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수감생활10-수형자와 미결수용자의 처우

교정시설(교도소, 구치소)에서의 수용생활 중 수형자와 미결수용자의 처우에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률(형집행법) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행령(형집행법 시행령) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행규칙(형집행법 시행규칙) - 분류처우 업무지침 2. 용어정의 수형자 징역형∙금고형∙구류형의 선고를 받아 그 형이 확정되어 교정시설에 수용된 사람과 벌금∙과료를 완납하지 아니하여 노역장 유치명령을 받아 교정시설에 수용된 자 수용자 수형자∙미결수용자∙사형확정자 등 법률과 적법한 절차에 따라 교정시설(교도소∙구치소 및 그 지소)에 수용된 자 미결수용자 형사피의자 또는 형사피고인으로서 체포되거나 구속영장의 집행을 받아 교정시설에 수용된 사람 경비등급 교정시설의 도주방지 등을 위한 수용설비 및 계호의 정도 개방시설 도주방지를 위한 통상적인 설비의 전부 또는 일부를 갖추지 아니하고 수형자의 자율적 활동이 가능하도록 통상

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수감생활11-교육과 교화프로그램

교정시설(교도소, 구치소)에서의 수용생활 중 교육과 교화프로그램에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률(형집행법) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행령(형집행법 시행령) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행규칙(형집행법 시행규칙) 2. 교육 1) 교육관리 기본원칙 (규칙 101조, 102조) 교정시설에서 교육대상자를 선발하여 교육한다. 다만, 소속시설에서 교육대상자를 선발하기 어려운 경우에는 다른 기관에서 추천한 사람을 모집하여 교육할 수 있다. 교육대상자 및 시험응시 희망자의 학습능력을 평가하기 위하여 자체 평가시험을 실시할 수 있다. 교정시설의 교육전문인력, 교육시설, 교육대상인원 등의 사정을 고려하여 단계별 교육과 자격취득 목표를 설정할 수 있으며, 자격취득ㆍ대회입상 등을 하면 처우에 반영할 수 있다. 규정에 따른 교육을 실시하는 경우 소요되는 비용은 특별한 사정이 없으면 교육대상자의 부담으로 한다. 2) 교육대

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택배 과대포장 규제-일회용 수송포장 방법

2024.04.30.부터 시행되고 있는 환경부의 일회용 수송(택배) 포장방법 기준에 대한 사항입니다. 예외 사항과 적용 제외 사업장에 대한 내용도 포함되어 있습니다. 1. 관련법령 - 제품의 포장재질ㆍ포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙-2024.04.30. 시행 2. 대상제품 및 규제사항 규칙 [별표1]의 제품의 종류별 포장방법에 관한 기준 단위제품 음식료품류 가공식품 음료 주류 제과류 건강기능식품 화장품류 인체 및 두발 세정용 제품류 그 밖의 화장품류(방향제를 포함한다) 세제류 세제류 잡화류 완구ㆍ인형류 문구류 신변잡화류(지갑 및 허리띠만 해당한다) 의약외품류 의약외품류 의류 와이셔츠류ㆍ내의류 전자제품류 차량용 충전기, 케이블, 이어폰ㆍ헤드셋, 마우스, 근거리무선통신(블루투스) 스피커(300그램 이하의 휴대용 제품으로 한정) 종합제품 1차식품, 가공식품, 음료, 주류, 제과류, 건강기능식품, 화장품류, 세제류, 완구ㆍ인형류, 문구류, 신변잡화류, 의약외품류, 와이셔츠류, 내의류

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색조화장품 처방 및 제조-콤팩트

색조화장품 중 콤팩트의 처방과 제조방법에 대한 사항입니다. 국가직무능력표준 NCS 학습모듈 자료에서 발췌한 것입니다. 자료출처 : https://www.ncs.go.kr/ 17.화학·바이오 > 03.정밀화학 > 07.화장품 > 03.화장품연구개발 > 4.색조화장품 처방 연구개발 1. 제형의 특징 - 페이스파우더를 고형화하여 휴대용으로 편리하게 이용하는 것이 콤팩트이며, 퍼프를 건식 또는 물에 적신 습식 타입의 두 가지 방법으로 사용이 가능하여, 투웨이케익 이라고도 한다. - 성형성을 향상하기 위하여 오일바인더를 10~15% 정도 구성되어 있다. - 일반적으로 전연성이 좋은 분체인 탤크나 마이카가 이용된다. - 커버력을 향상하기 위해 카올린과 티타늄디옥사이드 등을 사용한다. - 부착력 향상을 위해서는 징크스테아레이트와 징크미리스테이트 등을 사용한다. - 땀과 피지의 흡수를 위해서는 흡유성이 우수한 구상 분체를 사용한다. - 피부색을 보정하기 위해 착색안료와 펄 안료를 이용하는 것도 있

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수감생활12-작업과 직업훈련

교정시설(교도소, 구치소)에서의 수용생활 중 작업과 직업훈련에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률(형집행법) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행령(형집행법 시행령) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행규칙(형집행법 시행규칙) 2. 작업 1) 기본사항 (법 65~67조, 시행령 89~93조) 작업의 부과 수형자에게 부과하는 작업은 건전한 사회복귀를 위하여 기술을 습득하고 근로의욕을 고취하는 데에 적합한 것이어야 한다. 수형자에게 작업을 부과하려면 나이ㆍ형기ㆍ건강상태ㆍ기술ㆍ성격ㆍ취미ㆍ경력ㆍ장래생계, 그 밖의 수형자의 사정을 고려하여야 한다. 작업의무 수형자는 자신에게 부과된 작업과 그 밖의 노역을 수행하여야 할 의무가 있다. 작업신청 금고형 또는 구류형의 집행 중에 있는 사람에 대하여는 신청에 따라 작업을 부과할 수 있다. 작업의 취소를 요청하는 경우에는 그 수형자의 의사, 건강 및 교도관의 의견 등을 고려하여 작업을

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수감생활13-귀휴 허가

교정시설(교도소, 구치소)에서의 수용생활 중 귀휴 허가 및 기준 등에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률(형집행법) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행령(형집행법 시행령) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행규칙(형집행법 시행규칙) 2. 귀휴의 사유, 허가, 취소 1) 귀휴 사유 (법 77조, 규칙 129조) 6개월 이상 형을 집행받은 수형자로서 그 형기의 3분의 1(21년 이상의 유기형 또는 무기형의 경우에는 7년)이 지나고 교정성적이 우수한 사람이 다음에 해당하면 1년 중 20일 이내의 귀휴를 허가할 수 있다. - 가족 또는 배우자의 직계존속이 위독한 때 - 질병이나 사고로 외부의료시설에의 입원이 필요한 때 - 천재지변이나 그 밖의 재해로 가족, 배우자의 직계존속 또는 수형자 본인에게 회복할 수 없는 중대한 재산상의 손해가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 때 - 직계존속, 배우자, 배우자의 직계존속 또는 본인의

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수감생활14-포상 및 징벌

교정시설(교도소, 구치소)에서의 수용생활 중 포상과 징벌의 기준 등에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률(형집행법) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행령(형집행법 시행령) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행규칙(형집행법 시행규칙) 2. 포상 (법 106조, 규칙 214조의2) 사람의 생명을 구조하거나 도주를 방지 소장표창 및 가족만남의 집 이용 대상자 선정 재난상황에 따른 응급용무에 공로가 있는 때 시설의 안전과 질서유지에 뚜렷한 공이 인정 소장표창 및 가족만남의 날 행사 참여 대상자 선정 수용생활에 모범을 보이거나 건설적이고 창의적인 제안을 하는 등 특히 포상할 필요가 있다고 인정 3. 징벌 1) 징벌의 종류 (법 108조, 109조) 종류 비고 경고 50시간 이내의 근로봉사 1) 가중 부과 가능 3개월 이내의 작업장려금 삭감 30일 이내의 공동행사 참가 정지 함께 부과 가능 30일 이내의 신문열람 제한 30일

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성희롱 예방 교육에 대한 관련규정 및 교육자료

직장내 성희롱 예방 교육에 대한 관련 규정과 교육자료에 대한 안내입니다. 1. 관련규정 - 남녀고용평등과 일ㆍ가정 양립 지원에 관한 법률(2022.05.19.시행) - 남녀고용평등과 일ㆍ가정 양립 지원에 관한 법률 시행령(2023.12.12.시행) - 남녀고용평등과 일ㆍ가정 양립 지원에 관한 법률 시행규칙(2024.04.01.시행) 2. 교육실시 대상 (법률 3조, 시행령 2조) - 근로자를 사용하는 모든 사업 또는 사업장의 사업주 및 근로자 - 동거하는 친족만으로 이루어지는 사업 또는 사업장과 가사사용인은 적용제외 3. 교육 방법 및 횟수 (법률 13조, 시행령 3조) 매년 1회 이상 실시해야 한다. 사업주는 성희롱 예방 교육의 내용을 근로자가 자유롭게 열람할 수 있는 장소에 항상 게시하거나 갖추어 두어 근로자에게 널리 알려야 한다. 직원연수ㆍ조회ㆍ회의, 인터넷 등 정보통신망을 이용한 사이버 교육 등도 가능하다. 단순히 교육자료 등을 배포ㆍ게시하거나 전자우편을 보내거나 게시판에 공

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병원에서 의료기기 대신 공산품 사용 가능?

병원에서 의료기기가 아닌 일반 공산품을 사용하여 진료나 치료를 해도 되는지에 대한 사항입니다. 제가 병원 업무나 의료법 쪽은 잘 모르고, 제 업무 경험과 생각을 바탕으로 일명 제 뇌피셜이니 참고만 바랍니다. 1. 의료기기와 공산품 구분 형태는 유사한데 용도에 따라 의료기기인 제품도 있고 공산품인 경우도 있습니다. 수술대, 환자용 침대, 체온계, 의약품 냉장고 등이 그러합니다. 체중계, 수술가운, 수술도구 운반용 카트처럼 공산품인지 의료기기도 있을지 모호한 제품도 있고요.(아마 의료기기는 아닐 듯) 병원에서 환자용 침대나 의약품 보관용 냉장고를 구입했는데 의료기기가 아닌 일반 공산품으로 구입하고 환자용, 의약품 보관용으로 사용한다면 어떻게 될지요. 피부미용기기는 의료기기? 공산품? 의료기기와 공산품 경계영역 판단해설서 의료기기 해당여부 식약처 답변사례 2. 치료재료와 공산품 심평원에서 관리하는 치료재료는 의료기기가 대부분이지만 의약외품도 있고 심지어 공산품도 있습니다. 공산품이라

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의료기기 GMP 클린룸(청정실) 설계기준 및 방법

의료기기 클린룸(청정실)을 처음 설계하고 시공할 경우 정해진 규격이나 예시를 찾고자 하는데 사실 명확히 정해진 사항은 없습니다. 회사의 제품과 상황을 고려하여 스스로 판단하며 설계해야 합니다. 이에 대해 조금이나마 도움이 될만한 사항들을 나열해보았습니다. 의료기기에서의 국내 KGMP 기준이며 해외 기준도 크게 다르진 않을 것입니다. 1. 용어정의 분리 1) 별개의 건물로 되어있고 충분히 떨어져 공기의 입구와 출구가 간섭받지 않는 상태 또는 이와 동등한 상태이거나, 2) 동일 건물인 경우에는 벽에 의하여 별개의 장소로 나누어져 작업원의 출입 및 원자재의 출입 구역이 별개이고 공기조화장치가 별도로 설치되어 공기가 완전히 차단된 상태 구획 벽, 칸막이 등에 의해 칸이 막힌 일정한 장소 구분 선긋기 등에 의하여 일정한 장소나 물건을 나누는 것 구별 라벨 등의 표식으로 구별하고 다른 물리적인 조치는 하지 않는 것 2. 면적기준 일단 의료기기에서는 법적으로 규정된 면적은 없습니다. 클린룸이든,

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임상시험 대상 의료기기가 임상 면제되는 경우

분명히 임상시험 대상 의료기기인데 임상시험 자료 제출이 면제되는 경우가 있습니다. 어떤 경우에 그러한지 살펴보겠습니다. 1. 임상시험 대상 의료기기 이에 대해서는 아래 블로그에서 정리하였습니다. 4등급이라고 모두 임상시험 대상도 아니고 1~2등급이라고 모두 임상시험이 면제되는 것도 아닙니다. 전세계 또는 국내에 처음 소개되는 제품이면 임상시험 대상일 확률이 매우 높고, 기 허가 유사 제품이 임상시험 자료를 제출했다면 허가 받고자 하는 제품도 대상이 될 가능성이 많습니다. 의료기기 임상시험 대상기준 및 해당여부 확인 제품 개발하여 허가준비시 또는 제품 개발 아이템만 있는 상태에서 허가를 위해 임상시험이 요구되는지를 ... blog.naver.com 2. 임상시험 대상인데 면제되는 경우 2.1) 수출용 의료기기 국내용 일반 허가라면 임상시험이 요구되겠지만 수출전용으로 허가를 진행한다면 임상시험 자료든 기타 기술문서 심사와 관련된 자료들이 면제됩니다. 수입하는 해당 국가에서 요구할 수는

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신용카드 이용실적과 회수실적 기준(ft.국민카드)

신용카드의 혜택을 받기 위해 전월 사용실적이 필요한데 카드에 따라 또는 결제일에 따라 실적 충족 기간이 상이하여 혜택을 놓치는 경우가 있습니다. 국민카드를 예시로 하여 살펴보도록 하겠습니다. 1. 신용카드 이용기간 결제일 카드이용기간 결제일 카드이용기간 1일 전전월 18일 ~ 전월 17일 2일 전전월 19일 ~ 전월 18일 3일 전전월 20일 ~ 전월 19일 4일 전전월 21일 ~ 전월 20일 5일 전전월 22일 ~ 전월 21일 6일 전전월 23일 ~ 전월 22일 7일 전전월 24일 ~ 전월 23일 8일 전전월 25일 ~ 전월 24일 9일 전전월 26일 ~ 전월 25일 10일 전전월 27일 ~ 전월 26일 11일 전전월 28일 ~ 전월 27일 12일 전전월 29일 ~ 전월 28일 13일 전전월 30일 ~ 전월 29일 14일 전월 1일 ~ 전월 말일 15일 전월 2일 ~ 당월 1일 16일 전월 3일 ~ 당월 2일 17일 전월 4일 ~ 당월 3일 18일 전월 5일 ~ 당월 4일 19일

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색조화장품 처방 및 제조-립스틱

색조화장품 중 립스틱의 처방과 제조방법에 대한 사항입니다. 국가직무능력표준 NCS 학습모듈 자료에서 발췌한 것입니다. 자료출처 : https://www.ncs.go.kr/ 17.화학·바이오 > 03.정밀화학 > 07.화장품 > 03.화장품연구개발 > 4.색조화장품 처방 연구개발 1. 제형별 특징 립스틱 오일이 50~60%, 왁스가 10~20% 정도로 구성되어 있으며, 점증제, 색소, 방부제, 첨가제 등의 성분으로 처방이 구성되어 있다. 립글로스 바르는 순간 입술에 고굴절 광택 막을 형성해 소량을 발라도 투명하고, 반짝이는 입술에 볼륨감을 만들어 준다. 투명 화장을 선호하는 젊은 층 사이에서는 한 듯 안 한 듯 촉촉하게 표현되기 때문에 최근 널리 사용되고 있다. 립밤 건강하고 윤기 있는 입술로 가꿔주고 입술을 촉촉하고 건강하게 관리해 주는 립케어 제 품으로 입술 틈 방지 및 상처 치유 효과가 뛰어나며 입술에 수분을 공급한다. 2. 립스틱 몰드의 형태 몰드형태 메탈몰드 플라스틱 몰드 실

