁광물 보고서 작성 가이드-CMRT, EMRT

분쟁광물과 책임광물의 정의와 분쟁광물 보고서 작성 가이드 자료 소개입니다. 1. 분쟁광물 일부 지역의 여러 세력 간 다툼에 얽혀 사회성을 지니게 된 천연 물질. 콩고나 우간다 등 지역에서 전쟁 및 범죄를 동원하면서 생산되는 천연자원. 2. 도드-프랭크 금융규제개혁법 2010년 미국 의회는 Dodd-Frank Act을 제정하였는데, 본 법안을 통해 중부 아프리카 지역의 10개국을 분쟁지역으로, 이들 지역에서 주로 생산되는 광석 4가지를 분쟁광물로 규정하였다. 미국 상장기업은 이들 분쟁지역에서 생산된 4개의 분쟁광물과 파생물의 사용현황을 미국 증권거래위원회(SEC)에 보고하고 해당 회사 웹사이트에 공개해야 한다. 따라서 미국 증권거래시장에서 주식이 거래되는 한국전력·KT·SK텔레콤·포스코·LG디스플레이·KB금융지주·신한금융지주·우리금융지주도 ‘분쟁광물’ 사용 여부를 미 SEC에 보고해야 한다. 1) 분쟁지역 - 콩고민주공화국 - 콩고공화국 - 중앙아프리카공화국 - 남수단 - 우간다 -

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미국 OTC Drug 제도와 자외선차단제

미국은 자외선차단제가 기능성화장품이 아닌 의약품으로 분류하며 이와 관련하여 화장품 글로벌 규제조화지원센터에서 배포한 미국 OTC Drug 제도(자외선차단제) 자료를 첨부합니다. 1. 미국내 의약품의 정의 미국 연방 FD&C Act(연방 식품, 의약품 및 화장품법)에서 의약품은 "질병의 진단, 치유, 경감, 치료 또는 예방하는 용도의 품목" 및 “인간 및 기타 동물의 신체 구조나 일체 기능에 영향을 미칠 용도의 (식품이 아닌) 품목”이라고 정의. “처방 의약품(Prescription Drugs)”과 “비처방 의약품(Over-the-Counter (Monographed) Drugs)”으로 분류 미국에서 의약품으로 규제를 받게 되는 사용목적의 예로는 “피부의 기능 또는 구조, 여드름, 비듬, 습진 또는 피부 염증의 치료와 관계된 모발 복원, 노화 방지 효과” 등 2. 미국내 의약품 시판절차 방식 1) 방식1-NDA(New Drug Application) - 유효 성분이 모노그래프에 포함되

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수출계약서, 무역계약서 작성 및 주의사항

대한화장품협회에서 실시한 화장품 수출 계약서 작성법 및 유의사항 강의자료입니다. 화장품에만 국한된 내용이 아닌 일반 무역절차 및 무역계약에 따른 사항으로 구성되어있습니다. 1. 수출거래구조 2. 무역계약의 구조 3. 무역계약의 내용 및 조건 - 품질조건 - 수량조건 - 가격조건 - 포장조건 - 선적조건 - 보험조건 - 결제조건 - 불가항력 - 클레임 및 중재조항 4. 계약서의 구성 - 표제 (Title) - 전문 (Nonoperative Part) : 일자(date) / 당사자(parties) / 설명조항(recitals, whereas clause) - 약인 및 대가 - 정의조항(definition) - 주된 계약 내용에 관한 조항 - 기타 계약상 일반조항 - 계약기간 (period of agreement, duration, term) - 계약의 종료 (termination) - 불가항력 (force majeure) - 계약의 양도 - 중재 (arbitration) - 준거법 (a

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의료기기 판매일과 출고일 기준(ft.행정처분)

