안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험 실시에 필요한 SOP에 포함되어야 할 사항, IRB 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류에 포함되어야 할 사항은 무엇인가요?
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조제2항제5호 IRB 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류에 포함되어야 할 사항은 아래와 같습니다. 1. 임상시험심사위원의 자격 및 IRB의 구성 2.
IRB의 권한 3. 회의의 소집, 일정 및 진행 방법 4.
임상시험의 심사방법 및 심사기한 5. 지속적인 심사의 검토 주기의 결정 6.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 에서 정하고 있는 신속심사 및 임상시험 계획서 의 사소한 변경 승인의 범위 7. 식약처장의 임상시험계획승인 이전에 임상시험 실시 금지 8.
식약처장이 승인한 계획서와 다르게 임상시험 실시 금지 9. 시험책임자가 IRB 등에 알려야 할 각종 보고 절차 및...