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수감생활15-석방 및 가석방

교정시설(교도소, 구치소)에서의 수용생활 중 석방과 가석방 절차 등에 대한 사항입니다. 1. 관련법령 - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률(형집행법) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행령(형집행법 시행령) - 형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률 시행규칙(형집행법 시행규칙) 2. 가석방 1) 가석방 적격심사신청 대상자 (법 121조, 규칙 245조) 무기형은 20년, 유기형은 형기의 3분의 1이 지난 수형자로서 교정성적이 우수하고 뉘우치는 빛이 뚜렷하여 재범의 위험성이 없다고 소장이 인정하는 경우, 분류처우위원회의 의결을 거쳐 가석방 적격심사신청 대상자를 선정한다. 2) 사전조사 (규칙 246조, 249호) 소장은 수형자의 가석방 적격심사신청을 위하여 다음의 사항을 사전에 조사해야 한다. 이 경우 조사의 방법은 분류조사를 준용한다. 수감생활9-분류심사 항목 조사내용 조사시기 신원사항 - 건강상태 - 정신 및 심리 상태 - 책임감 및 협동심 - 경력 및 교육

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호주 의료기기 인허가 규정 및 시장현황

호주의 의료기기 및 체외진단의료기기 인허가 정보와 시장현황 자료입니다. 1. 호주 의료기기 인허가 정보지(2021) 첨부파일 1.호주 의료기기 인허가 정보지(2021).pdf 파일 다운로드 2021년 2월 25일부터 적용되는 신규 규제요건 적용을 위한 `개인 맞춤형 의료기기(3D 프린팅 의료기기 포함)가이드라인` 발표(`20.12) - 개인맞춤형 의료기기의 정의 - 주문 제작형 의료기기 - 환자맞춤형 의료기기 - 의료기기 생산시스템(MDPS) - 환자적용형 의료기기 - 진단 영상과 해부모형 2. 호주 의료기기 규제동향 소식지(2022) 첨부파일 2.호주 의료기기 규제동향 소식지(2022).pdf 파일 다운로드 - 호주 TGA, 싱가포르 HSA의 의료기기 평가 승인 예정(`22.10) - 의료 기기 UDI 구현, 필수 원칙 지침(`22.9) - 호주 규제기관 - 의료기기 등급분류 - 법적 요구사항 및 관련규정 - 의료기기 등록관리 법규 및 등록절차 3. 호주 의료기기 시장진출 인허가

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독일 의료기기 인허가 규정 및 시장현황

독일의 의료기기 인허가 정보와 시장현황 자료입니다. 1. 독일 의료기기 규제기관 및 법령(2021) 첨부파일 1.독일 의료기기 규제기관 및 법령(2021).pdf 파일 다운로드 - 규제기관 및 법령 - 의료기기 등급분류 - 법적 요구사항 및 관련 규정 - 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 2. 독일 의료기기 인허가 절차(2021) 첨부파일 2.독일 의료기기 인허가 절차(2021).pdf 파일 다운로드 - 등급별 CE 인증 절차 - 기술문서 (TCF/TF) 작성 - 제조판매 승인 신청서류 - 유럽 적용 규격, 가이드라인, NB기관 검색법 3. 독일 의료기기 기술문서 예시(2021) 첨부파일 3.독일 의료기기 기술문서 예시(2021).pdf 파일 다운로드 - General Information - Essential Requirement - Device Description - Key Component - Manufacturing and Quality Control - Test Repor

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개인정보 보호 교육에 대한 관련규정 및 교육자료

개인정보 보호교육에 대한 관련 규정과 세부사항들 입니다. 개인정보를 취급하는 회사라면 해당되는 사항이며 구직자의 이력서도 개인정보에 해당됩니다. 개인정보 보호규정에 대해서는 아래 블로그에서 정리하였으며 여기서는 이와 관련한 교육에 대해서 살펴보았습니다. 개인정보 보호규정 및 의료기기 GMP에서의 해당범위 의료기기 개발, 제조, 판매, 사후관리등을 하다보면 타인의 개인정보를 취급하게 되는 경우도 있고 거래처... blog.naver.com 1. 관련규정 - 개인정보 보호법-2024.03.15.시행 - 개인정보 보호법 시행령-2024.03.15.시행 - 개인정보의 안전성 확보조치 기준고시(개인정보보호위원회)-2023.09.22.시행 2. 용어정의 개인정보 살아 있는 개인에 관한 정보로서 다음 하나에 해당하는 정보 - 성명, 주민등록번호 및 영상 등을 통하여 개인을 알아볼 수 있는 정보 - 해당 정보만으로는 특정 개인을 알아볼 수 없더라도 다른 정보와 쉽게 결합하여 알아볼 수 있는 정보.

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의료기기 수입업체의 GMP 해외심사시 수행업무

의료기기 GMP 해외 제조사 현지 실사시 수행하는 업무들(숙소예약, 교통, 식사, 통역 등)에 대한 사항입니다. 제 업무 경험은 아니고, 식약처의 안내자료와 의료기기 RA 카페글에서 발췌하여 정리한 것입니다. 1. 식약처 공무원 지침 식약처의 공무원지침서 중 의료기기 GMP운영 기본지침(2023)과 의료기기 해외 제조소 현지실사 업무지침(2024)에서 발췌하였습니다. 지침서만 보면 식약청 및 심사기관에서 대부분 준비하여, 업체에서는 별도의 수행업무는 불필요한 것처럼 보입니다만... 1) 심사일수 해외 제조소의 경우 제조공정의 복잡성, 품목수 등을 고려하여 결정(3~5일 이상) 제조공정의 복잡성 등 심사일수 - 소프트웨어 의료기기 등 제조 공정이 간단하거나 없는 경우 - 변경심사를 실시하는 경우 3일 - 특별공정이 포함된 경우(인체조직이나 동물유래물질을 사용하여 병원성 물질을 제거하는 공정) - EO·고온고압·방사선멸균 외 일반의료기기 멸균공정이 아닌 경우 - 2개 이상의 주요공정을

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유럽 의료기기 규제(MDR) 전문가 민간자격 시험안내

2023년 6월에 SZU KOREA가 유럽 의료기기 규제 전문가 민간자격 발급 기관으로 등록되었으며 2024년 9월부터 검정시험 진행을 시작한다고 합니다. 응시자격, 검정방법, 시험일정 등에 대해서 살펴보았습니다. 1. 민간자격 관리사항 - 민간자격 등록번호 : 제2023-003451호 - 민간자격 종목 : 유럽 의료기기 규제 전문가 - 주무부처 : 식품의약품안전처 - 기관명 : 에스지유코리아 주식회사 - 자격등급 : 1등급(Advanced Level), 2등급(Standard Level) - 자격증 유효기간 : 3년, 유효기간 만료전 보수교육 8시간 이상 이수시 3년간 효력 연장 2. 등급별 세부사항 1) 2등급(Standard Level) 직무내용 유럽에 의료기기를 수출하기 위해 요구되는 관련지식을 보유하여 개정된 유럽 의료기기 규제 요구사항에 대한 보조적인 업무를 수행 응시자격 1. 과학 분야의 대학 학위 또는 동등한 학업과정 이수 후, 규제 업무 또는 의료기기 관련 인허가 분

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의료기기의 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

의료기기 기술문서 심사로 인허가 진행시 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료를 제출해야 합니다. 별도로 규정된 양식이 없다보니 처음 작성시 막막할 수 있습니다. 개발 제품을 가지고 국가의 연구과제로 신청한다는 흐름으로 해서 제품 개발에 대한 소개 형식으로 작성하시면 됩니다. 자료 작성과 관련한 식약처의 안내문구와 작성 예시 일부를 정리해보았습니다. 1. 식약처 가이드라인, 해설서 - 의료기기 기술문서 심사 이해하기 가이드라인 - 의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인 - 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서 - 의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서 - 품목별 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인 2. 작성 안내 1) 작성 취지 및 작성 방법 - 신청한 제품이 이미 허가를 받은 의료기기와 구조․원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않는 경우에 제출하는 자료로서 해당 의료기기 심사에 도움이 되는 기본적인 개발에 대한 정보를 제공 -

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품질비용(Q-Cost)의 산출기준 및 업무절차

품질비용(COQ, Q-Cost) 및 실패비용(불량비용 등)의 정의, 유형, 개념 등과 품질비용 산출기준과 업무절차에 대한 사항입니다. 구체적인 내용은 제가 잘 모르며 이제 알아가고자 품질관리 관련 카페에 올려주신 글들을 참고하여 정리해 본 것입니다. 1. 용어정의 품질비용 COQ, Cost of Quality, Q-Cost. 고객을 만족시키고 불량이 없는 제품을 만들기 위해 드는 모든 비용. 실제로 제품을 생산하고 판매하는데 발생하는 비용과 이상적 비용간의 차이. 예방비용 불량품의 발생을 미연에 방지하기 위해 투자하는 비용 평가비용 품질검사등 품질의 직접적인 통제 및 분석에 소요되는 비용 실패비용 제품의 품질이 설계규격이나 소비자 만족감을 충족시키지 못했을 때 발생하는 비용 - 내부적 실패비용 : 제조과정에서 발생하는 비용 - 외부적 실패비용 : 완제품이 소비자에게 인도된 후에 발생하는 비용 2. 품질비용의 발생시기 - 생산이전 : 예방비용 - 생산 : 평가비용 - 판매 전 : 내부

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색조화장품 처방 및 제조-마스카라

색조화장품 중 아이 메이크업 종류인 마스카라의 처방과 제조방법에 대한 사항입니다. 국가직무능력표준 NCS 학습모듈 자료에서 발췌한 것입니다. 자료출처 : https://www.ncs.go.kr/ 17.화학·바이오 > 03.정밀화학 > 07.화장품 > 03.화장품연구개발 > 4.색조화장품 처방 연구개발 1. 아이 메이크업 종류 마스카라 속눈썹을 돋보이게 하기 위한 화장품으로 상태별로는 크림 ·케이크 ·액체 등이 있으며, 액체 마스카라가 많이 사용되고 있다. 아이라이너 상하의 속눈썹 주위에 가는 붓으로 라인을 그려 눈의 인상을 강하게 하고 매력을 증가시키기 위해 이용된다. 아이새도우 눈꺼풀, 눈초리, 콧날 등에 적은 분량을 칠하여 음영이나 입체감을 주고 눈언저리를 아름답게 인상적으로 하는 화장품. 고형분말 모양, 스틱 모양, 크림 모양, 유액 모양, 펜슬모양 등의 타입이 있으며 펄도 포함되어 있다. 아이브로우 펜슬 눈썹을 그리거나 눈의 가장자리에 선을 그리는 데 사용하는 눈썹용 화장품으

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의료기기 임상시험관련 식약처 가이드라인

의료기기 임상시험계획서 작성, 결과보고서 작성, 통계처리 등과 관련한 식약처의 가이드라인들입니다. 식약처의 의료기기 가이드라인중 임상시험과 관련한 것만 발췌한 것입니다. 의료기기 전체 가이드라인 및 업데이트 상황은 아래 블로그에서 확인이 가능하며 전체 가이드라인 리스트에서 ‘임상’으로 검색하시면 됩니다. 식약처 가이드라인 리스트-의료기기 별도정리 2023.12.31 기준 "식약처 공무원지침서 & 민원인안내서 등록 현황" 파일입니다. 지침서들이 ... blog.naver.com <임상시험 가이드라인 리스트> 첨부파일 식약처 의료기기 임상시험 가이드라인 현황(2024.09.30기준).xlsx 파일 다운로드 엑셀파일로 정리하였으며 리스트 옆에 바로가기 링크를 클릭하면 원본을 볼수 있습니다. 제명(지침 및 가이드라인, 해설서 명칭) 제.개정일 2022년 의료제품 임상통계 상담사례집 2022.08 BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성감염체유전자검사시약 안전성˙성능 및 임상시험계획서 평가

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화장품 관련 식약처 가이드라인 리스트

첨부파일 식약처 화장품 가이드라인 등록 현황(2024.09.30).xlsx 파일 다운로드 식약처 공무원지침서 & 민원인안내서 등록 현황 파일입니다. 2024.09.30. 기준으로 화장품 분야의 식약처 가이드라인 리스트만 정리하여 첨부합니다. 식품의약품안전평가원의 자료집도 포함하였습니다. 리스트 옆의 바로가기 링크를 클릭하면 해당 파일이 있는 사이트로 바로 가게 됩니다. - 개정사항이 있을 경우 최신 개정본만 기재하였습니다. - 식약처에서 검색되지 않거나 식약처내 파일 오류인 자료들은 다른 사이트를 검색하여 해당 링크를 기재하였습니다. - 식약처에서 검색되지 않는 자료의 경우 폐지된 것인지는 잘 모르겠습니다. - 자료의 제목, 파일명, 식약처 게시된 자료명이 서로 다를수 있습니다. 본 엑셀에서는 자료의 제목 위주로 정리하였습니다. - 자료의 제목으로 식약처에서 검색시 자료명이 약간 상이해도 검색이 안될수 있으니 조사나 띄어쓰기 등을 고려하여 핵심 단어위주로 검색해보시기 바랍니다. 20

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의료기기 블로그 LIM24 - 주요 자료 안내

안녕하세요. 간혹 네이버 등에서 LIM24로 검색하여 제 블로그를 방문하시는 분들이 계십니다. 이 글이 주로 검색되기를 바라는 마음으로 작성해봅니다. 제 블로그 내에 여러 자료들이 있지만 식약처 의료기기 가이드라인 리스트를 정리한 자료는 가능한 많이 공유드리고자 합니다. 리스트뿐 아니라 해당 자료로 바로 갈 수있는 사이트 주소도 기재되어 있습니다. 아래로 가셔서 활용하시기 바랍니다. 식약처 가이드라인 리스트-의료기기 별도정리 2023.12.31 기준 "식약처 공무원지침서 & 민원인안내서 등록 현황" 파일입니다. 지침서들이 ... blog.naver.com 그리고 식약처의 의료기기 자주하는 질문집 목차를 정리한 것입니다. 이것도 많은 활용 바랍니다. 감사합니다. 식약처 의료기기 자주하는 질문집 목차 공유 식약처에서는 매년 의료기기분야 자주하는 질문답변집을 배포하고 있습니다. 2014년~2024년 까지의 질문집... blog.naver.com 2024.12.11-25

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UDI 바코드, 라벨 프린터의 소프트웨어 밸리데이션

