의료기기 수입업체에서 GMP 심사를 위해서는 해외 제조사에 서류를 요청하게 됩니다. GMP 규정(의료기기 제조 및 품질관리 기준)에 따른 자료가 필요한데 잘 이해되지 않는 부분도 있고 이를 어떻게 제조사에게 요청할지 답답하기도 합니다.
해당하는 영문 용어도 잘 모르겠고요. 어떤 자료가 필요하고 이에 대한 영문 표현은 어떻게 하면 좋을지 살펴보았습니다. 1.
GMP 심사시 제출서류 기본적으로 아래의 서류들을 제출하며 가~자의 서류에 대해서 해당되는 사항의 해외 제조소의 자료가 필요합니다. 의료기기 적합성인정등 심사 신청서 제조(수입)업 허가증 사본(최초심사 및 임상시험용은 제외) 가.
제조소 개요 및 조직도, 종업원수, 제조되는 의료기기 등 나. 정부 또는 위임기관 발행 품질경영시스템 적합인정서 사본 및 실사결과 자료 다.
제조소 시설현황, 청정실 관련 절차서, 모니터링 및 측정장비 절차서 라. 제조소의 품질매뉴얼 마.
완제품 시험 관련 절차서, 시험성적서 바. 구매위탁 절차서, 주요...
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수입의료기기GMP
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원문 링크 : 수입의료기기 GMP 심사시 해외자료 요청(ft.영문)
