안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1.
보건용 마스크의 귀끈 색상만 변경하는 경우 신규로 품목허가를 받아야 하나요, 아니면 변경허가만 진행해도 되는지요? 만약 품목변경허가로 가능하다면 팩키지 추가가 가능할까요?
2. 귀끈의 색소로「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」[별표] 색소 외의 천연색소를 사용해도 되는지요?
의약외품은 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 제3조제2항제2호에 따라 맛(향), 색상 또는 모양만이 상이한 경우에는 1개의 품목허가(신고)증으로 팩키지 허가(신고) 할 수 있습니다. - 팩키지 허가의 경우 의약외품의 허가사항(원료약품 및 그 분량, 성상, 제조방법 등)이 변경됨으로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항 에 따라 의약외품 품목변경허가를 받아야 합니다. 의약외품(마스크) 제조 시 색소(첨가제)를 사용하는 경우 「의약외품 품목 허가·신고·심사 규정」 ...