의료기기에서 UDI 바코드, 라벨 프린터에 대한 밸리데이션이 요구되기도 합니다. 이와 관련한 안내자료를 소개드리고, 수행 방법에 대한 다른 실무자 분들의 의견을 정리해 보았습니다. 1. 소프트웨어 밸리데이션 자료 UDI 바코드와 라벨 프린터는 소프트웨어 의료기기(=> IEC 62304)가 아닌, 제조장비나 품질시스템과 관련된 소프트웨어(=> ISO/TR 80002-2)에 해당합니다. 아래 자료에서 품질시스템에서의 제조장비에 해당되는 소프트웨어 또는 컴퓨터 시스템을 보시면 됩니다. 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 자료 의료기기에서의 컴퓨터시스템 밸리데이션(CSV) 2. 수행방법에 대한 의견 의료기기 RA카페(https://cafe.naver.com/raspecialist)에서 관련사항들을 발췌하여 정리한 것입니다. 1) 밸리데이션의 필요성 여부 - 심사원 입장에서는 해당 UDI 라벨기기에서의 라벨 출력을 소프트웨어를 이용하여 정보 입력 후 출력하여 기기 부착을 하기때문에 해당 소프웨

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의료기기 등급별 공급내역보고 대상 및 범위

최근 의료기기 공급내역보고 대상의 범위가 축소되었습니다. 기존과 어떻게 달라졌는지 식약처 안내사항들을 토대로 정리하였습니다. UDI 바코드 부착과 통합정보 등록은 최초 시행 내용과 변함없습니다. 1. 공급내역보고 제도변화 1) 최초시행 시행일이 속하는 다음달에 공급하는 제품부터 그 다음달내 보고 등급 최초 시행일 최초 보고일 1 2023.07.01 2023.8.1~8.31까지의 공급내역을 2023.9.1~9.30 사이에 보고 2 2022.07.01 2022.8.1~8.31까지의 공급내역을 2022.9.1~9.30 사이에 보고 3 2021.07.01 2021.8.1~8.31까지의 공급내역을 2021.9.1~9.30 사이에 보고 4 2020.07.01 2020.8.1~8.31까지의 공급내역을 2020.9.1~9.30 사이에 보고 2) 1차 개선 : 1, 2등급 축소 첨부파일 식약처 적극행정으로 의료기기 제도 합리적 운영.pdf 파일 다운로드 - 의료기기법 시행규칙 개정(2024.01.1

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장애인 인식개선 교육에 대한 관련규정 및 교육자료

장애인 인식개선 교육에 대한 관련 규정과 교육자료 입니다. 1. 관련규정 - 장애인고용촉진 및 직업재활법-2022.07.12.시행 - 장애인고용촉진 및 직업재활법 시행령-2024.05.28.시행 - 장애인고용촉진 및 직업재활법 시행규칙-2024.06.12.시행 - 직장 내 장애인 인식개선 교육 규정 고시-2023.01.01.시행 2. 교육실시 대상 (고시 3조) 모든 사업주 및 근로자. 동일 사업주가 다수의 사업장을 운영하는 경우 또는 근로자가 다수의 사업주에게 고용되어 있는 경우에는 1회 교육을 받으면 교육을 수료한 것으로 본다. 월 소정근로시간 60시간 미만인 근로자(중증장애인 제외), 월 16일 미만 고용된 근로자, 휴직자, 비상근 임원 등은 교육대상에서 제외. 3. 교육 방법 및 횟수 (법 5조의2, 시행령 5조의2) 연 1회, 1시간 이상 실시. 직원연수ㆍ조회ㆍ회의 등의 집합교육, 인터넷 등 정보통신망을 이용한 원격교육, 체험교육 등의 방법으로 실시할 수 있다. 상시 고용하

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색조화장품 처방 및 제조-매니큐어

색조화장품 중 네일 메이크업 종류인 매니큐어의 처방과 제조방법에 대한 사항입니다. 국가직무능력표준 NCS 학습모듈 자료에서 발췌한 것입니다. 자료출처 : https://www.ncs.go.kr/ 17.화학·바이오 > 03.정밀화학 > 07.화장품 > 03.화장품연구개발 > 4.색조화장품 처방 연구개발 1. 네일 메이크업 종류 네일 에나멜 손톱에 칠하여 반짝거리게 하는 화장품으로 매니큐어나 페디큐어를 말한다. 손톱의 표면에 아름다운 광택이 있는 피막을 만들어 장식과 보호의 역할을 한다. 1930년대에 일반에게 매출 되었을 때는 핑크뿐이었는데 점차 다양한 색이 많이 개발되고 있다. 네일 폴리쉬 손톱 표면의 주름이나 홈 등을 연마하여 광택을 부여하고 손톱을 건강하게 하거나 네일 에나멜의 접착성과 광택을 향상시키기 위해 사용한다. 네일 가드 손톱을 보강하여 손톱의 갈라짐을 보강하여 손톱의 갈라짐을 방지하고 에나멜의 지속성을 좋게 한다. 네일 드라이어 네일 에나멜의 건조성을 빠르게 하고 막에

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의료기기에 적용되는 기준규격 찾기

의료기기를 개발하거나 인허가, 품질관리를 위해서는 적용되는 기준 규격을 파악해야 합니다. 주로 국내를 기준으로 제가 알고 있는 범위 내에서만 소개합니다. 1. 품목명 파악 우선 해당되는 제품의 품목명을 알아야 합니다. 개발 제품에 대한 의료기기 해당여부와 품목명 질의는 식약처 전자민원창구에서 신청할 수 있습니다. 의료기기전자민원시스템 의료기기전자민원시스템 emedi.mfds.go.kr -> 민원사무명 검색 -> 의료기기질의 -> 의료기기 해당여부 검토신청 -> 민원신청 질의를 하면 10일 이내에 의료기기 해당여부 및 해당할 경우 품목분류와 등급을 알려줍니다. 정확한 답변을 위해서는 제품에 대한 자세한 정보가 필요합니다. 제품의 사용목적, 구조, 원자재, 성능, 사용방법, 작용원리 등을 포함하여 제품에 대해서 상세히 설명하는 것이 좋습니다. 또는 여기로 가셔서 https://emedi.mfds.go.kr/search/data/MNU20237 자사 제품과 유사한 기허가 제품들을 검색하여

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의료기기 임상시험의 위반, 변동, 미준수 관리

의료기기 임상시험을 수행중 임상시험계획서의 위반, 변동, 미준수시 처리 및 절차에 대한 사항입니다. 한국의료기기안전정보원의 의료기기 임상시험 표준작업지침서에서 발췌한 것입니다. 1. 용어 및 약어 정의 IRB Institutional Review Board. 임상시험 심의위원회 CRA Clinical Research Associate. 임상시험 모니터요원 CRM Clinical Research Manager. 임상 팀장 또는 부서장 PM Project Manager. 프로젝트 매니저 ISF Investigator Study File. 시험자 파일 TMF Trial Master File. 임상시험 기본문서 파일 2. 임상시험계획서 위반 등의 정의 임상시험계획서 위반, 변동 및 미준수는 임상시험계획서를 준수하지 않은 모든 사항으로 정의되며, 위반, 변동 및 미준수는 임상시험의 특성에 따라 임상시험계획서에서 분류되어 명시된다. 일반적으로 임상시험계획서 위반, 변동 및 미준수는 다음과 같이

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의료기기 SNS의 체험후기, 내돈내산과 광고규정

개인이 자신의 SNS에 의료기기 체험 후기를 작성할 경우 의료기기법에 따른 의료기기 광고 규정의 적용 대상인지에 대한 사항입니다. 식약처의 의료기기 광고 해설서를 토대로 정리해 보았습니다. 1. 관련법령 및 용어 의료기기법 제24조 (일부발췌) 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고를 하여서는 아니 된다. - 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고 - 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과에 관한 광고. - 자율심의를 받지 아니한 광고 또는 심의받은 내용과 다른 내용의 광고 의료기기법 제25조 (일부발췌) <자율심의 대상> - 텔레비전방송 및 라디오방송 - 일간 및 주간신문, 인터넷신문, 잡지 - 현수막/벽보/전단지, 교통시설/교통수단에 표시/영상/음성/음향으로 이루어진 광고 - 전광판 - 이동통신단말장치에서 사용되는 애플리케이션(A

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직장내 괴롭힘 방지 교육에 대한 규정 및 교육자료

직장내 괴롭힘 방지 교육에 대한 관련 규정과 교육자료 입니다. 1. 관련규정 - 산업안전보건법(2024.05.17. 시행) - 근로기준법(2021.11.19. 시행) 2. 산업안전보건법에 의한 교육 산업안전보건법에 의한 근로자 안전보건교육 중 근로자 정기교육의 교육내용에 포함해야 할 사항은 아래와 같으며 여기에 직장내 괴롭힘 방지교육도 포함되어 있습니다. - 산업안전 및 사고 예방에 관한 사항 - 산업보건 및 직업병 예방에 관한 사항 - 건강증진 및 질병 예방에 관한 사항 - 유해·위험 작업환경 관리에 관한 사항 - 산업안전보건법령 및 산업재해보상보험 제도에 관한 사항 - 직무스트레스 예방 및 관리에 관한 사항 - 직장 내 괴롭힘, 고객의 폭언 등으로 인한 건강장해 예방 및 관리에 관한 사항 산업안전 교육규정 및 교육시간, 교육자료 산업안전 교육에 대한 관련 규정과 세부사항들 입니다. 관련 법령은 개정될 수 있으며 항상 최신의 법령 여... blog.naver.com 3. 취업규칙의

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해외직구 화장품에서 세균 및 발암물질 검출

서울시가 해외직구 화장품을 조사하여 이중 일부 제품에서 세균과 발암물질이 검출되었습니다. 해당 사항에 대해서 정리해 보았습니다. 1. 발표내용 발표사항 서울시의 해외직구 제품 안전성 검사결과(7월 셋째주 2024.07.18) 공지사항 - 서울시전자상거래센터 (seoul.go.kr) 조사기간 2024.06.11.~07.11 조사대상 해외직구 화장품 및 기타 생활용품 화장품 결과 해외직구 화장품 89건중 14종이 국내 기준 초과 또는 내용물 부족 검사기관 서울시보건환경연구원과 외부 전문기관 판매중지 국내 기준에 맞지 않는 제품을 차단할 계획. 식품의약품안전처 등 관련 기관과 해외 온라인 플랫폼사에 검사 결과를 알리고 판매 중지 요청. 첨부파일 해외직구 제품 안전성 조사 결과 상세표-2024.07.18.hwp 파일 다운로드 2. 화장품의 시험결과 제품사진 판매 제품유형 시험항목 시험기준 시험결과 1 쉬인 립스틱 황색포도상구균 불검출(음성) 양성 2 알리 립스틱 황색포도상구균 불검출(음성

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MDR 인증시 필요한 교육과정 및 피교육 부서

유럽 MDR 의료기기 인증 준비 및 유지시 필요한 교육 프로그램들을 정리해보았습니다. MDR이 아니더라도 의료기기를 제조하고 품질시스템을 구축하고 유지하는데에도 기본적으로 필요한 교육이라고 생각합니다. 교육 이수는 관련 부서 모두 하면 좋겠지만 제일 우선순위대로 표시해 보았습니다. 제 생각대로의 기준이며 회사마다 업무 분장은 다르니 정답은 없습니다. 메드텍 수출지원 협의체의 2024년 유럽 의료기기교육지원사업 로드맵 자료를 일부 참조하였습니다. 1. 교육과정 및 해당부서 분류 교육과정 RA 품질 연구 MDR 인증 CE 마킹을 위한 의료기기 규정 1 2 2 CE 인증 및 MDR 인증업무, MDR 요구사항 1 2 2 MDSAP 요구사항의 이해 및 실무 1 2 EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스 등록) 1 PRRC(규제준수책임자) 1 1 기술문서 MDR 기술문서 작성 2 1 MDR GSPR(일반 안전 및 성능 요구사항) 2 3 1 생물학적 안전성평가 1 생체적합성 평가 및 보고서 작

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의료기기 임상시험기관 실태조사-허가용 임상

의료기기 임상시험기관에 대한 식약처의 실태조사가 있습니다. 최초, 정기, 수시, 품목점검이 있으며 허가를 위한 임상시험 후 결과보고서의 신뢰성 확인을 위해 실시하는 품목점검에 대해 주로 정리하였습니다. 관련된 식약처와 한국의료기기안전정보원의 자료를 아래쪽에 첨부합니다. 1. 관련법령 의료기기법 제10조 임상시험계획에 포함되어야 할 사항, 임상시험 대상자의 동의 내용ㆍ시기 및 방법, 임상시험의 실시기준, 임상시험기관의 지정기준과 절차 및 임상시험 관리기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다 시행규칙 제24조 법 제10조 제7항에 따라 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 3의 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 실시하여야 한다. 의료기기법 제32조 식품의약품안전처장은 의료기기의 위해방지ㆍ품질관리, 판매질서의 유지 또는 의료기기 관련 업무 수탁 기관의 관리ㆍ감독 등을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 의료기기취급자 또는 의료기기 기술문서심사기관ㆍ임상시험기관ㆍ비임상시험실시기관ㆍ품질

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퇴직연금 교육에 대한 관련규정 및 교육자료

퇴직연금 교육에 대한 관련 규정과 교육자료, 과태료 등에 대한 사항입니다. 1. 관련규정 - 근로자퇴직급여보장법-2022.07.12.시행 - 근로자퇴직급여보장법 시행령-2024.05.28.시행 - 근로자퇴직급여보장법 시행규칙-2022.07.12.시행 2. 용어의 정의 근로자 직업의 종류와 관계없이 임금을 목적으로 사업이나 사업장에 근로를 제공하는 사람 가입자 퇴직연금제도 또는 중소기업퇴직연금기금제도에 가입한 사람 사용자 사업주 또는 사업 경영 담당자, 그 밖에 근로자에 관한 사항에 대하여 사업주를 위하여 행위하는 자 확정급여형퇴직연금제도 근로자가 받을 급여의 수준이 사전에 결정되어 있는 퇴직연금제도 확정기여형퇴직연금제도 급여의 지급을 위하여 사용자가 부담하여야 할 부담금의 수준이 사전에 결정되어 있는 퇴직연금제도 개인형퇴직연금제도 가입자의 선택에 따라 가입자가 납입한 일시금이나 사용자 또는 가입자가 납입한 부담금을 적립ㆍ운용하기 위하여 설정한 퇴직연금제도로서 급여의 수준이나 부담금의

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모발화장품 처방 및 제조-샴푸

모발화장품 중 샴푸의 처방과 제조방법에 대한 사항입니다. 국가직무능력표준 NCS 학습모듈 자료에서 발췌한 것입니다. 자료출처 : https://www.ncs.go.kr/ 17.화학·바이오 > 03.정밀화학 > 07.화장품 > 03.화장품연구개발 > 5.모발화장품 처방 연구개발 1. 샴푸 제형의 종류 저점도 액상 타입 두피 마사지 효과와 두피 각질 제거를 목적으로 하는 제품의 경우 두피에 쉽게 도달시키기 위해 점도가 낮은 액상의 세정 제품이 필요하다. 이러한 제형도 가용화 제형의 일종이다. 일반 액상 샴푸 (가용화 제형) 세정을 목적으로 하는 제형으로 컨디셔닝 효과는 수용성 양이온 폴리머로 일정 부분 제공되기도 한다. 향료와 같은 유성 성분은 마이셀에 가용화된다. 유화 분산 제형 (컨디셔닝 성분) 컨디셔닝 효과를 강화하기 위해서 유분, 실리콘, 양이온 계면활성제 등의 함량이 증가할 때 가용화가 되지 않고, 유성 성분이 분산된 유화 입자 형태로 존재하게 된다. 이들을 안정화하는 별도의

