임상시험 계획 승인 대상과 계획 승인 제외 대상

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 식품의약품안전처의 의약품 임상시험 계획 승인 대상은?

「약사법」 제2조제15호에 “임상시험” 이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험으로 규정하고 있으며, - 같은 법 제34조에 따라 의약품등으로 임상시험을 하려는 자(연구자임상시험 포함)는 식품의약품안전처장 (이하 식약처장)의 승인을 받아야 합니다. 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 모두 식약처 승인을 받아야 하는지, 식약처 승인 없이 임상시험을 할 수 있는 경우가 있는지에 대한 문의 아래와 같은 의약품 임상시험은 「약사법」 제34조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제8항에 따라, 식약처장의 승인 대상에서 제외됩니다. 1.

판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이...