안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 시, 1) 인과관계 평가 시, ‘Unassessable‘의 "관련성 있음"으로 구분 할 수 있나요?
2) 약물이상반응과 임상약의 연관성에 대해 시험자는 인과관계가 있다고 판단하나, 의뢰자의 인과관계 평가와 다른 경우 판단은 어떻게 해야 하나요? 의뢰자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별지 제77호 서식 중 약물이상반응과 의심되는 약물과의 관계를 " 관련성이 있음" 또는 "관련성이 없음"으로 구분하여 보고하기 위해 사전에 관련성에 대한 분류 기준 등을 명확히 정하여 관리해야 합니다. - 예를 들어 관련성 분류는 Certain, Probable, Possible, Unassessable은 "관련성이 있음"으로, Unlikely는 "관련성 없음"으로 분류하여 평가될 수 있습니다.
인과관계 평가 시 시험자와 의뢰자의 의견...