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미국 FDA 혁신의료기기 지정제도(BDD,BDP,STeP)

미국 FDA의 의료기기 허가심사 절차인 혁신의료기기 지정 및 프로그램에 대한 사항입니다. 아래 첨부한 자료들과 제가 교육받은 내용을 가지고 정리한 것이며 더 자세한 사항은 잘 모릅니다. 국내의 혁신의료기기 지정 및 통합심사·평가 제도와 유사한 개념으로 보이며 국내 제도는 아래 참고바랍니다. 혁신의료기기 지정 및 통합심사·평가 안내자료 혁신의료기기 지정과 통합심사에 대한 자료들을 정리하였습니다. 요양급여, 신의료기술과도 연관되어서 매... blog.naver.com 1. 용어정의 BD Breakthrough (Medical) Device. 혁신의료기기 BDD 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation) BDP 혁신의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program) STeP 안전기술 프로그램(Safer Technologies Program) 2. BDP 배경 인간의 생명을 위협하거나 증상의 효과적인 치료 또는 진단을 제공하는 의료기기

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동물용 의료기기의 해외규정(미국, 유럽, 일본)

동물용 의료기기의 국내 인허가 규정은 아래에서 정리한 바 있습니다. 동물용 의료기기의 허가사항 정리 동물용 의료기기의 제조 판매에 대한 허가사항이 궁금하여 관련법령을 찾아보고 정리해 보았습니다. 동물용... blog.naver.com 여기서는 미국, 유럽, 일본의 규정에 대해서 간단히 살펴보았습니다. 의료기기 석사학위 논문에서 발췌한 것입니다. 1. 미국 규정 FDA 의 Center for Veterinary(CVM) 부서는 동물용 의료기기에 대한 규제 감독을 하고 있으며, 동물용 의료기기의 시판 전 승인 절차로 라벨을 제출하도록 요구한다. 라벨의 요구사항은 다음과 같으며 동물용 의료기기에 잘못된 라벨이 부착(misbranded) 되어 있거나 불량(adulterated)된 경우 적절한 규제 조치를 할 수 있음을 명시한다. - 사용 대상 종을 식별 가능 - 사용 대상 종에 적합한 사용 지침을 포함 - 허위이거나 오해를 부르지 않으며 사용 목적에 따라 기재 - 동물용 의료기기를 제조 및

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의료기기의 해외직구 가능여부와 허용범위

개인이 자기가 사용할 목적으로 해외에서 의료기기를 직구하여 수입할 수 있는지에 대한 사항입니다. 결론은 아주 특별한 경우를 제외하고는 안되며 좀 더 상세히 살펴보겠습니다. 1. 관련법령 - 대외무역법, 대외무역법 시행령, 대외무역관리규정 - 의료기기법, 의료기기법 시행규칙 - 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 - 응급의료에 관한 법률, 응급의료에 관한 법률 시행규칙 2. 대외무역법에서의 수입 제한/허용 대외무역법 제10조(수출입의 원칙) ①물품등의 수출입과 이에 따른 대금을 받거나 지급하는 것은 이 법의 목적의 범위에서 자유롭게 이루어져야 한다. ②무역거래자는 대외신용도 확보 등 자유무역질서를 유지하기 위하여 자기 책임으로 그 거래를 성실히 이행하여야 한다. 제11조(수출입의 제한 등) ②수출 또는 수입이 제한되는 물품등을 수출하거나 수입하려는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 산업통상자원부장관의 승인을 받아야 한다. 다만, 긴급히 처리하여야 하는 물품등과 그 밖에 수출

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자살예방 법정교육의 대상 및 과태료 여부

자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률에 따른 자살예방의 의무교육에 대한 사항입니다. 교육을 실시해야 하는 업체와 기관, 교육내용, 실시하지 않을 경우에 대한 처벌사항 여부 등을 정리하였습니다. 1. 관련규정 - 자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률(자살예방법)-2024.07.12.시행 - 자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률 시행령(자살예방법 시행령)-2024.07.12.시행 - 자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률 시행규칙(자살예방법 시행규칙)-2022.12.11.시행 2. 용어정의 (법 2조의2) 자살위험자 자살의 위험에 노출되거나 노출될 가능성이 있다고 판단되는 자 자살위해물건 자살 수단으로 빈번하게 사용되고 있거나 가까운 장래에 자살 수단으로 빈번하게 사용될 위험이 상당한 것 - 일산화탄소의 독성효과를 유발하는 물질 - 제초제 및 살충ㆍ살진균제의 독성효과를 유발하는 물질 - 항뇌전증제, 진정제-수면제 및 항피킨슨제에 의한 중독효과를 유발하는 물질 자살유발

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모발화장품 처방 및 제조-린스, 트리트먼트

모발화장품 중 헤어 컨디셔닝 제품인 린스와 트리트먼트의 처방과 제조방법에 대한 사항입니다. 국가직무능력표준 NCS 학습모듈 자료에서 발췌한 것입니다. 자료출처 : https://www.ncs.go.kr/ 17.화학·바이오 > 03.정밀화학 > 07.화장품 > 03.화장품연구개발 > 5.모발화장품 처방 연구개발 1. 헤어 컨디셔닝 제형의 종류 O/W 타입의 로션 제형 모발 컨디셔닝 효과가 우수한 물에 용해되지 않는 양이온 계면활성제와 유분을 수상에 유화시킨 타입으로 일반적으로 헤어 린스가 여기에 해당한다. O/W 타입의 크림 제형 컨디셔닝 효과를 강화하기 위해서 유분, 실리콘, 양이온 계면활성제 등의 함량이 증가할 경우에는 점도 또는 경도가 높아져 흐름성이 떨어지는데 이런 제형을 크림 타입이라고 한다. 액상 스프레이 제형 수용성 양이온 계면활성제를 사용하거나 유분을 가용화시켜서 모발 전체에 사용이 가능한 가벼운 정발 효과와 보습 효과를 부여하는 스프레이 액상 제형이다. 실리콘 제형 고

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설치형 의료기기의 정의와 GMP 문서

설치형 의료기기의 정의와 종류, GMP 관리문서, 절차서 및 기록물(양식) 예시들입니다. 설치형 의료기기 GMP 가이드라인과 의료기기 GMP 종합 해설서에서 발췌하였습니다. 1. 설치형 의료기기의 정의 및 종류 1) 정의 설치 (Installation) 사용될 장소에 제품을 놓고 배관, 폐기물 처리 등 의도된 사용목적에 따라 동작될 수 있게 하는 활동 설치형 의료기기 의료 목적을 위해 사용될 장소에 물리적으로 고정되어 단독 혹은 다른 의료기기와 조합 혹은 전원, 배관 등 외부에 연결하여 사용하도록 의도된 모든 의료기기. 이동형, 휴대형 및 탈부착이 가능한 형태는 제외. 의료기기의 설치활동 기반시설(전기 공급, 배관, 폐기물 처리)에 의료기기를 연결하는 것을 포함하여, 사용하고자 하는 장소에 의료기기를 배치하는 활동 2) 종류 MRI, CT시스템, X선 촬영장치, PET시스템, 대형고압증기멸균기, 에틸렌옥사이드가스멸균기, 수술용무영등, 대형자동분석장치, 초음파영상진단장치, 치료용하전입

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의료기기 개발부터 인허가, 판매까지

의료기기를 개발하여 판매하기까지의 전주기 과정에 대한 식약처 및 유관기관의 안내자료들입니다. 개발, 설계제작, 성능평가, 특허출원, 시험검사, 비임상시험, 임상시험, 인허가, 혁신의료기기, 신의료기술, 보험등재, 시장진출, 국제인증 등에 대한 사항이 포함되어 있습니다. 1. 마일스톤 체크리스트, 해설서(2023) 첨부파일 1.마일스톤 체크리스트, 해설서(2023).zip 파일 다운로드 의료기기 개발부터 판매까지 단계별로 규제 관련 준비사항을 자가 점검할 수 있는 체크리스트와 해설서입니다. 특히 해설서에는 업무 단계, 관련 법령, 준비자료, 제출서류, 참고문서 등이 상세히 설명되어 있습니다. 아래와 같이 분야별로 나누어져 있습니다. - 소프트웨어 의료기기(SaMD) - 전기미사용 의료기기 - 전기사용 의료기기 - 체외진단 의료기기(시약) - 체외진단 의료기기(장비) 2. 의료기기 전주기 지원 가이드라인(2024) 첨부파일 2.의료기기 전주기 지원 가이드라인(2024).pdf 파일 다운

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슬립테크(Sleeptech)와 의료기기

슬립테크에 대한 식약처의 R&D 보고서를 소개드립니다. 1. 슬립테크의 정의 및 개념 고도화된 수면 과학과 기술을 활용해 기존 수면 관련 의약품으로 해결할 수 없는 격차를 메울 수 있는 건강관리 카테고리. ‘Sleep(수면)’과 ‘Technology(기술)’의 합성어로, 첨단 기술을 활용해 수면 관련 데이터를 분석하고 쾌적한 수면을 돕는 기술. 주로 수면 유도 및 적절한 수면시간 알림, 자기 주도 수면 지도, 수면 평가, 엔터테인먼트, 정보 공유 등의 목적. 2. 슬립테크의 분류 - 사용 목적에 따라 수면을 모니터링·분석하는 기술, 잠에 들게 하기 위한 수면 유도 기술, 수면 관련 질환·증상을 가진 사용자에게 개선·치료를 제공하는 기술로 구분 - 식품의약품안전처는 ｢의료기기법｣제2조(정의)에 따른 슬립테크 제품을 의료기기로 분류하여 허가 및 관리하고 있으며, 다른 나라의 규제기관도 마찬가지임 분류 개념 예시 제품·서비스 수면 분석 (모니터링) 사용자의 수면을 다양한 센서 기반으로 실

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여성청결제, 외음부세정제, 질세정기의 분류 및 광고

이른바 Y존을 관리하는 여성청결제, 외음부세정제, 질세정기가 의약품, 의료기기, 화장품으로 어떻게 분류되는지, 어떤 광고를 할 경우 위반사항인지에 대해 살펴보았습니다. 1. 제품의 분류 및 특징 1) 분류 의약품 질염 등 질병의 치료·경감·처치 등을 위해 의약적 효능이 있는 성분을 함유하고 있으며, 질 내·외부에 사용가능 의료기기 물(정제수)과 같이 의약적 효능이 없는 액상 성분과 질 세정기와 함께 구성돼 질 내부 세정 목적으로 사용하는 것 * 질세정기 : 튜브와 노즐이 있는 세정기구. 질 세정기 자체도 의료기기 * 물 이외의 성분과 질 세정기로 함께 구성시 융복합 의약품 또는 융복합 의료기기. 화장품 외음부의 세정 목적으로만 사용하는 제품으로 질 내부에는 사용불가 2) 특징 구분 의약품 의료기기 (질 세정기) 화장품 (외음부 세정제) 사용 부위 질 내부, 외음부 질 내부 외음부 사용목적 (성능, 효능･효과 등) 질염 등 질병의 치료·경감·처치 등 질 세정 외음부의 세정 성분 벤지다

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탈모 완화 화장품1-탈모의 원인

탈모 증상 완화 화장품의 처방과 제조방법에 대한 사항이며 우선 여기서는 탈모의 원인과 매커니즘에 대한 설명입니다. 국가직무능력표준 NCS 학습모듈 자료에서 발췌한 것입니다. 자료출처 : https://www.ncs.go.kr/ 17.화학·바이오 > 03.정밀화학 > 07.화장품 > 03.화장품연구개발 > 5.모발화장품 처방 연구개발 1. 용어설명 경모 단단하고 딱딱한 머리카락. 거칠고 두껍고 착색된 모발 연모 솜털. 연하고 약한 머리카락 모구 털망울. 작은 공 모양의 도독한 모양을 이루고 있는 털뿌리의 가장 깊은 부분 모유두 머리털이 자라는 세포. 털망울의 바닥에서 젖꼭지 모양으로 들어간 부분. 피부의 유두로 혈관이 많고 모구에 영양공급을 하므로써 두발의 성장을 담당하는 곳. 이곳에 털 유두 모세 혈관 그물이 있어, 성장하는 털에 영양을 공급한다. 딕코프-1 Dickkopf-1, DKK-1. 모발의 성장 신호 전달 단백질인 윈트(Wnt)를 억제하여 모모세포를 사멸시켜 모발 생장을 저

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비대면 원격심사 준비, 방법, 절차

Remote audit 라고 하는 비대면 원격심사인 화상통신 등으로 현장조사를 하게 되는 경우가 있습니다. 해외 심사시관이나 해외 거래처에서 자사를 대상으로 할 수도 있고, 자사에서 해외 공급업체를 대상으로 할 수도 있습니다. 대면 현장실사에 비해 부담은 없어보이지만 막상 비대면 원격으로 하다보면 소통과 대응이 원활치 않아 불편하고 답답하고 지적사항이 더 많게 되기도 합니다. 원격심사를 받든 주최하든 처음 하는 경우 참고할 만한 식약처의 가이드라인을 소개합니다. 식품과 의약품의 해외제조업소 실사와 의약품의 임상시험 기관 실사인데 의료기기나 기타 다른 분야에서도 참고가 될 수 있을 듯합니다. 가이드라인의 내용 일부와 목차를 정리하였습니다. 1. 비대면 조사 흐름도 계획수립 비대면 조사 협조 요청 : 주한 제외국 대사관 대상 비대면 실사 제도 설명 서한 발송 및 확인 요청 : 실사대상 통보 및 조사대상 정보관련 진위여부 확인요청 실사 대상 통보문 발송 : 점검표, 제출서류 안내문 등 발

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의료기기 인허가용 시험성적서의 유효기간

의료기기 인허가시 제출하는 시험성적서의 유효기간에 대한 사항입니다. 국내 규정에서는 유효기간이나 유효기한에 대해서 직접 명시하지는 않았으나 이에 상응하는 제한 사항이 있으며 이를 포함하여 전반적으로 살펴보겠습니다. 1. 인허가 진행시 1) 기술문서 심사 다음은 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정입니다. 제29조 (첨부자료의 요건) 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다. 제26조 제1항제4호 - 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료 - 생물학적 안전에 관한 자료 - 방사선에 관한 안전성 자료 - 전자파안전에 관한 자료 - 성능에 관한 자료 - 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료 - 안정성에 관한 자료 2) 변경 없음의 확인자료 기술문서 심사시 제출한 시험성적서가 발급일로부터 3년이 경과되었다면 현재까지 제품의 사용목적, 사용방법, 원재료, 제조

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의료기기 GMP인증 만료시 판매 안 해도 행정처분?