의료기기 입출고 업무를 하다보면 판매일과 출고일이 다를 수도 있고 품질시스템상의 날짜와 회사 회계상의 날짜가 다를수도 있습니다. 판매중지 행정처분시 어떤 기준의 판매시점을 적용할지 모호하기도 합니다. 1. 회사내 판매일 기준 아래와 같이 다양하나 세금계산서 발행일자로 하는 경우가 많을 듯 합니다. 정식 의료기기라도 무상 출고나 샘플형식 출고시는 판매로 기록을 안하는 경우도 있고요. - 제품 출고일 : 창고에서 나가는 날 - 제품 선적일 : 해외 수출시 - 제품 도착일 - 제품 도착 후 인수 서명일 - 세금계산서 발행일 - 제품 거래 계약일 - 제품 대금 입금일 - 병원 임시보관(가납)후 제품 사용일 - 설치형 의료기기의 설치 시작일 또는 설치 완료일 2. 품질시스템의 판매일, 출고일, 설치일 식약처 설명회나, GMP 교육등에서는 판매보다는 출고에 기준을 두고 있습니다. 실제 제품이 회사창고를 물리적으로 벗어난 시점을 기준으로 출고 및 판매로 하는 것으로요. GMP 관련 문서의 경우

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의료기기 본질적 동등비교와 특허침해, 특허보호

의료기기 인허가 진행시 본질적 동등품목 비교표를 작성하여 기허가받은 제품과 본질적으로 동등함을 주장하기도 합니다. 그런데 이런 과정이 특허침해에 대한 소송으로 가기도 하며 이를 주제로 한 학위논문을 소개합니다.(아래 첨부) 1. 특허침해 국내와 미국의 소송사례를 예시로 하여 설명하고 있습니다. 제가 특허 관련한 용어나 관련 규정을 잘 몰라서 구체적으로 내용이 이해되진 않습니다. 제가 이해한 대로 대강 정리해보면, A업체 : 특허보유, 허가증 보유, B업체가 A제품의 설계와 기술면에서 특허침해한 것으로 주장. B업체 : A업체의 허가증을 가지고 본질적 동등품목으로 허가진행, A업체의 특허와는 무관하다고 주장. A업체와 B업체간 특허침해, 특허회피, 특허무효 등으로 첨예한 소송이 있을 경우 B업체가 본질적 동등품목이라고 선언 및 주장한 것이 불리할수 있다는 것입니다. 일반적인 인허가 과정에서 본질적 동등을 주장하는 업체보다는, 그 중에서 특허분쟁이 있는 업체에 대해 그러한 듯 합니다.

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의료기기 모델명 부여방법 및 주관부서

의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 시(이하 허가) 제품 규격(모델)마다 부여하고 관리하는 모델명에 대한 사항입니다. 예전에는 ‘형명’이란 명칭이었습니다. 1. 모델명 부여규정 동일 제품(규격)에 2개 이상 부여가 안되는 것(수출용은 가능) 말고는 별도의 제한은 없습니다. 기허가 제품과 동일한 모델명 사용에 대한 제한도 없습니다.(하지만 실제로 허가진행시에는 담당자의 별도 안내를 받을순 있습니다.) 영문, 숫자, 국문 모두 가능합니다. 국문 모델명은 아직 접해본 바는 없네요. 해외 수출도 고려하면 영문+숫자 구성이 일반적일 것입니다. 제품 표시기재는 기본적으로 국문 및 필요시 영문병기가 원칙이나 모델명과 같이 허가증에 이미 영문으로 기재된 사항은 그대로 영문으로 기재하면 됩니다. 의료기기 모델명, 제품명 중복사용 가능여부 의료기기 품목허가시 제품명과 모델명 중복사용 여부에 대한 식약처의 안내자료입니다. 그리고 의료기기 제... blog.naver.com 2. 회사내 모델명 부여방법 및 관련부서

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화평법1-화학물질의 등록 및 신고대상

화평법(화학물질등록평가법)에 따른 화학물질의 등록 및 신고대상에 대한 사항입니다. 관련 자료들을 가지고 정리만 한것이며 상세사항이나 실무적인 사항은 잘 모릅니다. 최신의 법령인지 필요시 확인바랍니다. 1. 관련법령 - 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(화학물질등록평가법)-2024.01.04시행 - 화학물질등록평가법 시행령-2024.01.04시행 - 화학물질등록평가법 시행규칙-2024.01.04시행 - 기존화학물질 고시-2023.06.01시행 2. 용어설명 화학물질 원소ㆍ화합물 및 그에 인위적인 반응을 일으켜 얻어진 물질과 자연 상태에서 존재하는 물질을 화학적으로 변형시키거나 추출 또는 정제한 것 기존화학물질 1991년 2월 2일 전에 국내에서 상업용으로 유통된 화학물질 및 1991년 2월 2일 이후 종전의 유해화학물질 관리법에 따라 유해성심사를 받은 화학물질로서 고시한 화학물질 신규화학물질 기존화학물질을 제외한 모든 화학물질 고분자화합물 다음의 요건을 모두 갖춘 화학물질. 중

