안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허가되어 판매 중인 의약품을 사용하여 임상시험을 하는 경우, 임상시험계획에 대해 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하나요?
「약사법」 제2조제15호에 “임상시험” 이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험으로 규정하고 있으며, 같은 법 제34조에 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식약처장의 승인을 받도록 정하고 있습니다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제8항에 따라 판매 중인 의약품등의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험, 판매 중인 의약품등의 허가된 효능·효과 등에 대한 안전성·유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험 등의 경우에는 식약처장의 승인대상에서 제외한다고 ...