의료기기 GMP 인정서가 만료되면 만료일 이후에는 제품의 판매는 불가하다는 것은 잘 알고 있습니다. 그런데 만료된 것만 가지고도 행정처분이 있을수 있다고 하니 이에 대해 살펴보도록 하겠습니다. 1. 만료일 이후의 제조/수입/판매 제조업/수입업 및 제조품목/수입품목 허가가 유지되고 있다면 GMP 인정서가 만료되어도 제품의 제조/수입은 가능하며 단지 판매를 할 수 없습니다. 2. GMP 준수와 행정처분 의료기기법 제15조에 따라 아래 사항은 수입에도 적용. 1) GMP 준수 의무 의료기기법 제6조 ④ 제조업허가를 받으려는 자 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계(=>GMP)를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 의료기기법 제13조 ① 제조업자는 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계(=>GMP)를 유지하여야 하며, 그 밖에 자가시험 등 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는

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법정의무교육 규정, 대상여부, 과태료 정리

법정의무교육이란 일반적으로 산업안전보건교육, 직장 내 성희롱예방교육, 개인정보보호교육, 직장 내 장애인 인식개선교육, 퇴직연금교육 등 관련 법에 따라 기업에서 필수적으로 받아야 하는 교육을 말하며 5대 법정의무교육이라고 통칭합니다. 5대 법정의무교육과 기타 법정의무교육에 대해서 간단히 정리한 사항들입니다. 1. 교육제도 안내 및 대상 자체 교육은 모두 가능하며 강사 자격이 별도 요구되는 경우가 있으니 확인 필요. 교육 의무대상 교육시간 자체교육시 자격 미실시 과태료 산업안전보건교육 5인 이상 사업장 (일부 업종 제외) 6h,12h/반기 별도 필요 500만원 이하 직장내 성희롱 예방교육 근로자 사용하는 모든 사업장 1회,1h/년 없음 500만원 이하 개인정보보호교육 개인정보를 처리하는 자 1~2회/년 없음 없음 (사고시 과징금) 직장내 장애인 인식개선교육 사업주 및 모든 근로자 1회,1h/년 1) 300만원 이하 퇴직연금교육 퇴직연금제도 가입자 1회/년 2) 1천만원 이하 직장내 괴롭

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탈모 완화 화장품2-원료와 기능

탈모 증상 완화 화장품의 처방과 제조방법에 대한 사항이며 여기서는 원료와 작용기전에 대한 설명입니다. 국가직무능력표준 NCS 학습모듈 자료에서 발췌한 것입니다. 자료출처 : https://www.ncs.go.kr/ 17.화학·바이오 > 03.정밀화학 > 07.화장품 > 03.화장품연구개발 > 5.모발화장품 처방 연구개발 1. 용어설명 모구 털망울. 작은 공 모양의 도독한 모양을 이루고 있는 털뿌리의 가장 깊은 부분 모유두 머리털이 자라는 세포. 털망울의 바닥에서 젖꼭지 모양으로 들어간 부분. 피부의 유두로 혈관이 많고 모구에 영양공급을 하므로써 두발의 성장을 담당하는 곳. 이곳에 털 유두 모세 혈관 그물이 있어, 성장하는 털에 영양을 공급한다. 딕코프-1 Dickkopf-1, DKK-1. 모발의 성장 신호 전달 단백질인 윈트(Wnt)를 억제하여 모모세포를 사멸시켜 모발 생장을 저해하는 암호화된 유전자 단백질. 후두부보다 전부 부에 더 많이 생성된다. 모모세포 케라틴을 만드는 세포.

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의료기기 품목허가갱신6-신고증 및 분실사유서

의료기기 품목허가 갱신중 1등급의 신고품목 갱신에 대한 사항입니다. 1등급 신고의 경우 신고증 원본 제출에 대한 의무 및 규정은 없습니다. 그런데 신고증 원본을 제출해야 한다거나 분실시 분실사유서(공문)를 제출해야 한다는 안내를 받기도 하는데 이에 대해서 좀더 살펴보았습니다. 1. 관련 규정 및 안내서 - 의료기기법 - 의료기기법 시행규칙(이하 시행규칙) - 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정(이하 갱신규정) - 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(2024.8) 첨부파일 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(2024.8).pdf 파일 다운로드 - 의료기기 품목갱신 업무 공무원지침서(2024.7) 첨부파일 의료기기 품목갱신 업무 공무원지침서(2024.7).pdf 파일 다운로드 2. 허가증, 인증서, 신고증 제출관련 규정 및 안내 문구 시행규칙 제62조의2(제조허가등의 갱신) ② 제조허가등의 갱신을 받으려는 자는 ~~~ 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장[

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의료기기 품목허가갱신7-유지관리용, 설치형 장비

의료기기 품목허가 갱신시 제출해야 하는 자료 중 유지보수나 유지관리용 의료기기, 설치형 장비와 관련된 사항입니다. 이들 장비에 해당되면 생산 및 수입실적 자료와 안전성 및 유효성자료(최신규격 반영검토서, 성능 및 안전성 자료)의 제출이 면제되는데 이에 대해 좀더 살펴보았습니다. 1. 관련 규정 및 안내서 - 의료기기법 - 의료기기법 시행규칙(이하 시행규칙) - 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정(이하 갱신규정) - 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(2024.8) 첨부파일 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(2024.8).pdf 파일 다운로드 - 의료기기 품목갱신 업무 공무원지침서(2024.7) 첨부파일 의료기기 품목갱신 업무 공무원지침서(2024.7).pdf 파일 다운로드 - 의료기기 품목갱신 세부절차 민원설명회(2024.6) 첨부파일 의료기기 품목갱신 세부절차 민원설명회(2024.6).pdf 파일 다운로드 2. 생산 및 수입실적 1) 실적제출 예외 규정 의료기

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의료기기 품목허가갱신8-안전성 정보 및 조치 자료

의료기기 품목허가 갱신시 제출해야 하는 자료 중 안전성 정보 및 조치에 관한 자료에 대한 사항입니다. 1. 관련 규정 및 안내서 - 의료기기법 - 의료기기법 시행규칙(이하 시행규칙) - 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정(이하 갱신규정) - 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(2024.8) 첨부파일 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(2024.8).pdf 파일 다운로드 - 의료기기 품목갱신 업무 공무원지침서(2024.7) 첨부파일 의료기기 품목갱신 업무 공무원지침서(2024.7).pdf 파일 다운로드 2. 자료제출 범위 아래 1)의 자료를 우선적으로 제출하고 1)의 자료가 없다면 2)와 3)의 자료를 제출하되 2)의 자료도 없다면 3)의 자료만 제출. 1) 시판 후 감시활동을 통해 수집된 자료 시판 후 감시활동을 통해 수집된 안전성·유효성과 관련된 정보와 이를 분석·평가한 결과를 포함하여 제출하여야 한다. 다음의 수집된 정보를 지속적으로 수집해야 한다. - 중대한

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[소개] 미용성형 유통플랫폼기업 플랜닥스

미용성형 전문 의료기기 및 의약품 유통 업체인 플랜닥스를 소개 드립니다. 거래가 있는 업체는 아니고 서칭하다가 우연히 눈에 띄어 여기에 저장해 봅니다. 대표 홈페이지 : https://plandocs.kr/ 1. 회사개요 분야 미용성형 전문 의료기기 및 의약품 유통 플랫폼(온라인 스토어) 설립 2021년 취급 의료기기, 의약품, 의료기구, 메디컬의류, 수술실 감염관리 제품 등. 서비스 수술도구 샤프닝 서비스, 수술환자 귀가동행 서비스, 감염관리 솔루션 등. 등록, 인증 의료기기 판매업, 의약품 도매상, 통신판매업, KGSP, 마약류취급자허가, 혁신성장유형 벤처기업, 기업부설연구소, 조직은행 위치 서울시 송파구 백제고분로 248 2. 주문 플랫폼, 플닥페이 원 채널 의료기기, 의약품, 소모품 등을 한곳에서 주문 플닥페이 간편하고 빠른 결제, 멤버십 전용 혜택 최저가 주요상품 최저가 혜택, 기타 할인 혜택 회원가입 https://www.plandocs.co.kr/ 3. 물류 및 배송 배

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화장품 CGMP 규정 개정(ft. ISO 22716)

국내 화장품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 화장품 분야 국제 표준(ISO 22716)과 조화하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢우수화장품 제조 및 품질관리기준｣(식약처 고시)이 2024.08.22.에 개정되었습니다. 주요 개정사항과 전체 개정사항을 정리하였습니다. 1. 관련자료 - 우수화장품 제조 및 품질관리기준 전체 규정 : 고시전문 - 우수화장품 제조 및 품질관리기준 개정 내용 : 제개정고시 - 우수화장품 제조 및 품질관리기준 개정에 대한 식약처의 보도자료 : 보도자료 2. 주요 개정사항 조항 주요내용 설명 제2조 (정의) (조화) ‘검체’, ‘검체채취’, ‘폐기물’ 용어 정의 신설 ㅇ ISO 기준과 조화 ㅇ용어 추가 제3조 (조직) (조화) ‘품질보증부서’를 ‘품질부서’로 용어 개정 ㅇ ISO 기준과 조화 ㅇ품질부서는 품질보증과 품질관리 업무를 수행하므로 용어 개정 제5조 (교육) (조화) 교육담당자 지정 삭제 ㅇ ISO 기준과 조화 ㅇ실제 업체 실사시 교육담당자 지정 여부를 고

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의료기기 품목허가갱신9-최신규격 반영여부 검토서

의료기기 품목허가 갱신시 제출해야 하는 자료 중 최신 규격의 반영 여부 검토서 작성에 대한 사항입니다. 1. 관련 규정 및 안내서 - 의료기기법 - 의료기기법 시행규칙(이하 시행규칙) - 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정(이하 갱신규정) - 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(2024.8) 첨부파일 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(2024.8).pdf 파일 다운로드 - 의료기기 품목갱신 업무 공무원지침서(2024.7) 첨부파일 의료기기 품목갱신 업무 공무원지침서(2024.7).pdf 파일 다운로드 - 최신규격 반영 여부 검토 민원설명회(2024.6) 첨부파일 최신규격 반영 여부 검토 민원설명회(2024.6).pdf 파일 다운로드 2. 검토서 작성 면제대상 허가·인증 의료기기는 검토서 작성대상이며 아래의 경우 면제대상. 1) 신고 의료기기 수입신고, 제조신고 의료기기 2) 생산·수입중단 보고대상 의료기기 지정기준 대체품이 부족하여 공급이 중단되거나 감소하면 국

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[소개] 의료기기 컨설팅 비교검색 RA Space

우리 회사의 업무에 맞는 의료기기 컨설팅 업체를 검색하고 선정하는 것도 엄청난 일입니다. 특히 초보자의 경우 어디서부터 어떻게 검색해야 할지도 난감합니다. 컨설팅 업체에서 근무하시다가 모 의료기기 제조업체에서 RA업무를 담당하시는 실무자분께서, 컨설팅 업체 선정 고민을 하는 분들을 위해 2024년 1월에 의료기기 컨설팅 업체를 검색하는 사이트를 개설하였습니다. 영업목적이 아닌 순수 자비로 운영하고 있는 RA Space 사이트를 소개 드립니다. 이미 알고 계신 분들도 많으실 겁니다. 참고로 저는 아직 여기를 통해 컨설팅 업체를 선정하거나 사이트 개설자와 이해관계가 있거나 하진 않습니다. 사이트 주소 : https://raspace1.wpcomstaging.com/ 1. RA Space 개요 목적 RA분들이 더욱 쉽고 빠르게 컨설팅 업체를 고용하도록 돕고, 실력있으나 알려지지 않은 업체들을 알릴 수 있는 공간 제공 만든 계기 매번 컨설팅 업체 구할때 마다 검색하는 것도 일이고 따로 연락

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클린룸(청정실)의 연속적 가동과 선택적 가동

클린룸을 운영하는 업체의 경우 공조기를 24시간, 365일 내내 가동하는 업체도 있고, 야간이나 휴일에는 가동을 중지하는 업체도 있습니다. 가동 중지 후 재가동시 클린룸 환경이 회복되는 시간, 조건, 기준 등에 대한 사항입니다. 아래 첨부한 의료기기 석사학위 논문에서 발췌한 것이며 의료기기 제조업체의 ISO 8 등급 클린룸을 대상으로 조사한 것입니다. 1. 연속적 가동과 선택적 가동의 구분 1) 연속적 가동(on-going operation, continuous operation) 정의 공기 조화기의 필터를 교체하거나 다른 목적으로 shut down 하기 전까지 일정 기간 중지없이 지속적으로 가동하는 것 적용산업 미세 부유입자가 제품품질에 중요한 반도체 산업의 클린룸. 관리등급은 ISO 등급 4, 5, 6, 7 세균 등 미생물 관리를 중시하는 제약과 바이오. ISO 등급 5, 7 위주로 운영. 운영사유 - 제품의 특성상 성능 및 안전성을 보장하기 위하여 - 불량률을 낮추기 위해 -

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상표법1-상표등록 대상, 요건, 사용범위

상표법에 의한 상표등록의 대상, 상표등록 요건, 상표등록을 받을 수 없는 상표 등에 대한 사항들입니다. 1. 관련법령 - 상표법(2024.05.01.시행) - 상표법 시행령(2024.01.01.시행) - 상표법 시행규칙(2024.05.01.시행) 2. 용어정의 상표 자기의 상품(지리적 표시가 사용되는 상품의 경우를 제외하고는 서비스 또는 서비스의 제공에 관련된 물건을 포함)과 타인의 상품을 식별하기 위하여 사용하는 표장 표장 기호, 문자, 도형, 소리, 냄새, 입체적 형상, 홀로그램ㆍ동작ㆍ색채 등으로서 그 구성이나 표현방식에 상관없이 상품의 출처를 나타내기 위하여 사용하는 모든 표시 단체표장 상품을 생산ㆍ제조ㆍ가공ㆍ판매하거나 서비스를 제공하는 자가 공동으로 설립한 법인이 직접 사용하거나 그 소속 단체원에게 사용하게 하기 위한 표장 지리적 표시 상품의 특정 품질ㆍ명성 또는 그 밖의 특성이 본질적으로 특정지역에서 비롯된 경우에 그 지역에서 생산ㆍ제조 또는 가공된 상품임을 나타내는 표시

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탈모 완화 화장품3-처방 및 제조

탈모 증상 완화 화장품의 처방과 제조방법에 대한 사항이며 여기서는 샴푸와 린스의 처방과 제조방법에 대한 사항입니다. 국가직무능력표준 NCS 학습모듈 자료에서 발췌한 것입니다. 자료출처 : https://www.ncs.go.kr/ 17.화학·바이오 > 03.정밀화학 > 07.화장품 > 03.화장품연구개발 > 5.모발화장품 처방 연구개발 1. 탈모 증상 완화 샴푸 1) 원료의 기능과 특징 기능 특징 비고 세정제 모발의 오염 제거에 영향 모발 오염 제거와 기포력 조절 컨디셔닝제 모발 매끄러움과 윤기 등에 영향 모발 윤기 효능과 사용감 조절 안정화제 분산 유화 입자의 안정성에 영향 안정성 조절 탈모 증상 완화 성분 탈모 증상 완화에 영향 탈모 증상 완화, 비듬 발생 억제 및 두피 가려움 조절 pH 조정제 제품의 pH 품질 규격 및 안정성에 영향 pH 및 안정성 조절 보존제 미생물 규격에 영향 보존(방부) 효능 조절 2) 처방구조 3) 샴푸 처방 및 제조공정 2. 탈모 증상 완화 린스 1)