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사용기한(유통기한) 지난 화장품의 처리

사용기한이 경과된 화장품에 대해서 화장품 제조나 판매회사가 아닌 소비자 입장의 내용입니다. 1. 사용기한, 유통기한, 개봉후 사용기간 화장품에서는 유통기한이 아닌 사용기한이라는 표현을 사용합니다. 또는 개봉후 사용기간을 기재하기도 하고요. 유통할수 있는 기한과 사용할수 있는 기한의 구별은 있지만 어쨌는 국내 화장품 규정에서는 유통기한이 아닌 사용기한을 표시하도록 되어있습니다. 해당 사항에 대해서는 아래 블로그에 자세히 설명하였습니다. 화장품의 사용기한과 개봉후 사용기간 화장품 표시사항중 사용기한과 개봉후 사용기간에 대해서 정리해 보고 사용기간, 유통기간 등의 개념도 살... blog.naver.com 2. 사용여부 사용기한 경과된 화장품을 사용해도 되는지에 대한 질문을 자주 접하게됩니다. 만일 유통기한(정확히는 소비기한)이 하루 지난 라면을 먹어도 되는지에 대한 질문이 있다면 어떻게 답을 할까요. 괜찮아, 보관만 잘한 상태라면 아무 문제없어, 안죽어. 이 정도. 또는 제조사가 어느

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공증제도와 공증인 사무소 검색, 화상공증(전자공증)

공증제도와 공증인, 공증의 종류, 화상공증(전자공증)에 대한 사항을 정리하였습니다. 관련 자료들을 가지고 정리만 한것이며 상세사항이나 실무적인 사항은 잘 모릅니다. 공증인 사무소를 검색하는 방법도 아래에 포함하였습니다. 1. 참고 및 출처 사이트 - 법무부 : https://www.moj.go.kr/moj/2303/subview.do - 대한공증인협회 : http://www.koreanotary.or.kr/ 2. 용어설명 공증 ‘공적으로 증명한다‘는 말로서 보통은 국가나 지방자치단체가 증명서를 발급하는 것을 말하지만 공증제도와 관련하여서는 공증인이 일정한 사항을 증명하여 주는 것 공증을 통하여 당사자는 법률관계나 사실에 관한 증거를 확보하고, 경우에 따라서는 집행력을 확보하여 신속하게 권리를 실현할 수 있다. 공증인 공증에 관한 직무를 수행하는 사람 법률행위나 사권에 관한 사실에 대한 공정증서를 작성하거나 사서증서에 대한 인증의 방법으로 법률관계나 사실을 증명한다. 3. 공증의 기능

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의료기기 클린룸(청정실)관리 절차서 초안 작성

클린룸(청정실)관리 절차서를 만들 때 참고할 만한 자료 및 초안 절차서를 공유드립니다. 주로 의료기기 제조시설과 관련됩니다. 1. 절차서 범위 및 구성 내용이 방대합니다. 작업자 대한 관리, 입퇴실 절차, 환경모니터링, 청정실 비품, 의복관리, 청소절차 등등. 청정실 사용 일반절차, 청정실 환경 모니터링 절차 등 2~3개의 절차서로 할 수도 있겠고, 절차서는 하나로 하되 부록 형식으로 세부 지침서들을 마련하는 방식도 있겠습니다. 그냥 내용이 많더라도 하나의 절차서로 할 수도 있겠고요. 절차서에 포함되는 사항들의 예시는 아래와 같습니다. - 청정실 등급 및 관리기준 - 청정실 작업자에 대한 관리, 주의사항 - 입퇴실 절차, 출입규정 - 의복관리 - 비품관리 - 청소관리 : 청소도구, 청소방법, 청소주기 - 공조기 및 필터관리 : 규격 및 성능확인, 교체주기 및 관리 - 청정실 모니터링 : 온습도, 차압, 낙하균, 표면균, 부유균, 부유입자 등 2. 절차서 작성해보기 아래 소개드리는 초

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