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의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 개정안 검토

2024.09.05.에 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안)이 행정예고 되었습니다.(식품의약품안전처 공고 제2024-414호) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>입법/행정예고 이 중 주요 내용을 살펴보겠습니다. 1. 주요 변경사항 우수 제조소 우수 제조소의 경우 현장조사 이후 차기 정기심사의 경우 서류검토로 우선심사. 현장조사 주기를 6년으로 운영하고, 제출자료도 6종으로 간소화. 경미한 보완 품질시스템에 미치는 영향이 적고 발생 빈도가 적은 경미한 보완사항의 경우 일정 기한 내 시정조치를 완료하는 조건으로 우선 판매 가능 심사원의 자격 선임 품질심사원의 자격요건을 기존 국내 심사경력에서 국외심사 경력까지 확대 인정 후속 조치 품질관리심사기관 품질매뉴얼에 식약처 지도‧점검에 따른 후속조치 방침과 절차를 규정하도록 명확화 2. 변경 대비표 (주요 사항만 발췌) 검토 현행 개정안 제7조(적합성인정등 심사 신청) 2) ① 신청자료 4. <신설> 4. 제2호에도 불구하고

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MDR 임상평가와 실사용증거(RWE) 활용

유럽 의료기기 규정(MDR) 적용에 따라 의료기기에 대한 임상평가가 필요하며 기존 MDD에서 MDR로 전환되는 레거시 기기(Legacy devices)도 마찬가지로 임상평가 자료의 제출이 필요합니다. 실사용증거(RWE)를 활용한 레거시 기기의 임상평가제도 적용방안에 대한 사항이며 주로 의료기기 석사학위 논문에서 발췌여 정리한 것입니다. 1. 레거시 기기(Legacy devices)의 정의 MDD (93/42/EEC)에 따라 적합성 평가를 받은 의료기기로서,　MDR 전환기간 동안 시장에 계속 출시하고　서비스되기 위해선 수정된 Article 120의 요구사항을 만족해야 한다. 레거시　기기는 전환기간 동안 AIMDD 또는 MDD를 준수해야 하며, 기기의 설계 또는　의도된 목적에 중대한 변경이 없어야 한다. - Article 120(3a) MDR에 해당 : 2021년 5월 26일 이전에 지침 90/385/EEC(AIMDD) 또는 지침 93/42/EEC(MDD)에 따라 인증기관에 의해 발급된

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의료기기 수리업의 책임기술자와 수리관리기록서

의료기기법과 의료기기법 시행규칙에 따른 수리업에서의 책임기술자의 임무와 자격에 대한 사항입니다. 그리고 수리관리기록서 등 수리업자가 기록 및 관리해야 하는 문서들에 대해서도 정리하였습니다. 기본적인 준수사항은 아래에서 정리한바 있습니다. 의료기기 수리업 준수사항과 수리범위 의료기기 수리업자의 신고절차와 준수사항을 정리하였습니다. 의료기기법과 의료기기법 시행규칙의 내용을 ... blog.naver.com 1. 의료기기법 시행규칙 별표5. <수리업의 시설 및 품질관리체계의 기준> 시설관리 당해 의료기기의 수리 및 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 수리관리기록서 수리관리기록을 품목마다 작성하여야 하며, 수리관리기록서에는 다음사항이 포함되어야 한다. 가. 의료기기의 품목명 및 모델명 나. 의료기기의 제조업자(수입업자)명 및 제조국 다. 제조연월일 및 수리연월일 라. 점검확인결과서 마. 주요수리내용 바. 수리시설의 관리에 관한 기록 책임기술자의 임명 수리업자는 수리업무를 책임관리

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의료기기 수리업의 자체교육시 교재 및 기록

의료기기법에 따라 의료기기 수리업체는 연간 자체교육을 실시해야 합니다. 교육실시에 대한 규정, 교재, 교육기록 등에 대한 사항입니다. 구체적인 세부 규정이 없어서 제 임의로 정리한 내용도 있으니 참고바랍니다. 1. 교육실시에 대한 규정 의료기기법 시행규칙 [별표5] 수리업의 시설 및 품질관리체계의 기준 시설관리 당해 의료기기의 수리 및 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 수리관리기록서 수리관리기록을 품목마다 작성하여야 하며, 수리관리기록서에는 다음사항이 포함되어야 한다. 가. 의료기기의 품목명 및 모델명 나. 의료기기의 제조업자(수입업자)명 및 제조국 다. 제조연월일 및 수리연월일 라. 점검확인결과서 마. 주요수리내용 바. 수리시설의 관리에 관한 기록 책임기술자의 임명 수리업자는 수리업무를 책임관리하는 자로서 수리하는 의료기기의 분야에 관하여 적합한 자격을 가진 책임기술자를 두어야 한다. 책임기술자의 임무 가. 수리관리기록서의 작성ㆍ비치 및 활용 나. 수리작업후 적정하게

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석정반(정밀정반)의 규격, 관리, 검교정

석정반을 포함한 정밀정반의 규격, 관리방법, 검교정 주기 등에 대한 사항입니다. 주로 KS B 5254 정밀정반에서 발췌하여 정리하였습니다. 1. 용어설명 정반 定盤(평평한 쟁반, 받침대), surface plate 평면파 등의 검사 또는 조립 작업일 때에 기준 평면으로서 사용되며, 표면이 정밀하게 평활로 마무리되어 있는 주철제의 테이블이나 돌(화강암이나 대리석)의 블록. 정밀정반 precision platform. 다목적을 위한 정밀한 평면 또는 데이텀 평면을 사용면으로서 윗면에 갖추고, 일반적으로는 주철 또는 석재로 만들어진 사각형의 구조체 석정반 石定盤. 화강암 등의 돌로 만든 정밀정반 데이텀 datum. 좌표 체계의 기점, 축척, 방향을 정의하는 매개 변수 또는 매개 변수의 집합 2. 정반의 규격 모양 호칭치수(mm) 주철재 석재 높이(mm) 질량(kg) 최소두께(mm) 질량(kg) 직사각형 160 X 100 - - - - 250 X 160 - - - - 400 X 250 1

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의료기기 GMP 적합인정서의 인정번호 확인

의료기기 GMP 적합인정서의 인정번호 부여 규칙에 대한 사항입니다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 [별표5]에 명시되어 있습니다. 1. 인정번호 표시 아래와 같이 GMP 적합인정서의 좌측 상단에 표시됩니다. 2. 인정번호 부여 규칙 기관코드-심사구분-연번의 형식으로 부여됩니다. 예를 들면 KTL-AAAA-17*** => 기관코드(KTL)-심사구분(AAAA)-연번(17***) 1) 기관코드 품질관리심사기관명 기관코드 품질관리심사기관명 기관코드 한국산업기술시험원 KTL 한국건설생활환경시험연구원 KCL 한국기계전기전자시험연구원 KTC 한국화학융합시험연구원 KTR 티유브이슈드코리아 TSK 티유브이라인란드코리아 TRK 2) 심사구분 최대 다섯 자리로 기재 심사구분 A B C D E F 첫째자리 제조 수입 둘째자리 최초심사 정기심사 추가심사 변경심사 셋째자리 서류검토 현장조사 넷째자리 나머지 1등급 임상시험용 수출용 혁신의료기기 소프트웨어 의료기기공동 심사프로그램 다섯째자리 재발급 근데 문서

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교육, 검교정, 갱신 등의 주기 기준(만기날짜, 횟수)

법정 의무교육, 계측기 검교정, 허가증 갱신 등은 주기가 정해져 있는데 어떤 것은 n년에 1회 이상(만 1년 아님), 어떤 것(주로 검교정)은 만으로 n년마다 하는 것이 있습니다. 어떤 기준에 따라 그러한지, 관련 규정에는 어떤 문구로 되어있는지 살펴보겠습니다. 1. 의무교육 의료기기 품질책임자의 의무교육을 예로 들면, 의료기기법과 시행규칙에는 다음의 문구로 되어 있습니다. - 품질책임자는 의료기기의 ~~교육을 ‘매년 1회 이상’ 정기적으로 받아야 한다. - 품질책임자는 근무를 시작한 날부터 6개월 이내에 교육을 받아야 한다. 다만, 품질책임자로 근무를 하기 전에 해당 연도에 해당하는 교육을 수료한 경우에는 그러하지 아니하다. 여기서 근무를 시작한 날부터 6개월 이내는 만으로 6개월입니다. 나머지 문구에서는 그해의 횟수만 충족하면 됩니다. ‘만(滿)’이 아니라는 문구도 없지 않냐고 하면 할말은 없지만 어쨌든 그러합니다. 만으로 한다면, 만일 올해 가장 빠른 날짜에 교육을 받고 내년에

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상표법3-출원공고, 상표권의 보호 및 침해

상표법에 의한 출원공고, 상표등록결정, 상표등록증, 상표권 설정등록, 상표권의 효력, 보호, 침해 등에 대한 사항들입니다. 1. 관련법령 - 상표법(2024.05.01.시행) 2. 출원공고 (법 57조) 상표등록출원에 대하여 거절이유를 발견할 수 없는 경우(일부 지정상품에 대하여 거절이유가 있는 경우에는 그 지정상품에 대한 거절결정이 확정된 경우)에는 출원공고결정을 하여야 한다. 특허청장은 결정의 등본을 출원인에게 송달하고 그 상표등록출원에 관하여 상표공보에 게재하여 출원공고를 하여야 한다. 특허청장은 출원공고를 한 날부터 2개월간 상표등록출원 서류 및 그 부속 서류를 특허청에서 일반인이 열람할 수 있게 하여야 한다. 다음에 해당하는 경우에는 출원공고결정을 생략할 수 있다. - 출원공고결정의 등본이 출원인에게 송달된 후 그 출원인이 출원공고된 상표등록출원을 둘 이상의 상표등록출원으로 분할한 경우로서 그 분할출원에 대하여 거절이유를 발견할 수 없는 경우 - 상표등록거절결정에 대하여 취

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마이크로니들 관련 화장품의 허위.과대 광고

식약처에서 마이크로니들을 내세운 화장품 광고를 점검하였고 이중에서 허위·과대 광고를 적발하였다고 합니다. 마이크로니들과 이와 관련한 화장품 광고위반 사항에 대해서 살펴보았습니다. 1. 마이크로니들 1) 의약품, 의료기기 피부를 관통하여 약물이 진피 등에 작용하도록 의약품, 의료기기에서 활용. 마이크로니들이란 경구제, 주사제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달 기술로 미세한 바늘을 이용해 피부를 통과하여 유효성분을 전달하는 패치 형태의 약물전달 시스템을 말한다. 2000년 이후로 용해성 마이크로니들이 개발되었으며 백신 접종, 진단, 미용 등의 분야로 응용되며 관련 특허 수와 출판 논문 수가 증가하여 제약 업계에서 주요 트렌드로 부상하였다. 금속, 실리콘, 폴리머 등의 제형으로 구성된 마이크로니들은 피부에 붙여 체내에 약물이 주입되도록 하여 ‘붙이는 주사’라고도 불린다. 마이크로니들은 경피 패치제의 한 종류로, 기존 통증을 유발하는 피하주사의 대안으로서 약물전달시스템의 대표적인 디바이스이

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[생각] 의료기기 아는 분야, 모르는 분야

의료기기 RA, QA, QC 업무를 하면서 제가 잘 아는 분야와 모르는 분야를 정리해 보았습니다. 제가 아는 사항들 내에서 서로 상대적으로 정리한 것이지 잘 안다고 해서 남들보다 혹은 객관적, 절대적으로 잘 안다는 것은 결코 아닙니다. 반대로, 제가 아는 사항들 내에서 상대적으로 잘 모르는 분야이지만 남들보다, 혹은 객관적으로는 어느 정도 잘 아는 것일수도 있으니 어디까지나 제 자신에 대한 상대적인 관점입니다. 1점부터 5점으로 수치를 정해봤으며 당연히 0점에 해당하는 분야라도 항목 자체는 들어본 적이 있으므로 최소 1점으로 하였습니다. 기본적으로 국내 규정에 따른 항목이며, 업종의 영향이 있는 경우 O, X, 로 표시하였습니다. 예를 들어 국내 인허가는 5점이라도 업종영향이 O라면 자신있는 업종에 대해서만 5점이라는 뜻입니다. 의료용품, 전기전자, 체외진단 등의 업종 모두 아는 것이 아닌 이중 한가지 정도만 1점~5점 수준으로 안다는 것으로요. O이 많다면 다른 업종으로 이직시 고

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의료기기를 공산품으로 판매가능?

유통중인 의료기기를 구입하여 재포장 후 일반 공산품으로 판매 가능한지에 대한 사항입니다. 결론은 ‘안된다’ 이며 이에 대한 식약처의 안내입니다. 1. 의료기기법 위반 의료기기법 제26조에 따라 허가/인증/신고된 의료기기와 다르게 판매해서는 안된다고 합니다. 2. 의약품과의 비교 의약품을 예로 들면 쉽게 이해가 됩니다. 소화제나 진통제 등을 약국에서 구입하여 재포장해서 재판매는 당연히 안되지요. 의약품으로든, 일반 식품으로든, 기타 어떤 용도로든요. 3. 의료기기와 공산품 안마기, 온열기, 체온계(온도계)처럼 형태와 기능은 동일한데 공산품이기도 의료기기이기도한 제품들이 있습니다. 공산품을 가지고 절차에 따라 안전성과 성능을 입증하면 의료기기로 인허가 받는 것이라고 이해해도 무방합니다. 의약품은 일단 부작용을 우려해서 그렇다 하고, 공산품과 유사한 의료기기의 경우 일반 공산품으로 유통하고 사용한다고 해서 특별한 부작용 이슈가 떠오르지는 않습니다. 의료기기의 종류가 워낙 다양해서 무분별하

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의료기기 임상시험 용어, 약어, 설명

임상시험과 관련된 용어와 약어들입니다. 주로 의료기기 임상시험 자료들에서 발췌한 것이며 의약품 임상시험과도 대체로 일치하니 의약품 임상시험 용어 확인시 참고해도 무방할 듯 합니다. 국문과 영문 함께 정리하였으며 첨부한 엑셀파일에는 용어에 대한 설명도 포함되어 있습니다. 의료기기 임상시험을 처음 진행하다보면 가뜩이나 어려운데 영어로 된 낯선 용어와 약어들을 보면 더욱 정신없고 적응도 잘 안됩니다. 혹시나 CRO나 임상시험기관과 업무 진행시 계약서에서 모르는 용어들이 보인다면 그 문서 내에 주석을 달아 설명도 해달라고 하세요. 모르거나 서로 잘못 이해해서 업무에 혼선이 있을 수도 있어서요. 첨부> 의료기기 임상시험 용어 첨부파일 의료기기 임상시험 용어.xlsx 파일 다운로드 국문 용어 영문 용어 약어 1차 유효성 평가변수 Primary endpoint 　 2차 유효성 평가변수 Secondary endpoint 　 FAS 군 Full analysis set FAS ITT 군 Intenti

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임상시험용 의료기기의 관리 및 표시사항

임상시험용 의료기기의 표시사항, 인수인계, 보관, 사용기록, 폐기 등에 대한 사항입니다. 표시사항은 의료기기 법령을 토대로 정리하였고 나머지는 한국의료기기안전정보원의 의료기기 임상시험 표준작업지침서에서 발췌한 것입니다. 1. 용어 및 약어 - CRA : Clinical Research Associate. 각 회사의 임상시험 모니터 요원 - PM : Project Manager. 각 회사의 해당 프로젝트 매니저 - ID : Investigational Device. 임상시험용 의료기기 - IDM : Investigational Device Manager. 시험기관의 임상시험용 의료기기 관리자 - ISF : Investigator Study File. 시험자 파일 - TMF : Trial Master File. 임상시험 기본문서 파일 2. 임상시험용 의료기기의 표시사항 1) 관련규정 - 의료기기법 제19~23조 - 의료기기법 시행규칙 제42~44조 - 의료기기 표시·기재 등에 관한 규정

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해외 국가별 상표검색 방법

한국지식재산보호원에서 배포한 ‘해외 주요 국가별 상표 검색 매뉴얼(2021)’입니다.(아래 첨부) 중국, 베트남, 태국, 인도네시아 국가에 대한 상표 검색 매뉴얼과 WIPO GBD, TMview 상표 검색 방법도 소개되어 있습니다. 1. 해외에서의 상표권 확보의 중요성 K-브랜드에 대한 해외 선호도 증가로 현지에서 부당한 이익을 취하려고 우리기업 상표를 무단선점하는 사례가 적지 않다. 한국기업 A사는 중국 현지에서 인기 가도를 달리던 중 한통의 전화를 받게 됐다. 바로 중국 상표브로커였다. 해당 상표의 중국 내 권리자는 본인이며, 해당 상표를 사용하기 위한 합당한 대가를 치르라는 요구였다. 이미 현지에서 전폭적인 인기를 얻고 있던 우리기업은 철수할 수도 없고, 그렇다고 해당 브랜드를 계속 사용 할 수도 없는 상황에 놓이게 되었다. 특히 현지에서 사업을 왕성하게 수행 중이었던 터라 그 피해는 더 컸다. 해외 상표 선점 피해를 조기에 발견했더라면 어땠을까? 통상 상표 무단선점 피해 발견

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화장품 세트포장의 정의 및 표시사항 기재방법

화장품 세트포장에 대한 표시기재 사항이 명확하지 않았는데 최근 화장품법 시행규칙이 입법예고 되었고(2025.02.07. 시행) 이에 대한 화장품 외부 포장의 기재표시 질의응답집(2024)이 발행되었습니다. 입법예고 사항과 질의응답집을 토대로 정리하였습니다. 근데 입법예고하여 2024.11.04.일까지 의견수렴한다고 하면서 질의응답집은 벌써 발행하니 좀 이상하네요. 1. 관련규정 - 화장품법(2025.02.07. 시행예고) 10조 https://www.law.go.kr/법령/화장품법/(20248,20240206) - 화장품법 시행규칙(2025.02.07. 시행예고) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>입법/행정예고 2. 용어정의 1차 포장 화장품 제조시 내용물과 직접 접촉하는 포장용기 2차 포장 1차 포장을 수용하는 1개 또는 그 이상의 포장과 보호재 및 표시의 목적으로 한 포장(첨부문서 포함). 3차 이상의 포장도 모두 2차 포장에 포함. 외부 포장 1차 포장만으로 구성되는 화장품의

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[생각] 의료기기 개발시 시험, 검증 담당부서

의료기기를 개발하고 인허가를 위해 안전성, 유효성, 성능, 가속시험, 전임상 시험, 밸리데이션 등을 회사에서 직접 수행하거나 시험기관에 위탁 의뢰합니다. 이 경우 이들 시험, 검증의 담당 부서의 주체는 어디가 적절한지 제 생각 위주로 정리해 보았습니다. 1. RA업무의 역할과 범위 인허가를 위한 시험자료는 연구개발 부서에서 모두 담당하고 RA는 단순히 이를 받아 검토(또는 이마저 생략)하여 인허가 접수만 하는 곳도 과연 있을까요. 다음은 건양대학교 의료기기공학과 교수님의 블로그를 발췌하여 다시 정리해 본 것입니다. 전기의료기기를 담당하는 RA가 챙겨야 하는 기준규격 내용 - IEC 60601-1 4절 RA 수준 업무 범위 초보 RA 그냥 전달자 역할만 수행. 연구소에서 준 장비와 자료를 시험소에 전달하고, 시험소에서 이야기하는 내용을 연구원에게 전달만 한다. 기본 RA 연구소에서 준 장비와 자료를 리뷰해서 빠진 서류 챙겨서 시험소에 전달하고, 시험소에서 이야기하는 내용을 연구원에게

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치료재료 평가신청서 및 구비서류 작성방법

치료재료 평가신청이나 급여등재 관련한 심평원의 교육 및 안내자료들이 아래와 같이 있습니다. 2024년 급여등재 아카데미 자료 안내 2024년 '급여등재 아카데미' 자료를 첨부파일과 같이 게시하오니, 교육 수강 시 참고하여 주시기 바랍니다. ※ 해당 교육자료의 저작권은 건강보험심사평가원에 있으며, 공공데이터법에 의거하여 비영리 목적으로 활용 가능하나 영리 목적의 활용은 불가능함을 알려드립니다. www.hira.or.kr 다만 이런 자료들은 규정 해설 위주여서 결정 신청서나 구비서류를 어떻게 작성하는지 구체적인 설명이 없어서 이들 설명이 언급된 자료들을 찾아보았습니다. 치료재료 평가신청서가 예전에는 치료재료 결정신청서였고 다른 자료에서는 아직 결정신청서라는 명칭이 보이기도 합니다. 아래쪽에도 결정신청서와 평가신청서를 혼재해서 설명하였습니다. 1. 치료재료 신청방법 https://biz.hira.or.kr → 의료기준관리 → 치료재료 평가신청 → 치료재료 평가신청 안내로 가시면 아래의 화

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[생각] CAPA, 개선대책서의 주관 및 작성 부서

불량, 부적합, 고객불만 등으로 CAPA(시정 및 예방조치) 및 각종 개선대책을 수립하고 개선대책서를 작성할 경우 이를 주관하는 주체가 어느 부서인지에 대한 사항이며 제 생각 위주로 정리한 것입니다. 1. 이론 문제가 발생한 해당 부서에서 대책을 수립하고 개선대책서도 작성합니다. 생산쪽 이슈라면 생산부서에서 진행하되 어려움이 있다면 개발이나 품질부서의 협조를 얻을 수는 있습니다. 이를 총괄하고 제대로 수행하는지 최종 확인하는 것은 품질부서(QA)에서 합니다. 품질부서관련 이슈라면 품질부서에서 모두 진행하고요. 원인 파악과 개선대책은 발생한 해당 부서에서 제일 잘 파악할 수밖에 없습니다. 좀 더 살펴보면, 품질부서에서 부적합 유형을 파악하고 해당 부서로 대책서 작성요청, 해당부서는 원인을 찾아서 개선 대책, 재발방지, 예방대책을 수립 및 작성하여 품질부서로 전달. 품질부서는 이후 개선 유무 확인 및 유효성 검증을 통하여 지속적 관리를 수행합니다. 2. 현실 품질 문서라고 해서 품질부서

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[소개] AI 의료기기 에이아이트릭스의 RAQA 팀

인공지능 의료기기 제조사인 에이아이트릭스 회사의 RAQA 팀에 대한 소개입니다. 회사에 대해서는 잘 모르지만 의료기기 업체의 RA와 QA업무에 대한 실무적인 내용들이 눈에 들어오네요. 대표 홈페이지 : https://www.aitrics.com/ 1. 회사 및 제품소개 2016년 AITRICS 설립 2022년 AITRICS-VC(바이탈케어) 의료기기 제조허가 획득, 혁신 의료기기 지정 2023년 AITRICS-VC(바이탈케어) 평가 유예 신의료기술 보건복지부 고시 발령 2024년 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 2024년 ‘바이탈케어’ FDA 510k 인증 획득 의료 데이터를 해석하는 인공지능 기술 EMR 데이터를 통한 위험 예측 설명 가능한 인공지능 2. RAQA 팀 에이아이트릭스 제품의 품질과 안전을 책임지는 RAQA 팀을 소개합니다. 제품이 소비자에게 전달되기까지 보이지 않는 노력이 숨어 있습니다. 바로 제품의 품질 관리와 규제 준수를 위해 제품 개발부터 시장에 출시되기까지

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반영구화장의 정의와 합법화 논의

반영구화장에 대한 합법화 요구가 있습니다. 반영구화장이란 무엇인지, 합법화 쟁점은 어떠한지 살펴보았습니다. 아래 첨부한 석사학위 논문에서 주로 발췌하였습니다. 1. 반영구화장의 정의 - 표피층에서 메이크업이 진행된다. 피부의 표피층 세포가 신진 대사를 거듭하면서 세포의 탈각화로 서서히 자연스럽게 색이 빠진다. 피부의 진피층 깊은 곳에 시술하는 문신과는 전혀 다른 개념이다. - 일반 메이크업에 비해 영구적이면서 지속력이 강한 메이크업으로 첫인상의 이미지를 부각시켜 젊어 보이는 특수 화장법이다. - 피부 표피층에 미세 색소술(Micro pigmentation)을 주입시켜 3년에서 5년 정도의 효과를 지속시키는 것이다. - 일반 메이크업 보다 땀이나 물에 지워지지 않아 ‘오래가는 화장’이라고 할 수 있다. - 문신과 달리 주로 얼굴에 미용적인 목적으로 행하며 신체에 행할 때는 치유나 미관손상 회복을 목적으로 부분적으로 행한다. - 지속력이 강한 메이크업으로 일반화장이 지니고 있는 단기적인

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3D 프린터로 제조하는 의료기기의 허가사항 검토

3D 프린팅을 이용한 의료기기의 경우, 인허가 진행시 일반 의료기기와 어떤 차이가 있고 어떤 자료들을 제출하는지 주로 식약처의 가이드라인을 토대로 정리하였습니다. 1. 3D 프린팅 1) 정의 3차원 모델 데이터를 이용하여 소재를 적층하여 3차원 물체를 제조하는 프로세스. 재료를 자르거나 깎아 생산하는 절삭가공과 대비되는 개념으로 ISO/ASTM의 공식 명칭은 Additive Manufacturing(AM). 2) 제조공정 - 모델링 : CAD 등 디자인SW 또는 3D스캐너를 통한 3차원 디지털 도면 제작 - 프린팅 : 전용 소프트웨어를 이용해 프린팅 파라미터 최적화 및 STL 파일로 변환하고 프린팅에 사용될 소재에 대한 제어를 통해 실제 적층 프린팅 실시 - 후처리 : 지지대 제거, 연마, 염색, 표면재료 증착, 세척, 멸균 등 최종 상품화를 위한 마무리 공정 3) 대표기술 방식 대표기술 원리 장점 액상 SLA 액체수지를 레이저로 경화 높은 정밀도, 빠른 속도 분말 SLS 분말을 레

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3D 프린터를 이용한 맞춤형 의료기기의 GMP

3D 프린팅을 이용한 환자맞춤형 의료기기의 경우, GMP 심사와 관리시 일반 의료기기와 어떤 차이가 있고 어떤 사항들을 고려해야 하는지 주로 식약처의 안내서를 토대로 정리하였습니다. 3D 프린터를 이용한 맞춤형 의료기기의 GMP 안내서(2024.9) 첨부파일 3D 프린터를 이용한 맞춤형 의료기기의 GMP 안내서-by LIM24(2024.9).pdf 파일 다운로드 식약처 안내서 등을 가지고 발췌하여 정리해본 것입니다. 자료별로 서술되어 있는 내용들이 조금씩 달라서 모두 취합하여 하나의 파일로 만들었습니다. 1. 구성 ISO 13485:2016을 기반으로 한 GMP 심사기준 적용사항에 따라 해당되는 안내사항들을 정리하였고 관련양식들도 다음과 같이 첨부하였습니다. - 수입검사 성적서(금속분말) - 재사용 소재 관리대장 - 3D 환자영상 사전확인서 - 환자 영상정보 관리대장 - 제품디자인 요청서 - 제품디자인 수정요청서 - 제품디자인 사전확인서 - 제품 수정요청서 - 제품 최종확인서 - 환

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소프트웨어 의료기기 제조시 GMP 운영방안

물리적인 실물이 없는 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 GMP 운영방안에 대한 고찰입니다. 의료기기 석사학위 논문에서 발췌한 것입니다. 학위논문 : 국내 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조 및 품질관리 기준 개선방안(2022.12) 1. 소프트웨어(S/W) 의료기기 제조의 특징 소프트웨어 의료기기는 물리적인 하드웨어 의료기기와 달리 설계 및 개발단계와 생산 단계의 경계가 뚜렷하지 않고 요구사항 분석, 설계 및 개발, 테스트 운영 단계로 구성되는 소프트웨어 개발 수명주기에 걸쳐 만들어진다. 또한 설계 및 개발 기간이 비교적 짧고, 고객의 피드백을 바탕으로 제품을 변경하는 경우가 잦기 때문에 제품 변경이 빈번하게 일어난다. 이때 일반적인 하드웨어 의료기기와 달리 소프트웨어 의료기기에서는 경미하다고 판단되는 소프트웨어 변경으로 인해 심각한 문제를 불러올 수 있다. 예상치 못한 결과를 발견하고 개선하기 위하여 소프트웨어는 개발 수명주기 동안 문서화를 통해 꾸준히 개발 과정에 대한 계획

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물류서비스 표준계약서(ft.물류분쟁)

국토교통부의 국가물류통합정보센터에서 2022년에 배포한 물류서비스 표준계약서입니다. 첨부파일 (pdf)물류서비스 표준계약서.pdf 파일 다운로드 첨부파일 (hwp)물류서비스 표준계약서.hwp 파일 다운로드 출처 : https://www.nlic.go.kr/nlic/board0010.action?S_DOC_ID=6012&S_DOC_SEQ=&command=VIEW 1. 용어정의 포워딩 화물을 목적지까지 운송하는 과정에서 필요한 모든 절차를 대행하는 일 도급인 상대편이 어떤 일을 완성하면 그 일의 결과에 대하여 약정한 보수를 지급하기로 한 자 수급인 보수를 받고 어떤 일을 완성할 것을 약속함으로써 도급을 맡은 자 화주 화물의 주인 2. 표준계약서의 취지 다음은 국가물류통합정보센터의 안내입니다. 물류분쟁은 육상, 해상, 항공, 복합물류, 국내물류, 국제물류 등 그 경우의 수가 다양하고 화주와 운송사, 포워딩사, 창고업체, 컨설팅업체 및 매수인 등 다양한 이해관계자들의 복잡한 계약관계로 이루

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유럽(CPNP) 화장품 PIF작성 및 대행사 선정

유럽에 화장품을 등록하는 절차인 CPNP, 기술문서인 PIF, 그리고 이들 업무를 대행하는 대행사 선정시 주의사항 등에 대한 내용입니다. 출처 : KOTRA EU 화장품 수출 시 필수 관문 CPNP와 PIF, 대행사 선정 시 주의사항 (kotra.or.kr) EU 화장품 수출 시 필수 관문 CPNP와 PIF, 대행사 선정 시 주의사항 EU 소비자들의 뷰티에 대한 인식이 변화하고 역내 화장품 시장이 지속적으로 성장하며, 한국산 화장품에 대한 관심도 증가하고 있다. EU 시장에 성공적으로 진출하기 위해서는 화장품 dream.kotra.or.kr 1. CPNP Cosmetic Product Notification Portal. EU 화장품 규정(EC 1223/2009)에 따라 마련된 온라인 화장품 신고(Notification) 포털사이트이다. EU에 출시되는 모든 화장품은 해당 포털에 신고돼야 하며, 신고전에는 PIF라고 불리는 기술문서를 사전에 준비해야 한다. 국내기업에는 CPNP 등록

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수입 의료기기 또는 타사 의료기기의 수출

수입한 의료기기를 재수출할 수 있는지, 타사가 제조 또는 수입한 의료기기를 임의로 수출할 수 있는지 등에 대한 사항입니다. 업체 간의 계약사항보다는 의료기기법 등 관련 법령 기준으로 살펴보았습니다. 1. 판매의 범위 의료기기법에서의 판매의 범위는 국내 판매만을 말합니다. 해외 수출시 판매의 범위에 해당되지 않아 판매업 신고도 불필요합니다. 2. 무역업자와 판매업 무역업자가 해외수출시 무역업자는 판매업 신고는 없어도 됩니다. 아래 식약처의 답변에서는 수출용으로 허가받은 의료기기에 대해서만 설명하는데 국내용 허가 제품도 수출시라면 동일할 것으로 보입니다. 의료기기 제조업자가 무역업자에게 제품을 공급하는 경우에는 그 제조업자는 판매업 신고도 있어야 합니다. 무역업자는 의료기기취급자(의료기기 제조/수입/판매업자 등)가 아닌 일반인에 해당되며 제조자 입장에서 일반인에게 판매(수출을 위한 일시적인 국내간 판매)를 하게 되는 경우이므로 판매업이 필요합니다. 좀 과한 규제인 듯하고 수출계약을 어떻

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시험장비의 밸리데이션(적격성 평가) 일반사항

실험실에서 사용하는 시험용 또는 품질관리용 장비의 밸리데이션(적격성 평가)에 대한 일반사항입니다. NCS 화학제품 품질검사 시약·기기·장비 관리 학습자료와 식약처의 시험장비 밸리데이션 SOP에서 발췌하여 정리하였습니다. 1. 품질 검사용 장비의 적격성(Qualification) 평가 품질 검사용 장비의 적격성이란 실험 목적에 적합한 장비가 설계되고 설치되었는지를 검증하고 문서화하는 것을 말한다. 이를 세분화하면 장비의 설계, 설치, 운전, 성능에 대해 적격성 평가를 실시하고, 마지막으로 시험과 교정을 거쳐 검증 완료된다. 1) 설계 적격성(DQ) 품질 검사용 장비가 실험 목적에 적합한지를 검증하고 문서화하는 것을 설계 적격성 평가라한다. 정밀화학 분야에서 사용되는 대부분의 장비는 일반화되어 있어서 장비 제공업체에서 제공하는 장비의 성능 또는 제원을 토대로 검토가 이루어진다. - 품질 검사용 장비의 도입 결정 - 회사의 경영 사항과 이익 고려 - 국가 연구 장비 시설 이용 검토 - 도

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의료기기 시험검사에서 Worst Case 선정

의료기기의 시험검사를 하는 경우는 인허가를 위한 전임상시험, 밸리데이션, 가속시험, 입고검사, 완제품검사 등 다양합니다. 시험검사시 모든 제품을 대상으로 하기가 여의치 않아서 대표 샘플 즉 worst case(워스트 케이스, 최악조건)를 선정해서 진행하기도 하는데 어떤 기준과 근거로 선정해야 타당할지 알 수가 없어서 곤란한 경우가 많습니다. 의료기기 RA카페(https://cafe.naver.com/raspecialist)에서 관련 의견들을 발췌하여 정리한 것이며 이쪽 분야는 제가 잘 몰라서 질문 주실 경우 답변은 어려운 점 양해바랍니다. 1. Worst-Case 선정에 대한 기준, 규격 워스트케이스인 가장 취약한 시료로서 대표 샘플로 선정하는 것이며 별도로 정해진 기준은 없습니다. 자사에서 타당한 근거에 따라 논리적으로 제시해야 합니다. 표면적이 가장 크거나, 판매량이 많거나, 생산량은 적지만 위험요소가 많거나 등등. Bio-mechanical, 토목 건축, 구조강성 관련 등의 논

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화장품 원료나 성분에 대한 광고 규정

화장품의 특정 효능을 표시하고 광고하고자 할 경우 기능성 화장품으로 심사받거나 실증자료(임상시험 등)를 구비해야 합니다. 화장품에 포함된 원료나 성분을 표시하고 그 성분의 알려져 있는 일반적인 효능만 표시하는 것도 광고 규정에 해당됩니다. 화장품에 함유된 구성 성분의 효능 효과에 대한 표시는 해당 화장품(완제품)의 효능 효과로 암시하는 표현으로 간주됩니다. 따라서 임의로 이런 표현을 사용할 수는 없고 실증자료 등을 구비해야 합니다. 단순 일반 정보만 나열했을 뿐 규정이 너무 엄격한 것처럼 보일 수도 있지만 해당 성분이 가공과정 중 변형될 수도 있고, 매우 극미량만 함유되어 있을 수도 있으므로 성분의 효과와 화장품(완제품)의 효과는 관련이 없을 수도 있습니다. ‘원료적 특성에 한함’ 문구를 표기하기도 하는데 식약처에서는 이런 표기와 무관하게 소비자가 오인할 우려가 있는 광고로 판단하고 있습니다. 예전에는 통했더라도 지금은 그렇지 않으니 혹시라도 이런 문구를 사용하면 문제 없는 것으로

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성형용 필러의 인허가 민원설명회 자료

2024년 9월 30일에 식약처에서 조직수복용재료, 조직수복용생체재료 등 의료기기 업체 대상으로 인·허가 시 제출해야 하는 자료 작성에 도움을 주고자 민원설명회를 개최하였고 설명회 자료와 요약사항을 아래에 첨부 및 정리하였습니다. 2024.12.04의 조직수복용(생체)재료 주요 보완사례 민원설명회 발표자료도 아래쪽에 첨부합니다. 첨부파일 2024년 성형용 필러 민원설명회 발표자료.pdf 파일 다운로드 1. 현황 1) 정의 조직 수복용 생체 재료 B04230.01 [4] 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dermal, cutaneous 등) 등 인체조직 및 기관의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 생체 유래 재료. 기능의 향상을 위하여 첨가물을 혼합하여 2차 가공된 인체 유래 피부를 함유한 제품을 포함한다. 조직 수복용 재료 B04230.02 [4] 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dernal, cutaneous) 등 인체조직의 대체·수복·재건(reconstru

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경영검토의 프로세스 모니터링 및 측정

의료기기 GMP나 ISO 13485의 품질시스템에 따라 경영검토를 해야 하며 검토입력 항목 중 프로세스의 모니터링 및 측정에 대한 사항입니다. ‘프로세스의 모니터링 및 측정’이 어떤 항목인지 잘 와닿지 않는데 이에 대한 식약처의 안내자료와 특히 의료기기 RA 카페 분들의 고견을 토대로 정리만 해보았습니다. 1. 경영검토 입력사항 1) 과거와 현재의 기준 비교 ISO 13485(2016) 규격이 적용되면서 GMP에서도 5.6.2항의 검토입력 사항이 일부 바뀌었습니다. 비교해 보면 아래와 같습니다. GMP 이전 기준 GMP 현재 기준 1) 감사결과 2) 고객 피드백 3) 프로세스의 성과 및 제품의 적합성 4) 예방조치 및 시정조치 상태 5) 이전의 경영검토에 따른 후속조치 6) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경 7) 개선을 위한 제안 8) 신규 또는 개정된 법적 요구사항 1) 피드백 2) 불만처리 3) 규제 당국에 대한 보고 4) 감사 5) 프로세스의 모니터링 및 측정 6) 제품

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[생각] 의료기기 임상시험 수행시 담당부서

의료기기를 개발하고 인허가를 위해 임상시험을 진행할 경우 담당 부서의 주체는 어디가 적절한지 제 생각 위주로 정리해 보았습니다. 1. 임상시험 절차 및 관련 자료들 우선 의료기기 허가를 위한 임상시험 절차와 관련 자료들 안내입니다. 의료기기 허가를 위한 임상시험 절차 및 준비 의료기기 품목 인증∙허가시 임상시험 결과보고서가 필요한 경우도, 이를 위해 임상시험을 실시해야 하는 ... blog.naver.com 2. 의료기기 개발시 시험, 검증 담당부서 의료기기를 개발하고 인허가를 위해 안전성, 유효성, 성능, 가속시험, 전임상 시험, 밸리데이션 등을 회사에서 직접 수행하거나 시험기관에 위탁 의뢰시 보통 RA에서 담당하지만 연구소에서 담당하는 것도 적절하다는 제 개인적인 생각이었습니다. 이런 흐름이라면 임상시험 역시 RA 또는 연구소 모두 해당될 것으로 보입니다. 다만 아래와 같이 임상시험에 대한 다양한 특징이 있으니 다른 시험들과 동일한 입장은 아닌 것으로 판단됩니다. [생각] 의료기

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의료기기 제품명(상품명, 브랜드) 표시 규정

의료기기 제품명 부여 원칙과 표시 규정에 대해서 정리하였습니다. 식약처의 의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인과 질문 답변집을 토대로 하였습니다. 1. 의료기기 제품명 제품을 부르는 고유한 브랜드 네임. 상품명. 보통 품목 허가증 단위로 부여하며 한 품목의 허가증에 여러 제품명 부여 가능. 2. 제품명 부여 원칙 가이드라인에서 그대로 발췌한 것입니다. 이 중에서 파란색은 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에도 나와있는 내용입니다. (1) 의료기기의 명칭으로 적합하지 않거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭은 사용하면 안 됨. (2) 의료기기의 적응증 또는 효능ㆍ효과를 그대로 표시하는 명칭은 사용하면 안 됨. (3) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합하지 아니한 명칭은 사용하면 안 됨. (4) 제품명은 "제조(수입)업소명ㆍ제품명” 형식으로 기재하며, 이때 제조(수입)업소명은 생략할 수 있고 제품명은 두 개 이상 기재할 수 있음. (5) 원하는

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미국 FDA 화장품 규정 및 안내자료

미국 FDA의 화장품, OTC Drug, MoCRA 등과 관련하여 대한화장품협회에서 규정번역본, 강의자료, 강의영상 등을 배포하고 있습니다. 이들 자료들을 볼 수 있는 사이트를 소개합니다. 1. 미국 FDA 일반 미국 연방 식품, 의약품 및 화장품법(2023.9) https://helpcosmetic.or.kr/pc/license/license02.php?ptype=view&idx=5731&page=1&code=foreign 미국 수출시 주의사항(2022) https://helpcosmetic.or.kr/pc/license/license03.php?ptype=view&idx=5143&page=1&code=law_notice 미국 FDA 일반집행규정(2023) https://helpcosmetic.or.kr/pc/license/license02.php?ptype=view&idx=5728&page=1&code=foreign 미국의 공정포장표시법(1992) https://helpcosme

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[생각] 의료기기 RA와 대학원 진학, 취업

의료기기 RA 취업을 위해서, 혹은 업무 역량을 위해서 대학원 진학을 고민하시는 분들이 계십니다. 이에 대한 제 개인적인 의견과 다른 블로거님의 글, 의료기기 RA 카페내 글들을 정리해 보았습니다. 1. RA 신입 취업을 위한 대학원 진학 1) 의료기기 관련 전공자인 경우 RA관련해서 크게 배우지 않기 때문에 생각보다 많은 이점은 없음. RA 경력이나 실무 능력을 선호하는데 대학원은 이와는 많이 동떨어짐. 도움은 되나 가성비 고려시 비추. 나이 경쟁력에서 불리. 차라리 어학 실력을 좀더 개발. 2) 관련 전공이 아니거나 문과인 경우 학사편입이나 대학원 진학이 필요할 수는 있음. 문과 전공으로 RA 업무하는 사례 또한 많이 있음. 어학 능력이 대학원보다는 더 경쟁력이 있을 듯(영어+제2외국어). 3) 학벌세탁 학벌이 너무 안 좋아서 어느 정도 인지도 있는 대학원 졸업장을 원한다면 취지는 공감하나 학벌세탁은 의료기기 RA에만 국한된 것은 아니므로 여기서는 검토 제외. 2. RA 경력으로

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의료기기 허가 위한 사전상담, 사전검토

의료기기 허가를 위한 절차, 필요 자료의 범위 등을 식약처에 상담하기 위한 상담 절차가 있으며 이중에서 사전상담과 사전검토 절차에 대한 사항입니다. 1. 용어의 정의 신개발 의료기기 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 신개발의료기기 희소 의료기기 희귀질환관리법에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의료기기로서 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기 혁신 의료기기 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기 2. 사전상담 일반적인 방문상담 외에 특별한 의료기기에 대한 별도의 상담절차입니다. 임상시험계획 승인신청 이전단계 및 품목허가

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의료기기 대면심사 등의 공식소통채널

의료기기 허가를 위한 사전검토, 대면심사에서의 공식소통채널에 대한 사항입니다. 식약처의 의료제품 허가심사 공식소통채널 운영 가이드라인에서 발췌하였습니다. 1. 용어의 정의 공식소통채널 의료제품 허가·심사 공식소통채널. 의료제품의 개발‧허가 단계에서의 사전 검토 또는 품목허가 신청 접수된 품목의 상담 내용을 기록‧저장하여 상담내용을 공식화하고 민원에 반영하고자 도입한 상담 제도로서 사전 검토와 대면심사로 구분됨 사전검토 의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정에 따라 의료제품의 품목허가ㆍ인증ㆍ신고를 하려는 자 또는 임상시험을 하려는 자가 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 등에 필요한 자료에 대하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 받는 것 대면심사 (화상회의 등) 품목허가 단계에서 민원 신청인이 민원 처리 담당자와 대면 또는 화상회의 등을 통해 식약처가 허가·심사 시 고려해야 할 사항이나 제출 자료의 적합 여부, 심사 방향, 보완 요청의 근거 및 사유 등에 대해 상세한 설명과 안내를 받을 수 있도록

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